一种用于放置心脏起搏器及收纳电极的可植入体内保护套的制作方法

1.本发明属于心血管介入手术医疗器械技术领域，具体涉及一种用于放置心脏起搏器及收纳电极的可植入体内保护套。


背景技术：

2.心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的；
3.目前的起搏器在植入体内的过程及植入体内后存在以下问题：
4.1)临床上起搏器大小规格不同，在连接电极导线的结构局部虽然已尽可能实现圆润，但连接电极导线后仍必须承认，其并不是一个光滑平整的面，会对组织修复速度产生影响；起搏电极导线为统一的标准长度，设计电极导线时，考虑了术者操作的因素，因此电极导线固定留有一定长度在体外，但同时，必须承认个体差异的存在，电极导线放置在静脉内的长度因人而异，原本设计放置体内的电极导线也有一定长度留置在体外；
5.2)电极导线在与起搏器连接后，为了预防电极导线影响切口愈合，需收纳血管外电极导线(未放进血管内的部分)，要将这部分电极导线盘成圈后塞在起搏器下方，用起搏器压住电极导线，这是目前常用的电极导线收纳方式。这样的做法存在几个问题：
①
电极导线在盘绕的过程中施加了较大外力，盘好以后常伴有较大的弹性势能，而人体是活动的，起搏器并不能牢靠的压住电极导线，因此电极导线会发生移动，可移动到伤口附近，甚至起搏器上方，电极导线顶住手术切口，使切口产生张力，影响血供，对伤口愈合产生影响，若并发感染，可导致囊袋感染甚至破溃，使起搏器和电极导线外露；
②
起搏器电池耗竭后，需进行起搏器电池更换术，沿原手术切口切开皮肤可观察到，发生移动的电极，常不规则被组织包绕，手术操作需要极其谨慎，为避免损坏导线，往往需要破坏较多组织，以及反复透视，延长术者和患者受辐射时间，才得以充分暴露电极导线，另外，起搏器本身也与组织发生粘连，同样存在类似问题，特别是起搏器连接器和接口处，组织包绕后形成坚韧、致密的结缔组织，使得分离困难。术中起搏器在单极起搏时，起搏器外壳为起搏环路中的正极，需与胸大肌接触，电极导线在起搏器下方，一定程度上妨碍了起搏器外壳与胸大肌的接触；
6.3)在术中起搏器连接电极导线后，可能存在由于各种原因导致起搏器需要重新取出的过程，起搏器上有血液，在拿取过程若不慎掉落，即意味着起搏器污染，不得再使用，加之不能消毒，起搏器只能废弃处理；
7.4)起搏器术后感染发生率高，是常见的起搏器植入术后并发症，起搏器囊袋感染，甚至破溃，根据起搏器指南及专家共识，囊袋发生感染后，起搏系统需全部移除，因起搏器为一次性耗材，无法二次消毒再使用，起搏器价格高达数万元，价格范围为2万元-16万元，废弃起搏器对于大多数家庭而言是无法承受的，对于我国医保系统同样是巨大经济压力，废弃起搏器意味着造成物力、财力、人力的浪费，尽管医生会尽可能治疗囊袋感染的问题，但仍无法完全避免起搏系统废弃的结果；
8.5)起搏器上有可用于固定的孔洞，针孔长度为起搏器厚度，但缝合针是弧形，难以通过，术中若强行通过孔洞，因力量较大，可能导致缝针变形损坏，甚至导致职业暴露，威胁术者生命健康；若不缝则可发生起搏器移位，进一步可牵拉电极导致心内电极脱位；
9.6)根据文献报道少数的患者存在对多种物质过敏，植入起搏器后发生排斥反应，置入部位表现为皮肤溃破、渗出、皮肤丘疹、丘疱疹，且细菌培养常为阴性，抗感染治疗和局部用药疗效较差，即使更换起搏器植入位置仍不能解决病症，病情轻微者可以使用激素控制，若症状严重则需要完全移除起搏系统。若患者起搏依赖则可引发严重后果。


技术实现要素：

10.为了解决上述技术问题，本发明设计了一种用于放置心脏起搏器及收纳电极的可植入体内保护套，该保护套内部通过隔层分为起搏器放置空间和电极收纳空间，分别放置起搏器和收纳电极，通过保护套密封，起搏器放置层和电极收纳空间内抽真空；使用该保护套收纳起搏电极导线，避免导线张力和移位，避免导线被组织包绕；提供平整光滑表面，促进伤口愈合；
