瓣膜支架、人工心脏瓣膜、成型模具及瓣膜支架制作方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种瓣膜支架、人工心脏瓣膜、成型模具及瓣膜支架制作方法。


背景技术：

2.心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流向心室或从心室流向主动脉/肺动脉。根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全(反流)、瓣膜狭窄等病变，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。
3.人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜，从而使得血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。
4.目前临床上常用的心脏瓣膜包括机械瓣膜和生物瓣膜。机械瓣膜由金属高级复合材料制成。此类瓣膜相较生物瓣膜，耐久性较强，但是接受机械瓣植入的病人术后需终生接受抗凝血治疗，并定期检查凝血指标以预防栓塞或出血。如果过多服用抗凝血药，病人出血风险会增加。此外，机械瓣膜一旦失去功能或卡瓣，会给患者身体造成极大伤害，甚至造成死亡。
5.生物瓣膜与机械瓣膜相比，具有较大优势，接受生物瓣膜植入的病人无需服用抗凝血药物。生物瓣膜包括同种异体瓣膜、自体瓣膜和异种生物瓣膜，即从自愿者或尸体身上取得的完整同种异体瓣膜或从自愿者身上取得材料制成的同种异体瓣，从病人自身取得的材料制成的自体瓣膜，和从猪、马或牛动物身上获取材料制成的异种生物瓣膜。异种生物瓣膜的设计构造主要是将猪、马或牛动物身上获取的心包制成瓣叶，将其两两相对缝制在瓣架上，然后将瓣架缝合在瓣座上，最后将其套入瓣环中。carpentier-edwards perimounttm牛心包瓣膜缝合即采用如上步骤，一般的人工心脏瓣膜基本是纯手工制作，制作人员需要接受培训时间较长，制作耗费时间较久，导致人工心脏瓣膜制作时间过长，生产效率低下。


技术实现要素：

6.基于此，有必要针对如何减少人工心脏瓣膜制作时间，提高生产效率问题，提供一种瓣膜支架、人工心脏瓣膜、成型模具及瓣膜支架制作方法。
7.本技术一方面提供一种瓣膜支架，包括：瓣座，所述瓣座包括环形的第一底座以及设置在所述第一底座上的第一瓣脚；瓣环，所述瓣环为环形构件；以及，第一包覆件，为用于包覆在所述瓣座和所述瓣环表面的一体式柔性材料；所述第一包覆件包括依次连接的第一包覆区、第二包覆区、第三包覆区以及第四包覆区；所述第二包覆区用于覆盖所述第一瓣脚；所述第一底座的外侧面与所述第一底座的内侧面中的一者由所述第一包覆区覆盖，另一者由所述第三包覆区覆盖；所述第四包覆区包覆所述瓣环并用于带动所述瓣环套设在所
述第一底座外。
8.在一些实施例中，所述第一包覆件为两端开口的柔性管状件，所述第一包覆件包括包覆本体以及设置在所述包覆本体两端的第一端部和第二端部；所述第一端部至所述第二端部之间的包覆本体包括依次布置的所述第一包覆区、所述第二包覆区、所述第三包覆区以及所述第四包覆区。
9.在一些实施例中，所述第一端部通过第一缝线缝合至所述第一底座的外侧面，所述第四包覆区和/或所述第二端部通过第二缝线缝合至所述第一底座的外侧面。
10.在一些实施例中，所述第一缝线与所述第二缝线重合或平行。
11.在一些实施例中，所述第一缝线与所述第二缝线均布置在所述第一底座的底缘并被所述瓣环遮盖。
12.在一些实施例中，所述第一端部粘接于所述第一底座的底缘，所述第四包覆区和/或所述第二端部粘接于所述第一底座的外侧面。
13.在一些实施例中，所述瓣座包括至少两个所述第一瓣脚，各所述第一瓣脚沿所述第一底座的周向间隔设置，所述第二包覆区具有分别匹配各所述第一瓣脚的容纳空间，所述第一瓣脚一一对应地容置于所述容纳空间内。
