一种经导管心脏瓣环成形系统的制作方法

1.本发明属于医疗用具技术领域，尤其涉及一种经导管心脏瓣环成形系统。


背景技术：

2.目前，功能性的心脏膜病通常继发于缺血性或扩张性心肌病。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜功能性病变也越来越常见。这些继发性改变往往不可逆，也难以通过现有的外科瓣膜手术去纠正。例如，美国有将近160万的三尖瓣返流患者，仅0.5％的患者接受了外科瓣膜置换或修复治疗。
3.根据发达国家的流行病学数据，功能性/继发性的三尖瓣返流高达80％，这些患者右心衰的进展与三尖瓣环的扩大、右心室压力超载所致的腱索牵拉有关。目前，多种针对功能性心脏瓣膜病的微创治疗器械正处于临床探索阶段。由于其操作步骤过于繁杂，且仅适用于部分患者，未能在临床上广泛使用。因此，本发明专利针对功能性心脏瓣膜病中瓣环扩大的这一病因，提出一整套经导管心脏瓣环成形系统，能够缩小扩大的瓣环，使瓣膜的边缘对合增加，减少瓣膜反流。
4.通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：现有的针对功能性心脏瓣膜病的微创治疗器械操作步骤过于繁杂，仅适用于部分患者，未能在临床上广泛使用。
5.解决以上问题及缺陷的难度为：1、目前为止，尚无通过美国fda认证的专门用于三尖瓣成形的微创器械，所有的器械都处于研发阶段；2、三尖瓣由于其特殊的解剖结构和病理生理机制，微创介入难度较高，现有的微创治疗器械操作步骤繁杂，且适用范围有限；3、此类器械目前无法实现国产替代，即使上市进入国内，患者也面临费用较高、负担较重的情况。
6.解决以上问题及缺陷的意义为：1、本发明针对目前三尖瓣反流患者最常见的病因——三尖瓣环扩大，采用微创途径，缩小部分瓣环以达到减少瓣膜反流的目的；2、本发明简化了微创瓣膜介入器械的操作步骤，提高了手术安全性，极大的减小了手术创伤；3、本发明能尽早地实现国产替代，降低此类医疗器械成本，为心脏瓣膜病患者带来全新的微创治疗手段。


