一种高效型卵磷脂片片剂及制备方法与流程

1.本发明涉及片剂及片剂制备技术领域，具体为一种高效型卵磷脂片片剂及制备方法。


背景技术：

2.卵磷脂具有营养补充、血清脂质调节、有益大脑以及健康心脏等优点，广泛人们喜爱，因此，市场上对于一些卵磷脂片及制备工艺的使用有了一定的要求；但是，市场上现有的卵磷脂片大多为大豆卵磷脂，被人体吸收效果较差，卵磷脂片大多为软胶囊形式，成本较高，而现有的卵磷脂片片剂的制备工艺大多为干法制粒压片工艺，对设备要求较高，而现有的湿法制粒压片工艺制备出的卵磷脂片片剂片芯易出现松散、掉粉；因此现阶段发明出一种高效型卵磷脂片片剂及制备方法是非常有必要的。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种高效型卵磷脂片片剂及制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
4.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种高效型卵磷脂片片剂，配方包括：蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素、填充剂、崩解剂和润滑剂，各组分的重量份数分别是：100-230份的蛋黄卵磷脂、100-150份的大豆异黄酮、50-75份的胡萝卜素、350-500份的填充剂、150-200份的崩解剂和20-35份的润滑剂。
5.一种高效型卵磷脂片片剂的制备方法，包括步骤一，选材配料；步骤二，混合制粒；步骤三，片芯制造；步骤四，包衣加工；
6.其中上述步骤一中，首先将所有原材料分别过筛，然后分别称取100-230份的黄卵磷脂、100-150份的大豆异黄酮、50-75份的胡萝卜素、350-500份的填充剂、150-200份的崩解剂和20-35份的润滑剂；
7.其中上述步骤二中，将称取的蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素和填充剂混合高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；将称取的崩解剂加水制浆，然后高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；
8.其中上述步骤三中，将步骤二中制得的2种颗粒和称取的润滑剂混合，然后通过压片机进行压片，再用筛片机除尘，制得卵磷脂片片芯；
9.其中上述步骤四中，将制备好的卵磷脂片片芯在包衣机中将糖料涂覆在药物固体制剂的外表面，再进行干燥处理，使得在卵磷脂片片芯外紧密粘附一层或数层保护层，制得卵磷脂片。
10.优选的，所述步骤一中，所述填充剂为可压性淀粉、玉米淀粉或糊精中的一种；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或滑石粉中的一种。
11.优选的，所述步骤二中崩解剂由崩解剂a和崩解剂b组成，崩解剂a为羧甲基淀粉钠，崩解剂b为羟丙纤维素、微晶纤维素或聚维酮中的一种；崩解剂具体的使用方式为将纯
化水与崩解剂a调浆搅拌均匀，然后再加入崩解剂b高速搅拌制粒。
12.优选的，所述步骤二中，纯化水与崩解剂a的质量比为200～250∶60～75，崩解剂a与崩解剂b的质量比为60～75∶130～150。
13.优选的，所述步骤二中用高效湿法混合制粒机进行高速搅拌制粒。
14.优选的，所述步骤三中，压片机为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机或旋转式包芯压片机中的一种。
15.现有技术相比，本发明的有益效果是：该发明安全、可靠，通过蛋黄卵磷脂的使用，便于提高人体对卵磷脂的吸收效率；通过大豆异黄酮的使用，便于调整体内糖代谢平衡，并起到预防心血管疾病的作用；通过胡萝卜素的使用，便于提供人体必要维生素。
16.大豆异黄酮的加入增加了本发明卵磷脂片预防心血管疾病的作用，配合卵磷脂的使用保健效果得到了进一步的提升。但是大豆异黄酮的加入也导致片芯出现了松散掉粉的情况，为了解决这一问题，本发明大比例的加入了胡萝卜素。实现片芯不松散掉粉、硬度适中，同时崩解度好，符合药典关于片剂的要求。
