一种密封结构的制作方法

1.本说明书涉及医疗器械领域，特别涉及一种应用于介入医疗器械的密封结构。


背景技术：

2.瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。如每个人的心脏内都有四个瓣膜，即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。在二尖瓣和三尖瓣反流修复手术里，经静脉介入系统不像主动脉系统那样，可以依靠主动脉较高的压力设计合适的单向阀达到系统密封的效果，密封不好容易导致心脏出现气栓。在介入治疗手术时，整个治疗系统从外面进入血管，使得人体的内环境会和外界大气连通，手术过程中如果有一些气体进入人的内环境，导致血液循环中的气体较多，某个血管或者某些组织会发生堵塞，造成血液无法正常流通，从而形成气栓。如果气栓发生在心脏某些部位，会造成心梗，直接威胁到生命。因此，设计合适的密封结构对于防止静脉系统的气栓非常重要。


技术实现要素：

3.本说明书实施例之一提供一种密封结构，应用于介入医疗器械，所述密封结构包括：球囊密封阀和环形密封阀；所述球囊密封阀和所述环形密封阀的内部通道与所述医疗器械的内部通道相互连通。
4.在一些实施例中，所述球囊密封阀包括保压件和球囊；所述球囊贴合在所述保压件的内壁上；所述密封结构还包括球囊加压口，所述球囊加压口与所述球囊的内腔相连通；通过所述球囊加压口注入气体或液体可使所述球囊向内侧膨胀。
5.在一些实施例中，所述球囊为一个整体的环形囊体。
6.在一些实施例中，所述保压件呈中间直径小两端直径大的收腰型柱状体。
7.在一些实施例中，所述环形密封阀包括密封环，所述密封环的中间开设有供医疗组件穿过的安装孔。
8.在一些实施例中，所述环形密封阀还包括圆形密封片；所述圆形密封片的中部开设有切口；当圆形密封片不受外力挤压时，切口合拢呈密闭状；当圆形密封片被挤压时，圆形密封片于切口处破开以供医疗组件穿过；所述密封环和所述圆形密封片前后贴合。
9.在一些实施例中，所述圆形密封片具有曲面弧度，其曲面的凸面朝向密封环。
10.在一些实施例中，所述密封结构还包括排空口；所述排空口与所述医疗器械的内部通道相连通；所述排空口用于向所述医疗器械的内部通道注入液体并将所述医疗器械内的气体排出。
11.在一些实施例中，所述排空口位于所述球囊密封阀的前侧；所述环形密封阀位于所述球囊密封阀的后侧。
12.在一些实施例中，所述密封结构的前端设有密封阀远端盖，后端设有密封阀近端前盖和密封阀近端后盖；所述球囊密封阀的前后两端分别连接密封阀远端盖和密封阀近端前盖；所述环形密封阀通过所述密封阀近端前盖和所述密封阀近端后盖固定并且与所述球
囊密封阀进行连接。
13.在一些实施例中，所述密封结构的前端通过螺纹配合连接医疗管路。
14.本说明书实施例之一提供一种介入医疗器械，包括上述任一实施例所述的密封结构。
15.本说明书实施例之一提供一种上述任一实施例所述的密封结构的使用方法，所述方法包括：在所述医疗器械空载状态时，通过所述球囊加压口注入气体或液体使所述球囊向内侧膨胀形成管道密封，通过对所述排空口注入液体使医疗器械内的气体被排出；在所述医疗器械装载医疗组件时，首先通过所述球囊加压口对所述球囊进行泄压，所述医疗组件与所述环形密封阀接触形成管道密封，再次通过对所述排空口抽气进行排空，排出装配所述医疗组件时进入所述医疗器械内的气体。
附图说明
16.本说明书将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：
17.图1是根据本说明书一些实施例所示的球囊未加压时的密封结构的结构示意图；
18.图2是根据本说明书一些实施例所示的球囊加压时的密封结构的结构示意图；
19.图3是根据本说明书一些实施例所示的密封结构的装配示意图；
