一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒及其制备方法与流程

1.本发明属于用于下肢静脉曲张的药物技术领域，具体涉及一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒及其制备方法。


背景技术：

2.下肢静脉曲张(varicose vein of lower extremity，levv)是一种临床常见病、多发病。levv早期多无明显不适感，病情发展，病人出现肢体沉重、酸胀、胀痛、疲累等症状。患者久行久立后，足靴区可出现浮肿，小腿肌肉痉挛现象，治疗不及时可并发下肢湿疹或溃疡，色素沉着，影响患者生活质量。
3.现有的下肢静脉曲张治疗药物，主要为饮剂，保存时间较短、饮用不方便、且治疗效果较差的问题，此外，现有的下肢静脉曲张治疗药物副作用较大。


技术实现要素：

4.本发明提供了一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒及其制备方法，旨在解决现有技术中的下肢静脉曲张治疗药物主要为饮剂，存在保存时间较短且饮用不方便的问题。
5.为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：
6.第一方面，本发明提供了一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子1-5份、西红花1-5份、葛根1-3份、桑椹子1-3份、莱菔子1-5份、薤白1-3份和薄荷1-3份。
7.其中，覆盆子：性温，味甘、酸。归肾经、膀胱经；益肾、固精、缩尿。属收涩药下分类的固精缩尿止带药。
8.其中，西红花：活血化瘀、凉血解毒、解郁安神的功效，临床主要用于身体出现的经闭、症瘕、产后瘀阻、温毒发斑、忧郁痞闷、惊悸发狂等临床表现症状。
9.其中，桑椹子：扩充人体的血液容量，使造血功能增强机体的免疫力；健脾胃、助消化，其中含有揉酸脂肪酸、苹果酸等营养物质，能够帮助脂肪、蛋白质、淀粉能消化吸收，增强肠蠕动；还能使头发变得黑而亮泽。
10.其中，葛根：具有解热作用，抗凝，解痉；降压作用，增加冠脉血流量和脑血流量，改善微循环，增加养供应，并降低胆固醇和血黏度；促进成骨细胞增殖分化，促进儿童提高儿童智力；加速视网膜血液循环提高视功能；抑制痢疾杆菌抗癌的作用。
11.其中，薤白：味辛温、苦，归心经、肺经、胃经、大肠经，通阳散结，行气导滞。
12.其中，薄荷：性味辛，凉，归肺、肝经，功效疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气；有促进消化和镇定作用。
13.其中，菜菔子：具有消食化积，降气化痰。
14.进一步改进的方案：用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子3份、西红花1份、葛根3份、桑椹子3份、莱菔子1份、薤白1份和薄荷1
份。
15.进一步改进的方案：用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子4份、西红花1份、葛根4份、桑椹子2份、莱菔子1份、薤白2份和薄荷1份。
16.进一步改进的方案：用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子1份、西红花5份、葛根1份、桑椹子3份、莱菔子1份、薤白3份和薄荷1份。
17.进一步改进的方案：用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子5份、西红花1份、葛根3份、桑椹子1份、莱菔子5份、薤白1份和薄荷3份。
18.第二方面，本发明提供了一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒的制备方法，包括以下步骤：
19.取覆盆子1-5重量份、西红花1-5重量份、葛根1-3重量份、桑椹子1-3重量份、莱菔子1-5重量份、薤白1-3重量份和薄荷1-3重量份，得到原料组合物；
