包括扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体和用于心脏瓣膜假体的递送装置的制作方法

包括扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体和用于心脏瓣膜假体的递送装置
1.本发明专利申请是国际申请号为pct/us2018/016232，国际申请日为2018年1月31日，进入中国国家阶段的申请号为201880006267.8，名称为“包括扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体和用于心脏瓣膜假体的递送装置”的发明专利申请的分案申请。
发明领域
2.本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统和方法。更具体地，本发明涉用于经由经导管植入来锚定带支架的假体心脏瓣膜的系统和方法。
3.背景
4.心脏瓣膜有时会由于病变或老化而受损，从而引起瓣膜无法正常起作用的问题。经由外科手术进行心脏瓣膜的置换常用于患有瓣膜功能障碍的患者。传统的开放式手术使患者遭受很大的创伤和不适，需要大量的恢复时间，并且可能导致威胁生命的并发症。
5.为了解决这些问题，已作出努力以通过使用微创技术来进行心脏瓣膜置换。在这些方法中，使用腹腔镜器械来产生通过患者肋部的小开口，以实现至心脏的通路。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，但要对其广泛地接纳仍受到外科医师使用腹腔镜器械通达心脏中仅仅某些区域的能力的限制。
6.其它的努力则聚焦于置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经内腔)递送，以解决传统的开放式手术和侵入性最小的外科手术方法所存在的问题。在这些方法中，心脏瓣膜假体紧缩以在递送装置、也称为递送导管内递送，然后例如通过天然脉管系统中的开口前进至心脏，然后在心脏处心脏瓣膜假体在瓣膜瓣环(例如，二尖瓣环)中部署。
7.各种类型和构造的心脏瓣膜假体可用于经皮瓣膜置换手术。通常，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并由此将包括瓣膜瓣叶状结构。心脏瓣膜假体通常通过将生物瓣膜附连于由线或线网构成的框架而形成。这种心脏瓣膜假体可以径向收缩，以通过递送装置(导管)将该心脏瓣膜假体经皮引入患者体内。一旦定位在期望的目标部位处，心脏瓣膜假体就可以通过径向扩张而部署。
8.重要的是心脏瓣膜假体适当地锚定在期望的植入部位处。在一些情况下，例如而非限制地天然二尖瓣可能难以适当地锚定心脏瓣膜假体。这可能导致心脏瓣膜假体的不期望的迁移和/或瓣周漏(pvl)。
9.因此，需要用于心脏瓣膜假体的改进的锚定机构，以及经由经导管递送装置更牢固地锚定所植入的心脏瓣膜假体的方法。
10.发明概述
11.本发明的实施例涉及一种用于递送和部署至损伤或患病的天然瓣膜的部位的心脏瓣膜假体的递送装置，该递送装置具有扭矩锚定机构。递送装置包括具有第一未膨胀构造和第二已膨胀构造的球囊。该球囊包括成形端部，该成形端部构造成配合心脏瓣膜假体的对应成形端部，并且构造成绕递送装置的中心纵向轴线旋转。球囊构造成使心脏瓣膜假体的对应成形端部旋转。
12.本发明的实施例还涉及一种用于递送和部署至损伤或患病的天然瓣膜的部位的心脏瓣膜假体的递送装置。该递送装置包括联接于手柄的内轴和设置在内轴上方的系绳轴。系绳轴包括近侧轴部分以及从近侧轴部分的远侧部分延伸的多根系绳。这些系绳构造成将系绳轴的近侧轴部分配合至心脏瓣膜假体的端部。系绳轴可绕内轴旋转，并构造成使系绳和心脏瓣膜假体的至少一部分对应地旋转。
13.本发明的实施例还涉及一种用于在期望的植入部位处利用扭矩锚定机构部署和锚定心脏瓣膜假体的方法。该方法包括将位于递送装置中包括扭矩锚定机构的心脏瓣膜以径向压缩构造递送至期望的植入部位。心脏瓣膜假体在期望位置处扩张至径向扩张构造。使递送装置旋转，从而使心脏瓣膜假体的至少一部分旋转，并将扭矩锚定机构嵌入到所期望的植入部位处的组织中。
附图简介
14.图1是根据本发明实施例的具有扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体的实施例的立体图。
15.图2是根据本发明实施例的递送装置的实施例的侧视图。
16.图3是图2所示的递送装置的分解立体图。
17.图4是图2所示的递送装置的侧剖视图。
18.图5是沿着图4中的线5-5剖取的图2所示的递送装置的截面图。
19.图6a是处于递送构造的图2所示的递送装置的侧剖视图。
20.图6b是图2所示的递送装置的侧剖视图，其中囊状件缩回并且球囊处于已膨胀构造。
21.图7a是处于递送构造的递送装置的另一种实施例的侧剖视图。
22.图7b是图7a所示的递送装置的侧剖视图，其中囊状件缩回并且球囊处于已膨胀构造。
23.图8a是处于递送构造的递送装置的另一种实施例的侧剖视图，该递送装置包括处于未膨胀构造的第二球囊。
24.图8b是图8a所示的递送装置的侧剖视图，其中囊状件缩回并且球囊处于已膨胀构造。
25.图9a是处于递送构造的递送装置的另一种实施例的侧剖视图，其中，递送装置包括哑铃形球囊。
26.图9b是图9a所示的递送装置的侧剖视图，其中囊状件缩回并且哑铃形球囊处于已膨胀构造。
27.图10a是处于递送构造的递送装置的另一种实施例的侧剖视图，其中，递送装置包括球囊。
28.图10b是图10a所示的递送装置的侧剖视图，其中囊状件缩回并且球囊处于已膨胀构造。
29.图10c是图10b所示的球囊的端视图。
30.图11a-11d是包括扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体的另一种实施例的图示。
31.图12a-12b是处于预部署构造和已部署构造的图10a-10c所示的心脏瓣膜假体的
端视图。
32.图12c是图11a-11c所示的心脏瓣膜假体的替代实施例的端视图。
33.图13是根据本发明另一种实施例的具有扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体的立体图。
34.图14是根据本发明实施例的递送装置的实施例的分解立体图。
35.图15是图14所示的递送装置的侧视图。
36.图16是图14所示的递送装置以及图13所示的心脏瓣膜假体的侧视图。
37.图17是根据本发明实施例的递送装置的实施例的分解立体图。
38.图18是图17所示的递送装置的侧视图。
39.图19是图17所示的递送装置以及图13所示的心脏瓣膜假体的侧视图。
40.图20-24是递送心脏瓣膜假体的方法的示意图。
41.图25-29是递送心脏瓣膜假体的另一种方法的示意图。
42.图30-34是递送心脏瓣膜假体的另一种方法的示意图。
43.图35是包括扭矩锚定机构的心脏瓣膜假体的另一种实施例的图示。
44.图36是图35所示的心脏瓣膜假体的变型的示意性剖视图。
45.详述
46.现参照附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在用于以下的描述中而涉及导管或递送装置时是相对于有关治疗医师的位置或方向来使用。因此，“远侧”或“向远侧”是指远离治疗医师的位置或沿远离治疗医师的方向，“近侧”和“向近侧”是指靠近医师的位置或沿朝向医师的方向。当术语“远侧”和“近侧”在以下说明中涉及诸如心脏瓣膜假体之类的植入血管中的装置而使用时，它们是参考血流方向来使用的。因此，“远侧”或“向远侧”是指相对于血流方向位于下游方向中的位置，并且“近侧”和“向近侧”是指相对于血流方向的上游方向。
47.以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。此外，不意在受在前所述技术领域、

背景技术：
、

技术实现要素：
或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。
48.如本文所提及的，根据本公开的各种系统、装置和方法和/或作为各种系统、装置和方法的一部分来使用的心脏瓣膜假体可包括各种不同的构造，比如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可具体地构造成用于置换任何心脏瓣膜。
49.一般地，本公开的心脏瓣膜假体、或有时被称为带支架的假体心脏瓣膜包括支承瓣膜结构(组织或合成的)的框架，其中该框架具有正常的径向扩张构造，其可折叠成径向压缩构造，以用于装载在递送装置内或递送装置上。当从递送装置中释放时，支架可构造成自部署或扩张，或者可以是可球囊扩张的。
50.图1示出了心脏瓣膜假体10的实施例。图1示出了处于径向扩张构造的心脏瓣膜假体10。该心脏瓣膜假体10包括框架14以及联接于框架14的假体瓣膜12。心脏瓣膜假体10包括径向塌缩构造和径向扩张构造。心脏瓣膜假体10还包括第一端26以及与第一端26相对的第二端32。框架14是大致管状的并限定有中心通道24，并且包括第一端34和第二端36。在图1所示的实施例中，框架14的第一端34限定心脏瓣膜假体10的第一端26。类似地，框架14的第二端36限定心脏瓣膜假体10的第二端32。本领域技术人员将会认识到可包括作为心脏瓣
膜假体10的一部分的、诸如裙部或臂之类的其它特征。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体10的第一端26是近端或流入端，心脏瓣膜假体10的第二端32是远端或流出端。此外，如图1所示，框架14的第一端34径向向外扩口。在第一端34处的该向外扩口形成流入边缘15，该流入边缘15构造成接触天然二尖瓣瓣环的心房侧。进一步地，尽管流入边缘15显示为大致圆形，但是流入边缘可以是与天然二尖瓣相邻的解剖结构相符合的其它形状，比如但不限于d形。框架14的一部分也可描述为流出部分25。流出部分25是大致管状的并且构造成延伸穿过天然瓣膜复合体的瓣叶。虽然如图所示的心脏瓣膜假体10构造成用于放置在天然二尖瓣的部位处，但是心脏瓣膜假体10也可在其它植入部位处使用，比如但不限于其它天然心脏瓣膜的部位。
