在连续分析物监测中的灭菌的可重复使用可穿戴装置和可穿戴装置形成方法与流程

在连续分析物监测中的灭菌的可重复使用可穿戴装置和可穿戴装置形成方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年1月24日提交的名称为“methods and apparatus for reusing transmitter electronics of a continuous analyte monitoring device(用于重复使用连续分析物监测装置的发射器电子器件的方法和设备)”的美国临时专利申请号62/965,682和2020年11月9日提交的名称为“sterilized reusable wearable devices and wearable device forming methods in continuous analyte monitoring(在连续分析物监测中的灭菌的可重复使用可穿戴装置和可穿戴装置形成方法)”的美国临时专利申请号63/111,347的优先权和权益，所述文献中的每一个在此以全文引用的方式并入本文中以用于所有目的。
技术领域
3.本公开涉及连续分析物监测方法、设备和系统。


背景技术：

4.体内连续分析物监测(cam)，例如连续血糖监测(cgm)已成为常规感测操作，尤其是在糖尿病护理中。通过提供实时血糖浓度监测，可以更及时地应用治疗/临床措施，并且可以更好地控制血糖状况。
5.在cgm操作期间，cgm可穿戴装置的生物传感器通常皮下插入，并且在被组织和组织液包围的环境中连续操作。插入皮肤下的生物传感器向cgm可穿戴装置的无线cgm发射器提供信号，并且该信号指示用户的血糖水平。这些测量可以在一天中自动进行多次(例如，每几分钟或以某个其它合适的间隔)。
6.cgm可穿戴装置可以粘附到用户皮肤的外表面，例如腹部上或上臂的后面，同时生物传感器穿过皮肤插入以便接触组织液。生物传感器与组织液相互作用，从而产生与组织液中存在的血糖量成比例的电信号。这些电信号被传送到cgm发射器，并且可以被进一步传送到外部装置(例如，cgm读取器装置或含有软件应用程序的智能电话)，并且可以用于进行血糖值确定并以各种所需格式显示/传达血糖读数。
7.制造既使患者感到舒适又具有成本效益的cgm可穿戴装置仍然是一个挑战。因此，需要改进的cgm可穿戴装置、cgm系统和cgm方法。


技术实现要素：

8.在一些实施例中，提供了一种连续分析物监测可穿戴装置。所述连续分析物监测可穿戴装置包括基座单元，所述基座单元包括：基座、至少一个电源和分析物传感器组件；以及封装，所述封装在所述基座和所述至少一个电源上方延伸以形成封装的基座，所述封装的基座包括附接区，所述附接区被构造成允许可重复使用的发射器单元联接到所述封装的基座和从所述封装的基座断开，其中所述封装的基座、至少一个电源和所述分析物传感
器形成一次性单元，并且所述一次性单元是灭菌的。
9.在另外的实施例中，提供了一种形成连续分析物监测可穿戴装置的方法。所述方法包括：提供具有电源支撑位置、传感器组件支撑位置和发射器单元支撑位置的基座；将至少一个电源放置在所述电源支撑位置处；将包括分析物传感器的传感器组件放置在所述传感器组件支撑位置处；在所述至少一个电源、所述传感器组件的至少一部分和所述基座的至少一部分上方提供封装层以形成密封的一次性单元，其中所述密封的一次性单元被配置成允许发射器单元附接到所述发射器单元支撑位置和从所述发射器单元支撑位置分离；以及对所述密封的一次性单元进行灭菌。
10.在另外的实施例中，提供了一种形成被配置成用于连续分析物监测的可穿戴装置的方法。所述方法包括：提供具有发射器单元支撑位置、电源支撑位置和传感器组件支撑位置的基座；将至少一个电源放置在所述电源支撑位置处；将包括分析物传感器的传感器组件放置在所述传感器组件支撑位置处；提供具有开口的封装部分；将所述基座放置在所述封装部分的开口内，使得所述基座和所述封装部分形成密封的一次性基座单元，其中所述密封的一次性基座单元被配置成允许发射器单元附接到所述发射器单元支撑位置和从所述发射器单元支撑位置分离；以及对所述密封的一次性单元进行灭菌。
11.通过例示若干示例实施例和实施方式，根据本公开的实施例的其它特征、方面和优点将从以下详细描述、权利要求书和附图变得更充分地显而易见。根据本公开的各种实施例还可以能够有其它和不同应用，并且其若干细节可以在各个方面得到修改，所有这些都在不偏离本公开的范围的情况下进行。
附图说明
12.下文所述的附图用于说明性目的，并且不一定按比例绘制。因此，附图和详细描述将被视为本质上是说明性的，而非限制性的。附图不旨在以任何方式限制本公开的范围。
13.图1a和1b分别示出了根据本文提供的实施例的被配置成在cam系统中使用的连续分析物监测可穿戴装置的俯视透视图和侧视图。
14.图1c示出了如本文提供的具有一次性基座单元和可重复使用的发射器单元的可穿戴装置的第一示例实施例的分解透视图，其中封装在透视图中显示为单独的元件。
15.图1d示出了如本文提供的图1c的基座和可与基座联接和可从基座分离的发射器单元的放大透视图。
16.图1e示出了如本文提供的图1c的基座和发射器单元的放大透视图，其中发射器单元位于基座的发射器单元支撑位置内，电源位于基座的电源支撑位置上。
17.图1f示出了如本文提供的当传感器延伸穿过传感器组件支撑位置处的传感器开口时联接到连接器的传感器的不同侧视透视图。
18.图1g示出了如本文提供的包括一次性基座和可重复使用的发射器单元的可穿戴装置的替代实施例的分解视图。
19.图1h和1i示出了根据本文提供的实施例的可穿戴装置的替代实施例的侧视平面图，其中发射器单元可以在封装层的附接区处附接到一次性基座单元，其中，图1h示出了正分离的发射器单元，图1i示出了正附接的发射器单元。
20.图2示出了根据本文提供的实施例的示例发射器单元和基座的分解视图。
21.图3a示出了根据一些实施例的在将发射器单元插入基座单元中之前可穿戴装置的横截面侧视图。
22.图3b示出了根据一些实施例的在将发射器单元插入基座单元中之后可穿戴装置的横截面侧视图。
23.图4a和4b分别示出了如本文提供的另一示例可穿戴装置的俯视透视图和分解侧视透视图。
24.图4c示出了如本文提供的另一可穿戴装置的仰视透视图。
25.图4d示出了根据本文提供的实施例的采用单个微针的可穿戴装置的替代实施例的仰视透视图。
26.图4e示出了根据本文提供的实施例的图4a的可穿戴装置的一部分的放大横截面视图，其示出了插入基座单元内的发射器单元。
27.图5示出了根据本文提供的实施例的用于连续分析物监测的示例方法的流程图。
28.图6示出了根据本文提供的实施例的用于连续分析物监测的另一示例方法的流程图。
29.图7示出了根据本文提供的实施例的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的示例方法的流程图。
30.图8是根据本文提供的实施例的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的另一示例方法的流程图。
31.图9是根据本文提供的实施例的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的另一示例方法的流程图。
32.图10a示出了根据本文提供的实施例的示例cgm系统的高级框图。
33.图10b示出了根据本文提供的实施例的类似于图10a中示出的实施例但具有不同部件分区的示例cgm系统。
34.图11是根据本文提供的一些实施例的可穿戴装置的分解仰视图，其中，基座单元具有允许发射器单元插入基座单元中或从基座单元移除的开口。
35.图12a示出了根据本文提供的实施例的在连续分析物监测期间使用的另一可穿戴装置的俯视透视图。
36.图12b是根据本文提供的实施例的图12a的没有插入装置、发射器单元或电源的基座单元的俯视图。
37.图12c是根据本文提供的实施例的图12a的可穿戴装置的一部分的横截面侧视图。
38.图13a和13b是根据本文提供的实施例的一次性基座单元的另一实例的俯视图。
39.图14示出了根据本文提供的实施例的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的方法的流程图。
40.图15示出了根据本文提供的实施例的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的另一方法的流程图。
41.图16和17示出了根据本文提供的实施例的连续分析物监测可穿戴装置的包装。
