阻尼夹合器的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种阻尼夹合器。


背景技术：

2.在心血管系统中，天然心脏瓣膜(例如主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣以及三尖瓣)在保障血液的充足供应的正向流动起到关键作用。但是，这些心脏瓣膜可能会因先天性畸形、炎性过程、感染性状况、或疾病而受到损伤，从而使其效率降低。例如这些疾病过程包括变性过程(例如barlow病或纤维弹性缺乏症等)、炎性过程(例如风湿性心脏疾病等)和感染性过程(例如心内膜炎等)。另外，在前心脏病发作(即冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如心肌病等)带来的对左心室或右心室的损害可以扭曲天然瓣膜的几何形状，这可使天然瓣膜功能失调。绝大多数进行瓣膜手术如二尖瓣手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致天然瓣膜(例如，二尖瓣)的小叶机能不良，造成脱出和反流。
3.以二尖瓣为例，二尖瓣反流可能会因二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶、将瓣叶连接至乳头肌的瓣索、乳头肌自身或者左心室壁可能会被损坏，或以其他方式机能失调。通常，瓣环可能会被损坏、膨胀或变弱，从而限制二尖瓣抵抗左心室的较大压力充分关闭的能力，这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。
4.多年来，对此类受损瓣膜的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科手术修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，心脏瓣膜有缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出经血管技术用于以与心脏直视手术相比侵入性小得多的方式引入并植入假体设备。用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的一种特定的经血管技术是经间隔技术。经间隔技术包括将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房中，然后刺穿隔膜并将导管穿入左心房。
5.经间隔技术植入治疗技术中，需要采用夹合器实现，夹合器在实际的手术应用环节中可以呈现多个状态的转换，比如伸展状态、打伞状态、夹合状态和收拢状态。现有的夹合器在由打伞状态转变为夹合状态时，会存在夹合力过大而损伤被夹合的瓣膜问题。另外，夹合器实际使用时，打伞状态持续时间较长，若夹合力较大，夹合器的打伞状态稳态持续性较差，容易转变成夹合状态。


技术实现要素：

6.本发明针对现有的夹合器由于夹合力过大，引起夹合器状态控制难的技术问题，目的在于提供一种阻尼夹合器。
7.一种阻尼夹合器，包括：
8.一外夹元件，包括远端固定件以及与所述远端固定件一体成型的第一外夹臂及第二外夹臂，所述第一外夹臂与所述第二外夹臂之间形成夹持空间；
9.所述外夹元件还包括：
10.一夹合限位件，位于所述第一外夹臂与所述第二外夹臂之间的夹持空间内，一端
连接于所述第一外夹臂的内壁上，另一端连接于所述第二外夹臂的内壁上。
11.作为优选方案，所述外夹元件为u型元件，所述第一外夹臂或第二外夹臂的远端与所述远端固定件结合为一体。
12.作为优选方案，所述夹合限位件为若干条夹合限位丝，若干条所述夹合限位丝沿所述夹持空间的宽度方向设置在所述第一外夹臂和所述第二外夹臂之间。
13.作为优选方案，所述夹合限位件为一张夹合限位板，所述夹合限位板的宽度不小于与其连接处的所述第一外夹臂或第二外夹臂的宽度的一半。
14.作为优选方案，所述夹合限位板的宽度与其连接处的所述第一外夹臂或第二外夹臂的宽度相同。
15.作为优选方案，所述夹合限位件位于所述夹持空间内的远端侧，所述夹合限位件的安装高度不超过所述夹持空间的中位线。
16.作为优选方案，所述夹合限位板设置有联通近端和远端的阻尼板联通孔。
17.作为优选方案，所述夹合限位件的两端弯折并沿所述夹持空间的长度方向延伸有固定加强端，一端的所述固定加强端至少端部连接于所述第一外夹臂的内壁上，另一端的所述固定加强端至少端部连接于所述第二外夹臂的内壁上。
18.作为优选方案，所述固定加强端为所述夹合限位件的端部沿近端方向弯折并延伸形成的固定加强端。
19.作为优选方案，所述外夹元件还包括：
20.两个阻尼板，对称设置，分别一体连接于所述夹合限位件两端的固定加强端上。
21.作为优选方案，所述阻尼板为类倒u字型结构，一端与所述固定加强端的近端一体连接，另一端朝向所述夹合限位件。
22.作为优选方案，所述阻尼板的另一端端部设置有弯折部，所述弯折部位于所述阻尼板的两个面之间。
23.作为优选方案，所述夹合限位件的外壁贴合所述外夹元件的内壁。
24.作为优选方案，所述远端固定件位于所述夹持空间外侧，所述远端固定件具有用于螺接输送装置的驱动轴的螺孔，所述螺孔向近端贯穿于所述夹持空间内并与所述夹持空间联通。
25.作为优选方案，所述远端固定件位于所述夹持空间内侧，所述远端固定件具有用于螺接输送装置的驱动轴的螺孔。
26.作为优选方案，所述第一外夹臂或第二外夹臂的近端具有铰接结构，所述铰接结构为两个分离且卷曲的铰链结构；
27.所述铰链结构上设置有铰链连接孔，同一个所述铰接结构中，两个所述铰链结构上的所述链接连接孔相互错位，以提供夹合阻尼力。
28.作为优选方案，所述第一外夹臂或第二外夹臂的铰链结构的投影点落于所述第一外夹臂或第二外夹臂的外侧。
29.作为优选方案，所述第一外夹臂或第二外夹臂呈从其近端朝向远端的厚度递增的结构。
30.作为优选方案，所述阻尼夹合器还包括一端与所述第一外夹臂或所述第二外夹臂铰链连接的第一内夹臂或第二内夹臂，所述第一内夹臂或第二内夹臂的近端连接有第一夹
