免手持超声探测器、组件和系统的制作方法

免手持超声探测器、组件和系统
1.优先权
2.本技术要求2020年9月29日提交的美国临时专利申请第63/085,072号的优先权，该申请的全部内容通过引用结合到本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及免手持超声探测器、组件和系统。


背景技术：

4.存在包括有线或无线超声探测器的各种超声系统。无论是有线的还是无线的，诸如上述的超声系统要求临床医生在超声成像时用一只手握住并操作超声探测器，并且同时另一只手用针建立插入部位，在插入部位中放置血管进入设备(“vad”)，例如导管等。在超声成像以及建立插入部位或者在其中放置vad时必须双手操作可能是困难的，特别是对于经验较少的临床医生。例如，临床医生在试图建立插入部位时可能会错过目标血管，从而给患者造成不适或疼痛。因此需要带有免手持超声探测器的超声系统。实际上，通过免手持超声成像，临床医生将能够使用双手来建立插入部位并在其中放置vad。
5.本文公开了免手持超声探测器、组件、系统和方法。


技术实现要素：

6.公开了一种超声探测器组件，在一些实施方案中该超声探测器组件包括超声探测器和联接至超声探测器的面向患者侧的一次性垫。超声探测器包括探测器主体、从探测器主体延伸的稳定器、探测器主体的面向患者部分中的探头、以及从探测器主体延伸的针引导保持器。稳定器被配置用于当超声探测器放置在患者上时使超声探测器免手持地稳定(hand-free stabilization)。探头包括阵列形式的超声换能器。垫被配置为与患者的皮肤表面接触。
7.在一些实施方案中，针引导保持器从探测器主体沿着稳定器并朝向稳定器的中心延伸。
8.在一些实施方案中，针引导保持器被配置为针对不同的针插入角度朝向和远离超声探测器的面向患者侧旋转，其中针布置在联接至针引导保持器的针引导器的针通孔中。
9.在一些实施方案中，探测器主体和针引导保持器在针引导保持器从探测器主体延伸处包括互补的锁定特征。锁定特征被配置为针对不同的针插入角度将针引导保持器锁定在不同的位置。
10.在一些实施方案中，超声探测器组件还包括一个或多个针引导器。该一个或多个针引导器被配置为附接至针引导器保持器。一个或多个针引导器中的每个针引导器包括针通孔，该针通孔被配置为将针引导至探头下方的患者体内。
11.在一些实施方案中，一个或多个针引导器中的每个针引导器被配置用于以不同的针插入角度将针插入患者体内。
12.在一些实施方案中，稳定器包括从探测器主体的相对两侧延伸的两个弓形的稳定器臂。
13.在一些实施方案中，两个稳定器臂中的每个稳定器臂包括位于稳定器的面向患者侧中的钩，该钩将稳定器紧固至垫。
14.在一些实施方案中，垫包括与两个稳定器臂具有共同边界的两个弓形的垫臂。两个垫臂中的每个垫臂均包括位于垫的面向临床医生侧中的孔口。钩对应地布置在部分地覆盖孔口的闩锁下方的孔口中。
15.在一些实施方案中，两个垫臂中的每个垫臂均连接在探头下方。垫包括超声窗口，该超声窗口被配置为允许从超声换能器发射所生成的超声信号，并由超声换能器接收反射的超声信号。
16.在一些实施方案中，垫的面向患者部分由适形(conformable)材料形成，以使患者舒适。
17.在一些实施方案中，垫包括粘合剂，该粘合剂被配置为将垫粘附至患者的皮肤表面。
18.在一些实施方案中，垫的面向患者部分的轮廓形成为使得垫的外部比垫的内部厚，从而使得垫与患者的皮肤表面相适。
19.在一些实施方案中，垫的面向患者部分包括远离稳定器延伸的两个起伏的(contoured)垫臂延伸部。两个垫臂延伸部被配置为适形地横跨患者的肢体。
20.在一些实施方案中，超声探测器还包括一个或多个磁传感器。一个或多个磁传感器被配置为检测磁化针的磁场变化，以用于在对解剖目标进行超声成像的同时在显示屏上将针视觉引导至解剖目标。
21.本文还公开了一种超声系统，包括控制台和超声探测器组件。控制台包括显示器，显示器被配置为在显示器的显示屏上呈现超声图像。超声探测器组件包括超声探测器和联接至超声探测器的面向患者侧的一次性垫。超声探测器包括探测器主体、从探测器主体延伸的稳定器、探测器主体的面向患者部分中的探头、以及从探测器主体延伸的针引导保持器。稳定器被配置用于当超声探测器放置在患者上时使超声探测器免手持地稳定。探头包括阵列形式的超声换能器。垫被配置为与患者的皮肤表面接触。