20.向原料组合物中加入1900-2100体积份的水，在沸腾条件下煎煮48-52min 后，进行冷却，冷却后过滤得到药渣；
21.向药渣中加入1400-1600体积份的水，在沸腾条件下煎煮48-52min，冷却压缩得到褐色粘稠膏状体，褐色粘稠膏状体干燥后得到中药浸膏粉；
22.将中药浸膏粉与辅料按照1∶1的重量比例混合，并加入浓度为70％的润湿剂乙醇制成湿颗粒；将湿颗粒在温度为55℃的条件下干燥并经过整粒后得到药食同源覆红颗粒。
23.所述1重量份：1体积份＝20g∶1ml。
24.进一步改进的方案：用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒的制备方法，包括以下步骤：
25.取覆盆子3份、西红花1份、葛根3份、桑椹子3份、莱菔子1份、薤白 1份和薄荷1份，得到原料组合物；
26.向原料组合物中加入2000体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min后，进行冷却，冷却后过滤得到药渣；
27.向药渣中加入1500体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min，冷却压缩得到褐色粘稠膏状体，褐色粘稠膏状体干燥后得到中药浸膏粉；
28.将中药浸膏粉与辅料按照1∶1的重量比例混合，并加入浓度为70％的润湿剂乙醇制成湿颗粒；将湿颗粒在温度为55℃的条件下干燥并经过整粒后得到药食同源覆红颗粒。
29.进一步改进的方案：用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒的制备方法，包括以下步骤：
30.取覆盆子4份、西红花1份、葛根4份、桑椹子2份、莱菔子1份、薤白 2份和薄荷1份，得到原料组合物；
31.向原料组合物中加入2000体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min后，进行冷却，冷却后过滤得到药渣；
32.向药渣中加入1500体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min，冷却压缩得到褐色粘稠膏状体，褐色粘稠膏状体干燥后得到中药浸膏粉；
33.将中药浸膏粉与辅料按照1∶1的重量比例混合，并加入浓度为70％的润湿剂乙醇制成湿颗粒；将湿颗粒在温度为55℃的条件下干燥并经过整粒后得到药食同源覆红颗粒。
34.进一步改进的方案：所述辅料包括糊精和乳糖，糊精和乳糖的重量比例为 1：1.5。所述糊精的主要作用是为了让覆红颗粒成型，所述乳糖的主要作用是为了调节口味。
35.本发明的有益效果为：
36.本发明中的覆红颗粒主要由覆盆子，西红花，桑椹子，葛根，薤白，薄荷，莱菔子七味药食同源药物制备而成，主要功效为活血祛瘀，瘀血阻滞，舒经活络，滋补肝肾；用于治疗下肢静脉怒张，四肢酸胀肿痛，皮下瘀滞，硬结水肿等。可以发挥中医药不良反应少、安全性佳、疗效显著等优势。此外，由于西红花，桑椹子，葛根，薤白，薄荷，莱菔子七味药食同源药物制备而成，基本无副作用。
37.此外，本发明在中医学理论指导下，对覆红颗粒处方中原料药提取工艺进行优化，确定了制备覆红颗粒的最佳试验方案为中药浸膏粉与辅料用量比例为 1∶1(该比例对于制备覆红颗粒的产率具有显著影响)，其中辅料中糊精与乳糖比例为1∶1.5。同时利用uplc-ms/ms法测定颗粒中芦丁及没食子酸的含量，作为覆红颗粒质量检测标准，以期为覆红颗粒工业化生产提供理论依据。
具体实施方式
38.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚完整的描述。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
39.实施例一：
40.本实施例提供了一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子1-5份、西红花1-5份、葛根1-3份、桑椹子 1-3份、莱菔子1-5份、薤白1-3份和薄荷1-3份。
41.实施例二：
