一种内服外用治疗食道癌的中药配方的制作方法

1.本发明属于中药技术领域，具体涉及一种内服外用治疗食道癌的中药配方。


背景技术：

2.食管癌(esophageal carcinoma)是我国第六大癌症，其发病率居高不下，发病年龄呈后移趋势，死亡率为1.368/万。食管癌早期可无明显症状，随着病情进展出现进行性吞咽困难、胸骨后异物感及呕吐黏液，晚期多因肿瘤生长和浸润致使食管梗阻，常伴有病灶局部淋巴结转移甚或全身转移。多数患者在出现明显症状后才去医院就诊，首诊即已为晚期。本病5年生存率极低。目前西医学针对食管癌的主要治疗方法有手术、放化疗、靶向及免疫治疗等，虽疗效肯定，但总体效果不佳且副作用太大，患者需承受太大的痛苦。
3.根据食管癌的症状，可参考中医“噎膈”辨证施治。关于噎膈的记载最早见于《素问
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至真要大论篇》:“饮食不下，膈咽不通，食则呕。”是指以饮食不下、食入即出为主症的一种疾病，主要责之于脾。《医学津梁
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噎膈》解释道：“噎者，咽喉噎塞不通，饮易入，食难入也；膈者，胃口隔截而不受，饮食暂下，少顷复吐也。”食管癌的发生为有形之邪聚于食道，病属胃所主。历代医家对本病因病机认识不同。巢元方提出：“此由忧恚所致，忧恚则气结，气结则不宣流，使噎。”认为肝气不舒、忧思气结、气机不畅与噎膈的发生密切相关。徐灵胎论述本病时提出：“噎膈之证，必有瘀血，顽痰逆气，阻隔胃气。”认为本病的发生是瘀血顽痰阻隔食道所致。赵献可认为本病发生与年高肾衰、气血亏虚有关，其在《医贯》中论述到：“惟男子年高者有之，少无噎膈。”张介宾的《景岳全书》载有：“噎膈一证，必以忧愁思虑，积劳积郁，或酒色过度，损伤而成。”认为噎膈的发生为情志、劳累、饮食伤及胃与脾肾，且胃主受纳、脾主运化、肝主疏泄、肾为水火之宅和化生之本，因此在治疗时应从胃及肝脾肾出发以辨证施治。目前中医药治疗方法单一且多用于辅助治疗。


技术实现要素：

4.针对现有技术中的不足之处，本发明提供一种内服外用治疗食道癌的中药配方，在治疗上采用上病下取的方法。本配方集近现代抗癌多家学术思想指导运用及多种治疗方式于一体，通过中医药协调机体内阴阳平衡，纠正肿瘤紊乱的气机，扶正祛邪达到驱逐邪气癌毒、抑制甚至杀死癌细胞，同时延长患者的生存时间和减轻患者痛苦的目的。
5.为了达到上述目的，本发明技术方案如下：一种内服外用治疗食道癌的中药配方，包括以下重量份原料组成：山茱萸10-30份、人参10-20份、黄芪20-40份、茯苓20-40份、麦冬10-30份、白花蛇舌草20-40份、当归10-20份、玄参20-40份、乌梅10-20份、冬凌草30-60份、八月札10-30份、莪术8-16份、土鳖虫6-15份、僵蚕10-20份、炒白芍10-20份、桂枝10-20份、五味子10-20份、大黄6-15份、厚朴10-20份、半夏10-15份。
6.进一步的，所述中药配方，包括以下重量份原料组成：山茱萸20份、人参15份、黄芪30份、茯苓30份、麦冬20份、白花蛇舌草30份、当归15
份、玄参30份、乌梅15份、冬凌草40份、八月札20份、莪术12份、土鳖虫10份、僵蚕15份、炒白芍15份、桂枝12份、五味子15份、大黄12份、厚朴15份、半夏12份。
7.进一步的，所述中药配方，包括以下重量份原料组成：人参15g、山茱萸20g、黄芪30g、茯苓30g、麦冬20g、白花蛇舌草30g、当归15g、玄参30g、乌梅15g、冬凌草40g、八月札20g、莪术12g、土鳖虫10g、僵蚕15g、炒白芍15g、桂枝12g、五味子15g、大黄12g、厚朴15g、半夏12g。
