一种治疗风寒感冒的药物及其制备方法

一种治疗风寒感冒的药物及其制备方法
发明领域：
1.本发明涉及一种治疗风寒感冒的药物(又名：清解防感妙香)及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景：
2.风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致。症状可见：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。治法应以辛温解表为主，即发汗为主。风寒感冒，其起因通常有：1)环境因素：是各种可导致全身或呼吸道局部防御力降低的原因，如受凉、淋雨、过度疲劳等诱发因素；2)免疫力低下：使全身或呼吸道局部防御功能降低时，原先存在于上呼吸道或外界侵入的病毒和细菌可迅速繁殖，引起发病，尤其是老幼体弱。3)疾病因素：有慢性呼吸道疾病如鼻旁窦炎、扁桃体炎者，更易患本病。
3.中医将感冒按症状分类，而西医是按引起感冒的原因分类，一般西医将感冒分为病毒感冒和细菌感冒，特别在治疗细菌感冒时，医生会选用抗生素进行治疗，但大量抗生素，不仅对身体脏器(肝肾)有损伤，还会造成抵抗力下降，往往抵抗力下降后，病毒更易入侵病体。而对于伴有慢性疾病正在服用药物患者(心脏病、高血压、甲亢、青光眼、前列腺肥大等)、体弱的老人、3岁以下小儿婴幼儿患者、怀孕或是准备怀孕的妇女，切不可盲目使用抗生素，以免产生意外。
4.制香、焚香由来已久。香者，即香料或香的制成品。如香片、香饼、香包，柱香、线香、散香等。香在常温下和点燃时能散发出芳香物质。香料分天然、人工合成两大类。天然香料是从动、植物体中取得的，如沉香、麝香、檀香、丁香、灵猫香、龙涎香、雄黄、玫瑰、艾草、苏合油等传统工艺的香品，不仅是芳香之物，亦能益气养神；现代工艺制香，出于降低成本，美化香品外形，往往会使用包括化学合成香料在内的许多化学制剂。它所追求的是“香气养鼻”，两类香品的差异非常明显。中医理论里自古便有内治、外治之分，焚药香即属外治法中的“气味疗法”，可追溯到远古时代。为黄帝师的岐伯，尝百草，制药典，成为中华医药学的鼻祖。岐伯将含有多种香味的中草药研成细末，装在丝织袋中，以驱蚊蝇、洁身香体。而本方具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿、祛风止痛、通窍、温肺化饮、补气升阳等功效出发，对于治疗风寒感冒、胸闷喘咳，头痛、牙痛、鼻塞流涕，鼻鼽、鼻渊、风湿痹痛、痰饮喘咳、气虚乏力，脾胃虚寒有显着疗效，适用于外感风寒人群。达到标本兼治的作用，也有提高免疫力的作用，对于体虚、易感染风寒的人群有显著疗效，其副作用比西药小，安全性比西药大。


技术实现要素：

5.本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗风寒感冒的药物熏香(又名：清解防感妙香)及其制备方法。所述药物具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿、祛风止痛、通窍、温肺化饮、补气升阳的功效，能治疗风寒感冒，适用于体虚、易感染风寒的人群，特别是肠胃虚弱、不易口服给药的人群，如婴幼儿和老年人群。
6.为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
7.一种治疗风寒感冒的药物，按照重量组份计算，由麻黄20-100份、附子10-80份、细辛5-60份、防风20-100份、黄芪60-150份、白术20-100份、藿香10-80份、丁香10-80份、白芷10-80份、柴胡10-80份、苍术10-80份、石菖蒲10-80份、佩兰10-80份、桂枝10-80份、艾叶10-80份及辅料制备而成。
8.具体地说，所述治疗风寒感冒的药物按照重量组份计算，由麻黄50-70份、附子30-50份、细辛10-30份、防风50-70份、黄芪90-110份、白术50-70份、藿香30-50份、丁香30-50份、白芷30-50份、柴胡30-50份、苍术30-50份、石菖蒲30-50份、佩兰30-50份、桂枝30-50份、艾叶30-50份及辅料制备而成。
9.更具体地说，所述治疗风寒感冒的药物按照重量组份计算，由麻黄60份、附子40份、细辛20份、防风60份、黄芪100份、白术60份、藿香40份、丁香40份、白芷40份、柴胡40份、苍术40份、石菖蒲40份、佩兰40份、桂枝40份、艾叶40份及辅料制备而成。
10.前述治疗风寒感冒药物的制备方法为：按照比例称取方中所有药材，与药物中可以接受的药用辅料进行组合，并按照常规的制备方法进行加工，制成相应的药物制剂。
11.前述治疗风寒感冒药物的制备方法：所述药物制剂为熏香剂。
12.前述治疗风寒感冒药物的制备方法：所述熏香剂按照以下步骤进行制备：
13.(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加水浸泡后煎煮，静置后，取静置药液的上清液，浓缩，趁热过滤，滤液浓缩成稠膏，即得a品；