42.本实施例提供的一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子3份、西红花1份、葛根3份、桑椹子3份、莱菔子1份、薤白1份和薄荷1份。
43.实施例三：
44.本实施例提供的一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子4份、西红花1份、葛根4份、桑椹子2份、莱菔子1份、薤白2份和薄荷1份。
45.实施例四：
46.本实施例提供的一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量份数配比的原料：覆盆子1份、西红花5份、葛根1份、桑椹子3份、莱菔子1份、薤白3份和薄荷1份。
47.实施例五：
48.本实施例提供的一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒，包括以下按照重量
份数配比的原料：覆盆子5份、西红花1份、葛根3份、桑椹子1份、莱菔子5份、薤白1份和薄荷3份。
49.实施例六：
50.本实施例提供了一种用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒的制备方法，包括以下步骤：
51.取覆盆子1-5重量份、西红花1-5重量份、葛根1-3重量份、桑椹子1-3重量份、莱菔子1-5重量份、薤白1-3重量份和薄荷1-3重量份，得到原料组合物；
52.向原料组合物中加入1900-2100体积份的水，在沸腾条件下煎煮48-52min 后，进行冷却，冷却后过滤得到药渣；
53.向药渣中加入1400-1600体积份的水，在沸腾条件下煎煮48-52min，冷却压缩得到褐色粘稠膏状体，褐色粘稠膏状体干燥后得到中药浸膏粉；
54.将中药浸膏粉与辅料按照1∶1的重量比例混合，并加入浓度为70％的润湿剂乙醇制成湿颗粒；将湿颗粒在温度为55℃的条件下干燥并经过整粒后得到药食同源覆红颗粒。
55.所述1重量份：1体积份＝20g∶1ml。
56.其中，所述辅料包括糊精和乳糖，糊精和乳糖的重量比例为1∶1.5。
57.实施例七：
58.本实施例提供的用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒的制备方法，包括以下步骤：
59.取覆盆子3份、西红花1份、葛根3份、桑椹子3份、莱菔子1份、薤白 1份和薄荷1份，得到原料组合物；
60.向原料组合物中加入2000体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min后，进行冷却，冷却后过滤得到药渣；
61.向药渣中加入1500体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min，冷却压缩得到褐色粘稠膏状体，褐色粘稠膏状体干燥后得到中药浸膏粉；
62.将中药浸膏粉与辅料按照1∶1的重量比例混合，并加入浓度为70％的润湿剂乙醇制成湿颗粒；将湿颗粒在温度为55℃的条件下干燥并经过整粒后得到药食同源覆红颗粒。
63.其中，所述辅料包括糊精和乳糖，糊精和乳糖的重量比例为1∶1.5。
64.实施例八：
65.本实施例提供的用于下肢静脉曲张的药食同源覆红颗粒的制备方法，包括以下步骤：
66.取覆盆子4份、西红花1份、葛根4份、桑椹子2份、莱菔子1份、薤白 2份和薄荷1份，得到原料组合物；
67.向原料组合物中加入2000体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min后，进行冷却，冷却后过滤得到药渣；
68.向药渣中加入1500体积份的水，在沸腾条件下煎煮50min，冷却压缩得到褐色粘稠膏状体，褐色粘稠膏状体干燥后得到中药浸膏粉；
69.将中药浸膏粉与辅料按照1∶1的重量比例混合，并加入浓度为70％的润湿剂乙醇制成湿颗粒；将湿颗粒在温度为55℃的条件下干燥并经过整粒后得到药食同源覆红颗粒。
70.其中，所述辅料包括糊精和乳糖，糊精和乳糖的重量比例为1∶1.5。
71.下面结合试验对本发明做进一步说明：
72.1材料与试剂
73.1.1材料
