一种成像导管的制作方法

1.本技术属于光学相干断层成像技术领域，特别涉及一种成像导管。


背景技术：

2.光学相干断层成像(optical coherence tomography，简称oct)是一种新的三维层析成像技术，oct成像技术与带有成像探头的成像导管配合使用可以重构出生物组织或材料内部结构的二维或三维图像，成像分辨率可以达到10微米。当oct技术应用在血管内成像领域时，因其高成像分辨率，医生可以对血管病变的类型和程度进行更准确的评估，在介入诊疗过程、分析病变和支架贴壁效果等方面发挥着重要的作用。
3.现有的成像导管的前端通常都设有供导丝穿过的导丝腔，导丝腔的一端为导管前端端部的导丝入口，另一端为导管侧壁上设置的导丝出口，当导丝位于导丝腔内时，成像导管能够在导丝的引导下通过弯曲、细小的血管，到达病变位置。为了能够顺利地在迂曲的血管内推送导管，导管前端通常由柔顺性较好的材料制成，故而强度较差，在推送的过程中，导管前端与导丝连接的部分受到的应力较为集中，尤其是在导丝出口的位置，在通过血管内的弯曲部位时极易发生角度弯折，导致无法继续向前推进导管，甚至有可能对病人的血管造成损伤。


技术实现要素：

4.本技术提供了一种成像导管，通过在导丝引导管上邻近导丝出口设置加强结构，能够增加应力集中部位的机械强度，提高了导丝引导管在导丝出口处的抗弯折性能，使得导丝引导管在过弯时管壁不易发生形变，避免出现角度弯折的情况，保证导丝引导管的顺利推送。
5.本技术提供一种成像导管，包括中空结构的导管本体，所述导管本体的前端具有导丝引导管，所述导丝引导管前端设有导丝入口、侧壁上设有导丝出口，所述成像导管还包括设于所述导丝引导管上并邻近所述导丝出口以对所述导丝出口提供机械支撑的加强结构。
6.根据本技术提供的成像导管，该成像导管包括设于导管本体的前端、供导丝穿过的导丝引导管，导丝从位于该导丝引导管前端端部的导丝入口穿入，并从位于导丝引导管侧壁上导丝出口穿出，并且该导丝引导管上邻近导丝出口设有加强结构，使得设有该加强结构部分的导丝引导管的机械强度被加强，为导丝出口处提供了机械支撑。
7.当在血管内沿导丝推送成像导管时，导丝引导管在推送前进方向的最前端，受到较为集中的应力，尤其是在侧壁上设置导丝出口的位置，当导丝引导管在通过血管的弯曲部位时，导丝引导管整体处于弧形弯曲状态，在这种弯曲的状态下，位于导丝出口边缘处的导丝引导管的管壁极易向管体直径方向的另一端形变，形成角度弯折，即导丝引导管不再是圆润的弧形弯曲状态，而是在形变部位的前后两端形成一定的夹角，导致成像导管无法继续沿导丝向前推送。本技术通过在导丝引导管上邻近导丝出口处设置加强结构，能够增
加应力集中部位的机械强度，对导丝出口起到机械支撑作用，提高了导丝引导管在导丝出口处的抗弯折性能，使得导丝引导管在过弯时管壁不易发生形变，避免出现角度弯折的情况，进而可以保证成像导管的推送过程顺畅，不会被卡住，也不会对病人的血管造成损伤。
8.在一种可能的实现方式中，所述加强结构设于所述导丝引导管的内管壁上。
9.在一种可能的实现方式中，所述加强结构包括加强管，所述加强管连通所述导丝出口和所述导丝入口，并且所述加强管一端的管口邻近所述导丝出口，另一端向所述导丝入口的方向延伸。
10.在一种可能的实现方式中，所述加强管密封所述导管本体与所述导丝引导管之间的连通口。
11.在一种可能的实现方式中，所述导管本体内还设有位于其前端的成像探头，所述加强管位于所述成像探头与所述导丝入口之间。
12.在一种可能的实现方式中，所述加强管由外向内依次包括嵌段聚醚酰胺层、低密度聚乙烯层和高密度聚乙烯层。
13.在一种可能的实现方式中，所述加强管沿所述导丝引导管的轴线长度为2mm-5mm。
14.在一种可能的实现方式中，所述加强管管壁的厚度为0.04mm-0.08mm。
15.在一种可能的实现方式中，所述加强管通过热焊接固定于导丝引导管上。
16.在一种可能的实现方式中，所述导管本体和所述导丝引导管上还设有定位标记。
附图说明
