氟比洛芬酯脂肪乳注射液生产系统的制作方法

1.本实用新型涉及注射液生产技术领域，具体涉及氟比洛芬酯脂肪乳注射液生产系统。


背景技术：

2.氟比洛芬酯是一种非甾体类静脉注射靶向镇痛药物，是氟比洛芬的酯类前体药物。相比于氟比洛芬，氟比洛芬酯可通过静脉注射避免了口服引起胃黏膜损伤等不良反应，具有作用持久、选择性强，起效时间短，不影响患者苏醒等优点，广泛应用于临床炎症性疼痛、癌痛及术后疼痛的治疗。
3.脂肪乳注射液为非均相液体制剂，属于热力学不稳定体系。在制备过程中，因为高温灭菌可能出现破乳、分层等现象，破乳后部分主药进入水中会导致含量降低；在长期放置的过程中易出现粒径增大、乳滴团聚等现象，不易储存。
4.现有的氟比洛芬酯脂肪乳注射液的生产工艺主要将原料分别制备呈水相和油相，让后将水相和油相混合制成初乳，然后将初乳经过均质获得氟比洛芬酯脂肪乳注射液。
5.现有的氟比洛芬酯脂肪乳注射液的生产系统采用微射流技术，采用微射流机进行均质处理，虽然能够满足乳液粒径的需要，但是成本高，对设备要求极高。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于提供氟比洛芬酯脂肪乳注射液生产系统，解决现有技术成本高、对设备要求极高的问题。
7.本实用新型通过下述技术方案实现：
8.氟比洛芬酯脂肪乳注射液生产系统，包括油罐、水相罐、甘油罐、均质机、均质罐和静置罐；
9.所述油罐用于油相混合，所述油罐通过管道与水相罐连通；所述甘油罐用于水相混合，所述甘油罐通过管道与水相罐连通，所述甘油罐和水相罐之间的管道上设置有第一过滤器；
10.所述水相罐通过管道与均质机连通，所述均质罐与均质机之间通过管道形成循环回路；所述静置罐与均质机之间通过管道连通，所述静置罐用于接收均质后的乳液；
11.所述水相罐内设置有温度测量装置，所述水相罐配合设置有加热装置。
12.本实用新型的各个管道上对应设置有阀门和泵，所述油罐、水相罐、甘油罐均配合设置有搅拌装置。
13.本实用新型工作过程如下：
14.1)、在甘油罐内，将甘油和磷酸氢二钠采用注射用水配制成水相，然后经过第一过滤器过滤后转入水相罐，待用；
15.2)、在油罐内将大豆油、氟比洛芬酯和蛋黄卵磷脂混合配制成油相，然后将油相转入水相罐内与水相混合获得乳液，通过加热装置对混合后的乳液进行加热处理，将乳液温
度控制在60～85℃，以便于后续能够采用均质机进对乳液进行均质处理；
16.3)、将温度符合要求的乳液转至均质机内进行均质处理，分多次进行均质，除了最后一次均质后的乳液转入静置罐静置外，之前的均质，每次均质后转入均质罐内，将乳液温度冷却至50～60℃后再转入均质机进入下一次均质。
17.本实用新型所述生产提供通过在水相罐内设置有温度测量装置和加热装置，能够实现对均质前乳液进行升温处理，以便于后续能够采用均质机进对乳液进行均质处理，加热后的乳液采用均质机对乳液进行均质处理，不仅均质后的乳液粒径能满足人体静脉注射需要，且对设备要求不高，具有成本较低的优点。
18.进一步地，油罐和甘油罐均内设置有温度测量装置，所述油罐和甘油罐均配合设置有加热装置。
19.进一步地，温度测量装置为热电偶或温度传感器。
20.进一步地，油罐、水相罐和甘油罐均设置有夹层结构，所述夹层结构内设置水浴。
21.进一步地，均质罐内设置有热电偶或温度传感器。
22.进一步地，均质罐并列设置有两个。
23.均质罐冷却需要时间，采用两个均质罐交替使用，能够提高静置效率。
24.进一步地，均质机和静置罐之间的管道上设置有换热器。
25.最后一次均质后，通过换热器将乳液冷却至30
±