22.在一些实施方案中，控制台和显示器进一步被配置为在显示器的显示屏上将超声探测器组件的磁化针朝向解剖目标提供视觉引导。超声探测器还包括一个或多个磁传感器，该一个或多个磁传感器被配置为检测针的磁场变化以用于视觉引导。
23.本文还公开了一种超声系统的方法，在一些实施方案中，该方法包括获得步骤、组装步骤、移动步骤、监测步骤和针插入步骤。获得步骤包括获得超声探测器。超声探测器包括探测器主体、从探测器主体延伸的稳定器并包括探测器主体的面向患者部分中的探头。组装步骤包括将一次性垫紧固至超声探测器的面向患者侧以形成超声探测器组件。移动步骤包括在患者上方移动超声探测器组件，同时超声探测器将生成的超声信号从以阵列形式位于探头中的超声换能器发射到患者体内，并通过超声换能器从患者接收反射的超声信号。监测步骤包括监测超声系统的显示屏上的超声图像，以识别患者的解剖目标。针插入步骤包括将针插入解剖目标中，同时超声探测器组件由稳定器免手持地稳定在解剖目标上。
24.在一些实施方案中，组装步骤包括将稳定器的面向患者侧的钩插入到垫的面向临
床医生侧的孔口中，并使钩在部分地覆盖孔口的闩锁下方滑动。
25.在一些实施方案中，该方法还包括粘附步骤。粘附步骤包括在监测步骤期间，在识别解剖目标之后，将垫在解剖目标上方粘附至患者。垫包括用于在粘附步骤中将垫粘附至患者的粘合剂。
26.在一些实施方案中，该方法还包括附接步骤。附接步骤包括将针引导器附接至从探测器主体延伸的针引导保持器。针引导器包括针通孔，该针通孔被配置为将针引导至探头下方的患者体内。
27.在一些实施方案中，针引导器从一个针引导器或多个其他针引导器中选择，以用于以特定的针插入角度进行针插入步骤。
28.在一些实施方案中，该方法还包括旋转步骤。旋转步骤包括朝向或远离超声探测器的面向患者侧旋转针引导保持器，以用于以特定的针插入角度进行针插入步骤。
29.在一些实施方案中，旋转步骤包括以特定的针插入角度将针引导保持器锁定到位。探测器主体和针引导保持器在针引导保持器从探测器主体延伸处包括互补的锁定特征。
30.在一些实施方案中，该方法还包括另一监测步骤。另一监测步骤包括监测针在显示屏上的视觉引导。超声探测器还包括一个或多个磁传感器，该一个或多个磁传感器被配置为检测针被磁化时的磁场变化，以用于视觉引导。
31.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。
附图说明
32.图1示出了根据一些实施方案的第一超声探测器组件的透视图，该第一超声探测器组件包括第一超声探测器和联接至其上的第一一次性垫。
33.图2示出了图1的超声探测器组件的前视图。
34.图3示出了图1的超声探测器组件的分解图。
35.图4示出了根据一些实施方案的第二超声探测器组件的透视图，该第二超声探测器组件包括第一超声探测器和联接至其上的第二一次性垫。
36.图5示出了图4的超声探测器组件的前视图。
37.图6示出了根据一些实施方案的第三超声探测器组件的透视图，该第三超声探测器组件包括第二超声探测器和联接至其上的第三一次性垫。
38.图7示出了图6的超声探测器组件的分解图。
39.图8示出了图6的超声探测器组件的截面图。
40.图9示出了与垫分离的图6的超声探测器的截面图。
41.图10示出了与超声探测器分离的图6的垫的透视图。
42.图11示出了根据一些实施方案的超声系统的框图。
具体实施方式
43.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案可以具有能够容易地
从特定实施方案中分离出来的特征，并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征相结合或替代。