片或第二夹片，所述第一夹片或第二夹片包括内层弹片和外层弹片，所述内层弹片上设有倒刺，所述外层弹片贴合所述内层弹片，所述内层弹片和外层弹片在近端结合。
31.作为优选方案，所述倒刺为多组，其中，临于远端的一组倒刺的数量大于其他组倒刺的数量。
32.作为优选方案，所述第一夹片或所述第二夹片的中部为镂空槽，远端的所述倒刺自所述夹片的两个长侧边逐渐向所述镂空槽内部切割，其他组倒刺沿所述镂空槽内侧壁切割。
33.本发明的积极进步效果在于：本发明采用阻尼夹合器，通过在外夹元件内侧的夹持空间中设置夹合限位件，可降低外夹元件夹合过程中的夹合力。特别是在阻尼夹合器打伞状态操作过程中，由于夹合限位件的限位作用，打伞状态不会轻易的转变成夹合状态，大大避免了因夹合力过大造成的打伞状态不稳定问题。
附图说明
34.图1为本发明在一实施例中伸展状态示意图；
35.图2为本发明在另一实施例中伸展状态示意图；
36.图3为本发明在一实施例中打伞状态示意图；
37.图4为图3的另一视角示意图；
38.图5为图3覆膜后的一种结构示意图；
39.图6为本发明在另一实施例中打伞状态示意图；
40.图7为本发明在一实施例中夹合状态示意图；
41.图8为本发明在一实施例中收拢状态示意图；
42.图9为本发明在另一实施例中收拢状态示意图；
43.图10为图9腹膜后的一种结构示意图；
44.图11为本发明在一实施例中外夹元件的立体图；
45.图12为图11的主视图；
46.图13为本发明在另一实施例中外夹元件的立体图；
47.图14为本发明在一实施例中远端固定件外置的立体图；
48.图15为图14的主视图；
49.图16为本发明在另一实施例中远端固定件内置的主视图；
50.图17至图19为本发明中外夹臂的三种实施例主视图；
51.图20为本发明在一实施例中间隔元件的立体图；
52.图21为本发明在一实施例中连接部的立体图；
53.图22为本发明在一实施例中夹片组件的爆炸图；
54.图23为本发明在一实施例中输送装置的结构示意图。
具体实施方式
55.为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。
56.心脏在工作期间，左心房从肺接受含氧血液，在舒张阶段或舒张期，通过左心室的
扩张，之前在左心房中收集的血液在收缩期间移动通过二尖瓣并进入左心室。在收缩阶段或收缩期，左心室收缩以迫使血液通过主动脉瓣和升主动脉进入体内。在收缩期间，二尖瓣的小叶闭合以防止血液从左心室回流并返回左心房，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一个示例实施例中，本发明的阻尼夹合器用于修复缺陷二尖瓣的功能。也就是说，该阻尼夹合器被配置为有助于闭合二尖瓣的小叶，以防止血液从左心室回流并返回左心房。在另一个示例实施例中，本发明的阻尼夹合器用于修复缺陷三尖瓣的功能。
57.在本发明中，阻尼夹合器在实际的手术应用环节中可以呈现多个状态，比如伸展状态，打伞状态，夹合状态和收拢状态；本发明的阻尼夹合器经输送装置的递送导管/递送鞘植入，该输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且本发明的阻尼夹合器从递送鞘伸出呈现伸展状态，当本发明的阻尼夹合器被递送到二尖瓣内进入左心室的位置被部分打开以呈现伞状，此时通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶，捕获天然瓣叶后本发明的阻尼夹合器从打伞状态转变为夹合状态，直至收拢状态以实现将其夹持在天然二尖瓣上。
58.在本发明中，当描述本发明的阻尼夹合器时，“近端”指的是本发明的阻尼夹合器呈现伸展状态时位于输送装置的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧，相应地，“远端”指的是本发明的阻尼夹合器呈现伸展状态时远离输送装置的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。
59.在本发明中，空间术语“外侧”或者“向外”中的“外”是指在以外夹元件的轴心为本发明的阻尼夹合器的内部中心轴的参考方向，该中心轴的径向方向为“向外”的方向；比如外夹元件的两个外夹臂之间构成夹持空间，该夹持空间两侧的两个外夹臂相对的表面被定义为内表面，各该外夹臂内表面的背面被定义为外表面。相应地，在本发明中，第一或第二间隔板的两个表面，朝向第一及第二间隔板之间间隙的一侧表面被定义为内表面，该内表面的背面定义为外表面。
60.在本发明中，空间术语“夹持空间的长度方向”指的是沿近端和远端的方向，空间术语“夹持空间的宽度方向”指的是垂直于夹持空间的长度方向的方向，在本文中，“夹持空间的长度方向”指的是上下方向，“夹持空间的宽度方向”指的是前后方向。
61.在本发明中，空间术语“临近”指的是靠近或者接近一个部件的位置，应理解的，“临近”被定义为至少接近(并且包括)给定位置或状态。
62.在本发明中，当一个或多个元件或构件被描述为被连接、结合、固定、轴接、铰接、耦接、附接或以其他方式互连时，这种互连可以是直接在构件之间的或者可以是间接的，如通过使用一个或多个中介构件。而且，如本文所述，对“组件”、“部件”、“构件”或“部分”的提及不应限于单个结构部件、构件或元件，而是可包括构件、部件或元件的组件。而且，如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近(并且包括)给定值或状态(优选地在10％以内，更优选地在1％以内，并且最优选在0.1％以内)。
63.在本发明中，术语“铰链结构”是指通过铰接(hinge)方式实现两个部件连接的结构，在具体应用中，该铰链结构可以是一个配合转轴的轴孔结构，也可以是一个配合轴孔的转轴，还可以是一个枢接结构；该铰链结构可以通过折叠或卷曲片材形成。
64.在本发明中，术语“刚度”是指结构在受力时抵抗弹性变形的能力，所述的“刚度”用于表征结构变形的难易程度或结构变形所需的外力值，比如间隔体的刚度是指间隔体变
形所需的外力值，内夹臂的刚度是指内夹臂变形所需的外力值，外夹臂的刚度是指外夹臂变形所需的外力值，应理解的，外夹臂的刚度小于内夹臂的刚度是指当外夹臂变形时所承受的力施加在外夹臂不能使外夹臂产生变形。所述间隔元件的整体的刚度是指间隔元件的整体在受力时抵抗弹性变形的能力。
