带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，尤其涉及一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置。


背景技术：

2.主动脉内球囊反搏技术(iabp)，是目前临床应用广泛的机械性辅助循环装置，由动脉系统植入一根带球囊的导管至降主动脉内，根据心动周期使气囊膨胀和收缩，驱动血液在主动脉内发生相性变化，从而提高主动脉舒张压和冠脉的灌注，降低收缩压改善左室射血，达到改善心功能的目的。
3.主动脉球囊反搏装置包括球囊导管，以及作为球囊导管驱动部分的反搏机。球囊导管由球囊和供气导管组成，选择标准是球囊充气后阻塞主动脉腔的90％至95％，且球囊容积大于心脏每搏量的50％。反搏机包括监测部、控制部、真空泵和气体压缩机。供气导管将球囊与真空泵和气体压缩机相互连通。控制部根据监测部反馈的监测数据，识别心电或压力信号，自动调控充气和放气，来达到最佳反搏效果。
4.在心脏舒张期主动脉瓣关闭时，球囊充气，产生正压，驱动血液向主动脉远近两侧流动，提升对冠状动脉和对全身的血液灌注，提高舒张压；在心脏收缩期主动脉瓣打开时，球囊放气，产生负压，降低心脏射血阻力，增加心脏排血量，从而改善左心室射血，此时血液被吸入容血腔，主动脉压力下降，降低心脏后负荷。
5.现在用于临床的主动脉球囊反搏装置，在球囊充气，产生正压，驱动血液流向主动脉两侧时，主动脉血管壁因球囊膨胀产生的压力导致血管壁向外扩张；在球囊放气，产生负压，迫使血液回流至收缩的球囊处，同时使得主动脉血管壁向内收缩；大大降低了球囊对血液起到的推动作用，导致治疗效果欠佳。


技术实现要素：

6.根据上述提出的现在用于临床的主动脉球囊反搏装置，在球囊充气，产生正压，驱动血液流向主动脉两侧时，主动脉血管壁因球囊膨胀产生的压力导致血管壁向外扩张；在球囊放气，产生负压，迫使血液回流至收缩的球囊处，同时使得主动脉血管壁向内收缩；大大降低了球囊对血液起到的推动作用，导致治疗效果欠佳的技术问题，而提供一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置。本实用新型主要通过送放装置将覆膜支架、瓣膜、球囊和导管输送到主动脉中指定位置，利用覆膜支架扩张主动脉血管，利用球囊反搏系统实现球囊的充气和放气，使瓣膜在球囊充放气产生的正负压下进行打开或关闭，从而实现主动脉内球囊反搏的增效功能，同时避免弹性主动脉内径回缩和血液回流。
7.本实用新型采用的技术手段如下：
8.一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，包括：具有扩张和压缩功能的覆膜支架、瓣膜、球囊、球囊反搏系统和送放装置，所述瓣膜固定于覆膜支架的远端，所述球囊反搏系统通过导管与球囊相连，用于实现球囊的充气和放气，所述送放装置用于将收
缩状态的覆膜支架、瓣膜和球囊以及导管经体外同时或分别输送到主动脉中的指定位置，释放至主动脉中的覆膜支架用于扩张主动脉血管，球囊置于带有瓣膜的覆膜支架内，瓣膜在球囊充放气产生的正负压下进行打开或关闭，实现主动脉内球囊反搏的增效功能，同时避免弹性主动脉内径回缩和血液回流；
9.通过送放装置将带有瓣膜的覆膜支架与球囊同时或分别输送到指定位置，释放覆膜支架后，球囊反搏系统开始运作；球囊充放气时与心电同步，球囊于心室舒张期充气，此时自体主动脉瓣关闭，覆膜支架远端瓣膜打开，充气球囊将覆膜支架内容积的血液驱入球囊近端和远端；由于球囊外部覆膜支架的支撑，限制了内置球囊膨胀产生的压力导致的弹性主动脉的扩张；球囊于心室收缩期放气，此时自体主动脉瓣开放，由于球囊外部覆膜支架的支撑和其远端的单向瓣膜，避免了内置球囊放气时其周围压力下降导致的弹性主动脉内径回缩和血液反流，覆膜支架内压力骤降，左室收缩期卸载；上述机制共同完成对主动脉内球囊反搏的增效功能；
10.所述带有瓣膜的覆膜支架的长度为200-300mm，直径为22-36mm。
11.进一步地，所述覆膜支架由具有扩张和压缩功能的支架和覆膜组成，覆膜固定连接在支架的内部，随支架进行扩张和收缩，在主动脉中使用时，球囊置于扩张后的覆膜内。
