递送设备和医学组合件的制作方法

递送设备和医学组合件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求享有2020年2月18日提交的美国临时申请号62/978,193(其通过引用并入本文)的权益。
技术领域
3.本公开涉及用于监测假体瓣膜的径向扩张的系统和方法的实施方式。


背景技术：

4.人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重故障，最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人类的多种已知方法。由于与传统的心内直视手术相关的缺点，因此经皮和微创手术方法备受关注。例如，可以将可皱缩的经导管假体心脏瓣膜褶皱至压缩状态，并在导管上以压缩状态经皮引入然后在期望位置扩张至功能尺寸。尽管在经皮瓣膜技术方面有新进展，但仍然需要改进的经导管心脏瓣膜和此类瓣膜的递送装置。


技术实现要素：

5.本公开涉及涉及监测假体瓣膜在患者身体内的径向扩张以及因此假体瓣膜的尺寸的方法和设备。本公开还涉及与将假体瓣膜锁定在期望扩张直径有关的方法和设备。
6.本公开的某些实施方式涉及配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备。在一个代表性实施方式中，递送设备包括第一部分和第二部分。在假体瓣膜的径向扩张期间，第一部分被配置以保持相对于假体瓣膜的第一端的固定的空间关系，以及第二部分被配置以保持相对于假体瓣膜的第二端的固定的空间关系。第一部分可以包括一个或多个参考不透射线标记以及第二部分可以包括指示不透射线标记。当假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张时，指示不透射线标记相对于一个或多个参考不透射线标记的位置可以测量假体瓣膜的第一端和第二端之间的轴向距离，指示假体瓣膜的对应直径。
7.本公开的某些实施方式还涉及假体瓣膜递送组合件。组合件可以包括具有流入端和流出端的假体瓣膜，和具有第一部分和第二部分的递送设备。当假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态径向地扩张时，第二部分可以被配置以相对于第一部分轴向地移动。第一部分可以包括一个或多个参考不透射线标记以及第二部分可以包括指示不透射线标记。指示不透射线标记相对于一个或多个参考不透射线标记的位置可以测量假体瓣膜的轴向长度，指示假体瓣膜的对应直径。
8.本公开的某些实施方式还涉及用于植入假体瓣膜的方法。方法可以包括利用递送设备将假体瓣膜定位在患者身体中的目标部位处，从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张假体瓣膜，并且基于在荧光检查下指示不透射线标记相对于一个或多个参考不透射线标记的位置变化监测假体瓣膜的直径。指示和参考不透射线标记可以被定位在递送设备上。
9.本公开的某些实施方式涉及配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送
设备。递送设备可以包括可在第一构形和第二构形之间变化的指示臂，第二构形与第一构形在指示臂的位置或形状上不同。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
10.本公开的某些实施方式还涉及医学组合件，所述医学组合件包括假体瓣膜和配置以径向扩张和压缩假体瓣膜的递送设备。递送设备可以包括可在第一构形和第二构形之间变化的指示臂。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
11.本公开的某些实施方式还涉及植入假体瓣膜的方法。方法可以包括利用递送设备将假体瓣膜定位在患者身体中的目标部位处。递送设备可以包括保持在第一构形的指示臂。方法可以进一步包括从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张假体瓣膜，和确定当指示臂变化至第二构形时假体瓣膜的直径达到预定尺寸。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。
12.本公开的某些实施方式还涉及配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备。递送设备可以包括可在偏置位置和非偏置位置之间移动的指示臂。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在偏置位置，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时移动至非偏置位置。
13.本公开的某些实施方式进一步涉及包括假体瓣膜和递送设备的医学组合件。递送设备可以包括致动构件和附接至致动构件的指示臂。致动构件可以被可拆卸地附接至假体瓣膜的扩张机构。扩张机构可以被配置以径向扩张和压缩假体瓣膜。指示臂能够在第一构形和第二构形之间变化。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。指示臂可以被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，并且当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
14.本公开的某些实施方式进一步涉及提供对假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的方法。方法可以包括连接致动构件至假体瓣膜的扩张机构。致动构件可以包括保持在第一构形的指示臂。方法可以进一步包括用致动构件致动扩张机构以从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张假体瓣膜，并且确定当指示臂变化至第二构形时假体瓣膜的直径达到预定尺寸。处于第二构形的指示臂可以具有与第一构形不同的位置或形状。
15.根据下面的详细描述，所公开技术的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显，下面的详细描述参照附图进行。
附图说明
16.图1是假体瓣膜递送组合件的实施方式的侧面正视图。
17.图2a是根据一个实施方式的瓣膜扩张机构内部构件的侧面立体图。
18.图2b是瓣膜扩张机构的侧面立体图。
19.图2c是包括图2b中所示类型的多个扩张机构的假体瓣膜的一个实施方式的侧面立体图。
20.图3是图2b的瓣膜扩张机构和递送设备的组件中的一个的横截面视图。
21.图4是图2b的瓣膜扩张机构和递送设备的组件中的一个的立体图。
22.图5示出了处于径向压缩构型的假体瓣膜。
23.图6示出了处于具有未锁定径向直径的径向扩张构型的图5的假体瓣膜。
24.图7示出了在致动锁定机构以将假体瓣膜锁定在扩张状态后的图5的假体瓣膜。
25.图8示例了具有多个指示不透射线标记和多个参考不透射线标记的递送设备的部分的可选实施方式。
26.图9a示例了根据第一实施方式的具有保持在第一构形的指示臂的递送设备的部分。
27.图9b示例了图9a的递送设备的部分，其中指示臂变化至第二构形.
28.图10示例了具有根据第二实施方式的指示臂的递送设备的部分。
29.图11示例了具有根据第三实施方式的指示臂的递送设备的部分。
30.图12示例了具有根据第四实施方式的指示臂的递送设备的部分。
具体实施方式
31.本文描述的是假体植入物递送组合件和其组件的实例，其可以改进在植入程序期间医师监测和/或控制可机械扩张假体植入物——如假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜或静脉瓣)、支架、或移植物——的尺寸，以及锁定假体植入物的尺寸的能力。本文公开的假体心脏瓣膜可以植入在心脏的任何天然瓣膜(动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内。
32.本文公开的假体瓣膜可以是可在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向压缩和扩张的。因此，在递送期间，假体瓣膜可以以径向压缩状态被皱褶在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，并且随后在假体瓣膜达到植入部位时被扩张至径向扩张状态。
33.图1示出了根据本公开的一个实施方式的假体植入物递送组合件10的实例。递送组合件10可以包括两个主要组件：假体瓣膜200和递送设备100。假体瓣膜200可以通过一个或多个保持和致动器组合件110被可释放地耦接至递送设备100，如以下进一步描述。应理解，递送设备100和本文公开的其它递送设备可以被用于除了假体瓣膜的植入假体装置，如支架或移植物。
34.递送设备100可以包括其近端处的手柄102。递送设备100可以包括耦接至手柄102 的一个或多个轴104。在假体瓣膜200的递送期间，手柄102可以由外科医生操纵以通过患者的脉管系统推进和收回递送设备100。在一些实施方式中，手柄102可以包括多个旋钮或其它致动机构，用于控制递送设备100的不同组件以便扩张和/或部署假体瓣膜10。例如，手柄102可以包括一个或多个旋钮或其它致动机构，各自被配置以操纵递送设备100 的各自的保持和致动器组合件110，以与对应的瓣膜扩张机构300(也称为“瓣膜致动器”) 相互作用以便扩张或压缩假体瓣膜200，和/或将假体瓣膜200锁定在期望的直径，如下面进一步描述。
35.图2c是假体瓣膜200的立体图。在具体的实施方式中，虽然假体瓣膜200可以被植入在天然主动脉瓣环内，但是其也可以被植入在心脏的其它位置处，包括在天然二尖瓣、天然肺动脉瓣、和天然三尖瓣内。假体瓣膜200可以包括具有近端206和远端208的瓣环支架或框架204。在一些实施方式中，近端206可以是流出端而远端208可以是流入端。在其它实施方式中，近端206可以是流入端而远端208可以是流出端。例如，在植入假体瓣膜的逆行经股入路中，近端206可以是流出端而远端208可以是流入端。在其它实例中，在植入假体瓣膜的