44.关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不必以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。此外，除非另有指示，否则前述特征或步骤中的任何一个又可还包括一个或多个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签是为了方便而使用的，并不意味着例如暗指任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标签用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一种”、“一个”和“该”包括复数形式。
45.关于“近侧”，例如，导管的“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的部分。类似地，例如，导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。也就是说，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
46.关于“远侧”，例如，导管的“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的部分。类似地，例如，导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。也就是说，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
47.最后，在下面的描述中，本文使用的术语“或”和“和/或”被解释为包含或意味着任何一个或任何组合。例如，“a、b或c”或“a、b和/或c”指“下列任何一项：a；b；c；a和b；a和c；b和c；a、b和c”。只有当元件、部件、功能、步骤或行为的组合在某些方面固有地相互排斥时，才会发生此定义的例外情况。
48.除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。
49.如上所述，存在包括有线或无线超声探测器的各种超声系统。无论是有线的还是无线的，诸如上述的超声系统要求临床医生在超声成像时用一只手握住并操作超声探测器，并且同时另一只手用针建立插入部位，在插入部位中放置vad，例如导管等。在超声成像以及建立插入部位或者在其中放置vad时必须双手操作可能是困难的，特别是对于经验较少的临床医生。例如，临床医生在试图建立插入部位时可能会错过目标血管，从而给患者造成不适或疼痛。因此需要带有免手持超声探测器的超声系统。实际上，通过免手持超声成像，临床医生将能够使用双手来建立插入部位并在其中放置vad。
50.本文公开了免手持超声探测器、组件、系统和方法。在一个示例中，超声探测器组件可以包括超声探测器和联接至超声探测器的面向患者侧的一次性垫。超声探测器可以包
括探测器主体、稳定器，从探测器主体延伸、探头，包括以阵列形式位于探测器主体的面向患者部分中的超声换能器、以及针引导保持器，从探测器主体延伸。该稳定器被配置用于当超声探测器放置在患者上时，超声探测器通过与患者的皮肤表面接触的垫而免手持地稳定。在另一示例中，超声系统可以包括控制台和上述超声探测器组件。在又一示例中，一种方法可以包括使用上述超声系统进行免手持超声成像，同时将针插入到解剖目标中以建立用于放置vad的插入部位。鉴于附图和更详细地描述了前述超声探测器、组件、系统和方法的特定实施方案的以下描述，本文提供的免手持超声探测器、组件、系统和方法的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显。
51.超声探测器组件
52.图1-图3示出了根据一些实施方案的第一超声探测器组件100的各种视图；图4和图5示出了根据一些实施方案的第二超声探测器组件200的各种视图；图6-图8示出了根据一些实施方案的第三超声探测器组件300的各种视图。值得注意的是，图9和图10分别示出了超声探测器组件300的超声探测器302和一次性垫304。
53.如图所示，超声探测器组件100和200包括相同的超声探测器102，但包括联接至超声探测器102的面向患者侧的不同的一次性垫104和204。超声探测器组件300包括超声探测器302和与垫104类似的联接至超声探测器302的面向患者侧的一次性垫304。