14.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理，加乙醇浸泡醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
15.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵，发酵完成后加入粘粉和助燃剂，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品。
16.具体的说，前述治疗风寒感冒药物熏香的制备方法：按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
17.具体的说，前述治疗风寒感冒药物熏香的制备方法，按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
18.具体的说，前述治疗风寒感冒药物熏香的制备方法，将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入粘粉和助燃剂，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品。
19.更具体的说，前述治疗风寒感冒药物熏香的制备方法，粘粉为淀粉，助燃剂为1％硝酸钾。
20.本发明所述药物由麻黄、附子、细辛、防风、黄芪、白术、藿香、丁香、白芷、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、桂枝、艾叶及辅料制备而成。各成分性质及功效如下：麻黄为麻黄科植物草麻黄ephedra sinica stapf、中麻黄ephedra intermedia schrenk et c.a.m e y.或木贼麻黄ephedra equisetina bge.的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干；味辛、微苦，性温；归肺、膀胱经；具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效；用于风寒感冒，胸闷喘
咳，风水浮肿；蜜麻黄润肺止咳；多用于表证已解，气喘咳嗽。附子为毛茛科植物乌头aconitum carmichaelii debx.的子根的加工品；味辛、甘，性大热；归心、肾、脾经；具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效；用于亡阳虛脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虛寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虛衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。细辛为马觉铃科植物北细辛asarum heterotropoides fr.schmidt var.man dshuricum(maxim.)kitag.、汉城细辛asarum sieboldii miq.var.seoulense nakai或华细辛asarwm sieboldii miq.的干燥根和根莲；前二种习称“辽细辛”；夏季果熟期或初秋采挖，除净地上部分和泥沙，阴干；味辛，性温；归心、肺、肾经；具有解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮的功效；用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。防风为伞形科植物防风saposhnikovia divaricata(turcz.)schischk.的干燥根；春、秋二季采挖未抽花茎植株的根，除去须根和泥沙，晒干；味辛、甘，性微温；归膀胱、肝、脾经；具有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效；用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪astragalus membranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜荚黄芪astragalus membranaceus(fisch.)bge.的干燥根；春、秋二季采挖，除去泥土、须根及根头，晒至六七成干，理直扎捆后晒干；味甘，性微温；归肺、脾经；具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效；用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。白术为菊科植物白术atractylodes macrocephala koidz.