一种取栓装置及医用装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种取栓装置及医用装置。


背景技术：

2.急性脑卒中是一种常见的脑血管病变，发病急、发展快、症状重、致残率和致死率皆高，属于脑血管疾病中的急危重症。一般来说，脑卒中可分为出血性和缺血性两类，其中缺血性脑卒中的占比可达70％～80％。急性缺血性脑卒中的发病机制是血栓或从病变血管壁脱落的动脉硬化斑块造成脑动脉急性闭塞，进而引起缺血脑组织产生炎症反应、凋亡等一系列的生理病理反应。若在短时间内回复闭塞的脑动脉的血流灌注，脑组织的细胞代谢可恢复正常，避免发展为梗死区域。
3.现有技术中，急性缺血性脑卒中的主要治疗方法有静脉溶栓和介入取栓两种。静脉溶栓即静脉注射溶栓药物，其治疗的时间窗口为发病后的三小时内，然而绝大多数患者在发病后到院时错过治疗时间窗口，造成溶栓效果严重下降，不能有效打通受阻的血管。介入取栓则是经股动脉导入取栓器械，利用取栓器械取出栓塞。介入取栓的时间窗口为发病后八小时内。近年来急性缺血性脑卒中的介入治疗有了快速发展，基于一系列的临床随机对照试验，相关国际组织都推荐六小时内大血管闭塞的患者可优先考虑介入取栓的治疗方法。
4.介入取栓大致可分为两类：机械取栓和抽吸取栓。其中，机械取栓经历了第一代取栓装置merci、第二代取栓装置penumbra(由再灌注导管和分离器组成)和solitaire fr(由激光雕刻的闭环支架)、第三代取栓装置treo(完全可视化)和revive(远端闭合式网篮)的迭代而发展至今。目前主流的机械取栓方法为在微导丝的协助下，将内嵌取栓支架的微导管输送至体内，并穿过血栓或穿过血栓与血管壁的间隙以到达血栓的远端侧，然后回撤微导管并释放取栓支架。如此一来，血栓可陷入取栓支架内，之后将取栓支架回撤至微导管内，并将血栓携带至微导管中，最后回撤取栓支架和微导管，便可将血栓移至体外。该取栓方法主要是利用取栓支架对血栓的径向挤压和嵌合作用来进行血栓抓捕，当取栓支架的径向力不足时，血栓抓捕的效果不佳，因此该方法对于超过治疗时间窗口的硬质大块血栓、大尺寸心源性白血栓或斑块血栓存在局限性。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种取栓装置及医用装置，其对于硬质大块血栓、大尺寸心源性血栓或斑块血栓具有较好的抓捕效果。
6.为实现上述目的，本实用新型提供了一种取栓装置，包括推送轴、取栓支架和旋转驱动机构；其中，所述取栓支架的近端连接于所述推送轴的远端，且所述取栓支架被配置为能够绕轴线自转；所述旋转驱动机构的远端与所述取栓支架连接，并用于驱使所述取栓支架自转。
7.可选地，所述推送轴包括芯轴和连接部，所述连接部的近端与所述芯轴的远端，所
述连接部的远端与所述取栓支架的近端连接；
8.所述推送轴被配置为所述连接部的至少部分能够绕所述芯轴的轴线旋转，以允许所述取栓支架自转。
9.可选地，所述连接部为柔性连接绳、柔性双环结构或铰链中的任一种。
10.可选地，所述连接部为球窝组件，并包括基座和球体，所述基座与所述芯轴的远端固定连接，并包括球窝，所述球体可活动地设置在所述球窝座内，并还与所述取栓支架的近端固定连接。
11.可选地，所述旋转驱动机构套装在所述推送轴的外部，且所述旋转驱动机构的远端与所述取栓支架的近端固定连接；
12.所述取栓装置被配置为当所述旋转驱动机构绕轴线自转时，所述旋转驱动机构驱使所述取栓支架自转。
13.可选地，所述旋转驱动机构为圆柱螺旋弹簧结构。
14.可选地，所述旋转驱动机构为一管体。
15.可选地，所述旋转驱动机构为一控制杆，所述控制杆与所述推送轴并行设置，且所述控制杆的远端与所述取栓支架的近端连接；
16.所述取栓装置被配置为当所述控制杆绕所述推送轴的轴线公转时，所述控制杆驱使所述取栓支架自转。
17.可选地，所述取栓支架为自膨式结构。
18.为实现上述目的，本实用新型还提供了一种医用装置，包括微导管和如前任一项所述的取栓装置，所述微导管具有轴向贯通的第二内腔；所述取栓装置用于部分地设置在所述第二内腔中，并被配置为能够与所述微导管产生轴向相对运动，所述旋转驱动机构还被配置为能够与所述微导管产生周向相对运动，并驱使所述取栓支架自转。
19.与现有技术相比，本实用新型的取栓装置和医用装置具有如下优点：
20.前述的取栓装置包括推送轴、取栓支架和旋转驱动机构，其中所述取栓支架的近端连接于所述推送轴的远端，并被配置为能够绕轴线自转；所述旋转驱动机构的远端与所述取栓支架连接，并用于驱使所述取栓支架自转。当所述取栓装置被输送至作用对象体内存在血栓的区域，且所述取栓支架扩张后，通过所述旋转驱动机构驱使所述取栓支架绕其轴线自转，可有助于提高所述取栓支架与血栓之间的嵌合作用，从而有利于提高所述取栓支架对血栓的抓捕效果，进而改善治疗效果。
附图说明
21.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
