一种瓣膜支架以及人工瓣膜装置的制作方法

1.本公开涉及一种瓣膜支架，尤其是一种经导管主动脉瓣置换术的瓣膜支架以及人工瓣膜装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜是心脏的核心组成部分，在心脏工作的过程中，心脏瓣膜不停的开启和关闭，以实现正常的血液循环，当瓣膜由于先天或后天疾病导致变异，造成瓣膜不能正常地开启和关闭，将会对人的健康和生命造成重大影响，严重的瓣膜疾病导致心脏不能正常作就需要更换人工心脏瓣膜。
3.现有的介入型人工心脏瓣膜支架为了保证支撑强度，通常使用的金属材料较多，使得瓣膜支架的压装直径较大，还有可能堵塞冠脉口，不利于血管较细的病人使用。尤其是在主动脉瓣膜上部接触升主动脉位置处的金属材料较多，使得现有的瓣膜支架整体柔韧性较差，不利于瓣膜支架随着升主动脉处进行弯曲，容易增加瓣膜与瓣环的贴壁不良，增加返流。此外，由于贴壁不良，瓣膜支架的轴向各部分与升主动脉间的摩擦力不均一，且瓣膜支架位于升主动脉中靠近冠脉口的部分具有明显的内凹且金属材料相对较少，在瓣膜支架释放后，容易产生移位。并且，现有的介入型人工心脏瓣膜由于存在远期钙化失效的问题，目前产品最长使用寿命不超过10年，之后患者需要进一步治疗，例如再次植入人工心脏瓣膜。然而现有的产品由于其结构原因，难以再在其中植入新的介入型人工心脏瓣膜(瓣中瓣)以维持心脏的正常功能，再行瓣中瓣会导致新的人工瓣膜与原有植入的人工瓣膜之间严重的相互干扰。


技术实现要素：

4.为了解决上述问题，提供一种瓣膜支架和一种人工瓣膜装置，用于心脏瓣膜介入治疗手术，既能有效地减少瓣周漏、防止发生血栓，又能提高人工心脏瓣膜的支撑性以及释放位置的准确性。
5.本公开提供了一种瓣膜支架，其特征在于，瓣膜支架包括多个可膨胀的菱形网格，每个菱形网格由四根波杆构成，瓣膜支架沿轴向自流出端至流入端依次包括第一部分、第二部分和第三部分，第一部分具有朝流出端渐缩的截锥体结构，第二部分具有朝流入端渐缩的截锥体结构，第三部分具有朝流出端渐缩的截锥体结构，第一部分和第二部分之间的过渡区域包括沿瓣膜支架的周向的凸起部，凸起部包括多个瓣膜固定孔，第二部分和第三部分之间的过渡区域包括沿瓣膜支架的周向的凹形部。
6.在一个实施例中，第一部分、第二部分和第三部分中的每一个沿所述瓣膜支架的轴向剖面的外轮廓均为等腰梯形。
7.在一个实施例中，凸起部的直径与凹形部的直径之差为0.5mm～2mm。
8.在一个实施例中，位于瓣膜支架的流出端的菱形网格的面积大于其他位置处的菱形网格的面积，位于凹形部处的菱形网格的面积小于或等于第三部分处的菱形网格的面
积。
9.在一个实施例中，第一部分具有指向瓣膜支架的流出端的多个第一尖端，每个第一尖端由两根波杆在流出端连接构成，多个第一尖端中的至少两个设置有t形连接杆。
10.在一个实施例中，在凹形部处沿周向分布有多个不透射线的显影点。
11.在一个实施例中，显影点的数量为2-6个，2-6个显影点沿瓣膜支架的周向均匀布置。
12.在一个实施例中，第三部分具有指向瓣膜支架的流入端的多个第二尖端，每个第二尖端由两根波杆在流入端连接构成，至少部分第二尖端设置有固定孔。
13.在一个实施例中，瓣膜支架的材料为镍钛合金。
14.在一个实施例中，瓣膜支架的高度为28mm～50mm；第三部分的高度为8～16mm。
15.在一个实施例中，第一部分的流出端处的直径为20～30mm；凹形部的直径为18mm～28mm；凸起部的直径为22mm～33mm。
