基于数字孪生的临床试验方法、系统、设备和存储介质与流程

1.本发明涉及临床试验技术领域，特别是涉及基于数字孪生的临床试验方法、设备和存储介质。


背景技术：

2.目前，在临床试验过程中，受试者的招募主要有两个渠道：一是通过医院主要研究者(如科室主任)基于自己的存量患者群招募，但这种方式招募到的受试者数量很难达到试验要求；二是通过社会招募渠道，如微信、微博、张贴广告等，但这种方式缺乏对于目标人群的精确掌握，完全基于沟通网络开展，效率低下。
3.在临床试验过程中，需要设立对照组，并保持实验组和对照组的均衡性，是排除混杂因素的主要手段，因此，在试验过程中，还需要招募受试者作为安慰剂对照组或阳性对照组。
4.但是，传统试验过程中招募对照组一般需要招募真实患者，这不仅成倍的增加了招募的数量，因此当一个试验项目需要招募的真实受试者的数量较多时，不仅增加了经济成本、人力成本，如为了招募做宣传的广告费用和人工，而且由于招募到足够的患者所需要的时间不确定，因此还减缓了试验进程的速度、降低了效率。


技术实现要素：

5.本发明实施例提供了一种基于数字孪生的临床试验方法、系统、设备和存储介质，以至少解决现有的临床试验中难以招募到足够数量进行试验对比、且招募真实患者成本高的问题。
6.第一方面，本发明实施例提供了一种基于数字孪生的临床试验方法，所述方法包括：
7.获取检索条件，根据所述检索条件对医院的电子病历系统进行匹配，筛选出符合所述检索条件的潜在受试者；
8.获取所述临床试验方案的试验指标，根据所述试验指标对所有的潜在受试者进行数据检索，获取第一指标数据；
9.对所述第一指标数据按照时间维度进行排序，并对排序后的第一指标数据进行数据处理，得到试验数据序列；
10.根据所述试验数据序列构建普通患者的指标发展模型，所述指标发展模型表征普通患者在未接受试验治疗方案的情况下的身体发展状况；
11.获取真实受试者的第二指标数据，将每一所述真实受试者的第二指标数据输入所述指标发展模型中构成虚拟受试者，所述虚拟受试者作为所述临床试验方案的对照组。
12.进一步，所述获取检索条件包括：
13.获取临床试验方案的筛选条件，将使用文字描述的筛选条件转化为可结构化组装的检索条件；所述筛选条件包括入选条件和排除条件。
14.进一步，所述根据所述检索条件对医院的电子病历系统进行匹配，筛选出符合所述检索条件的潜在受试者，包括：
15.根据所述检索条件对医院的电子病历系统中所有的历史就诊患者的数据进行比对，匹配出符合所述检索条件的历史就诊患者为所述潜在受试者；或者，
16.对所述电子病历系统中的数据进行实时监控，当所述电子病历系统中新增就诊患者时，判断新增就诊患者的数据是否符合所述检索条件，若符合，则会自动向研究人员发送提示信息。
17.进一步，所述试验指标包括所述临床试验方案中的结局指标、检验指标和评价量表中的一种或者多种；
18.所述获取第一指标数据包括：
19.从所述电子病历系统中提取所述潜在受试者的病历数据，根据所述试验指标对所述病历数据进行检索，获取每一项所述试验指标对应的时间和指标值构成所述第一指标数据。
20.进一步，所述对所述第一指标数据按照时间维度进行排序，并对排序好的第一指标数据进行数据处理，得到试验数据序列，包括：
21.从所述第一指标数据中提取每一所述潜在受试者的初次发病时间、初次就诊时间或初次用药时间，并转化为统一格式的初始状态时间；
22.将所述第一指标数据中同一项试验指标的指标值转换为统一格式的数值；
23.根据所述初始状态时间将格式统一后的第一指标数据做时间对齐；
24.将所有潜在受试者的同一试验指标的指标值按时间间隔构建成“时间段-指标值”的离散数据点集作为试验数据序列，所述时间间隔是每一指标值对应的采样时间与所述初始状态时间的时间差。
25.进一步，所述将所述第一指标数据中同一项试验指标的指标值转换为统一格式的数值，包括：
26.若所述试验指标对应的结果是采用文字描述的，则对采用文字描述的结果按照预设的转换规则转换成可计算的数值。
27.在其中一些实施例中，所述方法还包括：
28.将预设比例的真实受试者的第二指标数据输入到所述指标发展模型中，并获取预测指标值；
29.获取所述预设比例的真实受试者的、与所述预测指标值时间对应的真实指标值；
30.根据所述真实指标值对所述预测指标值进行验证，并获取验证结果；
31.根据所述验证结果对所述指标发展模型进行优化或调整。
32.第二方面，本发明实施例提供了一种基于数字孪生的临床试验系统，包括：
