一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法与流程

1.本发明涉及药物制剂技术领域，更具体地说，它涉及一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法。


背景技术：

2.铝碳酸镁咀嚼片主要用于治疗慢性胃炎以及与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。
3.目前，铝碳酸镁咀嚼片普遍存在口感差、制备效率低、工序繁琐等问题，另外现有铝碳酸镁咀嚼片的制备主要采用湿法制粒的方式，这种方式操作简单，制备成本低，因此被广泛使用。湿法制粒后得到的湿颗粒往往需要进行干燥处理，目前通常采用分体式沸腾干燥机进行干燥，这种沸腾干燥机不仅加大了操作难度，而且容易出现漏风、漏料的现象，致使工作效率较低。
4.有鉴于此，本发明提供一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法。


技术实现要素：

5.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法，其解决了铝碳酸镁咀嚼片口感差、制备效率低、工序繁琐的问题。
6.为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
7.一种铝碳酸镁咀嚼片，由铝碳酸镁和辅料制备而成，所述辅料包括甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁；
8.其中，每500mg铝碳酸镁，所述辅料中各组分配合用量为：甘露醇300-400mg、玉米淀粉80-130mg、糖精钠0.2-0.8mg、羧甲淀粉钠30-50mg、纯化水500-600mg、粉末薄荷香精1-3mg和硬脂酸镁5-15mg。
9.进一步优选为：所述铝碳酸镁粒度小于120μm。
10.一种铝碳酸镁咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
11.s1、辅料预处理
12.将甘露醇经摇摆机处理后过60目筛，将糖精钠经粉碎机处理后过80目筛，备用；
13.s2、原料称取
14.按照所述的铝碳酸镁咀嚼片中各原料配比称取铝碳酸镁、甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁；
15.s3、配浆
16.将称取的玉米淀粉1/4-1/3放入不锈钢桶中，加入玉米淀粉两倍量的纯化水分散均匀，转入化浆锅中，不锈钢桶加入两倍量的纯化水冲洗，转入化浆锅中，重复操作两次，加入剩余量纯化水搅拌均匀，煮沸，保持沸腾3min；保持搅拌降温至60-70℃，得到淀粉浆；
17.s4、混合制粒
18.将备好的铝碳酸镁、甘露醇、剩余玉米淀粉、糖精钠、1/2的羧甲淀粉钠投入湿法制
粒机内，在搅拌速度70rpm下，混合5min；加入所述淀粉浆，制成颗粒，然后通过方孔筛整粒出料，得到湿颗粒；
19.s5、干燥
20.将步骤s4中的所述湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内干燥，得到水分小于4％的干颗粒；
21.s6、整粒
22.将步骤s5中的所述干颗粒通过圆孔筛的整粒机整粒；
23.s7、总混合
24.将粉末薄荷香精、剩余的羧甲淀粉钠以及整粒后的所述干颗粒置于混合机中混合10min，加入称好的硬脂酸镁以5rpm的转速继续混合3min；
25.s8、压片
26.将总混合后的物料置于压片机中压片，得到铝碳酸镁咀嚼片；
27.s9、包装
28.将步骤s8中的铝碳酸镁咀嚼片进行包装，即得。
29.进一步优选为：在步骤s5中，将步骤s4中的所述湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内，并以进风温度为80-85℃，风机频率为30-40hz干燥至湿颗粒温度达60℃；停止加热，测定湿颗粒水分含量，若水分含量不符合要求则重新启动一体式沸腾干燥机进行干燥，直至得到水分小于4％的干颗粒。