12.进一步地，所述瓣膜由瓣膜假体和瓣膜结合部组成，瓣膜结合部与覆膜支架远端固定连接，瓣膜假体与瓣膜结合部固定连接，瓣膜假体在球囊膨胀或收缩产生的正压或负压下进行打开或关闭。
13.进一步地，所述球囊反搏系统还包括体外球囊反搏主机，体外球囊反搏主机通过导管与球囊相连通，体外球囊反搏主机通过心动周期与心电同步经导管控制对球囊进行充气和放气，使球囊周期性地膨胀至恰好贴合覆膜支架的尺寸和收缩至初始球囊的尺寸。
14.进一步地，所述送放装置用于将覆膜支架、瓣膜、球囊和导管同时输送到指定位置，由导丝、瓣膜支架送放部和球囊导管送放部组成，使用时，导丝置于导管内，用于引导瓣膜支架送放部将收缩状态的覆膜支架和瓣膜输送到指定位置后释放，引导球囊导管送放部将球囊和导管输送至指定位置后释放；输送完成后，导丝从导管内抽出；
15.或所述送放装置为分体式结构，导丝先引导覆膜支架和瓣膜通过瓣膜支架送放部输送到指定位置后释放，后引导球囊和导管通过球囊导管送放部输送到指定位置后释放。
16.进一步地，所述支架和覆膜通过缝合线缝合或粘接固定；所述瓣膜假体和瓣膜结合部通过物理夹持或缝合线缝合或粘接固定。
17.进一步地，所述支架的形状为波形环或网状环。
18.进一步地，所述覆膜支架与瓣膜为一体式结构；带有瓣膜的覆膜支架的总长度大于球囊的长度。
19.进一步地，所述支架和瓣膜结合部由金属或高分子材料制成；覆膜由高分子材料制成；瓣膜假体由牛心包、猪心包或高分子材料制成；
20.所述金属为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钛合金、镁合金或铝合金；
21.所述高分子材料为聚四氟乙烯、尼龙、硅胶、pet或fep。
22.本实用新型还提供了一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置的使用方法，包括如下步骤：
23.使用时，带有瓣膜的覆膜支架与球囊和导管经导丝引导通过瓣膜支架送放部和球
囊导管送放部同时或分别输送到主动脉中指定位置，释放带有瓣膜的覆膜支架后，将导丝从导管内抽出，导管连接体外球囊反搏主机；
24.在主动脉中释放覆膜支架后收缩的瓣膜转变为舒张状态，外球囊反搏主机通过心动周期与心电同步控制对球囊进行充气和放气，使球囊周期性地膨胀至恰好贴合覆膜的尺寸和收缩至初始球囊的尺寸；其中，球囊于心室舒张期充气，此时自体主动脉瓣处于关闭状态，覆膜支架远端瓣膜由球囊膨胀产生正压而打开，充气球囊将覆膜支架内容积的血液驱向冠状动脉和瓣膜方向，由于球囊外部覆膜支架的支撑，限制内置球囊膨胀产生的压力导致的弹性主动脉的扩张；球囊于心室收缩期放气，此时自体主动脉瓣处于开放状态，瓣膜由球囊收缩产生负压而关闭，由于球囊外部覆膜支架的支撑和其远端的单向瓣膜，避免内置球囊放气时其周围压力下降导致的弹性主动脉内径回缩和血液反流，覆膜支架内压力骤降，左室收缩期卸载；
25.球囊和导管在完成治疗后，从瓣膜方向撤出，带有瓣膜的覆膜支架留在原位置，当后续仍需要球囊反搏治疗时，更换新的球囊、导管和送放装置，将球囊和导管输送到指定位置，即可反复利用带有瓣膜的覆膜支架以达到主动脉内球囊反搏增效的目的。
26.较现有技术相比，本实用新型具有以下优点：
27.1、本实用新型提供的带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，利用外球囊反搏主机通过心动周期与心电同步控制对球囊进行充气和放气，使球囊周期性地膨胀至恰好贴合覆膜的尺寸和收缩至初始球囊的尺寸；球囊于心室舒张期充气，此时自体主动脉瓣处于关闭状态，覆膜支架远端瓣膜由球囊膨胀产生正压而打开，充气球囊将覆膜支架内容积的血液驱向冠状动脉和瓣膜方向，由于球囊外部覆膜支架的支撑，限制内置球囊膨胀产生的压力导致的弹性主动脉的扩张；球囊于心室收缩期放气，此时自体主动脉瓣处于开放状态，瓣膜由球囊收缩产生负压而关闭，由于球囊外部覆膜支架的支撑和其远端的单向瓣膜，避免内置球囊放气时其周围压力下降导致的弹性主动脉内径回缩和血液反流，覆膜支架内压力骤降，左室收缩期卸载，从而实现主动脉内球囊反搏的增效功能，更有效的达到改善心功能的目的。
