一种保元泡腾片及其制备方法和应用

1.本发明涉及食品和药品技术领域，具体而言，涉及一种保元泡腾片及其制备方法和应用。


背景技术：

2.保元汤，已被收录于《古代经典名方目录(第一批)》，经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。目前鼓励基于经典名方的产品研发。以《古代经典名方目录(第一批)》保元汤为依据，保元汤出自《简明医彀》(明
·
孙志宏)，“治元气虚弱，精神倦怠，肌肉柔慢，饮食少进，面青白，睡卧宁静，
……
及有杂证，皆属虚弱，宜服。”由人参、黄芪、甘草、肉桂、生姜五味药物组成。原文记载：“人参一钱、黄芪二钱、甘草五分、肉桂二分，右加生姜一片，水煎服。”人参性禀中和，益元气而生精血，善补脾肺之气，为君药；黄芪味甘性温，固腠理而补元气，与人参相须为用，增强补气之功，为臣药；配伍少量肉桂，取其温通血脉、温肾补阳之功用；生姜意在走散，以防参、芪之滞而少动；甘草味甘性平，可解毒又能补气中和，调和诸药，为佐使药。现代研究表明，保元汤具有增强机体免疫力的作用，极具开发价值。
3.保元汤现有剂型为汤剂，汤剂煎煮繁琐，久置易发霉变，且携带不便，挥发性成分易损失。且传统汤剂口服量大，味道苦涩，服用口感差，携带不方便，限制了它的日常使用和工业化制备。因此很有必要针对这一经典名方进行新的制备工艺研究与探索。
4.鉴于此，特提出本发明。


技术实现要素：

5.本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种保元泡腾片及其制备方法和应用。
6.本发明是这样实现的:
7.本发明提供一种保元泡腾片，其包含复方保元汤提取物10-50重量份、泡腾崩解剂1-10重量份和其他辅料1-20重量份，其中，复方保元汤提取物由人参3-30重量份，黄芪5-75重量份、甘草2-30重量份、肉桂1-15重量份和生姜1-5重量份经提取而得。
8.本发明还提供一种上述保元泡腾片的制备方法，其包括：将复方保元汤提取物干燥后，按比例与泡腾崩解剂和其他辅料混合、压片，即得保元泡腾片。
9.本发明还提供一种以复方保元汤提取物为活性成分的保元泡腾片或以及药学或食品学上可接受的辅料制成的保元泡腾片组合物。
10.本发明还提供一种上述保元泡腾片或保元泡腾片组合物在增强机体免疫的药品、食品或保健品中的应用。
11.本发明具有以下有益效果:
12.本发明提供了一种保元泡腾片及其制备方法和应用。所涉及的保元泡腾片由三部分组成：主药，泡腾崩解剂和其他辅料。主药包括：人参、黄芪、甘草、肉桂、生姜五味药食同
源的中药。以上述药食同源的中药为原料的保元汤提取物作为主药，其具有“治元气虚弱，精神倦怠，肌肉柔慢，饮食少进，面青白，睡卧宁静，
……
及有杂证，皆属虚弱，宜服。”的功效，本发明所制备的泡腾片克服了保元汤原剂型的诸多不足，提升稳定性和溶解性，生物利用度高。而且具有服用方便，起效迅速，口味更佳，便于携带、运输和贮存等特点。所用中药属于药食同源绿色、健康、安全，可在食品药品领域中应用，作为药食两用产品，有效增强免疫力低下人群的机体免疫。
具体实施方式
13.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
14.鉴于保元汤在服用时的缺陷，在遵循古方原则的基础之上，本发明实施例将其制备成泡腾片。从剂型上看，泡腾片具有固体制剂剂量准确、质量稳定、生产自动化程度高、便于携带、运输和储存等优点。在临用前使用配成液体服用，易于吞服，生物利用度高，有利于提高患者的顺应性，特别适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者。本次发明所制备保元泡腾片可作为药食两用产品用于提高人体自身免疫力，其功效有广泛的适用性，可作为平常百姓的滋补强身之品。
15.由此本发明的目的在于提供一种安全有效的天然植物药品或食品，让大众消费者能够从多渠道便捷的获取该功效产品。本发明的另一目的是提供了一种适用于天然植物药品或食品的工业化生产，制备药品或食品中的泡腾片的制备工艺，以克服现有相关剂型的不足，更好的满足患者顺应性以及医疗需求。本发明制备工艺简单，操作方便，易于进行大工业生产。
16.为实现以上目的，本发明采用了如下技术方案