30.进一步优选为：所述一体式沸腾干燥机包括罐体，所述罐体由下至上依次包括进风室、干燥室和出风室，所述进风室侧部设置有热风进口，所述出风室侧部设置有出风口，所述干燥室侧部设置有用于物料进出的进料管和出料管；
31.所述进风室、干燥室之间设置有筛网，所述干燥室、出风室之间设置有滤布，所述罐体内设置有驱动机构、搅拌机构和拍打机构，所述驱动机构用于驱动所述搅拌机构搅拌所述干燥室内的物料且用于驱动所述拍打机构对所述滤布进行拍打。
32.进一步优选为：所述驱动机构包括电机和主轴；
33.所述电机位于所述进风室内且安装在所述筛网底部，所述主轴下端与所述电机输出轴连接，上端依次穿过所述筛网、滤布并插入所述出风室内顶部。
34.进一步优选为：所述搅拌机构包括支撑横杆和支撑竖杆；
35.所述支撑横杆和所述支撑竖杆均位于所述干燥室内，所述支撑横杆一端固定在所述主轴表面，另一端向靠近所述干燥室侧壁方向延伸，所述支撑竖杆一端固定在所述支撑横杆表面，另一端向所述支撑横杆径向方向向外延伸。
36.进一步优选为：所述出风室内设置有缓冲机构，所述缓冲机构连接在所述滤布和所述出风室顶部之间，所述拍打机构用于上下拍打所述滤布，以使粘附在所述滤布表面的物料进入所述干燥室。
37.进一步优选为：所述拍打机构包括蜗杆、蜗轮、转轴和凸轮；
38.所述蜗杆、蜗轮、转轴和凸轮均位于所述出风室内，所述蜗杆设置在所述主轴上，所述蜗轮位于所述蜗杆一侧且与所述蜗杆啮合设置，所述转轴两端分别插设在所述出风室内部的相对两侧，所述蜗轮、凸轮均固定在所述转轴上，所述凸轮周向面与所述滤布顶面接触。
39.进一步优选为：所述滤布为弧形设置且外弧面朝向所述出风室，所述缓冲机构包括支撑杆和弹簧，所述支撑杆下端与所述滤布固定，上端与所述弹簧连接，所述弹簧下端与所述支撑杆固定，上端与所述出风室内顶部固定。
40.综上所述，本发明具有以下有益效果：本铝碳酸镁咀嚼片以铝碳酸镁为原药，同时添以甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁。在本发明中，甘露醇作为赋形剂使用，糖精钠作为甜味剂使用，羧甲淀粉钠用于增稠、粘结，硬脂酸镁作为助流剂使用，制得铝碳酸镁咀嚼片的口感好且紧实，不易散开。本发明采用一体式沸腾干燥机替代传统分体式沸腾干燥机进行湿颗粒干燥，使用更为简便，提高了工作效率。
附图说明
41.图1是实施例的流程框图，主要用于体现铝碳酸镁咀嚼片的制备方法；
42.图2是实施例的结构示意图，主要用于体现一体式沸腾干燥机的结构；
43.图3是实施例的剖视示意图，主要用于体现凸轮的安装结构。
44.图中，101、进风室；102、干燥室；103、出风室；2、热风进口；3、出风口；4、进料管；5、出料管；61、电机；62、主轴；71、支撑横杆；72、支撑竖杆；81、蜗杆；82、蜗轮；83、转轴；84、凸轮；91、支撑杆；92、弹簧；10、滤布；11、盖体；12、密封盖；13、筛网。
具体实施方式
45.下面结合附图和实施例，对本发明进行详细描述。
46.实施例1：一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法，铝碳酸镁咀嚼片由铝碳酸镁和辅料制备而成，辅料包括甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁。其中，每500mg铝碳酸镁，辅料中各组分配合用量为：甘露醇347.5mg、玉米淀粉104.57mg、糖精钠0.5mg、羧甲淀粉钠40mg、纯化水561.83mg、粉末薄荷香精2mg和硬脂酸镁10mg。铝碳酸镁粒度为100μm。
47.铝碳酸镁咀嚼片的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