65.在本发明中，术语“一体成型”是指通过加工工艺，比如冲压、切割、浇筑、铸造等加工工艺一次成型的结构，该结构整体为一个元件且不可分割。
66.本发明的阻尼夹合器经由一输送装置的递送导管/递送鞘植入，所述输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且所述阻尼夹合器从递送导管/递送鞘伸出，并通过控制自所述递送导管/递送鞘中伸出的驱动轴令所述阻尼夹合器呈现伸展状态，当所述阻尼夹合器被递送到二尖瓣内进入左心室的位置被部分打开以呈现伞状，此时通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶，捕获天然瓣叶后所述阻尼夹合器完全闭合以实现将其夹持在天然二尖瓣上，然后通过操作输送装置的驱动轴从所述阻尼夹合器中脱离，即通过操作输送装置的递送导管/递送鞘远端的释放结构，抽离所述驱动轴释放对间隔元件上的连接部卡合，并将牵引线自夹片组件的牵引孔中抽离，如此以将该阻尼夹合器保持在所述天然瓣膜上，进而完成了对天然瓣膜的部分夹持。
67.参照图23，显示为本发明在一实施例中输送装置的结构示意图，如图23所示，在本实施例中，输送装置2从近端至远端可依次包括释放机构21、输送机构22、可调弯机构23、装载器机构24和外鞘管机构25，输送机构22与阻尼夹合器可拆卸连接，输送机构22用于将阻尼夹合器输送至目标位置。输送机构22包括输送管220和输送手柄221。输送管220可穿过可调弯管230并伸出于可调弯管。输送手柄221包括输送壳体和拉线控制组件222。输送壳体的远端与输送管220的近端连接，在输送壳体的远端的端部可拆卸的设置有输送封端。拉线控制组件222可在输送壳体上沿输送管的轴向滑动，拉线控制组件222连接阻尼夹合器的夹片组件，拉线控制组件222沿轴向滑动时控制夹片组件的开合，拉线控制组件222的旋钮的数量与夹片组件中的夹片数量相同，以便于一旋钮控制一个夹片的开合。在本实施例中，输送装置2与阻尼夹合器配合使用，使用时将输送结构22的输送拉线(牵引线)与阻尼夹合器的夹片组件中的夹片可拆卸连接，将释放结构21的驱动轴20(中芯杆)与阻尼夹合器可拆卸连接。在一些实施例中，所述阻尼夹合器亦可被称为经股瓣膜修复夹具。
68.参照图1至10，阻尼夹合器在实际的手术应用环节中可以呈现多个状态的转换，比如伸展状态、打伞状态、夹合状态和收拢状态。例如，图1为本发明阻尼夹合器在一实施例中伸展状态示意图。图3为本发明阻尼夹合器在一实施例中打伞状态示意图。图7为本发明阻尼夹合器在一实施例中夹合状态示意图。图8为本发明阻尼夹合器在一实施例中收拢状态示意图。
69.在一些实施例中，阻尼夹合器1包括：间隔元件11，内夹组件12，夹片组件13，以及外夹元件14；
70.在一些实施例中，阻尼夹合器1包括：间隔元件11，内夹组件12，夹片组件13，外夹元件14，外框组件15，以及覆膜16。
71.参照图1和图2，阻尼夹合器1处于伸展状态，为便于展示内部结构，图1和图2中未显示外框组件和覆膜。伸展状态是指间隔元件11距离外夹元件14的远端固定件143距离最远时的状态，在阻尼夹合器1处于伸展状态时，阻尼夹合器1中的组件从近端向远端依次为
间隔元件11、内夹组件12(此时夹片组件13固定在内夹组件12上)、以及外夹元件14；在此状态下，第一铰接部113相对于第二铰接部123处于距离近端更近的位置。参照图8，在阻尼夹合器1处于收拢状态时，间隔元件11、内夹组件12、夹片组件13均被收拢以夹持在外夹元件14的夹持空间中，在此状态下，第二铰接部123相对于第一铰接部113处于距离近端更近的位置。
72.在阻尼夹合器1从伸展状态经打伞装置转换成收拢状态的过程中，经过一个打伞状态和夹合状态，其过程为穿过阻尼夹合器1与其远端螺纹连接的中芯杆向近端回拉外夹元件14，外夹元件14的远端逐渐向近端运动，由于第一铰接部113将间隔元件11和内夹组件12的活动连接，具有较大刚度的内夹组件12受间隔元件11的直线运动而被迫向两侧运动，由于第二铰接部123将内夹组件12和外夹元件14的活动连接，具有较小刚度的外夹元件14的近端受内夹组件12撑开变形，使得阻尼夹合器1的整体呈现类似倒置的伞状结构，即完成伸展状态向打伞状态的转变，打伞状态呈如图3所示的状态。
73.夹合瓣叶完成后，阻尼夹合器需要由打伞状态向夹合状态转变，继续向近端回拉外夹元件14的远端固定件143，当有外夹元件14的近端被内夹组件12撑开到最大程度时，此时第一铰接部113和第二铰接部123几乎处于相同高度的位置，外夹元件14的远端由于厚度较大，产生较大的向中部收拢的回弹力，在中芯杆继续向近端回拉外夹元件和外夹元件自身的回弹力的共同作用下，外夹元件14向其对称轴收拢，此时内夹组件12被折叠使其近端朝向近外夹元件14的远端固定件143运动，呈现如图6所示的状态；间隔元件11继续朝向外夹元件14的远端固定件143直线运动，内夹组件12受外夹元件14的两侧外夹臂的弹性恢复力，迫使内夹组件12的两侧内夹臂分别贴合间隔元件11的两侧，呈现如图7所示的状态；外夹元件14的两侧外夹臂继续夹持内夹组件12的两侧内夹臂，最终阻尼夹合器1处于收拢状态，呈如图8所示的状态。
74.参照图11至图13，本发明的外夹元件14包括第一外夹臂141、第二外夹臂142、与第一外夹臂141和第二外夹臂142一体成型的远端固定件143、夹合限位件144。第一外夹臂141与第二外夹臂142之间形成夹持空间，且当间隔元件11、夹片组件13、以及内夹组件12位于夹持空间中的状态下，第一外夹臂141与第二外夹臂142保持相向的夹持力。夹合限位件144位于第一外夹臂141与第二外夹臂142之间的夹持空间内，夹合限位件144的一端连接于第一外夹臂141的内壁上，夹合限位件144的另一端连接于第二外夹臂142的内壁上。
75.本发明通过在夹持空间内设置夹合限位件144，可降低外夹元件14夹合过程中的夹合力。特别是在阻尼夹合器1打伞状态操作过程中，由于夹合限位件144的限位作用，打伞状态不会轻易的转变成夹合状态，大大避免了因夹合力过大造成的打伞状态不稳定问题。