42.图18示出了根据本文提供的实施例的形成连续分析物监测可穿戴装置的方法。
具体实施方式
43.为了更密切地监测一个人的血糖水平并检测血糖水平的任何变化，已经开发了用于连续血糖监测(cgm)的方法、设备和系统。虽然cgm系统在操作期间“连续”生成血糖信号，例如连续的电化学生成的信号，但通常每几分钟，而不是真正连续地执行对所生成的血糖信号的测量。
44.cgm系统通常具有可穿戴部分(“可穿戴装置”)，该可穿戴部分与外部装置(例如，手持式监视器或读取器、智能电话或其它计算装置)无线通信。可穿戴装置可以在(例如，7天或更长时间之后)被移除和替换之前穿戴几天。可穿戴装置包括传感器，该传感器被插入以便位于皮肤下面。可穿戴装置还包括电路(例如，模拟电路)，该电路被配置成偏置传感器，并且测量传感器在与组织液接触时产生的电流信号。可穿戴装置还包括处理电路，该处理电路被配置成处理电流信号，例如用于基于所测量的电流信号确定血糖值，以及用于将血糖值传送到cgm系统的外部装置，其中cgm系统由可穿戴装置和外部装置组成。可穿戴装置可以粘附到皮肤的外表面，例如腹部、上臂的后面或其它合适的身体位置。与测量血液中血糖浓度的血糖监测(bgm)系统不同，cgm系统测量组织液(包括非直接毛细管血液)中的血糖浓度。
45.cgm系统可以提供对一个人的血糖水平的频繁测量，而每次这样的测量都不需要伴随例如通过手指针刺对血液样品的抽取。cgm系统仍可能偶尔采用手指针刺并使用bgm系统，例如由basel switzerland的ascensia diabetes care ag生产的contour next来校准cgm系统。
46.连续分析物监测系统的可穿戴装置通常穿戴七天或更多天、十天或更多天，或甚至14天或更多天，然后被移除并替换为新的可穿戴装置。必须每七天或更长时间更换连续分析物监测系统的可穿戴装置显著地增加了与执行连续分析物监测相关联的成本。
47.因此，鉴于现有技术的问题，本文所述的实施例提供了一种在连续分析物监测期间与外部装置一起使用的可穿戴装置，所述可穿戴装置包括一次性部分和可重复使用部分。一次性部分包括可穿戴装置的电源以及分析物传感器，而可重复使用部分包括例如用于向分析物传感器提供偏置、测量通过分析物传感器的电流信号和/或将信号和/或信息传输到外部装置的电子电路。可穿戴装置的可重复使用部分的电子电路可以进一步基于所测量的电流信号计算分析物浓度值，例如血糖浓度值。在一些实施例中，这些分析物浓度值可以传输到外部装置。
48.可重复使用部分在本文中也可以被称为可重复使用发射器单元。发射器单元内的示例电路可包括模拟前端，该模拟前端被配置成偏置分析物传感器并且感测通过分析物传感器的电流。前端可包括一个或多个运算放大器、电流感测电路等。发射器单元内的其它电路可包括处理电路，例如，用于使电流信号数字化的模-数转换器、用于存储数字化电流信号的存储器、用于基于所测量的电流信号计算分析物浓度值的控制器(例如，微处理器、微控制器等)，以及用于将信号和/或分析物浓度值传输到外部装置的发射器电路。
49.电子电路通常是可穿戴装置的最昂贵的部分，并且可以持续比使用可穿戴装置的时段显著更长的时段。例如，可穿戴装置通常在约七天或更长时间后丢弃，而发射器单元内的电路在某些情况下可能无限期地持续。
50.用于连续分析物监测的可穿戴装置中最可能需要更换的两个部件是电源(例如，
为可穿戴装置的电气部件供电的一个或多个电池)和分析物传感器。通过将电源(例如，电池)和传感器放置在可穿戴装置的一次性部分(也称为“一次性基座单元”)中，可以在每次使用之后更换这两个最可能需要更换的部件，而包含可穿戴装置的电子器件的可重复使用的发射器单元可以重复使用10次、20次、50次、100次或甚至超过100次。
51.例如，在一些实施例中，在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置可包括具有传感器组件和电源的一次性基座单元，以及被配置成与一次性基座单元相接且从一次性基座单元的电源接收电力的可重复使用的发射器单元。一次性基座单元被配置成在单个分析物监测周期之后(例如，在开始使用后的7-14天之后)丢弃，并且可重复使用的发射器单元被配置成在单个分析物监测周期之后从一次性基座单元分离，并且与另一个一次性基座单元一起重复使用。如本文所用的分析物监测周期是一次性单元的传感器可操作以监测分析物的经过的时间段。这些可穿戴装置和其它实施例、连续分析物监测系统以及用于制造和/或使用此类可穿戴装置的方法在下文参考图1a-15进行描述。
52.图1a和1b分别示出了根据本文提供的实施例的被配置成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置100的俯视透视图和侧视平面图。参考图1a，可穿戴装置100包括一次性基座单元102和与一次性基座单元102相接的可重复使用的发射器单元104。可重复使用的发射器单元104可以被配置成从设置在一次性基座单元102内的电源接收电力，并且从与一次性基座单元102相关联的分析物传感器接收电信号，如下文进一步描述的。在一些实施例中，一次性基座单元102被配置成在单个分析物监测周期(例如，7天、10天、14天或一些其它适当长的时间段)之后丢弃，而可重复使用的发射器单元104被配置成在单个分析物监测周期之后从一次性基座单元102移除，并且与新的一次性基座单元一起使用。例如，发射器单元104可以重复使用2次、5次、10次、50次、100次或甚至超过100次。下文描述一次性基座单元102和发射器单元104的示例实施例。
53.图1c示出了如本文提供的也在透视图中示出的一次性基座单元102和可重复使用的发射器单元104的第一示例实施例的分解透视图。参考图1c，一次性基座单元102包括具有一个或多个电源支撑位置108a-108b、发射器单元支撑位置110和传感器组件支撑位置112的基座106。图1d示出了图1c的基座106和发射器单元104的放大透视图。
54.在一些实施例中，基座106可以由可模制塑料形成，所述可模制塑料是例如但不限于丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)和低密度聚乙烯(hdpe)。可以使用其它材料。
55.电源支撑位置108a-108b提供用于支撑一个或多个电源的位置，所述一个或多个电源用于向发射器单元104供电。例如，一个或多个电源114a-114b可以定位在电源支撑位置108a、108b处。电源支撑位置108a、108b在俯视平面图中可以是任何合适的形状(例如，矩形、正方形、圆形等)，并且可包括被配置成与一个或多个电源114a-114b的相应极进行电接触的电触头的任何合适的配置，例如，示出的多插脚连接器。例如，此类多插脚连接器可以由诸如金属或金属化带的任何导电材料形成。此外，支撑位置108a、108b可包括导电电接触迹线的任何合适构造，从而实现从电触头到连接器122且因此到发射器单元104的电力连接。
56.图1e还示出了图1c的基座106和发射器单元104的放大透视图，其中发射器单元
104位于发射器单元支撑位置110内，并且电源114a、114b分别位于基座106的电源支撑位置108a、108b上(图1d)。在一些实施例中，电源114a或114b可以是电池、存储电容器、太阳能电池、发电机等。虽然图1c和1e中示出了两个电池电源114a、114b，但应理解，可使用更少、更多和/或不同的电源。此外，可以使用用于固定和连接到电源114a、114b的电触头的任何合适构造。
57.发射器单元支撑位置110被构造成在连续分析物监测期间保持发射器单元104联接到或以其它方式附接到一次性基座单元102。在一些实施例中，发射器单元支撑位置110可包括一个或多个保持特征116a-116d，该一个或多个保持特征与发射器单元104相接和/或压靠该发射器单元以保持发射器单元104与基座106的联接，如例如在图1e中所示。更少、更多和/或不同的保持特征可用于将发射器单元104固定到基座106。保持特征116a-116d可包括例如接合发射器单元104中的开口的突出部、接合发射器单元104中的突出部的开口、磁体、魔术贴、具有粘合剂的表面，或任何其它合适的联接特征。可选地，突出部可形成在发射器单元104上，并且可接收在形成于基座的发射器单元支撑位置110中的开口中。
58.在一些实施例中，发射器单元支撑位置110可包括断开位置118(图1c、1d和1e)，例如通道、凹槽、划痕线等，其允许基座106弯曲和/或断开，使得当发射器单元104要从一次性基座单元102/基座106移除以重新与另一个一次性基座单元一起使用时，保持特征116a-116d断开和/或释放发射器单元104。可以使用其它释放和/或断开位置或释放机构。