20.图4是根据本说明书一些实施例所示的密封结构的爆炸结构示意图；
21.图5是根据本说明书一些实施例所示的装载医疗组件时的密封结构的结构示意图；
22.图6是根据本说明书另一些实施例所示的密封结构的结构示意图；
23.图7是根据本说明书一些实施例所示的密封结构的应用状态示意图；
24.图8是根据本说明书一些实施例所示的介入医疗器械的结构示意图；
25.图9是根据本说明书一些实施例所示的介入医疗器械的爆炸结构示意图。
26.图中：100、密封结构，1、球囊密封阀，11、保压件，12、球囊，13、密封阀远端盖，14、密封阀近端前盖，15、密封阀近端后盖，16、卡槽；2、环形密封阀，21、密封环，211、安装孔，22、圆形密封片；3、球囊加压口；4、排空口；200、医疗组件；300、输送管路；400、操作手柄。
具体实施方式
27.为了更清楚地说明本说明书实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
28.应当理解，“安装”、“相连”、“连接”、“耦合”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，还可以是两个元件内部的连通。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换所述词语。
29.如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。“后端”、“近端”指的是使用时靠近医疗器械操作者的一端；“前端”、“远端”指的是使用时远离医疗器械操作者的一端。
30.在二尖瓣和三尖瓣反流修复手术里，经静脉介入系统不像主动脉系统那样，可以依靠主动脉较高的压力设计合适的单向阀达到系统密封的效果。设计合适的密封结构对于防止静脉系统的气栓非常重要，mitraclip披露的临床实验报告中，气栓也是一大不良事件。静脉系统密封面临以下一些难点：1)静脉系统及左房平均压力较低，4-12mmhg；2)静脉系统及左房有时会产生负压，即倒吸现象；3)要进行经静脉二尖瓣或三尖瓣修复，必须依靠多层鞘管到达目标位置，多层鞘管结构复杂，鞘管之间的密封难度较高。而且一旦泄漏发生，临床上会导致不良事件发生，进而可能产生严重的后果。由此可见，设计合理的静脉系统密封结构对于经股静脉修复系统十分关键。为了解决静脉系统的密封问题，本技术的实施例提供了一种密封结构，确保在经导管二尖瓣、三尖瓣修复手术中介入医疗器械系统的密封性。
31.本说明书实施例提供了一种球囊密封阀和环形密封阀结合使用的密封结构，应用于介入医疗器械。球囊密封阀和环形密封阀的内部通道与医疗器械的内部通道相互连通。球囊密封阀分为内外两层，内侧为球囊，外侧为保压件，球囊内腔通过球囊加压件与外部连通，通过球囊加压口注入气体或液体可使球囊向内侧膨胀，通过调整加压的大小可使医疗器械的内部通道空载时和装载时都呈密封状态。环形密封阀，主要负责医疗组件装载时医疗器械的内部通道的密封。使用该密封结构可以有效保证在二尖瓣、三尖瓣修复手术中不会有气体进入系统或人体从而引发气栓等相关不良事件。
32.以下将结合图1-7对本技术实施例所涉及的密封结构进行详细说明。值得注意的是，以下实施例仅用以解释本技术，并不构成对本技术的限定。