16.在一个实施例中，凸起部的直径大于瓣膜支架的其他位置处的直径，凹形部的直径小于瓣膜支架的其他位置处的直径。
17.本公开还提供了一种人工瓣膜装置，包括如前述实施例中任一项所述的瓣膜支架以及人工瓣膜。人工瓣膜连接至瓣膜支架的内表面并在凸起部处与瓣膜固定孔固定。
18.在一个实施例中，瓣膜覆盖部分第二部分和第三部分的菱形网格，并且未覆盖第二部分的至少一些菱形网格。
19.根据本公开实施例的人工瓣膜装置的凹形部处能够更好地贴合主动脉瓣环的外边缘，且凹形部处具有均匀且最大的径向支撑力，能够使支架与主动脉瓣环更好地贴壁，并有效地降低瓣周漏的发生。
附图说明
20.为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。
21.图1为传统瓣膜支架的输出端的皇冠式结构示意图。
22.图2为根据本公开的一个实施例的人工瓣膜装置100的示意图。
具体实施方式
23.下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。
24.除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。
25.本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示
数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。在以下描述中，可能使用“上”、“下”、“前”、“后”、“顶”、“底”“、垂直”和“水平”等空间和方位术语来描述本实用新型的实施例，但应当理解的是，这些术语仅是为了便于描述图中所示的实施例，而不要求实际的装置以特定的取向构造或操作。在以下描述中，诸如“连接”、“联接”、“固定”和“附接”等术语的使用，可以指两个元件或结构之间没有其他元件或结构而直接地连接，也可以指两个元件或结构通过中间元件或结构间接地连接，除非本文另中有明确地说明。需要说明的是，本文中的“菱形”可以是菱形结构或近似菱形的四边形结构。本文中的“波杆”是形成瓣膜支架的网格的基础组件，其可以为直杆件或带有一定弧度结构的杆件。
26.人工心脏瓣膜通常安装在两种类型的瓣膜支架上：自膨胀式瓣膜支架和球囊膨胀式瓣膜支架。为了将此种人工心脏瓣膜装置放置于递送设备中并且最终置于患者中，瓣膜装置必须首先被压握以减小其圆周尺寸。当压缩后的人工瓣膜装置被递送到达患者中的最佳的植入位置(以主动脉瓣膜为例，即在要植入人工瓣膜装置的患者主动脉瓣环(原生瓣环)位置处或其附近)时，人工瓣膜装置展开或自递送装置释放并且膨胀至用于代替原生瓣膜工作的完全扩展尺寸。例如，在球囊膨胀式瓣膜支架的情况中，通常整个瓣膜装置被释放并且随后通过放置在瓣膜支架内的可膨胀球囊膨胀而展开。在自膨胀式瓣膜支架的情况中，递送系统具有可收回的导管鞘，导管鞘覆盖人工瓣膜装置直至其被释放，在收回导管鞘后，瓣膜支架自动膨胀展开。本文所用的术语“流出端”是指血液通过瓣膜流往此端；“流入端”，即血液是从此端流入瓣膜，以主动脉瓣膜为例，流出端为靠近主动脉弓的一侧，流入端为靠近左心室的一侧。当前临床使用的介入型心脏瓣膜设计存在一些问题与缺陷。本公开的发明人发现，对于自膨胀式主动脉瓣膜类的产品，当产品释放在主动脉瓣环位置后，术后会出现较多的瓣周漏；瓣膜装置在释放后容易产生移位；为了提高支撑性能、减少位移和瓣周漏，瓣膜支架的整体长度较长，所用金属量较多，瓣叶的位置较高，会影响冠状动脉血管的血流灌注，血栓发生率较高等。而球囊膨胀式主动脉瓣膜由于一般采用不锈钢作为支架材料，柔顺性相比自膨胀式瓣膜支架差些，产品植入病变部位后，贴壁性相对差些，术后也更容易出现瓣周漏。产品的这些问题会直接导致手术疗效下降，以及手术并发症的增加，甚至患者死亡率的增加。