14.本发明另一方面提供一种人工心脏瓣膜，包括：前述任一实施例中的瓣膜支架；瓣架，所述瓣架通过与所述瓣膜支架的所述第一包覆件连接从而容置在所述第一瓣脚围成的空间内；以及，瓣叶，所述瓣叶设置在所述瓣架上。
15.在一些实施例中，所述瓣架包覆有第二包覆件，所述第二包覆件与所述第一包覆件缝合连接，所述瓣叶与所述第二包覆件缝合连接。
16.本发明另一方面还提供一种成型模具，用于成型前述任一实施例所述瓣膜支架的所述第一包覆件，所述成型模具包括：第一模具，所述第一模具的外轮廓形状与所述瓣座的外轮廓形状相同，所述第一模具包括具有环形中空部的第二底座以及设置在所述第二底座上的第二瓣脚；以及，第二模具，所述第二模具为管状结构，所述第二模具用于套设在所述第二瓣脚上，且所述第二模具与所述第二瓣脚之间形成用于夹设第二包覆区的空间。
17.本发明另一方面还提供一种瓣膜支架制作方法，用于采用前述任一实施例所述的成型模具制作前述任一实施例所述瓣膜支架，包括以下步骤：提供两端具有开口的柔性管状件作为第一包覆件，所述第一包覆件具有第一端部与第二端部，翻折所述第一包覆件使得所述第一端部与所述第二端部分别布置在所述第一模具的外侧和内侧，且所述第二瓣脚上覆盖有包覆本体；将所述第二模具套设在覆盖有所述包覆本体的所述第二瓣脚上；将所述第一包覆件、所述第一模具以及所述第二模具整体加热，然后冷却定型所述第一包覆件，使所述第二模具与所述第二瓣脚之间的所述包覆本体形成第二包覆区；拆除所述第一模具以及所述第二模具；将所述第二包覆区包覆瓣座的第一瓣脚，所述第一端部置于所述第一底座的外侧，所述第一端部与所述第二包覆区之间的所述包覆本体形成第一包覆区，所述第二端部置于所述第一底座的内侧，所述第二端部相对所述第一底座底缘伸出的所述包覆本体形成第四包覆区，所述第二包覆区与所述第四包覆区之间的所述包覆本体形成第三包覆区，所述第一包覆区和所述第三包覆区分别用于覆盖所述第一底座的外侧面和内侧面；翻卷所述第四包覆区包覆瓣环并带动所述瓣环套设在第一底座外；将所述第一包覆件固定至所述第一底座。
18.在一些实施例中，所述翻折所述第一包覆件使得所述第一端部与所述第二端部分别布置在所述第一模具的外侧和内侧的步骤具体包括：将所述第二端部由所述环形中空部内部穿过所述第二底座,使所述第一端部布置在所述第一模具远离所述第二底座的一侧，并使得第一包覆件在靠近所述第一端部的一侧形成超出所述第二瓣脚的顶端至少预设长度h的翻折部；将所述第一端部向外翻转预设长度h，使所述翻折部包覆第一模具的外轮廓；所述第一模具的长度为d，所述h相比所述d超出1mm～3mm。
19.在一些实施例中，所述将所述第一包覆件固定至所述第一底座的步骤具体包括：先通过夹持件夹持所述翻折部，然后通过第二缝线缝合所述第四包覆区和/或所述第二端部至所述第一底座的外侧面，再通过第一缝线缝合所述第一端部至所述瓣环的内侧。
20.在一些实施例中，所述将所述第一包覆件固定至所述第一底座的步骤具体包括：先将所述第一端部通过第一缝线缝合至所述第一底座的底缘，然后将第四包覆区和/或所述第二端部通过第二缝线缝合至所述瓣环的内侧。
21.在一些实施例中，所述第一缝线与所述第二缝线重合或平行，所述第一缝线与所述第二缝线为同一根缝合线。
22.在一些实施例中，所述将所述第一包覆件、所述第一模具以及所述第二模具整体加热的步骤具体包括：将所述第一包覆件、所述第一模具以及所述第二模具整体置入热介质中，其中，所述热介质的温度为90℃～100℃，热定型时间为10min～15min。
23.在一些实施例中，对所述第一包覆件冷却定型的步骤中包括：将所述第一包覆件、所述第一模具以及所述第二模具整体置入冷却液中，其中，所述冷却液的温度为0℃～4℃，冷却时间为10min～15min。
24.有益效果：
25.上述瓣膜支架、人工心脏瓣膜、成型模具及制作方法通过将一体式柔性材料的第一包覆件预定型出用于包覆第一瓣脚的第二包覆区，通过将定型后的第一包覆件包覆至第一瓣脚上，第一包覆区能够包覆第一底座的外侧面，再将第四包覆区翻转包覆至瓣环外，从而第三包覆区被第四包覆区带动包覆第一底座的内侧面，最后通过将第一包覆件固定至所述第一底座，例如缝合至第一底座，即可实现将瓣座与瓣环连接稳固，无需对第一包覆件进行切割处理，并且一体成型的第一包覆件大大减少了需要固定的边缘，简化了缝合或粘接线路，降低了制作难度，提高了生产效率。