的干燥根茎；冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根；味苦、甘，性温；归脾、胃经；具有徤脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效；用于脾虛食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。藿香为唇形科草本植物藿香agastache rugosa(fisch.et mey.)o.ktze.的地上部份；又名：合香、苍告、山茴香等，是唇形目、唇形科、藿香属多年生草本植物，茎直立白芷，高0.5-1.5m，四棱形，粗达7-8mm，叶心状卵形至长圆状披针形，花冠淡紫蓝色，长约8mm，成熟小坚果卵状长圆形，长约1.8mm，宽约1.1mm，花期6-9月，果期9-11月；味辛，性微温；归脾、胃、肺经；具有芳香化浊，和中止呕，发表解暑的功效；用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛；藿香有杀菌功能，口含一叶可除口臭，预防传染病，并能用作防腐剂。夏季用藿香煮粥或泡茶饮服，对暑湿重症，脾胃湿阻，脘腹胀满，肢体重困，恶心呕吐有效。丁香为桃金娘科植物丁香eugenia caryophyllatathunb.的干燥花蕾，当花蕾由绿色转红时采摘，晒干；味辛，性温；归脾、胃、肺、肾经；具有温中降逆，补肾助阳的功效；用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。白芷为伞形科植物白芷angelica dahurica(fisch.ex hoffm.)benth.et hook.f.或杭白芷angelica dahurica(fisch.ex hoffm.)benth.et hook.f.var.formosana(boiss.)shan et yuan的干燥根；夏、秋间叶黄时采，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；具有解表散寒，祛风止痛，宜通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效；用于感冒头痛，眉梭骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿毒。柴胡为伞形科植物柴胡bupleurum chinense dc.或狭叶柴胡bupleurum scorzonerifolium willd.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”和“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶和泥沙，干燥；味辛、苦，性微寒；归肝、胆、肺经；具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气的功效；用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。苍术为菊
科植物茅苍术atractylodes lancea(thunb.)dc.或北苍术atractylodes chinensis(dc.)koidz.的干燥根茎；舂、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根；味辛、苦，性温；归脾、胃、肝经；具有燥湿徤脾，祛风散寒，明目的功效；用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。石菖蒲为天南星科植物石菖蒲acorus tatarinowii schott的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去须根和泥沙，晒干；味辛、苦,性温；归心、胃经；具有开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃的功效；用于神昏癫痫，健忘失眠，耳鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。佩兰为菊科植物佩兰eupatorium fortunei turcz.的干燥地上部分；夏、秋二季分两次采割，除去杂质，晒干；味辛，性平；归脾、胃、肺经；具有芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑的功效；用于湿浊中阻，脘痞呕恶，口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒。桂枝为樟科植物肉桂cinnamomum cassia presl的干燥嫩枝；春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干；味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；具有发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气的功效；用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。