54.超声探测器102或302包括探测器主体106或306、位于探测器主体106或306的面向患者部分中的探头108、从探测器主体106或306延伸的针引导保持器110或310、以及从探测器主体106或306延伸的稳定器112。
55.如上所述，探测器主体106或306构成超声探测器102或302的壳体的中心部分，探头108位于探测器主体106或306的面向患者部分中，针引导保持器110或310从探测器主体106或306延伸，并且稳定器112从探测器主体106或306延伸。作为超声探测器102或302的壳体的中心部分，探测器主体106或306容纳超声探测器102或302的多个电子部件。在一个示例中，探测器主体106或306可以容纳印刷电路板组件(“pcba”)，该印刷电路板组件包括被构造成用于超声探测器102或302的有线或无线操作的多个集成电路。在另一示例中，探测器主体106或306可以容纳或以其他方式在其中包括下面所述的一个或多个磁传感器122，一个或多个磁传感器122通信地联接至pcba，并取向成在与针引导保持器110或310从探测器主体106或306延伸的方向相同的方向上感测磁信号。
56.当存在可旋转针引导保持器310(例如超声探测器302的可旋转针引导保持器)时，探测器主体306可以包括锁定特征，该锁定特征与针引导保持器310的锁定特征互补，针引导保持器310由针引导保持器的该锁定特征所在位置从探测器主体306延伸。例如，探测器主体306可以包括轴313，该轴设置在分别位于探测器主体306的一对面向内的面中的一对相对通孔中，针引导保持器310可旋转地安装在该轴313上。此外，面向内的面中的至少一个面可以包括模制在其中并从其通孔径向延伸的齿，该齿与针引导保持器310的齿互补，从而在它们之间形成赫特接头(hirth joint)。这种锁定特征被配置为将针引导保持器310锁定在与不同针插入角度对应的多个不同位置中的任何一个位置。另外，固定针引导保持器110(例如超声探测器102的固定针引导保持器)与探测器主体106一起模制。
57.探头108被配置为贴着患者的皮肤放置，例如靠近预期的vad放置部位。探头108包括阵列形式的超声换能器114和面向患者的声透镜116，该声透镜被配置为将由超声换能器
114发射的所生成的超声信号聚焦在解剖目标上，例如血管。实际上，可以是压电超声换能器、电容式微机械超声换能器(“cmut”)等的超声换能器114被配置为生成呈多个脉冲的超声信号并将生成的超声信号发射到患者体内，借助于生成的超声脉冲被患者身体反射而从患者接收反射的超声信号或超声回波，并将反射的超声信号转换成对应的电信号以处理成超声图像。
58.针引导保持器110或310从探测器主体106或306沿着稳定器112侧部(例如，稳定器臂118)并朝向稳定器112的中心延伸。这样的针引导保持器在位置上可以固定，类似于超声探测器102的针引导保持器110，该针引导保持器110与探测器主体106一起模制，用于针对一个或多个针引导器134中的每个不同针引导器的单个但不同的针插入角度。替代地，这种针引导保持器可以被配置为类似于针引导保持器310一样朝向和远离例如超声探测器302的面向患者侧旋转。如此构造，针引导保持器310可以与一个或多个针引导器134中的每个不同针引导器一起朝向和远离超声探测器302的面向患者侧旋转多个不同的针插入角度。值得注意的是，超声探测器102的针引导保持器110的优点在于，针插入角度仅取决于由选择的针引导器提供的角度，这降低了程序复杂性。也就是说，超声探测器302的针引导保持器310的优点在于，可以在针引导保持器310的位置和选择的针引导器之间更精细地调整针插入角度。
59.针引导保持器310可以包括与探测器主体306的锁定特征互补的锁定特征。实际上，针引导保持器310的一对向外的面中的至少一个面可以包括模制在其中的齿，该齿从针引导保持器310的通孔径向地延伸，通过该通孔，针引导保持器310安装在探测器主体306的轴313上。前述齿与探测器主体306的齿互补，从而在它们之间形成如上所述的赫特接头(hirth joint)。同样，这种锁定特征被配置为将针引导保持器310锁定在与不同针插入角度对应的多个不同位置中的任何一个位置。
