无囊防漏留置导尿管及其制造方法和用途与流程

1.本发明属于医疗领域，涉及患者导尿用品，具体是无囊防漏留置导尿管及其制造方法和用途。


背景技术：

2.导尿术是基础护理操作之一，是指在严格无菌操作的条件下，导尿管经尿道插入膀胱引出尿液的方法，临床上常用于解除尿潴留、测定残余尿、收集膀胱尿做检查、避免麻醉病人术中失禁、促进泌尿系统疾病患者术后恢复等；导尿管是导尿术中建立尿液引流通道的关键手术器械，是临床手术和护理过程中必须的医疗器械。
3.目前临床上使用的留置导尿管99.9％都属于foley导尿管，其在导尿管前端设置有一个可充起的球囊，当导尿管前端插入患者膀胱后，注水将球囊充起，可以将球囊卡在膀胱颈部，起到固定导尿管、防止导尿管脱落的目的；但是foley球囊导尿管存在以下风险和缺陷：(1)球囊穿孔甚至破裂，造成球囊穿孔或破裂的原因主要是产品质量缺陷和使用了不恰当的润滑剂，此类不良事件在导尿管不良事件中的占比超过了26％，球囊一旦破裂，不仅留置导尿失败，还会导致球囊碎片遗留在患者膀胱内，需要手术取出，增加患者的痛苦；(2)漏尿、漏液，漏尿是临床上常见的导尿管不良事件，造成患者漏尿的原因非常复杂，但究其根本是由于foley球囊导尿管的设计缺陷；为了能够顺利充起球囊，导尿管的导尿孔开设在球囊前端，导致导尿过程中无法排尽膀胱中尿液，有少量残余尿，在各种外界因素和患者自身原因的综合影响下，最终会导致漏尿发生；(3)导尿管拔出困难，留置导尿管在患者体内会留存数天甚至数十天，球囊长时间充起会导致形变，回缩不良，拔管时，若不施加外力抽出球囊中的水，球囊中会残留少量水，若施加外力抽出球囊中的水，球囊会因形变产生褶皱，无论如何都会导致导尿管拔出困难，损伤尿道；(4)球囊挤入尿道造成损伤，球囊充水后仍然柔软并可形变，正常状态下会卡在膀胱颈部防止导尿管脱落，但是患者在改变体位或进行其他行动时，可能会意外拉扯到导尿管，在这种瞬时大力的拉扯下，球囊会变形，挤入尿道，导致尿道损伤；(5)为患者带来持续的排尿冲动，球囊在膀胱中的位置正处于膀胱三角区，该区域是膀胱的压力感受器，球囊在此处的压迫会为患者带来持续的尿意，造成患者不适。
4.基于上述分析，本发明对传统导尿管结构进行改进，在满足导尿管引流和留置导尿功能的同时，取消球囊结构，改进上述缺陷，避免上述使用风险。


技术实现要素：

5.针对foley球囊导尿管的不足，本发明的目的在于提供一种无囊防漏留置导尿管及其制造方法和用途，以解决上述背景技术中提到的问题。
6.本发明的无囊防漏留置导尿管，其包含导尿管管身、引流通道、支撑装置、固定装置、释放装置和调弯装置，导尿管管身设置有防漏孔；置入人体前导尿管管身和支撑装置由释放装置包裹；置入人体时，可以控制导尿管前端形成弯曲，便于通过尿道弯曲处；释放装
置控制支撑装置开合，释放装置下拉时，支撑装置张开，释放装置上推时，支撑装置闭合，导尿管置入人体后，打开释放装置，支撑装置在膀胱内自然张开，支撑装置打开后，即打开固定装置，形成固定，避免尿道管脱落；导尿管的引流通道为上下贯通，用于尿液引流，导尿管管身开有防漏孔，防漏孔与引流通道贯通，
7.导尿管管身的防漏孔起到避免漏尿的作用。
8.支撑装置由支撑筋、支撑环构成，支撑筋后端与支撑环连接，支撑筋在自然状态下是张开状态，张开后，支撑筋前端形成蓬开状结构，可固定在膀胱内，支撑装置应具有一定的柔韧性，在提供支撑力的同时，材质应易于通过尿道。
9.固定装置由开关和固定支架构成，固定支架可压迫支撑装置的支撑筋，对支撑筋起到固定作用，避免支撑装置在使用时滑落；开关是用于控制固定支架的开合，开关打开后，固定装置固定，支撑筋无法闭合，开关关闭时，固定装置解除固定，支撑筋可以通过释放装置闭合，开关可以选用微动开关，船型开关，钮子开关，拨动开关，拉线开关等。