顺行经中隔途径中，近端206可以是流入端而远端208可以是流出端。
36.假体瓣膜200也可以包括瓣膜结构202，其被安装至框架204并且被配置以调节血液通过假体瓣膜200从流入端流动至流出端。例如，瓣膜结构可以包括包含由挠性材料制备的一个或多个小叶的小叶组合件。小叶组合件的小叶可以全部或部分地由生物材料、生物相容性合成材料、或其它此类材料制备。适合的生物材料可以包括，例如，牛心包(或来自其它来源的心包)。关于经导管假体心脏瓣膜的其它细节(包括瓣膜结构可以被安装至假体瓣膜的框架的方式)可以在，例如，美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、 7,993,394、和8,252,202，以及美国专利申请号62/614,299中找到(所有这些通过引用以其整体内容被并入本文)。
37.虽然没有示出，但是假体瓣膜200也可以包括一个或多个裙部或密封构件。例如，假体瓣膜200可以包括安装在框架的内表面上的内裙部。内裙部可以充当密封构件以阻止或减少瓣周漏、锚定小叶至框架、和/或保护小叶免受由在皱褶期间和在假体瓣膜的工作循环期间与框架接触引起的损伤。假体瓣膜200也可以包括安装在框架204的外表面上的外裙部。外裙部可以充当假体瓣膜的密封构件——通过抵靠天然瓣环的组织进行密封并且有助于降低经过假体瓣膜的瓣周漏。内裙部和外裙部可以由任何各种适合的生物相容性材料——包括任意各种合成材料(例如，pet)或天然组织(例如，心包组织)——形成。
38.框架204可以由任意各种适合的材料，如不锈钢、钴铬合金(例如，mp35n合金)、或镍钛合金(“niti”)，例如镍钛诺制备。如所示的，框架204可以包括以格子型图案布置的多个相互连接的支柱210。支柱210被显示为当假体瓣膜200处于扩张构型时对角地定位，或相对于假体瓣膜200的纵向轴线214以一定角度偏移，和从假体瓣膜200的纵向轴线214径向偏移。在其它实施方案中，支柱210可以偏移与图2c中描绘的不同的量，或一些或所有支柱210可以平行于假体瓣膜200的纵向轴线进行定位。
39.在示例的实施方式中，在一个或多个枢转接头处将支柱210沿着每个支柱的长度枢轴地耦接至彼此。例如，支柱210中的每个可以形成有在支柱的相对端处的孔212和沿着支柱的长度间隔的孔212。各自的铰链可以形成在支柱210经由延伸通过孔的紧固件，如铆钉或销216(参见例如，图3)彼此重叠的位置处。当框架204径向扩张或压缩时，如在假体瓣膜200的组装、制备、或植入期间，铰链可以允许支柱210相对于彼此枢转。
40.在一些实施方式中，框架204可以通过形成单独的组件(例如，框架的支柱和紧固件) 并且随后将单独的组件机械地组装和连接在一起来构建。在其它实施方式中，支柱210不被利用各自的铰链耦接至彼此，但是可相对于彼此以其它方式枢转或弯曲，从而允许框架 204的径向扩张和收缩。例如，框架204可以(例如，通过激光切割、电铸或物理气相沉积)由单个材料件(例如，金属管)形成。关于可以与本文公开的递送设备一起使用的框架和假体瓣膜的构造的其它细节描述在美国专利申请号2018/0153689、2018/0344456、 2015/0135506、2014/0296962，以及美国专利申请号16,105,353中(所有这些通过引用并入本文)。
41.如上所述，假体瓣膜200可以进一步包括一个或多个瓣膜扩张机构300。如图1中所示，扩张机构300中的每个可以被配置以与递送设备100的各自的保持和致动器组合件110 形成可释放的连接。在一些实施方式中，瓣膜扩张机构300可以被安装至框架204的内表面并且围绕框架204的内表面等距间隔。例如，图2c示出了围绕框架204的内表面等距间隔的
三个瓣膜扩张机构300。应理解，假体瓣膜200可以具有任意数量的瓣膜扩张机构，其可以被安装在框架的外表面上或围绕框架不等距间隔。
42.如下所述，瓣膜扩张机构300可以被用于径向扩张或压缩假体瓣膜200。在一些实施方式中，瓣膜扩张机构300也可以被用于将假体瓣膜200锁定在径向扩张状态。
43.参考图2a-2c，在示例的实施方式中，瓣膜扩张机构300可以包括内部构件或致动器螺杆302(其充当示例的实施方式中的线性致动器或推拉构件)，所述内部构件或致动器螺杆302包括相对长的上端或远侧部分304和在致动器螺杆302的近端处的相对较短的下端或近侧部分306，其中近侧部分306具有比上端部分304更小的直径。致动器螺杆302 的远侧部分304和近侧部分306两者可以具有外螺纹表面。
44.致动器螺杆302可以具有附接至其远端的、具有径向延伸远侧瓣膜连接器310的远侧附接件308。远侧附接件308可以被固定至致动器螺杆302(例如，焊接在一起或作为一个工件制备)。远侧瓣膜连接器310可以延伸通过框架204的远端处或附近的在框架上如图2c中所示的两个或更多个支柱相交的位置处形成的开口。远侧瓣膜连接器310可以被固定至框架204(例如，焊接)。由于支柱的形状的原因，框架204的远端包括交替的一系列远侧接合部250和远侧顶点252。在示例的实例中，三个瓣膜扩张机构300的远侧瓣膜连接器310通过远侧接合部250被连接至框架204。在其它实例中，一个或多个远侧瓣膜连接器310可以通过远侧顶点252被连接至框架204。在其它实施方式中，远侧瓣膜连接器310可以被连接至更接近框架204的近端206的接合部。
45.瓣膜扩张机构300可以进一步包括外部构件或套筒312。套筒312可以围绕致动器螺杆302的远侧部分304环状地定位并且可以包含在其近端和远端处的轴向开口，致动器螺杆302可以延伸通过所述轴向开口。套筒312中的轴向开口和腔可以具有大于致动器螺杆 302的远侧部分304的直径的直径，使得螺杆可以在套筒内自由移动(致动器螺杆302可以相对于套筒312向近侧和向远侧移动)。由于致动器螺杆302可以在套筒内自由移动，所以其可以被用于径向扩张和/或收缩框架204，如下面进一步细节所公开的。
46.套筒312可以具有从其外表面径向延伸的近侧瓣膜连接器314。近侧瓣膜连接器314 可以被固定至套筒312(例如，焊接)。近侧瓣膜连接器314可以与远侧瓣膜连接器310 轴向地间隔，使得近侧瓣膜连接器可以延伸通过框架204的近端处或附近的开口。框架204 的近端包括交替的一系列近侧接合部260和近侧顶点262。在示例的实例中，三个瓣膜扩张机构300的近侧瓣膜连接器314通过近侧接合部260被连接至框架204。在其它实例中，一个或多个近侧瓣膜连接器314可以通过近侧顶点262被连接至框架204。在其它实施方式中，近侧瓣膜连接器314可以被连接至更接近框架204的远端的接合部。
47.应理解，远侧连接器310和近侧连接器314不需要被连接至框架204的相对端。瓣膜扩张机构300可以被用于扩张和压缩框架204，只要远侧和近侧连接器被连接至框架上的彼此轴向地间隔的各自的接合部。
48.锁定螺母316可以被定位在套筒312内侧并且可以具有可以接合致动器螺杆302的外螺纹表面的内螺纹表面。锁定螺母316可以在其近端处具有缺口部分318，其目的在下面描述。锁定螺母可以被用于将框架204锁定成具体径向扩张状态，如下面所讨论的。
49.图3-4示出了与递送设备100的保持和致动器组合件110的组件接合的一个瓣膜扩张机构300。如所示的，保持和致动器组合件110包括支撑管120、致动器构件122、和锁定工
具124。支撑管120的近端可以被连接至手柄或递送组合件的医生或操作者用来操作本文所述的瓣膜扩张机构300的其它控制装置(未示出)。类似地，致动器构件122和锁定工具124的近端可以被连接至手柄。
50.支撑管120环状地围绕锁定工具124的近侧部分，使得锁定工具124延伸通过支撑管 120的腔。支撑管120和套筒312被设定尺寸，使得支撑管120的远端可以邻接或接合套筒312的近端330，使得支撑管120被阻止向远侧移动超过套筒312。
51.致动器构件122可以延伸通过锁定工具124的腔。致动器构件122可以是，例如，轴、杆、线缆、或线材。致动器构件122的远端部分可以被可释放地连接至致动器螺杆302的近侧部分306。例如，致动器螺杆302的远端部分可以具有可以接合致动器螺杆302的近侧部分306的外螺纹的内螺纹表面。可选地，致动器构件可以具有接合螺杆的内螺纹部分的外螺纹。其它可释放连接机构(例如，箍环、带扣、夹子、磁体等)也可以被使用。因此，当致动器构件122被穿至致动器螺杆302上时，致动器构件122的轴向移动可以引起致动器螺杆302的轴向移动。
52.锁定工具124的远侧部分可以环状地围绕致动器螺杆302并且延伸通过套筒312的腔而锁定工具124的近侧部分可以环状地围绕致动器构件122并且延伸通过支撑管120的腔至递送设备100的手柄102。锁定工具124可以具有可以接合致动器螺杆302的外螺纹表面的内螺纹表面，使得锁定工具124的顺时针或逆时针旋转使锁定工具124分别向远侧或向近侧沿着致动器螺杆302推进。
53.锁定工具124的远端可以包括缺口部分326，由图4中最佳可见。锁定工具124的缺口部分326可以具有接合表面327，所述接合表面327被配置以接合锁定螺母316的缺口部分318的对应成形的接合表面319，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)使锁定螺母316在相同方向上(例如，顺时针)旋转并且沿着致动器螺杆302向远侧推进。在示例的实施方式中，缺口部分318，326被配置使得锁定工具124的在相反方向上(例如，逆时针)旋转允许锁定工具124的缺口部分326脱离锁定螺母316的缺口部分318；即，锁定工具124在引起锁定工具124向近侧移动的方向上的旋转不引起锁定螺母316的对应旋转。
54.在可选实施方式中，锁定工具124的远端部分可以具有适合于接合锁定螺母316并且在锁定工具124的旋转后引起锁定螺母的旋转以使螺母向远侧移动的各种其它配置，如本文所述的任意工具配置。在一些实施方式中，锁定工具124的远端部分可以适合于引起锁定螺母316在两个方向上的旋转，以便沿着致动器螺杆302向远侧和向近侧移动锁定螺母 316。
