一种可降解金属内固定缆索的制作方法

1.本实用新型涉及骨科植入物技术领域，具体涉及一种可降解金属内固定缆索。


背景技术：

2.目前临床广泛应用的缆索捆绑固定系统由不锈钢或钛合金制成，其主要用途在于骨折后的捆扎和固定。不锈钢和钛合金具有强度高、加工性能好、生物相容性高等诸多优势，能够满足临床使用所需的承力，是目前临床广泛使用的骨科植入材料。但是它们在使用中也存在一些问题，例如其力学性能远高于人体骨组织的力学性能，引起应力遮挡效应，导致骨组织缺失等影响骨组织的愈合。另外，不锈钢材料植入过程及植入后易发生断裂，导致植入失败或固定失败，给患者带来健康风险。虽然这些问题在一定程度上可以通过材料性能优化以及临床使用中的操作加以控制，但这些材料还存在一个难以解决的问题，它们不可降解，最终需要二次手术取出，这无疑给患者带来巨大的心理压力和经济压力。
3.随着可降解材料在临床上的开发应用，有一些研究人员开发了可降解聚乳酸捆扎系统，这无疑能解决临床二次手术的问题。但是高分子降解会产生局部酸性环境，不利于骨组织的生长及愈合，另外，聚乳酸的力学性能较差，稳定性不足，对于稍有承重要求的部位，难以满足使用要求，因此高分子缆索系统的应用受到极大限制。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种可降解金属内固定缆索，以解决现有技术中存在的问题。
5.为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：一种可降解金属内固定缆索，包括：缆绳本体和固定端；其中，所述缆绳本体的一端与所述固定端连接；所述缆绳本体为单股丝状缆绳、双股丝状缆绳或扁平带状缆绳中的一种；当所述缆绳本体为单股丝状缆绳或双股丝状缆绳时，所述固定端上设置有两个以上圆形通孔；当所述缆绳本体为扁平带状缆绳时，所述固定端上设置有两个以上矩形通孔；所述单股丝状缆绳、双股丝状缆绳、扁平带状缆绳和固定端采用可降解材料。
6.可选实施例中，所述可降解材料为纯镁、镁合金、纯锌、锌合金、纯铁或铁合金中的一种。
7.可选实施例中，所述镁合金为镁锌合金、镁钙合金、镁锰合金、镁稀土合金、镁锶合金、镁镓合金、镁锂合金、镁铜合金或镁银合金中的一种；所述锌合金为锌镁合金、锌钙合金、锌铜合金、锌锶合金、锌锰合金、锌银合金、锌铁合金或锌镓合金中的一种；所述铁合金为铁锰合金、铁镓合金、铁钨合金、铁碳合金、铁锌合金、铁硼合金、铁硅合金或铁氮合金中的一种。
8.可选实施例中，所述缆绳本体和固定端一体成型。
9.可选实施例中，当所述缆绳本体为双股丝状缆绳时，所述缆绳本体的另一端套设有端头，所述端头的孔道边缘、所有外周边线采用圆角过渡；所述端头与所述固定端和缆绳
本体的材质相同。
10.可选实施例中，当所述缆绳本体为双股丝状缆绳时，所述缆绳本体的末端设置有焊接区，所述焊接区的焊接方式为电弧焊、等离子焊接、钎焊或激光焊接中的一种。
11.可选实施例中，所述固定端为长方体块状结构，所述固定端的所有边线采用圆角过渡。
12.可选实施例中，所述矩形通孔的圆角与所述扁平带状缆绳的形状匹配。
13.可选实施例中，所述固定端的矩形通孔或圆形通孔的内壁设置有螺纹或凸点防滑结构；所述固定端的矩形通孔或圆形通孔的外周边线均采用圆角过渡。
14.可选实施例中，所述固定端在外力作用下可塑性变形。
15.本实用新型的有益效果在于：
16.(1)本实用新型中的可降解金属内固定缆索的缆绳本体环绕固定部位后，缆绳本体反复地穿插固定端的多个通孔，最后通过外力迫使固定端塑性变形实现对其内部缆绳本体的夹紧，最终实现缆索系统的固定，可有效地解决传统固定缆索的细丝加工难、缆索系统结构复杂、成本高等问题，该缆索外形构造简单、使用方便、固定牢固，可实现缆索长时间有效固定，确保固定部位骨组织的修复愈合。
17.(2)本实用新型中的可降解金属内固定缆索的缆绳本体、固定端及端头均采用可降解材料制成，尤其是镁合金，其力学性能与人体骨组织力学性能接近，能够有效减少或者避免植入过程中因应力遮挡效应影响骨组织的愈合；此外，该缆索固定系统在体内最终会完全降解，可避免二次手术取出植入物给患者带来的经济压力和心理负担，特别地，镁合金降解后具有促成骨修复的作用，缩短患者的康复时间。