74.覆盆子，西红花，葛根，薤白，山楂，薄荷，桑椹子等试验材料均由金华市农业科学研究院提供，均符合《中国药典》2020年版一部及相关项下规定。
75.芦丁和没食子酸源自天津思忆浩远科技发展有限公司；甲醇，乙腈为色谱纯；其余试剂均为分析纯试剂。
76.1.2仪器
77.仪器waters xevotq-s uplc-ms/ms(配esi)美国waters公司；组织匀浆仪(德国ika公司)；milli-q超纯水净化系统(美国millipore公司)；bsa2202s 电子天平(德国赛多利斯)；101-2型智能数显鼓风烘箱，上海昕怡仪表有限公司。
78.2方法与结果
79.2.1覆红颗粒制备
80.2.1.1中药浸膏粉制作
81.准确称取325g中药粉材(覆盆子∶西红花∶葛根∶桑椹子∶莱菔子∶薤白∶薄荷＝3∶1∶3∶3∶1∶1∶1(质量比))，加入2000ml水，煎煮50min(以沸腾时间计时)后，冷却，过滤，药渣在加入1500ml水煎煮50min，冷却过滤，合并滤液，经减压浓缩，得到褐色粘稠膏状体，干燥得到中药浸膏粉。
82.2.1.2辅料配比的正交优化试验设计
83.以混合辅料比(糊精：乳糖)，中药浸膏粉与辅料用量比例、润湿剂乙醇浓度，干燥温度为影响因素，每个因素三个水平设计l9(34)正交试验。见表1。以颗粒产率为结果参考指标，覆红颗粒置于10目(1号筛)过筛5min后，放入80目(5号筛)过筛5min。正交试验结果见表2和表3。(产率(％)＝(1 号筛与5号筛之间颗粒重量)/颗粒总重量
×
100％)。
84.表1覆红颗粒制备水平因素表
85.水平辅料配比(糊精∶乳糖)浸膏粉与辅料用量比润湿剂乙醇浓度/％干燥温度/℃11∶11∶0.5605521∶1.51∶1706531∶31∶28075
86.2.2覆红颗粒辅料配比筛选
87.2.2.1覆红颗粒辅料配比正交实验结果分析
88.根据覆红颗粒制备的l9(34)正交试验结果分析，中药浸膏粉与辅料(原辅料比)对于制备覆红颗粒的产率具有显著性差异。润湿剂乙醇浓度与颗粒干燥温度对制备覆红颗粒的产率影响不大。
89.通过方差分析及实验分析，确定制备覆红颗粒的最佳试验方案为中药浸膏粉与辅料用量比例为1∶1，其中辅料中糊精与乳糖比例为1∶1.5，润湿剂乙醇的浓度为70％，颗粒干燥温度为55℃。
90.2.2.2覆红颗粒辅料配比验证实验
91.在中药浸膏粉与辅料用量比例为1∶1；其中辅料中糊精与乳糖比例为1： 1.5；润湿剂乙醇的浓度为70％；颗粒干燥温度为55℃的条件下进行3次平行实验。测定覆红颗粒的合
格率，平均合格率为94.6％，rsd为0.85％。说明该工艺优化结果可靠，可以有效预测覆红颗粒的产率。
92.表2正交实验结果
93.序号辅料比膏辅比乙醇浓度干燥温度产率1111179.342122283.453133374.454212389.235223194.216231283.677313288.458321385.749332191.34均值179.08085.67382.91788.297 均值289.03787.80088.00785.190均值388.51083.15385.70383.140 极差9.9574.6475.0905.517 94.表3方差分析
95.方差来源iii类平方和自由度均方f显著性辅料配比521.0782260.539425.666＜0.05原辅料比81.072240.53666.227《0.01酒精浓度103.053251.52684.183＞0.05干燥温度107.953253.97788.186＞0.05
96.2.3覆红颗粒中芦丁与没食子酸含量测定
97.2.3.1色谱条件
98.液相色谱条件：色谱柱：acquitybeh c18(2.1
×
100mm，1.7μm)；柱温： 40℃；样品室温度：20℃；流速：0.4ml
·
min-1；流动相：甲醇(a)和0.1％(v/v) 甲酸溶液(b)；梯度洗脱(见表4)；进样量1μl。
99.表4流动相梯度淋洗程序
100.时间/mina0～1.510％1.5～410％～50％4～850％～90％8～10.590％10.5～10.690％～10％10.6～1310％
