紧固连接的弹性人工椎间盘的制作方法

1.本发明涉及骨科植入器械技术领域，具体地，涉及一种紧固连接的弹性人工椎间盘。


背景技术：

2.随着人们久坐不动、伏案工作、以车代步、手机“低头族”等生活方式的改变，以及人口老龄化进程加快，交通事故频发，颈椎病和腰椎病的发病率逐年上升。当其病变程度较为严重时，会引起头痛、肩颈痛、手麻、腰痛、腿痛甚至走路不稳、瘫痪等症状，对人们的正常生活及生活质量造成严重影响。
3.当保守治疗无效时，需考虑手术治疗。目前临床上最经典的治疗方式为融合减压术，即将病变节段的椎间盘以及其他压迫结构切除，用融合器、固定板等进行支撑固定，最终实现椎骨的骨性融合。这一方式可以有效减压并环节临床症状，但引起融合固定，使病变阶段失去了活动，会带来临近节段的代偿性应力异常，远期会加速相邻节段的退变或病变，进而带来临近节段需再次手术的风险。人工椎间盘置换是一种近年来出现的新型治疗颈椎病和腰椎病的新型手术方式，其需要植入一个人工椎间盘，替代病变或退变的椎间盘进行活动，可实现脊柱活动和功能的恢复和重建，以达到减少或避免因本节段手术带来的临近节段退变加速的风险的目的。
4.因人工椎间盘意图恢复和重建脊柱的活动和功能，因此其生物力学性能与正常人体间盘匹配度越高越好。因其是永久植入脊柱内的植入物，因此其安全性和稳定性越高越好。
5.目前已商业化的人工椎间盘产品及国内外专利中提及的产品结构绝大部分采用“球-窝”摩擦式的硬支撑结构。如prodisc-c人工颈椎间盘与prodisc-l人工腰椎间盘，专利cn200680015066、cn200580003944所公开的结构等等。这类椎间盘其其活动原理、运动方式、生物力学特性等均与正常椎间盘差异较大，临床表现主要有活动度过大，周围小关节和韧带组织应力过大造成的节段不稳定和小关节退化问题，以及硬支撑的结构不能像正常椎间盘粘弹性结构一样可以吸收和缓冲来自头部或脊柱轴向的外力震荡，另外产品采用摩擦式运动模式，长期存在摩擦磨屑的风险，进而引起一些如骨质溶解等并发症。
6.除上述“球-窝”摩擦式的硬支撑结构外，也有一些其他的结构设计的尝试。
7.如cn201920427557公开的扁u型设计的人工椎间盘，通过u型的结构设计，在轴向上可提供一定程度的减震功能，但仍是金属结构，与人体正常间盘粘弹性生物力学差异较大。专利cn 209316158u公开了由蝶形弹簧组组成的弹性核式人工椎间盘，专利cn 110025408a公开了由金属丝冲压成型的金属橡胶制成的弹性核式人工椎间盘，这些核虽然也具有一定的弹性，但与人体正常椎间盘的粘弹性的生物力学仍差距较大。
8.cn200380104029和cn200780023866分别公开了一种通过柔软核外侧缠绕包裹聚乙烯纤维或模量渐变的方式来试图模拟人体正常椎间盘的髓核和纤维环结构，但在与人体椎骨连接牢固方面尚存在一些缺点。cn201610031666、cn201710677459和cn201910837485
分别用静电纺丝的方式，试图制备与人体正常椎间盘相近结构和性能的髓核和纤维环结构或组织工程支架，其仿生度较高，但制备难度大，工艺稳定性等是否可真正满足商业化生产和应用等方面仍然存疑。
9.cn201710096380公开了一种中间是弹性体核、上下为刚性终板的一体式人工椎间盘，用弹性体核的弹性变形来模拟正常人体椎间盘的活动功能，并用腔孔凸台、模量过渡等各种方式连接成一体式的结构，试图去减少磨屑风险，但弹性体核和刚性终板之间是否达到了足够的紧密连接，是一个难点和疑点，若在植入人体后长期运动过程中生交界面，则仍会带来磨屑风险以及稳定性不足的问题。
10.总之，虽然现在已有各种各样不同的人工椎间盘结构设计、材料选择以及加工方式上的探索和尝试，但是仍在轴向减震、磨屑风险、生物力学差异、与椎骨固定牢固度、人工椎间盘各组件之间连接的牢固性、工艺稳定性和加工难度上等各方面存在或多或少的问题。


技术实现要素：

11.鉴于背景技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种紧固连接的弹性人工椎间盘，其能精确安装，避免脱位、界面脱开风险，具有更好的耐久性和安全性。
12.为了实现上述目的，本发明提供了一种紧固连接的弹性人工椎间盘，包括：上板、下板、弹性核以及连接线，所述弹性核设置于上板和下板之间，所述上板、下板和弹性核的中心部分分别设置有贯通的中心孔，所述连接线依次通过上板、弹性核、下板的中心孔进行缠绕将上板、弹性核、下板紧固连接在一起。