33.数据筛选模块，用于获取检索条件，根据所述检索条件对医院的电子病历系统进行检索和监控，筛选出符合所述检索条件的潜在受试者；
34.数据收集模块，用于获取所述临床试验方案的试验指标，根据所述试验指标对所有的潜在受试者进行数据检索，获取第一指标数据；且用于获取真实受试者的第二指标数据；
35.数据处理模块，用于对所述第一指标数据进行数据处理，并按照时间维度对所述
受试者数据进行排序，获得试验数据序列；
36.模型构建模块，用于根据所述试验数据序列构建普通患者的指标发展模型，所述指标发展模型表征普通患者在未接受试验治疗方案的情况下的身体发展状况；将每一所述真实受试者的第二指标数据输入所述指标发展模型中构成虚拟受试者，所述虚拟受试者作为所述临床试验方案的对照组。
37.第三方面，本发明实施例提供了一种电子设备，包括存储器和处理器，所述存储器中存储有计算机程序，所述处理器被设置为运行所述计算机程序以执行如上任一项实施例所述的基于数字孪生的临床试验方法。
38.第三方面，本发明实施例提供了一种存储介质，所述存储介质中存储有计算机程序，其中，所述计算机程序被设置为运行时执行如上任一项实施例所述的基于数字孪生的临床试验方法。
39.相比于相关技术，本发明实施例提供的基于数字孪生的临床试验方法，通过数字化技术实现了对已有数据的挖掘和分析，即挖掘潜在受试者的数据，并根据这些数据构建数字孪生模型，然后将真实受试者的数据输入到这些数字孪生模型中，即可创建与真实受试者(实验组)一一对应的虚拟受试者，然后将虚拟受试者作为对照组进行临床试验。本发明的方法能够将现有技术中受试者招募的“未知-未知”状态变为“已知-未知”状态，不仅加快了临床实验的进程，还减少了受试者的招募数量，极大的提升了受试者招募的招募效率。另一方面，而本发明利用数字孪生技术，通过将真实的数据进行分析和模拟，生成与真实受试者有相同基础特征的虚拟受试者，能够取代安慰剂对照组，解决了难以招募足够真实患者、招募成本高、试验效率低等问题。
附图说明
40.此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
41.图1是本发明一实施例的基于数字孪生的临床试验方法的流程图；
42.图2是本发明一实施例的alt、ast的“时间-值”离散数据点；
43.图3是本发明一实施例的电子设备的内部结构示意图。
具体实施方式
44.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行描述和说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。基于本发明提供的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。此外，还可以理解的是，虽然这种开发过程中所作出的努力可能是复杂并且冗长的，然而对于与本发明公开的内容相关的本领域的普通技术人员而言，在本发明揭露的技术内容的基础上进行的一些设计，制造或者生产等变更只是常规的技术手段，不应当理解为本发明公开的内容不充分。
45.在本发明中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本发明的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域普通技术人员显
式地和隐式地理解的是，本发明所描述的实施例在不冲突的情况下，可以与其它实施例相结合。
46.除非另作定义，本发明所涉及的技术术语或者科学术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本发明所涉及的“一”、“一个”、“一种”、“该”等类似词语并不表示数量限制，可表示单数或复数。本发明所涉及的术语“包括”、“包含”、“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含；例如包含了一系列步骤或模块(单元)的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可以还包括没有列出的步骤或单元，或可以还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。本发明所涉及的“连接”、“相连”、“耦接”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电气的连接，不管是直接的还是间接的。本发明所涉及的“多个”是指大于或者等于两个。“和/或”描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，“a和/或b”可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。本发明所涉及的术语“第一”、“第二”、“第三”等仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。