28.2、本实用新型提供的带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，其瓣膜避免了血液的回流。
29.3、本实用新型提供的带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，其覆膜支架限制了弹性主动脉内径回缩。
30.4、本实用新型提供的带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，在现有球囊反驳装置基础上，通过增加简单释放的瓣膜支架，从而有效的提高了该装置的效率。
31.综上，应用本实用新型的技术方案能够解决现在用于临床的主动脉球囊反搏装置，在球囊充气，产生正压，驱动血液流向主动脉两侧时，主动脉血管壁因球囊膨胀产生的压力导致血管壁向外扩张；在球囊放气，产生负压，迫使血液回流至收缩的球囊处，同时使得主动脉血管壁向内收缩；大大降低了球囊对血液起到的推动作用，导致治疗效果欠佳的问题。
32.基于上述理由本实用新型可在使用增效装置改善心功能等领域广泛推广。
附图说明
33.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1为本实用新型实施例1中一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置整体的结构示意图。
35.图2为本实用新型实施例1中一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置支架释放前的结构示意图。
36.图3为本实用新型实施例1中一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置支架释放后球囊充气状态的结构示意图。
37.图4为本实用新型实施例1中一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置支架释放后球囊放气状态的结构示意图。
38.图中：1、覆膜支架；11、支架；12、覆膜；2、瓣膜；21、瓣膜假体； 22、瓣膜结合部；3、球囊反搏系统；31、球囊；32、导管；33、体外球囊反搏主机；4、送放装置；41、导丝；42、瓣膜支架送放部；43、球囊导管送放部。
具体实施方式
39.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
40.如图所示，本实用新型提供了一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，包括：具有扩张和压缩功能的覆膜支架1、瓣膜2、球囊31、球囊反搏系统3和送放装置4，所述瓣膜2固定于覆膜支架1的远端，所述球囊反搏系统3通过导管32与球囊31相连，用于实现球囊31的充气和放气，所述送放装置4用于将收缩状态的覆膜支架1、瓣膜2和球囊31以及导管32 经体外同时或分别输送到主动脉中的指定位置，释放至主动脉中的覆膜支架 1用于扩张主动脉血管，球囊31置于带有瓣膜2的覆膜支架1内，瓣膜2在球囊31充放气产生的正负压下进行打开或关闭，实现主动脉内球囊反搏的增效功能，同时避免弹性主动脉内径回缩和血液回流；
41.通过送放装置4将带有瓣膜2的覆膜支架1与球囊31同时或分别输送到指定位置，释放覆膜支架1后，球囊反搏系统3开始运作；球囊31充放气时与心电同步，球囊31于心室舒张期充气，此时自体主动脉瓣关闭，覆膜支架1远端瓣膜2打开，充气球囊31将覆膜支架1内容积的血液驱入球囊31 近端和远端；由于球囊31外部覆膜支架1的支撑，限制了内置球囊31膨胀产生的压力导致的弹性主动脉的扩张；球囊31于心室收缩期放气，此时自体主动脉瓣开放，由于球囊31外部覆膜支架1的支撑和其远端的单向瓣膜，避免了内置球囊31放气时其周围压力下降导致的弹性主动脉内径回缩和血液反流，覆膜支架1内压力骤降，左室收缩期卸载；上述机制共同完成对主动脉内球囊反搏的增效功能；