附图说明
26.构成本技术的一部分的附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
27.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
28.图1为一实施例的第一包覆件在定型前的结构示意图；
29.图2为一实施例的瓣座的结构示意图；
30.图3为一实施例的第一包覆件与瓣座的配合关系图；
31.图4为一实施例的瓣膜支架的结构示意图；
32.图5为一实施例的第一模具的结构示意图；
33.图6为一实施例的第二模具的结构示意图；
34.图7为一实施例的将第一包覆件穿入第一模具的过程示意图；
35.图8为一实施例的将第二模具套入包覆有第一包覆件的第一模具的第二瓣脚的示意图；
36.图9为一实施例的人工心脏瓣膜的结构示意图。
37.附图标记说明：
38.10、瓣座；11、第一底座；12、第一瓣脚；20、第一包覆件；21、第一端部；22、第二端部；23、第一包覆区；24、第二包覆区；25、第三包覆区；26、第四包覆区；30、瓣环；40、第一模具；41、第二底座；42、第二瓣脚；43、环形中空部；50、第二模具；60、瓣架；70、瓣叶。
具体实施方式
39.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
40.参阅图1到图4，本技术一实施例提供一种瓣膜支架，瓣膜支架用于为人工心脏瓣膜的瓣架以及瓣叶提供支撑。具体地，瓣膜支架包括瓣座10、瓣环30以及第一包覆件20。其中，瓣座10用于支撑人工心脏瓣膜的瓣架以及瓣叶，参见图2，瓣座10包括环形的第一底座11以及设置在第一底座11上的第一瓣脚12，较佳地，第一底座11为中空的圆环形；瓣环30为环形构件，瓣环30套设于第一底座11外，瓣环30用于连接人体组织以便在人体内安装固定人工心脏瓣膜。
41.第一包覆件20，为用于包覆在所述瓣座10和所述瓣环30表面的一体式柔性材料；所述第一包覆件20包括依次连接的第一包覆区、第二包覆区、第三包覆区以及第四包覆区；所述第二包覆区用于覆盖所述第一瓣脚12；所述第一底座11的外侧面与所述第一底座11的内侧面中的一者由所述第一包覆区覆盖，另一者由所述第三包覆区覆盖；所述第四包覆区包覆所述瓣环30并用于带动所述瓣环套设在所述第一底座外。参见图1以及图4，第一包覆件20为用于包覆在瓣座10和瓣环30表面的一体式柔性材料，第一包覆件20包括包覆本体以及设置在包覆本体两端的第一端部21和第二端部22；第一端部21至所述第二端部22之间的包覆本体包括依次布置的第一包覆区23、第二包覆区24、第三包覆区25以及第四包覆区26。其中，第二包覆区24被预定型出用于容置第一瓣脚12的容纳空间，容纳空间的形状与第一瓣脚12的外轮廓形状相匹配。第一包覆区23用于包覆第一底座11的外侧面，第二包覆区24用于包覆第一瓣脚12，第三包覆区25用于包覆第一底座11的内侧面，第四包覆区26包覆瓣环30并用于带动瓣环30套设在第一底座11外。
42.较佳地，在本实施例中，第一包覆件20为两端开口的柔性管状件，从而第一包覆件20能够便于加工或易于制得。
43.传统的人工心脏瓣膜中，采用针织物包覆瓣座10表面的步骤较为繁琐，通常包括两个工序，一是切割工序，即将针织物按照相应规格的瓣座10的外轮廓形状切割成合适形
状，二是缝合工序，即切割后的针织物套入瓣座10，然后对针织物切割后的自由边进行缝合固定处理以使针织物贴合瓣座10。然而经过切割后针织物需要缝合的自由边众多，缝合线路复杂，导致缝合工序繁琐，制作成本较高，且生产效率低下。