17.第一方面，本发明实施例提供一种保元泡腾片，其包含复方保元汤提取物10-50重量份、泡腾崩解剂1-10重量份和其他辅料1-20重量份，其中，复方保元汤提取物由人参3-30重量份，黄芪5-75重量份、甘草2-30重量份、肉桂1-15重量份和生姜1-5重量份经提取而得。
18.在可选的实施方式中，保元泡腾片包含复方保元汤提取物15-40重量份、泡腾崩解剂2-8重量份和其他辅料2-15重量份，其中，所述复方保元汤提取物由人参6-25重量份，黄芪10-60重量份、甘草5-20重量份、肉桂3-10重量份和生姜2-4重量份经提取而得。
19.在可选的实施方式中，复方保元汤的提取原料：人参、黄芪、甘草、肉桂和生姜均来自道地产区。
20.在可选的实施方式中，泡腾崩解剂包含酸剂4-25重量份和碱剂4-25重量份；
21.优选地，酸剂包括枸橼酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、无水柠檬酸、乳酸、葡萄糖酸、抗坏血酸、醋、果醋、柠檬酸和柠檬酸钠盐中的一种或多种；
22.优选地，碱剂包括碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙和碳酸氢钙中的一种多种。
23.在可选的实施方式中，其他辅料包括表面活性剂1-6重量份、粘合剂1-8重量份，甜味剂1-10重量份和润滑剂1-6重量份；
24.优选地，表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、吐温80和司盘60的一种或多种；
25.优选地，粘合剂包括羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇(peg)的一种或多种；
26.优选地，甜味剂包括木糖醇、麦芽糖醇、甜蜜素、甜菊素、安赛蜜、阿斯巴甜、蔗糖、糖精钠和糖精钙中的一种或多种；
27.优选地，润滑剂包括十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅和亮氨酸中的一种或多种。
28.在可选的实施方式中，保元泡腾片包括以下重量份的组分：人参3-30份、黄芪5-75份、甘草2-30份、肉桂1-15份、生姜1-5份、酸剂4-25份、碱剂4-25份、表面活性剂1-6份，粘合剂1-8份、甜味剂1-10份和润滑剂1-6份。
29.第二方面，本发明实施例提供一种上述具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备方法，其包括：将复方保元汤提取物干燥后，按比例与泡腾崩解剂和其他辅料混合、压片，即得保元泡腾片。
30.在可选的实施方式中，保元泡腾片的制备包括如下步骤：采用水提醇沉方式制备浸膏，然后将浸膏与表面活性剂混合后再干燥，得干燥浸膏粉末；
31.将所得的干燥浸膏粉末等分成两份，其中一份与酸剂、粘合剂和甜味剂混合均匀、制粒，得到第一组分，另一份与碱剂、粘合剂和甜味剂混合均匀、制粒，得到第二组分；
32.再将第一组分、第二组分与润滑剂混合均匀、压片，即得保元泡腾片。
33.在可选的实施方式中，保元泡腾片制备包括以下步骤:将人参、黄芪、甘草、肉桂、生姜加入8-10倍水浸泡0.5-2小时；煎煮两次，每次1-2小时，煎煮温度为100℃；待两次煎煮完成后，将两次煎液合并，过滤，浓缩至一定体积；加入乙醇使得含醇量达70％-90％，然后静置6-24小时，过滤除杂；除杂后的滤液，浓缩，得密度为1.1-1.5g/ml的浸膏，加入表面活性剂后喷雾干燥，得干燥浸膏粉末。
34.取上述一半干燥浸膏粉末，加入酸剂、粘合剂和甜味剂，混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i；
35.取上述剩余一半干燥浸膏粉末，加入碱剂、粘合剂和甜味剂，混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。
36.将颗粒i与颗粒ii和润滑剂混合均匀后，压片，即得保元泡腾片。
37.第三方面，本发明实施例提供一种以复方保元汤提取物为活性成分的保元泡腾片或以及药学或食品学上可接受的辅料制成的保元泡腾片组合物。
38.第四方面，本发明实施例提供一种上述保元泡腾片或保元泡腾片组合物在增强机体免疫的药品、食品或保健品中的应用。
39.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
