一种经心尖手术辅助系统的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种经心尖手术辅助系统。


背景技术：

2.随着医疗技术水平的不断提高，心脏手术正由原来的外科大开胸式向微创式发展。经血管的微创手术是创伤最小的术式，但由于病人自身血管问题和器械不够精细等问题，在大开胸式与血管微创式手术中间发展了一门新型的手术方式，即经心尖微创手术。经心尖微创手术需要在两根肋骨间切开皮肤和肌肉组织约4cm的口子，直接暴露心尖位置。该术式不需锯开骨头，对人体损伤较小，虽然创伤稍比经血管的创伤大一些，但其操作路径短且直接，使得手术可以更为简单。
3.例如目前应用较多的经心尖主动脉瓣置换术，可在心脏不停跳，无需建立体外循环的条件下进行，创伤小、恢复快，特别适合年老体弱患者。在进行此类手术时，首先需经心尖穿刺，而后经穿刺路径将瓣膜植入心脏。从心尖入路，植入的距离只有20cm～30cm，距离大大缩短，操作更加方便准确。
4.但经心尖路径的手术必需在心尖处处切口，然后缝合包，穿刺，通过鞘管进行手术。术后，收紧荷包，通过心肌收缩闭合心尖开口，这种闭合方式术后患者疼痛感强烈，甚至会发生大出血、感染，进而有生命危险。同时，心尖位置缝制荷包难度较高，通常由经验丰富的心脏外科医生进行。
5.cn103052359a公开了一种心尖闭合系统，其一定程度的解决了上述问题，但仍存在如下不足：1)其输送装置自带的导管限定为允许经心尖手术中的器具通过，因此导管相对较粗，其从支架本体内的密封材料内穿过，导致密封材料中心孔被撑开，支架本体是以扩张的形态内置于套管中，故套管的直径也相对较大，这就要求预先穿刺形成的心尖孔较大，通常孔径在6.6mm左右；2)其组织附连部分为钩状且会钩入心尖孔周边的心肌组织，对组织有损伤，且后续若想取出支架本体则会较为困难；3)未公开如何将阀设置于心尖闭合装置的中心处，二次手术时，导管插入心尖闭合装置后进入心内的导管远端无有效引导，增加了手术难度。


技术实现要素：

6.本实用新型所要解决的技术问题是提供一种经心尖手术辅助系统，旨在克服现有技术中心尖微创手术的闭合装置存在的不足。
7.本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种经心尖手术辅助系统，其包括输送系统和金属支架，所述输送系统包括外套管和顶杆，所述金属支架包括锥筒状支架本体及置于所述支架本体内的聚合物封堵体，所述金属支架以径向收缩的状态预压缩于所述外套管内，所述顶杆的远端伸入至所述外套管内并与所述金属支架的近端抵接。
8.在上述技术方案的基础上，本实用新型还可以做如下改进。
9.进一步，还包括允许经心尖手术中的器具通过的鞘管，所述金属支架置于心尖开
孔指定位置后，所述鞘管可从所述聚合物封堵体的中心穿过并进入心室内。
10.采用上述进一步结构改进的好处为，允许经心尖手术中的器具通过的鞘管在真正需要手术时才插入，有利于金属支架以径向更大程度的收缩状态压入外套管，便于减小使用的外套管的外径，达到降低心尖开孔尺寸的效果。
11.进一步，所述支架本体的远端和近端分别均设有可向外侧弹出张开的固定爪。
12.采用上述进一步结构改进的好处为，固定爪可张开并与心尖开孔远近两端的端面贴合，从而使支架本体在心尖开孔内得到有效限位固定。
13.进一步，所述支架本体远端的所述固定爪先向外侧张开后再向心室内方向弯曲以免刺入心尖开孔远端端面的心肌组织。
14.采用上述进一步结构改进的好处为，固定爪不刺入心肌组织，减少心脏受到的损伤，同时便于特殊情况下拆下支架时更容易操作。