11.为了达到本发明的技术效果，通过以下技术方案实现，一种用于放置心脏起搏器及收纳电极的可植入体内保护套，其特征在于，包括：软壳、钛金属片、电极收纳入口、抽气口、隔层、起搏器放置空间、电极收纳空间、密封条、手柄、连接杆、抽送气装置、热塑连接端、热塑头、电池、微型抽送气泵、导线、抽送气管、密封条切割刀、电极插入槽、预留电极、电路引线；
12.所述软壳和钛金属片共同构成保护套，整个保护套成椭圆柱状，边棱处做了圆弧倒角处理；软壳与钛金属片无缝连接，整片钛金属片连接在保护套的正反两面；保护套侧边连接电极收纳入口和抽气口；保护套内通过隔层分成起搏器放置空间和电极收纳空间，隔层上安装一个单向阀；起搏器放置空间和电极收纳空间的开口处可通过密封条实现密封；热塑和真空抽吸装置由手柄、连接杆、抽送气装置、热塑连接端、热塑头构成，其中手柄上端与连接杆一体成型连接，连接杆上端分别连接着抽送气装置和热塑连接端，热塑连接端上可拆卸的连接热塑头；手柄内安装连接电池、微型抽送气泵、导线、抽送气管，微型抽送气泵与抽送气管下端连接，导线下端与电池连接；配合热塑和真空抽吸装置设计有放置座。
13.进一步的，所述软壳和电极收纳入口采用聚氨酯材料制作，柔软且组织相容性好；在软壳一侧面上设计有螺钉标记处；软壳的侧边连接缝合孔。
14.进一步的，所述抽气口仅与起搏器放置空间相通，且抽气口为可拆卸的连接在保护壳上，抽气口内可拆卸插入一颗进气内芯，在进气内芯上连接进气口，进气内芯内安装一颗进气口单向阀；抽气口内安装一颗抽气口单向阀。
15.进一步的，所述电极收纳空间内侧壁上开有电极放置凹槽；电极收纳空间内对应在螺钉标记处通过电极固定螺丝连接两个电极插入槽；电极插入槽与预留电极之间通过电路引线连接，每个电极插入槽处分别对两根电路引线，共4根，走行在保护壳内，到预留电极处离开保护壳隔层，再按照原有电极线路，将配对的正负极搭配形成预留电极。
16.进一步的，所述手柄上连接热塑开关按钮和真空抽吸开关按钮；热塑连接端内有电源对接端，导线上端与电源对接端相连；所述热塑头由陶瓷外壳和陶瓷外壳内壁连接的铜电热片构成；陶瓷外壳背面连接热塑头电源端，其上有电源对接端；热塑头电源端可拆卸
的插接在热塑连接端内；热塑连接端还可拆卸的连接热塑头二；热塑头二由热塑头二电源端、热塑头陶瓷外壳、铜电热片二、热塑头二电源线构成。
17.进一步的，所述密封条切割刀的手柄下方对称连接两限位结构，在限位结构中部连接刀刃；刀刃有内凹圆弧状的锐利面和贴合保护壳外圈弧度的起搏器弧度贴合面，在起搏器弧度贴合面和锐利面的连接处形成刀尖。
18.进一步的，所述电极插入槽从上至下的结构为电极限位槽一、电极阳极槽、电极阳极接触金属、电极限位槽二、电极阴极槽、电极阴极接触金属，电极阴极接触金属上连接电极固定螺丝；电极阴极接触金属为环绕连接在电极阴极槽上，电极阳极接触金属也为环绕连接在电极阳极槽上；电极阳极接触金属上连接正极电路，电极阴极接触金属上连接负极电路。
19.进一步的，所述预留电极从上至下的结构为预留电极负极、负极限位结构、预留电极正极、正极限位结构；预留电极正极、预留电极负极上连接电路引线，电路引线从正极限位结构末端引出；预留电极负极对应电极插入槽的电极阴极槽，负极限位结构对应电极插入槽的电极限位槽二，预留电极正极对应电极插入槽的电极阳极槽，正极限位结构对应电极插入槽的电极限位槽一。
20.进一步的，所述电极收纳入口内部的封闭结构上开有定位结构，定位结构下连接弹性回缩通道，且定位结构、弹性回缩通道均与电极收纳空间相通，电极收纳入口侧壁开有手术缝线定位槽。
21.本发明的另一目的在于提供一种用于放置心脏起搏器及收纳电极的可植入体内保护套的使用方法：
22.1)手术开始时，未接触患者前，将起搏器放置在起搏器放置空间内，并连接预留电极；
23.2)将密封条贴在起搏器放置空间处；热塑头卡住贴密封条处，打开热塑开关按钮，对密封条和软壳进行热塑，使密封条与软壳热塑为一体；