44.本技术的瓣膜支架的部分实施例中，通过将一体式柔性材料的第一包覆件20预定型出用于用于包覆第一瓣脚12的第二包覆区24，通过将定型后的第一包覆件20包覆至第一瓣脚12上，第一包覆区23能够包覆第一底座11的外侧面，再将第四包覆区26向外翻转包覆至瓣环30外，从而第三包覆区25被第四包覆区26带动包覆第一底座11的内侧面，最后通过将第一包覆件20的第一端部21与第二端部22固定至第一底座11，例如缝合至第一底座11，即可实现将瓣座10与瓣环30连接稳固，无需对第一包覆件20进行切割处理，并且一体成型第一包覆件20大大减少了需要固定的边缘，只需对第一端部21与第二端部22进行缝合或粘胶固定，简化了缝合或粘接线路，降低了制作难度，提高了生产效率。
45.较佳地，第一包覆件20为织物，例如为针织物，优选地，第一包覆件20的材料可以为涤纶、氨纶或者二者的混纺。由于第一包覆件20包覆了瓣座10以及瓣环30，通过将瓣架缝合至包覆在第一瓣脚12外的第二包覆区24，再通过将包覆在瓣环30外的第四包覆区26缝合至人体组织即可实现将人工心脏瓣膜固定至人体组织上。值得说明的是，在另一个实施例中，第一包覆件20的材料也可以是其他弹性材料，例如为聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylene terephthalate，pet)等。
46.优选地，在本实施例中，第一端部21与第二端部22均通过缝合的方式固定至第一底座11上。具体地，第一端部21通过第一缝线缝合至第一底座11的外侧面。较佳地，当第一包覆区23包覆至第一底座11的外侧面后，使第一端部21在缝合前超出第一底座11的底缘1mm～3mm，从而为后续缝合边提供了空间，保证缝合强度的同时，减少缝合边厚度及面积。具体地，通过将第一包覆件20超出第一底座11的底缘的部分翻折，然后将第一端部21和第一包覆件20的其他部位通过第一缝线缝合在一起，使得第一缝线在第一底座底缘附近。其中第一底座11的底缘指的是第一底座11远离第一瓣脚12的一端。较佳地，第一端部21的缝合方式包括但不限于荷包缝合、褥式缝合或一字缝合等。
47.第二端部22通过第二缝线缝合至第一底座11的外侧面。具体地，第二端部22穿过第一底座11的底缘后，向外翻转使第四包覆区26包覆瓣环30后缝合至第一底座11的外侧面。值得说明的是，在另一个实施例中，也可以直接将第四包覆区26通过第二缝线缝合至第一底座11的外侧面。同样地，第四包覆区26以及第二端部22的缝合方式包括但不限于荷包缝合、褥式缝合或一字缝合。
48.进一步地，第一缝线与第二缝线的缝合线迹重合或平行。较佳地，当第一端部21的缝合线迹与第二端部22的缝合线迹重合时或平行时可通过同一根缝合线同时对第一端部21与第二端部22进行缝合，从而进一步简化缝合流程，节省了缝合时间。
49.较佳地，第一缝线与第二缝线的缝合线迹均布置在第一底座11的底缘并被瓣环30遮盖，从而避免了第一缝线与第二缝线外露，从而能够尽可能避免第一缝线附近以及第二缝线的缝合线迹附近形成血栓。
50.当然，值得说明的是，在其他实施例中，第一端部21也可以是粘接于第一底座11的底缘，第四包覆区26和/或第二端部22也可以是粘接于第一底座11的外侧面。
51.较佳地，瓣座10包括至少两个第一瓣脚12，各第一瓣脚12沿第一底座11的周向间
隔设置，例如在本实施例中，瓣座10包括三个第一瓣脚121三个第一瓣脚12沿第一底座11的周向间隔设置，人工心脏瓣膜的瓣架以及瓣叶安装在三个瓣脚围合形成的空间内。对应地，第二包覆区24具有分别匹配各第一瓣脚121的容纳空间，第一瓣脚12一一对应地容置于容纳空间内，从而保证第二包覆区24能贴合各个第一瓣脚12。