27.本公开的发明人还发现，为了确保瓣膜支架的支撑性，目前临床使用的瓣膜支架结构整体高度较高(即沿支架轴向的尺寸较长)，且一般在瓣膜支架流出端的部分采用了皇冠式结构设计，周向和轴向的整体结构轮廓均偏大，如图1所示。一方面，由于整个瓣膜支架高度较高，在植入病变位置后，极易影响心脏瓣膜周围原有的血流动力学，有的可能会阻碍分支血管，另一方面，在瓣膜装置的输送过程中，虽然对瓣膜支架进行了压缩，但由于瓣膜支架采用皇冠式结构设计，支架的流出端处的外径显著大于流入端处的外径，且所用的金属材料量较多，这增大了瓣膜装置的通过外径，从而使得瓣膜装置在被递送到主动脉瓣的过程中的通过性较差。本文中“通过外径”是指瓣膜支架在压缩状态下的外径。
28.为此，本公开的实施例提供了一种瓣膜支架，以解决上述的技术问题，具体可参照下文描述。
29.图2为根据本公开的一个实施例的人工瓣膜支架100的示意图。其中，示出了瓣膜
支架110的示意图。如图所示，瓣膜支架110包括多个可膨胀的菱形网格111，每个菱形网格111均由四根波杆构成，其中至少部分波杆可以是一体成型的，例如通过管材切割形成，也可以是分别形成后连接在一起。这里的“可膨胀”是指该瓣膜支架110在进行径向膨胀和径向收缩时，菱形网格111的面积可以相应地增大和减小。
30.如图所示，瓣膜支架110沿瓣膜支架110的轴向自流出端至流入端依次包括第一部分112、第二部分114和第三部分116。第一部分112位于瓣膜支架110的流出端。第一部分112为截锥体结构且该截锥体结构朝瓣膜支架110的流出端渐缩。将瓣膜支架110的第一部分112设计成截锥体结构，一方面减小了瓣膜支架110的通过半径，提高输送性能，另一方面提升了瓣膜支架110的柔顺性，有助于瓣膜支架110随着心脏的搏动而运动。该第一部分112具有指向瓣膜支架110的流出端的多个第一尖端131，每个第一尖端131由两根波杆在流出端连接构成。在一个实施例中，多个第一尖端131中的至少两个设置有t形连接杆132。在递送过程中，瓣膜装置通过该t形连接杆与递送系统连接。在一个实施例中，如图所示，t形连接杆的数量为3个，并且t形连接杆沿瓣膜支架的周向均匀分布。每个t形连接杆132包括位于其流出端处沿瓣膜支架的周向延伸的杆件。在一个实施例中，位于t形连接杆132流出端处的杆件具有绕瓣膜支架的中轴线弯曲的圆弧结构，使得瓣膜支架110在压缩状态下与输送系统的固定锚贴合充分，通过局部结构大幅降低了该贴合处的轮廓直径，又有助于瓣膜系统安全锚定到导管中。且由于其圆弧结构设计，在保证安全锚定的同时，也有效保证了释放脱锚的及时性，减少了术中瓣膜释放时的挂钩现象。第二部分114具有截锥体结构且该截锥体结构朝瓣膜支架110的流入端渐缩。第三部分116位于瓣膜支架110的流入端。第三部分116同样具有截锥体结构且该截锥体结构朝瓣膜支架110的流出端渐缩。在第一部分112和第二部分114之间的过渡区域包括沿瓣膜支架110的周向的凸起部113，该凸起部113的直径为瓣膜支架110的最大直径，即该凸起部113的直径大于第一部分112的直径且大于第二部分114的直径。该凸起部的设计使得瓣膜支架110能更好地与主动脉瓣周边的主动脉内壁进行更紧密贴合。此外，在凸起部113处沿瓣膜支架的周向布置有多个瓣膜固定孔133，瓣膜固定孔133的数量可根据瓣膜瓣叶的数量来确定。在一个实施例中，如图2所示，人工瓣膜装置100用于经导管主动脉瓣膜置换手术，其中瓣膜120的瓣叶数量为3个，则相应的瓣膜固定孔133的数量为3个。