51.框架14是支承结构，其包括相对于彼此布置的支杆16，在支杆间具有多个开口空间17。框架14在所期望的植入部位处提供所期望的可压缩性和扩张力。框架14还为假体瓣膜12提供支承。假体瓣膜12联接于框架14并设置在框架14内。在图1所示的实施例中，流入边缘15的径向向外部分弯曲，使得流入边缘15的该径向向外部分大致纵向地远离框架14的第二端36延伸。流入边缘15的支杆16弯曲并在流入边缘15的第一端处形成多个峰部18和谷部20。
52.多个扭矩锚定机构22联接于流入边缘15。在图1所示的实施例中，扭矩锚定机构22联接于流入边缘15的谷部20，但可联接于流入边缘15的其它部分。扭矩锚定机构22构造成使得当心脏瓣膜假体10在所期望的植入部位处处于径向扩张构造，并且心脏瓣膜假体10的至少一部分旋转时，扭矩锚定机构22在所期望的植入部位处嵌入组织中。如图1所示，扭矩锚定机构22顺时针延伸。然而，它们可沿任一方向逆时针或部分成角度地延伸。进一步地，扭矩锚定机构22通常可从流入边缘15的下侧19延伸。流入边缘15的下侧19是当心脏瓣膜假体10与流入边缘15一起部署在天然二尖瓣瓣环的心房侧上时面向天然二尖瓣环的表面(即，流入边缘的面向流出端的表面)。扭矩锚定机构22可以是倒钩、夹具、钩子、箭头或类似的装置，其构造成嵌入到所期望的植入部位处的组织中。虽然图1示出了作为单根线材的每个扭矩锚定机构22，但这并不是限制性的，而是也可使用扭矩锚定机构的其它构造。
53.框架14可例如而非限制地由镍钛合金(例如，镍钛诺)、镍－钴－铬－钼合金(例如，mp35n)、钴－铬－钨－镍合金(l605)、不锈钢、高弹簧回火钢或适用于本公开目的的任何其它金属构成。扭矩锚定机构22可由与框架14相同类型的材料形成。扭矩锚定机构22可以是支杆16的延伸部分，或者可例如而非限制地通过熔合、焊接、粘合剂、缝线、卡配、过盈配合、其它机械配合、或者适用于本文所述目的的其它方法来联接于框架14。
54.考虑到以上对心脏瓣膜假体10的理解，在图2-5中示出了与本公开的部件、方法和程序一致的递送装置100。在实施例中，递送装置100通常包括手柄140、具有囊状件107的外轴组件110、内轴组件104以及球囊150(图2中未示出)。递送装置100可以是任何标准的构造递送装置，比如但不限于多内腔或同轴构造递送装置。在其它实施例中，比如当使用可球囊扩张的心脏瓣膜假体或具有其它装置的可自扩张心脏瓣膜假体以将心脏瓣膜假体维持在径向塌缩构造时，无需囊状件107。导丝内腔123设置成穿过内轴组件104，使得递送装置100可在设置于导丝内腔123内的导丝(未示出)上前进。递送装置100可由任何合适的材料制成，比如但不限于聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚醚嵌段酰胺(peba，比如)、尼龙、聚氨酯、聚氯乙烯(pvc)、以及诸如不锈钢之类的金属海波管。
55.根据本发明的实施例，递送装置100用于经皮递送、植入和锚定具有扭矩锚定机构22的心脏瓣膜假体10。图2示出了递送装置100的实施例，其中处于径向塌缩构造的心脏瓣膜假体10设置在外轴组件110的囊状件107内。在其它实施例中，心脏瓣膜假体10可在没有囊状件的情况下安装在球囊上，或者可自扩张的心脏瓣膜假体可与其它装置一起安装以将心脏瓣膜假体保持在径向塌缩构造中。递送装置100和心脏瓣膜假体10构造成使得当心脏瓣膜假体10定位在所期望的植入部位处并且处于径向扩张构造时，使递送装置100旋转致使心脏瓣膜假体10的至少一部分旋转，并且扭矩锚定机构22嵌入到植入部位处的组织中，如将在本文中更详细地描述的那样。
56.根据图2和图3所示的递送装置100的示例性实施例的各部件在图3-6b中更详细地呈现。反映在图2-6b中且在以下描述的递送装置100的各部件的各种特征可以用不同的结构和/或机构来改造或替换。递送装置100的组件可呈现不同的形式和构造。因此，以下详细描述不意味着进行限制。进一步地，以下描述的系统和功能可以在许多不同的硬件实施例中实现。所描述的任何实际构件并不意味着进行限制。所呈现的系统和方法的操作和性能是通过理解以下情况来描述的：在给定所呈现的详细程度的情况下，可以进行实施例的改造和变型。
57.在图3-4所示意性地示出的实施例中，手柄140可包括壳体142和致动器机构144。更具体地，手柄140包括空腔143(图4)，该空腔143由壳体142限定并且构造成接纳致动器机构144的一些部分。在图2-4所示的实施例中，壳体140可包括纵向狭槽146，致动器机构144延伸该穿过纵向狭槽146以供使用者交互。手柄140提供了便于使用者操作和抓持的表面，并且可具有如图所示的大致圆柱形的形状。虽然图2-4所示的手柄140显示为具有圆柱形的形状，但并不意味着限制设计，并且基于应用场合要求可以设想其它形状和尺寸。致动器机构144通常构造成提供外轴组件110的选择性缩回/前进。尽管显示为滑动机构，但是可使用其它构造和/或装置来使外轴组件110缩回/前进，比如但不限于旋转机构、同轴地设置在内轴组件104上的滑动机构、旋转机构和滑动机构的组合、以及本领域技术人员已知的其它前进/缩回机构。
58.外轴组件110可滑动地设置在内轴组件104上。参照图3-4，在实施例中，外轴组件110包括近侧轴118和囊状件107，并且限定有从近侧轴118的近端130延伸至囊状件107的远端132的内腔112。尽管外轴110在本文中被描述为包括囊状件107和近侧轴118，但是囊状件107也可仅仅是近侧轴118的延伸部。进一步地，外轴110可称为护套或外护套。近侧轴118构造成通过熔合、焊接、粘合剂、缝线或适合于本文所述目的的其它装置在囊状件107的近端109处的连接点116处固定连接至囊状件107。或者，近侧轴118和囊状件107可以是整体式的。近侧轴118从囊状件107向近侧延伸，并且近侧轴118构造成用于连接至手柄140。更具体地，近侧轴118向近侧延伸到手柄140的壳体142中，并且近侧轴118的近侧部分131连接于手柄140的致动器机构144。近侧部分131联接于致动器机构144，使得致动器机构144的运动致使外轴组件110相对于内轴组件104运动。近侧轴118可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于致动器机构144。因此，外轴组件110可通过致动器机构144相对于手柄140和内轴组件104运动。然而，如果致动器机构144不运动而手柄140运动，则外轴组件110随手柄140一起运动，而不是相对于手柄140运动。
59.如至少在图4中所示，内轴组件104在外轴组件110的内腔112内延伸。内轴组件104
包括内轴114、远侧末端122和球囊150，以下将更详细地描述。内轴114从内轴114的近端134延伸至远端136。内轴114的远端136附连于远侧末端122。内轴组件104的各部件组合以限定导丝内腔123，该导丝内腔123的尺寸设计成接纳诸如导丝(未示出)和膨胀内腔192之类的辅助部件，以下将更详细地描述。在所示的实施例中，递送装置100包括线上(otw)、多内腔构造，其中导丝内腔123基本上在内轴组件104的整个长度上延伸。然而，也可使用诸如快速交换构造之类的其它构造。内轴114的近端134可附连于手柄140，或者可附连于诸如接口之类的另一个装置。内轴114可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于手柄140。在外轴组件110相对于内轴组件104滑动或纵向运动期间，内轴114可相对于手柄140固定。
60.如前所述，内轴组件114包括膨胀内腔192以及延伸穿过该内轴组件的导丝内腔123。图5示出了设置在外轴组件110内的内轴114的剖视图。如图5所示，导丝内腔123和膨胀内腔192延伸穿过内轴114。在所示的实施例中，膨胀内腔192和导丝内腔123是延伸穿过单个轴的两个内腔。当然，也可使用其它结构。
61.图6a和6b示出了递送装置100的远侧部分，其中心脏瓣膜假体10以递送构造设置在其中。心脏瓣膜假体10设置在外轴组件110的囊状件107内以及内轴114上。球囊150设置在心脏瓣膜假体10的近侧并且联接于内轴114。在图6a所示的递送构造中，球囊150设置在外轴组件110内。在图6a和6b所示的实施例中，球囊150的近端154在近侧结合部155处附连于内轴114。类似地，球囊150的远端156在远侧结合部(未示出)处附连于内轴114。内轴114向远侧延伸超出球囊150/内轴114的远侧结合部。膨胀内腔192包括膨胀端口196，该膨胀端口196通向球囊150的内部151。
62.球囊150的远端156也可描述为成形端152。成形端152成形为配合心脏瓣膜假体10的框架14的第一端34。在实施例中，成形端152包括向远侧延伸的多个峰部158以及向近侧延伸的谷部160。峰部158和谷部160从中心纵向轴线lac径向间隔开。峰部158和谷部160可布置成与框架14的第一端34的峰部18和谷部20相对；具体地，图1所示的流入边缘15的径向外部分。如图6a所示，球囊150处于未膨胀构造，并设置在外轴组件110内以用于递送，并且如图6b所示，它膨胀至已膨胀构造以配合框架14并使框架14旋转。球囊150可以是由诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙或聚氨酯之类的任何合适材料构成的顺应性高摩擦球囊。此外，球囊150可在外表面上包括三维图案或纹理，以便当球囊处于第二(已膨胀)构造时增加与心脏瓣膜假体10的配合(摩擦接触)。