55.在操作期间，在植入前，致动器构件122可以被旋拧至致动器螺杆302的近侧部分306 上，以及锁定螺母316可以被旋转使得其被定位在致动器螺杆302的近端处。框架204可以随后以径向收缩状态放置并且递送组合件200可以被插入到患者中。如本文所述，在假体瓣膜处于期望的植入部位时，框架204可以被径向扩张。
56.为了径向扩张框架204，支撑管120可以抵靠套筒312稳固地保持。致动器构件122 可以随后在近侧方向上牵拉通过支撑管120，如通过牵拉致动器构件122的近端或致动手柄上的引起致动器构件122的近侧移动的控制按钮。由于支撑管120被保持抵靠套筒312 (所述套筒312通过近侧瓣膜连接器314被连接至框架204的近端)，因此框架204的近端被阻止相对于支撑管120移动。因此，致动器构件122在近侧方向上的移动可以引起致动器螺杆302
在近侧方向上的移动(因为致动器构件122被穿至致动器螺杆302上)，从而引起框架204轴向地缩短和径向地扩张。可选地，可以通过向远侧移动支撑管120同时保持致动器构件122静止，或向远侧移动支撑管120同时向近侧移动致动器构件122来扩张框架204。
57.如本文所述，在框架204被扩张至期望的径向扩张尺寸后，框架204可以被锁定在此径向扩张尺寸。可以通过在引起锁定工具的缺口部分326接合锁定螺母316的缺口部分318 的一个方向(例如，顺时针)上旋转锁定工具124，从而沿着致动器螺杆302向远侧推进锁定螺母316，来实现锁定框架204。锁定工具124可以被如此旋转直到锁定螺母316邻接套筒312的远端处的内肩部，以及锁定螺母316不能向远侧推进更远(参见例如，图4)。这将阻止致动器螺杆302相对于套筒312向远侧推进和径向压缩框架204。但是，在示例的实施方式中，锁定螺母316和致动器螺杆302可以仍然向近侧移动通过套筒312，从而允许框架204在植入期间或之后在瓣中瓣程序期间的额外扩张，如在美国专利公开 2018/0153689(其通过引用并入本文)中所述。
58.在框架204被锁定在径向扩张状态时，锁定工具124可以在一定方向上旋转以向近侧 (例如，在逆时针方向上)移动锁定工具124从而将缺口部分326与锁定螺母316的缺口部分318分离并且从致动器螺杆304旋松锁定工具124。此外，致动器构件122可以在一定方向上旋转以从致动器螺杆302的近侧部分306旋松致动器构件122(例如，当逆时针旋转时，致动器构件122可以被配置以从致动器螺杆302脱离)。在锁定工具124和致动器构件122从致动器螺杆304旋开时，它们可以与支撑管120一起从患者中移除，从而留下连接至框架204的致动器螺杆302和套筒312，如图2c中所示，其中框架204被锁定在具体的径向扩张状态。
59.在可选实施方式中，可以在没有接合致动器螺杆302的外螺纹的内螺纹的情况下形成锁定工具124，这可以允许锁定工具124向远侧和向近侧滑动通过套筒312以及沿着致动器螺杆302，从而接合和脱离锁定螺母316。
60.在另一实施方式中，替代如上所述利用锁定螺母316和致动器螺杆304，框架可以利用不同锁定机构——如美国专利公开号2018/0153689和美国专利申请号62/776,348(其均通过引用并入本文)中描述的棘轮机构——被锁定在扩张的尺寸。
61.本文公开的任意递送组合件可以具有各种手柄配置，其中一个或多个致动器或控制器被配置以引起扩张和压缩假体瓣膜(或其它类型的植入物)的组合件的组件的移动。在一些实施方式中，手柄可以具有致动器，所述致动器可以由用户通过手动旋转和/或手动推动 /牵拉手柄上的致动器来操作。在其它实施方式中，手柄上的致动器和/或组合件的其它组件可以被电学地、气动地和/或液压地控制。
62.例如，在一些实施方式中，手柄102可以容纳一个或多个电动机，所述一个或多个电动机由用户致动以引起递送组合件的组件的移动，所述递送组合件的组件诸如可操作以引起致动器螺杆302的线性移动的一个或多个马达和可操作以引起锁定工具124的旋转移动 (用于旋转锁定螺母316)的一个或多个马达。在一个具体实施方案中，一个电动机被用于引起安装在假体瓣膜上的所有致动器螺杆302的线性移动，以及一个电动机被用于引起包括在组合件中的所有锁定工具124的旋转移动。在另一个实施方案中，一个电动机可以被提供用于每个致动器螺杆和每个锁定工具124。关于包括用于控制递送组合件组件的电动马达的手柄配置的其它细节被公开在美国公开号2014/0296962(其通过引用并入本文) 中。
63.此外，本文公开的任意递送组合件可以包括可操作以控制假体瓣膜的扩张的软件和/ 或硬件，如在美国公开号2014/0296962中所进一步公开的。在具体的实施方式中，递送组合件可以包括(如容纳在手柄中的)可编程控制器，所述可编程控制器可操作以根据具体算法径向扩张假体瓣膜。例如，递送组合件可以包括一个或多个马达(例如，电动机)，其通过电子控制器控制以根据具体算法径向扩张假体瓣膜。在某些实施方案中，例如，控制器可以被编程以引起假体瓣膜的脉动径向扩张，如美国公开号2014/0296962中进一步公开的。
64.如下所述，递送设备100可以被配置以提供假体瓣膜200的径向扩张的实时视觉反馈。在某些实施方式中，递送设备100也可以被配置以提供假体瓣膜200被锁定在期望的径向扩张尺寸的可视化确认。
65.在一个实施方式中，一个或多个参考不透射线标记140可以被定位在保持和致动器组合件110中的支撑管120的外表面上，和至少一个指示不透射线标记142可以被定位在相同的保持和致动器组合件110中的锁定工具124的外表面上。
66.指示不透射线标记和参考不透射线标记140，142中的每个可以包括不透射线材料，如金、铂、钨、铂铱合金、钯等，使得它们在假体瓣膜由递送设备被递送至患者身体中时在荧光检查下可见。标记可以利用本领域已知的任意各种技术形成。在一些实施方式中，不透射线标记140和142可以通过不透射线墨和粘合剂形成，并且以多个途径，如丝网印刷、高速滚筒印刷、涂布、浸渍等施加在递送设备组件上。在其它实施方式中，标记可以是分开形成的组件(例如，以安装在递送设备组件上的环形圈或c形带的形式)。除了参考不透射线标记140，支撑管120的远端部分可以包括射线可透材料或具有切口窗，使得锁定工具124上的指示不透射线标记142在荧光检查下可见。
67.在一些实施方式中，在荧光检查下，参考不透射线标记140被配置以与指示不透射线标记142在视觉上可区分。例如，参考不透射线标记140可以具有与指示不透射线标记142 不同的宽度和/或周向长度。
68.如上所示，为了径向扩张框架204，支撑管120的远端可以稳固地保持抵靠套筒312，使得框架204的近端被阻止相对于支撑管120移动。因此，在假体瓣膜的径向扩张期间，支撑管120和位于其的参考不透射线标记140相对于框架204的近端206保持固定的空间关系。
69.还如上所述，在近侧方向上牵拉致动器构件122通过支撑管120可以引起致动器螺杆 302(或棘轮齿条——当如美国专利公开号2018/0153689或美国专利申请号62/776,348中描述的棘轮机构被使用时)的近侧移动，这进而可以引起框架204轴向地缩短和径向地扩张。因为锁定工具124被螺纹地耦接至致动器螺杆302，所以在假体瓣膜的径向扩张期间，锁定工具124和定位于其的指示不透射线标记142相对于框架204的远端208保持固定的空间关系。
70.因此，指示不透射线标记142相对于一个或多个参考不透射线标记140的位置可以测量框架204的轴向长度(即，近端206和远端208之间的距离)，这指示了假体瓣膜在其从径向压缩状态向径向扩张状态径向地扩张时的对应直径。换言之，参考不透射线标记140 可以有效地充当“标尺”和指示不透射线标记142可以有效地充当“标度盘”或“指针”，使得“标度盘”相对于“标尺”的位置可以指示假体瓣膜的对应直径。
71.因此，当操作者通过致动瓣膜扩张机构300径向扩张假体瓣膜时，操作者可以在荧
光检查下基于指示不透射线标记142与参考不透射线标记140中的任一个的对准实时监测和 /或测量假体瓣膜的直径。
72.在假体瓣膜的径向扩张期间，指示不透射线标记142期望地被配置以被定位在框架204 的外侧，以确保指示不透射线标记142在荧光检查下总是可见。例如，在一些实施方式中，指示不透射线标记142可以沿着锁定工具124的近侧部分在框架204的近端206和套筒312 的近端330之间定位。在其它实施方式中，指示不透射线标记142可以沿着锁定工具124 的近侧部分在套筒312的近端330的近侧定位。
73.如上所述，支撑管120可以包括多个参考不透射线标记140。例如，图5-7示出了三个参考不透射线标记140a、140b、140c，但是应当理解任意数量的参考不透射线标记140 可以被使用。每个参考不透射线标记140可以对应假体瓣膜的具体直径。例如，当假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态扩张时，指示不透射线标记142与最远侧参考不透射线标记140a的对准可以指示假体瓣膜的第一扩张直径，指示不透射线标记142与中间参考不透射线标记140b的对准可以指示假体瓣膜的第二扩张直径，其中第二直径大于第一直径，和指示不透射线标记142与最近侧参考不透射线标记140c的对准可以指示假体瓣膜的第三扩张直径，其中第三直径大于第二直径。
74.在描绘的实例中，与更加向近侧定位的参考不透射线标记相比，更加向远侧定位的参考不透射线标记指示更小的假体瓣膜直径。例如，假体瓣膜可以被扩张至由最小直径d
最小
和最大直径d
最大
限定的工作范围内的直径。因此，参考不透射线标记140a可以指示最小直径d
最小
，而参考不透射线标记140c可以指示最大直径d
最大
，以及参考不透射线标记140b 可以指示中间直径d
中间
。在示例性实施方式中，参考不透射线标记140a、140b、和140c 可以指示分别扩张至27mm、28mm、和29mm的直径的假体瓣膜。
75.应理解，支撑管120可以具有任意数量的参考不透射线标记。例如，参考不透射线标记140的数量可以仅为1或2，或多于3。
76.在一些实施方式中，位于支撑管120上的多个参考不透射线标记140被均匀间隔，其中任意两个相邻参考不透射线标记之间距离相等。在其它实施方式中，多个参考不透射线标记140可以以不相等的距离间隔。