59.衬底120，例如电路板、柔性电路板等，可以至少部分地位于发射器单元支撑位置110内，并且可以包括提供电接口以连接到发射器单元104的连接器122。例如，连接器122可以经由导电路径(未示出)与电源114a、114b电连接，并且在发射器单元104定位在发射器单元支撑位置110内时，允许电源114a、114b向发射器单元104提供电力。此类导电路径可部分地形成在衬底120上和/或基座106上。
60.例如，传感器组件支撑位置112为可以包括插入装置124和插入装置帽126的分析物传感器组件提供安装和支撑位置。例如，插入装置124可以包括联接到手柄部分130的插入部分128。插入装置124的插入部分128具有锐化端131(图1c)，该锐化端刺穿皮肤以将分析物传感器132引入用户的皮下区中，如下文进一步描述的。插入部分128也可以被称为插入轴、针、套管针、锐器等。
61.插入装置124的插入部分128可以例如由诸如不锈钢的金属或诸如塑料的非金属制成。可以使用其它材料。在一些实施例中，插入部分128可以是但不限于圆形c形通道管、圆形u形通道管、折叠成方形u形型面的冲压片材金属部件、具有u形通道型面的模制/铸造、激光切割或机械加工金属部件，或其中具有蚀刻或研磨方形u形通道的实心金属筒。可以使用其它插入部分形状。
62.在一些实施例中，插入装置124的手柄部分130可以由模制聚合物(例如，塑料)形成，所述模制聚合物是例如但不限于丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)等。可以使用其它合适的材料。
63.例如，把手部分130可以驻存在基座106的传感器组件支撑位置112的顶表面上，而插入部分128可以延伸穿过基座106的传感器组件支撑位置112中的传感器开口134(图1d)。分析物传感器132电连接到发射器单元支撑位置110的连接器122，这将分析物传感器132电
连接到定位在发射器单元支撑位置110内的任何发射器单元104。联接到连接器122的导电路径还可以连接到电源104a、104b。
64.图1f示出了当传感器132延伸穿过传感器组件支撑位置112中的传感器开口134时联接到连接器122的传感器132的替代侧视透视图。如图所示，槽135可以设置在传感器组件支撑位置112中，以便于将传感器132连接到连接器122。连接器122可以是任何合适的连接器，例如具有金属触头的弹性连接器或电联接到分析物传感器132且还电联接到电导体123a、123b从而提供来自电源104a、104b的电力的另一连接器类型。
65.再次参考图1a-1c，在一些实施例中，基座106被密封。例如，封装层136(在图1c中单独示出)可以形成在基座106和电源114a、114b上方，如图1a-1b中所示。在一些实施例中，封装层136可包括形成在其中的开口138，该开口允许发射器单元104通过开口138安装在基座106的发射器单元支撑位置110中和/或从发射器单元支撑位置移除。在其它实施例中，发射器单元104可以位于封装136的顶部上(或以其它方式附接到该封装)，如下文在图1h-1i中进一步描述的。在一些实施例中，封装层136在基座106及其内部部件周围形成防水密封，密封传感器组件支撑位置112(同时留下开口140(图1c)，以便于插入装置124延伸穿过基座106进入插入装置帽126中)。连接器122可以保持暴露在发射器单元支撑位置110内，因此发射器单元104可以电连接到电源114a、114b和传感器132，从而分别将电力和电流信号从传感器132提供到发射器单元104。
66.封装层136可以由单层或多层形成。例如，封装层136可以由一层或多层液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)等形成。可以使用其它合适的铸造或模制材料。在一些实施例中，封装层136可以在小于100℃的温度下形成，并且在一些实施例中，可以在小于80℃的温度下形成。在图1a-c的实施例中，封装层136可以由两层形成。例如，提供基座106定位在其上的底部预模制封装层142。衬底120可以通过连接器122定位在发射器单元支撑位置110内，并且诸如插入装置124和传感器132的传感器组件部件可以定位在传感器组件位置112内(其中传感器132连接到连接器122)。电源114a和/或114b可以定位在电源支撑位置108a和/或108b上。此后，顶部封装层144可形成在基座106和电源114a、114b上方，同时留下开口138(或另一附接区)，该开口允许发射器单元104附接到基座106、从基座分离、插入基座中和/或从基座移除。下面参考图7-9进一步描述用于组装一次性基座单元102的另外方法。
67.图1g示出了本文提供的基座106和发射器单元104的替代实施例。在图1g的实施例中，发射器单元104包括与基座106上的对应保持特征(仅示出了保持特征152)相接的两个保持特征(仅示出了保持特征150)。可以使用其它保持特征编号、类型和/或位置。
68.本文所述的保持特征在连续分析物监测期间将可重复使用的发射器单元104固定在一次性基座单元102内，同时允许在连续分析物监测周期之后移除和重新使用发射器单元104。例如，可重复使用的发射器单元104可以被配置成与一次性基座单元102相接，以便从一次性基座单元102的电源114a和/或114b接收电力。一次性基座单元102可以被配置成在单个分析物监测周期之后丢弃，而可重复使用的发射器单元104可以被配置成在单个分析物监测周期之后从一次性基座单元102移除，并且在另一个一次性基座单元中重新使用。在一些实施例中，单个分析物监测周期可为至少7至10天(例如，最多14天或更长)。发射器单元104可以从一次性基座单元102移除并且重新使用(例如，5次、10次、20次、50次、100次或更多次)，每次都与包括新传感器和新电源的新的一次性基座单元一起使用。
69.图1h和1i示出了根据本文提供的实施例的可穿戴装置100的替代实施例的侧视图，其中发射器单元104可以在封装层136的附接区154处附接到一次性基座单元102。在此类实施例中，发射器单元104可例如驻存在封装层136的顶部上。在其它实施例中，发射器单元136可以附接到封装层136的底部上的附接区(未示出)。
70.图2是根据本文提供的实施例的示例发射器单元104的分解视图。参考图2，发射器单元104可以包括：衬底202，在形成底盖206(例如，其可以是包覆模制部分)以覆盖并密封衬底202之前，该衬底联接到顶盖204；以及联接到衬底或形成在衬底上的任何电气或电子部件。衬底202可以是电路板、柔性电路板或用于在发射器单元104内使用的电子电路的另一安装位置。
71.在一些实施例中，发射器单元104可包括模拟前端208，该模拟前端被配置成向分析物传感器132施加电压，并感测流过分析物传感器132的电流。发射器单元104还可以包括处理电路210，该处理电路用于处理由模拟前端208感测的电流信号并将信号和/或信息传输到外部装置。例如，在一些实施例中，处理电路210可以将模拟电流信号转换成数字电流信号，存储电流信号，基于电流信号计算分析物浓度值，将电流信号和/或分析物浓度信息传输到外部装置(例如，外部cgm装置)等。在一些实施例中，处理电路210可包括：处理器，例如微控制器、微处理器等；存储器；模数转换器；发射器电路等。模拟前端208和处理电路210可以执行其它、更少和/或更多功能。
72.在示例cgm实施例中，处理器电路210可以包括处理器、联接到处理器的存储器以及联接到处理器的发射器电路。存储器可以包括存储在其中的计算机程序代码，所述计算机程序代码当由处理器执行时使发射器单元104和可穿戴装置100：(a)使用血糖传感器测量血糖信号；(b)根据所测量的血糖信号计算血糖值；以及(c)将血糖值传送到例如通过蓝牙或其它无线通信协议以通信方式联接到可穿戴装置100的外部装置。例如，通过连接器122(和下文描述的接口212)联接到传感器132的发射器单元104中的电流感测电路可以测量由传感器132产生的血糖(电流)信号。采样电路可联接到电流感测电路，并且被配置成根据所测量的血糖信号生成数字化血糖信号。这些数字化血糖信号接着可用于确定传输到外部cgm装置以传送(例如，显示)给用户的血糖值。可选地，原始信号可以被发送，并且外部cgm装置可以根据所传输的信号生成数字化血糖信号。