42.所述带有瓣膜2的覆膜支架1的长度为200-300mm(该长度是指算上瓣膜2长度后的覆膜支架1的总长度)，直径为22-36mm。
43.作为优选的实施方式，所述覆膜支架1由具有扩张和压缩功能的支架11 和覆膜12组成，覆膜12固定连接在支架11的内部，随支架11进行扩张和收缩，在主动脉中使用时，球囊31置于扩张后的覆膜12内。
44.作为优选的实施方式，所述瓣膜2由瓣膜假体21和瓣膜结合部22组成，瓣膜结合部22与覆膜支架1远端固定连接，瓣膜假体21与瓣膜结合部 22固定连接，瓣膜假体21在球囊31膨胀或收缩产生的正压或负压下进行打开或关闭。
45.作为优选的实施方式，所述球囊反搏系统3还包括体外球囊反搏主机 33，体外球囊反搏主机33通过导管32与球囊31相连通，体外球囊反搏主机 33通过心动周期与心电同步控制经导管32对球囊31进行充气和放气，使球囊31周期性地膨胀至恰好贴合覆膜支架1的尺寸和收缩至初始球囊31的尺寸。
46.作为优选的实施方式，所述送放装置4用于将覆膜支架1、瓣膜2、球囊 31和导管32同时输送到指定位置，由导丝41、瓣膜支架送放部42和球囊导管送放部43组成；使用时，导丝41置于导管32内，用于引导瓣膜支架送放部42将收缩状态的覆膜支架1和瓣膜2输送到指定位置后释放，引导球囊导管送放部43将球囊31和导管32输送至指定位置后释放；输送完成后，导丝 41从导管32内抽出；
47.或所述送放装置4为分体式结构，导丝41先引导覆膜支架1和瓣膜2通过瓣膜支架送放部42输送到指定位置后释放，后引导球囊31和导管32通过球囊导管送放部43输送到指定位置后释放。
48.作为优选的实施方式，所述支架11和覆膜12通过缝合线缝合或粘接固定；所述瓣膜假体21和瓣膜结合部22通过物理夹持、缝合线缝合或粘接固定。
49.作为优选的实施方式，所述支架11的形状为波形环或网状环。
50.作为优选的实施方式，所述覆膜支架1与瓣膜2为一体式结构；带有瓣膜2的覆作为优选的实施方式，所述支架11和瓣膜结合部22由金属或高分子材料制成；覆膜12由高分子材料制成；瓣膜假体21由牛心包、猪心包或高分子材料制成；
51.所述金属为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钛合金、镁合金或铝合金；
52.所述高分子材料为聚四氟乙烯、尼龙、硅胶、pet或fep。
53.本实用新型还提供了一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置的使用方法，包括如下步骤：
54.使用时，带有瓣膜2的覆膜支架1与球囊31和导管32经导丝41引导通过瓣膜支架送放部42和球囊导管送放部43同时或分别输送到主动脉中指定位置，瓣膜支架送放部42、球囊导管送放部43进行释放，释放带有瓣膜2 的覆膜支架1后，将导丝41从导管32内抽出，导管32连接体外球囊反搏主机33；
55.在主动脉中释放覆膜支架1后收缩的瓣膜2转变为舒张状态，外球囊31 反搏主机通过心动周期与心电同步控制对球囊31进行充气和放气，使球囊 31周期性地膨胀至恰好贴合覆膜12的尺寸和收缩至初始球囊31的尺寸；其中，球囊31于心室舒张期充气，此时自体主动脉瓣处于关闭状态，覆膜支架1远端瓣膜2由球囊31膨胀产生正压而打开，充气球囊31将覆膜支架1 内容积的血液驱向冠状动脉和瓣膜2方向，由于球囊31外部覆膜支架1的支
撑，限制内置球囊31膨胀产生的压力导致的弹性主动脉的扩张；球囊31于心室收缩期放气，此时自体主动脉瓣处于开放状态，瓣膜2由球囊31收缩产生负压而关闭，由于球囊31外部覆膜支架1的支撑和其远端的单向瓣膜，避免内置球囊31放气时其周围压力下降导致的弹性主动脉内径回缩和血液反流，覆膜支架1内压力骤降，左室收缩期卸载；上述机制共同完成对现有主动脉内球囊反搏的增效功能；
56.球囊31和导管32在完成治疗后，从瓣膜2方向撤出，带有瓣膜2的覆膜支架1留在原位置，当后续仍需要球囊31反搏治疗时，更换新的球囊31、导管32和送放装置4，将球囊31和导管32输送到指定位置，即可反复利用带有瓣膜2的覆膜支架1以达到主动脉内球囊反搏增效的目的。
