一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂及制备方法与流程

1.本技术涉及医药技术领域，尤其涉及到一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂及制备方法。


背景技术：

2.咳嗽是呼吸系统疾病的一种症状。当呼吸道粘膜受到异物、炎症、分泌物或过敏性因素等刺激时，即反射性地引起咳嗽而有助于排除自外界侵入呼吸道的异物或分泌物、消除呼吸道刺激因子。虽然咳嗽是人体的一种保护性反射反应，但持续剧烈的咳嗽严重影响病人的疾病痊愈和工作、学习及休息。因此，研制一种疗效好的止咳药已成为必然。
3.目前，治疗由上呼吸道感染，如感冒和咽炎、支气管炎等引起的咳嗽的药物越来越多。但是，单一的药物制剂不能达到治疗咳嗽的满意疗效，因此，研制一种疗效较好的止咳药的复方制剂是十分必要的。


技术实现要素：

4.针对现有技术的不足，本技术的目的就在于提供一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂及制备方法。其以右美沙芬和西米替丁为主要成分，辅以药剂学常规辅料制备而成。治疗由上呼吸道感染，如感冒和咽炎、支气管炎等引起的咳嗽，具有止咳效果好，服药种类少，患者使用方便等优势。
5.本技术采用的技术方案如下：
6.一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂，所述复方制剂的组成为右美沙芬3～6份、西米替丁40～80份。
7.更进一步的技术方案是，所述复方制剂的组成为右美沙芬4.5份、西米替丁60份。
8.更进一步的技术方案是，所述复方制剂的组成为右美沙芬5份、西米替丁70份。
9.更进一步的技术方案是，所述复方制剂为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂和颗粒剂中的一种；所述片剂包括普通片、分散片、缓释片、控释片、泡腾片和肠溶片；所述胶囊剂包括缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
10.更进一步的技术方案是，一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
11.(1)称取相应份量原料药的右美沙芬和西米替丁，备用；
12.(2)取与所制备制剂相适宜的所需辅料适量，备用；
13.(3)按照药剂学常规制备方法添加辅料，并制成相应的片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂和颗粒剂等剂型。
14.更进一步的技术方案是，所述辅料包括赋形剂、增溶剂、助流剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、防腐剂以及与所制剂型相适宜的辅料。
15.更进一步的技术方案是，一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂的服用方法为饭前或饭后服用，每日服用3次，成人及12～18岁患者每次服用量相当于右美沙芬15～
30mg、西米替丁200～400mg，且24小时内不超过800mg。
16.本技术的有益效果在于：
17.(1)申请提供了一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂及制备方法，用于治疗由急、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽，能够提高右美沙芬药物疗效、降低其不良反应、减少服药种类、病人乐于接受。
18.(2)本技术的药物制剂以右美沙芬和西米替丁为主要成分，辅以药剂学上适宜的辅料制备而成，成本低廉，降低了患者的用药费用和经济负担。
19.(3)本技术将由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂可制备为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂和颗粒剂等剂型，方便患者服用。
具体实施方式
20.下面将结合本技术实施例，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
21.下述实施例中所用的原料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
22.实施例1
23.一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂，由下列重量份配比的原料制成：右美沙芬4.5份、西米替丁60份。其制备方法包括以下步骤：
24.(1)称取右美沙芬9g、西米替丁120g，备用；
25.(2)取与所制备制剂相适宜的所需辅料适量，备用；
26.(3)按照药剂学常规制备方法制成片剂，每片药物含量含右美沙芬15mg。
27.实施例2
28.一种由右美沙芬和西米替丁制备的复方制剂，由下列重量份配比的原料制成：右美沙芬5份、西米替丁70份。其制备方法包括以下步骤：
29.(1)称取右美沙芬10g、西米替丁140g，备用；
30.(2)取与所制备制剂相适宜的所需辅料适量，备用；
31.(3)按照药剂学常规制备方法制成胶囊剂，每颗胶囊含右美沙芬15mg。
32.药效试验
33.1、选取实施例1、2制备的药物，进行临床试验。
34.按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用实施例1、2制备的药物的临床疗效。
35.2、病理选择
36.咳嗽的诊断标准：(1)咳嗽为主要症状；(2)可伴有咳痰、发热、头痛、打喷嚏流鼻涕等症状；(3)排除由呼吸道异物、肺结咳、原发性肺癌等引起的咳嗽，上述咳嗽首先对因治疗，后可选用上述止咳药。
37.纳入病例：凡由上呼吸道感染，如感冒和咽炎、支气管炎等引起的咳嗽，西医诊断符合“由急慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽”诊断标准的成年患者，年龄18～75岁之间，知情同意的可以纳入试验病例。
38.排除病例：(1)病情急性加重期的病人；(2)辨证属于由风寒燥热等外邪侵犯肺系引起的咳嗽的患者；(3)年龄在18岁以下，75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者；(4)重度心力衰竭、心功能属于iv级者不宜纳入试验病例；(6)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
39.3、试验方法
40.分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、病程等方面接近。总病例数180例，两个治疗组各60例，一个对照组60例。
41.4、治疗方法
42.(1)治疗组：基础治疗同对照组，同时服用实施例1或实施例2制备的药物，口服治疗，用法，每次2片或2粒，日服二次，疗程7天，记录用药1天、3天、7天的病情状况。
43.(2)对照组：
44.给予患者市售右美沙芬片口服，每片含右美沙芬15mg，每日二次，每次1片，疗程7天，记录用药1天、3天、7天的病情状况。
45.病人如遇急性加重，给予急性发作期常规处理。
46.5、疗效评定标准
47.(1)痊愈；疗程终了时症状及体征基本消失；
48.(2)显效：病情以重度变为轻度，或中度、轻度的症状及体征有显著好转；
49.(3)有效：病情以重度变为中度，或由中度变为轻度，或主诉症状好转，体征无明显改善。
50.(4)无效：症状及体征皆无改善或加重。
51.总治愈率和总有效率以治疗7天之后回诊统计为准。
52.6、治疗结果见表1
53.表1治疗结果表
[0054][0055]
由上表可知，本技术药物疗效确切，总有效率在96％以上。经临床观察表明：本技术药物制剂对于治疗由上呼吸道感染，如感冒和咽炎、支气管炎等引起的咳嗽疗效显著，均优于对照组，且起效迅速。事实说明，应用本技术的药物制剂治疗由上呼吸道感染，如感冒和咽炎、支气管炎等引起的咳嗽，西米替丁能够提高右美沙芬的药物疗效、减少其不良反应且患者易于接受，充分体现了本技术将右美沙芬和西米替丁制备成复方制剂，所取得的预想不到的疗效。
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以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡依本技术范围
所做的均等变化与修饰，皆应属本技术的涵盖范围。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。