33.在一些实施例中，如附图1-3所示，一种密封结构100，包括球囊密封阀1和环形密封阀2。球囊密封阀分为内外两层，外侧为保压件11，内侧为球囊12。球囊12为一个整体的环形囊体，配合安装在保压件11的内部。球囊12的前后两端分别与保压件11的前后两端固定连接。在一些实施例中，保压件11的内部两端设计了卡槽16，将球囊12的两端嵌入卡槽16中进行固定。该密封结构100还包括球囊加压口3。球囊加压口3与球囊12的内腔相连通，通过球囊加压口3注入气体或液体可使球囊12向内侧膨胀，球囊12膨胀到如图2所示的状态时，起到将医疗器械的内部通道密封的效果。球囊加压口3可以是开设在保压件11的前端或后端的侧壁上的一个通道，用于将球囊12的内腔与外界连通。在一些实施例中，球囊12为单层结构，球囊12的内腔是球囊12和保压件11之间的空间。在一些实施例中，球囊12为双层结构，其中外侧一层球囊始终与保压件11的内壁相贴合，球囊12的内腔是球囊12的内外两层球囊之间的空间。在一些实施例中，球囊12可以为多个子球囊排列呈一个环形囊体，每个囊体之间相连通，或者每个囊体都配有一个球囊加压口，用以给多个囊体同时加压。球囊12的密封性与加压的大小有直接的关系，越高的压力意味着更好的密封性，并且密封结构100能承受医疗器械两端更高的压差。此处的压差是指人体的一端和外界大气的一端之间存在的压差。更高的压力对球囊12及保压件11的材质提出了较高的要求，在一些实施例中，球囊12
及保压件11的材质可以根据所需承受的压力进行调整。在一些实施例中，保压件11和球囊12可以都采用弹性材质。采用弹性材质的保压件11和球囊12，当通过球囊加压口3进行加压时，保压件11和球囊12会有相应的弹性形变，可以有效避免因为压力过大导致破裂的问题。在一些实施例中，保压件11的材质可以是热塑性聚氨酯弹性体(tpu)或硅胶。tpu是一类加热可以塑化、溶剂可以溶解的弹性体，具有高强度、高韧性、耐磨、耐油等优异的综合性能，加工性能好，广泛应用于国防、医疗、食品等行业。优选的，保压件11的材质可以是tpu，由于tpu相对硅胶较硬，可以承受更高的压力。在一些实施例中，球囊12的材质可以是ptfe、tpu或pebax。聚四氟乙烯(poly tetra fluoroethylene，简写为ptfe)，俗称“塑料王”，是一种以四氟乙烯作为单体聚合制得的高分子聚合物；这种材料具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点。聚醚嵌段聚酰胺(简称pebax)，不仅是具有介于热塑性塑料和橡胶之间的许多独特动态机械性能的材料，还具有优异的抗静电性能。优选的，球囊12的材质可以是pebax。在一些实施例中，保压件11和球囊12可以采用相同的弹性材质，例如都可以是tpu。在一些实施例中，保压件11的材质比球囊12的材质可以更硬(如硬度更大、弹性更小等)一些，以使得保压件11能承受更高的压力，这样的设计使得该密封结构100不会因为球囊12的加压膨胀形变而导致保压件11同时产生较大的膨胀形变。
34.在一些实施例中，如附图1-5所示，保压件11呈中间直径小两端直径大的收腰型柱状体，中间直径较小的部分可以与通过的医疗组件200(如扩张鞘、装载器等)形成一定的过盈配合，从而在球囊12不加压时，仅依靠保压件11达到一定的密封效果。因此，保压件11的中间直径的具体尺寸可以根据需要通过的医疗组件200的外径来设计，如既要做到过盈配合起到一定的密封效果，又要保证医疗组件200能顺利穿过密封结构100进行前后移动的操作。
35.在一些实施例中，如附图1-5所示，该密封结构100的前端设有密封阀远端盖13，后端设有密封阀近端前盖14和密封阀近端后盖15。球囊密封阀1的前后两端分别连接密封阀远端盖13和密封阀近端前盖14。环形密封阀2通过密封阀近端前盖14和密封阀近端后盖15固定并且与球囊密封阀1进行连接。密封结构100还包括排空口4，排空口4与医疗器械的内部通道相连通，用于向医疗器械的内部通道注入液体并将医疗器械内的气体排出。在一些实施例中，排空口4开设在密封阀远端盖13上。排空口4位于球囊密封阀1的前侧，环形密封阀2位于球囊密封阀1的后侧。当医疗器械装载医疗组件200时，后侧的环形密封阀2与医疗组件200形成密封效果。同时，在球囊12不加压的情况下，利用排空口4对医疗器械内部排空时，因前端形成负压而使收腰型的保压件11的中间腰部继续往下收腰，与医疗组件200形成更加紧密的配合，增加密封性。