24.3)使用抽送气装置从进气口处向起搏器放置空间内充气，经进气口单向阀使其膨胀产生压力；
25.4)对保护壳进行气密性实验，检验其密封效果；
26.5)妥当放置心腔内电极后，将心腔内电极的电极插头端通过电极收纳入口与电极收纳空间内的接口对接，确保电极插头被稳固的插进电极插入槽，旋紧固定螺丝；
27.6)完成步骤5)后，将血管外电极导线通过盘圈的方式收纳整齐，放入电极收纳空间；
28.7)对电极收纳空间开口处进行密封，另外，手术缝线勒紧电极收纳入口处，避免电极滑动，同时进一步加强电极收纳空间密闭效果；
29.8)确认保护壳气密性良好，拔出进气内芯，抽送气装置对接抽气口，打开真空抽吸开关按钮，对起搏器放置空间抽气，同时，电极收纳空间内气体经过隔层上的单向阀到达起搏器放置空间内，使电极收纳空间、起搏器放置空间内部共同形成真空状态，保护套紧密贴合起搏器和电极；
30.9)对抽气口进行热塑密封；
31.10)通过保护套上的缝合孔将保护套缝合在胸大肌上。
32.本发明的有益效果是：
33.1)收纳起搏电极导线，避免导线张力，避免导线移位，减少术后患者活动受限度；
34.2)提供平整光滑表面，促进伤口愈合；起搏器和电极收纳进保护套后，通过抽吸保护套内的空气，可以达到压缩体积的效果；
35.3)收纳导线，为二次手术提供电极导线保护，减少术后患者因透视寻找电极导线造成的不必要辐射，以及因分离电极导线造成电极导线损坏和组织损伤；
36.4)提供固定孔，避免使用起搏器上的孔洞导致损坏缝针，以及避免不必要的职业暴露；
37.5)通过术前密封起搏器，避免起搏器直接与患者接触，保证起搏器无菌，进而避免因囊袋感染或意外掉落造成起搏器废弃，直接节省医疗耗材费用2万元-16万元不等；
38.6)减少表面钛合金含量，减少更换时的粘连，减少组织损伤；
39.7)配套切开刀，方便对密封条进行切开；放置底座用于放置热塑和真空抽吸装置，在不使用热塑和真空抽吸装置时可以将其稳固放置，避免倾倒引起火灾；
40.8)将起搏器与组织完全隔离，为发生起搏器排斥反应的患者提供新的治疗手段，避免激素治疗带来的副作用，同时保证起搏依赖患者得到安全的永久起搏治疗保护。
附图说明
41.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
42.图1是保护套体未密封示意图；
43.图2是保护套体密封示意图1；
44.图3是保护套体密封示意图2；
45.图4是热塑及真空抽吸机整体结构示意图；
46.图5是热塑头背面结构示意图；
47.图6是热塑头正面结构示意图；
48.图7是热塑及真空抽吸机内部结构示意图；
49.图8是密封条切割刀的侧视图；
50.图9是密封条切割刀的正视图；
51.图10是密封条切割刀的刀刃结构示意图；
52.图11是电极插入槽在电极收纳空间的排布示意图；
53.图12是电极插入槽和预留电极在保护壳内排布侧视图；
54.图13是电极插入槽正面结构示意图；
55.图14是电极插入槽侧面结构示意图；
56.图15是预留电极结构示意图；
57.图16是电极插入槽与保护壳位置关系示意图；
58.图17是电极收纳入口内部结构剖面图；
59.图18是抽气口及进气口结构关系示意图；
60.图19是热塑头二侧视图；
61.图20是热塑头二侧视剖面图；
62.图21是热塑头二横断面示意图；
63.附图中，各标号所代表的部件列表如下：