77.虽然图5-7中描绘的实施方式仅示出了耦接至保持和致动器组合件110的一个扩张机构300，但是应理解，扩张机构中的每个可以被连接至对应的保持和致动器组合件，如图 1中所示例的。在一些实施方式中，保持和致动器组合件110中的仅一个或所选的一些可以具有对应的一组指示不透射线标记和参考不透射线标记。在其它实施方式中，保持和致动器组合件中的每个可以包含各自的指示不透射线标记和参考不透射线标记，以便于操作者观察不透射线标记，而不考虑假体瓣膜的角位置。
78.虽然图5-7中描绘的实施方式仅示出了一类耦接至保持和致动器组合件110的扩张和锁定机构300，但是应理解，当使用其它扩张和锁定机构(如美国专利公开号2018/0153689 或美国专利申请号62/776,348中描述的棘轮机构)时，利用不透射线标记指示假体瓣膜的径向直径和/或框架的锁定确认的相同概念可以被应用。
79.如上所述和在图6-7中进一步示例的，通过旋转锁定工具124以推进锁定螺母316至套筒312的远端可以将框架204锁定在径向扩张尺寸。根据一个实施方式，在荧光检查下，至少一个不透射线标记可以被用于在视觉上确认锁定螺母316被移动至期望的位置以锁定
框架204。
80.例如，当锁定工具124推进锁定螺母316至套筒312的远端时，指示不透射线标记142 可以被配置以与套筒312的近端部分332对准或靠近套筒312的近端部分332。在一个实施方式中，套筒312的近端部分332可以包括不透射线标记，使得其在荧光检查下可见。在其它实施方式中，套筒312的近端部分332不包含不透射线标记。取而代之地，套筒312 的近端部分332可以被设定尺寸和/或被塑形以在荧光检查下在视觉上能够与周围结构区分。例如，近端部分332可以比远端支撑管120具有更大的直径。因此，框架204的锁定可以通过验证指示不透射线标记142与套筒312的近端部分332对准来确认。作为实例，图6示出了处于与框架204向近侧间隔的“未锁定”位置的指示不透射线标记142，而图7 示出了处于与套筒312的近端部分332对准或靠近套筒312的近端部分332的“锁定”位置的指示不透射线标记142。
81.在一些实施方式中，递送设备100仅包括一组不透射线标记(例如，标记140和142)，其用于提供对于假体瓣膜的径向直径的视觉反馈和框架的锁定的可视化确认。在其它实施方式中，递送设备可以包括仅用于假体瓣膜的径向直径的视觉反馈的一组不透射线标记，和/或用于框架的锁定的可视化确认的一个或多个不同不透射线标记。
82.用于监测瓣膜扩张和确认框架锁定的可选实施方式
83.虽然用于监测瓣膜扩张和确认框架锁定的系统和方法已经结合图1-7中所示例的具体实施方式进行描述，但应知晓所公开的实施方式是非限制性实例，以及本文公开的通常概念可以在可选实施方式中进行实施。
84.例如，在某些实施方式中，指示不透射线标记可以被定位在致动器构件122上，而不是锁定工具124上。因为通过相对于支撑管120在近侧方向上牵拉致动器构件122引起瓣膜扩张，致动器构件122上的指示不透射线标记相对于支撑管120上的参考不透射线标记的位置也可以指示在径向扩张期间的假体瓣膜的直径。
85.在其它实施方式中，指示不透射线标记和参考不透射线标记的相对位置可以交换。例如，一个或多个参考不透射线标记可以被定位在锁定工具124的外表面上，和至少一个指示不透射线标记可以被定位在支撑管120的外表面上。因此，在瓣膜扩张期间，指示不透射线标记保持静止，而参考不透射线标记相对于指示不透射线标记轴向地移动。类似地，指示不透射线标记与参考不透射线标记中的一个或多个的对准可以指示假体瓣膜的对应扩张直径。
86.虽然上述瓣膜扩张机构300包括移动内部构件(致动器螺杆302)和固定外部构件(套筒312)，但是应知晓，瓣膜扩张机构可以被不同地配置，只要其允许朝向假体瓣膜的第二端推动第一端，或反之亦然。在一些实施方式中，第一端是流入端而第二端是流出端。在其它实施方式中，第一端是流出端而第二端是流入端。
87.例如，在以上关于图5-6描述的实施方式中，可以通过将假体瓣膜的近端保持静止同时相对于外部构件在近侧方向上牵拉内部构件来扩张假体瓣膜。在其它实施方式中，可以通过将假体瓣膜的远端保持静止同时相对于外部构件在远侧方向上推动内部构件来扩张假体瓣膜。在其它实施方式中，可以通过在远侧方向上推动近端同时在近侧方向上牵拉远端来扩张假体瓣膜。
88.可选地，瓣膜扩张机构可以被配置以具有固定内部构件和环状地围绕内部构件的
可移动外部构件。为了扩张假体瓣膜，外部构件可以被配置以将假体瓣膜的流入端(或流出端) 保持静止和内部构件可以被配置以朝向假体瓣膜的流入端(或流出端)牵拉(或推动)流出端(或流入端)。
89.更通常地，瓣膜扩张机构可以被配置以具有可以相对于彼此轴向地移动的两个构件。在一些实施方式中，两个构件可以被并行地而不是共轴地布置。为了扩张假体瓣膜，一个构件可以被配置以将假体瓣膜的流入端(或流出端)保持静止而其它构件可以被配置以朝向假体瓣膜的流入端(或流出端)牵拉(或推动)流出端(或流入端)。
90.不考虑瓣膜扩张机构如何配置，监测扩张的假体瓣膜的直径可以通过施加上述相同的概念来实现。例如，递送设备可以包括可释放地连接至瓣膜扩张机构的第一构件的第一部分、可释放地连接至瓣膜扩张机构的第二构件的第二部分，以及第一和第二构件被配置以可相对于彼此轴向地移动。一个或多个参考不透射线标记可以被定位在第一部分(或第二部分)上，和指示不透射线标记可以被定位在第二部分(或第一部分)上。第二部分相对于第一部分的轴向移动可以引起第一构件和第二构件之间的对应轴向移动，从而引起假体瓣膜的轴向压缩和径向扩张。因此，指示不透射线标记与一个或多个参考不透射线标记的对准可以指示扩张的假体瓣膜的直径。
91.虽然假体瓣膜已经描述具有可机械扩张框架，但是应知晓本文公开的相同概念也可以被应用至其它类型的假体瓣膜，如可囊扩张假体瓣膜和可自扩张假体瓣膜。例如，递送设备可以包括可释放地连接至假体瓣膜的流入端(或流出端)的第一部分、和可释放地连接至假体瓣膜的流出端(或流入端)的第二部分。一个或多个参考不透射线标记可以被定位在第一部分(或第二部分)上，和指示不透射线标记可以被定位在第二部分(或第一部分) 上。当通过自扩张机构或通过扩展可扩展囊径向扩张假体瓣膜时，假体瓣膜的流入端和流出端之间的距离被缩短。作为结果，第二部分相对于第一部分轴向地移动。因此，指示不透射线标记与一个或多个参考不透射线标记的对准可以指示扩张的假体瓣膜的直径。
92.在另一实施方式中，多于一个指示不透射线标记可以结合一个或多个参考不透射线标记使用。例如，图8示例了具有等距间隔距离d1的三个参考不透射线标记440a、440b、 440c和间隔距离d2的两个指示不透射线标记442a、442b的保持和致动器组合件110的实施方式，d2可以例如为d1的一半。当最近侧指示不透射线标记442b与参考不透射线标记 440a、440b、或440c各自地对准时，假体瓣膜的直径被指示为d1、d2、或d3。另一方面，当最近侧指示不透射线标记442b被定位在参考不透射线标记440a和440b之间(或 440b和440c之间)和最远侧指示不透射线标记442a与参考不透射线标记440a(或440b) 对准时，那么假体瓣膜的直径可以被指示为d1和d2之间(或d2和d3之间)的中间值，例如，d1和d2的平均值(或d2和d3的平均值)。因此，使用具有与参考不透射线标记不同的间隔的多个指示不透射线标记可以提供瓣膜的直径的不同测量分辨度。
93.应当理解，保持和致动器组合件可以被配置以具有任意数量的指示不透射线标记和任意数量的参考不透射线标记。指示不透射线标记之间的中间标记间隔可以比参考不透射线标记之间的中间标记间隔更大或更小。此外，指示不透射线标记之间的中间标记间隔和/ 或参考不透射线标记之间的中间标记间隔可以一致或不一致。
94.利用指示臂监测瓣膜扩张的实施方式
95.本公开的一些实施方式还涉及利用指示臂监测假体瓣膜的径向扩张，如下所述。
下面描述的指示臂可以在存在或不存在上述不透射线标记的情况下于递送设备如递送设备100 中实施。
96.图9a-9b示出了根据一个实施方式的递送设备的保持和致动器组合件510的远侧部分。保持和致动器组合件510包括支撑管520(也称为“第一致动组件”)和致动器构件522 (也称为“第二致动组件”)。支撑管520具有外表面524和内表面526。内表面526限定致动器构件522延伸通过的腔528。致动器构件522可以相对于支撑管520在腔528内轴向地移动。
97.如图1-7中所示以及如上所述，与保持和致动器组合件110类似，保持和致动器组合件510可以被配置以与假体瓣膜200的瓣膜扩张机构300接合。例如，支撑管520的远端可以邻接或接合瓣膜扩张机构300的套筒312的近端，和致动器构件522的远端部分可以被可释放地连接至瓣膜扩张机构300的致动器螺杆302的近侧部分306。
98.为了简洁，图9a-9b以及下面描述的图10-12仅示出了致动螺杆302的近侧部分306，而瓣膜扩张机构300和假体瓣膜200的其它细节结构被省略。
99.类似于操作保持和致动器组合件110，相对于支撑管520轴向地移动致动器构件522 可以驱动瓣膜扩张机构并且引起假体瓣膜的径向扩张或压缩。例如，可以通过保持支撑管 520(其可以邻接套筒312)静止同时在近侧方向上牵拉致动器构件522(其可以被连接至致动器螺杆302)扩张假体瓣膜。可选地，可以通过向远侧推动支撑管520同时保持致动器构件522静止，或向远侧推动支撑管520同时向近侧牵拉致动器构件522扩张假体瓣膜。
100.支撑管520可以具有可在第一构形(参见例如，图9a)和第二构形(参见例如，图 9b)之间变化或移动的指示臂550。如下面详细所述，指示臂550可以被配置以当假体瓣膜的直径小于预定尺寸时保持在第一构形，和当假体瓣膜的直径被扩张至预定尺寸时变化至第二构形。
101.在一些实施方式中，指示臂550可以包括弹性材料，使得处于第一构形的指示臂550 处于偏置状态和处于第二构形的指示臂550处于未偏置状态。当从第一构形释放时，指示臂可以在弹性材料的天然弹性下自扩张或移动至第二构形。因此，第一构形也可以被命名为“偏置位置”以及第二构形也可以命名为“非偏置位置”。弹性材料可以是本领域已知的金属、合金、塑料、或任意其它适合的材料。在具体的实施方式中，指示臂550可以由镍钛诺制成。