76.在一些实施例中，夹合限位件144两端与第一外夹臂141、第二外夹臂142的连接为焊接、插接、黏结或一体制成连接中的至少一种。
77.在一些实施例中，第一外夹臂141具有第三刚度，第二外夹臂142也具有相同的第三刚度，第一外夹臂141或第二外夹臂142的整体的刚度被定义为第三刚度，第一外夹臂141或第二外夹臂142中临于近端部位的刚度分布小于临于远端部位的刚度分布。
78.在一些实施例中，外夹元件14为u型元件，第一外夹臂141或第二外夹臂142的远端与u型元件的远端固定件143结合为一体。
79.在一些实施例中，外夹元件14亦可被称为两条助力片围成的类u型结构，外夹元件
14的第一外夹臂141或第二外夹臂142亦可被称为夹合条。
80.在一些实施例中，参照图11和图12，夹合限位件144为若干条夹合限位丝，若干条夹合限位丝沿夹持空间的宽度方向设置在第一外夹臂141和第二外夹臂142之间。
81.在一些实施例中，位于中部的相邻两条夹合限位丝之间的距离大于输送装置的驱动轴的外径，以便于允许输送装置的驱动轴穿过。
82.在一些实施例中，参照图13，夹合限位件144为一张夹合限位板，夹合限位板的宽度不小于与其连接处的第一外夹臂141或第二外夹臂142的宽度的一半。
83.在一些实施例中，夹合限位板的宽度与其连接处的第一外夹臂141或第二外夹臂142的宽度相同。即夹合限位板上宽度方向的两侧端面与第一外夹臂141或第二外夹臂142上宽度方向的两侧端面齐平。
84.在一些实施例中，夹合限位板设置有联通近端和远端的阻尼板联通孔148，以便于允许输送装置的驱动轴穿过。
85.在一些实施例中，夹合限位件144位于夹持空间内的远端侧，夹合限位件144的安装高度不超过夹持空间的中位线。如图2中所示，以位于中间的夹合限位件144为例，夹合限位件144与夹持空间远端的距离为h1，夹持空间的中位线为l，夹持空间的中位线l到夹持空间的远端距离为h2，则h1≤h2。以便于夹合限位件始终设置在夹持空间的远端侧内部且不超过夹持空间的中位线，以实现降低外夹元件夹合过程中的夹合力目的。
86.在一些实施例中，夹合限位件144的两端弯折并沿夹持空间的长度方向延伸有固定加强端145，一端的固定加强端145至少端部连接于第一外夹臂141的内壁上，另一端的固定加强端145至少端部连接于第二外夹臂142的内壁上。如图12所示，固定加强端145的端部与外夹臂连接。如图13中所示，在固定加强端145直接与外夹臂一体连接。
87.在一些实施例中，参照图11和图13，固定加强端145为夹合限位件144的端部沿近端方向弯折并延伸形成的固定加强端145。
88.在一些实施例中，当夹合限位件144为一张夹合限位板时，外夹元件14还包括两个阻尼板146，两个阻尼板146对称设置且分别一体连接于夹合限位件144两端的固定加强端145上。阻尼板146的设置，可以进一步降低夹合速度。
89.在一些实施例中，参照图13，阻尼板146为类倒u字型结构，阻尼板146的一端与固定加强端145的近端一体连接，阻尼板146的另一端朝向夹合限位件144。
90.在一些实施例中，参照图13，阻尼板146的另一端端部设置有弯折部1461，弯折部1461位于阻尼板146的两个面之间。
91.在一些实施例中，夹合限位件144的外壁贴合外夹元件的内壁。以如图2中所示的夹合限位件144，其在设置时，临近外夹元件的内壁贴合设置，即在第一外夹臂141侧，临近第一外夹臂141的内壁贴合设置，在第二外夹臂142侧，临近第二外夹臂142的内壁贴合设置。
92.在一些实施例中，参照图14和图15，远端固定件143位于夹持空间外侧，远端固定件143具有用于螺接输送装置的驱动轴的螺孔1431，螺孔1431向近端贯穿于夹持空间内并与夹持空间联通。该螺孔1431被用于与输送装置的驱动轴螺纹连接，由输送装置的驱动轴带动本发明的阻尼夹合器转换为各种不同状态。
93.在一些实施例中，参照图16，远端固定件143位于夹持空间内侧，远端固定件143具
有用于螺接输送装置的驱动轴的螺孔1431。通过远端固定件143内置的方式，降低了阻尼夹合器整体长度，降低了其伴随着瓣膜开合过程中摆动的幅度，从而降低了阻尼夹合器摆动产生的惯性力对瓣膜撕扯损伤的风险。
94.在一些实施例中，参照图15至图19，远端固定件143的两侧分别设有轴孔1432。该轴孔1432位于前后两个侧面上，用于轴接外框组件，以使该两个外框组件可旋转地轴接在远端固定件143的两侧。
95.在一些实施例中，远端固定件143的两侧分别设有的轴孔1432或称为侧面通槽。
96.在一些实施例中，参照图14至图16，第一外夹臂141或第二外夹臂142的近端具有铰接结构147，每个铰接结构147为两个分离且卷曲的铰链结构1471、1472。该铰接结构用于与第一内夹臂121或第二内夹臂122的远端的铰接结构进行铰接连接，第一内夹臂121或第二内夹臂122的远端的铰接结构位于铰链结构1471、1472之间，进而形成枢转稳定的铰链，确保了铰接点的受力均衡性。
97.在一些实施例中，参照图14至图16，铰链结构1471、1472上均设置有铰链连接孔1473、1474，同一个铰接结构中，两个铰链连接孔1473、1474相互错位，以提供夹合阻尼力。具体实施时，可将一个铰接结构中的两个铰链结构1471、1472进行相互错位以达到两个铰链连接孔1473、1474相互错位。
98.在一些实施例中，参照图15，为保障第一外夹臂141或第二外夹臂142中临于近端部位的刚度分布小于临于远端部位的刚度分布，第一外夹臂141或第二外夹臂142呈从其近端朝向远端的厚度递增的结构。如图15所示，第一外夹臂141或第二外夹臂142呈临近其近端部分的板体厚度为d1，第一外夹臂141或第二外夹臂142呈临近其远端固定件143部分的板体厚度为d2，厚度d1＜厚度d2，如此使得第一外夹臂141或第二外夹臂142临近其近端的部分具有更大的弹性能力，相应地，第一外夹臂141或第二外夹臂142临近其远端固定件143的部分的弹性能力相对较弱。在本发明中，第一外夹臂141或第二外夹臂142包括近端部位以及远端固定件143的刚度分布是渐变而非呈刚度突变的分布。