22.图1是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的结构示意图，图示中取栓支架处于压缩态；
23.图2是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的分解示意图；
24.图3是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的结构示意图，图示中取栓支架处于扩张状态；
25.图4是本实用新型根据替代性的实施例所提供的取栓装置的结构示意；
26.图5a至图5d是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的使用方法示意图。
27.[附图标记说明如下]：
[0028]
100
‑
推送轴，110
‑
芯轴，120
‑
连接部，121
‑
基座，122
‑
球体，123
‑
球窝；
[0029]
200
‑
取栓支架；
[0030]
300
‑
旋转驱动机构；
[0031]
10
‑
微导丝；
[0032]
20
‑
微导管；
[0033]1‑
血栓。
具体实施方式
[0034]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0035]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0036]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0037]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0038]
在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0039]
图1及图3示出了本实用新型一实施例所提供的取栓装置的结构示意图，图2是所述取栓装置的分解示意图。
[0040]
请参考图1至图3，本实用新型一实施例所提供的取栓装置包括推送轴100、取栓支架200和旋转驱动机构300。所述取栓支架200的近端连接于所述推送轴100的远端，且所述取栓支架200被配置为能够绕其轴线自转。所述旋转驱动机构300的远端与所述取栓支架200连接，并用于驱使所述取栓支架200自转。利用所述取栓装置抓捕血栓时，待血栓陷入取栓支架200内后，使用者可通过所述旋转驱动机构300控制所述取栓支架200自转，并产生剪切力，以使得所述取栓支架200的支架棱更好地嵌入血栓，提高所述取栓支架200对血栓的抓捕能力，即使所述取栓支架200的径向扩张力不足，其也能够有效抓捕血栓，保证治疗效果。所述取栓支架200自转的最大角度可以是360
°
，也可以小于360
°
，本实用新型实施例对此不作限定。
[0041]
请重点参考图2，所述推送轴100包括芯轴110和连接部120，所述连接部120的近端与所述芯轴110的远端连接，所述连接部120的远端与所述取栓支架200的近端连接，且所述推送轴100被配置为所述连接部120的至少部分能够绕所述芯轴110的轴线旋转。这样设置的目的在于，避免所述推送轴100对所述取栓支架200的自转造成干扰。
[0042]
在一个具体的实现方式中，请继续参考图2，所述连接部120为球窝组件，其包括基座121和球体122。所述基座121的近端与所述芯轴110的远端固定连接，且所述基座121的远端形成有球窝123。所述球体122可活动地嵌入所述球窝123内，且所述球体122还与所述取栓支架200的近端固定连接。利用球窝组件作为所述连接部120，可避免所述取栓支架120在自转的过程中造成连接部120的扭结、缠绕等现象。
[0043]
替代性地，所述连接部可以是柔性连接绳。或者，所述连接部是柔性双环结构，具体地，所述柔性双环结构包括第一线圈和第二线圈，所述第一线圈固定连接在所述芯轴的远端，所述第二线圈固定连接在所述取栓支架的近端，且所述第一线圈的线材穿过所述第二线圈的内孔，且所述第二线圈的线材穿过所述第一线圈的内孔。再或者，所述连接部可以是铰链。
[0044]
本实用新型中，所述旋转驱动机构300的结构可以有多种选择，只要其能够与所述取栓支架200连接，并能够在外力的作用下操控所述取栓支架200自转即可。
[0045]
在一个示范性的实施例中，请参考图1至图3，所述旋转驱动机构300具有一轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔用于穿设所述推送轴100。换句话说，所述旋转驱动机构300套装在所述推送轴100的外部，且所述旋转驱动机构300的远端与所述取栓支架200的近端固定连接，并优选所述旋转驱动机构300与所述取栓支架200同轴布置。所述取栓装置被配置为当所述旋转驱动机构300自转时，所述旋转驱动机构300驱使所述取栓支架200自转，(图3中箭头示出所述旋转驱动机构300及所述取栓支架200的自转方向)。