艾叶为菊科植物艾artemisia argyi levl et vant.的干燥叶；夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干；味辛、苦,性温；有小毒；归肝、脾、肾经；具有温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒的功效；用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒；醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。
21.方解：方中麻黄发汗解表，桂枝透达营卫，解肌发表，两药相须为用，使表寒得散、营卫得通，肺气得宣，为之君。《素问
·
至真要大论》曰“诸寒收引，皆属于肾”，故予入肾经之附子、丁香、艾叶温经助阳，以鼓邪外出，温散寒邪而恢复阳气；再辅以辛温之细辛、白芷祛风散寒，通窍止痛，外解太阳之表，内散少阴之寒，既能助麻黄、桂枝发汗解表，又助附子、丁香、艾叶温经散寒，补散兼施，虽发微汗，但无损于阳气矣，既可使外感寒邪从表散，又可助阳使里寒为之散逐。《黄帝内经》云“治病必求于本”，患者感邪汗出之本在于卫气虚弱，表虚不固，故予黄芪益气固表止汗，白术补气健脾，防风走表而散风邪，合黄芪、白术以益气祛邪，且黄芪得防风，固表而不致留邪，防风得黄芪，祛邪而不伤正。以上诸药，共为臣药。风寒之邪常多夹湿，《素问
·
至真要大论》言“诸湿肿满，皆属于脾”，湿邪易阻滞气机，故佐入脾胃经之品藿香、佩兰、石菖蒲，取其芳香之气，化在里之湿浊，辟秽悦脾和中，开窍豁痰，醒神益智，令气畅湿行；同时，辛温之性又可解在表之风寒；再佐入苍术中焦燥湿健脾，使湿去则脾运有权，脾健则湿邪得化。本方多用辛、温之品，予入苦、寒之柴胡，一者在于佐制众药之躁性，以清热解表；二者在于佐助升举脾胃清阳之气，与丁香升降相因结合。综合本方，补中寓疏，散中寓补，升降相因，兼顾表里，攻补兼施，用药精妙，配伍得当，结构严谨。诸药配伍，共奏助阳解表、益气固表之功。
22.与现有技术相比，本发明选用麻黄、附子、细辛、防风、黄芪、白术、藿香、丁香、白芷、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、桂枝、艾叶组方，具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿、祛风止痛、通窍、温肺化饮、补气升阳的功效，适用于因风寒感冒引起的胸闷喘咳，头痛、牙痛、鼻塞流涕，鼻鼽、鼻渊、风湿痹痛、痰饮喘咳、气虚乏力，脾胃虚寒的体虚、外感风寒人群,以达到治疗风寒感冒的疗效，制成的药物疗效显著，无毒副作用，达到了发明目的。
23.以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
具体实施方式：
24.实施例1：
25.处方：麻黄60g、附子40g、细辛20g、防风60g、黄芪100g、白术60g、藿香40g、丁香40g、白芷40g、柴胡40g、苍术40g、石菖蒲40g、佩兰40g、桂枝40g、艾叶40g。
26.工艺：(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
27.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
28.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入淀粉和1％硝酸钾，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品。用法用量：每日熏香两次，每次20g。
29.实施例2：
30.处方：麻黄20g、附子10g、细辛5g、防风20g、黄芪60g、白术20g、藿香10g、丁香10g、白芷10g、柴胡10g、苍术10g、石菖蒲10g、佩兰10g、桂枝10g、艾叶10g。
31.工艺：(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
32.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
33.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入淀粉和1％硝酸钾，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品
34.用法用量：每日熏香两次，每次20g。
35.实施例3：