13.可选的，所述上板、下板与弹性核之间的接触面的中心位置设置有中心配合结构。
14.可选的，所述上板、下板与弹性核之间的接触面的外周位置设置有外周配合结构。
15.可选的，所述中心配合结构和周边配合结构是凹槽和凸起相配合的结构。
16.可选的，所述中心配合结构是在上板和下板的中心位置设置凸起，对应的，弹性核的中心位置设置贯通凹槽或非贯通凹槽；所述外周配合结构是在上板和下板的周边位置设置凸起，对应的，弹性核的周边位置设置贯通凹槽或非贯通凹槽，或者所述外周配合结构是在上板和下板的周边位置设置凹槽，对应的，弹性核的周边位置设置凸起。
17.可选的，所述紧固连接的弹性人工椎间盘还包括上盖板和下盖板，所述上盖板设置于上板的上表面，所述下盖板设置于下板的下表面。
18.可选的，所述紧固连接的弹性人工椎间盘还包括弹性包膜，所述弹性包膜的两端分别连接于上板和下板并将弹性核包绕在里面。
19.可选的，所述弹性包膜通过机械配合结构固定连接于上板、下板。
20.可选的，所述的紧固连接的弹性人工椎间盘的上板、下板或上盖板、下盖板与椎骨相邻的表面设置有涂层、龙骨结构、或3d打印的多孔结构中的一种或几种。
21.可选的，所述弹性核及弹性包膜为硅橡胶或聚氨酯弹性体材料中的一种或几种；所述上板、下板、上盖板以及下盖板为不锈钢、钛合金、钴铬合金、钴铬钼合金、陶瓷或聚醚醚酮塑料中的一种或几种；所述连接线为尼龙、碳纤维、超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯或聚对苯二甲酸丁二醇酯材料中的一种或几种；所述涂层为钛粉、钛珠、羟基磷灰石、磷酸钙、生物活性玻璃涂层中一种或几种。
22.可选的，所述的紧固连接的弹性人工椎间盘采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到上板、下板，将纤维编织成连接线；以注塑或机加工的方式，得到弹性核，其次依次将上板、弹性核、下板装配在一起，连接线通过中心孔进行缠绕将上板、弹性核、下板捆绑连接成为一个整体。
23.可选的，所述的紧固连接的弹性人工椎间盘采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到上板、下板，然后将上板、下板预埋在注塑机模具内，以注塑的方式，得到弹性核与上板和下板连接在一起的组件，再将纤维编织成连接线，将连接线通过上板、弹性核和下板连接在一起的组件的中心孔进行缠绕并捆绑牢固，进一步将组件牢牢固定连接成为一个整体。
24.可选的，所述的紧固连接的弹性人工椎间盘采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到上板、下板，将纤维编织成连接线；然后将上板、下板、连接线均预埋在注塑机模具内，以注塑的方式，得到弹性核与上下板、连接线连接在一起的组件。
25.本发明的有益效果如下：
26.1、本发明采用弹性核，其可以各向粘弹性变形，与人体椎间盘具有相似的粘弹性变形原理，可达到类似的生物力学效果，并且还具有轴向吸收震荡功能，有助于病人脊柱活动性和稳定性的重建和保持。
27.2、上板、下板与弹性核之间有连接线连接，部件之间装配连接成一个整体，可精确安装、避免脱位、界面脱开风险，增强了其安全可靠性。
28.3、上板、下板与弹性核接触面之间分别设置的配合结构，可限制过大的旋转或侧弯活动度，进一步匹配生物力学功能以及增强安全性。
29.4、连接线从中心孔连接，是位于最小伸缩和活动的中心区域，既能连接牢固，又能减少或避免过大、长期的连接线与上板、下板、弹性核之间的相对运动带来的连接线断裂以及摩擦磨屑风险，获得更好的耐久性和安全性。
30.5、涂层、龙骨或3d打印多孔结构，有助于人工椎间盘与椎骨之间短期和长期的牢固连接，避免造成人工椎间盘在椎骨位置上的松动、错位。
31.6、上盖板、下盖板、外包膜的设置，进一步防止周围组织长入组件内部，而且在长期活动过程中，即使有少量磨屑产生，也能够避免磨屑泄漏进入周围的组织和血液中导致不良并发症的风险。
32.7、本发明组件既可以采用分部件成型方式，也可以采用一体成型方式。采用分部件成型方式，组件的加工及装配方式更简单，产品质量更容易控制。采用将上板、下板或连接线嵌入模具的一体成型方式，不同部件之间的界面更少，连接更牢固，磨屑产生的风险更低。
33.本发明的其它特征和优点将在随后具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