31.第二部分114和第三部分116之间的过渡区域包括沿瓣膜支架110的周向的凹形部115。在本公开实施例的人工瓣膜装置中，凹形部115作为与原生瓣环抵靠的瓣膜支架部分。且该凹形部的直径为瓣膜支架110的最小的直径，即该凹形部115的直径小于第一部分112的直径且小于第二部分114的直径。第一部分112和第二部分114的截锥体结构的外表面能够更好地贴合主动脉瓣周边的主动脉内壁，并能够使凹形部115与主动脉瓣环更好地贴壁，同时避免冠状动脉口堵塞。如上所述，凸起部113的设计也使得瓣膜支架110与主动脉瓣周边的主动脉内壁进行更紧密贴合，从而进一步地确保瓣膜支架110整体在安装后不会移位。因此瓣膜支架110具有更好的贴壁性能，这样能有效地降低瓣周漏的发生。本文所述的截锥体结构例如是圆台体(或称圆锥台)、棱台体等结构。在一个实施例中，第一部分112、第二部分114和第三部分116中每一个沿瓣膜支架110的轴向剖面的外轮廓均为等腰梯形，即每条边均为直线，只有在两个过渡区域处是圆滑的过渡，而传统支架的流出端部分的外轮廓的腰均为弧线。与传统皇冠式结构设计相比，本公开的截锥体设计使得支架流出端的直径更
小，金属材料用量更少。在一个实施例中，凸起部的直径与凹形部的直径之差为0.5mm～2mm，显著小于现有产品的直径差(均大于5mm，通常在6mm左右)，从而使得本公开的瓣膜支架在支撑性能相似(不会移位)的前提下，柔顺性更好，血流动力学更好，并且在再行瓣中瓣过程中不会干扰第一次植入的支架。
32.由于传统瓣膜装置的支架一般为直筒结构的流入端与皇冠式的流出端相结合的设计，随着瓣叶组织的老化，瓣叶在张开时很容易触碰到瓣膜支架110的内表面并与之摩擦，这会破坏瓣叶组织并降低瓣叶的性能，导致产品寿命缩短。而在本公开实施例的人工瓣膜装置100中，由于对瓣膜支架110进行凹形部设计，这可以避免瓣叶在张开时接触到瓣膜支架110。一方面，与传统完全直筒结构的流入端相比，瓣叶与支架连接处(即凸起部113处)的外径比瓣膜支架的其他位置处的外径大，瓣叶不会碰到支架内表面；另一方面，本公开结构的金属用量少，支架的柔顺性好，在瓣膜打开时，凸起部113处随之扩大，瓣叶更不会与支架内表面接触。这提高了瓣膜装置的性能，改善了产品的使用寿命。
33.在一个实施例中，位于瓣膜支架的流出端的菱形网格111的面积大于其他位置处的菱形网格111的面积，且位于凹形部115处的菱形网格111的面积小于或等于第三部分116处的菱形网格111的面积，即增加了凹形部115处的网格密度。根据本公开实施例的瓣膜支架110是由多个可膨胀的菱形网格111构成，瓣膜支架110沿瓣膜支架的轴向从流出端至流入端有着明显差异的不同径向力，在将瓣膜支架110输送到主动脉瓣环位置时，将瓣膜支架110的凹形部115固定在主动脉瓣环的位置上。现有技术为了确保瓣膜支架110的支撑性，增大了支架结构的整体高度，且需采用外径较大的皇冠式的流出端结构设计以进一步提高整个瓣膜支架110的支撑性，否则就会出现在病变处难以固定或发生移位的风险。而本公开的瓣膜支架110通过对瓣膜支架110凹形部115处进行网格密度增大以及内凹的结构设计，使得凹形部115处具有周向均匀且较大的径向支撑力，并成为整个瓣膜支架110中支撑力最强的部位，进而使瓣膜支架110能够有效地固定在主动脉瓣环处，并且不需要额外的皇冠式流出端设计，还可以减小支架整体的外径/长度。需要指出的是，本文中的“网格密度”是指单位面积内网格的数量。