64.1-软壳，101-缝合孔，102-螺钉标记处，2-合金片，3-电极收纳入口，301-封闭结构，302-定位结构，303-弹性回缩通道，304-手术缝线定位槽，4-抽气口，401-进气内芯，4011-进气口，4012-进气口单向阀，402-抽气口单向阀，5-隔层，6-起搏器放置空间，7-电极收纳空间，8-密封条，801-裁剪标示虚线，9-手柄，901-热塑开关按钮，902-真空抽吸开关按钮，903-放置座，10-连接杆，11-抽送气装置，12-热塑连接端，13-热塑头，1301-热塑头电源端，1302-陶瓷外壳，1303-铜电热片，14-电池，15-微型抽送气泵，16-导线，17-抽送气管，18-密封条切割刀，1801-手柄，1802-限位结构，1803-刀刃，18031-锐利面，18032-刀尖，18033-起搏器弧度贴合面，19-电极插入槽，1901-电极限位槽一，1902-电极阳极槽，1903-电极阳极接触金属，1904-电极限位槽二，1905-电极阴极接触金属，1906-电极阴极槽，1907-电极固定螺丝，20-预留电极，2001-正极限位结构，2002-预留电极正极，2003-负极限位结构，2004-预留电极负极，21-电路引线，2101-正极电路，2102-负极电路，22-热塑头二，2201-热塑头二电源端，2202-热塑头陶瓷外壳，2203-铜电热片二，2204-热塑头二电源线。
具体实施方式
65.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
66.实施例1
67.参阅图1至图16所示，一种用于放置心脏起搏器及收纳电极的可植入体内保护套，其特征在于，包括：软壳1、钛金属片2、电极收纳入口3、抽气口4、隔层5、起搏器放置空间6、电极收纳空间7、密封条8、手柄9、连接杆10、抽送气装置11、热塑连接端12、热塑头13、电池14、微型抽送气泵15、导线16、抽送气管17、密封条切割刀18、电极插入槽19、预留电极20、电路引线21；
68.所述软壳1和钛金属片2共同构成保护套，整个保护套成椭圆柱状，边棱处做了圆弧倒角处理；软壳1与钛金属片2无缝连接，整片钛金属片2连接在保护套的正反两面；保护套侧边连接电极收纳入口3和抽气口4；保护套内通过隔层5分成起搏器放置空间6和电极收纳空间7，隔层5上安装一个单向阀；起搏器放置空间6和电极收纳空间7的开口处可通过密封条8实现密封；热塑和真空抽吸装置由手柄9、连接杆10、抽送气装置11、热塑连接端12、热塑头13构成，其中手柄9上端与连接杆10一体成型连接，连接杆10上端分别连接着抽送气装置11和热塑连接端12，热塑连接端12上可拆卸的连接热塑头13；手柄9内安装连接电池14、微型抽送气泵15、导线16、抽送气管17，微型抽送气泵15与抽送气管17下端连接，导线16下端与电池14连接；配合热塑和真空抽吸装置设计有放置座903。
69.所述软壳1和电极收纳入口3采用聚氨酯材料制作，柔软且组织相容性好；在软壳1一侧面上设计有螺钉标记处102；软壳1的侧边连接缝合孔101。
70.所述抽气口4仅与起搏器放置空间6相通，且抽气口4为可拆卸的连接在保护壳上，抽气口4内可拆卸插入一颗进气内芯401，在进气内芯401上连接进气口4011，进气内芯401内安装一颗进气口单向阀4012；抽气口4内安装一颗抽气口单向阀402。
71.所述电极收纳空间7内侧壁上开有电极放置凹槽；电极收纳空间7内对应在螺钉标记处102通过电极固定螺丝1907连接两个电极插入槽19；电极插入槽19与预留电极20之间通过电路引线21连接，每个电极插入槽19处分别对两根电路引线21，共4根，走行在保护壳内，到预留电极20处离开保护壳隔层，再按照原有电极线路，将配对的正负极搭配形成预留电极20。
72.所述手柄9上连接热塑开关按钮901和真空抽吸开关按钮902；热塑连接端12内有电源对接端，导线上端与电源对接端相连；所述热塑头13由陶瓷外壳1302和陶瓷外壳1302内壁连接的铜电热片1303构成；陶瓷外壳1302背面连接热塑头电源端1301，其上有电源对接端；热塑头电源端1301可拆卸的插接在热塑连接端内；热塑连接端12还可拆卸的连接热塑头二22；热塑头二22由热塑头二电源端2201、热塑头陶瓷外壳2202、铜电热片二2203、热塑头二电源线2204构成，热塑头二专门用于对抽气口4进行热塑密封。