63.考虑到以上对各部件的理解，可在本文中解释本公开的各部件的操作和交互。如图6a所示，心脏瓣膜假体10以径向压缩构造设置在外轴组件110的囊状件107内。球囊150同样是未膨胀的。递送装置100被递送至植入部位，比如天然二尖瓣的部位。当在植入部位处时，外轴组件110向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件107。囊状件107向近侧充分缩回以暴露心脏瓣膜假体10。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体10是自扩张的。因此，囊状件107的缩回使得心脏瓣膜假体10能够自扩张至径向扩张构造。囊状件107可进一步向近侧缩回，或者可能最初已进一步缩回，使得球囊150未由囊状件107所覆盖。如图6b所示，诸如但不限于盐水的膨胀流体通过膨胀内腔192注入膨胀端口196，并进入球囊150的内部151，从而使球囊150膨胀。如果需要，可使递送装置100旋转，以使球囊150的成形端152与心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端34对准。如图6b所示，如果需要，还可使递送装置100纵向前进，使得球
囊150的成形端152配合心脏瓣膜假体10的框架14的成形端第一端34。在配合实施例中，球囊150的峰部158配合心脏瓣膜假体10的对应谷部20，并且球囊150的谷部160配合心脏瓣膜假体10的对应峰部18。
64.在球囊150的成形端152与心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端24相配合的情况下，递送装置100可相对于中心纵向轴线lac沿方向rr旋转，从而使球囊150的成形端152沿方向rr旋转，使得成形端152沿方向rr向框架14的所配合的对应成形第一端34施加旋转扭矩。该旋转扭矩使心脏瓣膜假体10沿方向rr旋转，使得扭矩锚定机构22嵌入到所期望的植入部位处的组织中。换言之，在球囊150膨胀、心脏瓣膜假体10处于径向扩张构造、以及球囊150的成形端152与心脏瓣膜假体10的成形第一端26相配合的情况下，递送装置100沿方向rr旋转以将扭矩锚定机构22嵌入到组织中，从而将心脏瓣膜假体10锚定至所期望的植入部位处的组织。接着，可使球囊150缩瘪并且可从患者体内抽出递送装置100，从而留下植入在所期望的植入部位处的心脏瓣膜假体10。
65.图6a-6b示出了球囊150和心脏瓣膜假体10的具体实施例。如以上所解释的，该具体实施例并不意味着限制设计。因此，例如而非限制地，球囊150的成形端152可在近端154处而不是在远端156处，并且心脏瓣膜假体10可以设置在球囊150的近侧，使得球囊150的近端154能够配合心脏瓣膜假体10的成形远端。进一步地，图6a和6b中所示的球囊150的峰部158和谷部160的具体数量仅仅是示例，并且这些数量可增大或减小以匹配心脏瓣膜假体10的成形端中的峰部和谷部的对应数量。
66.图7a-7b示出了用于递送和部署心脏瓣膜假体10的递送装置100’的另一种实施例的远侧部分。递送装置100’类似于图6a-6b所示的实施例，所以此处仅详细描述这些实施例之间的差异。未具体描述的特征可与参考图6a-6b所示的实施例、或本文描述的其它实施例所描述的特征相同。在图7a-7b所示的实施例中，作为如上所述的具有导丝内腔123和膨胀内腔192的内轴的替代，内轴组件104’包括导丝轴114’，该导丝轴114’具有在导丝轴114’上同轴设置的膨胀轴190。导丝内腔123’延伸穿过导丝轴114’，并且膨胀内腔192’限定在导丝轴114’的外表面与膨胀轴190的内表面之间。
67.在图7a-7b所示的实施例中，球囊150的近端154在近侧结合部155’处附连于膨胀轴190。膨胀轴190在球囊150的远端156之前终止，使得膨胀端口196’形成在膨胀轴的远端194与导丝轴114’之间。球囊150的远端156在远侧结合部(未示出)处附连于导丝轴114’。如图7b所示，当膨胀流体注入膨胀内腔192’时，膨胀流体通过膨胀端口196’离开膨胀内腔192’并进入球囊150的内部151，从而使球囊150膨胀。
68.图8a-8b示出了递送装置100”的另一种实施例的远侧部分。递送装置100”包括第一球囊150和第二球囊162。图8a示出了具有心脏瓣膜假体10的递送装置100”，该心脏瓣膜假体10包括设置在其中的扭矩锚定机构22。图8a示出了处于递送构造的递送装置100”，该递送装置100”具有第一球囊150、第二球囊162和设置在外轴组件110内的心脏瓣膜假体10，使得第一球囊150和第二球囊162未膨胀，并且心脏瓣膜假体10处于径向压缩构造。
69.递送装置100”与递送装置100类似，除了增加了第二球囊162以及膨胀内腔192”向第二球囊162远侧延伸。因此，除了以下具体指出的差异之外，递送装置100”的元件可与图2-6b所示的对应元件相同或相似。具体地，递送装置100”的近侧部分没有详细描述，并且可类似于以下参照图2-4描述的递送装置100的近侧部分。
70.如图8a-8b所示，第二球囊162包括在近侧结合部163处附连于内轴114的近端164以及在远侧结合部165处附连于内轴114的远端166。第二球囊162设置在心脏瓣膜假体的远侧，使得第二球囊的近端164与心脏瓣膜假体10的第二端32相邻。第一球囊150设置在心脏瓣膜假体10的近侧并且联接于内轴114。在图8a所示的递送构造中，球囊150设置在外轴组件110内。如图8a-8b所示的实施例中，第一球囊150的近端154在近侧结合部155处附连于内轴114，并且球囊150的远端156在远侧结合部157处附连于内轴114。内轴114向远侧延伸超出远侧结合部155。
71.内轴114的膨胀内腔192”向远侧延伸至第二膨胀端口208，该第二膨胀端口208通向第二球囊162的内部。第二膨胀端口208设置在第二球囊162的近端164与远端166之间，使得通过膨胀内腔192”注入的膨胀流体离开第二膨胀部分208进入第二球囊162的内部，从而使第二球囊162膨胀。如在图6a-6b所示的实施例中那样，注入膨胀内腔192”的膨胀流体从膨胀部分196”进入第一球囊150的内部151，从而使第一球囊150膨胀。
72.如在图6a-6b所示的实施例中那样，球囊150的远端154是成形端152，其成形为配合心脏瓣膜假体10的框架14的第一端34。在实施例中，成形端152包括向远侧延伸的多个峰部158以及向近侧延伸的谷部160。峰部158和谷部160从中心纵向轴线lac径向间隔开。峰部158和谷部160布置成与框架14的第一端34的峰部18和谷部20相对。如图8a所示，第一球囊150处于未膨胀构造，并设置在外轴组件110内以用于递送，并且如图8b所示，它膨胀至已膨胀构造以配合框架14并使框架14旋转。第一球囊150可以是由诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙或聚氨酯之类的任何合适材料构成的顺应性高摩擦球囊。
73.考虑到以上对各部件的理解，可在本文中解释本公开的各部件的操作和交互。如图8a所示，心脏瓣膜假体10以径向压缩构造设置在外轴组件110的囊状件107内。第一球囊150和第二球囊162未膨胀。递送装置100”被递送至植入部位，比如天然二尖瓣的部位。当在植入部位处时，外轴组件110向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件107。囊状件107向近侧充分缩回以暴露心脏瓣膜假体10。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体10是自扩张的。因此，囊状件107的缩回使得心脏瓣膜假体10能够自扩张至径向扩张构造。囊状件107可进一步向近侧缩回，或者可能最初已进一步缩回，使得第一球囊150未由囊状件107所覆盖。如图8b所示，诸如但不限于盐水的膨胀流体注入通过膨胀内腔192”，从膨胀端口196’和206出来，并进入第一球囊150的内部151和第一球囊162的内部，从而使第一球囊150和第二球囊162膨胀。如果需要，可使递送装置100”旋转以使第一球囊150的成形端152与心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端34对准。如图8b所示，如果需要，还可使递送装置100纵向前进，使得第一球囊150的成形端152配合心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端34。在配合实施例中，第一球囊150的峰部158配合心脏瓣膜假体10的对应谷部20，并且第一球囊150的谷部160配合心脏瓣膜假体10的对应峰部18。具体地，第一球囊150的成形端152配合心脏瓣膜假体10的流入边缘15的径向向外弯曲部分的峰部和谷部。
74.如图8b所示，当第二球囊162膨胀时，近端164可在心脏瓣膜假体10处于径向扩张构造时配合心脏瓣膜假体10的远端32。第二球囊162构造成，当心脏瓣膜假体10旋转并且扭矩锚定机构22在所期望的植入部位处嵌入组织中时，相对于递送装置100”沿着中心纵向轴线lac为心脏瓣膜假体10提供纵向稳定性。第二球囊162可以是由诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙或聚氨酯之类的任何合适材料构成的顺应性高摩擦球囊。
75.在第一球囊150的成形端152与心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端24相配合并且第二球囊162邻接框架14的第二端36的情况下，递送装置100”可相对于中心纵向轴线lac沿方向rr旋转，从而使第一球囊150的成形端152沿方向rr旋转，使得成形端152沿方向rr向框架14的所配合的对应成形第一端34施加旋转扭矩。该旋转扭矩使心脏瓣膜假体10沿方向rr旋转，使得扭矩锚定机构22嵌入到所期望的植入部位处的组织中。换言之，在第一球囊150和第二球囊162膨胀、心脏瓣膜假体10处于径向扩张构造、以及球囊150的成形端152与心脏瓣膜假体10的成形第一端26相配合的情况下，递送装置100”沿方向rr旋转以将扭矩锚定机构22嵌入到组织中，从而将心脏瓣膜假体10锚定至所期望的植入部位处的组织。接着，可使第一球囊150和第二球囊162缩瘪并且可从患者体内抽出递送装置100”，从而留下植入在所期望的植入部位处的心脏瓣膜假体10。
