一种适用于青光眼治疗的引流装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种适用于青光眼治疗的引流装置。


背景技术：

2.在青光眼的治疗中引流装置具有重要的作用，目前，艾尔建的xen引流体，为猪皮明胶经戊二醛交联制成，是进入我国唯一的内路入路经结膜下通路引流的migs手术产品，主要原理是用引流体直接连通前房和结膜下腔空腔，增加房水排出，来达到降低眼压的目的。
3.但目前尚无作用于脉络膜上腔，进行房水引流的商业化产品。虽然当下连通前房与脉络膜上腔行房水引流来降低眼压的相关器械并不多见，甚至早期一些案例也因各种原因未取得预期的效果。但该种降眼压机理的科学性是毫无置疑的，并且现有的数据显示其副作用较低。其治疗理念也不是对眼睛自带的房水循环通路进行改造，而是另立旁路，甚至同时还会带动原有通路的循环，对不同人种或青光眼疾患类型适应性更广，值得持续开发合适的器材，为广大青光眼患者提供更具个体化的选择。如cn 110913809a公开了一种青光眼引流器件，包括从远端轴向延申至近端的细长体，远端形成具有末端前缘的楔形，植入过程中该楔形能够促进穿透入并扩展脉络膜上腔的组织，植入后即细长体连通前房与脉络膜上腔，细长体至少一个通透的开口槽沟促使房水沿开口槽从前房流到脉络膜上腔，进而降低眼压，但是其采用柔性医用聚合材料制备而成，在使用过程中前端容易受到睫状肌的压迫而难以维持有效的支撑作用。