47.本发明一实施例提供了一种基于数字孪生的临床试验方法，该方法的实现包括以下步骤：
48.步骤s1，获取检索条件，根据检索条件对医院的电子病历系统进行检索和监控，筛选出符合检索条件的潜在受试者。具体地，在进行临床试验之前，一般都是由研究人员或项目发起者制定好临床试验方案，即试验计划，而试验计划一般是通过文字或表格进行描述。因此，在本发明的试验方法执行过程中，首先获取临床试验方案的所有资料，然后从这些资料中提取出筛选条件，得到临床试验方案的筛选条件后，将使用文字或表格形式的筛选条件转化为可结构化组装的检索条件。本发明一般采用elasticsearch/sonar等全文检索方法、利用sql语句或基于自然语言处理的语义检索技术完成结构化检索。
49.在本实施例中，筛选条件包括入选条件(入组条件)和排除条件，其中，入选条件用于确定哪些历史就诊患者可以作为潜在受试者；排除条件用于确定哪些历史就诊患者不能作为潜在受试者。可以先通过入选条件筛选出所有符合要求的历史就诊患者，然后根据排除条件在这些符合入选条件的历史就诊患者中剔除不能进行临床试验的人群，从而得到本发明所需要的潜在受试者，具体的筛选过程如下内容所述。
50.具体的，可以先根据检索条件对医院的电子病历系统中所有的历史就诊患者的数据进行比对，匹配出符合检索条件的历史就诊患者为潜在受试者。比对完成系统中所有的患者数据后，使用本实施例的检索条件继续对电子病历系统中的数据进行实时监控，当电子病历系统中新增就诊患者时，医生会填写电子病历信息，电子病历信息基本上会包含试验所需要的检索信息，如，性别/年龄一般出现在患者基本信息中；入院/出院诊断信息出现在患者病历文书或病案中；影像学信息出现在检查报告中；检验信息出现在化验报告单中。然后通过本实施例的检索条件来判断新增就诊患者的数据是否符合本次临床试验方案的检索条件，若符合，则会自动向研究人员发送提示信息，研究人员在接收到提示后，可以根据自身的需要和判断选择是否收集该患者的病历数据，将该患者作为潜在受试者。
51.步骤s2，获取临床试验方案的试验指标，根据试验指标对所有的潜在受试者进行数据检索，获取第一指标数据。
52.具体地，在检索到足够数量的潜在受试者后，还需要从这些潜在受试者的病历数
据中提取本次试验方案所需要的数据，例如，本实施例的试验指标包括临床试验方案中的结局指标(如影像学进展、生存周期和无进展生存周期等)、检验指标和评价量表中的一种或者多种。本实施例的试验指标也是从临床试验方案中提取得到。
53.确定试验指标后，即可从潜在受试者的病历数据中提取出每一项试验指标对应的数据，这些数据构成第一指标数据。具体地，从电子病历系统中提取潜在受试者的病历数据，根据试验指标对病历数据进行检索，获取每一项试验指标对应的时间和指标值构成第一指标数据，本实施例的指标值一般包括潜在受试者的基础体征数据、检查检验数据等等。
54.步骤s3，对第一指标数据按照时间维度进行排序，并对排序好的第一指标数据进行数据处理，得到试验数据序列。
55.具体地，在检索到第一指标数据后，先将第一指标数据按时间维度展开，形成横坐标为“时间-指标值”的离散数据点。由于潜在受试者的数据时间点都完全不同，因此需要对排序好的第一指标数据做进一步的处理，如做时间对齐，更具体地，从第一指标数据中提取每一潜在受试者的初次发病时间、初次就诊时间或初次用药时间，并转化为统一格式的初始状态时间(设为t0)；再将所有潜在受试者的每一项试验指标对应的指标值转换为统一格式的数值；最后将所有潜在受试者的同一试验指标的指标值按照初次发病时间、初次就诊时间或初次用药时间将第一指标数据做时间对齐，并按时间间隔构建成“时间段-指标值”的离散数据点集作为试验数据序列，该时间间隔是每一指标值对应的采样时间与所述初始状态时间的时间差。在本发明的另一实施例中，也可以先将第一指标数据进行对齐，然后再将第一指标数据中同一项试验指标的指标值转换为统一格式的数值。