76.图8a-8b示出了延伸穿过内轴114的膨胀内腔192”和导丝内腔123，类似于图6a-6b所示的实施例。然而，作为单个膨胀内腔192”的替代，可存在两个膨胀内腔；一个用于第一球囊150，另一个则用于第二球囊162。此外，作为穿过内轴的多个内腔的替代，可使用具有(一个或多个)环形内腔的多个同轴的内轴，类似于图7a-7b所示的实施例。在此种实施例中，单个膨胀轴可同导丝轴与膨胀轴之间的膨胀内腔一起使用。该膨胀轴延伸至第二球囊，其中膨胀端口穿过第一球囊处的膨胀轴以及在第二球囊处开口的膨胀端口。或者，可使用两个环形膨胀轴，一个终止于第一球囊，第二个则终止于第二球囊。如本领域技术人员所理解的，可采用导丝内腔和膨胀内腔的其它布置。
77.图9a-9b示出了递送装置100
”’
的另一种实施例的远侧部分。递送装置100
”’
包括哑铃形球囊170。图9a示出了具有心脏瓣膜假体10的递送装置100
”’
，该心脏瓣膜假体10包括设置在其中的扭矩锚定机构22。图9a示出了处于递送构造的递送装置100
”’
，该递送装置100
”’
具有哑铃形球囊170以及设置在外轴组件110内的心脏瓣膜假体，其中哑铃形球囊170未膨胀，并且心脏瓣膜假体10处于径向压缩构造。
78.递送装置100
”’
类似于图2-6b所示的递送装置100，除了哑铃形球囊170替换了图9a-9b所示的球囊150并且图9a-9b所示的膨胀内腔210与图2-6b所示的膨胀内腔192不同。因此，除了以下具体指出的差异之外，递送装置100
”’
的元件与图2-6b所示的对应元件相同或相似。具体地，递送装置100
”’
的近侧部分没有详细描述，并且可类似于以下参照图2-4描述的递送装置100的近侧部分。
79.如图9b所示，哑铃形球囊170包括第一部分172、第二部分180以及设置在第一部分172与第二部分180之间的第三部分186。如图9a所示，第一部分172的近端176在近侧结合部175处附连于内轴114，并且第二部分180的远端184在远侧结合部185处附连于内轴114。球囊170的第一部分172设置在心脏瓣膜假体10的近侧，第二部分180设置在心脏瓣膜假体10的远侧。哑铃形球囊170的第三部分186设置在心脏瓣膜假体10之下。换言之，心脏瓣膜假体10设置在哑铃形球囊170的第三(中间)部分186上。在图9a所示的递送构造中，哑铃形球囊170设置在外轴组件110内。在图9a-9b所示的实施例中，哑铃形球囊170是单个球囊，其形状形成上述各部分并且以下更详细地描述。然而，哑铃形球囊170可替代地是三个单独的球囊。或者，哑铃形球囊170可以是单个球囊，并且上述的三个部分可以是球囊的单独的隔室。
80.图9a-9b所示的内轴组件104类似于图6a-6b所示的内轴组件104，包括内轴114，该内轴114具有延伸穿过其的导丝内腔123和膨胀内腔210。膨胀内腔210与哑铃形球囊170流
体连通。在图9a-9b所示的实施例中，膨胀内腔包括与第一部分172流体连通的第一膨胀部分216、与第二部分180流体连通的第二膨胀端口218、以及与开口的第三部分186流体连通的第三膨胀部分220。然而，如果哑铃形球囊170是具有单个内部的单个球囊，如上所述，则不需要每个部分的膨胀部分。如果哑铃形球囊170的每个部分是单独的球囊或者这些部分是单独的隔室，则需要至少三个膨胀端口，每个球囊/隔室一个。
81.如图9b所示，哑铃形球囊172的第一部分172的远端178是成形端174，其成形为配合心脏瓣膜假体10的框架14的第一端34。在实施例中，成形端174包括向远侧延伸的多个峰部175以及向近侧延伸的多个谷部177。峰部175和谷部177从中心纵向轴线lac径向间隔开。峰部175和谷部177布置成与框架14的第一端34的峰部18和谷部20相对。如图9a所示，哑铃形球囊170处于未膨胀构造，并设置在外轴组件110内以用于递送，并且如图9b所示，它膨胀至已膨胀构造以配合框架14并使框架14旋转。哑铃形球囊170可以是由诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙或聚氨酯之类的任何合适材料构成的顺应性高摩擦球囊。
82.图9b示出了处于已膨胀构造的哑铃形球囊170。哑铃形球囊170的第一部分172具有处于已膨胀构造的第一扩张直径df。哑铃形球囊170的第二部分180具有处于已膨胀构造的第二扩张直径ds。第二部分180的近端182构造成使得该近端182邻接心脏瓣膜假体10的第二端32。第二部分180构造成，当心脏瓣膜假体10旋转并且扭矩锚定机构22在所期望的植入部位处嵌入组织中时，相对于递送装置100
”’
沿着中心纵向轴线lac为心脏瓣膜假体10提供纵向稳定性。换言之，当哑铃形球囊170的第二部分180处于已膨胀构造时，第二部分180构造成防止心脏瓣膜假体10的成形端26从哑铃形球囊170的第一部分172的成形端174脱离。当处于已膨胀构造时，哑铃形球囊170的第三部分186具有第三扩张直径dt。第三部分186构造成使得当第三部分186处于已膨胀构造时，第三部分186的外表面189配合心脏瓣膜假体10的内表面。换言之，当哑铃形球囊170的第三部分186处于已膨胀构造时，第三部分186从中心纵向轴线lac向外提供径向力，从而支承心脏瓣膜假体10的框架14。当第一部分172、第二部分180和第三部分186均处于已膨胀构造时，第三扩张直径dt小于第一扩张直径df和第二扩张直径ds。
83.考虑到以上对各部件的理解，可在本文中解释本公开的各部件的操作和交互。如图9a所示，心脏瓣膜假体10以径向压缩构造设置在外轴组件110的囊状件107内。哑铃形球囊170是未膨胀的。在其它实施例中，具体地是哑铃形球囊170的第三部分186与心脏瓣膜假体10的内表面配合的实施例中，可排除囊状件107。具体地，心脏瓣膜假体10可以是可球囊扩张的。递送装置100
”’
被递送至植入部位，比如天然二尖瓣的部位。当在植入部位处时，外轴组件110向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件107。囊状件107向近侧充分缩回以暴露心脏瓣膜假体10。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体10是自扩张的。因此，囊状件107的缩回使得心脏瓣膜假体10能够自扩张至径向扩张构造。囊状件107可进一步向近侧缩回，或者可能最初已进一步缩回，使得哑铃形球囊170的第一部分172未由囊状件107所覆盖。如图9b所示，诸如但不限于盐水的膨胀流体注入通过膨胀内腔210，从膨胀端口216、218和220出来，并进入哑铃形球囊170的第一部分172、第二部分180和第三部分186，从而使哑铃形球囊170膨胀。在其它实施例中，心脏瓣膜假体10可以是可球囊扩张的，并且可去除囊状件107。当这种递送装置在植入部位处时，哑铃形球囊170膨胀，从而使心脏瓣膜假体10扩张。第一部分172的成形端174与心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端34对准。在实施例中，哑铃形球囊
170的第一部分172的峰部175配合心脏瓣膜假体10的对应谷部20，并且哑铃形球囊170的谷部177配合心脏瓣膜假体10的对应峰部18。此外，哑铃形球囊170的第二部分180的近端182邻接心脏瓣膜假体10的第二端34。在实施例中，当球囊170处于第二(已膨胀)构造时，心脏瓣膜假体10可压缩地保持在球囊170的第一部分172与第三部分186之间。
84.在哑铃形球囊170的第一部分172的成形端174与心脏瓣膜假体10的框架14的成形第一端24相配合并且哑铃形球囊170的第二部分180邻接框架14的第二端36的情况下，递送装置100
”’
可相对于中心纵向轴线lac沿方向rr旋转，从而使哑铃形球囊170沿方向rr旋转，使得成形端174沿方向rr向框架14的所配合的对应成形第一端34施加旋转扭矩。该旋转扭矩使心脏瓣膜假体10沿方向rr旋转，使得扭矩锚定机构22嵌入到所期望的植入部位处的组织中。换言之，在哑铃形球囊170膨胀、心脏瓣膜假体10处于径向扩张构造、以及哑铃形球囊170的第一部分172的成形端174与心脏瓣膜假体10的成形第一端26相配合的情况下，递送装置100
”’
沿方向rr旋转以将扭矩锚定机构22嵌入到组织中，从而将心脏瓣膜假体10锚定至所期望的植入部位处的组织。然后可使哑铃形球囊170缩瘪并且可从患者体内抽出递送装置100
”’
，从而留下植入在所期望的植入部位处的心脏瓣膜假体10。
85.图10a-10c示出了递送装置100
””
的另一种实施例的远侧部分。递送装置100
””
包括球囊250。图10a示出了具有心脏瓣膜假体10的递送装置100
””
，该心脏瓣膜假体10包括设置在其中的扭矩锚定机构22(图10b)。图10a示出了处于递送构造的递送装置100
””
，其中球囊250和心脏瓣膜假体10设置在外轴组件110内。球囊250未膨胀，并且心脏瓣膜假体10处于径向压缩构造。
86.递送装置100
””
类似于图2-6b所示的递送装置100，除了球囊250替代了球囊150并且设置在心脏瓣膜假体10内。因此，除了以下具体指出的差异之外，递送装置100
””
的元件与图2-6b所示的对应元件相同或相似。具体地，递送装置100
””
的近侧部分没有详细描述，并且可类似于以下参照图2-4描述的递送装置100的近侧部分。
87.如图10a所示，球囊255的近端254在近侧结合部254处附连于内轴114，并且远端166在远侧结合部256处附连于内轴114。球囊250设置在心脏瓣膜假体10之下(内)。换言之，心脏瓣膜假体10设置在球囊250上。在图10a所示的递送构造中，球囊250因此设置在外轴组件110内。
88.图10a-10b所示的内轴组件104类似于图6a-6b所示的内轴组件104，包括内轴114，该内轴114具有延伸穿过其的导丝内腔123和膨胀内腔192。膨胀内腔192与球囊250流体连通。在图10a-10b所示的实施例中，膨胀内腔192包括与球囊250流体连通的膨胀端口196。