5℃后再转入静置罐，利于提高乳液的稳定性。
26.进一步地，第一过滤器为0.22um的聚丙烯滤芯筒式滤器。
27.水相采用0.22um聚丙烯滤芯进行过滤，滤调细菌微生物等，使得制备的产品更安全。
28.进一步地，静置罐的出口设置有第二过滤器。
29.进一步地，静置罐和均质罐上均设置有检测口。
30.所述检测口能够用于检测乳液的溶氧和ph值，便于对乳液质量的控制。
31.本实用新型与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
32.1、本实用新型不仅均质后的乳液粒径能满足人体静脉注射需要，且对设备要求不高，具有成本较低的优点。
33.2、本实用新型操作简单易于控制，适用于大规模推广。
34.3、本实用新型能够确保乳液质量。
附图说明
35.此处所说明的附图用来提供对本实用新型实施例的进一步理解，构成本技术的一部分，并不构成对本实用新型实施例的限定。在附图中：
36.图1为本实用新型生产系统的结构示意图。
37.附图中标记及对应的零部件名称：
38.1-油罐，2-水相罐，3-第一过滤器，4-甘油罐，5-均质机，6-换热器，7-均质罐，8-静置罐，9-第二过滤器。
具体实施方式
39.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本实用新型作进一步的详细说明，本实用新型的示意性实施方式及其说明仅用于解释本实用新型，并不作为对本实用新型的限定。
40.实施例1：
41.如图1所示，氟比洛芬酯脂肪乳注射液生产系统，包括油罐1、水相罐2、甘油罐4、均质机5、均质罐7和静置罐8；
42.所述油罐1用于油相混合，所述油罐1通过管道与水相罐2连通；所述甘油罐4用于水相混合，所述甘油罐4通过管道与水相罐2连通，所述甘油罐4和水相罐2之间的管道上设置有第一过滤器3；
43.所述水相罐2通过管道与均质机5连通，所述均质罐7与均质机5之间通过管道形成循环回路；所述静置罐8与均质机5之间通过管道连通，所述静置罐8用于接收均质后的乳液；
44.所述水相罐2内设置有温度测量装置，所述水相罐2配合设置有加热装置。
45.在本实施例中，为了进一步提高油相好水相混合的均匀性，所述油罐1和甘油罐4均内设置有温度测量装置，所述油罐1和甘油罐4均配合设置有加热装置；所述温度测量装置为热电偶或温度传感器；所述油罐1、水相罐2和甘油罐4均设置有夹层结构，所述夹层结构内设置水浴。
46.在本实施例中，所述第一过滤器3为0.22um的聚丙烯滤芯筒式滤器，各个管道上对应设置有阀门和泵，所述油罐1、水相罐2、甘油罐4均配合设置有搅拌装置。
47.实施例2：
48.如图1所示，本实施例基于实施例1，所述均质罐7内设置有热电偶或温度传感器；所述均质罐7并列设置有两个；所述均质机5和静置罐8之间的管道上设置有换热器6；所述静置罐8的出口设置有第二过滤器9；所述静置罐8和均质罐7上均设置有检测口。
49.在本实施例中，通过在均质罐7内设置有热电偶或温度传感器，用于实时感应均质罐7内乳液的温度，利于将乳液控制在一定温度范围内在转入均质机中进行下一次均质。
50.在本实施例中，所述检测口能够用于检测乳液的溶氧和ph值，便于对乳液质量的控制。
51.以上所述的具体实施方式，对本实用新型的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本实用新型的具体实施方式而已，并不用于限定本实用新型的保护范围，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。