73.所述密封条切割刀18的手柄1801下方对称连接两限位结构1802，在限位结构1802中部连接刀刃1803；刀刃1803有内凹圆弧状的锐利面18031和贴合保护壳外圈弧度的起搏器弧度贴合面18033，在起搏器弧度贴合面18033和锐利面18031的连接处形成刀尖18032。
74.所述电极插入槽19从上至下的结构为电极限位槽一1901、电极阳极槽1902、电极阳极接触金属1903、电极限位槽二1904、电极阴极槽1906、电极阴极接触金属1905，电极阴极接触金属1905上连接电极固定螺丝1907；电极阴极接触金属1905为环绕连接在电极阴极槽1906上，电极阳极接触金属1903也为环绕连接在电极阳极槽1902上；电极阳极接触金属1903上连接正极电路2101，电极阴极接触金属1905上连接负极电路2102。
75.所述预留电极20从上至下的结构为预留电极负极2004、负极限位结构2003、预留电极正极2002、正极限位结构2001；预留电极正极2002、预留电极负极2004上连接电路引线21，电路引线21从正极限位结构2001末端引出；预留电极负极2004对应电极插入槽19的电极阴极槽1906，负极限位结构2003对应电极插入槽19的电极限位槽二1904，预留电极正极2002对应电极插入槽19的电极阳极槽1902，正极限位结构2001对应电极插入槽19的电极限位槽一1901。
76.实施例2
77.基于实施例1的结构基础上，电极导线在心腔内放置到位后，通过电极收纳入口3收纳进电极收纳空间7，并将电极导线卡合在电极收纳空间7上的电极放置凹槽上，可避免电极导线张力导致的电极导线移位。
78.实施例3
79.基于实施例1的结构基础上，将起搏器放置在起搏器放置空间6内，并对其内部充气，此时，软壳1被吸附紧贴起搏器，一来缩小体积，二来使起搏器处于完全密封状态；气密性实验可选择将密封后的保护壳放入水中，观察水中是否会产生气泡，如无气泡产生则气密性良好。
80.实施例4
81.基于实施例1的结构基础上，本发明还设计了热塑及真空抽吸一体机，可将密封条
8与软壳1通过热塑的方式热熔为一体，使保护套完全密封；如需更换导线或取出起搏器，利用密封条切割刀18沿着密封条8上的裁剪标示虚线801将密封条8划开，方可取出起搏器和电极；需要再次放置时，可选择更换新的保护壳。
82.综上所述，本发明的设计解决问题并带来的有益效果是：
83.1)收纳起搏电极导线，避免导线张力，避免导线移位，减少术后患者活动受限度；
84.2)提供平整光滑表面，促进伤口愈合；起搏器和电极收纳进保护套后，通过抽吸保护套内的空气，可以达到压缩体积的效果；
85.3)收纳导线，为二次手术提供电极导线保护，减少术后患者因透视寻找电极导线造成的不必要辐射，以及因分离电极导线造成电极导线损坏和组织损伤；
86.4)提供固定孔，避免使用起搏器上的孔洞，导致损坏缝针，以及避免不必要的职业暴露；
87.5)通过术前密封起搏器，避免起搏器直接与患者接触，保证起搏器无菌，进而避免因囊袋感染或意外掉落造成起搏器废弃，直接节省医疗耗材费用2万元-16万元不等；
88.6)减少表面钛合金含量，减少更换时的粘连，减少组织损伤；
89.7)配套切开刀，方便对密封条进行切开；放置底座用于放置热塑和真空抽吸装置，在不使用热塑和真空抽吸装置时可以将其稳固放置，避免倾倒引起火灾；
90.8)将起搏器与组织完全隔离，为发生起搏器排斥反应的患者提供新的治疗手段，避免激素治疗带来的副作用，同时保证起搏依赖患者得到安全的永久起搏治疗保护。
91.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
92.以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。