52.参见图5到图8，本技术另一方面还提供一种用于成型上述任一实施例的第一包覆件20的成型模具。具体地，一实施例的成型模具包括第一模具40以及第二模具50，其中，参见图5，第一模具40的外轮廓形状与瓣座10的外轮廓形状相同，第一模具40包括环形中空部43的第二底座41以及设置在第二底座41上的第二瓣脚42。可理解地，第二底座41为与第一底座11相当的中空的圆环形，第二瓣脚42设置有三个，三个第二瓣脚42分别对应三个第一瓣脚12。参见图6以及图8，第二模具50为管状结构，第二模具50用于套设在第二瓣脚42上，且第二模具50与第二瓣脚42之间形成用于夹设上述第二包覆区24的空间，从而通过第二模具50能对包覆在第二瓣脚42的第一包覆件20提供外部压力，以使得第一包覆件20贴合第二瓣脚42配合定型处理，可以使第一包覆件20包覆在第二瓣脚42的部分形成具有匹配所述第一瓣脚的容纳空间的第二包覆区24。
53.较佳地，第二瓣脚42远离第二底座41的一端的端面为圆弧面，从而避免划伤第一包覆件20。
54.上述成型模具通过第一模具40与第二模具50配合能使得第一包覆件2预定型出用于包覆第一瓣脚12的第二包覆区24，通过将定型后的第一包覆件20包覆至第一瓣脚12上，第一包覆区23能够包覆第一底座11的外侧面，再将第四包覆区26向外翻转包覆至瓣环30外，从而第三包覆区25被第四包覆区26带动包覆第一底座11的内侧面，最后通过将第一包覆件20的第一端部21与第二端部22固定至第一底座11，例如缝合至第一底座11，即可实现将瓣座10与瓣环30连接稳固，无需对第一包覆件20进行切割处理，并且一体成型第一包覆件20大大减少了需要缝合的边缘，只需对第一端部21与第二端部22进行缝合或粘胶固定，简化了缝合或粘接线路，降低了制作难度，提高了生产效率。
55.进一步地，本技术另一方面还提供一种采用上述的成型模具制作前述任一实施例的瓣膜支架的瓣膜支架制作方法，包括以下步骤：
56.s110：提供两端具有开口的柔性管状件作为第一包覆件20，第一包覆件20具有第一端部21与第二端部22，第一包覆件20通过翻折使得第一端部21与第二端部22分别布置在第一模具40的外侧和内侧，且第二瓣脚42上覆盖有第一包覆件20。具体地，以环形中空部43的母线向两端延伸形成的圆柱体为限，圆柱体的外侧为第一模具40的外侧，圆柱体的内侧为第一模具的内侧。
57.s120：将第二模具50套设在覆盖有第一包覆件20的第二瓣脚42上；
58.s130：将第一包覆件20、第一模具40以及第二模具50整体加热，然后冷却定型第一包覆件20，使所述第二模具50与第二瓣脚42之间的第一包覆件20形成第二包覆区24；
59.s140：拆除第一模具40以及第二模具50；
60.s150：将第二包覆区24包覆瓣座10的第一瓣脚12，第一端部21置于第一底座11的外侧，第一端部21与第二包覆区24之间的第一包覆件20形成第一包覆区23，第二端部22置于第一底座11的内侧，第二端部22相对第一底座11底缘伸出的第一包覆件20形成第四包覆区26，第二包覆区24与第四包覆区26之间的第一包覆件形成第三包覆区25，第一包覆区23
和第三包覆区25分别用于覆盖第一底座11的外侧和内侧，翻卷第四包覆区26包覆瓣环30并带动瓣环30套设在第一底座11外；
61.s160：将第一包覆件20固定至第一底座11。
62.进一步地，在其中一个实施例中，步骤s110还包括以下步骤：
63.s111:将第二端部22内部由所述环形中空部43穿过第二底座41,使第一端部21布置在第一模具40远离第二底座41的一侧，并使得第一包覆件20在靠近所述第一端部21的一侧形成超出第二瓣脚42的顶端至少预设长度h的翻折部；
64.s112:将所述第一端部21向外翻转预设长度h，使翻折部包覆第一模具40的外轮廓；
65.其中，第一模具40的长度为d，第一模具40的长度d指的是第一模具40的底缘到第二瓣脚42顶端的垂直距离。优选地，预设长度h相比第一模具40的长度d超出1mm～3mm，从而为后续缝合提供了空间，保证缝合强度的同时，减少缝合厚度及面积。
66.在其中一个实施例中，将第一包覆件20固定至第一底座11的步骤包括以下步骤：
67.s161a:先通过夹持件夹持翻折部，然后通过第二缝线缝合第四包覆区26和/或第二端部22至第一底座11的外侧面，再通过第一缝线缝合第一端部21至瓣环30的内侧，使得第一端部21、第二端部22与第一底座11连接固定。