102.在偏置位置中，指示臂550可以大体上沿着支撑管520和连接其的假体瓣膜(未示出) 的轴向轴线定向。在非偏置位置中，指示臂550可以以相对于支撑管520(和连接其的假体瓣膜)的轴向轴线的倾斜角度(α)定向。
103.在一些实施方式中，角度α可以在约10度至约170度之间。在一些实施方式中，角度α可以在约30度至约150度之间。在一些实施方式中，角度α可以在约60度至约120 度之间。在一些实施方式中，角度α可以在约45度至约90度之间。在一些实施方式中，角度α可以为约90度。
104.在一些实施方式中，在偏置位置中，指示臂550可以轻微呈弓形或曲线形(参见例如，图9a)。在一些实施方式中，在非偏置位置中，指示臂550可以是基本上直的(参见例如，图9b)。在一些实施方式中，在偏置和非偏置位置中，指示臂550可以是基本上直的。
105.在所描绘的实施方式中，指示臂550具有第一端552和第二端554。第一端552可以被固定地附接至支撑管520的外表面524，例如，通过热粘结、黏合、焊接、机械紧固件、或任
意其它适合的技术。可选地，指示臂550可以整体地形成在支撑管520中(例如，激光切割支撑管以形成指示臂，并且随后使指示臂定形以偏置至图9b中所示的第二构形)。指示臂550的第二端554被配置以可移除地附接至支撑管520。
106.例如，当指示臂550处于偏置位置(参见例如，图9a)时，第二端554可以可移除地附接至支撑管520，使得延伸通过第一端和第二端552，554的假想线大体上平行于支撑管 520的轴向轴线。
107.如图9a中所示，支撑管520可以具有孔530，所述孔530位于指示臂550的第一端552的远侧和假体瓣膜(未示出)的近侧。当指示臂550处于偏置位置时，指示臂550的第二端554可以通过孔530延伸至腔528中。此外，第二端554可以摩擦地接合孔530的边缘532和/或邻近孔530的支撑管520的内表面526，以便将指示臂550保持在偏置位置。
108.在一些实施方式中，当径向扩张假体瓣膜时，假体瓣膜的部分可以接合指示臂550的第二端554并且向近侧推动指示臂550的第二端554，以便帮助从支撑管520释放第二端 554，从而允许指示臂550返回至其非偏置位置(参见例如，图9b)。
109.例如，致动螺杆的近侧部分306可以具有比致动器构件522更大的直径。因此，当致动器构件522的远端被连接至近侧部分306的近端时，近侧部分306的近端的至少外围部分307可以从致动螺杆522径向向外延伸。在所描绘的实施方式中，近侧部分306的近端具有截锥形。因此，外围部分307具有相对于致动器构件522的倾斜表面。在其它实施方式中，近侧部分306的近端可以具有圆柱形。因此，未覆盖的(uncovered)外围部分307 可以垂直于致动器构件522。
110.如上所述，相对于支撑管520在近侧方向上移动致动器构件522可以引起致动器螺杆相对于套筒向近侧移动，从而径向扩张假体瓣膜。在一些实施方式中，当致动器螺杆在近侧方向上移动时，致动器螺杆的外围部分307可以接触处于偏置位置的指示臂550的第二端554。进一步向近侧移动致动器螺杆可以抵靠第二端554施加力，足以向近侧推动第二端554远离孔530的边缘532和/或支撑管520的内表面526。作为结果，第二端554可以通过孔530移动离开腔528(即，从孔530释放)以及指示臂550可以返回至其非偏置位置(图9b中所示)。
111.在一些实施方式中，指示臂550可以具有不透射线标记556，使得指示臂550从偏置位置向非偏置位置的变化可以在荧光检查下可见，例如，通过观察不透射线标记556的位置的变化。在一些实施方式中，不透射线标记556可以邻近第二端554定位。在一些实施方式中，不透射线标记556可以定位在指示臂550的中间部分。在可选实施方式中，整个臂550可以由在荧光检查下可见的不透射线材料形成。
112.在所描绘的实施方式中，孔530可以定位在支撑管520上使得当致动器螺杆的外围部分307接合指示臂550的第二端554并且从孔530释放第二端554时，假体瓣膜的直径被扩张至预定尺寸。因此，当观察到(例如，在荧光检查下)指示臂550从偏置位置变化至非偏置位置时，人们可以确定假体瓣膜已经扩张至预定尺寸。
113.虽然未示出，当应理解，除了致动器螺杆的外围部分307的假体瓣膜的不同部分，或甚至保持和致动器组合件510自身的部分，可以被配置以接合指示臂550的第二端554并且将其从孔530释放。例如，致动器构件522的远端部分可以具有从致动器构件522径向向外突出的肩部(未示出)，并且这种肩部可以被配置以当在近侧方向上移动致动器构件 522时接触第二端554并且将其通过孔530推出腔528。本文描述的相同原则应用，只要在假体瓣膜
被扩张至预定尺寸时指示臂550的第二端554可以通过假体瓣膜或递送设备的任意部分从孔530释放。
114.图10示出了与上述保持和致动器组合件510类似的保持和致动器组合件512的另一个实施方式，除了支撑管520可以具有位于指示臂550的第一端552的远侧和假体瓣膜(未示出)的近侧的多个孔530a、530b、530c、530d(在示例的实例中为四个)。虽然在图10 中示出了四个孔，但应理解，孔的数量可以是2、3、5、或更多。
115.当指示臂550的第二端554通过孔530a、530b、530c、530d中的任一个延伸至腔528 中并且摩擦地接合对应孔的边缘或邻近对应孔的支撑管520的内表面526时，指示臂550 可以被保持在偏置位置。
116.类似地，当致动器螺杆在近侧方向上移动(例如，通过相对于支撑管520在近侧方向上移动致动器构件522)时，致动器螺杆的外围部分307可以接触保持在偏置位置的指示臂550的第二端554，不论第二端554延伸通过哪个孔(530a、530b、530c或530d)。进一步向近侧移动致动器螺杆可以推动第二端554通过对应孔(530a，530b，530c或530d) 离开腔528，以便允许指示臂550返回至其非偏置位置。
117.在一些实施方式中，孔530a、530b、530c、530d可以彼此间隔开，使得每个孔对应于假体瓣膜的不同预定扩张直径。在将假体瓣膜插入至患者身体中之前，用户可以将指示臂 550的第二端插入至对应于此具体患者的期望扩张直径的孔。因此，当在假体瓣膜扩张后，指示臂550的第二端554从此孔释放时，指示臂550可以移动至其未偏置状态，从而提供假体瓣膜已经扩张至选择直径的可视指示。
118.例如，四个孔530a、530b、530c和530d可以分别对应假体瓣膜的四个预定直径da、 db、dc、和dd。在一些实施方式中，孔越靠近指示臂550的第一端552，对应的预定直径越大。例如，在图10中描绘的实例中，对应于孔530a、530b、530c、530d的预定直径可以逐渐变大，即，da《db《dc《dd。
119.在可选实施方式中，保持和致动器组合件512可以具有多个指示臂(未示出)，其中每个类似于上述的指示臂550。指示臂中的每个可以具有固定地连接至支撑管520的第一端，和可移除地附接至支撑管520的第二端。例如，保持和致动器组合件512可以具有四个指示臂。四个指示臂的第一端可以被固定地耦接至支撑管520的近侧部分(第一端可以被固定至支撑管520的近侧部分上的相同位置或彼此间隔开)。四个指示臂的第二端可以各自通过四个孔530a、530b、530c和530d延伸至腔528中，以便将四个指示臂保持在各自的偏置位置。因此，在近侧方向上连续地移动致动器螺杆可以相继地推动四个第二端通过对应的孔(530a、530b、530c或530d)离开腔528，以便允许对应的指示臂返回至其各自的非偏置位置。因此，四个孔可以充当标尺，使得操作者可以通过观察哪个指示臂已经从其偏置位置变化至非偏置位置监测假体瓣膜已经扩张至什么直径。在一些实施方式中，保持和致动器组合件512可以具有任意数量(例如，2、3、5、或更多)个指示臂和对应数量的孔。
120.图11示出了类似于上述保持和致动器组合件510的保持和致动器组合件514(除了指示臂560的形状)的另一个实施方式。具体地，指示臂560具有固定地附接至支撑管520 的外表面524的第一端562和被配置以在第一端562的远侧的位置处可移除地附接至支撑管520的第二端564。第二端564具有侧向地延伸至指示臂560的钩565。当钩565通过孔530延伸至腔528中并且摩擦地接合孔530的边缘532和/或邻近孔530的支撑管520的内表面526时，
指示臂560可以被保持在偏置位置。
121.类似地，在瓣膜扩张期间，致动器螺杆的外围部分307(或递送设备的假体瓣膜或部分的不同部分，如上所述)可以接合腔528内的钩565并且通过孔530推动其离开腔528。因此，第二端564可以从孔530释放以及指示臂560可以返回至其非偏置位置。
122.类似地，指示臂560可以具有不透射线标记566，使得指示臂560从偏置位置向非偏置位置的变化可以在荧光检查下可见。在一些实施方式中，不透射线标记566可以邻近第二端564定位。在一些实施方式中，不透射线标记566可以被定位在钩565上。在一些实施方式中，不透射线标记566可以被定位在指示臂560的中间部分中。在可选实施方式中，整个臂560可以由在荧光检查下可见的不透射线材料形成。
123.图12示出了类似于上述保持和致动器组合件510的保持和致动器组合件516的另一实施方式，除了指示臂570在其处于偏置位置时位于腔528内部。具体地，指示臂570的第一端572可以在孔530的近侧的位置处被固定地附接至支撑管520的内表面526。指示臂570的第二端574可以在第一端572的远侧的位置处被配置以可移除地附接至支撑管 520。例如，当第二端574在孔530的稍微远侧的位置处挤靠支撑管520的内表面526时，指示臂570可以被保持在偏置位置。
124.类似地，在瓣膜扩张期间，致动器螺杆的外围部分307(或递送设备的假体瓣膜或部分的不同部分，如上述)可以接合腔528内侧的第二端574。邻近第二端574的指示臂570 的远侧部分575可以由挠性材料制备，使得其可以在第二端574在近侧方向上推挤时径向向外弯曲。孔530可以被设定尺寸以允许弯曲的远侧部分575通过孔530延伸离开腔528。进一步在近侧方向上推挤第二端574可以引起第二端574通过孔530“弹出”离开腔528，从而允许指示臂570返回至其非偏置位置。