10.调弯装置由固定环、导丝构成，连接支撑环和固定支架，固定环安装在支撑环上，导丝穿过固定环连接在固定支架上，通过拉动导丝时，可调整导尿管前端发生弯曲。
11.释放装置包裹在导尿管管身外壁，起到控制支撑装置的作用，释放装置下拉时，支撑装置张开，释放装置上推时，支撑装置闭合；由释放装置控制支撑装置，置入时控制支撑装置在收拢状态，导尿管通过尿道置入患者体内，置入患者体内后，向下拉动释放装置，支撑装置自然张开，固定在膀胱中；支撑装置张开后，膀胱中的尿液通过引流通道前端引流孔和防漏孔进入引流通道，从而起到导尿的功能，防漏孔的存在不仅让尿液尽快排出，并能将膀胱内尿液排空，从而起到防止漏尿的作用；导尿管引流通道为上下贯通，管身外径为2～10mm，引流通道直径为2～10mm；导尿管管身上设有防漏孔与引流通道贯通，距离导尿管引流孔1～100mm，可将膀胱排空避免发生漏尿；防漏孔的形状可以是圆形、方形、椭圆形或其他规则或不规则形状，孔面积应为0.1～100mm2，防漏孔至少设置1个。其中，支撑装置的支撑筋大于等于2个，支撑环大于等于1个，支撑筋与筋之间可增加或不增加支撑膜，支撑筋长度在10～200mm之间，筋的截面形状为方形、圆形、椭圆形或其他规则及不规则形状，筋厚度、宽度在0.05～10mm，筋的表面应光滑、圆润、无尖锐切边，头部做钝，支撑环壁厚为0.05～10mm，外径2～20mm，长度大于0.1mm；支撑环与支撑筋联结成一体，在环以上的支撑筋长度为10～150mm；支撑装置在自然状态下向外展开呈喇叭状，展开状态最大直径应大于2mm，最小直径应和导尿管管身保持一致，开合角度应大于30
°
，小于330
°
。
12.其中，释放装置为管状或环状，其包裹在导尿管管身外壁，上推时释放装置可包裹支撑装置，支撑筋收拢，便于导尿管置入和取出；下拉时，支撑装置自然展开，可起到固定导尿管的作用；释放装置壁厚为0.1～10mm，外径2～20mm，长度大于5mm，释放装置和导尿管管身解除面应光滑摩擦力小，可增加或不增加润滑剂。
13.其中固定装置对于支撑装置起到固定作用，避免支撑装置张开后，在收到拉扯、挤压或其他外力后回收；固定装置由开关和固定支架构成，开关可以是往复开关或单向开关，可以起到一次控制张开，二次控制关闭；固定支架对支撑装置起到固定作用，在支撑筋张开后，打开固定支架，固定支架压迫支撑筋，避免支撑筋非主观回收；固定支架关闭时外径2-20mm，厚度为0.05-10mm，长度大于0.1mm；开打时外径大于2mm，长度大于0.1mm；固定支架打开时为环、条形、方形、球形或其他形态，可压迫在支撑筋上。
14.其中，调弯装置的固定环安装在支撑环上，导丝穿过固定环连接在固定支架上，拉动导丝时，可控制导尿管前端发生弯曲；导丝一端连接在固定支架上，穿过固定环后从导尿管另一端牵出；释放装置未打开时，通过控制导丝，可以调整导尿管前端发生弯曲，并控制弯曲角度。
15.无囊防漏留置导尿管的管身、支撑装置、固定装置、释放装置和调弯装置的材质可以是热固性塑料、热塑性塑料、金属或上述材料混合使用的复合材料，可以是一次成型或多次成型后粘接、组装、焊接或压合而成，热固性塑料包括天然橡胶、乳胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶，热塑性塑料包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙丙交酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯等，金属包括钛、钛合金、镍钛合金、不锈钢、银、铜锌合金、金镉合金等。