56.在本发明的另一实施例中，也可以先对第一指标数据做时间对齐，然后再对不同格式的指标值进行转换；或者，若试验指标对应的结果是采用文字描述的，则对采用文字描述的结果按照预设的转换规则转换成可计算的数值，如将文本描述的指标值“肿瘤不变、肿瘤增大、肿瘤细胞转移等”转换成可以计算的数值等级类型“level1、level2、level3”，然后再根据转换后的指标值重新构建“时间段-指标值”的实验数据序列。
57.步骤s4，根据试验数据序列构建普通患者的指标发展模型，指标发展模型表征普通患者在未进行临床试验方案治疗的情况下的身体发展状况，一般情况下，比较直观简单的数据可以直接采用时间序列算法，对于较为复杂的数据，可以采用玻尔兹曼机等无监督算法进行模拟，对于不同的数据类型，为了得到准确的模型，可以结合实际情况采用不同的算法。本实施例的指标发展模型不仅能体现患者当前的身体状态，还能预测患者未在来某一时刻的身体状态。在本发明实施例中，每一项试验指标的试验数据序列可构建一个指标发展模型，即指标发展模型的数量与试验指标的项数相同。
58.步骤s5，获取真实受试者的第二指标数据，将每一真实受试者的第二指标数据输入指标发展模型中构成虚拟受试者，虚拟受试者作为临床试验方案的对照组。在招募到真实受试者后，同样需要从真实受试者的病历数据中提取出与每一项试验指标对应的指标值，然后将每一项试验指标的指标值作为对应指标发展模型的t0输入，即仿真出虚拟受试者，每一名真实受试者都仿真出对应的虚拟受试者，因此本实施例真实受试者的数量与虚拟受试者的数量相同。
59.本发明实施例的虚拟受试者作为临床试验方案的对照组，即不按照临床试验方案中的治疗方法进行治疗；而真实受试者作为实验组，需要按照治疗方案进行治疗。在真实受
试者进行治疗过程中，研究人员会按照规定的时间采集下一阶段(t1)真实试验数据；同时，虚拟受试者作为仿真受试者，也会随着时间变化，能够会输出t1时间的对照试验数据(即预测数据)。然后研究人员即可根据真实试验数据和对照试验数据进行分析总结，得出本次临床试验方案的治疗效果。
60.在本发明的一个实施例中，假如某一个临床试验方案筛选条件的文字表述为“性别不限，年龄≥18岁；经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据(如x线检查、计算机层析成像ct、核磁共振成像mri、正电子发射计算机断层显像petct)证明至少有1处骨转移；
……
；有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准(接受随机前2周内未经输血，1周内未使用g-csf、gm-csf等集落刺激因子)：中性粒细胞计数≥1.5
×
109/l、血小板≥75
×
109/l、血红蛋白≥80g/l；alt、ast≤3.0
×
uln或≤5.0
×
uln(肝转移或原发性肝癌)；血清肌酐清除率(crcl)≥30ml/min(cockcroft-gault公式计算，附录1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准；ecog体能状况评分为0-2分；
……”
61.在获取到上述筛选条件的内容后，先对对临床试验方案中的入组条件和排除条件进行拆解，将文字描述转化为可以结构化组装的检索条件，该检索条件为：性别＝男or女；年龄≥18；出院诊断包含“恶性肿瘤”；影像学描述包含“骨转移”；
……
；中性粒细胞计数≥1.5
×
109/l and血小板≥75
×
109/l and血红蛋白≥80g/l and alt≤3.0
×
uln and ast≤3.0
×
uln；ecog》0and ecog《2；
……
。
62.在将筛选条件完成结构化组装后，根据检索条件检索当前医院历史就诊患者中的数据，匹配出符合条件的潜在人群，根据上述条件检索受试者采用的方法可以是elasticsearch/sonar等全文检索或利用sql语句或基于自然语言处理的语义检索技术完成的结构化检索。另一方面，潜在受试者人群的检索条件会通过电子病历系统实时监控新入院的患者，当出现符合条件的患者时会自动提示。例如，当有新患者入院后，医生会填写电子病历信息，电子病历信息基本上会包含上述检索信息：性别/年龄一般出现在患者基本信息中；诊断出现在患者病历文书中；影像学出现在检查报告中；检验信息出现在化验报告单中。