73.衬底202还可包括接口212，该接口被配置成当发射器单元104定位在基座106的发射器单元支撑位置110处时与基座单元102的连接器122相接。例如，可以在底盖206中提供开口214以允许接口212与基座单元102的连接器122联接。在一些实施例中，模拟前端208可通过接口212和基座单元102的连接器122联接到传感器132。同样，模拟前端208和处理电路210可以通过连接器122和接口212从基座单元102的电源114a和/或114b接收电力。
74.在一些实施例中，顶盖204可以是预模制基座，衬底202在底盖206形成之前(例如，通过模制工艺)定位在该预模制基座中。替代性地，底盖206可以是预模制基座，衬底202在顶盖204形成或添加之前定位在该预模制基座中。可以使用其它组装过程。
75.在一些实施例中，顶盖204和/或底盖206可以由单层或多层形成。例如，顶盖204和/或底盖206可以由一层或多层液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)等形成。可以使用其它材料，例如但不限于丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)
等。可以使用其它合适的材料。
76.在一些实施例中，顶盖204和/或底盖206可以在低于100 ℃的温度下形成，并且在一些实施例中，可以在低于80 ℃ 的温度下形成，以便不损坏其中的电子器件。顶盖204和底盖206可以密封衬底202、模拟前端208和处理电路210(例如，使得发射器单元104是防水的，仅接口212暴露)。
77.在一些实施例中，底盖206可以包括密封构件216(例如唇缘或类似特征)，该密封构件被构造成密封基座单元102的开口138的侧壁(还参见下文的图4e)，使得发射器单元104和基座单元102在发射器单元104定位在基座单元102内时形成密封单元。在一些实施例中，顶盖204可以包括一个或多个保持特征218a-218d，该一个或多个保持特征被构造成与发射器单元支撑位置110内的保持特征(例如，保持特征116a-116d中的一个或多个)相接。此类保持特征可以在使用期间将发射器单元104牢固地联接到基座单元102并保持该发射器单元，并且使连接器122与接口212保持接触。在其它实施例中，顶盖204可以包括密封构件，并且/或者底盖206可以包括一个或多个保持特征。
78.图3a是根据一些实施例的在将发射器单元104插入基座单元102中之前可穿戴装置100的横截面侧视图。图3b是根据一些实施例的在将发射器单元104插入基座单元102中之后可穿戴装置100的横截面侧视图。如所描述的，发射器单元104和基座单元102两者可以是密封单元(例如，防水的)，其中仅发射器单元104的接口212和基座单元102的连接器122暴露。一旦发射器单元104插入基座单元102中，连接器122和接口212也可以例如通过密封构件216与任何外部环境密封。
79.因为发射器单元104可以(通过连接器122和接口212)从基座单元102接收电力，所以发射器单元104不需要单独的电源。因此，当在分析物监测周期结束时更换一次性基座单元102时，发射器单元104可以被移除并且与其它新的一次性基座单元重复使用。
80.基座单元102和/或发射器单元104可以是任何合适的形状(例如，圆形、椭圆形、正方形、矩形等)。例如，图4a和4b分别示出了如本文提供的示例可穿戴装置400的俯视透视图和分解侧视透视图。可穿戴装置400具有主要矩形形状，并且尺寸和形状类似于医用绷带。在这种情况下，基座单元102是矩形的。发射器单元104可以是任何合适的形状。与本文所述的其它实施例一样，基座单元102是一次性的，并且发射器单元104是可重复使用的。也就是说，在一些实施例中，基座单元102被配置成在单个分析物监测周期之后丢弃，而发射器单元104被配置成从基座单元102移除并且与可以是基座单元102的精确副本的其它(新)基座单元重复使用多次。
81.现在参考图4a和4b，在一些实施例中，可穿戴装置400可以采用传感器组件402，该传感器组件包括一个或多个微针，例如所示的微针阵列。可以使用更少或更多的微针。可穿戴装置400包括底部构件404，该底部构件具有开口405，微针延伸穿过所述开口。底部构件404可由任何合适的材料形成，所述合适的材料是例如液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)、聚碳酸酯、尼龙、缩醛、聚邻苯二甲酰胺(ppa)、聚砜、聚醚砜、聚醚醚酮(peek)、聚丙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)等。可以使用其它合适的材料。底部构件404可以包括用于将可穿戴装置400固定到用户的皮肤的粘合剂，例如压敏粘合剂439(参见图4d)。
82.包括微针阵列的传感器组件402可以形成在合适的衬底406(例如，塑料或类似衬
底)上，并且可以通过任何合适的方式(例如通过粘合剂)附接并电联接到电路板408(例如，柔性电路板)和底部构件404。电源114a和/或114b可经由基座106和联接器122联接到电路板408，所述基座和联接器可在其上包括合适的电触头，该电触头被配置成固定电源114a和/或114b并向电路板408提供电力。基座106可以接收在开口440中，如图4e中所示。
83.电路板408可包括连接器122，该连接器联接到微针阵列402并且还联接到电源114a和/或114b。连接器122还被配置成当发射器单元104安装在基座单元102内时与发射器单元104的接口212相接以向发射器单元104提供电力。另外，连接器122允许发射器单元104偏置微针阵列402并感测通过一个或多个微针的电流。发射器单元104可以使用感测到的电流计算组织液内的分析物水平，如先前描述的。
84.图4c示出了根据本文提供的实施例的可穿戴装置400的仰视透视图。图4d示出了可穿戴装置400的替代实施例的仰视图，其中采用单个微针412并且应用透明带439，该透明带用于将可穿戴装置固定到用户的皮肤。图4e示出了根据本文提供的实施例的可穿戴装置400的放大部分，其示出了插入基座单元102内的发射器单元104，并包括微针阵列402。
85.如图4e中所示，在一些实施例中，发射器单元104可包括密封构件216(例如，密封珠或唇缘)，该密封构件与基座单元102内的开口138(图1c和4e)的侧壁中的接收表面414(例如，凹槽或类似特征)相接。以此方式，基座单元102和发射器单元104可形成密封单元(从而例如保护连接器122和/或接口212免受液体的影响)。
86.图4e还示出了横截面侧视图，其示出了基座单元102的保持特征416可以与发射器单元104的对应保持特征418相接，以将发射器单元104牢固地保持在基座单元102的开口138内。所示的保持特征416和/或418还可以确保连接器122在使用期间牢固地保持在接口212内。可以使用更少或更多的保持特征(例如，2个、3个、4个或更多个，例如先前描述的保持特征116a-116d)。在一些实施例中，发射器单元104可以在具有不同形状的基座单元中使用。例如，发射器单元104可以在一个时间段内在圆形基座单元中使用，然后与矩形基座单元一起重新使用，反之亦然。图1e中还示出了基座106接收在开口138下方的开口440中并由电路板408固定在该开口中。
87.图5是根据本文提供的实施例的用于连续分析物监测的示例方法500的流程图。参考图5，方法500在框502中开始，其中提供可穿戴装置，该可穿戴装置具有一次性部分和连接到一次性部分的可重复使用部分，该一次性部分包括传感器和电源，该可重复使用部分包括从一次性部分接收电力的发射器单元。例如，可以提供可穿戴装置100或400，其中一次性基座单元102包括传感器(例如，分析物传感器、微针、微针阵列等)和电源(例如，电池或其它电源)。可重复使用的发射器单元104可以与一次性基座单元102相接，并且从基座单元102接收电力。
88.在框504中，传感器、电源和发射器单元用于监测用户的分析物水平。例如，在传感器132插入用户之后，传感器132、电源114a和/或114b以及发射器单元104可以用于在连续分析物监测过程期间(例如，大约七至21天内)监测用户的分析物水平。在分析物监测之后，可穿戴装置(包括分析物传感器132)可以从用户分离。在框506中，可穿戴装置的可重复使用部分从可穿戴装置的一次性部分断开。例如，发射器单元104可以从基座单元102移除，并且基座单元102可以被丢弃。一般来说，发射器单元104可以在基座单元102从用户移除之前或之后从基座单元102断开。此后，在框508中，可穿戴装置的可重复使用部分连接到新的一