57.实施例1
58.如图1-4所示，一种带瓣膜覆膜支架的主动脉内球囊反搏增效装置，包括：覆膜支架1、瓣膜2、球囊反搏系统3和送放装置4。
59.覆膜支架1：由支架11、覆膜12组成。
60.瓣膜2：由瓣膜假体21、瓣膜结合部22组成。
61.球囊反搏系统3：由球囊31、导管32、体外球囊反搏主机33组成。
62.送放装置4：由导丝41、瓣膜支架送放部42、球囊导管送放部43组成。
63.覆膜支架1与瓣膜2是一体式结构，其总长度大于球囊31的长度(根据不同患者主动脉血管壁尺寸，覆膜支架对应有多个尺寸型号，覆膜支架尺寸与主动脉血管壁尺寸相适应)。支架11固定在覆膜12外侧，瓣膜假体21固定于瓣膜结合部22，瓣膜结合部22同时与覆膜支架1的远端通过缝合线固定。支架11和覆膜12通过缝合线缝合固定，瓣膜假体21和瓣膜结合部22 通过缝合线固定。支架11和覆膜12在输送至主动脉中之前处于收缩状态，输送至主动脉中进行释放后，处于扩张状态。覆膜12跟随支架11进行扩张和收缩。
64.送放装置4将收缩状态的瓣膜2、覆膜支架1、球囊31、导管32引导到主动脉中指定位置后释放，此时瓣膜2成为舒张状态，导管32同时连接体外球囊反搏主机33。本实施例中，在体外时就已将球囊放置于覆膜支架内部。具体地，带有瓣膜2的覆膜支架1与球囊31、导管32经导丝41引导通过瓣膜支架送放部42、球囊导管送放部43同时输送到指定位置，释放带有瓣膜2 的覆膜支架1后，将导丝41从导管32内抽出，再由导管32连接体外球囊反搏主机33进行球囊反搏；体外球囊反搏主机33通过心动周期与心电同步控制对球囊31进行充气和放气，使球囊31周期性地膨胀至恰好贴合覆膜12的尺寸和收缩至初始球囊31的尺寸。本实施例中，瓣膜支架送放部42和球囊导管送放部43可以包裹在导管外部，或嵌套在导管外部。瓣膜支架送放部42可将支架压缩至外鞘管内，外鞘管与瓣膜支架送放部42粘接，体外移动瓣膜支架送放部42抽出外鞘管，支架自主释放；还可以采用手术线先将支架缠绕束缚，用一根丝进行释放操作。
65.球囊31于心室舒张期充气，此时自体主动脉瓣处于关闭状态，支架远端瓣膜2由球囊31膨胀产生正压而打开，充气球囊31将覆膜支架1内容积的血液驱向冠状动脉和瓣膜2方向，由于球囊31外部覆膜支架1的支撑，限制了内置球囊31膨胀产生的压力导致的弹性主动脉的扩张；球囊31于心室收缩期放气，此时自体主动脉瓣处于开放状态，瓣膜2由球囊31收缩产生负压而关闭，由于球囊31外部覆膜支架1的支撑和其远端的单向瓣膜，避免了内置球囊31放气时其周围压力下降导致的弹性主动脉内径回缩和血液反流，覆膜支架内压力骤
降，左室收缩期卸载。进一步地，当球囊31充气时，瓣膜2 由球囊31膨胀产生正压而打开，引导球囊31膨胀所驱动的血液向冠状动脉和瓣膜2方向灌注，降低主动脉血管壁因球囊31膨胀所驱动血液流动造成的血管壁扩张；当球囊31放气时，瓣膜2由球囊31收缩产生负压而关闭，阻止血液通过瓣膜2回流至覆膜支架1腔内，同时覆膜支架1支撑血管壁，降低主动脉血管壁因球囊31收缩产生负压造成的血管壁收缩。
66.球囊31导管32在完成治疗后，从瓣膜2方向撤出，带有瓣膜2的覆膜支架1留在原位置，当后续仍需要球囊反搏治疗时，更换新的球囊31、导管 32、送放装置4，将其输送到指定位置可反复利用带有瓣膜2的覆膜支架1 以达到增效的目的。
67.支架11由金属制成，该金属为镍钛合金；瓣膜结合部22由高分子材料制成，高分子材料为尼龙；覆膜12由高分子材料制成，高分子材料为硅胶；瓣膜假体21由牛心包制成。
68.实施例2
69.与实施例1不同的是，本实施例中，送放装置4为分体式结构，通过导丝41先引导带有瓣膜2的覆膜支架1先一步通过瓣膜支架送放部42输送到指定位置释放，再引导球囊导管送放部43将球囊31和导管32输送到指定位置后连接体外球囊反搏主机33进行球囊反搏。
70.本实施例中，支架11和覆膜12通过粘接固定；瓣膜假体21和瓣膜结合部22通过物理夹持或粘接固定。
71.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。