99.在一些实施例中，参照图17和图19，为了使减小第一外夹臂141及第二外夹臂142被撑开时所用力度，第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰接结构147的投影点o落于第一外夹臂141或第二外夹臂142的外侧(如图17和图19虚线所示)，在本实施例中，以第一外夹臂141为例，第一外夹臂141的远端的铰接结构为一向外卷曲的铰接结构147，该卷曲的轴心位于第一外夹臂141投影的外侧，以使第二铰接部123具有更佳的着力点，相应地，第二外夹臂142的远端的铰接结构147也是相同的结构配置。在本实施例中，当第一内夹臂121及第二内夹臂122撑起第一外夹臂141及第二外夹臂142时所需更小的力。
100.在一些实施例中，参照图17，外夹元件14为u型件，第一外夹臂141及第二外夹臂142自远端固定件143朝向其近端延伸分别包括第一弯曲段a、第二弯曲段b、以及第三弯曲段c；其中，第一外夹臂141及第二外夹臂142的第一弯曲段a之间的最大间距w1小于二者第二弯曲段b之间的最大间距w2；第一外夹臂141及第二外夹臂142的第一弯曲段a之间的最大间距w1大于或等于二者第三弯曲段c之间的最小间距w3，即，w3≤w1＜w2。
101.在一些实施例中，参照图18，外夹元件14为u型件，第一外夹臂141及第二外夹臂142自远端固定件143朝向其近端延伸分别包括第一弯曲段a、第二弯曲段b、以及第三弯曲段c，在本实施例中，第一外夹臂141及第二外夹臂142的第一弯曲段a之间的最大间距为w1，
第一外夹臂141及第二外夹臂142的第二弯曲段b之间的最大间距为w2，第一外夹臂141及第二外夹臂142的第三弯曲段c之间的最小间距为w3，即，w3≤w1＜w2。实现上述间距关系的实施方式如图17及图18所示的两种结构，即第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰接结构147的投影点o落于第一外夹臂141或第二外夹臂142的外侧的方式，以及第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰链结构的投影点o落于第一外夹臂141或第二外夹臂142的内侧的方式。
102.在一些实施例中，参照图18，为了增加第一外夹臂141和第二外夹臂142在常态下的相向夹持力，由第一外夹臂141和第二外夹臂142构成的夹持空间具有较小的开口，即，第一外夹臂141或第二外夹臂142近端的铰链结构的投影点o落于第一外夹臂141或第二外夹臂142的内侧，并落于该夹持空间内；在本实施例中，当第一内夹臂121及第二内夹臂122撑起第一外夹臂141及第二外夹臂142时所需更大的力。
103.在一些实施例中，参照图19，第一外夹臂141及第二外夹臂142自远端固定件143朝向其近端延伸分别包括曲段a及直段d。在本实施例中，第一外夹臂141及第二外夹臂142的曲段a之间的最大间距为w1，第一外夹臂141及第二外夹臂142的直段d之间的最大间距也为w1。
104.间隔元件被配置以定位在天然瓣膜的瓣口内以有助于填充空间并形成更有效的密封，从而减少或防止上述反流。间隔元件可具有血液不可透过并允许天然小叶在心室收缩期间在间隔元件周围闭合以阻止血液分别从左心室或右心室流出回到左心房或右心房的结构。间隔元件在本技术人在先提交的专利申请中有时被称为“连接结构”，因为其近端用于连接外部的输送装置，其远端用于连接内夹组件。在本发明中，间隔元件可以填充在不完全闭合的不正常工作的天然二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间。
105.在一些实施例中，间隔元件的间隔体具有第一刚度，即间隔元件的整体的刚度被定义为第一刚度，在实际应用中，间隔元件受输送装置的驱动轴20输出的力进行运动，在驱动轴20驱动间隔元件相对外夹元件的远侧端部运动时，由于其整体第一刚度的设计，间隔元件自身不会产生形变。
106.参照图1至图9、图20和图21，间隔元件11的间隔体110的近端具有连接部111用于连接一输送装置，其远端的相对两侧分别具有第一铰接部。
107.在一些实施例中，参照图20，间隔元件11包括从近端朝向远端依次包括连接头112、颈部114、从颈部分离并向远端延伸的第一间隔板115及第二间隔板116、以及分别形成在第一间隔板115及第二间隔板116远端的铰接结构1131、1132，具体地，连接头112、颈部114、第一间隔板115及第二间隔板116、及铰接结构1131、1132为一体成型。
108.在一些实施例中，参照图7和图8，在间隔元件11、夹片组件13、以及内夹组件12位于夹持空间中的状态下，间隔元件11的连接头高于夹片组件13或内夹组件12或外夹元件14的高度，进而使得输送装置在释放间隔元件11时不被夹片组件13、内夹组件12、外夹元件14的任意一个部件干涉。
109.在一些实施例中，阻尼夹合器经输送装置的递送导管/递送鞘植入，输送装置的递送鞘通过中隔被插入左心房，并且阻尼夹合器从递送鞘伸出呈现伸展状态，当阻尼夹合器被递送到二尖瓣内进入左心室的位置被部分打开以呈现类似倒置的伞状，此时通过操作其两侧的内夹臂上的夹片以捕获天然瓣叶，捕获天然瓣叶后阻尼夹合器完全闭合以实现将其
夹持在天然二尖瓣上，当确认该阻尼夹合器已完成对天然二尖瓣的夹合后，需要将其从递送鞘的上分离，递送鞘上具有释放结构，该释放结构与阻尼夹合器可拆卸连接，可控制输送结构与阻尼夹合器的连接或分离，在本实施例中，释放结构包括驱动轴20(或称为中芯杆)、释放控制端、修复器控制组件；其中，中芯杆的远端穿过输送管后与阻尼夹合器可拆卸连接，中芯杆与阻尼夹合器的连接方式为螺纹连接或卡合连接中的一种。中芯杆的近端设置有释放控制端，中芯杆通过释放控制端与阻尼夹合器连接或分离。优选的，释放控制端可以采用释放旋钮，该释放旋钮与中芯杆近端的端部固定，通过转动释放旋钮，带动中芯杆转动，以实现与阻尼夹合器的可拆卸连接或分离，为避免释放结构在工作中被干涉或被阻挡，间隔元件的连接头高于夹片组件或内夹组件或外夹元件的高度，连接头上设置的连接部也会高于夹片组件或内夹组件或外夹元件的高度，以此保证释放结构被操控运动时不会碰到夹片组件或内夹组件或外夹元件的任何一个。