17.图1是本技术实施例提供的成像导管的一例的结构示意图；
18.图2是图1中a处的剖面放大图；
19.图3是图2中沿b-b’视角的剖面图。
20.附图标记：
21.10、导管本体；11、导丝引导管；111、导丝入口；112、导丝出口；20、成像探头；30、弹簧管；40、加强结构；50、定位标记；60、连接座。
具体实施方式
22.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
23.在本技术实施例的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。在本技术中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
24.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
25.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“内”、“外”、“上”、“底”、“前”、“后”等指示的方位或者位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或者暗示所指的装置或者元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
26.图1是本技术实施例提供的成像导管的一例的结构示意图，图2是图1中a处的剖面放大图，如图1和图2所示，本技术实施例提供的成像导管包括中空结构的导管本体10，该导管本体10的前端具有导丝引导管11，导丝引导管11的前端设有导丝入口111、侧壁上设有导丝出口112，成像导管还包括设于导丝引导管11上并邻近导丝出口112以对导丝出口112提供机械支撑的加强结构40。
27.其中，导管本体10为中空结构，作为成像导管的最外层管结构，导管本体10中空的内腔中可以设置其他功能器件例如成像组件。导丝引导管11也为中空结构，空心腔体供导丝从中穿过，从而使得成像导管能够在导丝的引导作用下在血管内顺利地向前推进，到达病变位置。
28.在这里，导管本体10的前端具有导丝引导管11是指，在成像导管(也即导管本体10)进入血管的方向上，导丝引导管11位于导管本体10的前方，即图2中，导丝引导管11位于导管本体10的右侧。导丝引导管11的前端设有导丝入口111，具体地，导丝入口111设于导丝引导管11的前端端部(也即图2中的最右端)，导丝引导管11的前端端部为敞口结构，方便导丝穿过导丝入口111进入导丝引导管11中，导丝出口112为设于导丝引导管11侧壁上的圆孔，供导丝穿出。
29.在临床操作时，术者通常先在穿刺点将穿刺针插入血管内，经穿刺针将导丝送入血管内，然后拔出穿刺针仅将导丝留在血管内。之后，使导丝近端(位于体外)穿过导丝入口111进入导丝引导管11中，然后从导丝出口112穿出离开成像导管，再沿导丝将成像导管送入病人的血管内。在本技术的实施例中，导丝引导管11位于导管本体10前端且距离较短，导丝可以快速从成像导管中穿出，可以方便、快捷的交换导管，导丝出口112也可以被称为快速交换口。
30.在本技术的实施例中，导管本体10和导丝引导管11通过一体成型工艺制造而成，例如一体挤出成型工艺或者3d打印工艺。
31.可选地，导管本体10和导丝引导管11的材质可以为嵌段聚醚酰胺(pebax)，具有良好的柔顺性，可以顺利地通过血管内的弯曲、狭窄部位。
32.在本技术的实施例中，导丝引导管11上设有加强结构40，并且加强结构40邻近导丝出口112设置。示例性地，加强结构40至少部分贴覆于导丝引导管11的管壁上设置，更具体地，加强结构40可以设于导丝出口112的边缘外，能够增强此处导丝引导管11的强度，当导丝引导管11在通过弯曲的血管时，具有更高的机械强度，不易发生角度弯折。
33.具体地，加强结构40设于导丝引导管11上，可以位于导丝引导管11的外侧进行加
强，也可以设于导丝引导管11的内侧进行加强。