89.如图10b所示，并且如图10c中更详细地所示，球囊250的外表面253包括成形部分252。在实施例中，成形部分252构造成在球囊250膨胀时延伸到开口空间17中并配合心脏瓣膜假体10的框架14。在实施例中，成形部分252包括从球囊250的外表面253径向向外延伸的多个突出部258。心脏瓣膜假体10装载到球囊250上，使得突出部258相对于框架14的对应开口空间17布置。如图10a所示，球囊250处于未膨胀构造，并设置在外轴组件110内以用于递送，并且膨胀至已膨胀构造，使得每个突出部258径向延伸穿过对应的开口空间17。如图10b所示，当处于已膨胀构造时，每个突出部258的外表面与相邻的支杆16配合，使得球囊250的旋转配合框架14并使框架14旋转。球囊250可以是由诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龙或聚氨酯之类的任何合适材料构成的顺应性高摩擦球囊。
90.图10b示出了处于已膨胀构造的球囊250。球囊250进一步构造成使得当球囊250处于已膨胀构造时，球囊250的外表面253配合心脏瓣膜假体的内表面。因此，当球囊250处于已膨胀构造时，球囊250从中心纵向轴线lac向外提供径向力，从而支承心脏瓣膜假体10的框架14并且构造成配合框架14并使框架14旋转。
91.考虑到以上对各部件的理解，可在本文中解释本公开的各部件的操作和交互。如图10a所示，心脏瓣膜假体10以径向压缩构造设置在外轴组件110的囊状件107内。球囊250处于未膨胀构造并且设置在心脏瓣膜假体10内。在其它实施例中，如上所述，可排除囊状件107。递送装置100
””
被递送至植入部位，比如天然二尖瓣的部位。当在植入部位处时，外轴组件110向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件107。囊状件107向近侧充分缩回以暴露心脏瓣膜假体10以及其中的球囊250。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体10是自扩张的。因此，囊状件107的缩回使得心脏瓣膜假体10能够自扩张至径向扩张构造。如图10b所示，诸如但不限于盐水的膨胀流体通过膨胀内腔192注入膨胀端口196，并进入球囊250的内部，从而使球囊250膨胀(从未膨胀构造转变为已膨胀构造)。在其它实施例中，心脏瓣膜假体10可以是可球囊扩张的，并且可去除囊状件107。当这种递送装置在植入部位处时，球囊250膨胀，从而使心脏瓣膜假体10扩张。球囊250的成形部分252的突出部258与心脏瓣膜假体10的框架14的相邻支杆16之间的开口空间17对准。
92.在球囊250的成形部分252与心脏瓣膜假体10的框架14的支杆16和开口空间17相配合的情况下，递送装置100
””
可相对于中心纵向轴线lac沿方向rr旋转，从而使球囊250沿方向rr旋转，使得成形部分252沿方向rr向框架14的所配合的对应成形框架14施加旋转扭矩。该旋转扭矩使心脏瓣膜假体10沿方向rr旋转，使得扭矩锚定机构22嵌入到所期望的植入部位处的组织中。换言之，在球囊250膨胀、心脏瓣膜假体10处于径向扩张构造、以及球囊250的成形部分252与心脏瓣膜假体10的框架14相配合的情况下，递送装置100
””
沿方向rr旋转以将扭矩锚定机构22嵌入到组织中，从而将心脏瓣膜假体10锚定至所期望的植入部位处的组织。然后可使球囊250缩瘪并且可从患者体内抽出递送装置100
””
，从而留下植入在所期望的植入部位处的心脏瓣膜假体10。
93.上述任一实施例的特征可与上述任何其它实施例一起使用。进一步地，可在本发明的范围内对球囊、膨胀内腔、膨胀端口和类似物件的数量进行改变。例如而非限制地，上述和下述的递送装置还可包括设置在外轴组件110外部的外稳定轴。递送装置的其它细节可以如授予dwork的美国专利第8,414,645号；授予dwork的美国专利第8,876,893号；授予dwork的美国专利第8,926,692号中所述，每篇文献全文以参见的方式纳入本文。除了上述材料之外的其它材料也可在本发明的范围内使用。
94.图11a-11d和12a-12b示出了包括扭矩锚定机构530的心脏瓣膜假体500的另一种实施例。心脏瓣膜假体500包括框架502以及联接于框架502的假体心脏瓣膜504(参见图11c-11d)。假体心脏瓣膜504可以是本领域技术人员已知的任何合适的假体心脏瓣膜，并且可以是双叶、三叶(所示的)或任何其它合适的设计。框架502可包括流入边缘510和流出管520。流入边缘510和流出管520不必是单独的部件，并且通常可以是整体式的，其中流入边缘510从流出管520径向向外扩口。包括流入边缘510和流出管520的框架502可由多个支杆512形成，在支杆间形成有空间或开口513，如本领域技术人员已知的那样。框架502可径向压缩以用于递送并且可径向扩张以用于在治疗部位处部署。图11a-11d和12a-12b示出了处
于径向扩张构造的框架502。框架502可以是自扩张的或可球囊扩张的。框架502可由诸如但不限于镍钛合金(例如，镍钛诺)、镍－钴－铬－钼合金(例如，mp35n)、不锈钢、高弹簧回火钢、或者适用于本公开目的的任何其它金属或其它材料构成。
95.框架502限定心脏瓣膜假体500的第一或流入端506和第二或流出端508。框架502是大致管状的并且限定穿过该框架的中心通道524。如图11c和11d所示，假体瓣膜504设置在中心通道504中。
96.如图11a-11d和12a-12b所示，心脏瓣膜假体500的扭矩锚定机构530包括环532，该环532具有从环532径向向外延伸的多个倒钩534。在所示的实施例中，环532设置在流出管520上(周围)，使得环532的内表面包围流出管520的外表面。环532可相对于流出管520和流入环510旋转，如以下将更详细描述的。环532还是可径向压缩和可扩张的，使得环532可径向压缩以用于经腔递送，并且可在治疗部位处径向扩张以用于部署。环532可以是自扩张的或可球囊扩张的。
97.每个倒钩534包括在与环532相对的端部处的远侧末端536。远侧末端536可以是尖锐的末端以协助与组织配合。每个倒钩534可与环532分开形成并附连于环532，或者可与环532一体地形成。倒钩534显示为直接从图11a-11d和12a中的环532径向向外延伸。然而，如图12b所示，在所示的实施例中，倒钩534成角度。具体地，如图12b所示，每个倒钩534包括从环532径向向外延伸的第一部分535、弯曲部533以及相对于径向方向rd以角度α延伸的第二部分537，该径向方向rd延伸穿过同一倒钩534的第一部分。角度α可以是10-90度。在所示的实施例中，倒钩534预设为图12b所示的弯曲形状，并且通过外力沿图11a-11c和12a所示的径向向外的方向保持，如下所述。因此，在移除外力时，倒钩534返回到图12b中所示的预设弯曲形状。尽管图12b示出了倒钩534的具体形状，但这并不是限制。为与本公开保持一致，可使用其它形状、角度和弯曲部。为了使倒钩534具有预设的弯曲部，这些倒钩534可由形状记忆材料形成，包括但不限于镍钛合金(例如，镍钛诺)、镍－钴－铬－钼合金(例如，mp35n)、不锈钢、高弹簧回火钢、或者适用于本公开目的的任何其它金属或其它材料。
98.如图11a-11d和12a所示，倒钩534可限制在平直的径向向外的方向上，以用于递送和预部署。具体地，如图11b所示，流入部分510的某些支杆512可各自包括唇部514，这些唇部514将倒钩534限制在径向向外的构造中。唇部514可构造为流入部分的相应支杆512的延伸部。唇部514可沿大致平行于心脏瓣膜假体500的纵向轴线la的方向延伸，当倒钩534在受限制的、大致径向向外的方向上时，唇部514大致垂直于相应的倒钩534的纵向轴线。唇部514可替代地构造为相应的支杆512中的凹槽，使得倒钩534至少部分地位于凹槽中，从而限制倒钩534返回到其预设的弯曲构造。唇部514还防止了环532绕中心纵向轴线la旋转，直到施加力以克服唇部514的限制力，从而使环532旋转并使倒钩534能够返回到其预设的弯曲构造为止，如以下更详细地解释的。
99.还可限制环532沿着流出部分520纵向运动。环532可通过唇部、凹槽或任何其它方式进行限制，以防止环532沿着流出部分520纵向滑动，同时仍使环532能够绕中心纵向轴线la旋转。在图11c中所示的非限制性实施例中，凹槽522绕流出管520的一部分周向地设置。环532设置在凹槽522中，使得环532设置在肩部524与流入环510之间，肩部524防止朝向第二(流出)端508的纵向运动，流入环510防止朝向第一(流入)端506的纵向运动。在图11d中所示的另一种非限制性示例中，唇部526可从环532的远侧的流出部分520径向向外延伸。因
此，环532设置在唇部526与流入环510之间，使得唇部526防止环532沿远侧(流出)方向纵向运动，并且流入部分510防止环532沿近侧(流入)方向纵向运动。唇部526可以是绕流出部分520的周缘设置的连续唇部，或者多个唇部526可绕流出部分520的周缘间断地设置(即，彼此间隔开)。
100.扭矩锚定机构530构造成使得递送装置(其示例在下文描述)可与扭矩锚定机构530相互作用以使环532旋转，使得倒钩534可嵌入到所期望的植入部位处的组织中。在图11a-11d和12a-12b所示的实施例中，扭矩锚定机构530的环532包括用于递送系统的多个连接点538。在实施例中，连接点538是设置成穿过环532以用于连接递送系统的系绳或杆的开口，如以下更详细描述的。在图12a-12b所示的实施例中，示出了三(3)个连接点538。然而，只要递送系统构造成使环532旋转以克服唇部514的限制力，就可采用更多或更少的连接点538。