110.在一些实施例中，参照图20和图21，间隔元件11的连接头112固定有连接部111，连接部111的相对两侧分别具有用于卡合输送装置的耳状卡块1111；连接部111及连接头112开设有用于供输送装置的驱动轴20穿过的通孔117。
111.在一些实施例中，耳状卡块1111也可以被称为连接耳。连接部111也可以称为顶座，连接头112可以被称为连接件。第一间隔板115或第二间隔板116也可以称为连接片。
112.在一些实施例中，连接部111在连接头112上，二者采用过盈配合的方式固定连接，连接部111的相对两侧分别具有用于卡合输送装置中上述释放结构的耳状卡块1111，通过耳状卡块1111与外部输送装置实现可拆卸连接；相应地，输送装置的释放结构(未图示)包括对应耳状卡块1111的两个具有卡孔的卡片，卡片具有弹性，通过穿设的方式被限制在中芯杆上，当中芯杆被抽离后，两侧卡片由于自身的弹性被释放则呈现向两侧张开的状态，进而实现了卡片上的卡孔与耳状卡块分离的目的，因此，为避免卡片被释放向两侧张开时受到干涉或阻挡，间隔元件的连接头的高度被设置为高于夹片组件或内夹组件或外夹元件的高度(此处的高度是指阻尼夹合器呈收拢状态下各部分的高度)。
113.在一些实施例中，可以通过增加间隔元件11的颈部114长度实现间隔元件11的连接头上连接部111的高度h设置。
114.在一些实施例中，间隔元件11的连接部111两侧耳状卡块1111的延伸方向平行于第一间隔板115及第二间隔板116的板面，以此保证在阻尼夹合器呈闭合状态下，阻尼夹合器的外夹元件的两侧外夹臂、内夹组件的两侧内夹臂、以及夹片组件的两个夹片均和连接部两侧耳状卡块1111不在同一侧，进而也能够有效避免卡片被释放向两侧张开时受到干涉或阻挡。
115.在一些实施例中，间隔元件11的第一间隔板115及第二间隔板116的远端之间具有供输送装置的驱动轴20穿过的间隙。在另一实施例中，当间隔元件的第一间隔板及第二间隔板的远端为互相结合的结构时，其结合处形成有供输送装置的驱动轴20穿过的通孔。
116.在一些实施例中，间隔元件11的颈部114包括用以分离第一间隔板115及第二间隔板116的桥结构1141。桥结构1141包括在连接处内壁形成圆弧面，以将第一间隔板115及第二间隔板116分开预设距离。在本实施例中，桥结构1141形成一个密封端，密封端厚度大于其他部分(第一间隔板115及第二间隔板116)的厚度。在本实施例中，密封端长度不小于第一间隔板115或第二间隔板116整体长度的1/4。为了避免与内夹组件和夹片组件同侧的两
个耳状卡块1111(连接耳)在夹合原生/天然瓣叶后阻挡其退出，该密封端被设计为更长的长度，进而增大耳状卡块1111与内夹组件和夹片组件的距离。
117.在本实施例中，颈部114为加强结构，具体地，用以分离第一间隔板115及第二间隔板116的桥结构1141相较于第一间隔板115与第二间隔板116的厚度更厚设计以强化颈部114的刚度；第一间隔板115与第二间隔板116从桥结构1141起始向远端延伸并开始分离，以形成具有间隙的两个片体。
118.在一些实施例中，内夹组件通过铰接的方式铰接在间隔元件的远端，内夹组件12包括第一内夹臂121和第二内夹臂122，其中，第一内夹臂121的近端铰接于第一间隔板115的第一铰接部113，第二内夹臂122的近端铰接于第二间隔板116的第一铰接部113，第一内夹臂121和第二内夹臂122具有相同的刚度，即第一内夹臂121具有第二刚度，第二内夹臂122也具有第二刚度。
119.在一实施例中，第二刚度小于或等于第一刚度，在另一实施例中，第二刚度大于第一刚度。
120.在本发明中，第二刚度是指在第一内夹臂121或第二内夹臂122的近端和远端两端收到来自间隔元件11以及外夹元件14的作用力，并不会导致第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体产生变形。第一内夹臂121及第二内夹臂122的远端分别设有第二铰接部123。
121.在一些实施例中，间隔元件11、内夹组件12以及外夹元件14可采用相同的材料制备，例如采用激光切割镍钛诺材料或镍钛材料的方式获得间隔元件11、内夹组件12以及外夹元件14，为确保三者的刚度分配，在本实施例中，第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体厚度大于间隔元件11中的第一间隔板115或第二间隔板116的板体厚度；第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体厚度大于外夹元件14中的第一外夹臂及第二外夹臂的板体厚度。
122.在一些实施例中，参照图22，第一内夹臂121的近端具有向外卷曲的铰链结构1231；第一内夹臂121的远端具有向内卷曲的铰链结构1232，相应地，第二内夹臂122的近端具有向外卷曲的铰链结构1231；第二内夹臂122的远端具有向内卷曲的铰链结构1232，由于第一内夹臂121及第二内夹臂122的铰接点分布在各自板体的两端的不同侧面，如此以使得第一内夹臂121及第二内夹臂122在受到间隔元件11直线运动产生的推力时，第一内夹臂121及第二内夹臂122可以更高效率地进行力传递，输送装置的驱动轴20所需要的推力更小，进而使得内夹组件的两个内夹臂更容易撑开外夹元件14的两个外夹臂。
123.在一些实施例中，第一内夹臂121或第二内夹臂122亦可称为夹板，夹板为预设强度的夹板，以使其在两端受力时不易变形。
124.在一些实施例中，间隔元件11的第一间隔板115及第二间隔板116的板体为宽度均匀的板体，其远端形成铰接结构为两个分离且向外卷曲的铰链结构的实施方式中，相应地，第一内夹臂121及第二内夹臂122近端的铰链结构与远端的铰链结构沿其板体方向互相对位，以便于内夹组件的第一和第二内夹臂122的近端被铰接在的两个分离且向外卷曲的铰链结构之间，相互对位是指第一内夹臂121或第二内夹臂122近端的铰链结构与远端的铰链结构被设置在同一中轴线上，如此确保了铰接点的受力均衡性。