17.本发明方法采用高速搅拌制粒，将类脂类的蛋黄卵磷脂均匀的分散于填充剂中，然后再与同等粒径的崩解剂颗粒和粉末状的润滑剂混合进行压片，避免了水与蛋黄卵磷脂的接触，并实现了各种成分的均匀分散。蛋黄卵磷脂片中每片中蛋黄卵磷脂的含量稳定、统一，使用安全性高。
附图说明
18.图1为本发明的方法流程图。
具体实施方式
19.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
20.请参阅图1，本发明提供的一种技术方案：
21.实施例1：
22.一种高效型卵磷脂片片剂，配方包括：蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素、填充剂、崩解剂和润滑剂，各组分的重量份数分别是：200份的蛋黄卵磷脂、150份的大豆异黄酮、75份的胡萝卜素、500份的填充剂、200份的崩解剂和35份的润滑剂。
23.一种高效型卵磷脂片片剂的制备方法，包括步骤一，选材配料；步骤二，混合制粒；步骤三，片芯制造；步骤四，包衣加工；
24.其中上述步骤一中，首先将所有原材料分别过筛，然后分别称取200份的蛋黄卵磷脂、150份的大豆异黄酮、75份的胡萝卜素、500份的填充剂、200份的崩解剂和35份的润滑剂，填充剂为可压性淀粉、玉米淀粉或糊精中的一种；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或滑石粉中的一种；
25.其中上述步骤二中，将称取的蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素和填充剂混合高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；将称取的崩解剂加水制浆，然后高速搅拌制粒，干燥
颗粒水分至0～2％；崩解剂由崩解剂a和崩解剂b组成，崩解剂a为羧甲基淀粉钠，崩解剂b为羟丙纤维素、微晶纤维素或聚维酮中的一种；崩解剂具体的使用方式为将纯化水与崩解剂a调浆搅拌均匀，然后再加入崩解剂b高速搅拌制粒；纯化水与崩解剂a的质量比为250∶75，崩解剂a与崩解剂b的质量比为75∶150；用高效湿法混合制粒机进行高速搅拌制粒；
26.其中上述步骤三中，将步骤二中制得的2种颗粒和称取的润滑剂混合，然后通过压片机进行压片，再用筛片机除尘，制得卵磷脂片片芯；压片机为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机或旋转式包芯压片机中的一种；
27.其中上述步骤四中，将制备好的卵磷脂片片芯在包衣机中将糖料涂覆在药物固体制剂的外表面，再进行干燥处理，使得在卵磷脂片片芯外紧密粘附一层或数层保护层，制得卵磷脂片。
28.实施例2：
29.一种高效型卵磷脂片片剂，配方包括：蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素、填充剂、崩解剂和润滑剂，各组分的重量份数分别是：150份的蛋黄卵磷脂、120份的大豆异黄酮、60份的胡萝卜素、400份的填充剂、180份的崩解剂和25份的润滑剂。
30.一种高效型卵磷脂片片剂的制备方法，包括步骤一，选材配料；步骤二，混合制粒；步骤三，片芯制造；步骤四，包衣加工；
31.其中上述步骤一中，首先将所有原材料分别过筛，然后分别称取150份的蛋黄卵磷脂、120份的大豆异黄酮、60份的胡萝卜素、400份的填充剂、180份的崩解剂和25份的润滑剂，填充剂为可压性淀粉、玉米淀粉或糊精中的一种；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或滑石粉中的一种；
32.其中上述步骤二中，将称取的蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素和填充剂混合高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；将称取的崩解剂加水制浆，然后高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；崩解剂由崩解剂a和崩解剂b组成，崩解剂a为羧甲基淀粉钠，崩解剂b为羟丙纤维素、微晶纤维素或聚维酮中的一种；崩解剂具体的使用方式为将纯化水与崩解剂a调浆搅拌均匀，然后再加入崩解剂b高速搅拌制粒；纯化水与崩解剂a的质量比为230∶65，崩解剂a与崩解剂b的质量比为65∶140；用高效湿法混合制粒机进行高速搅拌制粒；