48.s1、辅料预处理
49.将甘露醇经摇摆式粉碎机处理后过60目筛，将糖精钠经粉碎机处理后过80目筛，备用。
50.s2、原料称取
51.按照上述铝碳酸镁咀嚼片中各原料配比称取铝碳酸镁、甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁。
52.s3、配浆
53.将称取的玉米淀粉中的29.57mg放入不锈钢桶中，加入玉米淀粉两倍量的纯化水分散均匀，转入化浆锅中，不锈钢桶加入两倍量的纯化水冲洗，转入化浆锅中，重复操作两次，加入剩余量纯化水搅拌均匀，煮沸，保持沸腾3min；保持搅拌降温至66℃，得到5％淀粉浆，淀粉浆作为粘合剂使用。
54.s4、混合制粒
55.将备好的铝碳酸镁、甘露醇、剩余玉米淀粉、糖精钠、20mg的羧甲淀粉钠投入湿法制粒机内，在搅拌速度70rpm下，混合5min；加入淀粉浆，制成颗粒，然后通过方孔筛整粒出
料，得到湿颗粒；
56.优选的，将淀粉浆转入湿法制粒机顶部上方的压力加浆罐中，测定淀粉浆温度，应为55-70℃；采用喷头，调整加浆罐压力为0.35-0.38mpa，设定湿法制粒机搅拌转速70rpm，剪切转速1500rpm，开机喷入5％淀粉浆82.8
±
1.5kg，停机；打开湿法制粒机机盖，清理锅壁，将内壁上的物料扫入锅内，盖上机盖；以搅拌转速70rpm，剪切转速1500rpm，造粒2-5min，制成大小、干湿、软硬适宜的颗粒；采用8*8mm方孔筛整粒出料至一体式沸腾干燥机，整粒速度为500rpm，搅拌速度1-15rpm，得到湿颗粒。
57.s5、干燥
58.将步骤s4中的湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内干燥，得到水分小于4％的干颗粒；
59.优选的，将步骤s4中的湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内，并以进风温度为82℃，风机频率为35hz干燥至湿颗粒温度达60℃；停止加热，测定湿颗粒水分含量，若水分含量不符合要求则重新启动一体式沸腾干燥机进行干燥，直至得到水分小于4％的干颗粒。
60.s6、整粒
61.将步骤s5中的干颗粒通过φ1.2mm圆孔筛的整粒机整粒，整粒转速700
±
50rpm。
62.s7、总混合
63.将粉末薄荷香精、剩余的羧甲淀粉钠以及整粒后的干颗粒置于混合机中以5rpm的转速混合10min，加入称好的硬脂酸镁以5rpm的转速继续混合3min，出料。
64.s8、压片
65.将总混合后的物料置于s250smart压片机中压片，并选择规格为φ16mm斜平冲冲模，得到铝碳酸镁咀嚼片。
66.s9、包装
67.将步骤s8中的铝碳酸镁咀嚼片进行包装，即得。
68.优选的，包装规格为：10片
×
2板
×
400盒/箱。
69.参照图2-3，一体式沸腾干燥机包括圆筒状的罐体，罐体内部由下至上依次包括进风室101、干燥室102和出风室103。进风室101下部一侧置有热风进口2，出风室103下部一侧设置有出风口3，干燥室102侧部设置有用于物料进出的进料管4和出料管5。进料管4位于干燥室102上部一侧且一端与干燥室102连接，另一端向上倾斜并一体连接有进料斗，进料斗上盖设有盖体11。出料管5位于干燥室102下部一侧且一端与干燥室102连接，另一端向下倾斜并螺纹连接有密封盖12，进料管4和出料管5分别位于干燥室102的相对两侧。进风室101、干燥室102之间设置有筛网13，干燥室102、出风室103之间设置有滤布10，滤布10为弧形设置且外弧面朝向出风室103，筛网13和滤布10均固定在罐体圆周内壁上。