101.考虑到以上心脏瓣膜假体500的部件，对心脏瓣膜假体500的递送和部署进行解释。心脏瓣膜假体500压缩成径向压缩构造以用于递送。在径向压缩构造中，流出管520被径向压缩。流入部分510和扭矩锚定机构530可旋转，使得它们纵向地远离流出部分520延伸并且可被径向压缩。位于递送装置中的心脏瓣膜假体500以径向压缩构造递送至诸如天然二尖瓣之类的治疗部位。当在治疗部位时，递送装置的囊状件或护套可缩回，从而使心脏瓣膜假体500能够自扩张至图11a和12a所示的径向扩张构造。如在图11a和12a中可以看到的，倒钩534径向向外延伸。递送系统诸如通过与环532的连接点538相互作用的下述系绳来保持联接于心脏瓣膜假体500。在心脏瓣膜假体500处于期望位置并且处于径向扩张构造的情况下，递送装置或其一部分旋转，使得递送装置的连接于环532的该部分旋转，从而使环532旋转。该旋转克服了唇部514的限制力。如图12b所示，由于倒钩534不再被唇部514限制，倒钩534回复至它们的预设弯曲构造。此外，由于环532旋转的缘故，当前成角度的倒钩534嵌入到植入部位处的组织中，从而将心脏瓣膜假体500锚定在植入部位处。
102.尽管已经公开了心脏瓣膜假体500的具体实施例，但是可进行改变以与本公开保持一致。例如而非限制地，倒钩534不必由唇部514伸直，然后返回到它们的预设弯曲构造。相反地，倒钩534可在环532旋转之前弯折或弯曲。在此种实施例中，可去除唇部514或者可仍然使用唇部514以使环534在心脏瓣膜假体500的递送和初始部署期间不旋转。在此种实施例中，如图12c所示，当心脏瓣膜假体最初从递送系统部署时，心脏瓣膜假体500径向扩张。可以看到的是，倒钩534已经弯折或弯曲。然而，如上所述，每个倒钩534可通过唇部514保持就位。因此，图12c中的每个倒钩534的一部分由对应的支杆512隐藏。如以上所解释的，递送系统诸如通过与环532的连接点538相互作用的下述系绳来保持联接于图12c所示的心脏瓣膜假体500。在心脏瓣膜假体500处于期望位置并且处于径向扩张构造的情况下，递送装置或其一部分旋转，使得递送装置的连接于环532的该部分旋转，从而使环532旋转。该旋转克服了唇部514的限制力。因此，环532旋转，并且成角度的倒钩534嵌入到植入部位处的组织中，从而将心脏瓣膜假体500锚定在植入部位处。
103.可采用心脏瓣膜假体500的其它变型。例如而非限制地，第二(流出)端208处的夹具或臂可用于心脏瓣膜假体500以配合天然瓣膜的天然瓣叶。进一步地，上述和下述的其它实施例的元件可与心脏瓣膜假体500一起使用。
104.图13示出了心脏瓣膜假体310的另一种实施例。图13示出了处于径向扩张构造的
心脏瓣膜假体310。心脏瓣膜假体310包括框架314以及联接至框架314的假体瓣膜312。心脏瓣膜假体310包括径向塌缩构造和径向扩张构造。心脏瓣膜假体310还包括第一端326以及与第一端326相对的第二端332。框架314是大致管状的并限定有中心通道324，并且包括第一端334和第二端336。在图13所示的实施例中，框架314的第一端334限定心脏瓣膜假体310的第一端326。类似地，框架314的第二端336限定心脏瓣膜假体310的第二端332。本领域技术人员将会认识到可包括作为心脏瓣膜假体310的一部分的、诸如裙部或臂之类的其它特征。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体310的第一端326是近端或流入端，心脏瓣膜假体的第二端332是心脏瓣膜假体310的远端或流出端。此外，如图13所示，框架314的第一端334径向向外扩口。在第一端334处的该向外扩口形成流入边缘315，该流入边缘15构造成接触天然二尖瓣瓣环的心房侧。进一步地，尽管流入边缘315显示为大致圆形，但是流入边缘可以是与天然二尖瓣相邻的解剖结构相符合的其它形状，比如但不限于d形。框架314的一部分也可描述为流出部分325。流出部分325是大致管状的并且构造成延伸穿过天然瓣膜复合体的瓣叶。尽管如图所示的心脏瓣膜假体310构造成用于放置在天然二尖瓣的部位处，但是心脏瓣膜假体310可在其它植入部位处使用，比如但不限于其它天然心脏瓣膜的部位。
105.框架314是支承结构，其包括相对于彼此布置的支杆316，在支杆间具有多个开口空间317。框架314在所期望的植入部位处提供所期望的可压缩性以及抵抗天然瓣环的扩张力。框架314还为假体瓣膜312提供支承。假体瓣膜312联接于框架314并设置在框架314内。尽管图13所示的实施例并未显示流入边缘315的径向向外部分如图1中那样弯曲以纵向延伸，但这不是限制性的，并且图13所示的心脏瓣膜假体310可包括此类弯曲。流入边缘315的支杆316在流入边缘315的第一端处形成多个峰部318和谷部320。
106.多个扭矩锚定机构322联接于流入边缘315。扭矩锚定机构322构造成使得当心脏瓣膜假体310在所期望的植入部位处处于径向扩张构造，并且心脏瓣膜假体310的至少一部分旋转时，扭矩锚定机构322在所期望的植入部位处嵌入组织中。如图13所示，扭矩锚定机构322顺时针延伸。然而，它们可沿任一方向逆时针或部分成角度地延伸。进一步地，扭矩锚定机构322通常可从流入边缘315的下侧319延伸。流入边缘315的下侧319是当心脏瓣膜假体310与流入边缘315一起部署在天然二尖瓣瓣环的心房侧上时面向天然二尖瓣环的表面(即，流入边缘的面向流出端的表面)。扭矩锚定机构322可以是倒钩、夹具、钩子、箭头或类似的装置，其构造成嵌入到所期望的植入部位处的组织中。虽然图13示出了作为单根线材的每个扭矩锚定机构322，但这不是限制性的，并且可使用扭矩锚定机构的其它构造。
107.框架314可例如而非限制地由镍钛合金、镍钛诺、镍－钴－铬－钼合金(mp35n)、不锈钢、高弹簧回火钢或具有适用于本公开目的的任何其它金属构成。扭矩锚定机构322可由与框架314相同类型的材料形成。扭矩锚定机构322可以是支杆316的延伸部分，或者可例如而非限制地通过熔合、焊接、粘合剂、缝线、或者适用于本文所述目的的其它方法来联接于框架314。
108.图13所示的框架314还包括多个系绳连接点338。在所示的实施例中，系绳连接点338显示在谷部320处，但是它们可位于流入边缘315上的其它位置。在所示的实施例中，系绳连接点338是开口，其通过直接联接或者穿成环或绕成环来使得递送系统的系绳能够与心脏瓣膜假体310联接，以使心脏瓣膜假体310或其一部分旋转以将扭矩锚定机构322嵌入植入部位处的组织中，如以下更详细描述的。
109.考虑到以上对心脏瓣膜假体310的理解，可使用图14-16所示的递送装置400以递送和部署心脏瓣膜假体，比如心脏瓣膜假体310。在实施例中，递送装置400通常包括手柄440、外轴组件410、内轴组件404、系绳轴450和多根系绳460。递送装置400可以由任何合适的材料制成，比如但不限于聚乙烯(pe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)和聚氯乙烯(pvc)。在图14-16中反映且在以下描述的递送装置400的各部件的各种特征可以用不同的结构和/或机构来改造或替换。递送装置400的组件可呈现不同的形式和构造。因此，以下详细描述不意味着进行限制。进一步地，以下描述的系统和功能可以在许多不同的构件实施例中实现。所描述的任何实际构件并不意味着进行限制。所呈现的系统和方法的操作和性能是通过理解以下情况来描述的：在给定所呈现的详细程度的情况下，可以进行实施例的改造和变型。
110.在图14-15所示意性地示出的实施例中，手柄440可包括壳体442，该壳体442具有致动器机构444以及保持在其中的旋转器机构470。更具体地，手柄440包括空腔443，该空腔442由壳体142限定并且构造成接纳致动器机构444和旋转器机构470的一些部分。在图14-15所示的实施例中，壳体420形成纵向狭槽446和旋转狭槽472，致动器机构444延伸穿过纵向狭槽446以供使用者交互，并且旋转器机构470延伸穿过旋转狭槽472以供使用者交互。手柄440提供了便于使用者操作和抓持的表面，并且可具有如图所示的大致圆柱形的形状或其它形状。致动器机构444通常构造为提供外轴组件410的选择性缩回/前进，并且可以具有能够提供所期望的用户界面的各种结构和/或装置。尽管显示为滑动机构，但是可使用其它构造和/或装置来使外轴组件410缩回/前进，比如但不限于旋转机构、同轴地设置在内轴组件404上的滑动机构旋转机构和滑动机构的组合、以及本领域技术人员已知的其它前进/缩回机构。类似地，旋转器机构470可以是用于使系绳460旋转的任何机构。
111.外轴组件410可滑动地设置在内轴组件404上。参照图14-15，在实施例中，外轴组件410包括近侧轴418和囊状件407，并且限定从近侧轴418的近端430延伸至囊状件407的远端432的内腔412。尽管外轴组件410在本文中被描述为包括囊状件407和近侧轴418，但是囊状件407可仅仅是近侧轴418的延伸部。进一步地，外轴组件410可称为护套或外护套。近侧轴418构造成通过熔合、焊接、粘合剂、缝线或适合于本文所述目的的其它装置在囊状件407的近端409处的连接点416处连接至囊状件407。或者，近侧轴418和囊状件407可以是整体式的。近侧轴418从囊状件407向近侧延伸，并且构造成连接至手柄440。更具体地，近侧轴418向近侧延伸到手柄440的壳体442中，并且近侧轴418的近侧部分431连接于手柄440的致动器机构444。近侧部分431联接于致动器机构444，使得致动器机构444的运动致使外轴组件410相对于内轴组件404运动。近侧轴418可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于致动器机构444。因此，外轴组件410可通过致动器机构444相对于手柄440和内轴组件404运动。然而，如果致动器机构444未运动并且手柄440运动，则外轴组件410随手柄440一起运动，而不是相对于手柄440运动。
112.内轴组件404类似于先前描述的内轴组件104。如以下将更详细地描述的，并且如图14-15所示，内轴组件404在系绳轴450的内腔456内延伸。内轴组件404包括内轴414和远侧末端422。内轴414从内轴414的近端434延伸至内轴414的远端436。内轴414的远端436附连于远侧末端422。内轴组件404的部件组合以限定连续的导丝内腔423，该内腔的尺寸设计成接纳诸如导丝(未示出)之类的辅助部件。尽管内轴组件404在本文中被描述为包括内轴414和远侧末端422，但是远侧末端422可仅仅是内轴414的延伸部。进一步地，内轴可以是附