36.处方：麻黄100g、附子80g、细辛60g、防风100g、黄芪150g、白术100g、藿香80g、丁香80g、白芷80g、柴胡80g、苍术80g、石菖蒲80g、佩兰80g、桂枝80g、艾叶80g。
37.工艺：(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
38.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
39.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入淀粉和1％硝酸钾，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品
40.用法用量：每日熏香两次，每次20g。
41.实施例4：
42.处方：麻黄20g、附子60g、细辛10g、防风25g、黄芪80g、白术100g、藿香40g、丁香30g、白芷20g、柴胡45g、苍术35g、石菖蒲20g、佩兰10g、桂枝70g、艾叶80g。。
43.工艺：(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
44.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
45.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入淀粉和1％硝酸钾，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品
46.用法用量：每日熏香两次，每次20g。
47.实施例5：
48.处方：麻黄70g、附子80g、细辛25g、防风50g、黄芪60g、白术80g、藿香20g、丁香30g、白芷60g、柴胡80g、苍术50g、石菖蒲80g、佩兰10g、桂枝10g、艾叶55g。
49.工艺：(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
50.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
51.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入淀粉和1％硝酸钾，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品
52.用法用量：每日熏香两次，每次20g。
53.实施例6：
54.处方：麻黄80g、附子70g、细辛20g、防风40g、黄芪150g、白术80g、藿香70g、丁香20g、白芷10g、柴胡50g、苍术70g、石菖蒲20g、佩兰60g、桂枝50g、艾叶60g。。
55.工艺：(1)按照比例称取方中药材麻黄、附子、防风、白术、藿香、柴胡、苍术、石菖蒲、佩兰、艾叶粉碎后，加10倍量的水浸泡0.5小时后煎煮2，每次1h，两次煎液合并，混匀，静置12小时，取静置药液的上清液，浓缩成原药液的80％时，趁热过滤，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.40的稠膏，即得a品；
56.(2)按照比例称取方中药材细辛、黄芪、丁香、白芷、桂枝粉碎后，超声处理60分钟，加60％乙醇浸泡2小时醇沉后，真空干燥得干粉，即得b品；
57.(3)将a品和b品混合均匀后，放入容器内密闭发酵18小时，发酵完成后加入淀粉和1％硝酸钾，搅拌均匀压制成型，晾干得到成品
58.用法用量：每日熏香两次，每次20g。
59.本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：
60.一、毒性试验：皮肤刺激性试验
61.1、实验动物和材料：健康、皮肤完好的新西兰大白兔，体重2.0-3.0kg，由贵州医科大学实验动物中心提供，实验动物使用许可证：syxk(黔)2015-005。环境温度：17-18℃，湿度：50％-70％，饲养条件：单笼饲养。
62.2、实验方法：实验动物检疫3天后，选用健康、成年、皮肤无损的新西兰大白兔12
只，每组实施例4只。试验前24小时，将试验动物背部脊柱两侧被毛除去，勿损伤表皮，去毛范围为每处3cm*3cm。分别取所述实施例1低、中、高剂量本发明药物0.25g、0.5g、1g用蒸馏水浸湿混匀后，涂抹于脊柱一侧去毛皮肤上，涂抹面积为2.5*2.5cm，另一侧作为对照，每天涂抹一次，连续涂抹2周。从第二次涂抹开始，每次涂抹前去毛，并用温水清除残留药物，1小时后观察结果，同时观察除外刺激性以外的其他毒性作用。皮肤刺激反应平均分值＝(红斑总分+水肿总分)/动物总数。《皮肤刺激性强度评价标准》中皮肤刺激性反应平均分值在0～0.49分、0.50～2.99分、3.00～5.99分、6.00～8.00分别代表“无刺激性”“轻度刺激性”“中度刺激性”和“强刺激性”。
63.4结果见表1，表2，表3。
64.表1本发明药实施例1低剂量组皮肤刺激性试验结果
[0065][0066]
表2本发明药实施例2中剂量组皮肤刺激性试验结果