125.在一些实施例中，内夹组件12的第一内夹臂121和第二内夹臂122上分别设置有第一夹片131和第二夹片132，在图22所示的实施例中，临近第一内夹臂121的近端的板体上具有用于穿设第一夹片131开口1211，具体地，开口1211用于第一夹片131一部分从第一内夹
臂121板体的一侧面(比如为正面)穿过并结合至另一侧面(比如为背面)，相应地，临近第二内夹臂122的近端的板体上具有用于穿设第二夹片132开口，具体地，开口用于第二夹片132一部分从第二内夹臂122板体的一侧面(比如为正面)穿过并结合至另一侧面(比如为背面)，在本实施例中，第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体上设有用于焊接或铆接第一夹片131或第二夹片132的固定孔1213，在一些实施例中，第一夹片131和第二夹片132是通过焊接的方式分别固定在第一内夹臂121和第二内夹臂122上，但并不局限于此，在其他的实施例中，第一夹片131和第二夹片132还可以通过铆钉铆接或者螺丝螺接的方式分别固定在第一内夹臂121和第二内夹臂122上。
126.在一些实施例中，第一内夹臂121及第二内夹臂122的板体上分别具有限位块1212，该限位块1212位于临近第一内夹臂121及第二内夹臂122的板体远端的位置，该限位块1212具有一定的高度，由于第一夹片131和第二夹片132分别可开合运动地设置在第一内夹臂121和第二内夹臂122上，以第一夹片131和第一内夹臂121的配合为例进行说明，当第一夹片131朝向第一内夹臂121闭合以贴近第一内夹臂121的表面(比如为正面)时，由于第一夹片131对应第一内夹臂121表面的一侧具有倒刺，为了确保第一夹片131不会直接贴合在第一内夹臂121的表面而使倒刺受压迫而变形，因此需要在第一夹片131与第一内夹臂121之间预留一定的间隙，因此该限位块的高度决定设置了第一内夹臂121与第一夹片131的相对间距；相应地，第二夹片132与第二内夹臂122的配合方式也是如此。
127.由于第一夹片131及第二夹片132是通过焊接或铆接的方式固定在所述第一内夹臂121及第二内夹臂122的板体上的，将第一或第二夹片固定在第一内夹臂121及第二内夹臂122的板体上时，需要确保二者固定位置的定位精准度，第一内夹臂121及第二内夹臂122的板体上的限位块1212在此具有定位功能，以将第一夹片131固定在第一内夹臂121为例进行说明，第一夹片131一部分(例如后面举例第一夹片131上为舌片的弹性结构)从第一内夹臂121板体上临近其近端的开口穿过至另一侧面，以焊接或铆接的方式固定第一夹片131，第一夹片131上倒刺与该限位块1212均位于第一夹片131与第一内夹臂121之间的位置空间内，进而可以通过第一夹片131上倒刺与该限位块1212的相对位置来判断第一夹片131是否被定位准确，进而确保第一夹片131准确地固定在第一内夹臂121的理想位置，在实际操作中，可以将第一夹片131上倒刺抵靠在该限位块1212的根部以定位第一夹片131在第一内夹臂121的理想位置。
128.在一些实施例中，第一内夹臂121或第二内夹臂122的板体上设有对应第一夹片131或第二夹片132上倒刺1312的刺孔或刺槽，以便在第一夹片131及第二夹片132与第一内夹臂121及第二内夹臂122夹合时，第一夹片131或第二夹片132上的倒刺可以刺入该刺孔或刺槽内，仍以第一夹片131相对第一内夹臂121进行夹合为例进行说明，在第一夹片131与第一内夹臂121之间捕获了天然瓣叶的情况下，第一夹片131上的倒刺或倒刺刺穿天然瓣叶后其再刺入所述第一内夹臂121的板体上的刺孔或刺槽，进而更加稳定地将天然瓣叶保持在第一夹片131与第一内夹臂121之间，避免了随着心脏跳动工作而导致了该阻尼夹合器脱落的风险。
129.在一些实施例中，夹片组件13包括第一夹片131以及第二夹片132，夹片组件中的第一夹片131具有第四刚度，第二夹片132也具有第四刚度，第四刚度小于第三刚度，即第一夹片131及第二夹片132相对于外夹元件14的第一外夹臂141和第二外夹臂142更具柔韧弹
性能力。在本发明中，第一夹片131以及第二夹片132为一体成型的弹片结构。在实施例中，第一夹片131及第二夹片132为从形状记忆合金片材，例如通过镍钛诺激光切割制成。
130.在一些实施例中，夹片组件13亦被称为夹合结构，相应地，第一夹片131也可以被称为第一夹合片，第二夹片132也可以被称为第二夹合片。
131.在一些实施例中，第一夹片131设置在第一内夹臂121上，第一夹片131的远端分别设有牵引部，具体地，牵引部为用于穿设牵引线的牵引孔1313。在一实施例中，牵引孔1313开设在第一夹片131的片体上；在另一实施例中，牵引孔还可以为形成于第一夹片131的远端向外卷曲的穿孔结构，第一夹片131的牵引孔1313受到牵引线的牵引力时相对第一内夹臂121张开，相应地，该牵引力消除时第一夹片131由于其自身具有弹性回复力则相对第一内夹臂121闭合；相应地，第二夹片132设置在第二内夹臂122上，第二夹片132的远端分别设有牵引部，具体地，牵引部为用于穿设牵引线的牵引孔。在一实施例中，牵引孔开设在第二夹片132的片体上；在另一实施例中，牵引孔为形成于第二夹片132的远端向外卷曲的穿孔结构，第二夹片132的牵引孔受到牵引线的牵引力时相对第二内夹臂122张开，相应地，该牵引力消除时第二夹片132由于其自身具有弹性回复力则相对所述第二内夹臂122闭合。在本实施例中，第一夹片131或第二夹片132分别相对于第一内夹臂121或第二内夹臂122的张开角度受牵引线的牵引力控制。
132.在一些实施例中，牵引线亦被称为控丝。牵引线(控丝)还可以连接一捕获环，捕获环分别与第一夹片131和第二夹片132中的牵引线连接。第一夹片131和第二夹片132连接的牵引线共同连接同一个捕获环，用于回收阻尼夹合器1。例如，后期例行检查时若发现阻尼夹合器1夹合不好，需要重新夹合或者其他原因需要退出阻尼夹合器1时，不需打开心脏，只需将圈套器送入心脏，捕捉捕获环，捕捉完成后，回拉圈套器，第一夹片131和第二夹片132被拉起张开，捕获的原生/天然瓣叶被重新释放，继续回拉圈套器，将阻尼夹合器1拉回鞘管完成回收。