60.稳定器112被配置用于当超声探测器102或302放置在患者上时，超声探测器102或302免手持地稳定。如图所示，稳定器112可以包括从探测器主体106或306的相对两侧延伸的壳体的两个弓形的稳定器臂118；然而，稳定器112不限于此。实际上，稳定器臂118不必是壳体的。例如，稳定器臂118可以替代地是联接至探测器主体106或306的单独的杆或管。此外，稳定器臂118可以替代地是线性的而不是弓形的。在一个示例中，稳定器臂118可以与位于“v”的顶点的探测器主体106或306形成“v”形。在另一示例中，稳定器臂118可以与位于“u”的底部的探测器主体106或306形成“u”形。不仅如此，稳定器臂118的端部也可以替代地连接。当稳定器臂118为弓形时，稳定器臂118的端部的连接产生环形稳定器，当稳定器臂118与探测器主体106或306形成“v”形时，这种连接产生三角形稳定器，并且当稳定器臂118与探测器主体106或306形成“u”形时，这种连接产生矩形稳定器。
61.如图3最佳所示，稳定器112可以包括位于稳定器112面向患者侧的钩120，该钩被构造用于将垫104、204或304紧固至稳定器112。实际上，稳定器臂118的每个稳定器臂可以包括模制在稳定器112的面向患者侧中的钩120，以用于将垫104、204或304紧固至稳定器112。如下所述，垫臂124的每个垫臂可以相应地包括垫104、204或304的面向临床医生侧中的孔口128。钩120被配置为布置在部分覆盖孔口128的闩锁130下方的孔口128中，用于将垫104、204或304紧固至稳定器112。值得注意的是，稳定器112不限于用于紧固件的钩120，也不限于用于紧固件的相应孔口128的垫104、204或304。事实上，紧固件不需要存在于稳定器
112或垫104、204或304上，因为稳定器112可以包括其面向患者侧上的相对平坦的表面，该表面被配置为将垫104、204或304粘附至稳定器112上。(例如，见图7，其示出了根据该实施方案的垫304。)
62.超声探测器102或302可以还包括一个或多个磁传感器122，该磁传感器被配置为检测由于磁化医疗设备而引起的磁场变化。在对解剖目标进行超声成像的同时，依次处理在磁场中检测到的变化，以将医疗设备引导至选定的解剖目标。例如，磁化医疗设备可以是针138和解剖目标(血管)，其中一个或多个磁传感器122被配置为检测由于针138而引起的磁场变化，用于在对血管进行超声成像的同时将针138引导至血管。一个或多个磁传感器122可以布置在探测器主体106或306中，靠近超声探测器102或302的面向患者侧，并且取向在与从探测器主体106或306延伸的针引导保持器110或310相同的方向上。(例如，见图2。)一个或多个磁传感器122可以附加地或替代地布置在稳定器112中并取向成朝向针引导保持器110或310。实际上，多个磁传感器122可以分布在探测器主体106或306和稳定器112之间，例如沿着稳定器臂118。以这种方式，磁传感器122可以环绕针引导保持器110或310，并从各种不同的角度检测由于磁化医疗设备而引起的磁场变化，以用于在对解剖目标进行超声成像的同时将医疗设备引导至解剖目标。
63.垫104、204或304被配置为与患者的皮肤表面接触。实际上，垫104、204或304包括被构造将垫104、204或304粘附至患者皮肤表面的粘合剂(例如，硅酮粘合剂、水凝胶等)。考虑到前述情况，垫104、204或304旨在用于单个患者，之后将其丢弃。以这种方式，作为固定设备的超声探测器102或302可以在连续患者之间适当地清洁超声探测器102或302的情况下安全地用于多个患者。