101.质谱条件：(负离子模式)
102.离子源：电喷雾离子源(electrospray ionization，esi)；离子源温度：150℃；监
测方式：多反应监测(multiple reaction monitoring，mrm)；毛细管电压：3.0kv；脱溶剂气(氮气)温度：160℃；脱溶剂气流速：800l/h；锥孔反吹气(氮气) 流速：40l/h；碰撞气(氩气)流速：0.15ml/min；mrm监测模式下芦丁、没食子酸的质谱采集参数见表5。
103.表5 mrm监测模式下芦丁、没食子酸的质谱采集参数
[0104][0105]
2.3.2对照品溶液与样品制备
[0106]
对照品混标溶液制备：精密称取芦丁，没食子酸对照品各5.0mg，甲醇溶解，定容于50ml容量瓶中备用。
[0107]
样品制备：
[0108]
覆红水煎样品制备：按照2.1.1，精密称取5g中药配方，进行煎煮，合并煎出液，浓缩成浸膏粉，用甲醇用定容至100ml，过0.22μm有机相滤膜得水煎覆红样品，备用。
[0109]
覆红颗粒样品制备：精密称取按照实施例七中的方法制备的覆红颗粒 1.00g，用甲醇定容至100ml，备用。
[0110]
2.3.3线性关系考查
[0111]
准确量取2.3.2中制备的芦丁、没食子酸混标溶液0.00，1.00，2.00，3.00， 4.00，5.00ml，分别置于10ml容量瓶中，甲醇定容到刻度线。按照2.3.1色谱条件进行测定。芦丁、没食子酸标准溶液的回归方程，相关系数见表6。
[0112]
表6芦丁、没食子酸标准溶液的回归方程，相关系数
[0113]
标准品浓度范围/μg/ml回归方程相关系数r芦丁10～50y＝0.0087x+0.0320.9995没食子酸10～50y＝0.0094-0.000140.9986
[0114]
2.3.4精密度试验
[0115]
取芦丁、没食子酸标准样品溶液稀释25倍后的溶液，重复测定6次，芦丁与没食子酸浓度测定结果的rsd分别为0.89％和1.04％，表明测定仪器精密度良好。
[0116]
2.3.5稳定性试验
[0117]
取制备的覆红水煎样品和覆红颗粒样品，每个1h测定一次，共测定6次，覆红水煎样品的rsd为1.13％，覆红颗粒样品的rsd为0.94％。表明在6h内，覆红水煎样品和覆红颗粒样品的稳定性良好。
[0118]
2.3.6重复性试验
[0119]
精密称取覆红颗粒样品6份，制成样品溶液，按照仪器条件下测定芦丁与没食子酸含量，芦丁与没食子酸含量测定结果的rsd分别为0.45％和0.57％，表明测定芦丁与没食子酸方法的重复性好。
[0120]
2.3.7加标回收率试验
[0121]
精密称定覆红颗粒样品1.00g，按照仪器条件和测定方法进行含量测定，测定三种对照品的含量。另精密称取同批覆红颗粒样品1.00g加入芦丁和没食子酸对照品10，15，20μ
g，测定其含量。结果芦丁、没食子酸加标回收率平均值为99.5％(rsd为1.4％)，100.2％(rsd为1.67％)。
[0122]
2.4样品含量测定
[0123]
精密称取3批覆红水煎样品与覆红颗粒样品1g，甲醇定容至100ml容量瓶， uplcms/ms法测定芦丁、没食子酸的含量，结果见表7。
[0124]
表7覆红中芦丁与没食子酸含量测定结果
[0125][0126]
通过以上试验可以得出：
[0127]
以覆红颗粒与辅料比例；辅料中糊精与乳糖比例，润湿剂乙醇浓度，颗粒干燥温度作为影响因素，进行正交试验，得到覆红颗粒最佳制备工艺为：中药浸膏粉与辅料用量比例为1∶1，其中辅料中糊精与乳糖比例为1∶1.5，润湿剂乙醇的浓度为70％，颗粒干燥温度为55℃。
[0128]
覆红颗粒对比覆红传统水煎，其芦丁与没食子酸含量有所减少，但减少量在8％以内，对下肢静脉曲张的治疗影响不大。
[0129]
芦丁、没食子酸是覆红颗粒黄酮类有效成分之一，可以通过清除自由基，抑制脂质过氧化，改善血流动力学。本试验以芦丁，没食子酸为对照品通过 uplcms/ms法测定芦丁、没食子酸的含量，经过精密度，稳定性、重复性和加标回收实验，该方法符合覆红颗粒含量测定要求，可以为覆红颗粒工业化生产质量控制提供质量依据。