8.如权利要求1所述的内服外用治疗食道癌的中药配方，其特征在于所述中药配方按照比例可制成散剂、贴剂、汤剂、丸剂或者胶囊剂使用，毒副作用少、小，非常方便临床使用；所述中药配方直接用水煎煮，每日水煎一剂750ml，分早中晚三次各250ml服用；每日3次，每次含有15g有效中药成分的丸、散剂服用；本配方煎液可每日神阙穴热敷1次30分钟，(外敷可减人参、山茱萸、麦冬)；本配方煎液可每日灌肠1次。
9.上述原料的性味与功效：(1)山茱萸：【性味归经】性微温，味酸、涩。归肝经、肾经。【功用主治】补益肝肾，涩精固脱，用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。(2)黄芪：【性味】温，甘；【归经】肺经、脾经。【功效作用】补气固表，托疮生肌。主治体虚自汗，久泻，脱肛，子宫脱垂，慢性肾炎，体虚浮肿，慢性溃疡，疮口久不愈合；(3)僵蚕：【性味】咸，辛，平，【归经】肝经、肺经和胃经，【功效作用】主要是祛风定惊，化痰散结。(4)茯苓：【性味归经】甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。【功用主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不定，惊悸失眠。(5)麦冬：【性味】甘性微寒，主要归属肺和胃经。【功用主治】第一、清心除烦，适用于心热，内热扰心之证，温病邪热入营，身热夜甚，烦躁不安等病症。热伤气阴，心烦口渴，汗出体倦者，心阴不足，心烦不眠，舌红少苔者。第二、养阴润肺，阴虚肺燥、干咳、燥咳、咯血等症。第三、益胃生津，善治胃阴不足、舌干口渴、纳呆、不饥等症。麦冬还可以用于治疗阴虚肠燥、大便秘结等患者(6)白花蛇舌草：【性味】寒，甘、苦；【归经】心经、脾经、肝经、大肠经；【功效作用】清热解毒；利湿。主肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；癌肿；(7)五味子：【性味】性味酸，温，归肺、心、肾经，【功用主治】具有敛肺止咳、补肾涩精、生津止渴、敛汗止泻、宁心安神的功效，此药在临床上可以用来治疗久咳虚喘证。还可以用来治疗遗精、滑精。此外，对于津伤口渴、消渴、自汗、盗汗、久泻、心悸、失眠等，均有一定的治疗效果，现代研究具有抗癌增强机体免疫力的功效。(8)大黄：【性味】：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。(9)厚朴：【性味】性温，味苦、辛、酸；【归经】归脾、胃、大肠经。【功效作用】破气消积，化痰除痞。主要用于胃肠积滞，湿热泻痢，胸痹，结胸，气滞胸胁疼痛，产后腹痛。西医诊为急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肝硬化、胆石症、慢性胰腺炎、高脂血症、单纯性肥胖等属气滞痰阻者，胃下垂、子宫脱垂属中气下陷者；(10)冬凌草：【性味】性寒，味甘。【归经】肺经、胃经、肝经。【功效作用】可清热解毒，
缓解和治疗感冒引起的头痛、咽喉痛、气管炎.另外肝炎、蛇咬、虫咬等，具有一定的抗炎、杀菌作用。冬凌草可用于促进血液循环和缓解疼痛。对风湿病、关节痛等气血阻滞症状有较好的缓解作用。冬凌草还具有一定的抗癌作用。可治疗食管癌、乳腺癌、肝癌，对多种癌细胞有一定的抑制作用。简单地说，冬凌草有三种主要功能：解毒、促进血液循环、止痛和抗癌。(11)乌梅：【性味】味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。【功效作用】具有敛肺、涩肠、生津、安蛔的功效。常用于肺虚久咳、久泻久痢、虚热消渴等病症。