用于输送心房结构性病变封堵器的输送系统及其输送鞘管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是，涉及一种在实施心房结构性病变封堵术时所用的用于输送心房结构性病变封堵器的输送系统及其输送鞘管。


背景技术：

2.房间隔缺损是最常见的先天性心脏病之一，可以通过导管介入技术，将称为封堵器的装置送入缺损部位进行封堵。例如，对于房间隔介入封堵术，可以在人体的大静脉血管处，用的比较多的是股静脉，通过穿刺针进行大静脉血管穿刺，然后将导引钢丝通过穿刺针送入大静脉血管；随后拔下穿刺针，沿导引钢丝送入导引管；然后导丝沿导引管送入大静脉血管，直到进入右心房，并经房间隔上的缺损进入左心房；将输送鞘管沿导丝送入体内，使其远端进入左心房，然而将输送导管的内管与导丝一起抽出，输送鞘管的外管内的通道形成用于通过推送装置推送封堵器的输送通道；在把封堵器放到缺损部位后，在b超或者x线射线的引导下操纵推送装置，使封堵器精确定位，然后在心房之间，即房间隔缺损部位，把封堵器打开。封堵器就像日常生活中的伞一样，放进去的时候是收起来的，到了缺损部位，定位好之后就把它张开，张开之后就可以把心房之间的缺损封堵起来，达到治疗目的。
3.近年来，随着对不明原因头痛及脑梗塞的研究，发现卵圆孔未闭是造成上述病变的重要原因之一，因而行卵圆孔未闭封堵术的患者逐年增多。其操作过程与房间隔缺损封堵术相似。
4.另外，随着老龄化社会的来临，心房颤动的发病率也是在逐年增高。而心房颤动的一个常见并发症就是脑栓塞，是引起老年人致残和致死的重要原因。在临床中，常常通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。左心耳封堵术也可以通过导管介入技术将左心耳封堵器送到左心耳内，定位后释放封堵器，起到将左心耳封闭的作用，从而使得左心耳无法形成血栓，达到预防血栓栓塞的目的。
5.为了便于对封堵器的操作，2014年1月公告的专利文献cn203388893u披露了一种心脏缺损封堵器输送系统。该心脏缺损封堵器输送系统包括外鞘管100、内鞘管、装载鞘400、止血阀300和推送装置500，其中，外鞘管100可与装载鞘400、止血阀300以及推送装置500依次相连组成心脏缺损封堵器的输送组合装置。内鞘管的内鞘管管体的内腔手术时可过导丝。推送装置500包括推送管501、推送杆502和推送手柄，推送管501和推送杆502从止血阀300后端的阀帽插入，从撤出内鞘管后外鞘管100的前端伸出。所述推送手柄包括手柄内管503、手柄外管504、固定扣505和行程微调旋钮506；推送管501为可弯曲且内嵌增加管材扭矩的金属编织网的塑料管材，推送管501前端设有金属材质的卡扣507，卡扣507可以与心脏缺损封堵器连接配合，以实现心脏缺损封堵器的撑开与回收，推送管501的后端与推送手柄的手柄内管503的前端连接；推送杆502为不锈钢制作而成，推送杆502的前端设有螺纹杆508，螺纹杆508可以与心脏缺损封堵器的锁定管内螺纹配合从而固定心脏缺损封堵器，推送杆502的后端与推送手柄的手柄外管504的后端连接；手柄内管503插在手柄外管504
中，推送杆502穿过手柄内管503和推送管501的内部，通过转动或推拉手柄内管503和手柄外管504可以实现推送管501和推送杆502的相对旋转或前后移动。这种输送系统能有效地实现心脏缺损封堵器的装载、输送、撑开、回收和释放等功能。
6.由于左、右心房压力较低，行心房结构性病变封堵术中常见的并发症之一是由于可能形成空气栓塞而导致心律失常甚至室颤或房颤，给手术带来很大风险。形成空气栓塞的一个因素是在将输送鞘管的内鞘管退出时外鞘管的末端可能形成负压而导致空气经由内外鞘管之间的间隙进入左心房。
7.为减少这种原因导致的空气栓塞，2014年1月公开的专利文献cn107184239披露了一种排气优良的房间隔缺损介入输送鞘(即输送鞘管)。如图2所示，其包括：外鞘管1和内鞘管2，所述外鞘管1套置于内鞘管2外部并与内鞘管2滑动连接，所述外鞘管1为中空且两端具有出口，所述外鞘管1上设有排气孔3；其中，当内鞘管由外鞘管伸出后，所述内鞘管和外鞘管紧密贴合，排气孔不与外鞘管出口连通；当内鞘管2从外鞘管1中拔出时，排气孔3与外鞘管1出口连通。在进行房间隔缺损介入手术时，首先将输送鞘管沿着导丝建立的轨道送入指定位置后，将内鞘管2和导丝一起撤除。内鞘管2撤除过程中，由于心脏内部压力高于外部气压，气体可向外排出，但外鞘管1出口易与心血管组织发生贴壁，造成排气困难或不彻底，通过在外鞘管1上设置排气孔3，当内鞘管2拔出时，外鞘管1出口即使与心血管组织贴壁，气体仍可从排气孔3排出。