125.类似地，指示臂570可以具有不透射线标记576，使得指示臂570从偏置位置向非偏置位置的变化可以在荧光检查下可见。在一些实施方式中，不透射线标记576可以邻近第二端574定位。在一些实施方式中，不透射线标记576可以定位在指示臂570的中间部分中。在可选实施方式中，整个臂570可以由在荧光检查下可见的不透射线材料形成。
126.更通常地，在利用递送设备将假体瓣膜定位在患者身体中的目标部位处后，操作者可以将假体瓣膜从径向压缩状态径向扩张至径向扩张状态。操作者可以确定当指示臂从第一构形(例如，偏置位置)变化至第二构形(例如，非偏置位置)时，假体瓣膜的直径达到预定尺寸，并且可以基于第一和第二构形之间的位置和/或形状的不同来观察这种变化。如上所述，可以通过定位在指示臂上的不透射线标记促进这样的观察。
127.在图9-12的任意实施方式中，指示臂可以通过连接至指示臂和支撑管520的单独的偏置元件，如弹簧(例如，扭力弹簧)被偏置至第二构形。例如，指示臂可以由非弹性材料制成并且偏置元件(例如，弹簧)可以被连接至指示臂，使得其在指示臂的第二端从支撑管释放时将指示臂偏置至第二构形。
128.而且，在可选实施方式中，(上述实施方式中的任意的)指示臂的第一端可以通过铰链被连接至支撑管，所述铰链可以包括延伸通过指示臂的第一端和支撑管中的对应开口的销。具有铰链的指示臂可以是自扩张的或可以包括单独的偏置元件。
129.此外，应当理解，递送设备，如递送设备100，可以在递送设备的保持和致动器组合件中的一个或多个中包括图9-12中公开的一个或多个指示臂。在某些实施方式中，递送设
备的每个保持和致动器组合件具有图9-12中任一项所公开的至少一个指示臂。在一些实施方式中，每个保持和致动器组合件具有相同类型的指示件(例如，每个保持和致动器组合件具有各自的指示臂550)。在其它实施方式中，每个保持和致动器组合件具有不同指示臂(例如，一个保持和致动器组合件具有指示臂550，而另一个保持和指示臂具有指示臂 570)。在一些实施方式中，不同保持和致动器组合件中的指示臂可以被配置以指示假体瓣膜的不同扩张尺寸。例如，其可以被配置使得当第一保持和致动器组合件中的第一指示臂从其偏置位置变化至其非偏置位置时假体瓣膜被扩张至第一预定尺寸，和当第二保持和致动器组合件中的第二指示臂从其偏置位置变化至其非偏置位置时假体瓣膜被扩张至第二预定尺寸，等等。
130.应理解，当其它扩张机构被使用时，利用指示臂确定假体瓣膜的直径被扩张至预定尺寸的相同概念可以被应用(只要致动扩张机构可以引起指示臂从可被操作者观察的一个构型变化至另一个构型)，如美国专利公开号2018/0153689、国际申请号pct/us2019/64373、美国专利申请号62/928,291、或美国专利申请号62/950,005中描述的一个或多个棘轮机构。
131.总则
132.应当理解，所公开的实施方式可以适于在心脏的任何天然瓣环(例如，肺瓣环、二尖瓣环和三尖瓣瓣环)中递送和植入假体装置，并且可以与各种递送方法中的任一种一起使用(例如逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)。
133.为了描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。而是，本公开单独地并且以彼此的各种组合和子组合涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。任何实例中的技术都可以与其它实例中任何一个或多个中描述的技术结合使用。鉴于可以应用所公开技术的原理的多种可能的实施方式，应当认识到，所示出的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制所公开技术的范围。
134.尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述了一些公开的实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非以下阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象概念。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方案而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。
135.如本文所使用的，关于假体瓣膜、递送设备和递送组件的其它部件，“近侧”是指装置的更靠近递送组件的手柄的位置、方向或部分，该手柄在器械的外部。对于患者，“远端”是指远离手柄的装置的位置、方向或部分。除非另外明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。
136.如在本技术和权利要求中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该(所述)”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“耦合”和“连接”通常是指电、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)耦合或链接，并且在不存在具体相
反语言的情况下，不排除在耦合或相关项目之间中间元件的存在。
137.方向和其它相对参考(例如，内部、外部、上部、下部等)可用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，例如“内部”、“外部”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。当处理相对关系时，尤其是相对于所示出的实施方式，这种术语在适用时用于提供一些描述的清晰度。但是，此类术语并非旨在暗示绝对的关系、位置和/或定向。例如，对于物体，只需将物体翻转过来，“上”部就可以变成“下”部。但是，它仍然是相同的部分，并且对象仍然相同。如本文所用，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。
138.所公开技术的另外实例
139.鉴于所公开主题的上述实现方式，本技术公开了以下列举的附加实例。应当注意，实例的一个特征单独地或者该实例的一个以上特征组合，以及任选地，与一个或多个另外的实例的一个或多个特征组合地采用是也落入本技术的公开内容的范围内的另外的示例。
140.实例1.配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备，所述递送设备包括：可在第一构形和第二构形之间变化的指示臂，所述第二构形与第一构形在指示臂的位置或形状上不同；其中指示臂被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，和当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
141.实例2.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例1，其中指示臂包括不透射线标记，使得指示臂从第一构形向第二构形的变化在荧光检查下可见。
142.实例3.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例1-2中任一项，其中指示臂包括弹性材料，使得处于第一构形的指示臂处于偏置状态而处于第二构形的指示臂处于未偏置状态。
143.实例4.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例1-3中任一项，其中处于第一构形的指示臂大体上沿着假体瓣膜的轴向轴线定向，而处于第二构形的指示臂以相对于假体瓣膜的轴向轴线的倾斜角度定向。
144.实例5.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例1-4中任一项，其进一步包括第一致动组件和第二致动组件，所述第一致动组件和第二致动组件被配置以假体瓣膜的扩张机构接合，使得在第一方向上相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件使假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态扩张，以及在与第一方向相对的第二方向上相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件使假体瓣膜从径向扩张状态向径向压缩状态压缩。
145.实例6.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例5，其中第二致动组件延伸通过第一致动组件的腔。
146.实例7.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例5-6中任一项，其中当指示臂处于第一构形时，指示臂的第一端被固定地附接至第一致动组件的第一位置，和指示臂的第二端被配置以可移除地附接至第一致动组件的第二位置。
147.实例8.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例7，其中当在第一方向上相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时，指示臂的第二端被配置以接合假体瓣膜的扩张机构的部分，使得当接合扩张机构的部分时，指示臂的第二端可以从第一致动组件的第二位置释放。
148.实例9.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例8，其中第一致动组件的第二位
置被定位使得当假体瓣膜的扩张机构的部分接合指示臂的第二端时，假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸。