(12)莪术：【性味】温；辛、苦；【归经】脾经、肝经；【功效作用】行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；抗肿瘤的功效；(13)土鳖虫：【性味】咸寒，有小毒，归肝经。【功效作用】破瘀逐血、续筋接骨，用于治疗跌打损伤、筋伤骨折、血瘀经闭、女性产后瘀阻腹痛，或者有癥瘕痞块等。现代药理研究表明，土鳖虫具有抗凝血作用、抗血栓形成作用，还具有改善血液流变性作用、抗心肌缺血，以及调脂抗氧化作用等。(14)桂枝：【性味归经】辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。【功用主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。(15)炒白芍：【性味】味苦、酸，性寒，入肝、脾两经，【功用主治】具有养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗的功效。主治胸腹胁肋疼痛、泻痢、腹痛、自汗、盗汗、阴虚发热、月经不调、崩漏、带下、血虚阴虚之人、肝区痛、胆囊炎、胆结石疼痛者都适合使用。泻痢腹痛、妇女行经腹痛也适合使用。(16)当归：【性味归经】性温，味甘、辛。归肝经、心经、脾经。【功用主治】补血活血、调经止痛、润肠通便。(17)玄参：【性味归经】甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。【功用主治】凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疬，白喉，痈肿疮毒。(18)八月札：【性味归经】味苦，性平。【功用主治】疏肝理气。主治胸胁疼痛，肝胃气痛，睾丸胀痛，以及瘰疬等病症，1、治疗淋巴结肿大和结核。2、治疗乳房胀痛和结节。3、治疗胃痛、胆痛和肝炎。4、治疗消化系统癌症和乳腺癌。(19)人参：【性味归经】甘，微苦，微温。归心、脾、肺经。【功用主治】补气挽脱，补益脾肺，生津，安神的作用。临床中常用于气虚欲脱，气息短促，脉微欲绝的危重病症，脾肺气虚的病症，以及正虚邪实或邪气未尽，正气已衰的病症，还可用于热伤气津以及消渴症，和心虚血少所致的心悸怔忡，失眠，健忘。同时还具有降低血糖，抗过敏、抗利尿的作用。(20)半夏：味辛、性温、有毒，归于肺、脾、胃三经【功用主治】半夏的功效与作用有：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。
10.有益效果：本发明的中药配方中人参益气生津，黄芪健脾益气，茯苓健脾利湿，半夏燥湿化痰共助脾气健运水湿运行有常；黄芪配当归益气生血；风药桂枝配当归活血通络；风药桂枝配黄芪益气升阳；八月札疏肝气和胃、白芍柔肝阴；大黄、厚朴涤荡肠胃、泄浊气；相互配伍使清气得升、浊气得降，肺脾、肝脾、脾胃等三焦功能健运如常。桂枝配白芍调营卫合阴阳；人参入肺脾经益气养血生津，麦冬入肺胃经清热生津，
玄参入肝肾经凉血解毒养阴生津，五味子入肺肾补肾涩精、生津止渴，山茱萸入肝肾经为平补肝肾阴阳之要药、有生津的功效，白芍入肝肾经养阴血，乌梅入脾胃养阴生津、同时五味子、乌梅、白芍有酸甘化阴生津功效，本配方养阴生津方式多样；共奏肺脾、脾胃、肝肾等阴阳平衡。本配方八月札疏肝理气和胃、白芍柔肝阴、厚朴化痰下气、配茯苓健脾渗湿，半夏燥湿化痰散结止呕，冬凌草解毒化痰散结，共奏治疗痰气交阻，和胃止呕。半夏配麦冬、黄芪可以治疗气阴虚的呕吐等，也是本配方使用反佐药半夏的目的所在，既提振胃气、化痰散结，又治疗各型食道癌导致的呕吐。僵蚕、桂枝疏风解表疏散外毒，冬凌草清热解毒化痰散结、白花蛇舌草清热解毒利尿，共奏解毒抗癌肿泄浊功效，暨毒得解；土鳖虫、莪术药对破血行气散结逐瘀有显著功效，配黄芪组成常用的三药对，增强益气活血功效，同时减轻破血伤正的副作用，相互配伍暨血瘀得解。严谨的辩证施药从而让临床功效更加确切，本配方具有益气健脾养阴生津，补肝肾，疏肝和胃，温阳通经脉，化痰祛瘀，清热解毒抗癌泄浊的功效。本配方可延长保守治疗食道癌患者的寿命、能减轻患者痛苦；食道癌手术后仍起康复治疗作用；也可作食道癌放化疗、免疫等疗法的辅助治疗；可内服、外敷、灌肠使用；可制成散剂、贴剂、汤剂、丸剂或者胶囊剂使用，毒副作用少、小，非常方便临床使用。