68.在另一个实施例中，将第一包覆件20固定至第一底座11的步骤也可以包括：
69.s161b:先将第一端部21通过第一缝线缝合至所述第一底座11的底缘。较佳地，通过第一缝线将第一端部21和第一包覆件20的其他部位例如第一包区26缝合在一起，使得第一缝线在第一底座11底缘附近。然后将第四包覆区26和/或第二端部22通过第二缝线缝合至瓣环30的内侧。
70.进一步地，第一缝线与第二缝线的缝合线迹重合或平行。当第一端部21的缝合线迹与第二端部22的缝合线迹重合时或平行时可通过同一根缝合线同时将第一端部21与第二端部22缝合至所述第一底座11，从而进一步简化缝合流程，节省了缝合时间。
71.进一步地，将所述第一包覆件20、所述第一模具40以及所述第二模具50整体加热的步骤中包括：
72.s131:将第一包覆件20、第一模具40以及第二模具50整体置入热介质中，其中，热介质的温度为90℃～100℃，热定型时间为10min～15min。其中，热介质包括但不限于热水。
73.进一步地，对第一包覆件20冷却定型的步骤中包括：
74.将第一包覆件20、第一模具40以及第二模具50整体置入冷却液中，其中，所述冷却液的温度为0℃～4℃，冷却时间为10min～15min。冷介质包括但不限于冷水。
75.上述瓣膜支架制作方法通过采用第一模具40与第二模具50将一体式柔性材料的第一包覆件20预定型出用于用于包覆第一瓣脚12的第二包覆区24，通过将定型后的第一包覆件20包覆至第一瓣脚12上，第一包覆区23能够包覆第一底座11的外侧面，再将第四包覆区26向外翻转包覆至瓣环30外，从而第三包覆区25被第四包覆区26带动包覆第一底座11的内侧面，最后通过将第一包覆件20的第一端部21与第二端部22固定至第一底座11，例如缝合至第一底座11，即可实现将瓣座10与瓣环30连接稳固，无需对第一包覆件20进行切割处理，并且一体成型第一包覆件20大大减少了需要固定的边缘，只需对第一端部21与第二端部22进行缝合或粘胶固定，简化了缝合或粘接线路，降低了制作难度，提高了生产效率。
76.本技术另一方面还提供一种人工心脏瓣膜，具体地，参见图9，图9示意出了一实施例的人工心脏瓣膜的结构示意图，需要说明的是，图9中为了便于观察人工心脏瓣膜的结构已将第一包覆件20进行隐藏。一实施例的人工心脏瓣膜包括瓣膜支架、瓣架60以及瓣叶70，其中瓣架60通过与瓣膜支架的第一包覆件20连接从而容置在所第一瓣脚12围成的空间内。瓣叶70设置在瓣架60上。较佳地，瓣架60包覆有第二包覆件，第二包覆件与第一包覆件20缝合连接，瓣叶70与第二包覆件缝合连接。进一步地，瓣叶70设有多个，多个瓣叶70用于阻止血液回流。
77.上述人工心脏瓣膜的瓣膜支架通过将瓣座10置入预定型的第一包覆件20，从而无需对第一包覆件20进行切割处理，并且一体成型的第一包覆件20大大减少了需要缝合的边缘，只需对第一端部21与第二端部22进行缝合或粘接固定，简化了缝合线路，降低了制作难度，提高了生产效率。
78.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
79.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
80.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
81.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
82.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
83.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
84.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以
是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。