8.该现有技术方案中，由于在外鞘管中设置了排气孔，能够在一定程度上减少空气栓塞的形成。但是，该技术仍然存在不足，具体来说，由于内鞘管2和外鞘管1是紧密贴合的，因此，在撤除内鞘管时，内外鞘管之间的空气由于远端负压而向外鞘管的远端行进的过程并不总是能够遇到排气孔并及时顺利地经由排气孔排出，因此，可能出现有部分气体进入左心房形成空气栓塞的风险。其二，封堵器装载的过程中，如果排气不充分，空气仍可在推送封堵器过程中进入左心房。


技术实现要素：

9.本实用新型旨在提供一种用于输送心房结构性病变封堵器的输送系统及其输送鞘管，能够在实施心房结构性病变封堵术时更好地减少或避免空气栓塞的形成。
10.为了实现上述目的，根据本实用新型的一个方面，提供了一种用于输送心房结构性病变封堵器的输送鞘管，所述心房结构性病变封堵器是房间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、以及左心耳封堵器中的任一项，所述输送鞘管包括：外鞘管；内鞘管，可滑动地穿设于所述外鞘管内，其特征在于，所述内鞘管的远端从所述外鞘管的远端向外伸出，且所述内鞘管的近端从所述外鞘管的近端向外伸出；所述内鞘管的内部具有沿纵向延伸的用于容纳导丝的贯通通道，并且所述内鞘管的硬度低于所述外鞘管的硬度，使得所述内鞘管的前端便于沿所述导丝弯曲和行进；所述外鞘管上设有多个排气孔，各所述排气孔在沿所述外鞘管的轴线方向的投影覆盖所述外鞘管的整个圆周。
11.由于各所述排气孔在沿所述外鞘管的轴线方向的投影覆盖所述外鞘管的整个圆周，因此，在撤除内鞘管时，内外鞘管之间的气体，无论处在沿外鞘管圆周的哪个角度位置，在由于外鞘管远端的负压作用而向外鞘管远端行进时，将总会遇到至少一处排气孔。因此，在实施包括房间隔封堵术和左心耳封堵术等各种心脏结构封堵术时，将能够避免或者至少
能够大大减小形成空气栓塞的风险。而且，如果在封堵器装载过程中排气不充分或推送过程中混入空气，在推送过程中空气将可通过上述排气孔进入右心房，避免进入左心房而导致空气栓塞的发生。
12.进一步地，所述排气孔的位置设置为使得当所述外鞘管的远端位于左心房内或左心耳内时，距离所述外鞘管的远端最近的所述排气孔位于所述右心房内，或者位于比右心房距离左心房更远的位置。
13.通过如此设置排气孔的位置，使得可以确保进入的空气在右心房内排出，避免进入左心房而导致空气栓塞的发生。
14.进一步地，所述多个排气孔均为沿所述外鞘管的圆周方向延伸的长形孔。
15.由于排气孔设置为长形孔，且沿外鞘管的圆周方向延伸，因此大大提高了拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
16.进一步地，所述多个排气孔在所述外鞘管的侧壁上沿所述外鞘管圆周方向分布成至少两排，相邻排的所述排气孔在所述外鞘管的轴线方向上间隔开并彼此错位布置。
17.由于排气孔设置成至少两排，并彼此错位布置，因此，可以进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
18.进一步地，所述多个排气孔为相对于所述外鞘管的轴线方向倾斜的长形孔，所述多个排气孔彼此平行，且在所述外鞘管的侧壁上沿所述外鞘管圆周方向分布成至少一排。倾斜布置的长形孔使得沿圆周方向和轴向方向这两个方向的空气收集能力都得以提高，从而进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
19.进一步地，所述排气孔包括沿所述外鞘管的圆周方向延伸的横向段以及沿所述外鞘管的轴线方向延伸的纵向段。
20.由于排气孔包括横向段和纵向轴，因此可以更好地确保沿圆周方向和轴向方向这两个方向的空气收集能力都得以提高，从而进一步提高拦截和排放空气的能力，使得排气更加顺利和彻底，从而减少了风险的发生。
21.进一步地，所述多个排气孔为t形孔，且在所述外鞘管的侧壁上沿所述外鞘管的圆周方向彼此错位地分布成两排，两排所述t形孔的横向段位于外侧，两排所述t形孔的纵向段位于两排所述t形孔的横向段的内侧。
22.t形孔的这种布置方式进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
23.进一步地，所述多个排气孔为z形孔，且在所述外鞘管的侧壁上沿所述外鞘管的圆周方向分布成一排。
24.z形孔的这种布置方式进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
25.进一步地，所述内鞘管的直径在远端处呈逐渐减小的锥形结构。
26.这种锥形结构使得输送鞘管更容易沿导丝在静脉血管中穿行和弯曲，从而有利于手术的顺利进行。