40.下述实施例是为了举例说明本发明的特定优选的实施方案，并不是为了限制本发明的保护范围。
41.实施例1
42.一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备
43.按以下质量比例的原料:人参4份，黄芪8份、甘草2份、肉桂1份、生姜1份。酸剂(柠檬酸2份、苹果酸1份、酒石酸2份)5份，碱剂(碳酸钠1份、碳酸氢钠2份、碳酸钙2份)5份，表面
活性剂(十二烷基硫酸钠1份、吐温80 1份、司盘60 1份)3份，粘合剂(羧甲基淀粉钠1份、微晶纤维素1份、羧甲基纤维素钠1份)3份，甜味剂(木糖醇2份、甜蜜素1份、麦芽糖醇2份)5份，润滑剂(硬脂酸镁1份、滑石粉2份、十二烷基硫酸钠2份)5份。
44.制备方法包括以下步骤:
45.按照重量比例取以上四味药材加入8倍质量水浸泡0.5小时后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎煮温度为100℃。合并煎液，滤过。浓缩至相对密度为1.05，加入乙醇使得含醇量达75％，然后静置12小时，过滤除杂，除杂后的滤液浓缩得密度为1.12g/ml的浸膏，加入表面活性剂3份后喷雾干燥得浸膏粉末。将酸剂、碱剂、粘合剂分别粉碎过80目药典筛，密闭干燥保存备用；甜味剂粉碎过100目药典筛，润滑剂粉碎过140目药典筛，密闭干燥保存备用；取上述一半浸膏粉末，加入甜味剂5份，粘合剂3份，酸剂5份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i。取上述剩余一半得浸膏粉末，加入甜味剂，粘合剂，碱剂5份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。将颗粒i与颗粒ii和润滑剂5份混合均匀后压片，即得保元泡腾片。
46.实施例2
47.一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备
48.按以下质量比例的原料:人参10份，黄芪16份、甘草5份、肉桂3份、生姜1份。酸剂(柠檬酸4份、枸橼酸3份、酒石酸3份)10份，碱剂(碳酸钠3份、碳酸氢钠3份、碳酸钙4份)10份，粘合剂(羧甲基淀粉钠2份、羟丙基纤维素1份、羧甲基纤维素钠2份)5份，甜味剂(木糖醇2份、蔗糖2份、麦芽糖醇3份)7份，润滑剂(硬脂酸镁4份、二氧化硅3份、十二烷基硫酸钙2份)9份。
49.制备方法包括以下步骤:
50.按照重量比例取以上四味药材加入9倍质量水浸泡1小时后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎煮温度为100℃。合并煎液，滤过。浓缩至相对密度为1.08，加入乙醇使得含醇量达75％，然后静置12小时，过滤除杂，除杂后的滤液浓缩得密度为1.12g/ml的浸膏，加入表面活性剂7份后喷雾干燥得浸膏粉末。将酸剂、碱剂、粘合剂分别粉碎过80目药典筛，密闭干燥保存备用；甜味剂粉碎过100目药典筛，润滑剂粉碎过150目药典筛，密闭干燥保存备用；取上述一半浸膏粉末，加入甜味剂7份，粘合剂5份，酸剂10份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i。取上述剩余一半得浸膏粉末，加入甜味剂，粘合剂，碱剂混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。将颗粒i与颗粒ii和润滑剂9份混合均匀后压片，即得保元泡腾片。
51.实施例3
52.一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备
53.按以下质量比例的原料:人参15份，黄芪25份、甘草10份、肉桂8份、生姜2份。酸剂(柠檬酸7份、枸橼酸8份)15份，碱剂(碳酸钠4份、碳酸氢钠6份、碳酸钙5份)15份，粘合剂(羧甲基淀粉钠5份、羟丙基纤维素8份)13份，甜味剂(木糖醇6份、麦芽糖醇7份)13份，润滑剂(硬脂酸镁6份、十二烷基硫酸钙5份)11份。
54.制备方法包括以下步骤:
55.按照重量比例取以上四味药材加入10倍质量水浸泡1.5小时后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮温度为100℃。合并煎液，滤过。浓缩至相对密度为1.10，加入乙