[0067][0068][0069]
表3本发明药实施例3高剂量组皮肤刺激性试验结果
[0070][0071]
5结论：本发明药物多次皮肤刺激试验的皮肤反应积分平均值分别为0，本发明药物多次皮肤刺激试验无刺激性。
[0072]
二、药效学实验
[0073]
(一)解热实验：大鼠酵母制热实验
[0074]
1、实验材料
[0075]
1.1实验动物：wistar大鼠，雌雄各半，雌鼠体重150-170g，雄鼠200-230g。由贵州医科大学实验动物中心提供，实验动物使用许可证：syxk(黔)2015-005。
[0076]
1.2实验材料和试剂：本专利发明药物实施例1、2、3组：按照本发明实施例1、2、3制备方法制备样品。人拟日用量为20g/天，大鼠日服用量则为12.5g生药/kg。阳性对照组：布洛芬颗粒，哈药集团世一堂药厂，规格200g/袋。
[0077]
2、实验方法
[0078]
2.1实验分组和给药：选取健康wistar大鼠70只，雌雄各半，置于实验环境中适应性喂养3天，每日进行肛温测试监测体温1次，连续2日。剔除单次体温超过38.5℃或2次体温差值超过0.5℃的大鼠，筛选出合格大鼠60只，随机分为6组，每组10只，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组(布洛芬颗粒40mg/kg)、实施例1、2、3组(12.5g生药/kg)。阳性对照组采取灌胃给药，灌胃体积10ml/kg；实施例1、2、3组分别给予本专利发明药物妙香点燃后闻香，30min/次。每日给药2次，间隔12小时一次，给药三天。
[0079]
2.2构建大鼠发热模型：制备模型前一天禁食不禁水过夜，使其排空大便。造模前测量每只大鼠的一次体温作为基础体温，然后于大鼠背部消毒、注射20％干酵母悬液(10ml/kg)复制大鼠发热模型，空白对照组注射等量的生理盐水。对阳性对照组和实施例1、2、3组分别予以灌胃(10ml/kg)和闻香给药1次，测量给药后各组大鼠1、2、3、4小时的大鼠肛温，观察记录体温并计算体温变化δt℃。
[0080]
2.3统计学处理：统计实验结果数据，spss22.0统计分析处理实验结果，以均数
±
标准差表示，p《0.05为差异具有统计学意义。
[0081]
3、实验结果：
[0082]
实验结果显示，与空白对照组相比，模型组大鼠在造模后体温明显升高，差异具有统计学意义(p《0.05)。与模型对照组比较，阳性对照组和实施例1、2、3组给药后4小时内均可有效抑制大鼠体温升高变化(p《0.05)。实施例1组抑制大鼠体温升高变化与阳性对照组布洛芬颗粒的效果相当，结果见表4。
[0083]
表4各组在各时间点体温变化情况(n＝10)
[0084][0085]
(二)镇痛实验：热板实验
[0086]
1、实验动物和材料：icr小鼠，6-8周龄，体重20
±
2g，雌雄各半。由贵州医科大学实验动物中心提供，实验动物使用许可证：syxk(黔)2015-005。药物：本发明实施例1、2、3妙香；小儿布洛芬颗粒。
[0087]
2、实验方法：选取icr小鼠60只，测定55
±
0.5℃环境下的痛阈值，每只小鼠测量2次，每次间隔30分钟。将两次测量所得的平均值作为小鼠的基础痛阈值，选取痛阈值在5s～30s的小鼠50只，随机分为6组，每组10只，即空白对照组、阳性对照组、本发明实施例1组、本发明实施例2组、本发明实施例3组。给药：空白对照组灌胃等体积蒸馏水；阳性对照组灌胃蒸馏水溶解的小儿布洛芬颗粒80mg/kg，10ml/kg；实施例1、2、3组分别给予闻香18.02g生药/kg。每天2次，每次间隔12小时，连续7天。末次给药后1小时测量小鼠舔足潜伏期，记录痛阈值，超过60s者按60s计算。
[0088]
3、统计学处理：统计实验结果数据，spss22.0统计分析处理实验结果，以均数
±
标准差表示，p《0.05为差异具有统计学意义。
[0089]
4、实验结果：实验结果显示，与空白对照比较，本专利发明实施例1、2、3组、阳性对
照布洛芬颗粒组均能明显延长小鼠痛阈值，差异具有统计学意义(p《0.05)。结果见表5。
[0090]
表5药物对各组icr小鼠痛阈值的影响(n＝10)
[0091][0092]
(三)止咳实验：氨水引咳实验
[0093]
1、实验动物和材料：健康昆明种小鼠，体重20
±
2g，雌雄各半。由贵州医科大学实验动物中心提供，实验动物使用许可证：syxk(黔)2015-005。药物：本发明实施例1、2、3妙香；磷酸可待因片(国药集团有限公司)；氨水(nh3·
h2o)，西陇化工。
[0094]
2、实验方法：
[0095]
分组：选取昆明小鼠50只，每组10只，雌雄各半，分为空白对照组、阳性对照组(磷酸可待因片)、本发明实施例1组、本发明实施例2组、本发明实施例3组；
[0096]
