一种降低胰漏发生率的自膨胀式全覆膜胰腺吻合口支架的制作方法

1.本发明涉及一种胰腺吻合口支架,特别涉及一种降低胰漏发生率的自膨胀式全覆膜胰腺吻合口支架。


背景技术：

2.胰十二指肠切除术是治疗胰腺头部良恶性肿瘤的最常用术式，同行报道术后胰肠吻合口漏发生率5-20％之间，胰漏能够导致腹腔感染，腹腔动静脉出血等严重并发症，胰漏引起的并发症可导致20％-40％的胰漏患者死亡，两者具有明显相关性[1]。可以说严重胰肠吻合口漏是影响胰十二指肠切除术后患者短期预后的主要因素。胰漏的发生存在多种可能原因：1.胰液中多种酶原进入肠道后激活，形成有活性的酶，激活的酶接触胰肠吻合口组织后，消化腐蚀胰肠吻合口；2.胰肠吻合口缝合不均匀，胰液直接通过吻合口的薄弱处漏出；3.胰管与肠道开口对合不佳，未实现物理上的对合；4.吻合前组织水肿，吻合后水肿消退后，吻合口张力降低出现吻合薄弱点；5.腹腔侵袭性感染等等。目前临床中并无确切的植入用医疗器械能够降低胰漏发生率，现行的方案仅仅靠胰肠吻合口的缝合拉力使胰腺导管和空肠肠腔物理对接，同时使用硬质硅胶导管置入胰腺导管中，纠正胰管与肠道开口的对合状态，减少胰肠吻合口缝合后狭窄。但是人类胰管的内径变异很大，硅胶导管很难与胰腺导管恰好贴合，临床工作中胰管插入硅胶导管后仅使用缝线缝扎胰腺断端试图将硅胶导管固定在胰管内，可是依然不甚理想，临床工作中经常观察到：硅胶导管脱落入肠腔，从而胰管与空肠肠腔对合不佳发生胰漏；吻合口水肿消退后硅胶管与胰腺贴合更差，硅胶导管脱落，发生胰漏；硅胶导管与胰管口贴合不严，导致胰液直接接触胰肠吻合界面发生胰漏。