醇使得含醇量达75％，然后静置24小时，过滤除杂，除杂后的滤液浓缩得密度为1.12g/ml的浸膏，加入表面活性剂9份后喷雾干燥得浸膏粉末。将酸剂、碱剂、粘合剂分别粉碎过90目药典筛，密闭干燥保存备用；甜味剂粉碎过110目药典筛，润滑剂粉碎过150目药典筛，密闭干燥保存备用；取上述一半浸膏粉末，加入甜味剂13份，粘合剂13份，酸剂15份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i。取上述剩余一半得浸膏粉末，加入甜味剂，粘合剂，碱剂15份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。将颗粒i与颗粒ii和润滑剂11份混合均匀后压片，即得保元泡腾片。
56.实施例4
57.一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备
58.按以下质量比例的原料:人参15份，黄芪25份、甘草10份、肉桂8份、生姜3份。酸剂(柠檬酸7份、枸橼酸9份)16份，碱剂(碳酸钠4份、碳酸氢钠6份、碳酸钙6份)16份，粘合剂(羧甲基淀粉钠5份、羟丙基纤维素9份)14份，甜味剂(木糖醇9份、麦芽糖醇7份)16份，润滑剂(硬脂酸镁6份、十二烷基硫酸钙5份)11份。
59.制备方法包括以下步骤：
60.按照重量比例取以上四味药材加入10倍质量水浸泡1小时后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮温度为100℃。合并煎液，滤过。浓缩至相对密度为1.10，加入乙醇使得含醇量达85％，然后静置24小时，过滤除杂，除杂后的滤液浓缩得密度为1.12g/ml的浸膏，加入表面活性剂10份后喷雾干燥得浸膏粉末。将酸剂、碱剂、粘合剂分别粉碎过100目药典筛，密闭干燥保存备用；甜味剂粉碎过120目药典筛，润滑剂粉碎过150目药典筛，密闭干燥保存备用；取上述一半浸膏粉末，加入甜味剂16份，粘合剂14份，酸剂16份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i。取上述剩余一半得浸膏粉末，加入甜味剂，粘合剂，碱剂16份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。将颗粒i与颗粒ii和润滑剂11份混合均匀后压片，即得保元泡腾片。
61.实施例5
62.一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备
63.按以下质量比例的原料:人参20份，黄芪40份、甘草13份、肉桂8份、生姜3份。酸剂(柠檬酸8份、枸橼酸12份)20份，碱剂(碳酸钠10份、碳酸氢钠10份)20份，粘合剂(羧甲基淀粉钠9份、羟丙基纤维素9份)18份，甜味剂(木糖醇9份、麦芽糖醇7份)16份，润滑剂(硬脂酸镁9份、十二烷基硫酸钙5份)14份。
64.制备方法包括以下步骤:
65.按照重量比例取以上四味药材加入10倍质量水浸泡1小时后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮温度为100℃。合并煎液，滤过。浓缩至相对密度为1.10，加入乙醇使得含醇量达85％，然后静置24小时，过滤除杂，除杂后的滤液浓缩得密度为1.12g/ml的浸膏，加入表面活性剂14份后喷雾干燥得浸膏粉末。将酸剂、碱剂、粘合剂分别粉碎过90目药典筛，密闭干燥保存备用；甜味剂粉碎过110目药典筛，润滑剂粉碎过150目药典筛，密闭干燥保存备用；取上述一半浸膏粉末，加入甜味剂16份，粘合剂18份，酸剂20份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i。取上述剩余一半得浸膏粉末，加入甜味剂，粘合剂，碱剂20份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。将颗粒i与颗粒ii和润滑剂14份混合均匀后压片，即得保元泡腾片。
66.实施例6
67.一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的制备
68.按以下质量比例的原料:人参30份，黄芪70份，甘草20份、肉桂10份、生姜3份。酸剂(柠檬酸13份、枸橼酸17份)30份，碱剂(碳酸钠24份、碳酸氢钠6份)30份，粘合剂(羧甲基淀粉钠12份、羟丙基纤维素15份)27份，甜味剂(木糖醇15份、麦芽糖醇10份)25份，润滑剂(硬脂酸镁9份、十二烷基硫酸钙10份)19份。