133.在一些实施例中，第一夹片131或第二夹片132的近端具有弹性结构，以此保障牵引孔出的牵引力消除时能够给第一夹片131或第二夹片132的提供弹性回复力，在具体的实现方式中，弹性结构可以是通过对夹片的片体进行剪裁、减材、弯折等一种或多种方式实现。
134.在一些实施例中，临近第一夹片131或第二夹片132的近端部分形成有弯折结构1314以使第一夹片131或第二夹片132的表面与第一内夹臂121或第二内夹臂122的表面形成预设间距。弯折结构1314也同时作为弹性结构以为夹片提供弹性回复力。
135.在一些实施例中，第一夹片131及第二夹片132是通过焊接或铆接的方式固定在第一内夹臂121及第二内夹臂122的板体上，在上述实施例中，第一夹片131或第二夹片132分别包括具有镂空结构的弹性片体1310、自弹性片体近端延伸的舌片1311、以及形成在弹性片体本体1310上的倒刺1312。具体地，弹性片体1310、舌片1311、以及倒刺1312均是一体成型在第一夹片131或第二夹片132上，例如通过切割、剪裁或者冲压的方式制成。在某些场合下，舌片1311也可以成为固定片。
136.在一些实施例中，第一夹片131或第二夹片132临近其近端的部分具有一个自弹性片体1310近端延伸的舌片1311，该舌片1311具有一定的长度，该舌片1311的一部分被焊接或铆接在第一内夹臂121或第二内夹臂122上，仍以第一夹片固定在第一内夹臂121上为例
进行说明，第一夹片的该舌片1311从第一内夹臂121的开口1211穿过，并结合在第一内夹臂121的背面，然后通过焊接或铆接的方式，将该舌片1311固定在第一内夹臂121的背面，而第一夹片131的主体部分(即具有倒刺的部分)仍位于第一内夹臂121的正面，如此，即可实现第一夹片131固定在第一内夹臂121上，由于上述舌片1311具有一定的弹力性能，其在起到固定第一夹片131作用的同时，还能够实现第一夹片131的近端与第一内夹臂121的近端呈弹性结合的目的，进而使得第一夹片131相对第一内夹臂121实现弹性闭合的目的；相应地，第二夹片132与第二内夹臂122的配合方式也是如此。
137.在一些实施例中，第一夹片131或第二夹片132为包括内层弹片和外层弹片的双层弹片(未予以图示)，内层弹片上设有倒刺，外层弹片贴合内层弹片以补强夹合片的弹力或夹合力，内层弹片和外层弹片在近端结合。在本实施例中，内层弹片和外层弹片在近端结合的方式可以为焊接、铆接，或者内层弹片和外层弹片为一体成型结构，通过折弯的方式实现二者在近端部分结合。
138.以第一夹片131为例，第一夹片131为双层弹片结构，包括内层弹片和外层弹片，其中，为增加外层弹片的弹性能力，该外层弹片可以为镂空结构，该内层弹片上具有镂空结构的弹性片体、自弹性片体近端延伸的舌片、以及形成在弹性片体本体上的倒刺，其中，该为双层弹片结构的第一夹片131通过其内层弹片上弹性片体近端延伸的弹片以焊接或铆接的方式固定在第一内夹臂121的背面上，在本实施例中，为双层弹片结构的第一夹片131的远端具有牵引孔，具体地，内层弹片和外层弹片对应的位置上设置有用于供牵引线穿过的牵引孔，以便通过牵引力迫使该第一夹片131相对第一内夹臂121张开。相应地，第二夹片132的双层弹片结构及其配置方式也是如此。
139.在一些实施例中，参照图22，倒刺1312为多组，其中，临于远端的一组倒刺1312的数量大于其他组倒刺的数量。比如临于远端的一组倒刺的数量为3个倒刺或4个倒刺，其他组倒刺的数量为1个倒刺或2个倒刺。
140.在一些实施例中，当第一夹片131或第二夹片132上的倒刺为多组时，各组倒刺可以呈具有规律的间隔排布，比如具有规律的固定间距或者等差渐变的间距进行排布；在一实施例中，多组倒刺也可以呈交错的方式排布，比如倒刺位置次第交错的方式进行排布。
141.在一些实施例中，参照图22，上述镂空结构可以为镂空槽1315。第一夹片131或第二夹片132的中部为镂空槽1315，远端的倒刺1312自第一夹片131或第二夹片132的两个长侧边逐渐向镂空槽1315内部切割，其他组倒刺1312沿镂空槽1315内侧壁切割。
142.在一些实施例中，参照图3、图4和图9，阻尼夹合器1还包括用来供覆膜包裹的外框组件15，外框组件15包括第一外框架151及第二外框架152，第一外框架151及第二外框架152均为有条形件通过折弯形成的框架结构，第一外框架151及第二外框架152可旋转地轴接在外夹元件14的远端固定件143的两侧的轴孔1432内，以便合拢状态下分别罩设第一外夹臂141或第二外夹臂142。
143.在一些实施例中，外框组件中的第一外框架151或第二外框架152亦可称为辅助夹合件。
144.在一些实施例中，第一外框架151或第二外框架152弯折呈成瓣叶结构，应理解的，弯折呈成瓣叶结构是指第一外框架151或第二外框架152的折弯结构在被覆膜包裹后呈现类似花瓣或者植物叶片的结构。
145.在一些实施例中，第一外框架151或第二外框架152包括用于轴接于外夹元件的远端固定件两侧的轴接部，以及自轴接部朝向近端延伸并宽度递增的框体结构，框体结构具有外侧弯曲的近端。
146.在一些实施例中，框体结构的近端具有折边结构150，以便更好地与覆膜结合。
147.在一些实施例中，外框组件的第一外框架151及第二外框架152在合拢状态下罩设第一外夹臂141及第二外夹臂142时，第一外框架151与第二外框架152中部的间隙不大于3mm，优选地，第一外框架151与第二外框架152中部的间隙在1mm-3mm之间。
148.在一些实施例中，参照图5为本发明的阻尼夹合器1包覆有覆膜时的打伞状态的示意图，在本实施例中，阻尼夹合器1还包括用于包裹间隔元件11、内夹组件12、夹片组件13、外夹元件14、以及外框组件15的覆膜16，在实施例中，覆膜16可被配置以防止或减少血液流动通过阻尼夹合器和/或至促进天然组织向内生长。在实施例中，如图10所示，当阻尼夹合器捕获并夹持了天然瓣叶后呈闭合状态的情况下，被夹合的天然瓣叶大部分会被覆膜16所包裹，进而减小了血栓的可能性，缩短了内皮化所需的时间。
149.以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。