34.根据本技术实施例提供的成像导管，该成像导管包括设于导管本体10的前端、供导丝穿过的导丝引导管11，导丝从位于该导丝引导管11前端端部的导丝入口111穿入，并从位于导丝引导管11侧壁上导丝出口112穿出，并且该导丝引导管11上邻近导丝出口112设有加强结构40，使得设有该加强结构40部分的导丝引导管11的机械强度被加强，为导丝出口112处提供了机械支撑。
35.当在血管内沿导丝推送成像导管时，导丝引导管11在推送前进方向的最前端，受到较为集中的应力，尤其是在侧壁上设置导丝出口112的位置，当导丝引导管11在通过血管的弯曲部位时，导丝引导管11整体处于弧形弯曲状态，在这种弯曲的状态下，位于导丝出口112边缘处的导丝引导管11的管壁极易向管体直径方向的另一端形变，形成角度弯折，即导丝引导管11不再是圆润的弧形弯曲状态，而是在形变部位的前后两端形成一定的夹角，导致成像导管无法继续沿导丝向前推送。本技术通过在导丝引导管11上邻近导丝出口112设置加强结构40，能够增加应力集中部位的机械强度，对导丝出口112起到机械支撑作用，提高了导丝引导管11在导丝出口112处的抗弯折性能，使得导丝引导管11在过弯时管壁不易发生形变，避免出现角度弯折的情况，进而可以保证成像导管的推送过程顺畅，不会被卡住，也不会对病人的血管造成损伤。
36.如图2所示，导管本体10内还设有成像探头20，且成像探头20位于导管的前端，本技术实施例提供的成像导管可以是oct成像导管，此时，成像探头20为光学透镜，导管本体10内还穿设有用于传输近红外光的光纤(图中未示出)以及包覆于光纤外侧、用于保护内部光纤的弹簧管30，成像探头20设置于光纤的一端，伸出于弹簧管30的端部且位于导管本体10的前端。具体地，成像探头20向血管内壁发射经由光纤传输的近红外光，再接收血管内壁反射回来的光波并通过光纤穿回oct成像系统，经过oct成像系统处理后成像。弹簧管30还用于带动光纤以及成像探头20相对于导管本体10沿其轴向移动并旋转，从而可以生成一段血管的三维图像。
37.可选地，本技术实施例提供的成像导管也可以是血管内超声(intra vascular ultrasound，ivus)成像导管，此时，成像探头20为超声探头，超声探头通过向血管壁发射超声波并通过ivus成像系统根据反射的声波进行成像。
38.优选地，如图2所示，加强结构40设于导丝引导管11的内管壁上。
39.通过上述设置，加强结构40设于导丝引导管11的内部，使得导丝引导管11的外管壁为光滑、平整的结构，不会有向外凸出的部分从而增大推送时的阻力，保证成像导管具有良好的通过性，并且不会增大导丝引导管11的外径，方便通过细小、狭窄的病变部位。
40.在本技术的实施例中，如图2所示，加强结构40包括加强管，加强管连通导丝出口112和导丝入口111，并且加强管一端的管口邻近导丝出口112，另一端向导丝入口111的方向延伸。
41.具体地，加强管的后端管口设于导丝出口112处，前端管口朝向导丝入口111的方向，以连通导丝入口111和导丝出口112供导丝穿过。加强管从导丝出口112处向导丝入口111的方向延伸，具有倾斜导向段，起到引导导丝从导丝出口112穿出的作用，并且这部分倾斜导向段贯穿导丝引导管11的内腔体，具有良好的支撑作用；加强管其余部分的管壁紧贴于导丝引导管11的内管壁，以增加导丝引导管11的管壁强度，不易形变，并且使得另一端的
管口与导丝入口111具有相同的开口方向，以方便导丝从导丝入口111穿入后进入加强管内。
42.图3是图2中沿b-b’视角的剖面图，如图3所示，在加强管的支撑加强作用下，导丝引导管11的管壁形状为圆形，在过弯时不易发生形变。
43.在本技术的实施例中，加强结构40为空心的加强管，一方面加强管增加了导丝引导管11的强度，提高了导丝引导管11的抗弯折性能；另一方面加强管的空心结构使得导丝能够顺利通过，并且不会影响导丝引导管11整体的柔顺性，能够顺畅地通过迂曲、狭窄的血管，而且加工工艺简单易实现。