69.制备方法包括以下步骤:
70.按照重量比例取以上四味药材加入10倍质量水浸泡1.5小时后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮温度为100℃。合并煎液，滤过。浓缩至相对密度为1.10，加入乙醇使得含醇量达90％，然后静置24小时，过滤除杂，除杂后的滤液浓缩得密度为1.14g/ml的浸膏，加入表面活性剂17份后喷雾干燥得浸膏粉末。将酸剂、碱剂、粘合剂分别粉碎过90目药典筛，密闭干燥保存备用；甜味剂粉碎过110目药典筛，润滑剂粉碎过150目药典筛，密闭干燥保存备用；取上述一半浸膏粉末，加入甜味剂25份，粘合剂27份，酸剂30份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒i。取上述剩余一半得浸膏粉末，加入甜味剂，粘合剂，碱剂30份混合均匀后，在干法制粒机中制粒，即得颗粒ii。将颗粒i与颗粒ii和润滑剂19份混合均匀后压片，即得保元泡腾片。
71.实施例7
72.1.保元泡腾片崩解时限检测
73.实验方法：采用崩解仪，内置6个装有200ml蒸馏水的250ml的烧杯，各放入一片泡腾片于烧杯中，待泡腾片完全崩解，记录时间。各泡腾片应于5min内完全崩解。如有一片未能完全崩解，应另取6片复试。
74.2.保元泡腾片发泡量检测
75.取干燥的带塞刻50ml的试管，用吸量管精密吸取20ml蒸馏水，水温维持在(37
±
1)℃(水浴加热)，取1片百香果泡腾片，观察水位升至最高即最大发泡量，快速计算出此时体积差即为发泡量，每次测6片，平均发泡量不得少于6ml。
76.3.保元泡腾片的感官评价
77.表1保元泡腾片感官综合评分表
[0078][0079]
表2酸剂及碱剂质量比评价结果
[0080]
酸碱质量比崩解时间(s)发泡量(ml)黏冲情况0.5：198.365.73略黏冲0.8：176.838.94不黏冲1：160.9212.47不黏冲1.3：176.688.01不黏冲1.5：187.822.87略黏冲
[0081]
从以上的表2可以看出：随着酸碱质量比的增大，保元泡腾片的崩解时间先减小后增大，发泡量先增大后减少。当酸碱质量比为1：1时，泡腾片崩解时间最少，发泡量最大，压
片时也不黏冲。综合考虑，确定保元泡腾片的酸碱质量比为1：1。
[0082]
表3甜味剂质量比评价结果
[0083]
甜味剂用量口感评价0.5％偏酸，且较苦1.0％略酸，微苦1.5％甘甜，味道适中2.0％略甜2.5％甜腻
[0084]
从以上的表3可以看出：甜味剂加入质量比为1.5％左右，所得保元泡腾片甘甜，味道适中，没有明显苦味及酸味。
[0085]
表4三批保元泡腾片的质量评价
[0086][0087][0088]
从以上的表4可以看出，3批保元泡腾片片重差异、硬度、崩解时限、发泡量均符合2020年版《中华人民共和国药典》。片面完整光滑、色泽均匀、硬度适中。冲泡后泡腾剧烈且迅速，发泡量大；崩解迅速且溶液澄清；汤液呈微黄色，液体清澈，无沉淀；入口细腻、无颗粒感；酸甜可口。表明该厨房工艺可行，泡腾效果佳。
[0089]
对比例1
[0090]
与实施例1的步骤相似，不同之处仅在于：配方的酸剂的比例大于30份，结果为：通过感官指标评测，所制备的泡腾片冲泡后味道偏酸。
[0091]
对比例2
[0092]
与实施例1的步骤相似，不同之处仅在于：配方的甜味剂的比例为3％，结果为：通过感官指标评测，所制备的泡腾片冲泡后味道偏甜腻，并且溶液不澄清，略浑浊。
[0093]
对比例3
[0094]
与实施例1的步骤相似，不同之处仅在于：配方的提取物含量为70份，结果为：制备而得的泡腾片，易裂片，不紧实，且冲泡后味道略苦涩，且有些许的颗粒感，液体较为浑浊。
[0095]
实施例8
[0096]
一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片溶液对环磷酰胺所致小鼠免疫损伤调控作用研究。
[0097]
材料与方法：本次受试产品为本次发明的一种具有增强机体免疫的药食两用保元泡腾片的泡腾液。受试剂量为(约生药量1g/kg、生药量2g/kg和生药量4g/kg)
[0098]
实验动物：清洁级雄性昆明小鼠50只，体重18-22g。
