一种防止脉冲电场消融过程中电弧产生的装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体的说是一种防止脉冲电场消融过程中电弧产生的装置。


背景技术：

2.在现代医学的临床应用中，对于细胞不受控增生，或是心脏内的异位起搏点所导致的肿瘤和心律失常等疾病，可采用脉冲电场消融（pfa， pulsed field ablation）的方式予以进行治疗。其主要原理为，前述肿瘤组织细胞或是心肌细胞，当受到外加强电场（电场强度约100至10,000v/cm）作用时，其细胞膜发生不可逆电穿孔，导致细胞凋亡和坏死，随之被自身免疫系统所清除，从而起到治疗的目的。
3.上述脉冲电场消融方法，与传统射频消融（rfa, radiofrequency ablation）的类似之处在于，都需要使用专用的医用电极导管，并由受过专门训练的医师，将导管插入患者体内，使导管头端到达待消融的病灶处，并通过导管上的电极向病灶释放能量。相对于射频消融（rfa），脉冲电场消融（pfa）的优势在于其不是基于热效应和对组织的热损伤达到治疗效果，因而不易产生射频消融（rfa）时对消融靶点周围正常组织的损伤，亦可降低食管和膈神经损伤等并发症的发生。
4.在脉冲电场消融（pfa）的具体使用中，需要保持用于消融的导管与被消融组织的良好贴靠，从而使得能量完全释放到被消融组织上。通常采用测量贴靠阻抗的方式来判断是否良好贴靠。然而，在消融的过程中，因血液中所含的水和离子，以及其中所溶解的气体，在受到外加强电场时，在导管电极与血液的界面发生电化学反应，在电极表面生成微小气泡，使电极与被消融组织之间的贴靠变差；另一方面，当电极表面产生的微小气泡过多时，容易被放电电极之间的强电场所击穿而形成电弧。一旦在消融组织附近有电弧产生，即表明消融组织周围受到了热损伤，容易引起这些组织的受热坏死，造成并发症的发生。
5.现公开的技术中，如cn202010662682.8的发明专利申请公开了一种心脏脉冲电场消融导管，通过控制用于消融导管的电极间的间距、电极的横截面积以及电极的宽度，以期减少高压脉冲消融时电弧的产生，避免发生安全事故。虽然上述发明通过改变电极的设计方式，但其未涉及脉冲电场消融电弧发生的核心，即控制和/或识别电极表面微小气泡的产生，从根本上防止电弧的产生。
6.由此看来，本领域目前缺少一种在脉冲电场消融（pfa）时，防止导管电极之间产生电弧的方法和装置，从根源上解决电弧发生的问题，从而大大增加脉冲电场消融（pfa）的安全性。