给药：空白对照组灌胃生理盐水0.2ml/10g；阳性对照组灌胃给药磷酸可待因60mg/kg；本发明实施例1、2、3分别使小鼠闻香18.02g生药/kg。各组小鼠给药每天2次，每次间隔12小时，连续5天。在末次给药1小时后，将小鼠置于密闭塑料透明容器中，用超声雾化器制作氨水喷雾，使小鼠接受恒压氨水喷雾刺激至预定的时间，刺激停止后立即取出小鼠至另一干净容器中，以小鼠腹肌剧烈收缩，肩背耸动，伴有张嘴为咳嗽指标，观察记录小鼠咳嗽潜伏时间和3分钟内咳嗽次数，评价药物有无止咳作用。
[0097]
3、统计学处理：统计实验结果数据，spss22.0统计分析处理实验结果，以均数
±
标准差表示，p《0.05为差异具有统计学意义。
[0098]
4、实验结果：实验结果显示，与空白对照比较，本专利发明实施例1、2、3组、阳性对照磷酸可待因片组均能明显延长小鼠潜伏期和减少咳嗽次数，差异具有统计学意义(p《0.05)。结果见表6。
[0099]
表6清解防感妙香对小鼠咳嗽的影响(n＝10)
[0100][0101]
(四)祛痰实验：小鼠气管段泌酚红化痰实验
[0102]
1、实验动物和材料：健康昆明种小鼠，体重20
±
2g，雌雄各半。由贵州医科大学实验动物中心提供，实验动物使用许可证：syxk(黔)2015-005。药物：本发明实施例1、2、3妙香；盐酸氨溴索注射液(天津药物研究院药业有限责任公司，国药准字h20051604)；酚红(c
19h14
o5s)，广州化学试剂厂；碳酸氢钠(nahco3)。
[0103]
2、实验方法：
[0104]
分组：选取昆明小鼠60只，每组10只，雌雄各半，分为空白对照组、模型对照组、阳性对照组(盐酸氨溴索注射液)、本发明实施例1组、本发明实施例2组、本发明实施例3组；
[0105]
给药：模型对照组给予等容量的蒸馏水；阳性对照组腹腔注射70mg/kg盐酸氨溴索注射液；本发明实施例1、2、3分别使小鼠闻香18.02g生药/kg。各组小鼠给药每天2次，每次间隔12小时，连续5天。末次给药后30分钟，各组小鼠腹腔注射0.5％酚红生理盐水溶液0.5ml，30分钟后处死小鼠，仰卧位固定于手术板上，剥离颈部气管周围组织，将甲状软骨下缘及气管分支处用小血管夹夹住，剪下甲状软骨下至气管分支处的一段气管，将各气管段放入预先盛有4ml、5％nahco3溶液试管中避光静置1小时，将试管中上清液于酶标仪波长546nm处测量并记录od值，根据酚红标准曲线计算酚红含量(μg/ml)。空白对照组腹腔注射等量的生理盐水。od值越大表示酚红排泌量越多，提示药物的祛痰作用越强。
[0106]
3、统计学处理：统计实验结果数据，spss22.0统计分析处理实验结果，以均数
±
标准差表示，p《0.05为差异具有统计学意义。
[0107]
4、实验结果：如表7所示。与空白对照组比较，模型组小鼠气管有酚红排泌，差异显著(p《0.05)。与模型对照组比较，各给药组均可明显促进小鼠酚红排泌，差异具有统计学意义(p《0.05)，提示本专利发明清解防感妙香有祛痰作用。
[0108]
表7清解防感妙香对小鼠酚红排泌量的影响(n＝10)
[0109]
[0110][0111]
(五)抗炎实验：小鼠耳廓肿胀实验
[0112]
1、实验动物和材料：健康昆明种小鼠，体重20
±
2g，雌雄各半。由贵州医科大学实验动物中心提供，实验动物使用许可证：syxk(黔)2015-005。药物：本发明实施例1、2、3妙香；阿司匹林；二甲苯。
[0113]
2、实验方法：选取健康昆明小鼠60只，雌雄各半，分为6组，10只/组，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组(阿司匹林400mg/kg)、本发明实施例1组(18.02g生药/kg)、本发明实施例2组(18.02g生药/kg)、本发明实施例3组(18.02g生药/kg)。阳性对照组灌胃给药10ml/kg；本发明实施例1、2、3组分别给予闻香18.02g生药/kg；空白组和模型组给予等体积蒸馏水，1次/天，连续7天。末次给药1小时后，在小鼠右耳前后两侧涂抹上二甲苯50μl，另一只耳作为对照。空白对照组涂抹等量的蒸馏水。致炎30分钟后脱颈椎处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，打孔器在左右耳同一部位打下圆孔耳片，用电子天平称重。计算左右耳片重量差，作为肿胀程度指标，按下列公式计算耳肿胀度和肿胀抑制率，比较给药组与对照组小鼠肿胀度的差异。
[0114]
肿胀度(mg)＝右耳片重-左耳片重
[0115]
肿胀抑制率(％)＝[(模型组肿胀度-给药组肿胀度)/模型组肿胀度]
×
100％
[0116]
3、统计学处理：统计实验结果数据，spss22.0统计分析处理实验结果，以均数
±
标准差表示，p《0.05为差异具有统计学意义。
[0117]
4、实验结果：如表8所示。与空白对照相比，模型组各小鼠耳廓肿胀度明显增大(p《0.05)。与模型对照组比较，模型组小鼠给药阿司匹林或本发明专利实施例1、2、3妙香对耳廓肿胀的抑制率均明显增高，差异显著(p《0.05)。提示本专利发明清解防感妙香有消炎作用。
[0118]
表8清解防感妙香对小鼠耳廓肿胀实验的影响(n＝10)
[0119]