27.根据本实用新型的另一方面，提供了一种用于输送心房结构性病变封堵器的输送系统，所述输送系统包括：根据前述任一项所述的输送鞘管；装载鞘，设置于所述输送鞘管的近端，所述装载器的远端在所述输送鞘管的内鞘管从外鞘管中撤出后连接于所述外鞘管的近端；止血阀，所述止血阀的远端连接于所述装载鞘的近端；以及推送装置，包括推送管、推送杆和推送手柄，所述推送管和推送杆从撤出所述内鞘管后的所述外鞘管中延伸穿过并
到达所述外鞘管的远端，所述推送管和推送杆的远端具有连接所述封堵器的连接结构。
28.由于采用了如前所述的输送鞘管，因此，整个输送系统能够避免或者至少能够大大减小形成空气栓塞的风险。
附图说明
29.构成本实用新型的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：
30.图1示出了现有技术中的一种心脏缺损封堵器输送系统的结构示意图；
31.图2示出了现有技术中的一种输送鞘管的结构示意图；
32.图3示出了本实用新型的输送鞘管的外鞘管的排气孔沿外鞘管的轴线方向的投影分布示意图；
33.图4示出了本实用新型的第一实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图；
34.图5示出了本实用新型的第二实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图；
35.图6示出了本实用新型的第三实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图；
36.图7示出了本实用新型的第四实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图。
37.以上附图中的附图标记：
38.100：外鞘管；200；内鞘管；300：止血阀；400：装载鞘；500：推送装置；
39.501：推送管；502：推送杆；503：手柄内管；504：手柄外管；505：固定扣；506：行程微调旋钮；507：卡扣；508：螺纹杆；
40.1：外鞘管；2：内鞘管；3：排气孔；
41.101：第一排气孔；102：第二排气孔：103：第三排气孔；104：第四排气孔；
42.101a：第一排气孔投影区域；102a：第二排气孔投影区域：103a：第三排气孔投影区域；104a：第四排气孔投影区域；
43.111：第一排气孔；112：第二排气孔；
44.121：排气孔；
45.131：第一排气孔；132：第二排气孔：141：排气孔。
具体实施方式
46.下文中将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
47.根据本实用新型的总体方案，提供了一种用于输送心房结构性病变封堵器的输送鞘管，心房结构性病变封堵器为房间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、以及左心耳封堵器中的任一种。参见图3，并结合参见现有技术的图1和2，该输送鞘管包括：外鞘管100和内鞘管200(外鞘管100和内鞘管200之间的位置关系可参见图2中所示的外鞘管1和内鞘管2之间的位置关系)。内鞘管200可滑动地穿设于外鞘管内。内鞘管200的远端从外鞘管10的远端向外伸出，且内鞘管200的近端从外鞘管100的近端向外伸出。内鞘管200的内部具有沿纵向延伸的用于容纳导丝的贯通通道，并且内鞘管200的硬度低于外鞘管100的硬度，使得内鞘管200的前端便于沿导丝(未示出)弯曲和行进。外鞘管100上设有多个排气孔。从图3可以看
到，多个排气孔例如可以包括第一排气孔101、第二排气孔102、第三排气孔103、第四排气孔104。这些排气孔在沿外鞘管(10)的轴线方向分别形成第一排气孔投影区域101a、第二排气孔投影区域102a、第三排气孔投影区域103a和第四排气孔投影区域104a。从图3可以看到，这些排气孔的投影区域覆盖外鞘管10的整个圆周。优选在，从图3还可以看到，沿圆周方向彼此相邻的排气孔之间，至少具有投影重叠区域a。
48.由于各排气孔在沿外鞘管100的轴线方向的投影覆盖外鞘管100的整个圆周，因此，在撤除内鞘管时，内外鞘管之间的气体，无论处在沿外鞘管圆周的哪个角度位置，在由于外鞘管远端的负压作用而向外鞘管远端行进时，将总会遇到至少一处排气孔。因此，将能够避免或者至少能够大大减小形成空气栓塞的风险。特别是，由于具有投影重叠区域，可以更好地排放空气，减小风险。此外，由于左心房压力高于右心房，借助于该排气孔，封堵器装载推送过程中产生的空气将首先在右心房内排出，进一步减少了空气栓塞冠状动脉的可能性。
49.另外，在具体实施例时，可以将内鞘管200具体设置为使得内鞘管200的直径在远端处呈逐渐减小的锥形结构。这种锥形结构使得输送鞘管更容易沿导丝在静脉血管中穿行和弯曲，从而有利于手术的顺利进行。