64.与垫104、204或304被配置为联接至的稳定器112类似，垫104、204或304可以包括与两个稳定器臂118相适地延伸的两个弓形垫臂124；然而，与稳定器112类似，垫104、204或304不限于此。实际上，垫臂124通常与稳定器臂118相适地延伸。因此，垫臂124可以替代地是线性的而不是弓形的。在一个示例中，垫臂124可以形成“v”形，其中两个垫臂124的每个垫臂在“v”的顶点处连接。在另一示例中，垫臂124同样可以形成“u”形状，其中两个垫臂124的每个垫臂在“u”的底部连接。值得注意的是，垫104、204或304的这些实施方案包括超声窗口126，超声窗口配置为与探头108的声透镜116对齐，以允许从超声换能器114发射所生成的超声信号，并由超声换能器114接收反射的超声信号。最后，垫臂124的与以“v”形、“u”形等连接的端部相对的端部也可以像稳定器臂118的端部一样连接。当垫臂124为弓形时，垫臂124的上述端部的连接产生环形垫，当垫臂124形成“v”形时，产生三角形垫，并且当垫臂124形成“u”形时，产生矩形垫。
65.如图3和图10最佳所示，垫104、204或304可以包括位于垫104、204或304的面向临床医生侧中的孔口128，该孔口被构造用于将垫104、204或304紧固至稳定器112。实际上，垫臂124的每个垫臂可以包括模制在垫104、204或304的面向临床医生侧中的孔口128，以用于将垫104、204或304紧固至稳定器112。如上所述，稳定器臂118的每个稳定器臂可以相应地包括稳定器112的面向患者侧中的钩120。钩120被配置为布置在部分地覆盖孔口128的闩锁130下方的孔口128中，以用于将垫104、204或304紧固至稳定器112。值得注意的是，垫104、204或304不限于用于紧固件的孔口128，也不限于用于紧固件的相应钩120的稳定器112。事实上，紧固件不需要存在于垫104、204或304或稳定器112上，因为垫104、204或304可以包括
粘合剂，该粘合剂被配置用于当稳定器112包括如上所述面向患者侧上的相对平坦的表面时将垫104、204或304粘附至稳定器112上。(例如，见图7，其示出了根据该实施方案的垫304。)
66.垫104、204或304可以根据用于与患者接触的不同接触模式形成轮廓。如图1-图3所示，例如，垫104的面向患者部分的轮廓可以形成为使得垫104的外部比垫104的内部厚，使得当垫104放置在患者的皮肤上时，该垫与患者的弯曲皮肤表面(例如，诸如臂或腿的肢体的皮肤表面)相适(conform，一致)。实际上，如图2中最佳所示，垫104的面向患者部分是辐射式的，使得当垫104放置在患者的皮肤上时，该垫与患者的弯曲皮肤表面相适。如图4和图5所示，例如，垫204的面向患者部分可替代地包括两个起伏的(contoured)垫臂延伸部132，该垫臂延伸部远离垫204的面向临床医生侧延伸并被配置为适形地(conformably)横跨患者的肢体(例如，臂或腿)。与图1-图3所示的垫104类似，图4和图5所示的垫204是辐射式的，如图5最佳所示，使得垫204在放置于患者的肢体上时与患者的肢体相适。无论接触模式如何，垫104、204或304的面向患者部分由具有圆形边缘的适形材料(例如，凝胶)形成，以使患者舒适。
67.超声探测器组件100、200或300或其超声探测器102或302可以还包括一个或多个针引导器134，该针引导器被配置为附接至针引导器保持器110或310。一个或多个针引导器134的每个针引导器包括针通孔136，该针通孔被配置为将插入或以其他方式布置在针通孔136中的针138引导至患者的位于探头108下方的选定的解剖目标(例如，血管)中。实际上，一个或多个针引导器134的每个针引导器被配置用于以不同的针插入角度将针138等引导至患者体内，以最佳地进入探头108下方的选定的解剖目标。然而，如上所述，针插入角度可以与针引导保持器110或310和选定的针引导器有关。实际上，针引导保持器110是固定的，而针引导保持器310是可旋转的，使得相对于针引导保持器110的针插入角度仅取决于由选择的针引导器提供的针插入角度，并且相对于针引导保持器310的针插入角度取决于针引导保持器310的旋转与由选定的针引导器提供的针插入角度的结合。
68.在美国2015/0112200中公开了一些针引导器的示例，其通过引用整体并入本技术中。
69.超声探测器组件100、200或300或其超声探测器102或302可以还包括一个或多个针138，该针被配置为进入如上所述的患者的选定的解剖目标。
70.超声系统
71.图11示出了根据一些实施方案的超声系统140的框图。
72.如图所示，超声系统140包括超声探测器组件100、200或300和控制台142。