[0099]
实验方法：本发明中选用抗肿瘤药物环磷酰胺建立小鼠免疫损伤模型，以考察保元泡腾片对于小鼠免疫调控作用进行评价。选用清洁级雄性昆明小鼠作为研究对象(50只)，分成5组，分别为正常对照组(normal control group)，模型组(model group)，保元泡腾液低剂量组(1g/kg)，保元泡腾液剂量组(2g/kg)，保元泡腾液高剂量(4g/kg)。除正常对照组外，其余各组分别在1、3、5、7天腹腔注射环磷酰胺80mg/kg。保元泡腾液高、中、低剂量组分别灌胃给予不同剂量的保元泡腾液。正常组和模型组分别给予等量的生理盐水。连续给药14天。末次给药后，动物禁食禁水，12小时后小鼠眼眶采血分离血清，使用生化试剂盒检测相应指标并采集小鼠脾脏和胸腺，并计算相关指数。
[0100]
实验结论：本实验结果表明保元泡腾片溶液对环磷酰胺导致的小鼠血清中丙氨酸转氨酶(alt)、天们冬氨酸转氨酶(ast)升高具有抑制作用，且呈现剂量相关性(p＜0.05)，见表5。经口服给予保元泡腾溶液后，各给药组小鼠生长状态均良好。环磷酰胺组小鼠脾脏/体重、胸腺/体重比值与正常对照组相比，均低于正常对照组(p＜0.05)，见表6。口服保元泡腾溶液可明显缓解环磷酰胺诱导脾脏和胸腺指数的降低，呈现剂量依赖性，且高剂量保元泡腾片溶液组与环磷酰胺模型组呈现显著性差异(p＜0.05)。该实验结果证实保元泡腾片溶液可对环磷酰胺诱导的小鼠免疫损伤具有调控作用，可以增强受试小鼠的免疫力。
[0101]
表5保元泡腾液对环磷酰胺诱导免疫损伤动物模型血清中alt、ast的影响(n＝10)
[0102][0103]
注：*与正常对照组比较p＜0.05；#与模型组比较p＜0.05。
[0104]
表6保元泡腾溶液对小鼠体重及相关脏器指数的影响(x
±
s)
[0105]
组别脾/体重(％)胸腺/体重(％)正常对照组0.42
±
0.120.31
±
0.11模型组0.32
±
0.07
*
0.21
±
0.13
*
保元泡腾液低剂量组0.35
±
0.050.23
±
0.09保元泡腾液中剂量组0.35
±
0.070.26
±
0.06保元泡腾液高剂量组0.41
±
0.03
#
0.29
±
0.05
#
[0106]
注：*与正常对照组比较p＜0.05；#与模型组比较p＜0.05。
[0107]
可见，本发明实施例应用了现代制药技术，对原有保元汤进行配方、剂型工艺改进，从而获得一种泡腾片，弥补原有汤剂服用的诸多不足之处，并优化使其成为一种生产工
艺更加趋于完全合理，质量易于控制，且便于携带和服用的保元新型制剂。
[0108]
综上，本发明实施例提供一种具有增强机体免疫的泡腾片及其制备方法和应用。本发明实施例的泡腾片以中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》保元汤为依据，其出自明代孙志宏的《简明医彀》，为扶正培本经典名方，由人参、黄芪、甘草、肉桂、生姜五味中药组成，主要用于治疗元气虚损症。本发明实施例所涉及的泡腾片由三部分组成：主药，泡腾作用辅料和其它作用辅料。主药包括：人参，黄芪，甘草，肉桂，生姜五味药食同源的中药。人参性禀中和，益元气而生精血，善补脾肺之气，为君药；黄芪味甘性温，固腠理而补元气，与人参相须为用，增强补气之功，为臣药；配伍少量肉桂，取其温通血脉、温肾补阳之功用；生姜意在走散，以防参、芪之滞而少动；甘草味甘性平，可解毒又能补气中和，调和诸药，为佐使药。起泡腾作用的辅料，崩解剂包括酸剂和碱剂。其它辅料是由表面活性剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂等构成。本发明还公开了该增强机体免疫的药食两用保元泡腾片制备方法。本发明所制备的泡腾片克服了保元汤原剂型的诸多不足，有很好的稳定性和溶解性，生物利用度高。而且具有服用方便，起效迅速，口味更佳，便于携带、运输和贮存等特点。此外，本发明对环磷酰胺诱导的小鼠免疫力低下模型具有较好保护作用。本发明中中药属于药食同源绿色、健康、安全，可在食品药品领域中应用，作为药食两用产品，有效增强免疫力低下人群的机体免疫。
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以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。