次性部分。例如，发射器单元104可以从基座单元102断开，并且插入新基座单元102(例如，具有新电源和新分析物传感器)中或以其它方式联接到新基座单元。在框510中，新的一次性部分的传感器和电源以及发射器单元可以用于监测用户的分析物水平。在一些实施例中，发射器单元104可以与至少10个不同的传感器和电源一起使用。发射器单元104可以在基座单元102附接到用户之前或之后联接到基座单元102。
89.图6是根据本文提供的实施例的用于连续分析物监测的另一示例方法600的流程图。参考图6，方法600在框602中开始，其中提供了具有传感器和电源的一次性基座单元(例如，具有传感器132的一次性基座单元102)。此后，在框604中，将传感器插入用户的组织液区域中，并且在框606中，(例如，经由可穿戴装置底部上的粘合剂)将基座单元附接到用户。在框608中，可重复使用的发射器单元联接到一次性基座单元，使得可重复使用的发射器单元从电源接收电力并且联接到传感器(例如，可重复使用的发射器单元104附接到一次性基座单元102并且通过连接器122接收电力和传感器信号)。可重复使用的发射器单元104可以在传感器132插入用户的组织液区域之前或之后附接到一次性基座单元102。在框610中，发射器单元和传感器用于在第一预定时间段内监测用户内的分析物水平。例如，发射器单元104和传感器132可以用于在7天、10天、14天或另一天数内监测血糖或另一分析物水平。
90.在第一预定时间段之后，方法600包括从用户移除具有传感器的一次性基座单元(框612)以及从一次性基座单元断开(分离)可重复使用的发射器单元(框614)。例如，发射器单元104可以与基座单元102分离，并且基座单元102可以被丢弃。可重复使用的发射器单元104可以在一次性基座单元102和传感器132从用户移除之前或之后从一次性基座单元102断开。在框616中，可以将新的一次性基座单元的传感器插入用户的组织液区域中。在框618中，新的一次性基座单元可以附接到用户。在框620中，可重复使用的发射器单元可以联接到新的一次性基座单元，使得发射器单元从新的一次性基座单元接收电力，并且联接到新的一次性基座单元的传感器。可重复使用的发射器单元104可以在传感器132插入用户的组织液区域中之前或之后附接到新的一次性基座单元102。在框622中，新的一次性基座单元的发射器单元和传感器可以用于在第二预定时间段监测用户体内的分析物水平。例如，发射器单元104和新的一次性基座单元102可以再使用7天、10天、14天或其它天数。如所提及的，发射器单元104可使用10次、20次、50次、100次或更多次(每次都与新的一次性基座单元一起使用)。
91.图7是本文提供的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的示例方法700的流程图。参考图7，在框702中，提供预模制部分(例如，预模制封装层142)。例如，液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)、聚氯乙烯(pvc)、丙烯腈丁二烯-苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚碳酸酯、高硬度硅酮或另一种合适的材料可以放置在模制工具中。预模制部分142可以用于在模制(例如，包覆模制)之前将可穿戴装置的部件固定或以其它方式支撑在其适当位置。在框704中，基座放置在预模制部分上，基座具有发射器单元支撑位置和传感器组件支撑位置。例如，基座106可以放置在预模制部分142上。在框706中，至少一个电源放置在预模制部分上。在一些实施例中，电源114a和/或114b可以直接放置在预模制部分142上，而在其它实施例中，电源114a和/或114b可以放置在基座106的电源支撑位置108a和/或108b上。在一些实施例中，在框708中，包括分析物传感器的传感器组件可以放置在传感器组件支撑位置内。在其它实施例中，形状类似于插入装置124的虚拟插入装置可以(在模制之前)
放置在传感器组件支撑位置内，以保护传感器并确保用于插入装置124的开口140适当地形成。当采用虚拟插入装置时，可以在模制之后移除虚拟插入装置，并且插入装置124可以放置在开口140内。将传感器组件放置在传感器组件支撑位置112内可包括将连接器122放置在发射器单元支撑位置110内，以及将连接器122连接到传感器132。接口122还可以连接到如前所述的电源114a和/或114b。
92.在框710中，形成封装层，该封装层在基座和至少一个电源上方延伸，并且密封预模制部分。在封装层形成期间，提供附接区(例如，开口138、附接区154)，其允许发射器单元在封装层的附接区处附接到基座的发射器单元支撑位置和从发射器单元支撑位置分离。例如，这可以通过在模制之前使用放置在基座106的发射器单元支撑位置110内的虚拟发射器单元来执行。
93.在一些实施例中，封装层可在低于100℃的温度下形成，并且在一些实施例中，可以在低于80℃的温度下形成。用于封装层的示例聚合物材料可包括例如液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)等。
94.封装层(例如，封装层136)形成密封的一次性基座单元(基座单元102)，其可在使用前接收发射器单元104。在形成封装层之后，粘合剂层可以设置在预模制部分的底部上，并且用于在用可穿戴装置进行连续分析物监测期间将基座单元102固定到用户。此后，可对包括插入装置和传感器组件的一次性基座单元102进行灭菌和包装以供使用(例如，与发射器单元104分离)。例如，电子束灭菌或另一种灭菌方法可用于对一次性基座单元102的各种部件进行灭菌，所述部件是例如传感器132、插入装置124、插入装置帽126等。示例包装1650可包括塑料壳体1650h，该塑料壳体具有可移除塑料或箔密封，或如图16中所示的密封灭菌的一次性基座单元102的其它密封盖1650c，但可以使用任何合适的无菌包装。在另一实例中，灭菌的一次性基座单元102可接收在层压箔和塑料片材1750外壳中并密封在其中，如图17中所示。可通过以下操作来使用可穿戴装置：从其无菌包装移除灭菌的基座单元，将可重复使用的发射器单元104插入基座单元102中，从基座单元102的底部移除粘合剂条，以及在将基座单元102附接到用户皮肤时将传感器132插入用户。可以采用任何合适的插入装置来将传感器132插入用户的组织液区域中。
95.图8是本文提供的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的另一示例方法800的流程图。参考图8，在框802中，至少一个电源和传感器组件联接到连接器(例如，电源114a和/或114b可以如传感器132一样联接到连接器122)。在框804中，至少一个电源、传感器组件和连接器放置在模制工具中。在一些实施例中，包括插入装置和分析物传感器的传感器组件可以放置在基座106的传感器组件支撑位置处。在其它实施例中，形状类似于插入装置124的虚拟插入装置可以(在模制之前)放置在传感器组件支撑位置内，以确保传感器132得到保护并且用于插入装置124的开口140适当地形成。当采用虚拟插入装置时，可以在模制之后移除虚拟插入装置，并且插入装置124可以放置在开口140内。
96.在框806中，使用模制工具封装基座、至少一个电源以及传感器组件的至少一部分以形成密封单元。这种封装包括在密封单元中形成附接区(例如，138)，其允许发射器单元104附接到基座106的发射器单元支撑位置110和从其分离。这可以通过例如在模制期间使用放置在基座106的发射器单元支撑位置110处的虚拟发射器单元来执行。
97.在一些实施例中，封装基座106和至少一个电源114a、114b可以在低于100℃的温
度下执行，并且在一些实施例中可以在低于80℃的温度下执行。用于封装基座106和至少一个电源114a、114b的示例材料包括液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)等。可以使用其它合适的封装材料。
98.封装基座106和电源114a、114b形成密封的一次性基座单元(例如，基座单元102)，其可以在使用前接收发射器单元104。在形成一次性基座单元102之后，粘合剂层可以设置在基座单元102的底部上，并且用于在用可穿戴装置进行连续分析物监测期间将基座单元102固定到用户。此后，可以如先前所述对一次性基座单元进行灭菌和包装以供使用(例如，与发射器单元分开)。