73.控制台142容纳各种部件，包括处理器144和存储器146，例如随机存取存储器(“ram”)或非易失性存储器(例如，电可擦除可编程只读存储器(“eeprom”))，以用于控制超声系统140的各种功能并控制在超声系统140的操作期间经由逻辑148执行各种逻辑操作或算法。例如，控制台142被配置为通过存储在存储器146中并由处理器144执行的可执行指令150来实例化用于控制超声系统140的各种功能的一个或多个处理，包括将来自超声探测器102或302的超声换能器114的电信号处理成超声图像，以及将来自超声探测器102或302的一个或多个磁传感器122的电信号处理成用于磁化医疗设备(例如，针)的屏幕上视觉引导等。实际上，一个或多个处理可以包括通过波束形成器进行波束形成，该波束形成器被配置
为驱动超声换能器114以及接收、放大和数字化反射的超声信号；通过信号处理器进行信号处理，该信号处理器被配置为检测上述反射的超声信号或与其对应的数字化信号中的每一者的幅度；以及通过图像处理器进行图像处理，该图像处理器被配置为管理检测到的幅度的存储，并在超声图像完成时将对应于检测到的幅度的集合的超声图像发送到显示器164的显示屏。数字控制器/模拟接口152也包括在控制台142中，并且与处理器144和其他系统部件通信，以管理超声探测器102或302与其他系统部件之间的接口。
74.控制台142的可选地在控制台142的处理器144和存储器146之间实施的控制器通信地联接至超声探测器102或302的一个或多个磁传感器122。控制器被配置为将来自一个或多个磁传感器122的电信号转换成用于磁化医疗设备(例如，针138)的屏幕上视觉引导，电信号对应于由于磁化医疗设备在一个或多个磁传感器122的存在的情况下而检测到的磁场变化。值得注意的是，控制台142的逻辑148被配置为实时地分析针对超声图像的检测到的变化，以用于屏幕上视觉引导。显示器164被配置用于当磁化医疗设备的轨迹未与选择的解剖目标(例如，血管)对准时，在显示屏上发射视觉信号以警告临床医生。控制台142还可以包括扬声器(未示出)，该扬声器被配置用于当磁化医疗设备的轨迹未与选择的解剖目标对准时发射音频信号以警告临床医生。
75.在美国8,388,541；美国8,781,555；美国8,849,382；美国9,456,766；美国9,492,097；美国9,521,961；美国9,554,716；美国9,636,031；美国9,649,048；美国10,449,330；美国10,524,691；和美国10,751,509中公开了基于磁的针引导器的一些示例，每一个通过引证全部并入本技术。
76.超声系统140还包括用于与附加部件(例如包括打印机、存储介质、键盘等的可选部件)连接的端口154。端口154可以是通用串行总线(“usb”)端口，尽管其他类型的端口可以用于此连接或本文示出或描述的任何其他连接。
77.控制台142包括电源连接件156，以实现到外部电源158的可操作连接。内部电源160(例如，电池)也可以与外部电源158一起使用或不与外部电源一起使用。控制台142的数字控制器/模拟接口152中包括电源管理电路162，以调节电源的使用和分配。
78.包括集成到控制台142中的显示屏的显示器164被配置为在显示屏上提供图形用户界面(“gui”)，在显示屏上呈现由超声探测器102或302获得的解剖目标(例如，血管)的一个或多个超声图像，并且在获得一个或多个超声图像的同时，在显示屏上显示任何相关信息，例如磁化医疗设备(例如，针138)朝向选择的解剖目标(例如，血管)的屏幕视觉上引导中的图形元素。此外，显示器164可以被配置为显示视觉反馈，包括选择的解剖目标和vad(例如放置在选择的解剖目标中的导管)的可视化。尽管如此，可替代地，显示器164可以与控制台142分离并通信地联接至控制台。通过控制台142的控制台按钮界面166访问的控制按钮(见图1)可以用于将超声系统140的所需模式立即调出到显示屏，以辅助基于超声的医疗程序，例如评估前述选择的解剖目标或在其中放置vad。