技术实现要素：

[0003]
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供了一种与胰腺导管壁固定良好、适应不同的胰管内径和有效降低胰漏发生率的自膨胀式全覆膜胰腺吻合口支架。
[0004]
本发明所采用的技术方案是：本发明包括支架外鞘和支架推杆，所述支架外鞘内设置有自膨胀式记忆金属支架，所述支架推杆的一端设置有推杆手指握持环，所述支架推杆的另一端伸入所述支架外鞘内且与所述自膨胀式记忆金属支架相接触，所述支架外鞘的前端外部设置有外鞘手捏件。所述支架推杆能将自膨胀式记忆金属支架从支架外鞘内推出，自膨胀式记忆金属支的一部分因为自膨胀紧贴胰腺导管内壁，然后将拟行胰肠吻合的空肠肠管拉至胰腺断端处，将自膨胀式记忆金属支架的胰腺外节段插入空肠侧壁的开口内，常规完成胰肠缝合。
[0005]
进一步的，所述自膨胀式记忆金属支架的外部设置有有机高分子聚合物覆膜层。
[0006]
进一步的，所述支架推杆的另一端设置有滑推块，所述滑推块与所述支架外鞘的内壁相适配，所述支架推杆的杆身前端设置有推杆定位标识。
[0007]
进一步的，所述自膨胀式记忆金属支架为镍钛合金网状支架，所述镍钛合金网状支架的长度40-80mm，膨胀后外径可达4mm-12mm。
[0008]
进一步的，所述支架推杆是由聚丙烯高分子有机物热塑成形。
[0009]
进一步的，所述滑推块的头部膨大呈圆盘状，且所述滑推块与所述自膨胀式记忆金属支架的一端相接触，用于推送所述自膨胀式记忆金属支架。
[0010]
进一步的，所述支架外鞘是由聚氨酯塑料材料制成，所述支架外鞘的外径3-8mm，长度50-150mm。
[0011]
进一步的，所述推杆定位标识与所述滑推块之间的距离加上自膨胀式记忆金属支架的长度大于或等于所述支架外鞘的长度。
[0012]
本发明的有益效果是：1.利用自膨胀式记忆金属支架的自膨胀效果将自膨胀式记忆金属支架稳固固定于胰腺导管中，避免传统硅胶导管滑脱入肠腔的问题；2.选用合适支架外鞘和支架推杆及自膨胀式记忆金属支架三者组合套装的尺寸更好的应对不同人体胰腺导管尺寸的变异；3.自膨胀式记忆金属支架的外部设置有有机高分子聚合物覆膜层，能导流胰腺至空肠肠管内，避免胰液直接接触胰肠吻合口，降低胰液通过吻合口薄弱处流出可能性。
附图说明
[0013]
图1是本发明的结构示意图；
[0014]
图2是自膨胀式记忆金属支架置入胰腺内膨胀变形后的示意图。
具体实施方式
[0015]
如图1所示，在本实施例中，本发明包括支架外鞘1和支架推杆2，所述支架外鞘1内设置有自膨胀式记忆金属支架3，所述支架推杆2的一端设置有推杆手指握持环4，所述支架推杆2的另一端伸入所述支架外鞘1内且与所述自膨胀式记忆金属支架3相接触，所述支架外鞘1的前端外部设置有外鞘手捏件5。
[0016]
在本实施例中，所述自膨胀式记忆金属支架3的前端设置有波纹面，更有利于自膨胀式记忆金属支架3膨胀后紧贴胰腺导管10内壁，所述自膨胀式记忆金属支架3的外部设置有有机高分子聚合物覆膜层6。
[0017]
在本实施例中，所述支架推杆2的另一端设置有滑推块7，所述滑推块7与所述支架外鞘1的内壁相适配，所述支架推杆2的杆身前端设置有推杆定位标识8。
[0018]
在本实施例中，所述自膨胀式记忆金属支架3为镍钛合金网状支架，所述镍钛合金网状支架的长度40-80mm，膨胀后外径可达4mm-12mm。
[0019]
在本实施例中，所述支架推杆2是由聚丙烯高分子有机物热塑成形。
[0020]
在本实施例中，所述滑推块7的头部膨大呈圆盘状，且所述滑推块7与所述自膨胀式记忆金属支架3的一端相接触，用于推送所述自膨胀式记忆金属支架3。
[0021]
在本实施例中，所述支架外鞘1是由聚氨酯塑料材料制成，所述支架外鞘1的外径3-8mm，长度50-150mm。
[0022]
在本实施例中，所述推杆定位标识8与所述滑推块7之间的距离加上自膨胀式记忆金属支架3的长度大于或等于所述支架外鞘1的长度。
[0023]
本发明的使用过程为：使用时根据胰腺导管的断端内径选择合适尺寸的支架外鞘1和支架推杆2及自膨胀式记忆金属支架3三者组合套装，然后将支架外鞘1从胰腺9断端导
管开口处插入至胰腺导管10适当深度，既不能太深影响胰腺分支导管11的排空，也不能太浅导致固定不佳；术者捏持自膨胀式记忆金属支架3置入支架外鞘1内，此时自膨胀式记忆金属支架3仍然是未膨胀状态，随后使用支架推杆2推自膨胀式记忆金属支架3至适当深度，此时可以观察推杆定位标识8是否到达支架外鞘1外缘，这提示自膨胀式记忆金属支架3已经送达到位，随着自膨胀式记忆金属支架3在支架外鞘1内的时间延长，自膨胀式记忆金属支架3逐渐开始膨胀，贴紧支架外鞘1壁；此后术者手指捏持推杆手指握持环4抵住自膨胀式记忆金属支架3，术者另一手捏持外鞘手捏件5，向外抽出支架外鞘1，直至整个自膨胀式记忆金属支架3从支架外鞘1中释放，如图2所示，此时自膨胀式记忆金属支架3的一部分因为自膨胀紧贴胰腺导管10内壁，固定良好；然后将拟行胰肠吻合的空肠肠管12拉至胰腺9断端处，将自膨胀式记忆金属支架3的胰腺9外节段插入空肠侧壁12的开口内，常规完成胰肠9缝合，由于自膨胀式记忆金属支架3外覆有机高分子聚合物覆膜层6，胰管10内胰液将通过膨胀后的自膨胀式记忆金属支架3直接流入空肠肠管12内，胰腺9不直接接触胰肠吻合处的组织界面，且自膨胀式记忆金属支架3自膨胀后在胰腺导管10内固定良好，不容易脱入空肠肠管12，避免了传统硅胶导管滑脱的问题，减少发生肠腔内胰腺腐蚀消化胰肠吻合口组织，降低胰漏发生率。
[0024]
本发明应用于医疗器械的技术领域。
[0025]
虽然本发明的实施例是以实际方案来描述的，但是并不构成对本发明含义的限制，对于本领域的技术人员，根据本说明书对其实施方案的修改及与其他方案的组合都是显而易见的。