16.无囊防漏留置导尿管的制造过程是通过一下几种途径来实现的，第一种是通过模具成型，首先利用不锈钢或其他材质制作出模具，热塑性塑料需通过挤塑成型，热固性塑料通过浸渍成型后晾干，硅胶和乳胶制品在成型前还需要硫化；第二种方式是铸造成型，先制作出对应的模具，再利用金属的延展性将金属挤压或铸造成型；第三种是不同材料，利用各种材质的管材、片材或其他型材，通过冷焊、胶粘、拼接、压合的方式组装成型；防漏孔的实现可在模具上制作出对应的形状，也可利用对应形状的打孔器，对成型的导尿管打孔。
17.导尿管管身、引流通道、支撑装置、固定装置、释放装置和调弯装置可以是一次成型或多次成型后粘接、组装、焊接或压合而成，其材质可以是由一种热塑性材料、热固性材料或金属材料或由多种材料组合而成，制造出引流通道和防漏孔，管身外径为2-10mm，引流通道直径为2-10mm，防漏孔的形状可以是圆形、方形、椭圆形或其他不规则形状，孔面积应为0.1-100mm2，防漏孔应距离引流孔1～100mm，防漏孔至少设置1个。同传统foley球囊导尿管相比，本发明的无囊防漏留置导尿管的创新主要有：本技术的导尿管取消了球囊结构，避免了球囊在患者体内漏液、破裂的风险；使用筋状支撑装置和固定装置取代球囊，在起到固定导尿管作用的同时，减轻了导尿管整体的重量，减少了对膀胱三角区的刺激，患者不会产生持续的尿意，使用体验更舒适；用释放装置对支撑装置进行控制，推起释放装置时，支撑装置收拢，便于导尿管插入，当导尿管前端进入膀胱后，仅需将释放装置退回少许，支撑装置就可以在自身应力作用下展开，整个过程更加简单、方便；调弯装置可以调整导尿管前端发生弯曲，便于导尿管在置入男性尿道时，顺利通过尿道弯曲处，避免尿道损伤；增设防漏孔，可以迅速排尽膀胱中的残余尿液，有效避免漏尿现象的发生，减少因残余尿造成的尿路炎症及感染，提高用户体验。
附图说明
18.图1为本发明的一个实例1在收拢状态下的截面结构示意图。
19.图2为本发明的一个实例1在调弯状态下的截面结构示意图。
20.图3为本发明的一个实例1在展开状态下的截面结构示意图。
21.图4为本发明的一个实例1的支撑装置展开后的俯视图。
22.图5为本发明的另一个实例2的支撑装置展开后的俯视图。
23.附图标记：1、导尿管管身；2、引流通道；3、防漏孔；4、支撑筋；5、支撑环；51、支撑环外层弹性体；52、支撑环内层钛合金圈；6、释放装置；7、引流孔；8、固定装置开关；9、固定支
架；10、导丝；11、固定环。
具体实施方式
24.以下结合实例和说明书附图，对本发明进一步详细说明，其中相同的零部件用相同的附图标记表示，需要说明的是，描述中使用的“前”、“后”为相对位置关系，以进入体内或靠近患者身体的一端为前端，在体外或距离患者身体较远的一端为后端。
25.参阅图1、图2、图3和图4，一种无囊防漏留置导尿管，主要包括导尿管管身1、引流通道2、防漏孔3、支撑筋4、支撑环5、释放装置6、引流孔7、固定装置开关8、固定支架9、导丝10和固定环11；其中引流通道2设置在导尿管管身1内部，导尿管管身1上设置有防漏孔3，防漏孔3与引流通道2相连，防漏孔3数量至少为1个；支撑筋4数量至少为2个，支撑环5数量至少为1个，支撑筋4和支撑环5联结成一体构成支撑装置；支撑装置中空，形成引流孔7；支撑装置内部含有固定装置，固定装置由固定支架9和固定装置开关8构成；支撑环5内侧安装有固定环11，导丝10与固定支架9顶部相连，穿过固定环11，从导尿管另一端牵出。