63.然后从临床试验方案中提取试验指标，根据试验指标中的主要结局指标(如影像学进展、生存周期、无进展生存周期等)、基础体征数据、主要检验指标或其他评价量表对受试者进行检索，并收集相关数据构成第一指标数据。比如：客观缓解率，是指肿瘤体积缩小达到预先规定值(x)并能维持最低时限要求的患者比例；总生存期(os)，为从随机化开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间；
……
。将这两个试验指标结构化，为“影像学检查报告：肿瘤体积《x)；总生存期(os)：死亡日期-首次用药日期；
……”
。
64.然后将检索到的受试者数据(第一指标数据：基础体征数据、检查检验数据等)按时间维度展开，形成(时间-值)离散的数据点，如图2所示，图2是潜在受试者a的第一指标数据中alt和ast的具体值。其中，有些试验指标的对应结果需要进行转换，将文本描述的类型(如肿瘤增大等)转换成可以计算的数值等级类型，重新构建时间段-值的离散数据点。例如，某一受试者的病情描述为：半月前患者再次出现胸闷、气喘，症状较前明显加重，无发热，无咯血，可以转换为：胸闷为“2”、气喘为“2”、发热为“0”、咯血为“0”。从而，可以将病症转换为可进行分析的数值。
65.在本实施例中，由于受试者的数据时间点都完全不同，因此，本实施例将潜在受试者的初次发病时间或初次用药时间设为t0，并按照t0进行时间对齐，重新按照时间间隔重新形成(时间段-值)数据点。参考表格1表格2，假设a的首次发病日期为2020年5月20日；假设另一潜在受试者b的首次发病日期为2021年2月1日，受试者a和b的alt/ast数据和时间间隔如图3所示。表格1：
66.date2020-6-12020-6-202020-7-102020-7-302020-8-202020-9-102020-9-30alt6.04.75.66.44.13.22.6ast5.56.38.26.65.34.13.2间隔天1231517192113133
67.表格2：
68.date2021-3-152021-5-22021-7-82021-8-202021-10-102021-12-3alt6.04.75.64.13.22.6ast5.56.38.25.34.13.2间隔天4290157200251305
69.在将第一指标数据按照时间维度进行排序完成后，对排序后的第一指标数据进行数据处理，得到试验数据序列(如表格3所示)，表格3的试验数据序列是将表格1和表格2的数据基于时间间隔进行组装得到。
70.表格3：
71.date12314251719092113133157200251305alt6.04.76.05.66.44.74.13.22.65.64.13.22.6ast5.56.35.58.26.66.35.34.13.28.25.34.13.2
72.然后需要根据所有受试者群体的离散数据，进行时间序列的预测模型构建，本实施例以表格3的数据为例构建指标发展模型，其中，主要是通过时间序列算法、玻尔兹曼机等无监督算法对表格3的两个第一指标数据进行拟合，构成alt、ast的这两个时间序列数据模拟(指标发展模型)：y
alt
＝f(x
t0
)、y
ast
＝f(x
t0
)。
73.当招募到真实受试者后，先收集真实受试者的筛选期数据(第二指标数据)，将真实受试者的筛选期数据作为t0数据，输入到相应的模型中，如alt数据就输入到alt模型中。
74.在本实施例中，会先对真实受试者进行各种检验检查，如生命特征、体格检查、12导联心电图、ecog评分、口腔检查、甲状腺检查、甲状旁腺功能检查、病毒学筛查、血液学检查、血液生化和电解质、尿液检查、妊娠试验和凝血功能检查、影像学检查(肿瘤骨转移)等，这些检查项目是根据临床试验方案的需求来确定。在临床试验的筛选期，真实受试者会做如上的检查检验，这些检验检查结果就是各个指标发展模型t0的数据，然后根据模型预测下一阶段的数据。
75.然后将90％真实受试者的检查检验得到的数据进行数字孪生，生成数字孪生组的对照数据，根据临床试验项目需要，成规模的生成虚拟受试者的数据。如果模型进行了变化，就取后续10％真实受试者作为验证组来验证和调优，即假设总共100人，第一次验证组10人，第二次验证组9人，第三次验证组8人，
……
。
76.本实施例通过各个指标发展模型预测下一时间段t1时间的各个试验指具体值，形成的数据表格这种形式，如表格4所示。
77.表格4：
78.项目筛选期试验期d1试验期d2 试验期dn...