11.配伍特色增益进一步说明：本配方集近现代抗癌多家学术思想指导运用及多种治疗方式于一体。1、本配方采用上病下治的方式；暨补肝肾、调肝脾、肺脾、脾胃功能等方法治疗食道癌。2、本配方除使用麦冬直接养阴生津外，更多使用五味子、白芍、乌梅酸甘化阴法等补充津液，同时增强机体免疫力。3、本配方符合益气温阳抗癌法学术思想在治疗食道癌中的运用。黄芪配温阳的桂枝、山茱萸、人参、茯苓等。温阳重在利尿、助膀胱气化功能，桂枝、茯苓的配合。4、本配方符合癌毒学说、双毒学说治疗癌症学术思想指导临床的运用。清热解毒药(大黄、白花蛇舌草)与清热解毒抗癌药(冬凌草等)的配合使用；外散风热邪毒药(僵蚕)与清热解毒抗肿瘤药(白花蛇舌草、冬凌草)的配合使用。现代临床对莪术－土鳖－白花蛇舌草活血化瘀、抗癌解毒泄浊的模式研究已经取得了肯定的成果；清热解毒药抑制新血管生成的抗癌机理作用也得到肯定。5、本配方符合“癌浊”理论指导下五法的运用。一是芳香化浊，调燮中州。使用厚朴、八月札、半夏等芳化之品。二是解毒清浊，消癥化积。使用冬凌草、白花蛇舌草等解毒清浊之品。三是化瘀散浊，畅达血脉。使用土鳖虫、莪术、当归、大黄等化瘀之品。四是通腑泄浊，疏利三焦。使用大黄、八月札、厚朴之品。五是淡渗利浊，畅达水源，使用桂枝、茯苓、半夏之品。6、本配方符合贯彻“安寐调神、扶正治癌法”的学术思想。抗癌的同时，不忘调理脏腑阴阳平衡，以减轻疼痛等方式增加患者的睡眠时间和增强睡眠质量。比如使用大剂量的茯苓，人参、五味子、桂枝、麦冬发挥其安神的功效，本方调理肝脾、肺脾、脾胃、气血等目的均体现其指导思想。
7、本配方切合了免疫疗法治疗食道癌的指导思想。本配方切合了近年兴起的免疫疗法治疗食道癌方法，本配方使用能明显增强机体免疫力的人参、五味子、乌梅、山茱萸、黄芪、茯苓、当归、白芍等药；目前对人参、五味子、黄芪等的研究已经明确其作用机理。8、本配方符合甘润濡养法治疗食道癌学术思想的临床运用。人参味甘益气生津，麦冬甘寒清热生津，玄参甘寒凉血解毒养阴生津，山茱萸为甘平补肝肾阴阳之要药有生津功效，白芍养肝阴，五味子酸甘、入肺肾、填肾精、养阴生津，乌梅养脾胃之阴，同时乌梅、五味子、白芍有酸甘化阴生津功效，体现甘润濡养治疗大法。9、本配方也符合基于“三维六纲”法治疗食道癌学术思想。将寒热、虚实、滞逆六纲贯穿于病因、病性、病势3个维度，临证以纳食进谷、存胃气为大法，治以化痰行气、解毒化瘀等，尤重以润为降，每获良效。本配方温清并用、补泻兼施、化痰行瘀去滞、疏肝和胃降逆气同施；同时本配方适合食道癌各阶段、各证型的治疗。10、风药在疑难杂症中合理使用多见奇效。本配方使用桂枝、僵蚕等风药，以提高本方益气健脾养阴生津，补肝肾，疏肝和胃，温阳通经脉，化痰祛瘀，清热解毒抗癌泄浊的功效。
具体实施方式
12.以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
13.实施例1一种内服外用治疗食道癌的中药配方，包括以下原料组成：人参15g、山茱萸20g、黄芪30g、茯苓30g、麦冬20g、白花蛇舌草30g、当归15g、玄参30g、乌梅15g、冬凌草40g、八月札20g、莪术12g、土鳖虫10g、僵蚕15g、炒白芍15g、桂枝12g、五味子15g、大黄12g、厚朴15g、半夏12g。