50.以下结合图4至图6所示的实施例，对本实用新型的各具体实施方式进行详细说明。
51.第一实施例
52.参见图4，其中示出了本实用新型的第一实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图。可以看到，在第一实施例中，外鞘管100上形成有多个第一排多个排气孔111和多个第二排气孔112，这些排气孔均为沿外鞘管(100)圆周方向延伸的长形孔。
53.图4中的箭头表示外鞘管100内可能存在的空气向外鞘管100的远端(图4中的右端)的流动方向。由于排气孔设置为长形孔，且沿外鞘管的圆周方向延伸，因此大大提高了拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
54.从图4中还可以看到，多个第一排气孔111在外鞘管100的侧壁上沿外鞘管100圆周方向排列成一排，多个第二排气孔112在外鞘管100的侧壁上沿外鞘管100圆周方向排列成另一排。两排中的排气孔在外鞘管100的轴线方向上间隔开并彼此错位布置。由于排气孔设置成至少两排，并彼此错位布置，因此，可以进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
55.从图4中还可以看到，这些排气孔均设置为距离外鞘管100的远端(图4中的右端)距有一个距离，该跨度具体设置为使得当外鞘管100的远端位于左心房内或左心耳内时，排气孔位于右心房内，或者位于经右心房距离左心房更远的位置。
56.通过如此设置排气孔的位置，使得可以确保进入的空气在右心房内排出，避免进入左心房而导致气胸的发生。
57.第二实施例
58.参见图5，其中示出了本实用新型的第二实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图。在该第二实施例中，多个排气孔为相对于外鞘管100的轴线方向倾斜的长形孔，多个排气孔彼此平行，且在外鞘管100的侧壁上沿外鞘管100圆周方向分布成至少一排。倾斜布置的长形孔使得沿圆周方向和轴向方向这两个方向的空气收集能力都得以提高，从而进一
步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
59.第三实施例
60.参见图6，其中示出了本实用新型的第三实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图。在该实施例中，多个排气孔包括第一排气孔131和第二排气孔132，每个排气孔都包括沿外鞘管100的圆周方向延伸的横向段以及沿外鞘管100的轴线方向延伸的纵向段。由于排气孔包括横向段和纵向轴，因此可以更好地确保沿圆周方向和轴向方向这两个方向的空气收集能力都得以提高，从而进一步提高拦截和排放空气的能力，使得排气更加顺利和彻底，从而减少了风险的发生。
61.从图6中还可以看到，每个第一排气孔131和第二排气孔132均为t形孔，且在外鞘管100的侧壁上沿外鞘管100圆周方向彼此错位地分布成两排，第一排气孔131和第二排气孔132的t形朝向彼此相对，这样，两排t形孔的横向段位于外侧，两排t形孔的纵向段位于两排t形孔的横向段的内侧。
62.第三实施例的t形孔的这种布置方式进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
63.第四实施例
64.参见图7，其中示出了本实用新型的第四实施例的外鞘管的排气孔的分布结构示意图。可以看到，在该实施例中，多个排气孔为z形孔，且在外鞘管100的侧壁上沿外鞘管100圆周方向分布成一排。
65.z形孔的这种布置方式进一步提高拦截和排放空气的能力，减少了风险的发生。
66.第五实施例
67.根据本实用新型的另一方面，提供了一种用于输送心房结构性病变封堵器的输送系统，输送系统包括根据前述任一项的输送鞘管。结合参见图1，该输送系统还包括：装载鞘400，设置于输送鞘管的近端，装载器的远端在输送鞘管的内鞘管从外鞘管中撤出后连接于外鞘管的近端；止血阀300，止血阀的远端连接于装载鞘400的近端；以及推送装置500，包括推送管501、推送杆502和推送手柄，推送管501和推送杆502从撤出内鞘管200后的外鞘管100中延伸穿过并到达外鞘管100的远端，推送管501和推送杆502的远端具有连接封堵器的连接结构，以便携带和操作封堵器。
68.由于采用了如前的输送鞘管，因此，整个输送系统能够避免或者至少能够大大减小形成空气栓塞的风险。
69.以上仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。