99.图9是本文提供的形成在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置的另一示例方法900的流程图。参考图9，在框902中，提供基座(例如，参见图3a-3b的基座106)，其具有发射器单元支撑位置(例如，发射器单元支撑位置110)、电源支撑位置(例如，电源支撑位置108a、108b)和传感器组件支撑位置(例如，传感器组件支撑位置112)。在框904中，至少一个电源(例如，电源114a、114b)放置在基座(例如，基座106)的电源支撑位置(例如，电源支撑位置108a、108b)处。在框906中，包括分析物传感器(例如，分析物传感器132)和/或插入装置(例如，插入装置124)的传感器组件可以放置在传感器组件支撑位置(例如，传感器组件支撑位置112)内。将传感器组件放置在传感器组件支撑位置112内可包括将连接器122放置在发射器单元支撑位置110内，以及将连接器122连接到传感器132。连接器122还可以连接到如本文所述的电源114a和/或114b。
100.在框908中，提供了具有用于基座106的开口(例如，开口340)的封装部分(例如，封装部分136)。例如，可以提供液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)、热固性或热塑性聚合物或类似的封装部分136，其包括形成在其中的开口440，允许基座106插入到封装部分136的开口440中。至少一个电源(例如，电源114a、114b)和/或传感器组件(例如，132)可以联接到基座106。
101.在框910中，基座(例如，基座106，其具有联接到其上的至少一个电源114a、114b和传感器组件132)放置在封装部分136的开口340内。在此实施例中，基座106可以密封到开口340，并且基座106的边缘可以密封到封装部分136，使得基座106和封装部分136形成密封的一次性单元。密封的一次性单元被配置成允许发射器单元104附接到基座106的发射器单元支撑位置110和从其分离。在一些实施例中，插入装置124和/或插入装置帽126可以在基座插入包括封装部分136的预模制部分之后联接到基座单元102。
102.将基座106、传感器132和电源114a、114b放置在封装部分136内形成密封的一次性基座单元(基座单元102)，该密封的一次性基座单元可以在使用前接收发射器单元104。在形成一次性基座单元102之后，粘合剂层可以设置在基座单元102的底部上，并且用于在用可穿戴装置100进行连续分析物监测期间将基座单元102固定到用户。此后，在框912中，如先前所述，可以对密封的一次性单元(例如，基座单元102)进行灭菌和包装以供使用(例如，与发射器单元分开)。
103.本文所述的可穿戴装置可用于监测任何所需分析物的分析物浓度。可被检测和/或监测的示例分析物包括血糖、胆固醇、乳酸盐、尿酸、酒精等。在一些实施例中，传感器132和/或传感器组件402(例如，微针阵列)可以在相对参考电极(例如ag/agcl电极)或组合式参考反电极的恒定电位下连续操作。传感器132和/或传感器组件402还可以用两个工作电
极操作，其中一个工作电极专用于通过血糖特异性酶(例如血糖氧化酶)来测量兴趣点分析物，例如血糖。另一个电极专用于测量由干扰物质(例如尿酸、对乙酰氨基酚等)产生的背景信号。在此双电极操作方案中，可以通过简单的减法或另一种算法方法从兴趣点分析物的主信号不断地减去干扰信号。
104.图10a示出了根据本文提供的实施例的示例连续分析物监测(cgm)装置1000的高级框图。尽管图10a中未示出，但应理解，各种电子部件和/或电路被配置成联接到电源，例如但不限于电池。cam装置1000包括偏置电路1002，该偏置电路可以被配置成联接到cam传感器1004。偏置电路1002可以被配置成通过cam传感器1004向含分析物的流体施加偏置电压，例如连续dc偏置。在此示例实施例中，含分析物的流体可以是人类组织液，并且偏置电压可以施加到cgm传感器1004的一个或多个电极1005(例如，工作电极、背景电极等)。
105.在一些实施例中，cam传感器1004可包括两个电极，偏置电压可施加在一对电极上。在这种情况下，可以通过cam传感器1004测量电流。在其它实施例中，cam传感器1004可包括三个电极，例如工作电极、反电极和参考电极。在此类情况下，偏置电压可施加在工作电极与参考电极之间，并且可例如通过工作电极测量电流。cam传感器1004可包括在还原氧化反应中与分析物(例如，血糖)反应的化学物质，其影响电荷载体的浓度和cam传感器1004的与时间有关的阻抗。用于血糖反应的示例化学物质包括血糖氧化酶、血糖脱氢酶等。在一些实施例中，可以采用用于血糖反应的介质，例如铁氰化物或二茂铁。在一些实施例中，cam传感器1004可包括微针或包括多个微针(例如微针阵列)的传感器组件。
106.例如，由偏置电路1002产生和/或施加的偏置电压可以相对参考电极在约0.1至1伏的范围内。可以使用其它偏置电压。
107.响应于偏置电压在含分析物的流体中的通过cam传感器1004的电流可以从cam传感器1004传送到电流测量(i
meas
)电路1006(也称为电流感测电路)。电流测量电路1006可以被配置成感测和/或记录电流测量信号，该电流测量信号具有指示(例如，使用合适的电流-电压转换器(cvc))从cam传感器1004传送的电流的量值的量值。在一些实施例中，电流测量电路1006可包括具有已知标称值和已知标称精度(例如，在一些实施例中，0.1％至5％，或甚至小于0.1％)的电阻器，从cam传感器1004传送的电流通过所述电阻器。电流测量电路1006的电阻器两端产生的电压表示电流的量值，并且可被称为电流测量信号(或原始分析物(例如，血糖)信号signal
raw
)。
108.在一些实施例中，采样电路1008可以联接到电流测量电路1006，并且可以被配置成对电流测量信号进行采样，并且可以产生表示电流测量信号(例如，数字化血糖信号)的数字化时间-域采样数据。例如，采样电路1008可以是任何合适的a/d转换器电路，其被配置成接收为模拟信号的电流测量信号，并且将所述电流测量信号转换成具有期望位数的数字信号作为输出。在一些实施例中，由采样电路1008输出的位数可以是十六位，但在其它实施例中可以使用更多或更少的位数。在一些实施例中，采样电路1008可以以在每秒约10个样本到每秒1000个样本的范围内的采样率对电流测量信号进行采样。可以使用更快或更慢的采样率。例如，可以使用诸如约10khz到100khz的采样率并进行下采样，以进一步降低信噪比。可以采用任何合适的采样电路。
109.仍参考图10a，处理器1010可联接到采样电路1008，并且还可以联接到存储器1012。在一些实施例中，处理器1010和采样电路1008被配置成经由有线路径(例如，经由串
行或并行连接)彼此直接通信。在其它实施例中，处理器1010和采样电路1008的联接可以借助于存储器1012进行。在此布置中，采样电路1008将数字数据写入存储器1012，处理器1010从存储器1012读取数字数据。
110.存储器1012可能已在其中存储了一个或多个增益函数1014，以用于基于(来自电流测量电路1006和/或采样电路1008的)原始血糖信号确定血糖值。例如，在一些实施例中，三个或更多个增益函数可以存储在存储器1012中，每个增益函数与cam收集的数据的不同段(时间段)一起使用。存储器1012还可以在其中存储多个指令。在各种实施例中，处理器1010可以是计算资源，例如但不限于微处理器、微控制器、嵌入式微控制器、数字信号处理器(dsp)、被配置成用作微控制器的现场可编程门阵列(fpga)，等等。
111.在一些实施例中，存储在存储器1012中的多个指令可包括这样的指令，所述指令当由处理器1010执行时，使处理器1010：(a)使cam装置1000(经由偏置电路1002、cam传感器1004、电流测量电路1006和/或采样电路1008)测量来自组织液的分析物信号(例如，电流信号)；(b)将分析物信号存储在存储器1012中；(c)基于所测量和/或所存储的分析物信号计算分析物值(例如，浓度)；以及(e)将分析物值传送给用户。
112.存储器1012可以是任何合适类型的存储器，例如但不限于易失性存储器和/或非易失性存储器中的一者或多者。易失性存储器可以包括但不限于静态随机存取存储器(sram)或动态随机存取存储器(dram)。非易失性存储器可包括但不限于电可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、闪存(例如，呈nor或nand配置和/或呈堆叠或平面布置和/或呈单层单元(slc)、多层单元(mlc)，或组合slc/mlc布置的eeprom类型)、电阻性存储器、丝状存储器、金属氧化物存储器、相变存储器(例如，硫族化物存储器)，或磁存储器。例如，存储器1012可以封装为单个芯片或多个芯片。在一些实施例中，存储器1012可以与一个或多个其它电路一起嵌入集成电路中，例如嵌入专用集成电路(asic)中。