技术实现要素：

4.针对上述问题，本发明提供一种适用于青光眼治疗的引流装置，其通过在引流体前端设置标记物使得在手术过程中可以更好地控制植入深度，同时引流体本体采用多孔材料制备而成，能够实现房水的自然浸润和流出，可以有效降低纤维化的发生率，帮助改善医疗效果。本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
5.本发明提供一种适用于青光眼治疗的引流装置，其包括细长的引流体和设置在引流体头部位置的标记环，所述引流体具有厚度尺寸小于宽度尺寸的径向截面，所述厚度尺寸是指所述引流体在其弧形对应的曲率半径延伸方向的尺寸。所述引流体在其轴向延伸方向呈现适配巩膜和眼球的生理曲率的弧形，以在植入时能够匹配人体眼球的生理曲线，提高与眼球的适配度，减少眼部的异物感和对眼球的损伤；所述标记环固定在引流体头部，所述标记环距离引流体头部端头的距离与前房尺寸相适应，当引流装置植入到脉络膜上腔时，标记环可以作为标记物，来控制引流器的植入深度。
6.进一步，所述引流体采用具有亚微米级微孔的多孔材料制备而成。
7.进一步，所述多孔材料包括医用多孔金属材料、医用多孔陶瓷材料或医用多孔聚合物材料。这类材料的表面及内部具有贯通的亚微米级微孔，使得房水可自微孔从前房引出，因引流器通体遍布微孔，非常利于排泄房水，引导房水通过引流器进入脉络膜上腔来降
低眼压。所述医用多孔金属材料包括医用多孔钛、医用多孔钛合金、医用多孔钽或医用多孔钽合金。所述医用多孔陶瓷材料包括医用多孔氧化锆、医用多孔氧化铝、医用氮化硅或羟基磷灰石。所述医用多孔高分子材料包括医用多孔硅胶或医用聚氨酯泡沫。
8.进一步，所述标记环包括采用医用惰性金属材料或医用惰性高分子材料制备而成的标记环。
9.进一步，所述医用金属材料包括医用纯钛、医用钛合金、医用纯锆、医用锆合金、医用钽或医用铂，所述医用惰性高分子材料包括聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸树脂、聚四氟乙烯、聚甲缩醛、聚甲基丙烯酸甲酯等
10.进一步，所述引流体的径向截面大体上呈现椭圆形或腰形或圆角矩形结构，引流体的轴向延伸长度为4～7mm，如采用椭圆形结构时，径向截面中沿椭圆形长径方向延伸的宽度为0.3～1mm，沿椭圆形短径方向延伸的厚度为0.2～0.5mm。
11.进一步，所述引流体在头部延伸超出标记环的长度为0.2～0.8mm；标记环沿引流体轴向方向延伸的长度为0.3～0.6mm，从而使得在植入时，引流体的头部端头处在前房中，标记环的位置刚好处在巩膜突附近，标记环在巩膜突及附近的睫状肌的压迫下起到支撑作用，支撑引流装置，伸出在前房的引流体端头引导房水进入引流装置。
12.本发明的有益效果在于：
13.(1)本发明采用生物相容性较好的多孔材料的微孔结构有利于促进周围组织与器械主体的相容性，能够持续维持较好的引流效果。多孔设计能够实现房水的自然浸润及自然流出，从而减少纤维化的发生率，减少疤痕，从而减少副作用的发生。
14.(2)通过在引流体的头部端头固定环作为标记物，可以有效控制引流器的植入深度，同时在植入后，标记环的位置刚好处在巩膜突附近，在巩膜突及附近的睫状肌的压迫下起到支撑作用，充分支撑引流体或引流装置整体的长时间作用。
15.(3)连通前房与脉络膜上腔行房水引流来降低眼压的实施方案系另建通路，不影响患者眼部原有的房水循环系统，降压效果卓著，且对闭角型青光眼患者同样具有较好的疗效，对应适应症范围广阔；本发明实施的是一种角膜内路入路的器械，手术界面开创小，无需打开结膜和巩膜，极大地减少了角膜外部感染的风险，手术操作方式简易。
附图说明
16.图1所示为本发明中采用多孔钛或钛合金制作的引流装置的结构示意图及微孔结构图；
17.图2所示为本发明中采用蜂窝陶瓷制作的引流装置的结构示意图及微孔结构图；
18.图3所示为本发明中采用泡沫塑料制作的引流装置的结构示意图及微孔结构图。
具体实施方式
19.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明的优选实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护的范围。
20.本实施例提供一种适用于青光眼治疗的引流装置，其包括细长的引流体100和设
置在引流体头部位置的标记环200，如图1～图3所示，所述引流体100具有厚度尺寸小于宽度尺寸的径向截面(所述厚度尺寸是指所述引流体在其弧形对应的曲率半径延伸方向的尺寸)。所述引流体100在其轴向延伸方向呈现适配巩膜和眼球的生理曲率的弧形形状，以在植入时能够匹配人体眼球的生理曲线，提高与眼球的适配度，减少眼部的异物感和对眼球的损伤；所述标记环固定在引流体头部，所述标记环距离引流体头部端头的距离与前房尺寸相适应，当引流装置植入到脉络膜上腔时，标记环200可以作为标记物，来控制引流器的植入深度。
21.在优选的实施方式中，所述引流体采用具有亚微米级微孔的多孔材料制备而成，所述多孔材料包括医用多孔金属材料、医用多孔陶瓷材料或医用多孔聚合物材料。所述医用多孔金属材料包括医用多孔钛、医用多孔钛合金、医用多孔钽或医用多孔钽合金，采用医用多孔钛或钛合金的引流体微观结构如图1所示。所述医用多孔陶瓷材料包括医用多孔氧化锆、医用多孔氧化铝、医用氮化硅或羟基磷灰石，采用多孔蜂窝陶瓷材料制备而成的引流体的微观结构如图2所示。所述医用多孔高分子材料包括医用多孔硅胶或医用聚氨酯泡沫，采用多孔泡沫塑料制备而成的引流体的微观结构如图3所示。这类材料的表面及内部具有贯通的亚微米级微孔，使得房水可自微孔从前房引出，因引流器通体遍布微孔，非常利于排泄房水，引导房水通过引流器进入脉络膜上腔来降低眼压。
22.在优选的实施方式中，所述标记环200包括采用医用惰性金属材料或医用惰性高分子材料制备而成的标记环，所述医用惰性金属材料包括医用纯钛、医用钛合金、医用纯锆、医用锆合金、医用钽或医用铂，所述医用惰性高分子材料包括聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸树脂、聚四氟乙烯、聚甲缩醛、聚甲基丙烯酸甲酯等，以提供良好的定位效果便于引导植入过程同时也具有良好的生物相容性，避免植入后对人体造成不适产生炎症反应。
23.在其他的实施例中，还可以进一步将引流体制作成具有轴向贯通通孔的管状结构，以增大房水排泄通道。
24.通常为适应眼部结构特征，引流体100的整体轴向延伸长度为4～7mm。
25.在一些优选的实施方式中，引流体100上还具有轴向贯通头端和尾端端面的一个或多个引流孔。
26.在优选的实施方式中，所述引流体的径向截面大体上呈现椭圆形或腰形或圆角矩形结构，如采用椭圆形结构时，径向截面中沿椭圆形长径方向延伸的宽度为0.3～1mm，沿椭圆形短径方向延伸的厚度为0.2～0.5mm。所述引流体在头部延伸超出标记环的长度为0.2～0.8mm；所述标记环200沿引流体轴向方向延伸的长度为0.3～0.6mm，从而使得在植入时，引流体的头部端头处在前房中，标记环的位置刚好处在巩膜突附近，在巩膜突及附近的睫状肌的压迫下起到支撑作用，支撑引流装置，伸出在前房的引流体端头引导房水进入引流装置。体表及内部有贯通的亚微米级微孔，房水可自微孔从前房引出，因引流器通体遍布微孔，非常利于排泄房水，引导房水通过引流器进入脉络膜上腔来降低眼压。
27.最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其做出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围；附图及实施例中所述尺寸与具体实物无关，不用于限定本发明的保护范围，实物尺寸可根据实际需要进行选择和变换。