连在一起的多个部件而不是单个部件。内轴414向近侧延伸到手柄440的壳体442中，并且连接于手柄440，使得导丝内腔423为其中的辅助部件(例如，导丝)提供入路。内轴414可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于手柄440。在外轴组件410滑动或纵向运动期间，内轴组件404相对于手柄440固定。然而，在其它实施例中，内轴组件可构造成诸如通过另一个致动器机构而相对于手柄440运动。
113.在实施例中，系绳轴450可同轴地设置在内轴404与外轴组件410之间。系绳轴450可相对于内轴组件404和外轴组件410旋转。参照图14-15，系绳轴450包括近侧轴部分466和远侧轴部分468，并且限定从系绳轴450的近端452延伸至远端454的内腔456。近侧轴部分466构造成连接至手柄440。系绳轴450的近侧轴部分466向近侧延伸到手柄440的壳体442中并且连接于手柄440的旋转器机构470。近侧轴部分466联接于旋转器机构470，使得旋转器机构470的运动致使系绳轴450相对于外轴组件410和内轴组件404绕中心纵向轴线lac旋转。近侧轴部分466可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于旋转器机构470。因此，系绳轴450可通过旋转器机构470相对于壳体442、内轴组件404和外轴组件410旋转地运动。然而，如果旋转器机构470未运动并且壳体442运动，则系绳轴450随壳体442一起运动，而不是相对于壳体442运动。多个系绳连接点458位于系绳轴450的远侧轴部分468处，在远端464的近侧。系绳连接点458构造成将系绳轴450的远侧轴部分468联接至系绳460，如下所述。虽然图16示出了绕系绳轴450周向布置的系绳连接点458，但这并不意味着限制设计，并且可基于应用场合设想其它构造。系绳460与系绳连接点458的连接的非限制性示例包括诸如保持柱和结(knot)/球保持孔之类的可通过操纵外轴410来释放的构造、可通过切断/切割系绳来释放的构造、以及适于本文描述的目的的其它构造。
114.如图15所示，在实施例中，系绳460包括联接于心脏瓣膜假体310的相应系绳连接点338的第一端462，以及联接于系绳轴450的系绳连接点458的第二端464。
115.系绳460是诸如线材之类的细长构件。系绳460是相对刚性的，使得系绳460的旋转增加系绳460的绷紧，使得当绷紧时，施加于系绳460的旋转扭矩被传递至心脏瓣膜假体310以使心脏瓣膜假体310旋转。系绳460可通过诸如但不限于熔合、焊接或机械连接的方法连接于系绳轴450。或者，系绳460可穿过系绳轴450延伸至诸如但不限于滑动件、按钮、旋钮和类似机构的驱动机构(未示出)，以使系绳460旋转并从心脏瓣膜假体310释放系绳460。系绳460可以适合于本文目的的任何方式可释放地连接于连接点338和系绳连接点458；即，使得系绳460的旋转传递至心脏瓣膜假体310的足够刚性的连接以及可移除的连接。在替代实施例中，系绳460的第一端462可联接于系绳轴450的相应的系绳连接点458，并且系绳460的第二端464可释放地联接于系绳轴450的对应系绳连接点458。在实施例中，每个系绳460的一部分在对应的系绳连接点338处穿过开口空间17并围绕框架14的支杆16成环。
116.考虑到以上对各部件的理解，可在本文中解释本公开的各部件的操作和交互。如图15所示，心脏瓣膜假体310以径向压缩构造设置在外轴组件410的囊状件407内。在该递送构造中，系绳460联接于心脏瓣膜假体310和连接点338。递送装置400被递送至植入部位，比如天然二尖瓣的部位。当在植入部位处时，外轴组件410向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件407。囊状件407向近侧充分缩回以暴露心脏瓣膜假体310。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体310是自扩张的。因此，如图16所示，囊状件407的缩回使得心脏瓣膜假体310能够自扩张至径向扩张构造。旋转机构470相对于中心纵向轴线lac沿方向rr的用户致动使系绳轴450
沿方向rr旋转，使得系绳460沿方向rr旋转。系绳460的旋转在心脏瓣膜假体310的流入边缘315上沿方向rr施加旋转力，使得心脏瓣膜假体310的至少一部分沿方向rr旋转，使得扭矩锚定机构322嵌入在所期望的植入部位处的组织中。换言之，在所期望的植入部位处具有处于径向扩张构造的心脏瓣膜假体310，系绳460沿方向rr旋转以将锚定机构322嵌入组织中，从而将心脏瓣膜假体310锚定在所期望的植入部位处。在替代实施例中，系绳460绕连接点338穿过心脏瓣膜假体310成环。一旦锚定心脏瓣膜假体310，外轴410就进一步向近侧缩回，从而从系绳轴450释放系绳460的第二端464，使得系绳460可与递送装置400一起移除。在其它实施例中，系绳460可从系绳轴450释放并保持在心脏瓣膜假体310中。在又一种实施例中，系绳460可切断，并且联接于系绳轴450的部分与递送装置400一起移除，并且联接于心脏瓣膜假体310的部分与心脏瓣膜假体310一起保持。
117.图17-19示出了用于递送和部署心脏瓣膜假体10的递送装置400’的另一种实施例。递送装置400’类似于图14-16所示的实施例，所以此处仅详细描述这些实施例之间的差异。未具体描述的特征可与参考图14-16所示的实施例、或本文描述的其它实施例所描述的特征相同。在图17-19所示的实施例中，作为如上所述的系绳轴450和系绳460的替代，递送装置400’包括杆轴450’和杆460’。
118.在实施例中，杆轴450’可同轴地设置在内轴404与外轴组件410之间。杆轴450’可相对于内轴组件404和外轴组件410旋转。参照图17-18，杆轴450’包括近侧轴部分466’和远侧轴部分468’，并且限定从杆轴450’的近端452’延伸至远端454’的内腔456’。近侧轴部分466’构造成连接至手柄440。杆轴450’的近侧轴部分466向近侧延伸到手柄440的壳体442中并且连接于手柄440的旋转器机构470。近侧轴部分466’联接于旋转器机构470，使得旋转器机构470的运动致使杆轴450’相对于外轴组件410和内轴组件404绕中心纵向轴线lac旋转。近侧轴部分466’可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于旋转器机构470。因此，杆轴450’可通过旋转器机构470相对于壳体442、内轴组件404和外轴组件410旋转地运动。然而，如果旋转器机构470未运动并且壳体442运动，则杆轴450’随壳体442一起运动，而不是相对于壳体442运动。多个杆连接点458’位于杆轴450’的远侧轴部分468处。杆连接点458’构造成将杆轴450’的远侧轴部分468’可枢转地联接至杆460’，如下所述。虽然图19示出了绕杆轴450’周向布置的轴连接点458’，但这并不意味着限制设计，并且可基于应用场合设想其它构造。
119.在实施例中，每个杆460’包括防创伤的第一端462’和第二端464’。如图17所示，每个第二端464’可枢转地联接于杆轴450’的对应杆连接点458’。杆460’是诸如线材之类的细长刚性构件。杆460’包括当设置在外轴组件410内时的可枢转塌缩构造，以及可枢转扩张构造，其中第一端462’从内轴414径向向外扩张并且第二端464’可枢转地联接于杆轴450’，如图19所示。除非当保持在囊状件407和外轴410内时被压缩成可枢转塌缩构造，否则在杆460’保持处于可枢转扩张构造的情况下，杆460’是自扩张的。当处于可枢转扩张构造时，第一端462’径向扩张至第一直径d1。第一直径d1等于连接点338’的直径，使得递送装置400’的向远侧前进选择性地将第一端462’与心脏瓣膜假体310的扭矩部分350上的连接点338’相联接。第一端462’将保持选择性地与连接点338’联接，其中在递送装置400’上具有持续的远侧力。当选择性地联接时，杆轴450’以及所可枢转地联接的杆460’的旋转被传递至心脏瓣膜假体310以使心脏瓣膜假体310旋转。杆460’可通过诸如但不限于熔合、焊接、挠性接
合或适合于本文所述目的的机构之类的方法可枢转地连接于杆轴450’。杆460’可通过各种方法选择性地联接于连接点338’，比如但不限于杆杯机构、杆槽机构、摩擦配合机构或适合于本文所述目的其它方法。
120.考虑到以上对各部件的理解，可在本文中解释本公开的各部件的操作和交互。如图18所示，心脏瓣膜假体310以径向压缩构造设置在外轴组件410的囊状件407内。在该递送构造中，杆460’以可枢转塌缩构造保持在囊状件407和外轴410内，其中第一端462在杆连接点338’处选择性地联接于心脏瓣膜假体310。递送装置400’被递送至植入部位，比如天然二尖瓣的部位。当在植入部位处时，外轴组件410向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件407。囊状件407向近侧充分缩回以暴露心脏瓣膜假体310。在所示的实施例中，心脏瓣膜假体310是自扩张的。因此，囊状件407的缩回使得心脏瓣膜假体310能够自扩张至径向扩张构造。一旦心脏瓣膜假体处于径向扩张构造，外轴组件410就进一步向近侧缩回，从而向近侧缩回囊状件407。囊状件407向近侧充分缩回以暴露杆460’。在所示的实施例中，杆460’是自扩张的。因此，如图19所示，囊状件407的缩回使得杆460’能够自扩张至可枢转扩张构造。在杆460’处于可枢转扩张构造的情况下，递送装置400’向远侧前进，直到每个第一端462’选择性地与心脏瓣膜假体310的对应连接点338’相联接为止。一旦通过远侧力选择性地联接在递送装置400’上，旋转机构470相对于中心纵向轴线lac沿方向rr的用户致动就使杆轴450’沿方向rr旋转，使得杆460’沿方向rr旋转。杆460’的旋转沿方向rr对心脏瓣膜假体310施加旋转力，使得心脏瓣膜假体310的至少一部分沿方向rr旋转，使得扭矩锚定机构322嵌入在所期望的植入部位处的组织中。一旦锚定心脏瓣膜假体310，递送装置400’就向近侧缩回，使得杆460’选择性地从连接点338’脱开。当杆460’从连接点338选择性地脱开时，外轴组件410向远侧前进，从而使囊状件407向远侧前进。囊状件407向远侧充分前进，以将杆460’径向压缩成可枢转塌缩构造。然后可向近侧缩回递送装置400’以从植入部位移除。虽然杆轴450’和杆460’在本文中被描述为递送装置400’的一部分，但这并不意味着限制设计，并且在其它实施例中，杆轴450’和杆460’可以是随着心脏瓣膜假体310的扩张以及递送装置400’的移除而前进至植入部位的单独的装置。