113.如上所述，存储器1012可以具有存储在其中的多个指令，这些指令当由处理器1010执行时，使处理器1010执行由存储的多个指令中的一个或多个指定的各种动作。存储器1012还可以具有为一个或多个“便笺式存储器(scratchpad)”存储区预留的部分，所述部分可用于响应于执行多个指令中的一个或多个指令而由处理器1010进行读取或写入操作。
114.在图10a的实施例中，偏置电路1002、cam传感器1004、电流测量电路1006、采样电路1008、处理器1010和存储器1012可设置在cam装置1000(例如，上文所述的可穿戴装置100或400)的可穿戴传感器部分1016内。在一些实施例中，可穿戴传感器部分1016可包括显示器1017，其用于显示诸如分析物浓度信息的信息(例如，在不使用外部设备的情况下)。显示器1017可以是任何合适类型的人类可感知显示器，例如但不限于液晶显示器(lcd)、发光二极管(led)显示器、有机发光二极管(oled)显示器等。
115.在一些实施例中，cam装置1000内的所有电子电路可以包含在如本文所述的可重复使用的发射器单元(例如，可重复使用的发射器单元104)内，所述电子电路是例如偏置电路1002、电流测量电路1006、采样电路1008、处理器1010、存储器1012、发射器/接收器电路1024a和/或显示器1017。cam传感器1004和任何电源可以位于一次性基座单元(例如，一次性基座单元102)内。
116.仍参考图10a，cam装置1000还可以包括便携式用户装置部分1018。处理器1020和显示器1022可以设置在便携式用户装置部分1018内。显示器1022可以联接到处理器1020。
处理器1020可以控制由显示器1022显示的文本或图像。可穿戴传感器部分1016和便携式用户装置部分1018可以通信联接。在一些实施例中，可穿戴传感器部分1016和便携式用户装置部分1018的通信联接可以例如经由发射器电路和/或接收器电路(例如，可穿戴传感器部分1016中的发射/接收电路txrx 1024a和便携式用户装置1018中的发射/接收电路txrx 1024b)通过无线通信进行。此类无线通信可以通过任何合适的手段，包括但不限于基于标准的通信协议(例如通信协议)进行。在各种实施例中，替代地，可穿戴传感器部分1016与便携式用户装置部分1018之间的无线通信可通过近场通信(nfc)、射频(rf)通信、红外(ir)通信或光学通信进行。在一些实施例中，可穿戴传感器部分1016和便携式用户装置部分1018可以由一个或多个导线连接。
117.显示器1022可以是任何合适类型的人类可感知显示器，例如但不限于液晶显示器(lcd)、发光二极管(led)显示器、有机发光二极管(oled)显示器等。
118.现在参考图10b，示出了类似于图10a中所示的实施例但具有不同的部件分区的示例cam装置1050。在cam装置1050中，可穿戴传感器部分1016包括联接到cam传感器1004的偏置电路1002和联接到cam传感器1004的电流测量电路1006。cam装置1050的便携式用户装置部分1018包括联接到处理器1020的采样电路1008，以及联接到处理器1020的显示器1022。处理器1020还联接到存储器1012，该存储器具有存储在其中的增益函数1014。在一些实施例中，cam装置1050中的处理器1020还可以执行由例如图10a的cam装置1000的处理器1010执行的先前描述的功能。cam装置1050的可穿戴传感器部分1016可以比图10a的cam装置1000更小且更轻，并且因此侵入性更小，原因是其中不包括采样电路1008、处理器1010、存储器1012等。可以采用其它部件配置。例如，作为图10b的cam装置1050的变型，采样电路1008可以保持在可穿戴传感器部分1016上(使得便携式用户装置1018从可穿戴传感器部分1016接收数字化分析物(例如，血糖)信号)。
119.虽然在一些实施例中，发射器单元104示出为是可移除的和/或可插入基座单元102的顶表面中，但应理解，在其它实施例中，发射器单元104可以是可移除的和/或可插入基座单元102的其它表面中。例如，图11示出了根据一些实施例且如上文所述的具有开口1102的基座单元102的仰视透视图，所述开口允许发射器单元104插入基座单元102中或从基座单元移除。在一些实施例中，发射器单元104可以从基座单元102接收电力和分析物信号(例如，分析物电流信号)。粘合剂层1104可以设置在基座单元102的底部上，以允许由基座单元102和发射器单元104形成的可穿戴装置100固定到用户的皮肤。粘合剂层1104中的开口1106允许发射器单元104插入基座单元102中和从基座单元移除。
120.图12a示出了根据本文提供的实施例的在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置100的另一实施例的俯视透视图。图12b是根据本文提供的实施例的图12a的没有安装插入装置124、发射器单元104或电源114a、114b的基座单元102的俯视图。图12c是根据本文提供的实施例的图12a的可穿戴装置100的透视侧视图。
121.参考图12a和12b，可以通过将基座106(未单独示出)放置在预模制封装层142上并且在基座106上方形成顶部封装层144来形成穿戴装置100。如图12b中所示，在例如通过模制形成顶部封装层144期间，形成用于发射器单元104的开口138，形成用于插入装置124的开口140，形成分别用于电源114a、114b的开口1202a、1202b，并且形成用于电源114a、114b的盖1206的凹部1204(参见图12c)。在一些实施例中，盖1206可以联接到发射器单元104和/
或是发射器单元的一部分，并且当发射器单元104放置在一次性基座单元102的开口138内时卡扣、枢转和/或铰接到凹部1204中。在其它实施例中，盖1206可以与发射器104分开。当盖1206定位成(例如，与预模制封装层142和顶部封装层144一起)覆盖电源114a、114b时，盖可形成封装层136的一部分。例如，盖1206可以由液体硅酮橡胶(lsr)、热塑性弹性体(tpe)、聚氯乙烯(pvc)、丙烯腈丁二烯-苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚碳酸酯、高硬度硅酮或另一种合适的材料形成。
122.在形成具有开口138、开口140、开口1202a和1202b以及凹部1204的基座单元102之后，电源114a、114b可以安装在开口1202a和1202b中，并且插入装置124可以安装在开口140中。然后，可以例如通过使用电子束灭菌来对基座单元102进行灭菌，以如先前所述在连续分析物监测期间与发射器单元104一起使用。在形成顶部封装层144期间，可以采用虚拟发射器单元、插入装置124、电源114a和114b和/或盖1206，例如作为模具插入件等提供，使得形成开口138、140、1202a、1202b以及凹部1204。
123.在一些实施例中，开口1202a、1202b可包括电连接1208a、1208b，该电连接将电源114a、114b联接到设置在开口138中的连接器122，以向插入开口138中的任何发射器单元104供电。连接器122还可以包括电连接1208c，该电连接被配置成在使用可穿戴装置100期间联接到待由插入装置124插入的分析物传感器，如先前所描述的。
124.图13a和13b是根据本文提供的实施例的一次性基座单元102的另一实例的俯视图。参考图13a，一次性基座单元102包括附接区1310，该附接区被构造成如先前所述允许发射器单元104联接到一次性基座单元102(以接收电力并连接到分析物传感器)，并且还从一次性基座单元断开。附接区1310包括连接器122(图13b)可位于的连接器位置1312，以及一个或多个电源(例如一个或多个电池)可位于的电源位置1314a、1314b。连接器122(图13b)和电源114a、114b可分别定位在连接器位置1312和电源位置1214a、1214b处，如图13b中所示。当发射器单元104定位在附接区1310处时，它可以与基座单元102形成防水密封，使得连接器122和电源114a、114b被气密密封和/或封装。