36.在一些实施例中，空载状态(如医疗器械没有装载医疗组件的状态)时排空操作实际使用方法可以是：将医疗器械的远端微微倾斜向上，然后从排空口4处向医疗器械的内部通道注入液体，由于气体的密度较小，液体的注入可以迫使气体往上走，也就是气体会从医疗器械的远端排出，持续注入液体直至医疗器械的远端持续有液体渗出，一般认为此时排空完成。在一些实施例中，注入的液体可以是生理盐水。在一些实施例中，注入的液体可以是肝素水。
37.在一些实施例中，如附图1-5所示，环形密封阀2包括密封环21，密封环21的中间开设有供医疗组件200穿过的安装孔211。在有医疗组件200装载时，医疗组件200穿过该安装
孔211，密封环21的内壁紧密的贴合在医疗组件200的外壁上，起到密封效果。密封环21中间的安装孔211的内径略小于需要通过的医疗组件200的外径。密封环21的具体形状可以根据实际情况进行各类的设计，在此不做限定。在一些实施例中，密封环21可以采用硅胶材质，其弹性佳密封效果好，使用寿命长。
38.在一些实施例中，如附图6所示，环形密封阀2还包括圆形密封片22，圆形密封片22和密封环21前后贴合安装。圆形密封片22呈完整的圆型片状，中部开设有切口，切口可以是一字形状或十字形状。当圆形密封片22不受外力挤压时，切口合拢呈密闭状，起到密封作用；当圆形密封片22被挤压时，圆形密封片22于切口处破开以供医疗组件200穿过。在一些实施例中，圆形密封片22贴合在密封环21的前端，同时固定在密封阀近端前盖14和密封阀近端后盖15之间。在一些实施例中，圆形密封片22有一定的曲面弧度，其曲面的凸面朝向密封环21，使得圆形密封片22有效贴合在密封环21上，保证切口处不会开裂，确保了空载时的密封效果。在一些实施例中，密封环21中间开设有安装孔211，密封环21可以采用硅胶材质。该安装孔211的内径小于需要通过的医疗组件200的外径，当医疗组件200装载到医疗器械时，从后端往前端穿过安装孔211时，安装孔211自动扩大且紧贴在医疗组织的外壁上，形成进一步的密封效果。
39.当圆形密封片22不受外力挤压时，切口合拢呈密闭状时，球囊12可以选择完全不加压，或者是系统空载、球囊破损无法加压时，医疗器械在圆形密封片22的作用下依旧可以保证密封性。在一些实施例中，圆形密封片22可能在多次装载后无法完全闭合，无法起到密封效果，此时球囊密封阀可以通过加压口3进行加压起到空载时的密封作用。因此，球囊密封阀1和环形密封阀2可以互相作为补充密封部件。
40.在一些实施例中，密封结构100可以没有球囊12，球囊密封阀1只有保压件，其后端连接的环形密封阀2包括密封环21和圆形密封片22。圆形密封片22负责在空载状态时的密封，密封环21负责医疗组件200装载时的密封。在一些实施例中，密封结构100可以没有球囊密封阀。
41.在一些实施例中，如附图7、8、9所示，该密封结构100依靠密封阀远端盖13的螺纹与输送管路300连接，在螺纹连接处设有凹槽用来放置密封圈。该处通过螺纹配合，拧紧后前后两端挤压凹槽处的密封圈，达到密封效果。在一些实施例中，还可以在螺纹部分添加螺纹胶来达到更大的密封效果。
42.在一些实施例中，如附图7、8、9所示，一种介入医疗器械，包括上述任一实施例的密封结构100，和医疗组件200、输送管路300、操作手柄400。密封结构100依靠密封阀远端盖13的螺纹与输送管路300连接，并且可以在螺纹部分添加螺纹胶来达到更大的密封效果。操作手柄400套设安装在输送管路300上，可操控输送管路300向前移动直至输送管路300的前端到达手术位置。密封结构100可以设置在操作手柄400的后端。在一些实施例中，介入医疗器械可以为用于二尖瓣或三尖瓣反流修复的器械。在一些实施例中，介入医疗器械可以为用于其他介入手术的医疗器械。