附图说明
18.为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
19.图1为本实用新型一实施例提供的单股丝状缆绳和双股丝状缆绳截面结构示意图。
20.图2为本实用新型一实施例提供的扁平带状缆绳截面结构示意图。
21.图3为本实用新型一实施例提供的端头结构示意图。
22.图4为本实用新型另一实施例提供的扁平带状缆绳整体结构示意图。
23.图5为本实用新型另一实施例提供的扁平带状缆绳的使用时的示意图。
24.图6为本实用新型另一实施例提供的单股丝状缆绳整体结构示意图。
25.图7为本实用新型另一实施例提供的单股丝状缆绳使用时的结构示意图。
26.其中，图中附图标记为：1、单股丝状缆绳，2、双股丝状缆绳，3、扁平带状缆绳，4、端头，5、固定端，6、矩形通孔，7、圆形通孔。
具体实施方式
27.为了使本实用新型所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以
下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
28.需要说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置为基于附图所示的方位或位置，仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。术语“第一”、“第二”仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
29.请参阅附图1
‑
7，本实施例的目的在于提供了一种可降解金属内固定缆索，包括：缆绳本体和固定端5；其中，缆绳本体的一端与固定端5连接，优选地，缆绳本体和固定端5一体成型；缆绳本体为单股丝状缆绳1、双股丝状缆绳2 或扁平带状缆绳3中的一种；当缆绳本体为单股丝状缆绳1或双股丝状缆绳2 时，固定端5上设置有两个以上圆形通孔7；当缆绳本体为扁平带状缆绳3时，固定端5上设置有两个以上矩形通孔7；单股丝状缆绳1、双股丝状缆绳2、扁平带状缆绳3和固定端5采用可降解材料。
30.需要指出的是，可降解材料为纯镁、镁合金、纯锌、锌合金、纯铁或铁合金中的一种。优选地，镁合金为镁锌合金、镁钙合金、镁锰合金、镁稀土合金、镁锶合金、镁镓合金、镁锂合金、镁铜合金或镁银合金中的一种；锌合金为锌镁合金、锌钙合金、锌铜合金、锌锶合金、锌锰合金、锌银合金、锌铁合金或锌镓合金中的一种；铁合金为铁锰合金、铁镓合金、铁钨合金、铁碳合金、铁锌合金、铁硼合金、铁硅合金或铁氮合金中的一种。当缆绳本体为双股丝状缆绳2时，缆绳本体的另一端套设有端头4，端头4的孔道边缘、所有外周边线采用圆角过渡；端头4与固定端5和缆绳本体的材质相同，尤其是在可降解材料为镁合金时，其力学性能与人体骨组织力学性能接近，能够有效减少或者避免植入过程中因应力遮挡效应影响骨组织的愈合；此外，该缆索固定系统在体内最终会完全降解，可避免二次手术取出植入物给患者带来的经济压力和心理负担，特别地，镁合金降解后具有促成骨修复的作用，缩短患者的康复时间。进一步地，当缆绳本体为双股丝状缆绳2时，缆绳本体的末端设置有焊接区，焊接区的焊接方式为电弧焊、等离子焊接、钎焊或激光焊接中的一种，避免缆绳发生松散，焊接区位于缆绳编织段的末端，缆绳编织后末端进行焊合，焊接区的作用与端头4的作用相同，均为防止编织发生松散。
31.此外，固定端5为长方体块状结构，固定端5的所有边线采用圆角过渡，矩形通孔6的圆角与扁平带状缆绳3的形状匹配。固定端5的矩形通孔6或圆形通孔7的内壁设置有螺纹或凸点防滑结构；固定端5的矩形通孔6或圆形通孔7的外周边线均采用圆角过渡。值得一提的是，固定端5在外力作用下可塑性变形。缆绳本体环绕固定部位后，缆绳本体反复地穿插固定端的多个通孔，最后通过外力迫使固定端塑性变形实现对其内部缆绳本体的夹紧，最终实现缆索系统的固定，可有效地解决传统固定缆索的细丝加工难、缆索系统结构复杂、成本高等问题，该缆索外形构造简单、使用方便、固定牢固，可实现缆索长时间有效固定，确保固定部位骨组织的修复愈合。