33.其中上述步骤三中，将步骤二中制得的2种颗粒和称取的润滑剂混合，然后通过压片机进行压片，再用筛片机除尘，制得卵磷脂片片芯；压片机为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机或旋转式包芯压片机中的一种；
34.其中上述步骤四中，将制备好的卵磷脂片片芯在包衣机中将糖料涂覆在药物固体制剂的外表面，再进行干燥处理，使得在卵磷脂片片芯外紧密粘附一层或数层保护层，制得卵磷脂片。
35.实施例3：
36.一种高效型卵磷脂片片剂，配方包括：蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素、填充剂、崩解剂和润滑剂，各组分的重量份数分别是：100份的蛋黄卵磷脂、100份的大豆异黄酮、50份的胡萝卜素、350份的填充剂、150份的崩解剂和20份的润滑剂。
37.一种高效型卵磷脂片片剂的制备方法，包括步骤一，选材配料；步骤二，混合制粒；
步骤三，片芯制造；步骤四，包衣加工；
38.其中上述步骤一中，首先将所有原材料分别过筛，然后分别称取100份的蛋黄卵磷脂、100份的大豆异黄酮、50份的胡萝卜素、350份的填充剂、150份的崩解剂和20份的润滑剂，填充剂为可压性淀粉、玉米淀粉或糊精中的一种；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或滑石粉中的一种；
39.其中上述步骤二中，将称取的蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮、胡萝卜素和填充剂混合高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；将称取的崩解剂加水制浆，然后高速搅拌制粒，干燥颗粒水分至0～2％；崩解剂由崩解剂a和崩解剂b组成，崩解剂a为羧甲基淀粉钠，崩解剂b为羟丙纤维素、微晶纤维素或聚维酮中的一种；崩解剂具体的使用方式为将纯化水与崩解剂a调浆搅拌均匀，然后再加入崩解剂b高速搅拌制粒；纯化水与崩解剂a的质量比为200∶60，崩解剂a与崩解剂b的质量比为60∶130；用高效湿法混合制粒机进行高速搅拌制粒；
40.其中上述步骤三中，将步骤二中制得的2种颗粒和称取的润滑剂混合，然后通过压片机进行压片，再用筛片机除尘，制得卵磷脂片片芯；压片机为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机或旋转式包芯压片机中的一种；
41.其中上述步骤四中，将制备好的卵磷脂片片芯在包衣机中将糖料涂覆在药物固体制剂的外表面，再进行干燥处理，使得在卵磷脂片片芯外紧密粘附一层或数层保护层，制得卵磷脂片。
42.各实施例性质对比如下表：
[0043][0044]
基于上述，相较于传统的干法混合制粒工艺、湿法混合制粒工艺相比，该发明采用通过高效湿法混合制粒机配合包衣工艺，解决了卵磷脂片片剂片芯易出现松散、掉粉现象；通过蛋黄卵磷脂、大豆异黄酮和胡萝卜素的配合的使用，使得该卵磷脂片片剂具有提高了人体对卵磷脂的吸收效率、具有调整人体糖代谢平衡和为人体提供必要维生素的优点。
[0045]
对于实施例1～3中制备的卵磷脂片根据《中华人民共和国药典2015年版》四部0921崩解时限检查法，采用bj-2崩解时限测定仪进行检测，本实施例蛋黄卵磷脂片崩解时间为12～25分钟，经ypd-200c片剂硬度测试仪检测本实施例蛋黄卵磷脂片的硬度为45。
[0046]
实施例1～3中制备的卵磷脂片经高温试验(温度为60℃)，高湿试验(温度为25℃；湿度为90％
±
5％)，强光试验(光照强度为4500lx
±
500lx)，加速试验(温度为40℃
±
2℃；湿度为75％
±
5％)，长期试验(温度为25℃
±
2℃；湿度为60％
±
10％)。实验结果证实本发明方法制备的蛋黄卵磷脂片在高温、高湿、光照环境下质量稳定；在加速条件下性状、含量、有关物质变化微小，崩解时间略有增加，加速1、2、3、6个月试验结果符合质量标准要求。本
发明方法制备的蛋黄卵磷脂片在室温条件下质量稳定，24个月各项指标均无显著变化，室温密封保存24个月各项考察指标均符合要求。
[0047]
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。