43.一种上述任一实施例的密封结构100的使用方法，该方法包括：在医疗器械空载状态时，通过球囊加压口3注入气体或液体使球囊12向内侧膨胀形成管道密封，通过对排空口4注入液体使医疗器械内的气体被排出；在医疗器械装载医疗组件200时，首先通过球囊加压口3对球囊12进行泄压，医疗组件200与环形密封阀2接触形成管道密封，再次通过对排空
口4抽气进行排空，排出装配所述医疗组件200时进入医疗器械内的气体。
44.一种包括上述任一实施例的密封结构100的介入医疗器械，在二尖瓣或三尖瓣修复手术中的使用方法，包含以下步骤中的部分或全部：
45.001)、在医疗器械空载状态时，通过球囊加压口注入气体或液体使所述球囊向内侧膨胀形成管道密封，通过对排空口注入液体使医疗器械内的气体被排出；
46.002)、房间隔穿刺之后，会留一根超声导丝在房间隔；此时通过对排空口4抽气进一步使医疗器械内的气体被排出；
47.003)、扩张鞘滑动套设于超声导丝外侧，扩张鞘的前端端部往前输送穿过密封结构100的环形密封阀2形成密封状态后，对球囊12进行泄压，并再次通过对排空口4抽气使医疗器械内的气体被排出，排出扩张鞘插入时进入医疗器械管道内的气体；
48.004)、扩张鞘沿着超声导丝滑动最终移至房间隔孔处进行扩张，以便医疗器械的输送管路能穿过房间隔孔；
49.005)、扩张完成后将超声导丝和扩张鞘撤出，当扩张鞘的前端端部退至密封结构100的环形密封阀2的前侧时，再次对球囊12进行加压以确保医疗器械的内部通道保持密封；
50.006)、超声导丝和扩张鞘撤出后，包裹夹合器的装载器穿过密封结构100的环形密封阀2形成密封状态后，对球囊12进行泄压，并再次通过对排空口4抽气使医疗器械内的气体被排出，排出装配装载器时进入医疗器械管道内的气体；
51.007)、再移动装载器直至手术位置。
52.本技术实施例可能带来的有益效果包括但不限于：1)使用该密封结构可以有效保证在二尖瓣、三尖瓣修复手术中不会有气体进入系统或人体从而引发气栓等相关不良事件；2)球囊密封阀的球囊可以根据手术过程需求实时调节压力，以实现加压密封或泄压供医疗组件前后移动；3)球囊密封阀和环形密封阀相结合，当其中一个出现损坏时，可以互相作为补充备份，确保了医疗器械的密封效果。
53.上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。
54.同时，本说明书使用了特定词语来描述本说明书的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本说明书至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本说明书的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。
55.同理，应当注意的是，为了简化本说明书披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本说明书实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本说明书对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。
56.最后，应当理解的是，本说明书中所述实施例仅用以说明本说明书实施例的原则。其他的变形也可能属于本说明书的范围。因此，作为示例而非限制，本说明书实施例的替代
配置可视为与本说明书的教导一致。相应地，本说明书的实施例不仅限于本说明书明确介绍和描述的实施例。