32.实施例一：肩胛盂骨折可降解金属缆索固定系统
33.本实施例中的固定系统采用如附图5所示的结构，且上述系统由可降解医用纯镁
(99.99wt.％)制作而成。
34.手术之前，首先将缆绳穿过骨组织上预先钻好的孔洞(所有实施例中预先钻好的孔洞指的是骨组织上的预钻孔洞，由缆绳穿过骨组织用)、接骨螺钉或者穿针，缆索传回至缆索固定段，用收紧器收紧缆索，用夹紧扣套住缆索伸出部分，用夹紧钳夹紧固定扣。
35.该缆索的力学性能按照gb/t 228.1
‑
2010金属材料拉伸实验第1部分室温试验方法，采用长标距进行拉伸测试，所述缆索实测抗拉强度220mpa，断裂延伸率14.3％。弹性模量按照gb/t22315金属材料弹性模量和泊松比实验方法所述缆索实测弹性模量42.3gpa。体外降解测试遵照astm g31
‑
2016standardpractice for laboratory immersion corrosion testing of metals，遵照gb/t 16545
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2016金属和合金的腐蚀腐蚀试样上腐蚀产物的清除，进行降解后样品表面腐蚀产物的清除。实验采用模拟体液作为浸泡介质，浸泡周期28天，所述缆索模拟体液中的降解速率为0.15mm/y。体外细胞实验遵照gb/t 16886.5
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2017 体外细胞毒性实验，采用mtt法，浸提比例为1.25cm2/ml，采用mc3t3细胞，含10％胎牛血清的α
‑
mem培养近进行实验，所测细胞相对增值率99％，毒性反应0级。植入后，缆索固定系统全降解周期为16个月，骨折愈合良好，愈合过程中未发生松动脱落等。
36.实施例二：舟状骨骨折可降解金属缆索固定系统
37.本实施例中的固定系统如附图7所示，且上述系统由可降解医用az31镁合金制作而成。
38.手术过程中将缆绳穿过骨组织上预先钻好的孔洞、接骨螺钉或者穿针，缆索传回至缆索固定段，用收紧器收紧缆索，用夹紧扣套住缆索伸出部分，用夹紧钳夹紧固定扣。
39.该种缆索的力学性能按照gb/t 228.1
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2010金属材料拉伸实验第1部分室温试验方法，采用长标距进行拉伸测试，所述缆索实测抗拉强度274mpa，断裂延伸率10.6％。弹性模量按照gb/t 22315金属材料弹性模量和泊松比实验方法所述缆索实测弹性模量44.5gpa。体外降解测试遵照astm g31
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2016standard practice for laboratory immersion corrosion testing of metals，遵照 gb/t 16545
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2016金属和合金的腐蚀腐蚀试样上腐蚀产物的清除，进行降解后样品表面腐蚀产物的清除。实验采用模拟体液作为浸泡介质，浸泡周期28天，所述缆索模拟体液中的降解速率为0.17mm/y。体外细胞实验遵照gb/t 16886.5
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2017体外细胞毒性实验，采用mtt法，浸提比例为1.25cm2/ml，采用l929细胞，含10％胎牛血清的α
‑
mem培养近进行实验，所测细胞相对增值率 89％，毒性反应1级。植入后，缆索固定系统全降解周期为15个月，骨折愈合良好，愈合过程中未发生松动脱落等，未发生不良反应。
40.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。