149.实例10.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例7-9中任一项，其中在将假体瓣膜扩张至第一预定尺寸之前，第二位置在假体瓣膜的近侧，并且第一位置在第二位置的近侧。
150.实例11.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例7-10中任一项，其中第一致动组件在第二位置处包括孔，孔被设定尺寸以允许指示臂的第二端从其延伸通过。
151.实例12.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例11，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时摩擦地接合孔的边缘或邻近孔的第一致动组件的内表面。
152.实例13.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例11，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端包括钩，所述钩被配置以当指示臂处于第一构形时接合孔的边缘和邻近孔的第一致动组件的内表面。
153.实例14.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例11，其中第一位置位于第一致动组件的内表面上，和指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时挤靠邻近孔的第一致动组件的内表面。
154.实例15.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例7-14中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时可移除地附接至第一致动组件的至少第三位置，第三位置与第二位置间隔开。
155.实例16.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例15，其中指示臂的第二端被配置以当在第一方向上相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时通过假体瓣膜从第一致动组件的第三位置释放，其中第三位置被配置使得当指示臂的第二端通过假体瓣膜从第三位置释放时，假体瓣膜的直径被扩张至不同于第一预定尺寸的第二预定尺寸。
156.实例17.医学组合件，其包括：假体瓣膜；和递送设备，所述递送设备被配置以径向扩张和压缩假体瓣膜；其中递送设备包括可在第一构形和第二构形之间变化的指示臂，其中处于第二构形的指示臂具有与处于第一构形时不同的位置或形状；其中指示臂被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，和当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
157.实例18.本文任意实例所述的组合件，具体为实例17，其中指示臂包括弹性材料，使得处于第一构形的指示臂处于偏置状态而处于第二构形的指示臂处于未偏置状态。
158.实例19.本文任意实例所述的组合件，具体为实例17-18中任一项，其中递送设备包括第一致动组件和第二致动组件，所述第一致动组件和第二致动组件被配置以与假体瓣膜的扩张机构接合，使得相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件引起假体瓣膜的径向扩张或压缩。
159.实例20.本文任意实例所述的组合件，具体为实例19，其中第二致动组件延伸通过第一致动组件的腔。
160.实例21.本文任意实例所述的组合件，具体为实例19-20中任一项，其中当指示臂处于第一构形时，指示臂的第一端被固定地附接至第一致动组件的第一位置，而指示臂的第二端被配置以可移除地附接至第一致动组件的第二位置。
161.实例22.本文任意实例所述的组合件，具体为实例19-21中任一项，其中处于第二构形的指示臂以相对于第一致动组件的轴向轴线的倾斜角度定向。
162.实例23.本文任意实例所述的组合件，具体为实例21-22中任一项，其中指示臂包括邻近第二端定位的不透射线标记。
163.实例24.本文任意实例所述的组合件，具体为实例21-23中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时接合假体瓣膜的部分，使得当接合假体瓣膜的部分时，指示臂的第二端可以从第一致动组件的第二位置释放。
164.实例25.本文任意实例所述的组合件，具体为实例24，其中第一致动组件的第二位置被定位使得当假体瓣膜的部分接合指示臂的第二端时，假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸。
165.实例26.本文任意实例所述的组合件，具体为实例21-25中任一项，其中在将假体瓣膜扩张至第一预定尺寸之前，第二位置在假体瓣膜的近侧，并且第一位置在第二位置的近侧。
166.实例27.本文任意实例所述的组合件，具体为实例21-26中任一项，其中第一致动组件在第二位置处包括孔，孔被设定尺寸以允许指示臂的第二端从其延伸通过。
167.实例28.本文任意实例所述的组合件，具体为实例27，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时摩擦地接合孔的边缘或邻近孔的第一致动组件的内表面。
168.实例29.本文任意实例所述的组合件，具体为实例27，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端包括钩，所述钩被配置以当指示臂处于第一构形时接合孔的边缘和邻近孔的第一致动组件的内表面。
169.实例30.本文任意实例所述的组合件，具体为实例27，其中第一位置位于第一致动组件的内表面上，和指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时挤靠邻近孔的第一致动组件的内表面。
170.实例31.本文任意实例所述的组合件，具体为实例21-30中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时可移除地附接至第一致动组件的至少第三位置，第三位置与第二位置间隔开。
171.实例32.本文任意实例所述的组合件，具体为实例31，其中指示臂的第二端被配置以当在近侧方向上相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时通过假体瓣膜从第一致动组件的第三位置释放，其中第三位置被配置使得当指示臂的第二端通过假体瓣膜从第三位置释放时，假体瓣膜的直径被扩张至不同于第一预定尺寸的第二预定尺寸。
172.实例33.植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：利用递送设备将假体瓣膜定位在患者身体中的目标部位处，所述递送设备包括保持在第一构形的指示臂；将假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张；和当指示臂变化至第二构形时确定假体瓣膜的直径达到预定尺寸，其中处于第二构形的指示臂具有与处于第一构形时不同的位置或形状。
173.实例34.本文任意实例所述的方法，具体为实例33，其中指示臂包括弹性材料，使得处于第一构形的指示臂处于偏置状态而处于第二构形的指示臂处于未偏置状态。
174.实例35.本文任意实例所述的方法，具体为实例33-34中任一项，其中扩张假体瓣膜包括致动耦接至假体瓣膜的扩张机构的递送设备的第一致动组件和第二致动组件，由此
致动第一致动组件和第二致动组件对于驱动扩张机构和引起假体瓣膜的扩张是有效的。
175.实例36.本文任意实例所述的方法，具体为实例35，其中致动第一致动组件和第二致动组件包括相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件，以便引起扩张机构的内部构件相对于扩张机构的外部构件轴向地移动。
176.实例37.本文任意实例所述的方法，具体为实例33-36中任一项，其中在第一构形中，指示臂的第一端被固定地附接至第一致动组件的第一位置以及指示臂的第二端被可移除地附接至第一致动组件的第二位置。
177.实例38.本文任意实例所述的方法，具体为实例37，其中致动扩张机构包括从第一致动组件的第二位置释放指示臂的第二端，使得指示臂变化至第二构形。
178.实例39.本文任意实例所述的方法，具体为实例38，其中释放指示臂的第二端包括推挤假体瓣膜的部分抵靠第二端。
179.实例40.本文任意实例所述的方法，具体为实例33-39中任一项，其中指示臂包括不透射线标记，使得指示臂从第一构形向第二构形的变化可以在荧光检查下可视化。
180.实例41.配置以提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备，所述递送设备包括：可在偏置位置和非偏置位置之间移动的指示臂；其中指示臂被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在偏置位置，和当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时移动至非偏置位置。
181.实例42.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例41，其中指示臂包括不透射线标记，使得指示臂从偏置位置向非偏置位置的移动在荧光检查下可见。
182.实例43.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例41-42中任一项，其进一步包括第一致动组件和第二致动组件，所述第一致动组件和第二致动组件被配置以与假体瓣膜的扩张机构接合，使得相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件引起假体瓣膜的径向扩张或压缩。
183.实例44.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例43，其中第二致动组件延伸通过第一致动组件的腔。