70.参照图2-3，罐体内设置有驱动机构、搅拌机构和拍打机构。驱动机构用于驱动搅拌机构搅拌干燥室102内的物料且用于驱动拍打机构对滤布10进行拍打。优选的，驱动机构包括电机61和主轴62。电机61位于进风室101内且安装在的筛网13底部中心，主轴62为竖直设置且下端与电机61输出轴连接，上端依次穿过筛网13、滤布10并插入出风室103内顶部。搅拌机构包括支撑横杆71和支撑竖杆72。支撑横杆71和支撑竖杆72均位于干燥室102内，支撑横杆71一端固定在主轴62表面，另一端向靠近干燥室102侧壁方向延伸。支撑竖杆72一端固定在支撑横杆71表面，另一端向支撑横杆71径向方向向外延伸，为起到较好的搅拌作用，具体的，支撑竖杆72沿支撑横杆71轴向方向等间距设置有多个。
71.参照图2-3，出风室103内设置有缓冲机构，缓冲机构连接在滤布10和出风室103顶部之间，拍打机构用于上下拍打滤布10，以使粘附在滤布10表面的物料进入干燥室102。优选的，拍打机构包括蜗杆81、蜗轮82、转轴83和凸轮84。蜗杆81、蜗轮82、转轴83和凸轮84均位于出风室103内，蜗杆81设置在主轴62上，蜗轮82位于蜗杆81一侧且与蜗杆81啮合设置。转轴83两端分别插设在出风室103内部的相对两侧，蜗轮82、凸轮84均固定在转轴83上，凸轮84周向面与滤布10顶面接触。蜗杆81径向方向的相对两侧均设置有蜗轮82、转轴83和凸轮84。缓冲机构设置有两个，两个缓冲机构对称设置在蜗杆81径向方向的相对两侧。缓冲机构包括支撑杆91和弹簧92，支撑杆91下端与滤布10固定，上端与弹簧92连接，弹簧92下端与支撑杆91固定，上端与出风室103内顶部固定。
72.在上述技术方案中，传统沸腾干燥机都是采用分体结构，即用于干燥的料箱可滑出罐体，以进行加料和倒料，这种设计不仅加大了操作难度，提高了工作人员的工作负担，而且料箱推入后容易存在误差，致使料箱连接密封性较差，容易出现漏风、漏料的现象，为此本发明提供了一种一体式沸腾干燥机。物料进出通过进料管4、出料管5实现，干燥时，电机61启动，以使主轴62带动支撑横杆71、支撑竖杆72、蜗杆81转动。热风通过热风出口进入进风室101，然后通过筛网13进入干燥室102进行物料干燥，最后再通过滤布10进入出风室103，最后再经出风口3排出。支撑横杆71、支撑竖杆72绕主轴62转动时，支撑横杆71、支撑竖杆72可以起到较好的搅拌作用，以使物料与热风充分接触，提高干燥效率和干燥质量，蜗杆81转动时，蜗轮82将带动凸轮84、转轴83转动，由于凸轮84周向面与滤布10顶面接触，因此凸轮84转动时，在凸轮84、弹簧92作用下，滤布10将上下抖动，从而能将粘附在滤布10内表面的物料抖落下来，减少物料损失和滤布10堵塞，使用简单方便。
73.实施例2：一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法，与实施例1的区别在于，每500mg铝碳酸镁，辅料中各组分配合用量为：甘露醇300mg、玉米淀粉80mg、糖精钠0.2mg、羧甲淀粉钠30mg、纯化水500mg、粉末薄荷香精1mg和硬脂酸镁2mg。铝碳酸镁粒度为110μm。
74.铝碳酸镁咀嚼片的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
75.s1、辅料预处理
76.将甘露醇经摇摆式粉碎机处理后过60目筛，将糖精钠经粉碎机处理后过80目筛，备用。
77.s2、原料称取
78.按照上述铝碳酸镁咀嚼片中各原料配比称取铝碳酸镁、甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁。
79.s3、配浆
80.将称取的玉米淀粉中的26.4mg放入不锈钢桶中，加入玉米淀粉两倍量的纯化水分散均匀，转入化浆锅中，不锈钢桶加入两倍量的纯化水冲洗，转入化浆锅中，重复操作两次，加入剩余量纯化水搅拌均匀，煮沸，保持沸腾3min；保持搅拌降温至60℃，得到5％淀粉浆，淀粉浆作为粘合剂使用。
81.s4、混合制粒
82.将备好的铝碳酸镁、甘露醇、剩余玉米淀粉、糖精钠、15mg的羧甲淀粉钠投入湿法制粒机内，在搅拌速度70rpm下，混合5min；加入淀粉浆，制成颗粒，然后通过方孔筛整粒出料，得到湿颗粒。