15.进一步，所述支架本体远端的所述固定爪由多个卡爪组成，所述支架本体置于心尖开孔指定位置后，多个所述卡爪呈花瓣状向外张开。
16.采用上述进一步结构改进的好处为，支架本体远端的固定爪由多个呈花瓣状分布张开的卡爪组成，固定效果好，且能保证不形成刺入心肌组织的倒钩，同时向心内方向伸展有利于对鞘管插入心内后的导引。
17.进一步，所述聚合物封堵体为由多瓣聚合物条块通过彼此配合的内侧面拼接组成的柱状体，每瓣所述聚合物条块近端外侧壁与所述支架本体的内侧壁固定连接。
18.采用上述进一步结构改进的好处为，多瓣聚合物条块内侧面彼此贴近拼接形成了类似于心脏瓣膜的单向结构，手术完成后，鞘管拔出其能够自动闭合避免心室内血液经心尖开孔外流。
19.进一步，每瓣所述聚合物条块的远端外侧壁分别与至少一个对应的所述卡爪固定连接，与所述聚合物条块连接的所述卡爪在所述支架本体的远端先向外侧张开，然后在向心室内方向弯曲的同时向内侧靠近所述聚合物条块并连接。
20.采用上述进一步结构改进的好处为，部分卡爪与聚合物条块的远端外壁连接，提供向内侧压缩闭合的闭合压力，确保更好的封堵效果。
21.进一步，所述聚合物条块的数量小于组成所述固定爪的卡爪的数量。
22.采用上述进一步结构改进的好处为，仅有一部分卡爪向外张开后往回折弯与聚合物条块连接，另一部分卡爪不回往折弯，保证更好的限位固定效果。
23.进一步，所述聚合物封堵体为一个聚合物柱体，所述聚合物柱体的中心开设有可挤压闭合的通孔。
24.采用上述进一步结构改进的好处为，结构相对简单，生产时安装固定相对方便。
25.进一步，所述支架本体由单股或多股金属丝编织而成或使用激光切割而成，所述支架本体为裸支架或覆膜支架。
26.采用上述进一步结构改进的好处为，所述外套管的远端为斜口状，外套管可以由不锈钢或镍钛合金等类似的硬质材料制成，以便于刺破心尖，整体由金属丝编织而成，柔韧性更好，可做到一端动而另一端基本不动，保证更长的使用寿命。需要说明的是，本实用新型的外套管可以直接穿刺心尖(此时外套管的远端需要设置为较尖锐的斜口状)，也可以先在穿刺套件完成穿刺后沿心尖开孔送入外套管(此时外套管远端可为斜口状或圆口状)，由
于金属支架是预压缩在外套管内的，本实用新型的外套管更细，故上述两种情形均优于现有技术(尤其是前者)，可有效减小心尖开孔大小。
27.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
28.1)金属支架以径向收缩的状态预压缩于所述外套管内，相比于现有技术中金属支架以扩张形态置于外套管中的情形，显然本实用新型有利于将外套管做的更细，从而可有效减小心尖开孔的尺寸，现有技术中心尖开孔通常在6.6mm以上，而本实用新型仅需要心尖开孔在2
‑
3mm即可，手术创伤更小，有效改善心尖处大出血情况；
29.2)外套管远端为斜口状便于插入心尖开孔，在手术时外套管在心尖完成穿刺并到达预定位置，无需使用穿刺套件或使用球囊扩孔避免过多的流血并减小创伤面积；
30.3)支架本体远端的固定环设置成先向外侧张开再向心室内方向伸展的形式，一方面保证其具有限位作用，保证支架本体能够有效固定于心尖开孔处，另一方面其向心室内方向伸展不形成倒钩，故不会刺入心尖开孔内端面的肌肉组织，对心脏损伤小，同时特殊情况下需要拆下支架时，无倒钩的支架易于被拉出，不会造成大的损伤，另外向心内方向伸展的卡爪还具有一定的引导鞘管至指定手术位置的作用；
31.4)聚合物封堵体由多瓣聚合物条块组成时，部分卡爪先向外张开再回折后可与聚合物条块的远端外壁连接，可提供较好的闭合压力(使聚合物封堵体具有较好的向心内单向导通的作用)，且在手术时鞘管插入也能起到有效引导；