125.参考图13a和13b，可以通过提供预模制封装层142和形成顶部封装层144来形成可穿戴装置100(图13b)，所述顶部封装层具有形成在其中的连接器位置1312和电源区域1314a、1314b(以及附接位置1310，例如开口或凹部)。如图13a中所示，在形成顶部封装层144期间，形成用于发射器单元104的附接区1310，形成用于接收插入装置124的开口140，形成用于连接器122的连接器位置1310，以及形成用于接收电源114a、114b的开口1314a、1314b。
126.在形成具有附接区1310、连接器位置1312、开口140和电源位置1314a、1314b的基座单元102之后，连接器122可以放置在连接器位置1312，电源114a、114b可以安装在电源位置1314a、1314b中，并且插入装置124可以安装在开口140中。电源114a、114b可以连同延伸到开口140并与插入装置124联接的分析物传感器(例如，虚线显示的传感器132)一起联接到连接器122。
127.然后，可以在连续分析物监测期间对基座单元102进行灭菌，以便与发射器单元104一起使用，如先前所描述的。可以在形成(例如，模制)顶部封装层144期间采用模具塞或插入件或虚拟发射器单元、插入装置、电源和/或插入器，使得适当地形成附接位置1310、连接器位置1312、开口140和电源位置1314a、1314b。
128.在一些实施例中，如图14的流程图中所示，形成适于在连续分析物监测中使用的可穿戴装置(例如，可穿戴装置100)的方法1400包括在框1402中，形成封装层(例如，封装层136)，所述封装层具有连接器位置、至少一个电源位置和形成在其中的插入器开口(例如，连接器位置1312、电源位置1314a、1314b和开口140)。方法1400还包括在框1404中，将连接器(例如，连接器122)放置在连接器位置处，并且在框1406中，将至少一个电源(例如，电源114a和/或114b)放置在至少一个电源位置(例如，电源位置1314a、1314b)处。连接器122的放置可以通过任何合适的方法来实现与至少一个电源(例如，电源114a和/或114b)的电连接，并且可以包括引脚连接器和/或焊接连接。在框1408中，方法1400包括例如通过连接器122与至少一个电源(例如，电源114a和/或114b)之间的电连接将至少一个电源(例如，电源114a和/或114b)联接到连接器(例如，连接器122)。方法1400包括在框1410中，将分析物传感器(例如，虚线显示的传感器132)联接到连接器(例如，连接器122)。连接器122的联接可以通过任何合适的方法来实现连接器122与分析物传感器(例如，虚线显示的传感器132)之间的电连接，并且可以包括引脚连接器和/或焊接连接。封装层(例如，封装层136)、连接器(例如，连接器122)、至少一个电源(例如，电源位置114a、114b)和分析物传感器(例如，传感器132)形成一次性单元，该一次性单元被配置成与可重复使用的发射器单元(例如，可重复使用的发射器单元104)相接，并形成密封单元(例如，例如图13b的基座单元102和可重复使用的发射器单元单元104的密封单元)。
129.在一些实施例中，提供了形成被配置成在连续分析物监测中使用的可穿戴装置(例如，图12a-12c的可穿戴装置100)的方法1500，如例如图15的流程图中所示的。方法1500包括：在框1502中，提供预模制部分(例如，预模制封装层142)；在框1504中，将基座(例如，基座106)放置在预模制部分上，所述基座具有发射器单元支撑位置(例如，发射器单元支撑位置1210)和传感器组件支撑位置(例如，传感器组件支撑位置112)；在框1506中，将包括分析物传感器(例如，传感器132)的传感器组件放置在传感器组件支撑位置(例如，传感器支撑位置112)处；在框1508中，形成在基座(例如，基座106)上方延伸的封装层(例如，封装层144)，并密封预模制部分(预模制封装层142)。
130.形成顶部封装层144可包括形成附接区(例如，开口138或区域154)，该附接区允许发射器单元(例如，图12a的发射器单元104)附接到基座106的发射器单元支撑位置1210和从其分离，例如附接到发射器单元支撑位置1210(和连接器122)和从其分离。形成顶部封装层144还可以包括形成用于至少一个电源(例如，插入顶部封装层144中以便向附接在发射器单元支撑位置1210处的发射器单元104提供电力)的至少一个电源开口(例如，开口1202a和/或1202b)。方法1500还可以包括在发射器单元支撑位置1210内形成连接器(例如，连接器122)，以及将分析物传感器(例如，分析物传感器132)联接到连接器(例如，连接器122)。封装层、连接器、至少一个电源114a、114b和分析物传感器132形成一次性单元102，该一次性单元被配置成与可重复使用的发射器单元相接，并形成密封的可穿戴装置100。
131.在一些实施例中，在连续分析物监测期间使用的可穿戴装置在低于100℃的温度下形成，并且在一些实施例中在低于80℃的温度下形成。可穿戴装置可包括具有电源的一次性基座单元和具有用于可穿戴装置的电子器件的可重复使用的发射器单元。发射器单元可能不具有单独的电源，从而仅从其联接的一次性基座单元接收电力。
132.在一些实施例中，可以在发射器单元104和/或基座单元102上提供拇指甲凹槽、突
片或其它抓握或撬动特征，以便于发射器单元104的移除。
133.在一个或多个实施例中，用于连续分析物监测的可穿戴装置(例如，可穿戴装置100或400)可包括与可重复使用的发射器单元(例如，发射器单元104)相接的一次性基座单元(例如，基座单元102)。一次性基座单元可包括电源和分析物传感器，并且可以被配置成接收可重复使用的发射器单元。可重复使用的发射器单元可以包括用于偏置分析物传感器的所有电子电路，测量通过分析物传感器的电流，基于所测量的通过分析物传感器的电流来计算分析物值，以及(直接地或经由外部装置)将分析物值传送给用户。一次性基座单元可以被配置成接收可重复使用的发射器单元，并向可重复使用的发射器单元的电子电路供电。一次性基座单元可以与可重复使用的发射器单元分开灭菌和包装。
134.传感器组件可包括传感器、从传感器延伸的电引线和/或用于插入传感器的插入装置(例如，传感器、传感器和电引线、传感器和插入装置、传感器、电引线和插入装置等)中的一者或多者。
135.根据本公开，并且如图18中最佳所示，提供了形成连续分析物监测可穿戴装置的方法。方法1800包括：在框1802中，提供具有电源支撑位置、传感器组件支撑位置和发射器单元支撑位置的基座；以及在框1804中，将至少一个电源放置在电源支撑位置处。方法1800还包括在框1806中，将包括分析物传感器的传感器组件放置在传感器组件支撑位置处，以及在框1808中，方法1800包括在至少一个电源、传感器组件的至少一部分和基座的至少一部分上方提供封装层，以形成密封的一次性单元，其中密封的一次性单元被配置成允许发射器单元附接到发射器单元支撑位置和从其分离。最后，方法1800包括在框1810中，对密封的一次性单元进行灭菌。灭菌可以如本文所公开的那样完成。
136.本文提供的实施例允许柔性和超低型面连续分析物监测系统。在一些实施例中，系统的高度可以小于约2.5mm。整体高度的这种降低可以减少对衣服的干扰，更加小巧，并且可以改善系统的整体穿戴舒适度。柔性构造和部件允许传感器系统在一系列运动中贴合用户的身体，并且用于提高整体用户舒适度。关键部件可由特定位置的刚性加强件支撑，同时保持整体灵活性。所采用的电源可以由薄的可弯曲材料形成，例如并行布置的多个电池。
137.在一些实施例中，所使用的材料(例如，lsr)、柔性电路板等提供这样的装置，其可舒适地穿戴在衣服下、具有低型面并避免冲击、呈现柔软柔性触感和外观，以及随着组织屈曲、扩张和收缩的动力学而改变轮廓和移动。所公开的装置还可以保护传感器部位和内部硬件免受流体进入和其它使用危险影响，容易且舒适地应用，在皮肤粘合区域提供透气/气流，并且产生通常更方便用户的体验。
138.柔性电路板可用于支撑电子部件，例如模拟前端电路和发射器模块。柔性电路板可由诸如铜、聚酰亚胺、聚酯(pet)、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚亚胺、玻璃纤维和丙烯酸粘合剂的材料制成。柔性电路板可包括呈印刷电路和电子部件形式的电子部件。
139.示例电源包括柔性锂聚合物电池、纽扣电池，例如锂锰、氧化银和碱性纽扣电池(例如，cr 2032、sr516和lr60型纽扣电池)等。可以使用其它电路板和/或电源类型。
140.前述描述仅公开了示例实施例。对落入本公开的范围内的上文公开的设备和方法的修改对于本领域的普通技术人员来说应是显而易见的。