34.通过结合附图对本发明示例性实施方式进行更详细的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本发明示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。
35.图1示出了本发明的人工椎间盘的上板的一个实施例的俯视图。
36.图2为图1的一变化实施例。
37.图3为图1的一变化实施例。
38.图4为图1的一变化实施例。
39.图5示出了本发明的人工椎间盘的弹性核的一个实施例的俯视图。
40.图6为图5的前视剖面图。
41.图7为图5的一变化实施例。
42.图8为图7的前视剖面图。
43.图9为图5的一变化实施例。
44.图10为图9的前视剖面图。
45.图11为图5的一变化实施例。
46.图12为图11的前视剖面图。
47.图13示出了本发明的人工椎间盘的装配结构的示意图，其设置了图1的上板和下板以及图5的弹性核，为了清楚起见，示出前视图剖面。
48.图14为图13的左视图剖面。
49.图15示出了图13的人工椎间盘的屈伸变形示意图，其设置了两根连接线，为了清楚起见，示出前视图剖面。
50.图16示出了图15所示实施例未设置连接线的人工椎间盘的屈伸变形示意图，为了清楚起见，示出前视图剖面。
51.图17示出了本发明的人工椎间盘的上板、下板与弹性核之间的配合结构的一实施例的立体示意图。
52.图18为图17的一变化实施例。
53.图19为图17的一变化实施例。
54.图20示出了本发明的人工椎间盘的包膜的装配结构的一实施例的示意图，为了清楚起见，示出前视图剖面。
55.图21为图20的一变化实施例。
56.图22示出了本发明的人工椎间盘的一实施例的产品爆炸图。
57.图23示出了本发明的人工椎间盘的上板的一个实施例的俯视图。
58.图24为图23的一变化实施例。
59.图25为图24的一变化实施例。
60.附图标记说明：
61.1-上板、2-弹性核、3-下板、4-连接线、5-上盖板、6-下盖板、7-弹性包膜、8-上板和下板的中心孔、9-弹性核的中心孔、10-上板和下板与弹性核之间的中心配合结构、11-上板和下板与弹性核之间的外周配合结构、12-上板和下板与弹性包膜之间的机械配合结构、13-龙骨、14-涂层、15-多孔结构
具体实施方式
62.下面将参照附图更详细地描述本发明的优选实施方式。虽然附图中显示了本发明的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。
63.参照图1至图22，根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘包括：上板1、下板3、弹性核2以及连接线4，所述弹性核2设置于上板1和下板3之间，所述上板1、下板3和弹性核2的中心部分分别设置有贯通的中心孔，所述连接线4依次通过上板1、弹性核2、下板3的中心孔进行缠绕将上板1、弹性核2、下板3紧固连接在一起。
64.在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘的一实施例中，所述上板1、弹性核2和下板3一体连接在一起。本发明组件设置了弹性核，其可以各向粘弹性变形，与人体椎间盘具有相似的粘弹性变形原理，可达到类似的生物力学效果，并且还具有轴向吸收震荡功能，有助于病人脊柱活动性和稳定性的重建和保持。本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘可用于脊柱人工椎间盘置换手术，替代病变的椎间盘组织，重建和恢复病变节段的活动性和功能性。
65.图15示出了图13的人工椎间盘的屈伸变形示意图，相应的，图16示出了未设置连接线的人工椎间盘的屈伸变形示意图。由图可见，上板1、下板3与弹性核2之间通过设置连接线4连接，部件之间装配连接成一个整体，可精确安装，避免脱位、界面脱开风险，增强了组件的安全可靠性。而且，连接线从中心孔连接，是位于最小伸缩和活动的中心区域，既能连接牢固，又能减少或避免过大、长期的连接线4与上板1、下板3、弹性核2之间的相对运动带来的连接线4断裂以及摩擦磨屑风险，使组件获得更好的耐久性和安全性。
66.本发明可以采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到上板1、下板3，将纤维编织成连接线4；以注塑或机加工的方式，得到弹性核2。其次依次将上板1、弹性核2、下板3装配在一起，连接线4通过中心孔进行缠绕将上板1、弹性核2、下板3捆绑连接成为一个整体。