184.实例45.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例41-44中任一项，其中当指示臂处于偏置位置时，指示臂的第一端被固定地附接至第一致动组件的第一位置，和指示臂的第二端被配置以可移除地附接至第一致动组件的第二位置。
185.实例46.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例43-45中任一项，其中处于非偏置位置的指示臂以相对于第一致动组件的轴向轴线的倾斜角度定向。
186.实例47.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例45-46中任一项，其中指示臂包括邻近第二端定位的不透射线标记。
187.实例48.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例45-47中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时接合假体瓣膜的部分，使得当接合假体瓣膜的部分时，指示臂的第二端可以从第一致动组件的第二位置释放。
188.实例49.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例48，其中第一致动组件的第二位置被定位使得当假体瓣膜的部分接合指示臂的第二端时，假体瓣膜的直径被扩张至预定尺寸。
189.实例50.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例45-49中任一项，其中在将假
体瓣膜扩张至第一预定尺寸之前，第二位置在假体瓣膜的近侧，以及第一位置在第二位置的近侧。
190.实例51.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例45-50中任一项，其中第一致动组件在第二位置处包括孔，孔被设定尺寸以允许指示臂的第二端从其延伸通过。
191.实例52.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例51，其中当指示臂处于偏置位置时，第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端被配置以摩擦地接合孔的边缘或邻近孔的第一致动组件的内表面。
192.实例53.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例51，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端包括钩，所述钩被配置以当指示臂处于偏置位置时接合孔的边缘。
193.实例54.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例51，其中当指示臂处于偏置位置时，第一位置位于第一致动组件的内表面上，和指示臂的第二端被配置以挤靠邻近孔的第一致动组件的内表面。
194.实例55.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例45-54中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当指示臂处于偏置位置时可移除地附接至第一致动组件的至少第三位置，第三位置与第二位置间隔开。
195.实例56.本文任意实例所述的递送设备，具体为实例55，指示臂的第二端被配置以当相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时通过假体瓣膜从第一致动组件的第三位置释放，其中第三位置被配置使得当指示臂的第二端通过假体瓣膜从第三位置释放时，假体瓣膜的直径被扩张至不同于第一预定尺寸的第二预定尺寸。
196.实例57.医学组合件，其包括：假体瓣膜；和递送设备；其中递送设备包括致动构件和附接至致动构件的指示臂；其中致动构件被可拆卸地附接至假体瓣膜的扩张机构，扩张机构被配置以径向扩张和压缩假体瓣膜；其中指示臂可在第一构形和第二构形之间变化，其中处于第二构形的指示臂具有与处于第一构形时不同的位置或形状；其中指示臂被配置以当假体瓣膜的直径小于第一预定尺寸时保持在第一构形，和当假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸时变化至第二构形。
197.实例58.本文任意实例所述的组合件，具体为实例57，其中指示臂包括弹性材料，使得处于第一构形的指示臂处于偏置状态而处于第二构形的指示臂处于未偏置状态。
198.实例59.本文任意实例所述的组合件，具体为实例57-58中任一项，其中致动构件包括第一致动组件和第二致动组件，所述第一致动组件和第二致动组件被配置以与假体瓣膜的扩张机构接合，使得相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件引起假体瓣膜的径向扩张或压缩。
199.实例60.本文任意实例所述的组合件，具体为实例59，其中第二致动组件延伸通过第一致动组件的腔。
200.实例61.本文任意实例所述的组合件，具体为实例59-60中任一项，其中当指示臂处于第一构形时，指示臂的第一端被固定地附接至第一致动组件的第一位置，和指示臂的第二端被配置以可移除地附接至第一致动组件的第二位置。
201.实例62.本文任意实例所述的组合件，具体为实例59-61中任一项，其中处于第二构形的指示臂以相对于第一致动组件的轴向轴线的倾斜角度定向。
202.实例63.本文任意实例所述的组合件，具体为实例61-62中任一项，其中指示臂包括邻近第二端定位的不透射线标记。
203.实例64.本文任意实例所述的组合件，具体为实例61-63中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时接合假体瓣膜的部分，使得当接合假体瓣膜的部分时，指示臂的第二端可以从第一致动组件的第二位置释放。
204.实例65.本文任意实例所述的组合件，具体为实例64，其中第一致动组件的第二位置被定位使得当假体瓣膜的部分接合指示臂的第二端时，假体瓣膜的直径被扩张至第一预定尺寸。
205.实例66.本文任意实例所述的组合件，具体为实例61-65中任一项，其中在将假体瓣膜扩张至第一预定尺寸之前，第二位置在假体瓣膜的近侧，和第一位置在第二位置的近侧。
206.实例67.本文任意实例所述的组合件，具体为实例61-66中任一项，其中第一致动组件在第二位置处包括孔，孔被设定尺寸以允许指示臂的第二端从其延伸通过。
207.实例68.本文任意实例所述的组合件，具体为实例67，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时摩擦地接合孔的边缘或邻近孔的第一致动组件的内表面。
208.实例69.本文任意实例所述的组合件，具体为实例67，其中第一位置位于第一致动组件的外表面上，和指示臂的第二端包括钩，所述钩被配置以当指示臂处于第一构形时接合孔的边缘。
209.实例70.本文任意实例所述的组合件，具体为实例67，其中第一位置位于第一致动组件的内表面上，和指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时挤靠邻近孔的第一致动组件的内表面。
210.实例71.本文任意实例所述的组合件，具体为实例61-70中任一项，其中指示臂的第二端被配置以当指示臂处于第一构形时可移除地附接至第一致动组件的至少第三位置，第三位置与第二位置间隔开。
211.实例72.本文任意实例所述的组合件，具体为实例71，其中指示臂的第二端被配置以当在近侧方向上相对于第一致动组件轴向地移动第二致动组件时通过假体瓣膜从第一致动组件的第三位置释放，其中第三位置被配置使得当指示臂的第二端通过假体瓣膜从第三位置释放时，假体瓣膜的直径被扩张至不同于第一预定尺寸的第二预定尺寸。
212.实例73.提供对于假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的方法，所述方法包括：连接致动构件至假体瓣膜的扩张机构，其中致动构件包括保持在第一构形的指示臂；用致动构件致动扩张机构以将假体瓣膜从径向压缩状态向径向扩张状态径向扩张；和当指示臂变化至第二构形时确定假体瓣膜的直径达到预定尺寸，其中处于第二构形的指示臂具有与处于第一构形时不同的位置或形状。
213.实例74.本文任意实例所述的方法，具体为实例73，其中指示臂包括弹性材料，使得处于第一构形的指示臂处于偏置状态而处于第二构形的指示臂处于未偏置状态。
214.实例75.本文任意实例所述的方法，具体为实例73-74中任一项，其中致动构件包括第一致动组件和第二致动组件，其中第二致动组件延伸通过第一致动组件的腔。
215.实例76.本文任意实例所述的方法，具体为实例75，其中致动扩张机构包括相对于
第一致动组件轴向地移动第二致动组件，以便引起扩张机构的内部构件相对于扩张机构的外部构件轴向地移动。
216.实例77.本文任意实例所述的方法，具体为实例73-76中任一项，其中在第一构形中，指示臂的第一端被固定地附接至第一致动组件的第一位置而指示臂的第二端被可移除地附接至第一致动组件的第二位置。
217.实例78.本文任意实例所述的方法，具体为实例77，其中致动扩张机构包括从第一致动组件的第二位置释放指示臂的第二端使得指示臂变化至第二构形。
218.实例79.本文任意实例所述的方法，具体为实例78，其中释放指示臂的第二端包括推挤假体瓣膜的部分抵靠第二端。
219.实例80.本文任意实例所述的方法，具体为实例73-79中任一项，其中指示臂包括不透射线标记使得指示臂从第一构形向第二构形的变化可以在荧光检查下可视化。
220.示例性替代方案
221.鉴于可以应用所公开的技术的原理的众多可能的示例，应当认识到，所示出的实例仅是该技术的优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。而是，所要求保护的主题的范围由所附权利要求及其等同物限定。