26.在实例1中，导尿管管身1的尺寸为fr20，即外径6.60mm，材质为硅橡胶，硅橡胶管通过挤塑成型；在导尿管管身1的前端设置有防漏孔3，防漏孔3为椭圆形，其长径为5mm，短径为3mm，防漏孔3的中心距离导尿管管身1顶端的引流孔7大约6mm，防漏孔通过冲孔机实现；导尿管管身1的顶端粘接有支撑环5，支撑环5的外径和导尿管管身1一致，壁厚为1mm，长度为1mm，支撑环5的外部材料为柔软的弹性体，内部材料为钛合金；支撑环5上焊接有4根支撑筋4，支撑筋4是截面为圆形的弹性金属丝，直径为0.2mm，长度为20mm，展开后最大直径约为40mm；支撑筋4的一端焊接在支撑环5上，另一端做成光滑的圆珠，防止损伤膀胱；固定支架9由pe小棒构成，形成菱形状，可自由压缩变形，小棒直径1mm。固定支架9和支撑筋4相连，固定装置开关8通过导丝10控制固定支架9，固定装置开关8和固定支架9的材质均为热塑性塑料pp；支撑环5的内侧焊接有固定环11，导丝10穿过固定环11，一端与固定支架9的顶部相连，另一段从导尿管底部牵出；导尿管管身1的外侧包裹有释放装置6，释放装置6为厚0.2mm的丁腈橡胶管，通过注塑成型，顶端呈光滑的圆形倒角状，避免对尿道造成损伤；释放装置6和导尿管管身1的接触面涂有润滑剂，使得释放装置6可以在导尿管管身1上轻松滑动。
27.导尿管插入膀胱前，如图1所示，释放装置6包裹在支撑筋4外侧，支撑筋4和固定支架9受到释放装置6的约束，变形收拢成一束，收纳在释放装置6内部，并可以随释放装置6一并弯曲。
28.导尿管插入膀胱时，将释放装置6连同导尿管管身1一并顺尿道插入膀胱，插入过程中保持释放装置6和导尿管管身1的相对位置不发生变化；当导尿管前端到达男性尿道弯曲处时，拉动导丝10，使导尿管前端弯曲，如图2，便于导尿管通过尿道弯曲处；当导尿管管身1的前端进入膀胱后，固定导尿管管身1，向后轻轻拉动释放装置6，使支撑筋4的前端露出，此时在支撑筋4的应力作用下，释放装置6会被支撑筋4向后推动，直至完全暴露支撑筋4，支撑装置在膀胱内展开；支撑筋4在展开的同时会拉开固定支架9，待支撑装置在膀胱内完全展开后，打开固定装置开关8，使固定支架9固定，继续向后拉动释放装置6大约30mm，使防漏孔3暴露出来，至此，完成导尿管的插入。
29.导尿管在使用过程中，如图3、图4所示，支撑筋4张开，搭在膀胱内壁上，支撑着导尿管，防止导尿管脱出；固定装置开关8拉紧与固定支架9顶端相连的导丝10，使固定支架9
无法回缩，压迫支撑筋4，避免导尿管被非主观扯出；膀胱内尿液从引流孔7经引流通道2流出，引流孔7的位置较低，可以尽可能的排出膀胱中的尿液；防漏孔3的位置位于尿道内、膀胱颈口，没有被膀胱壁完全包裹，少量不能从引流孔7排出的尿液可以从防漏孔3排出，此外排尿过程中可能存在各种因素导致膀胱内压突然增高，少量尿液被挤入尿道，也可通过防漏孔3排出，避免发生漏尿。在实例2中，导尿管管身1的尺寸为fr14，即外径4.62mm，材质为乳胶，利用优质不锈钢制作出外径为3.5mm左右的模具，在液态乳胶中浸渍成型，再通过硫化、烘干等工序制成成品；在导尿管管身1的前端设置，通过冲孔方式制作防漏孔3，防漏孔3为圆形，其直径为3mm，防漏孔3的中心距离导尿管管身1顶端的引流孔7大约4mm；导尿管管身1的顶端粘接有支撑环5，支撑环5的外径和导尿管管身1一致，壁厚为0.5mm，长度为10mm，支撑环5的外部材料为柔软的弹性体，内部材料为钛合金，弹性体为挤塑工艺制成，通过胶粘的形式于钛合金粘合；支撑环5上焊接有6根支撑筋4，支撑筋4是截面为椭圆形的pp材质，挤塑工艺制成，直径为0.1mm，长度为25mm，展开后最大直径约为50mm；支撑筋4的一端焊接在支撑环5上，另一端做成光滑的圆珠，防止损伤膀胱；固定支架9由钛合金小棒通过车铣加工制成，形成菱形状，可自由压缩变形，小棒直径1mm。