34.在一个实施例中，瓣膜支架110可以由形状记忆材料或超弹性材料制成。形状记忆材料例如为镍钛合金，优选为镍钛诺。利用该材料，瓣膜支架110可从收缩状态自扩展至展开状态，可通过例如施加热能、其它能量等，或通过去除外力(例如，压缩力)来实现。该瓣膜支架110可以反复压缩和再扩展而不损坏支架的结构。此外，该瓣膜支架110可以自完整的管材原料激光切割而成或可以由分别形成的波杆连接组装而成。
35.在一个实施例中，在凹形部115处沿瓣膜支架110的周向分布有多个不透射线的显影点134，显影点134铆定(镶嵌)入通孔中，即通过过盈配合固定在波杆连接处的孔中。凹形部115对应于原生瓣环位置，使得瓣膜支架110或整个人工瓣膜装置100在植入过程中具有良好的显影性，也提高了瓣膜支架110释放时的定位准确度，减少手术时间，从而降低手术风险。不透射线的显影点134的材料例如为黄金或铂铱合金。在一个实施例中，根据实际需求和瓣膜支架的尺寸，显影点134的数量可设置为2-6个，沿所述瓣膜支架的周向均匀布置。
36.在一个实施例中，第三部分116具有指向瓣膜支架110的流入端的多个第二尖端135，每个第二尖端135由两根波杆在流入端连接构成，至少部分第二尖端135设置有固定孔136。该固定孔136使得人工瓣膜装置100更便于连接在输送系统上。
37.在一个实施例中，根据实际手术需要，瓣膜支架110的高度可以为28～50mm。传统瓣膜支架的整体高度偏大，高度范围为40～65mm，在植入病变位置后，极易影响心脏瓣膜原有的血流动力学，有的可能会阻碍分支血管。如果瓣膜整体长度较长，瓣叶的位置较高，会影响冠状动脉血管的血流灌注，且血栓发生率较高。如上所述，根据本公开，通过在瓣膜支架110上设置凹形部115，从而使得瓣膜支架110无需皇冠式流出端设计，就可以稳固安装在主动脉瓣的位置上，这极大地降低了瓣膜支架110的尺寸，并简化了支架的结构，减少了金属材料的使用量，从而减少了相关并发症。此处，“高度”是指沿瓣膜支架110轴向的尺寸。
38.根据实际手术对瓣膜支架110的结构尺寸要求，可以选择进一步优化设计的瓣膜支架110。在一个实施例中，第一部分112的流出端处的直径为20～30mm，即截锥体结构的最小直径的范围为20～30mm。相比于传统皇冠式流出端设计，截锥体结构设计可以进一步降低瓣膜支架110的压装直径，从而使得人工瓣膜装置100的通过外径变小。根据患者群体的生理解剖特点，如果患者的血管较细，可以针对性地设计截锥体结构的直径范围以适用于更多样、更广泛的患者群体，这是传统皇冠式结构所不能实现的，这是因为传统皇冠式结构流出端处的外径大且金属用量大，而若选择更小规格，则会导致支架支撑性能不足、瓣周漏等其它问题。在一个实施例中，凹形部115处的直径为18～28mm。如上所述，凹形部115处的菱形网格111密度最大，即单位面积的网格数量越多，从而使得该凹形部115的径向作用力较大。