67.当上板1、弹性核2和下板3一体连接在一起时，可以采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到上板1、下板3，然后将上板1、下板3预埋在注塑机模具内，以注塑的方式，得到弹性核2与上板1和下板3连接在一起的组件。再将纤维编织成连接线4，将连接线4通过上板1、弹性核2和下板3连接在一起的组件的中心孔进行缠绕并捆绑牢固，进一步将组件牢牢固定连接成为一个整体。还可以采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到上板1、下板3，将纤维编织成连接线4；然后将上板1、下板3、连接线4均预埋在注塑机模具内，以注塑的方式，得到弹性核2与上下板3、连接线4连接在一起的组件。
68.在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘中，参照图1至图4，所述上板1、下板3的各个中心孔8的数量可为1-10个，其中，图1至图3中数量为2个，图4中数量为4个，中心孔8的形状可以是圆形(图3和图4)、椭圆(图1和图2)、长方形或不规则形状。参照图6至图12，所述弹性核2的中心孔9的数量可为1-10个，其中，图5和图7中数量为1个，图9中数量为2个，图11中数量为4个，中心孔9的形状可以是圆形(图5、图7、图11)、椭圆(图9)、长方形或不规则形状。连接线4的数量为1-10根，连接线4的缠绕方式不限制。在图13和图14示出的实施例中，上板1和下板3的形状如图1所示，弹性核2的形状如图5和图6所示，在该实施例中，连接线4的数量为两根，该两根连接线4分别单独缠绕将上板1、弹性核2、下板3捆绑连接成为一个整体。
69.在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘中，所述上板1、下板3与弹性核2的接触面之间可分别设有配合结构。在一实施例中，所述上板1、下板3与弹性核2之间的接触面的中心位置可设置有中心配合结构10。所述上板1、下板3与弹性核2之间的接触面的外周位
置可设置有外周配合结构11。上板1、下板3与弹性核2的接触面之间分别设置的配合结构，可限制过大的旋转或侧弯活动度，进一步匹配生物力学功能以及增强安全性。在一实施例中，所述中心配合结构10和周边配合结构11可以是凹槽和凸起相配合的结构。凹槽和凸起的数量可以为1-20个，凹槽和凸起的形状及排列方式不限制。凹槽和凸起的排列方式可以上下表面对称或不对称设置。不对称设置可在人工椎间盘轴向总体高度有限的情况下，容纳深度更深的配合结构，并可在旋转运动时，形成更大的刚性阻抗，以更有效防止活动度过大风险。
70.本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘可仅设置中心配合结构10，或者仅设置外周配合结构11，或者设置中心配合结构10和外周配合结构11。所述中心配合结构10是在上板1和下板3的中心位置设置凸起，对应的，弹性核的中心位置设置贯通凹槽或非贯通凹槽。在图17至图19示出的实施例中，所述中心配合结构10是在上板1和下板3的中心位置设置凸起，对应的，弹性核2的中心位置设置贯通凹槽。在图17示出的实施例中，所述外周配合结构11是在上板1和下板3的周边位置设置凸起，对应的，弹性核2的周边位置设置非贯通凹槽，非贯通凹槽在弹性核2的上下表面不对称分布。在图18示出的实施例中，所述外周配合结构11是在上板1和下板3的周边位置设置凸起，对应的，弹性核2的周边位置设置贯通凹槽。在图19示出的实施例中，所述外周配合结构11是在上板1和下板3的周边位置设置凹槽，对应的，弹性核2的周边位置设置凸起，凸起在槽弹性核2的上下表面不对称分布。在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘的一实施例中，参照图22，所述紧固连接的弹性人工椎间盘还可包括上盖板5和下盖板6，所述上盖板5设置于上板1的上表面，所述下盖板6设置于下板3的下表面。上盖板5和下盖板6可以避免组织通过中心孔长入椎间盘部件内部。