121.上述任一实施例的特征可与上述任何其它实施例一起使用。进一步地，可在本发明的范围内对系绳、杆、轴、致动机构和类似物件的数量和类型进行改变。除了上述材料之外的其它材料也可在本发明的范围内使用。
122.在图20-24中示意性地表示了利用根据本发明实施例的递送装置在所期望的植入部位处部署和锚定心脏瓣膜假体的方法。图20-24所示的方法步骤是关于包括哑铃形球囊170的递送装置100
”’
描述的。然而，该实施例可与本文描述的其它递送装置一起使用。如图20所示，使用已建立的经皮经导管递送程序，将递送装置100
”’
引入患者的脉管系统中，在导丝上前进，并定位在受损或患病的天然瓣膜、在该实施例中是心脏700的天然二尖瓣730的治疗部位处。
123.在递送装置100
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就位的情况下，在外轴组件110的近侧操作手柄140的致动器机构144。如图21所示，随着外轴组件110的囊状件107向近侧缩回，心脏瓣膜假体10从径向塌缩构造转变为径向扩张构造。
124.如图22所示，一旦心脏瓣膜假体10处于径向扩张构造，就将膨胀流体注入到哑铃形球囊170中，使得哑铃形球囊170从未膨胀构造转变为已膨胀构造。球囊170构造成使得当
处于已膨胀构造时，哑铃形球囊170的第一部分172的成形端174配合心脏瓣膜假体10的对应成形端26，哑铃形球囊170的第二部分180的近端182邻接心脏瓣膜假体10的近端34，并且哑铃形球囊170的第三部分186的外表面189(图20-24中未示出)配合心脏瓣膜假体10的框架14的内表面。
125.接着，递送装置100
”’
绕中心纵向轴线lac沿方向rr旋转。如图23所示，递送装置100
”’
绕中心纵向轴线lac沿方向rr的旋转使哑铃形球囊170沿方向rr旋转，这使心脏瓣膜假体10的至少一部分沿方向rr旋转，并且扭矩锚定机构22嵌入到所期望的植入部位处的组织中。
126.然后，从哑铃形球囊170排放出膨胀流体，使得哑铃形球囊170从已膨胀构造转变为第一未膨胀构造。如图24所示，递送装置100
”’
通过患者的脉管系统缩回，从而留下锚定在天然二尖瓣的部位处的心脏瓣膜假体10。
127.参照图20-24描述的方法可与本文描述的其它装置和特征一起使用。进一步地，如本领域技术人员将会理解的，可使用变型、附加的步骤以及更少的步骤。
128.在图25-29中示意性地表示了利用根据本发明实施例的递送装置在所期望的植入部位处部署和锚定心脏瓣膜假体的另一种方法。图25-29所示的方法步骤是关于前述的递送装置400和心脏瓣膜假体310来描述的。如图25所示，使用已建立的经皮经导管递送程序，将递送装置400引入患者的脉管系统中，在导丝上前进，并定位在受损或患病的天然瓣膜、在该实施例中是心脏700的天然二尖瓣730的治疗部位处。
129.向近侧操作手柄440的致动器机构444以缩回外轴组件410。如图26所示，随着外轴组件410的囊状件407向近侧缩回，心脏瓣膜假体310从径向塌缩构造转变为径向扩张构造。
130.如图27所示，在心脏瓣膜假体310处于径向扩张构造的情况下，手柄440的旋转器机构470绕中心纵向轴线lac沿方向rr旋转。旋转器机构470的旋转使得系绳轴450和附连于其的系绳460沿方向rr旋转如图28所示，系绳460的旋转使心脏瓣膜假体310的至少一部分沿方向rr旋转，从而将心脏瓣膜假体310的扭矩锚定机构322嵌入到所期望的植入部位处的组织中。
131.然后可从心脏瓣膜假体310释放系绳460，如上所述。如图29所示，然后可从患者体内移除递送装置400，从而留下锚定在心脏700中的心脏瓣膜假体310。
132.参照图25-29描述的方法可与本文描述的其它装置和特征一起使用。进一步地，如本领域技术人员将会理解的，可使用变型、附加的步骤以及更少的步骤。例如而非限制地，递送装置400可以与参照以上图10a-11d描述的心脏瓣膜假体、或者与参照以下图35描述的心脏瓣膜假体一起使用。
133.在图30-34中示意性地表示了利用根据本发明实施例的递送装置在所期望的植入部位处部署和锚定心脏瓣膜假体的另一种方法。图30-34所示的方法步骤是关于前述的递送装置400’和心脏瓣膜假体310来描述的。如图30所示，使用已建立的经皮经导管递送程序，将递送装置400’引入患者的脉管系统中，在导丝上前进，并定位在受损或患病的天然瓣膜、在该实施例中是心脏700的天然二尖瓣730的治疗部位处。
134.向近侧操作手柄440的致动器机构444以缩回外轴组件410。随着外轴组件410的囊状件407向近侧缩回，心脏瓣膜假体310从径向塌缩构造转变为径向扩张构造。在心脏瓣膜假体310处于径向扩张构造的情况下，递送装置400’向远侧前进。向近侧操作手柄440的致
动器机构444以缩回外轴组件410。随着外轴组件410的囊状件407向近侧缩回，杆轴450’的杆460’从可枢转塌缩构造转变为可枢转扩张构造。如图31所示，递送装置400’向远侧前进并且杆460’配合心脏瓣膜假体310的连接点338’。
135.如图32所示，在与杆460’配合的心脏瓣膜假体310处于径向扩张构造的情况下，手柄440的旋转器机构470绕中心纵向轴线lac沿方向rr旋转。旋转器机构470的旋转使得杆轴450’和附连于其的杆460’沿方向rr旋转如图33所示，杆460’的旋转使心脏瓣膜假体310的至少一部分沿方向rr旋转，从而将心脏瓣膜假体310的扭矩锚定机构322嵌入到所期望的植入部位处的组织中。
136.然后，递送装置400’可向近侧缩回，使得杆460’脱离心脏瓣膜假体310的连接点338’并从该连接点338’释放。外轴410(包括囊状件407)向远侧前进，并且杆460’从可枢转扩张构造径向压缩成可枢转塌缩构造。如图34所示，然后可从患者体内移除递送装置400’，从而留下锚定在心脏700中的心脏瓣膜假体310。
137.参照图30-34描述的方法可与本文描述的其它装置和特征一起使用。进一步地，如本领域技术人员将会理解的，可使用变型、附加的步骤以及更少的步骤。
138.图35-36示意性示出了心脏瓣膜假体600的另一种实施例。心脏瓣膜假体600类似于上述的心脏瓣膜假体，因此将不再详细描述。心脏瓣膜假体600包括框架614和假体瓣膜612。框架614限定中心通道624，假体瓣膜612设置在该中心通道624中。框架614还限定流入边缘615和流出管625。如上所述，流入边缘615包括联接于其的多个扭矩锚定机构622。心脏瓣膜假体600还包括联接于流出管625的多个臂650。臂650显示为向后折叠，使得臂650设置在流出管625的外表面的外部。每个臂650可构造成捕获天然瓣膜在臂与流出管625的外表面之间的天然瓣叶。当处于径向压缩递送构造时，臂650可纵向地远离流出管625的流出端延伸，然后当径向扩张时折回到图35中所示的位置。使用具有臂650的心脏瓣膜假体来捕获臂650与流出管625之间的天然瓣叶，不期望使此类心脏瓣膜假体旋转以将扭矩锚定机构622嵌入到与天然瓣膜相邻的组织中，因为此类扭矩被转移至臂650和天然瓣膜瓣叶。
139.因此，在图35所示的实施例中，流入边缘615与流出管625分离。“分离”意味着流入边缘615可至少部分地旋转而不使流出管625旋转。在图35所示的实施例中，使用接头640将流入边缘615与流出管625分离。接头640可以是诸如但不限于织物材料(例如，聚酯，尼龙等)的柔性材料。接头640的第一端642附连于流入边缘615并且接头640的第二端644附连于流出管625。接头640可通过缝线、粘合剂和适合于本文所述目的的其它连接而联接于流入边缘615和流出管625。在心脏瓣膜假体在治疗部位处径向扩张、其中在臂650与流出管625之间捕获天然瓣膜瓣叶之后，使用具有接头640的心脏瓣膜假体600可使流入边缘615旋转以嵌入扭矩锚定机构622，而不使流出管625旋转。相反地，接头640扭转以吸收流入边缘615的旋转。流入边缘615可通过上述任何装置和方法旋转。
140.在另一种实施例中，柔性材料作为接头640的替代，流入边缘615和流出管625可以允许其间相对旋转的方式彼此连接，但不允许纵向分开。图36示出了这种接头670的示例。在所示的实施例中，流入边缘615包括朝向流出管625延伸的管状部分680。管状部分680的与流入边缘615相对的一端包括唇部574。流出管625包括与流出端相对的、具有凹槽672的一端。唇部672设置在凹槽674中。这种连接使得流入边缘615能够相对于流出管625旋转，同时保持流入边缘615和流出管625彼此联接。
141.在心脏瓣膜假体在治疗部位处径向扩张、其中在臂650与流出管625之间捕获天然瓣膜瓣叶之后，使用具有接头670的心脏瓣膜假体600可使流入边缘615旋转以嵌入扭矩锚定机构622，而不使流出管625旋转。流入边缘615可通过上述任何装置和方法旋转。
142.虽然本文中仅描述了一些实施例，但应理解的是，其仅作为示意和示例而非作为限制呈现。在本文中可进行形式和细节上的各种变化而不脱离本发明的精神和范围，且本文中所论述的实施例的每个特征和本文中所引用的每篇参考文献可与任何其他实施例的特征组合使用。进一步地，本文所述的任一实施例的特征可与本文所述的任何其它实施例一起使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。