44.进一步地，加强管密封导管本体10与导丝引导管11之间的连通口，也即加强管的管壁将导管本体10的管腔与连通口隔离开来，使得导管本体10的前端为闭口结构，血液无法进入导管本体10内。
45.在成像过程中，oct成像导管的成像探头20向外发射近红外光，如果血液进入导管本体10的管腔，血液中的红细胞对近红外光具有广泛的散射作用，将会导致成像质量不高，医生无法对病变做出准确的判断。因此，通常需要向导管本体10内注射造影剂，清洗排空导管本体10的管腔，才能获得清晰的成像，方便医生进行进一步地诊断。
46.如图2所示，加强管位于成像探头20与导丝入口111之间，加强管密封隔离了导管本体10与导丝引导管11之间的连通口，当成像导管进入血管内后，血液无法进入导管本体10的腔体内，从而不会影响成像探头20的成像质量。
47.本技术实施例提供的加强管既提高了导丝引导管11的抗弯折性能，同时还使得导管本体10前端形成闭口结构，可以防止血液流入导管本体10的腔体内，进而也无需向导管本体10内注入造影剂，实现了导管的免冲洗功能，简化了医生的操作过程了，减少了手术时间。
48.在本技术的实施例中，加强管由外向内依次包括嵌段聚醚酰胺层、低密度聚乙烯层和高密度聚乙烯层。
49.可选地，加强管通过热焊接固定于导丝引导管11内。具体地，通过热焊接方式将加强管的后端管口与导丝出口112固定连接，其余部分紧贴导丝引导管11的内管壁。
50.具体地，加强管为三层结构，最外层(与导丝引导管11接触的一层)由嵌段聚醚酰胺(pebax)制成，通常也被称为尼龙弹性体，中间层由低密度聚乙烯(low density polyethylene，ldpe)制成，最内层由高密度聚乙烯(high density polyethylene，hdpe)制成。
51.其中，最外层的pebax材料具有良好的耐高温性能，在高温热焊接时也能够保证其结构的稳定性，能够稳固的与导丝引导管11固定在一起，提供机械支撑；而最内层的hdpe具有良好的润滑性和柔软性，对穿入其中的导丝具有导向作用，使得导丝能够顺畅地通过加强管；中间层的ldpe作为过渡层将外层的pebax和内层的hdpe粘合在一起。
52.在本技术的实施例中，加强管沿导丝引导管11的轴线长度为2mm-5mm，示例性地，加强管沿导丝引导管11轴线的长度可以为2mm，3mm、4mm或者5mm。
53.可选地，加强管管壁的厚度为0.04mm-0.08mm。示例性地，加强管管壁的厚度可以为0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm或者0.08mm。
54.加强管的长度和管壁厚度在上述范围内，既不会影响导丝引导管11的柔顺性，也
能够起到良好的机械支撑作用。
55.如图2所示，导管本体10和导丝引导管11上还设有定位标记50。
56.在特定的影像环境下，定位标记50具有显影的效果，例如在x光的照射下，定位标记50呈高亮显示，方便医护人员观测。
57.具体地，定位标记50为由铂、铱、钽或者铂铱合金制成的金属环，固定于导丝引导管11和导管本体10的外侧或内侧。示例性地，如图2所示，导丝引导管11的前端靠近导丝入口111处设有一个定位标记50，可以用来定位导丝入口111的位置。
58.如图1所示，本技术实施例提供的成像导管还包括位于导管本体10后端并与导管本体10连接的连接座60，连接座60用于与主机连接(例如oct成像设备、ivus成像设备)，使得主机能够接收到成像探头20传回的光波或者声波，进行处理后成像。
59.以上所述，仅为本技术的具体实施方式，但本技术的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本技术揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本技术的保护范围之内。因此，本技术的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。