ꢀꢀꢀ
... alt7.4＝f(7.4)/比如＝6.5＝f(6.5)...＝f(xdn-1)ast6.8＝f2(6.8)/比如＝6.3＝f2(6.3)...＝f2(xdn-1)...
ꢀꢀꢀꢀꢀ
79.在本发明的另一实施例中，本实施例的基于数字孪生的临床试验方法还需要对指标发展模型进行优化调整。具体地，在招募到的所有的真实受试者中，取一定比例(预设比例)的受试者作为验证组对指标发展模型进行验证。
80.假设预设比例为10％，则先提取取前10％的真实受试者的第二指标数据，然后将这些第二指标数据作为初始值输入(t0时刻)到各个指标发展模型中，然后通过这些指标发展模型来预测t1时刻(未来的时间)这10％的真实受试者的试验指标的变化，即获取预测指标值。另一方面，获取这10％的真实受试者的、与预测指标值时间对应的真实指标值，即一段时间后(对应t1时刻)，通过对受试者进行检验检查，得到真实受试者的各个试验指标的具体的值。再根据真实指标值对预测指标值进行验证，并获取验证结果；最后根据验证结果对指标发展模型进行优化或调整。
81.在本发明实施例中，若某一项的试验指标的预测指标值跟真实指标值有差别且差别大于第一预设阈值，则需要重新构建该项试验指标的指标发展模型；若某一项的试验指标的预测指标值跟真实指标值有差别且差别大于第二预设阈值，则跟真实指标值对该指标发展模型进行优化调整，如仅修改模型中的某个系数；若某一项的试验指标的预测指标值跟真实指标值基本无差别(即差别小于第二预设阈值)，则该指标发展模型不变。
82.例如，将招募的前10％真实受试者作为验证组，调优各个指标发展模型。验证组的10％受试者因为实际参与了临床试验，所以可以获得真实的试验数据。如1某验证组的真实受试者通过真实检验能够得到如表格5的真实数据。
83.表格5：
84.项目筛选期试验期d1试验期d2 试验期dn...
ꢀꢀꢀ
... alt7.47.26.8...4.8ast6.86.65.6...4.5...
ꢀꢀꢀꢀꢀ
85.然后将表格5真实的数据与表格4模拟出来的数据进行比较分析，计算每一个试验期dn的真实数据和模拟数据的δ，并计算σ，同时得出每一个模型的p值、r值和f1，从而对模型进行评价。
86.在临床试验中，本发明的基于数字孪生的临床试验方法，通过数字化技术实现了对已有数据的挖掘和分析，即挖掘潜在受试者的数据，并根据这些数据构建数字孪生模型，然后将真实受试者的数据输入到这些数字模型中，即可创建与真实受试者(实验组)一一对应的虚拟受试者，然后将虚拟受试者作为对照组进行临床试验。本发明的方法能够将现有技术中受试者招募的“未知-未知”状态变为“已知-未知”状态，不仅加快了临床实验的进程，还减少了受试者的招募数量，极大的提升了受试者招募的招募效率。另一方面，传统临
床试验过程中需要招募真实的患者作为安慰剂对照组，这不仅成倍的增加了招募的数量，同时提高了试验成本。而本发明利用数字孪生技术，通过将真实的数据进行分析和模拟，生成虚拟受试者，能够基本取代安慰剂对照组，解决了试验成本高、招募受试者困难、试验效率低等问题。
87.在本发明的一个实施例中，提供一种基于数字孪生的临床试验系统，包括数据筛选模块、数据收集模块、数据处理模块和模型构建模块。
88.具体地，数据筛选模块，用于获取检索条件，根据检索条件对医院的电子病历系统进行检索和监控，筛选出符合检索条件的潜在受试者。数据收集模块，用于获取临床试验方案的试验指标，根据试验指标对所有的潜在受试者进行数据检索，获取第一指标数据。且用于获取真实受试者的第二指标数据；数据处理模块，用于对第一指标数据进行数据处理，并按照时间维度对受试者数据进行排序，获得试验数据序列。模型构建模块，用于根据试验数据序列构建普通患者的指标发展模型，指标发展模型表征普通患者在未接受试验治疗方案的情况下的身体发展状况；将每一真实受试者的第二指标数据输入指标发展模型中构成虚拟受试者，虚拟受试者作为临床试验方案的对照组。