技术实现要素：

7.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种经导管心脏瓣环成形系统。
8.本发明是这样实现的，一种经导管心脏瓣环成形系统包括：
9.瓣膜穿刺针、可调弯的指引导管和瓣环成形铆钉；
10.所述瓣膜穿刺针置于可调弯的指引导管内，所述瓣膜穿刺针中间开设有可通过导丝的内腔；
11.所述瓣环成形铆钉包括可锁定的公铆钉和母铆钉，所述公铆钉中间和母铆钉中间均开设有用于通过导丝的孔径。
12.进一步，所述公铆钉包括插销结构和与插销结构连接的记忆合金编织金属垫片，
所述母铆钉包括金属环和与金属环连接的记忆合金编织金属垫片。
13.进一步，所述插销结构为镍钛合金制成。
14.进一步，所述瓣膜穿刺针为一头可连接注射器的空芯金属长针。
15.结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：
16.本发明通过可调弯的指引导管可以使操作更加直接简便，也减少了入路并发症的发生，通过瓣膜穿刺针只需在超声引导下进行穿刺，极大地优化操作流程，保证了穿刺的安全性，减少手术时间和难度。
17.本发明通过可调弯的指引导管建立的轨道，使用瓣环成形铆钉完成瓣环缩小，铆钉均采用记忆合金编织金属垫片，减少了铆钉对瓣膜的切割损伤，提高了手术的安全性和成功率。
18.本发明中的瓣环成形铆钉采用的自锁的铆钉设计，仅需通过轨道将公铆钉向母铆钉拉紧并完成自锁，即可完成瓣环的成形，自锁操作完成后即可退出轨道导丝。
附图说明
19.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对本技术实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下还可以根据这些附图获得其他的附图。
20.图1是本发明实施例提供的经导管心脏瓣环成形系统的瓣环成形铆钉的锁定原理图。
21.图2是本发明实施例提供的经导管心脏瓣环成形系统的使用方法流程图。
具体实施方式
22.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
23.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种经导管心脏瓣环成形系统，下面结合附图对本发明作详细的描述。
24.本发明实施例提供的经导管心脏瓣环成形系统包括瓣膜穿刺针、可调弯的指引导管和瓣环成形铆钉。
25.瓣膜穿刺针为一头可连接注射器的空芯金属长针，其内腔可通过导丝。通常置于可调弯的指引导管内，仅在穿刺瓣膜时露出指引导管头端。
26.可调弯指引导管，一般于穿刺颈内/锁骨下静脉后置入，通过房室瓣后进入心室，在经食管心脏超声指引下，向心房面勾起指向三尖瓣的瓣叶根部。可调弯指引导管的空腔内可通过瓣膜穿刺针。
27.瓣环成形铆钉主要包括瓣环成形公铆钉和母铆钉。其中，公铆钉为镍钛合金所制成的插销状结构连接记忆合金编织金属垫片，母铆钉为金属环连接记忆合金编织金属垫片，两个铆钉中间均留有可以通过轨道导丝的孔径。记忆合金编织金属垫片在体外预塑性呈扁盘状，植入前于冷盐水中可压缩成细金属条形，进入人体后可恢复成体外预塑的扁盘
状。两个铆钉前垫好扁盘状的记忆合金编织金属垫片后，通过建立好的轨道导丝收紧，公铆钉的插销状结构插入母铆钉的金属环并锁紧，即可从瓣膜根部将瓣环的两点缩紧成一点，达到缩小瓣环，使瓣膜的边缘对合增加，减少瓣膜反流得目的。
28.本发明通过可调弯指引导管，在超声引导下由瓣膜的心室面向心房面穿刺需要缩窄的瓣环两端，建立好轨道后，送入自锁设计的瓣膜成形铆钉，公铆钉在打结的轨道推送下卡入母铆钉完成装置锁定。
29.具体方法如下：
30.1.术前严格筛选患者，充分的心脏影像学评估需成形的瓣环结构，选择瓣环扩大为主导致瓣膜返流的患者，排除手术禁忌，充分知情同意经导管心脏瓣环成形可能带来的获益及风险；
31.2.麻醉后，穿刺右侧颈内静脉和锁骨下静脉并植入可调弯指引导管建立通道。由右侧颈内静脉送入可调弯指引导管穿过三尖瓣后勾起，使指引导管由心室面指向心房面，超声定位下寻找瓣膜根部的第一穿刺点，使用瓣膜穿刺针完成穿刺；
32.3.沿瓣膜穿刺针的空芯处将导丝送入心房，使用锁骨下静脉送入心房的抓捕器，拉出导丝的一端。沿着导丝将第二把可调弯指引导管穿过第一个瓣环穿刺点后进入心室，退出导丝和第一把可调弯指引导管；
33.4.将第二把可调弯指引导管勾起由心室面指向心房面，超声定位下寻找瓣膜根部的第二穿刺点，使用瓣膜穿刺针完成穿刺，沿瓣膜穿刺针的空心处再次将导丝送入心房，使用颈内静脉送入心房的抓捕器拉出导丝的一端，建立轨道；
34.5.沿建立的轨道分别送入瓣环成形公铆钉和母铆钉，公铆钉一侧的轨道导丝打结，进入体内后待记忆合金编织金属垫片充分展开后，拉紧母铆钉一端的导丝，使公铆钉的自锁结构插入母铆钉中心的金属环完成自锁。待装置锁定后，由公铆钉侧抽出导丝即可完成装置释放。
35.以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。