[0130]
下面结合患者服用采用实施例七制备的覆红颗粒的效果，对发明做进一步说明：
[0131]
治疗下肢静脉曲张的中药覆红颗粒在烘箱中70℃干燥3小时后，混匀研粉，装袋，每袋30克。
[0132]
使用方法：开水冲服，每日三餐代餐，可以当主食用。
[0133]
指标观察：观察分析患者用药前后下肢肿胀评分、血液淤积评分、皮下硬结评分、皮肤溃疡评分数值情况、生活质量评分、生活自理能力评分数值情况。下肢肿胀评分依据4
个等级进行评估，分数0～3分，分数为0时，表示无下肢肿胀症状；分数为1时，表示轻度下肢肿胀症状；分数为2时，表示中度下肢肿胀症状；分数为3时，表示重度下肢肿胀症状。血液淤积评分依据4个等级进行评估，分数0～3分，分数为0时，表示无血液淤积症状；分数为1时，表示轻度血液淤积症状；分数为2时，表示中度血液淤积症状；分数为3时，表示重度血液淤积症状。皮下硬结评分依据4个等级进行评估，分数0～3分；分数为0时，表示无皮下硬结症状；分数为1时，表示轻度皮下硬结症状；分数为2时，表示中度皮下硬结症状；分数为3时，表示重度皮下硬结症状。皮肤溃疡评分依据4个等级进行评估，分数0～3分，分数为0时，表示无皮肤溃疡症状；分数为1时，表示轻度皮肤溃疡症状；分数为2时，表示中度皮肤溃疡症状；分数为3时，表示重度皮肤溃疡症状。根据生活质量评分量表评估生活质量，量表分数0～100分；评估所得分数越高，生活质量表现越好；评估所得分数越低，生活质量表现越差。根据生活自理能力评分量表评估生活自理能力，量表分数0～100分；评估所得分数越高，生活自理能力表现越高；评估所得分数越低，生活自理能力表现越低。
[0134]
50例患者使用实施例七制备的治疗下肢静脉曲张的中药覆红颗粒四周前后下肢肿胀评分、血液淤积评分、皮下硬结评分、皮肤溃疡评分数值情况：用药后，患者所得下肢肿胀评分、血液淤积评分、皮下硬结评分、皮肤溃疡评分数值低于用药前所得数值，差异有统计学意义(p＜0.05)，见表8。
[0135]
表8服用实施例七制备的覆红颗粒前后效果对比
[0136]
用药前后下肢肿胀评分血液瘀积评分皮下硬结评分皮肤溃疡评分药用后(n＝50)0.87
±
0.150.86
±
0.090.89
±
0.120.68
±
0.11用药前(n＝50)2.23
±
0.161.77
±
0.141.97
±
0.121.44
±
0.14t6.3226.4566.2386.432p＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05
[0137]
结论：实施例七制备的治疗下肢静脉曲张的中药覆红颗粒可以有效的减轻下肢静脉曲张患者的下肢肿胀，血液瘀血、皮下硬结及皮肤溃疡症状。
[0138]
50例患者使用实施例八制备的治疗下肢静脉曲张的中药覆红颗粒四周前后下肢肿胀评分、血液淤积评分、皮下硬结评分、皮肤溃疡评分数值情况：用药后，患者所得下肢肿胀评分、血液淤积评分、皮下硬结评分、皮肤溃疡评分数值低于用药前所得数值，差异有统计学意义(p＜0.05)，见表9。
[0139]
表9服用实施例八制备的覆红颗粒前后效果对比
[0140]
用药前后下肢肿胀评分血液瘀积评分皮下硬结评分皮肤溃疡评分药用后(n＝50)0.95
±
0.080.84
±
0.170.76
±
0.140.72
±
0.03用药前(n＝50)2.38
±
0.161.85
±
0.212.04
±
0.081.63
±
0.11t6.4236.3576.6646，348p＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05
[0141]
结论：实施例八制备的治疗下肢静脉曲张的中药覆红颗粒可以有效的减轻下肢静脉曲张患者的下肢肿胀，血液瘀血、皮下硬结及皮肤溃疡症状。
[0142]
本发明不局限于上述可选实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是落入本发明权利要求界定范围内的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。