89.需要说明的是，上述各个模块可以是功能模块也可以是程序模块，既可以通过软件来实现，也可以通过硬件来实现。对于通过硬件来实现的模块而言，上述各个模块可以位于同一处理器中；或者上述各个模块还可以按照任意组合的形式分别位于不同的处理器中。
90.需要说明的是，本实施例中的具体示例可以参考上述实施例及可选实施方式中所描述的示例，本实施例在此不再赘述。
91.另外，结合上述实施例中的基于数字孪生的临床试验方法，本发明实施例可提供一种存储介质来实现。该存储介质上存储有计算机程序；该计算机程序被处理器执行时实现上述实施例中的任意一种基于数字孪生的临床试验方法。
92.本发明的一个实施例中还提供了一种电子设备，该电子设备可以是终端。该电子设备包括通过系统总线连接的处理器、存储器、网络接口、显示屏和输入装置。其中，该电子设备的处理器用于提供计算和控制能力。该电子设备的存储器包括非易失性存储介质、内存储器。该非易失性存储介质存储有操作系统和计算机程序。该内存储器为非易失性存储介质中的操作系统和计算机程序的运行提供环境。该电子设备的网络接口用于与外部的终端通过网络连接通信。该计算机程序被处理器执行时以实现一种基于数字孪生的临床试验方法。该电子设备的显示屏可以是液晶显示屏或者电子墨水显示屏，该电子设备的输入装置可以是显示屏上覆盖的触摸层，也可以是电子设备外壳上设置的按键、轨迹球或触控板，还可以是外接的键盘、触控板或鼠标等。
93.在一个实施例中，图3是根据本发明实施例的电子设备的内部结构示意图，如图3所示，提供了一种电子设备，该电子设备可以是服务器，其内部结构图可以如图3所示。该电子设备包括通过内部总线连接的处理器、网络接口、内存储器和非易失性存储器，其中，该非易失性存储器存储有操作系统、计算机程序和数据库。处理器用于提供计算和控制能力，网络接口用于与外部的终端通过网络连接通信，内存储器用于为操作系统和计算机程序的运行提供环境，计算机程序被处理器执行时以实现一种基于数字孪生的临床试验方法，数据库用于存储数据。
94.本领域技术人员可以理解，图3中示出的结构，仅仅是与本发明方案相关的部分结构的框图，并不构成对本发明方案所应用于其上的电子设备的限定，具体的电子设备可以包括比图中所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者具有不同的部件布置。
95.本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，该计算机程序可存储于一非易失性计算机可读取存储介质中，该计算机程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，本发明所提供的各实施例中所使用的对存储器、存储、数据库或其它介质的任何引用，均可包括非易失性和/或易失性存储器。非易失性存储器可包括只读存储器(rom)、可编程rom(prom)、电可编程rom(eprom)、电可擦除可编程rom(eeprom)或闪存。易失性存储器可包括随机存取存储器(ram)或者外部高速缓冲存储器。作为说明而非局限，ram以多种形式可得，诸如静态ram(sram)、动态ram(dram)、同步dram(sdram)、双数据率sdram(ddrsdram)、增强型sdram(esdram)、同步链路(synchlink)dram(sldram)、存储器总线(rambus)直接ram(rdram)、直接存储器总线动态ram(drdram)、以及存储器总线动态ram(rdram)等。
96.本领域的技术人员应该明白，以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
97.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。