32.5)封堵支架金属部分为金属丝一体编织，此结构的特点是可以自适应压缩和扩张，柔韧性好，从而更好、更容易达到密封效果。
附图说明
33.图1为本实用新型提供的一种经心尖手术辅助系统的剖示图；
34.图2为图1所示辅助系统插入心尖开孔后的示意图；
35.图3为图1所示辅助系统插入心尖开孔后远端固定爪张开后的示意图；
36.图4为图1所示辅助系统插入心尖开孔后远近两端固定爪均张开且外套管取出后的示意图；
37.图5为手术时鞘管插入金属支架近端时的示意图；
38.图6为手术时鞘管经金属支架伸入心室内后的示意图；
39.图7为聚合物封堵体为多瓣聚合物条块时金属支架的轴测示意图；
40.图8为聚合物封堵体为一个聚合物柱体时金属支架的轴测示意图；
41.图9为由金属丝编织而成的支架本体(裸支架)的示意图；
42.图10为聚合物封堵体由两瓣聚合物条块组成时的金属支架的剖示图；
43.图11为图10中金属支架沿a
‑
a的剖视图；
44.图12为聚合物封堵体由三瓣聚合物条块组成时的金属支架的剖示图；
45.图13为图12中金属支架沿a
‑
a的剖视图；
46.图14为聚合物封堵体由十瓣聚合物条块组成时的金属支架的剖示图；
47.图15为图14中金属支架沿a
‑
a的剖视图。
48.附图中，各标号所代表的部件列表如下：
49.100、外套管；101、顶杆；200、支架本体；201、聚合物封堵体；202、卡爪；300、鞘管。
具体实施方式
50.以下结合附图及具体实施例对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。
51.在本实用新型的描述中，若用到“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示方位的术语，其指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
52.如图1至15所示，本实用新型提供一种经心尖手术辅助系统，其包括输送系统和金属支架，所述输送系统包括外套管100和顶杆101，所述金属支架包括锥筒状支架本体200及置于所述支架本体200内的聚合物封堵体201，所述金属支架以径向收缩的状态预压缩于所述外套管100内，所述顶杆101的远端伸入至所述外套管100内并与所述金属支架的近端抵接。
53.需要说明的是，由于金属支架是以径向收缩的状态预压缩于所述外套管内，故将金属支架安置于心尖开孔时，金属支架被顶杆从外套管的远端逐渐顶出时，金属支架会一定程度胀大，从而更好的与心尖开孔的孔壁贴合，且其内的聚合物封堵体也能够获得来自于孔壁心肌的更大压力，保证闭合效果。锥筒状支架本体远端粗而近端细(如图4、9、10、12、14所示)，其锥形成小于等于160
°
的夹角，从而可以提供更好的夹持力，确保血流无法流出。
54.在上述实施例的基础上，如图5和6所示，还包括允许经心尖手术中的器具通过的鞘管300，所述金属支架置于心尖开孔指定位置后，所述鞘管300可从所述聚合物封堵体201的中心穿过进入心室内。
55.需要说明的是，鞘管是在金属支架放置安装好之后，病人需要手术时使用。
56.在上述实施例的基础上，如图4至10所示，所述支架本体200的远端和近端分别均设有可向外侧弹出张开的固定爪。
57.需要说明的是，远近两端的固定爪在金属支架预压缩于外套筒内时，是与支架本体一样紧贴外套筒内壁的，当固定爪由外套筒内伸出后得以释放从而向外弹出张开，张开后的固定爪与心尖开孔的远端端面和近端端面分别抵紧以使金属支架固定于心尖开孔内。