83.s5、干燥
84.将步骤s4中的湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内干燥，得到水分小于4％的干颗粒；
85.优选的，将步骤s4中的湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内，并以进风温度为80℃，风机频率为30hz干燥至湿颗粒温度达60℃；停止加热，测定湿颗粒水分含量，若水分含量不符合要求则重新启动一体式沸腾干燥机进行干燥，直至得到水分小于4％的干颗粒。
86.s6、整粒
87.将步骤s5中的干颗粒通过φ1.2mm圆孔筛的整粒机整粒，整粒转速700
±
50rpm。
88.s7、总混合
89.将粉末薄荷香精、剩余的羧甲淀粉钠以及整粒后的干颗粒置于混合机中以5rpm的转速混合10min，加入称好的硬脂酸镁以5rpm的转速继续混合3min，出料。
90.s8、压片
91.将总混合后的物料置于s250smart压片机中压片，并选择规格为φ16mm斜平冲冲模，得到铝碳酸镁咀嚼片。
92.s9、包装
93.将步骤s8中的铝碳酸镁咀嚼片进行包装，即得。
94.实施例3：一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法，与实施例1的区别在于，每500mg铝碳酸镁，辅料中各组分配合用量为：甘露醇400mg、玉米淀粉130mg、糖精钠0.8mg、羧甲淀粉钠50mg、纯化水600mg、粉末薄荷香精3mg和硬脂酸镁15mg。铝碳酸镁粒度为110μm。
95.铝碳酸镁咀嚼片的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
96.s1、辅料预处理
97.将甘露醇经摇摆式粉碎机处理后过60目筛，将糖精钠经粉碎机处理后过80目筛，备用。
98.s2、原料称取
99.按照上述铝碳酸镁咀嚼片中各原料配比称取铝碳酸镁、甘露醇、玉米淀粉、糖精钠、羧甲淀粉钠、纯化水、粉末薄荷香精和硬脂酸镁。
100.s3、配浆
101.将称取的玉米淀粉中的32.5mg放入不锈钢桶中，加入玉米淀粉两倍量的纯化水分散均匀，转入化浆锅中，不锈钢桶加入两倍量的纯化水冲洗，转入化浆锅中，重复操作两次，加入剩余量纯化水搅拌均匀，煮沸，保持沸腾3min；保持搅拌降温至70℃，得到5％淀粉浆，淀粉浆作为粘合剂使用。
102.s4、混合制粒
103.将备好的铝碳酸镁、甘露醇、剩余玉米淀粉、糖精钠、25mg的羧甲淀粉钠投入湿法制粒机内，在搅拌速度70rpm下，混合5min；加入淀粉浆，制成颗粒，然后通过方孔筛整粒出料，得到湿颗粒。
104.s5、干燥
105.将步骤s4中的湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内干燥，得到水分小于4％的干颗粒；
106.优选的，将步骤s4中的湿颗粒置于一体式沸腾干燥机内，并以进风温度为85℃，风机频率为40hz干燥至湿颗粒温度达60℃；停止加热，测定湿颗粒水分含量，若水分含量不符合要求则重新启动一体式沸腾干燥机进行干燥，直至得到水分小于4％的干颗粒。
107.s6、整粒
108.将步骤s5中的干颗粒通过φ1.2mm圆孔筛的整粒机整粒，整粒转速700
±
50rpm。
109.s7、总混合
110.将粉末薄荷香精、剩余的羧甲淀粉钠以及整粒后的干颗粒置于混合机中以5rpm的转速混合10min，加入称好的硬脂酸镁以5rpm的转速继续混合3min，出料。
111.s8、压片
112.将总混合后的物料置于s250smart压片机中压片，并选择规格为φ16mm斜平冲冲模，得到铝碳酸镁咀嚼片。
113.s9、包装
114.将步骤s8中的铝碳酸镁咀嚼片进行包装，即得。
115.以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和修饰，这些改进和修饰也应视为本发明的保护范围。