71.在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘中，所述紧固连接的弹性人工椎间盘还可包括弹性包膜7，所述弹性包膜7的两端分别连接于上板1和下板3并将弹性核2包绕在里面。所述弹性包膜7将上板1、下板3、弹性核2、连接线4等各部件封装成一个密闭空间，以避免组织长入所述人工椎间盘的上板2和下板3之间的间隙以及避免人工椎间盘部件之间相互运动产生的摩擦磨屑进入到周边组织和血液中引起不良反应。
72.在弹性包膜7的一实施例中，所述弹性包膜7可为表面平整的膜(未示出)，或波纹管形状的膜(参照图20和图21)。在一实施例中，所述弹性包膜7通过机械配合结构12固定连接于上板1和下板3，所述机械配合结构12能够防止弹性包膜7从上板1和下板3脱出。在一实施例中，参照图20，所述弹性包膜7的两端连接在上板1、下板3的与弹性核2贴合的表面。在另一实施例中，参照图21，所述弹性包膜7的两端连接在上板1和下板3的外端面。
73.在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘的一实施例中，参照图23至图25，所述的紧固连接的弹性人工椎间盘的上板1、下板3或上盖板5、下盖板6与椎骨相邻的表面设置有涂层14、龙骨13、或3d打印的多孔结构15中的一种或几种，涂层14、龙骨13或3d打印的多孔结构15，有助于人工椎间盘与临近椎骨之间形成更好的短期和长期的牢固连接和固定，避免造成人工椎间盘在椎骨位置上的松动、错位。在龙骨13的一实施例中，所述龙骨13的形状为刺状、齿状或凸台状中的一种，龙骨13的形状和在表面上的排列方式不限制，可以是直线或非直线等排列。3d打印的多孔结构15结构不限，以跟骨小梁结构接近为优选。图23示出同时设置涂层14和龙骨13的实施例，其中龙骨13的形状为刺状。图24示出同时设置涂层14和龙骨13的实施例，其中龙骨13的形状为凸台状。图24示出3d打印的多孔结构15的实
施例。
74.在根据本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘中，所述弹性核2及弹性包膜7可为硅橡胶或聚氨酯弹性体材料中的一种或几种；所述上板1、下板3、上盖板5以及下盖板6可为不锈钢、钛合金、钴铬合金、钴铬钼合金、陶瓷或聚醚醚酮塑料中的一种或几种；所述连接线4可为尼龙、碳纤维、超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯或聚对苯二甲酸丁二醇酯材料中的一种或几种；所述涂层14可为钛粉、钛珠、羟基磷灰石、磷酸钙、生物活性玻璃涂层中一种或几种。
75.对于本发明的紧固连接的弹性人工椎间盘的所型方法，以图22示出的实施例为例进行说明，其可以采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到所需的上板1、下板3、上盖板5、下盖板6，将其与椎骨接触的表面上喷涂上涂层14；将纤维编织成所需要的连接线4；以注塑或机加工的方式，得到所需的弹性核2和弹性包膜7。其次依次将上板1、弹性核2、下板3装配在一起，并将连接线4通过中心孔进行缠绕将上板1、弹性核2、下板3捆绑连接牢牢固定成为一个整体。最后，将上盖板5、下盖板6、外包膜依次与上板1、下板3装配到在一起。
76.还可以采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到所需的上板1、下板3、上盖板5、下盖板6，将其与椎骨接触的表面上喷涂上涂层14。然后将上板1、下板3预埋在注塑机模具内，以注塑的方式，得到弹性核2与上板1、下板3连接在一起的组件。再将将纤维编织成所需要的连接线4，将连接线4穿入弹性核2与上板1、下板3连接在一起的组件的中心孔进行缠绕并捆绑牢固。最后将上盖板5、下盖板6、弹性包膜7依次与上板1、下板3装配到在一起。
77.还可以采用以下成型方法：首先以机加工或3d打印的方式，得到所需的上板1、下板3、上盖板5、下盖板6，将其与椎骨接触的表面上喷涂上涂层14；将纤维编织成所需要的连接线4；以注塑或机加工的方式得到所需的弹性膜。然后将上板1、下板3、连接线4均预埋在注塑机模具内，以注塑的方式，得到弹性核2与上板1、下板3、连接线4连接在一起的弹性组件。最后将上盖板5、下盖板6、弹性包膜7依次与上板1、下板3装配到在一起。
78.虽然已经通过示例对本发明的一些特定实施例进行了详细说明，但是本领域的技术人员应该理解，以上示例仅是为了进行说明，而不是为了限制本发明的范围。本领域的技术人员应该理解，可在不脱离本发明的范围和精神的情况下，对以上实施例进行修改。本发明的范围由所附权利要求来限定。