79.简单地回到超声探测器102或302，超声探测器102或302包括按钮和存储器控制器168，该按钮和存储器控制器被构造用于与控制台142的探测器接口170可操作地通信，其包括用于与超声换能器114连接的输入/输出(“i/o”)部件172和用于与按钮和存储器控制器168连接的按钮和存储器i/o部件174。
80.方法
81.方法包括用超声系统140建立插入部位的方法。该方法包括从获得步骤、组装步骤、移动步骤、监测步骤、附接步骤、粘附步骤、旋转步骤、针插入步骤和另一监测步骤中选择的一个或多个步骤。
82.获得步骤包括获得超声探测器102或302。如上所述，超声探测器102或302包括探测器主体106或306、从探测器主体106或306延伸的稳定器112、以及探测器主体106或306的面向患者部分中的探头108。
83.组装步骤包括将一次性垫104、204或304紧固至超声探测器102或302的面向患者侧，以形成超声探测器组件100、200或300。将垫104、204或304紧固至超声探测器102或302包括将稳定器112的面向患者侧的钩120插入到垫104、204或304的面向临床医生侧的孔口128中，并使钩120在部分地覆盖孔口128的闩锁130下方滑动。
84.移动步骤包括在患者上方移动超声探测器组件100、200或300，同时超声探测器102或302将生成的超声信号从探头108中的超声换能器114发射到患者体内，并通过超声换能器114从患者接收反射的超声信号。
85.监测步骤包括监测超声系统140的显示屏上的超声图像，以识别患者的解剖目标。
86.附接步骤包括将选择的针引导器附接至从探测器主体106或306延伸的针引导保持器110或310。与一个或多个针引导器134中的任何一个类似，选择的针引导器包括针通孔136，该针通孔被配置为将针138引导至探头108下方的患者体内。选择的针引导器是从一个或多个针引导器134中的其他引导器中选择的，以用于以特定的针插入角度进行针插入步骤。
87.粘附步骤包括在监测步骤期间识别选择的解剖目标之后，将垫104、204或304在选择的解剖目标上方粘附至患者。将垫104、204或304粘附至患者上有利地允许免手持超声成像，因此临床医生可以使用双手进行包括针插入步骤的其他步骤。如上所述，垫104、204或304包括用于在粘附步骤中将垫104、204或304粘附至患者的粘合剂。
88.旋转步骤包括朝向或远离超声探测器302的面向患者侧旋转针引导保持器，以用于以特定的针插入角度进行针插入步骤。如上所述，针引导保持器310可以通过针引导保持器310和探测器主体306之间的hirth接合的互补锁定特征被锁定到位。因此，旋转步骤可以包括以特定的针插入角度将针引导保持器310锁定到位。
89.针插入步骤包括将针138插入选择的解剖目标中，同时超声探测器组件100、200或300由稳定器112稳定而免手持地稳定在解剖目标上。
90.另一个监测步骤包括在显示屏上监测针的屏幕上视觉引导(如果被磁化)。超声探测器102或302还包括一个或多个磁传感器122，该磁传感器被配置为检测由于针138引起的磁场变化以用于屏幕上视觉引导。如果屏幕上视觉引导指示针138的轨迹未与选择的解剖目标对齐，则控制台142可以被配置为发射视觉或听觉信号以警告临床医生，使得临床医生可以在针插入步骤期间调整针引导保持器310或将选择的针引导器换成另一针引导器，以实现不同的针插入角度。
91.在至少包括针插入步骤的上述步骤中的一个或多个之后，可以通过在针插入步骤期间由针138建立的插入部位或其针轨迹而将诸如导管(例如，静脉导管[“pivc”]或中线导管)的vad放置在选择的解剖目标中。如果vad被磁化或其中包括磁化元件，则可通过屏幕上视觉引导进一步监测放置vad。
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虽然本文已经公开了一些特定的实施方案，并且已经详细公开了特定的实施方案，但是特定的实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，可以出现额外的适应或修改，并且在更广泛的方面，这些适应或修改也包括在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实施方案。