固定支架9和支撑筋4相连，固定装置开关8通过导丝10控制固定支架9，固定装置开关8的材质为pla；支撑环5的内侧焊接有固定环11，导丝10穿过固定环11，一端与固定支架9的顶部相连，另一段从导尿管底部牵出；导尿管管身1的外侧包裹有释放装置6，释放装置6为厚0.2mm的plga管，顶端呈光滑的圆形倒角状，避免对尿道造成损伤；释放装置6和导尿管管身1的接触面涂有润滑剂，使得释放装置6可以在导尿管管身1上轻松滑动。
30.导尿管插入膀胱前，如图1所示，释放装置6包裹在支撑筋4外侧，支撑筋4和固定支架9受到释放装置6的约束，变形收拢成一束，收纳在释放装置6内部，并可以随释放装置6一并弯曲。
31.在实例3中，导尿管管身1的尺寸为fr30，即外径9.9mm，材质为乳胶，利用优质不锈钢制作出外径为7.5mm左右的模具，在液态乳胶中浸渍成型，再通过硫化、烘干等工序制成成品；在导尿管管身1的前端设置通过冲孔方式制作有防漏孔3，防漏孔3为正三角形，其边长为5mm，防漏孔3的中心距离导尿管管身1顶端的引流孔7大约20mm；导尿管管身1的顶端粘接有支撑环5，支撑环5的外径和导尿管管身1一致，壁厚为3mm，长度为30mm，支撑环5的外部材料为柔软的弹性体，内部材料为钛合金，弹性体与钛合金粘接制成；支撑环5上焊接有8根支撑筋4，支撑筋4是截面为方形的银材质，直径为0.6mm，长度为45mm，展开后最大直径约为90mm；支撑筋4的一端焊接在支撑环5上，另一端做成光滑的圆珠，防止损伤膀胱；固定支架9由铜锌合金小棒构成，形成圆形状，可自由压缩变形，小棒直径1mm。固定支架9和支撑筋4相连，固定装置开关8通过导丝10控制固定支架9，固定装置开关8的材质为pa；支撑环5的内侧焊接有固定环11，导丝10穿过固定环11，一端与固定支架9的顶部相连，另一段从导尿管底部牵出；导尿管管身1的外侧包裹有释放装置6，释放装置6为厚0.2mm的丁基橡胶管，顶端呈光滑的圆形倒角状，避免对尿道造成损伤；释放装置6和导尿管管身1的接触面涂有润滑剂，使得释放装置6可以在导尿管管身1上轻松滑动。
32.在实例4中，导尿管管身1的尺寸为fr24，即外径7.92mm，材质为pvc，通过注塑成型，防漏孔随注塑模具一步成型，对支撑筋4做了进一步改进，将支撑筋4的前端做成叶片状，材质为不锈钢，车铣加工制成，增加了支撑筋4展开后与膀胱内壁的接触面积，使导尿管
能够支撑得更牢固，同时还能降低支撑筋4与膀胱内壁接触点的压强，减少对患者膀胱的刺激，使患者更舒适，提高用户体验。
33.在实例5中，导尿管管身1的尺寸为fr10，即外径3.3mm，材质为硅橡胶，释放装置材质为pc，支撑筋4、支撑环5均由硬pet构成，支撑筋
34.4截面为椭圆形，长径2mm，短径0.5mm，具有一定的弹性。在实例6中，支撑筋4由镍钛合金和热固性塑料复合而成，外侧为质地柔软的弹性体，提高舒适性，内侧为镍钛合金丝，提高支撑筋4的弹性和强度。
35.在实例7中，固定支架9由不锈钢丝编织成网面状，不锈钢丝直径0.1mm，固定支架9在收拢状态下为椭球状，在导丝10的牵拉下可变成圆球状，
36.停止牵拉可恢复成椭球状。
37.上述实例中的无囊防漏留置导尿管在作为制造治疗包括全身麻醉或局部麻醉手术、膀胱功能异常、尿道功能异常、括约肌功能异常、神经异常功
38.能、行动不便功能、生活难以自理功能时导尿用品中的应用。
39.上述实例只为说明本发明的技术构思及特点，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明原理做出的改进和润饰也应视为本发明的保护范围。