14.资料与方法1.1一般资料选取2018年9月至2019年9月广元市第四人民医院住院治疗的40例食道癌患者，其中男22例，女18例；年龄52-72岁，平均65岁。所有患者均符合who关于食管癌的诊断标准，经过影像学及病理检查确诊。患者主要表现为吞咽困难，其中食管中、上段15例，颈部食管7例，食管下段18例。将40例患者随机分为两组，各20例，两组患者的年龄、性别等资料比较，差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。1.2治疗方法对照组患者采用放疗方法进行治疗。方案如下：采用西门子加速器，15mv x线，发病在食管中、上段设定二野，发病在食管下段设定三野，剂量为2gy/次，1次/d，每周放疗5次，治疗周期为6周，累计放疗剂量为60gy；治疗组患者在上述放疗基础上，同时服用本配方；每日1剂，水煎750ml，每日分3次服用，每次250ml；本配方煎液每日神阙穴热敷1次30分钟，(外敷可减人参、山茱萸、麦冬)；本配方煎液每日灌肠1次；连续给药6周后观察疗效。1.3疗效标准参照who关于实体瘤的疗效标准：完全缓解(cr)：钡餐造影显示病灶表面光滑，黏膜恢复正常；部分缓解(pr)：病灶大部分消失，管壁光滑，但有明显的狭窄；稳定(sd)：病灶及黏膜无变化，食管弹性未有改变；进展(pd)：食管较治疗前更加狭窄，黏膜损伤严重。两组患者生活质量改善有效率比较依据kamof－sky评分进行[6]。100分：患者可
以进行正常活动，有轻微症状；90分：患者可以勉强活动，有一定的症状体征；80分：患者生活可自理，但不能维持正常生活和工作；70分：患者需要辅助，大多数能自理；60分：需要人照顾，无法自理；50分；不能自理，需要特殊照顾；40分：生活严重不能自理；30分：病重，需住院继续进行治疗；20分：病危；10分：接近死亡；0分：死亡。显效：≥80分；有效：≥50分＜80分；无效：＜50分。1.4统计学方法所有数据均采用spss 14.0进行分析，计量数据采用平均值
±
标准差表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验，p＜0.05表示差异有统计学意义。2结果2.1两组临床疗效比较治疗组总有效率为80％；对照组总有效率为50％，两组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。(见表1)表1两组患者临床效果比较[例(％)]注：与对照组比较，ap＜0.05。2.2两组治疗后生活质量比较治疗组总有效率为90.0％；对照组总有效率为70.0％，两组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。(见表2)表2两组患者生活质量有效率比较[例(％)]注：与对照组比较，ap＜0.05。2.3两组不良反应比较两组患者不良反应发生情况比较如表3所示，两组患者的不良反应均以骨髓抑制、恶心呕吐、放射性食管炎、过敏反应和关节痛为主，主要为i-ii级，两组患者不良反应发生率存在差异，两组比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。(见表3)表3两组患者不良反应发生情况比较[例(％)]
注：与对照组比较，ap＜0.05。2.4两组患者随访生存情况两组患者均随访2年，1年和2年的生存情况治疗组明显高于对照组，两组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。(见表4)表4两组患者1年和2年的生存情况比较[例(％)]注：与对照组比较，ap＜0.05。