[0046]
在一优选的实现方式中，所述旋转驱动机构300是由丝材绕一轴线螺旋卷绕而成的圆柱螺旋弹簧结构。其优点是，具有较好的过弯性能，能够穿过迂曲的血管，且还具有良好的扭控性，便于操控。所述丝材可以是金属丝，例如镍钛诺丝。在其他的实现方式中，所述旋转驱动机构还可以是一管体。
[0047]
在一个替代性的实施例中，如图4所示，所述旋转驱动机构300为一控制杆，所述控制杆与所述推送轴100之芯轴110并行设置，且所述控制杆的远端与所述取栓支架200的近端固定连接。当所述控制杆绕所述推送轴100具体是所述芯轴110的轴线公转时，所述控制杆驱使所述取栓支架200自转。
[0048]
可以理解的是，本实用新型实施例中，所述取栓支架200为管网状结构，并优选为自膨式结构件，所谓“自膨式结构件”是指结构件采用高弹性材料制作而成，其在受到外界的压力(或拉力)时能够产生变形，并在外界压力(或拉力)取消后能够在自身弹力的作用下恢复形变。自膨式结构件通常采用形状记忆合金例如镍钛诺材料制作，或者采用高弹性的高分子材料制作。所述取栓支架200可以是编织支架也可以是切割支架，当其为切割支架时，本实用新型对支架壁上的切割图案不作限定。进一步地，所述取栓支架200的近端为封闭端，以便于与所述旋转驱动机构200连接，所述取栓支架200的远端既可以是敞口端也可以是封闭端。此外，所述取栓支架200上可设置显影元件，以用于在所述取栓支架200被输送至作用对象体内时确定所述取栓支架200的位置。
[0049]
接下去结合图5a至图5d介绍所述取栓装置的使用方法。此处所使用的取栓装置中的所述连接部120为球窝组件，所述旋转驱动机构300为圆柱螺旋弹簧结构。
[0050]
准备工作：取一只实验兔子，在其耳静脉采血5ml备用。然后将颅内血管模型的中大脑段打开，同时将兔子的血液与凝血酶混合并注入血管模型的中大脑段，等待3min～5min，确认血液凝结成块(即形成血栓)，并将打开的中大脑段血管接回颅内血管模型。
[0051]
使用过程：
[0052]
首先，将一微导丝10导入血管模型，并使其远端抵达动脉中存在血栓1的位置。
[0053]
接着，沿所述微导丝10将一微导管20导入血管模型，并使所述微导管20的远端到达血栓1的远端侧(如图5a所示)。可理解，所述微导管20具有轴向贯通地延伸的第二内腔，并套装在所述微导丝10的外部。
[0054]
接着，回撤所述微导丝10。
[0055]
接着，所述推送轴100沿所述微导管20的第二内腔将所述取栓装置的取栓支架200推送至所述微导管20的远端。此过程中所述取栓支架200处于压缩态(如图5b所示)。
[0056]
接着，回撤所述微导管20，并释放所述取栓支架200。所述取栓支架200释放后，血栓1至少部分地陷入所述取栓支架200的内部(如图5c所示)。
[0057]
接着，使用者在所述取栓装置的近端控制所述旋转驱动机构300自转，以驱使所述取栓支架200自转(如图5d所示)，在所述取栓支架200自转的过程中，所述取栓支架200产生剪切力，增强所述取栓支架200与血栓1之间的嵌合作用，提高所述取栓支架200对血栓1的抓捕能力。需要说明的是，本实用新型实施例中对所述取栓支架200的旋转方向没有限制，其可以顺时针旋转，也可以逆时针旋转。
[0058]
在确认所述取栓支架200已有效抓捕血栓之后，使用者可回撤所述推送轴100，并将所述取栓支架200回收至所述微导管20内部，最后将所述微导管20和所述取栓装置整体撤出体外，血栓1随之被移出体外。
[0059]
需要说明的是，利用本实用新型实施例所提供的取栓装置抓取血栓时，驱使所述取栓支架200自转并不是必须执行的步骤，具体地，当血栓1的硬度较小，且所述取栓支架200的径向支撑力足以完成血栓1的抓捕时，可不旋转所述取栓支架200。但是当血栓1的硬度较大，仅依靠取栓支架200的径向支撑力不足以有效抓捕血栓1时，则需要利用取栓支架200的旋转来产生剪切力，提高血栓抓捕能力。
[0060]
进一步地，本实用新型实施例还提供了一种医用装置，包括所述取栓装置和所述微导管20，所述微导管20具有轴向贯通地延伸的第二内腔，所述取栓装置用于部分地设置
在所述第二内腔中，并被配置为能够与所述微导管20产生轴向相对运动，所述旋转驱动机构300还被配置为能够与所述微导管20产生周向相对运动，并驱使所述取栓支架200自转。
[0061]
本实用新型所提供的技术方案中，通过旋转驱动机构来驱使所述取栓支架自转，在利用其径向扩张力抓捕血栓的同时，还利用所述取栓支架自转所产生的剪切力来增强取栓支架与血栓的嵌合作用，增强其对血栓的抓捕能力，使得该取栓装置尤其适用于血栓硬度大而取栓支架的径向支撑力又不足的情形。从使用方法上来说，该取栓装置相较于现有技术而言，仅增加了控制取栓支架自转这一个步骤，未增加操作难度。
[0062]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。