技术实现要素：

7.本实用新型为克服现有技术的不足，提供一种防止脉冲电场消融过程中电弧产生的装置，从根源上解决电弧发生的问题，大大增加脉冲电场消融（pfa）的安全性。
8.为实现上述目的，设计一种防止脉冲电场消融过程中电弧产生的装置，包括脉冲
发生器、脉冲控制器、脉冲输出切换阵列、脉冲电压检测器、脉冲电流检测器，其特征在于：脉冲控制器的输出端分别与脉冲发生器、脉冲输出切换阵列连接，脉冲发生器与脉冲输出切换阵列通过线路连接，并且脉冲发生器与脉冲输出切换阵列之间的线路上分别连接脉冲电压检测器及脉冲电流检测器，所述的脉冲电压检测器及脉冲电流检测器的信号输出端与脉冲控制器的信号输入端连接。
9.所述的脉冲控制器的输出端与高压电源模块连接，高压电源模块通过线路连接脉冲发生器。
10.所述的脉冲输出切换阵列通过线路连接消融导管。
11.所述的脉冲输出切换阵列包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器连接，继电器的另一端通过连接线缆与消融导管连接。
12.本实用新型同现有技术相比，提供一种防止脉冲电场消融过程中电弧产生的装置，从根源上解决电弧发生的问题，大大增加脉冲电场消融（pfa）的安全性。
附图说明
13.图1为本实用新型系统结构图。
14.图2为高压电源模块的原理图。
15.图3为脉冲发生器的实现方式原理图。
16.图4为输出切换阵列原理图。
17.图5为脉冲控制器的控制原理图。
18.图6是本实用新型实施例中的脉冲电场消融装置中，电流检测单元在电弧产生前后所得到的波形图。
19.图7为本实用新型实施例中的脉冲电场消融过程中，导管电极在电弧产生前后与组织的贴靠阻抗变化示意图。
20.参见图1,1为高压电源模块，2为脉冲发生器，3为脉冲输出切换阵列，4为脉冲控制器，5为脉冲电压检测器，6为脉冲电流检测器，7为消融导管。
具体实施方式
21.下面根据附图对本实用新型做进一步的说明。
22.如图1所示，脉冲控制器4的输出端分别与脉冲发生器2、脉冲输出切换阵列3连接，脉冲发生器2与脉冲输出切换阵列3通过线路连接，并且脉冲发生器2与脉冲输出切换阵列3之间的线路上分别连接脉冲电压检测器5及脉冲电流检测器6，所述的脉冲电压检测器5及脉冲电流检测器6的信号输出端与脉冲控制器4的信号输入端连接。
23.脉冲控制器4的输出端与高压电源模块1连接，高压电源模块1通过线路连接脉冲发生器2。
24.脉冲输出切换阵列3通过线路连接消融导管7。
25.脉冲输出切换阵列3包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器2连接，继电器的另一端通过连接线缆与消融导管7连接。
26.如图2所示，高压电源模块1包括ac
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dc电源模块、dc
‑
dc变换电路模块、220交流电压，ac
‑
dc电源模块的一端与220交流电压连接，ac
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dc电源模块的另一端与dc
‑
dc变换电路
模块连接，所述的dc
‑
dc变换电路模块与脉冲控制器4内部的升压控制器连接。
27.高压电源模块1为脉冲发生器2提供高压直流电压，220v交流网电源经过通用ac
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dc电源输出24v的低压直流电，该24v直流电再经过可调压dc
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dc变换电路升压到100
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3000v的高压直流电输出到脉冲发生器2。
28.脉冲发生器2用于输出单极或双极性电脉冲。前述单极电脉冲是指不过零、仅具有正半周的电脉冲；双极电脉冲是指过零、具有正半周、负半周的电脉冲，且正、负半周的脉冲幅度可以相等，也可不相等。如图3所示，其中高压电源的输出电能由电容c1存贮，当igbt开关q1与igbt开关q4同时导通时，pulse+相对pulse
‑
产生正向电压；而当igbt开关q2与igbt开关q3同时导通时，pulse+相对pulse
‑
产生负向电压。脉冲电压幅值与电容中的储能电压近似相等。与此同时，直接对pulse+与pulse
‑
的输出电压进行分压衰减，即可为测量电路提供输出电压的采集信号，此外测量分流器电阻r1上的电压既可得到脉冲发生器2的输出电流。上述电脉冲的幅度为100
‑
3000v，脉宽为10ns
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1000μs，脉冲间隔为10ns
‑
1s，重复次数为1
‑
2000。
29.如图4所示，脉冲输出切换阵列3包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器2连接，继电器的另一端通过连接线缆与消融导管7连接。
30.该脉冲输出切换阵列3为一系列的继电器，其接口通过导管连接线缆与本实用新型外部的消融导管7相连。由图4所示，脉冲发生器2输出pulse+与pulse
‑
与多路输出电极之前采用开关矩阵的方式连接，以实现消融导管电极输出脉冲的任意配置。
31.如图5所示，脉冲控制器4用于协调上述模块的工作。脉冲控制器4内的主控制器根据消融电压控制高压电源的通断，根据预设的脉冲波形，控制igbt驱动器产生所需消融脉冲，同时监控脉冲电压和脉冲电流，并根据电压电流的关系判断是否提前终止放电。此外，又通过控制脉冲输出切换阵列3中的继电器，来配置消融导管7的放电电极，使得消融操作更加灵活。
32.本实用新型的工作流程如下：
33.（1） 根据待消融组织特性，确定脉冲发生器的输出电压的峰值；
34.（2） 测量脉冲发生器的输出电流；
35.（3） 根据步骤（2），计算导管电极与组织的贴靠阻抗；
36.（4） 计算不产生电弧时，导管电极与组织的贴靠阻抗；
37.（5） 计算安全冗余贴靠阻抗阈值，其中安全冗余系数，优选地，；
38.（6） 计算安全冗余贴靠阻抗阈值所对应的安全冗余电流；
39.（7） 进行消融，并通过脉冲电流检测器对脉冲电流进行实时的测量，测量结果为；
40.（8） 在消融时，对和值的相对大小进行判断，当时，表示即将有电弧产生，此时脉冲控制器控制脉冲发生器终止脉冲发放，即可防止电弧的产生。
41.实施例一：
42.如图6，图7所示，本实用新型的一个实施例中的脉冲电场消融装置中，电流检测单元在电弧产生前后所得到的波形图。图中，为电弧产生前的电流；为电弧产生时的电流。在实际使用中，对于确定的组织，脉冲发生器的输出电压的峰值可被脉冲电压检测器测量，为恒定值。而在导管电极与组织的贴靠阻抗不发生明显变化的情况下，放电电流的大小应当遵循欧姆定律，即：。
43.在电弧产生前，可通过式1计算导管电极与组织的贴靠阻抗：。
44.而图中可见，，即电弧产生时的电流远远超过未产生电弧时的电流。若试图用式1计算电弧产生时的阻抗，则有：。
45.然而，在实际消融过程中，人体内部组织的阻抗变化不可能发生突变，导管和人体内部组织的贴靠阻抗也不可能在短时间内发生急剧变化至引发电弧的程度。进一步参看图7中电流从变化到的过程，可发现电流的幅度是先缓慢减小，然后在电弧产生时，才突然急剧增大，即贴靠阻抗在突变前存在一段缓慢增大的过程。通过查阅文献发现，israel byrd et. al.在us 2019/0307500指出，除了导管和电极的形状、电极之间的间距以及电极的横截面积，在消融过程中电极之间产生的微气泡是导致电弧产生的另一个关键因素。结合上述在突变前存在一段缓慢增大的过程这一现象可分析得出，在实际消融的过程中，导管的放电电极之间会逐渐积累微气泡。前述的微气泡具有店绝缘特性，当大量覆盖于电极表面时，电极的有效输出面积变小，从而导致电极
‑
心肌的贴靠阻抗上升。
46.如图7所示，本实用新型的一个实施例中的脉冲电场消融过程中，导管电极在电弧产生前后与组织的贴靠阻抗变化示意图。所示的是导管在发生电弧前的贴靠阻抗，此时的电流对应图6中的。由于人体呼吸和心跳等影响，可出现小幅度的波动。为产生电弧时的贴靠阻抗，此时的电流对应图6中的。为设定的安全冗余贴靠阻抗阈值，此时的电流对应图6中的。