58.在本实用新型的一个优选实施例中，所述支架本体200远端的所述固定爪先向外侧张开后再向心室内方向弯曲以免刺入心尖开孔远端端面的心肌组织。
59.在上述实施例的基础上，所述支架本体200远端的所述固定爪由多个卡爪202组成，所述支架本体200置于心尖开孔指定位置后，多个所述卡爪202呈花瓣状向外张开。
60.需要说明的是，近端的固定爪优选是如图4至10所示的形状，其不分隔为多个卡爪，而是相当于一个整体的外翻边，该外翻边与心尖开孔近端端面贴合，同样也未刺破进入心肌组织，同时其与心肌外缘贴紧，可减少其对其他组织的作用，避免造成损伤。
61.在本实用新型的一个较佳实施例中，如图7所示，所述聚合物封堵体201为由多瓣聚合物条块通过彼此配合的内侧面拼接组成的柱状体，每瓣所述聚合物条块近端外侧壁与所述支架本体200的内侧壁固定连接。
62.需要说明的是，金属支架内部与高分子聚合物之间可以是绑扎连接、胶水粘接或者其他连接方式，高分子聚合物可以是tpu、ptfe和涤纶等材质制成。
63.在上述实施例的基础上，如图7和图12
‑
15所示，每瓣所述聚合物条块的远端外侧
壁分别与至少一个对应的所述卡爪202固定连接，与所述聚合物条块连接的所述卡爪202在所述支架本体200的远端先向外侧张开，然后在向心室内方向弯曲的同时向内侧靠近所述聚合物条块并连接。
64.在上述实施例的基础上，所述聚合物条块的数量小于组成所述固定爪的卡爪202的数量。具体如图7所示，共10个卡爪，其中4个卡爪与聚合物条块连接。
65.在本实用新型的另一个实施例中，如图8所示，所述聚合物封堵体201为一个聚合物柱体，所述聚合物柱体的中心开设有可挤压闭合的通孔。其中通孔的形状可如图8所示的类似梅花孔。
66.在上述各实施例中，所述外套管100的远端为斜口状，所述支架本体200由单股或多股金属丝编织而成或使用激光切割而成，所述支架本体200为裸支架(图9)或覆膜支架(图7和8)。
67.需要说明的是，封堵支架金属部分为金属丝一体编织，此结构的特点是可以自适应压缩和扩张，从而更好、更容易达到密封效果。例如：当通过封堵支架通路进行心脏手术时，封堵支架会根据手术鞘管外径的大小，自适应扩张，紧密贴合手术鞘管，保证手术过程中的密封效果；手术鞘管退出或手术结束时，封堵支架会自适应收缩，封堵血流。
68.本实用新型提供的经心尖手术辅助系统的使用方法简介如下：使用时将外套管100在心尖处进行穿刺，并借助影像设备将外套管100送至预定位置(如图2所示)，金属支架置于输送系统的外套管100内部。到达预定位置后外导管100后撤并借助顶杆101将金属支架(包括支架本体200和聚合物封堵体201)逐步释放(如图3所示)。待金属支架完全释放(如图4)，此时金属支架内的聚合物封堵体201处于闭合状态，即心肌及金属支架本身对聚合物封堵体的压缩力使其紧密贴合并将封堵穿刺孔。同时支架本体200两端采用折弯的方式，使金属支架与心脏组织紧密贴合，确保支架稳固在穿刺处。在需要做手术时，可将鞘管300从金属外侧通过聚合物封堵体201穿入到心内(如图5所示)，并在固定爪的引导下到达指定位置，进行相关的手术(如图6所示)。待手术完成后只需将鞘管300移出金属支架，金属支架即可以恢复到闭合状态从而封堵开口，阻止血流流出。本实用新型提供的心尖辅助装置系统可以反复使用，并且手术创伤较小，通过其可以完成多个复杂的手术。
69.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。