由于不同患者的主动脉瓣膜尺寸不相同，将瓣膜支架110牢固安装在原生瓣环上所需的凹形部的径向作用力也相应不同，因此可针对不同患者群体设计和选择合适的主动脉瓣膜的尺寸，对凹形部115的直径进行调整，使得凹形部能提供足够的径向作用力，便于使瓣膜支架110能更好地安装并固定在主动脉瓣膜位置上。此外根据不同患者群体的生理解剖特点，可以在上述尺寸范围内对瓣膜支架110的局部尺寸进行设计微调，以适应不同主动脉瓣膜结构。在一个实施例中，第三部分116的高度(即沿瓣膜支架110轴向上的尺寸)为8～16mm，第一部分112和第二部分113的高度根据瓣膜支架110整体的高度及第三部分116的高度调整选择。在一个实施例中，凸起部113处的直径为22～33mm。
39.图2还示出了根据本公开的一个实施例的人工瓣膜支架100的示意图。人工瓣膜装置100包括上述的瓣膜支架110以及人工瓣膜120。人工瓣膜120连接至瓣膜支架110的内表面并在凸起部处113与瓣膜固定孔133固定。在一种实施例中，瓣膜120通过缝合线连接在瓣膜支架110的内表面，如图所示。在一个实施例中，瓣膜120覆盖第二部分114和第三部分116的菱形网格111，并且未覆盖第二部分114的至少一些菱形网格111。
40.根据本公开实施例的人工瓣膜装置通过对瓣膜支架110凹形部处进行网格密度增大以及内凹的结构设计，使得凹形部处具有均匀且较大的径向支撑力，并成为整个心脏瓣膜支架110中支撑力最强的部位，进而可以使瓣膜支架能够更好地贴合主动脉瓣周边的血管内壁，并能够使瓣膜支架110的凹形部与主动脉瓣环更好地贴壁，这样能有效地降低瓣周漏以及瓣膜装置移位的发生。本公开的发明人对本公开实施例的瓣膜支架110的支撑性能进行相关实验，结果发现瓣膜支架110的径向压强为35pa左右，且未发现瓣膜支架110在主动脉中有任何位置偏移。考虑到传统的瓣膜支架的径向压强为50pa左右(2018成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议的公开资料显示)，本公开的瓣膜支架的支撑强度并不是最强的。但本公开在稍微牺牲一点支撑力的情况下，还能够确保支架不移位，并显著提高柔顺性，改善血流动力学，且避免瓣中瓣的干扰。根据本公开实施例的人工瓣膜装置摒除了瓣膜支架中
的皇冠式流出端结构设计，而是采用类似管状结构设计，这可以减小支架整体的外径/长度，使瓣膜装置的整体高度变短，在已植入人工生物瓣的患者病变处，可以再次进行“瓣中瓣”手术，对原有介入瓣的架构没有干扰和挤压。需要说明的是，当前“瓣中瓣”手术中，需要在现有技术的瓣膜支架中必须植入完全相同的瓣膜支架且需轴向完全对齐，还需要是尺寸规格比原支架稍小一点，此外，对于术者操作的要求非常高，以上有任何一点不符合，即会造成新瓣与旧瓣间的干扰，导致无法正常工作。而本公开无需如此精准，通过结构尺寸的改进，即可在实现同样功能的前提下避免与旧瓣的干扰。因此，本公开的适用证范围较广，不仅可以治疗常见的主动脉瓣病变，也可用于治疗“瓣中瓣”病变。
41.有以下几点需要说明：
42.(1)本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。
43.(2)在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。
44.以上，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，本公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。