一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置的制作方法

1.本发明属于泌尿外科医疗器械技术领域，特别是涉及一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置。


背景技术：

2.对于需要进行下尿路重建的手术，膀胱尿道的吻合是关键，吻合的难度体现在吻合口位于盆腔底部，位置深、操作空间狭小，缝合技术难度大，手术耗时长，吻合效果难以保证。
3.吻合器可缩短手术时间，降低吻合的难度；但是尿道管腔小，尿道断端短，吻合口存在压力，吻合钉可能会诱发结石等问题。
4.因此，发明一种非吻合钉以及能够快速、高效吻合并且能够减少吻合后炎症以及其他并发症发生几率的吻合器是十分必要的，也会对能早日实现膀胱尿道吻合器临床应用的推动。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置，以解决目前缺少非吻合钉类的用于膀胱尿道高效快速吻合同时减少术后并发症的吻合器的问题。
6.为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
7.一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置，包括：固定环、药物微球、吻合环、第一辅助固定组件、第二辅助固定组件、吻合环输送组件，所述的固定环上有固定针、气囊，所述的固定针垂直固定在所述的固定环的外表面上，所述的气囊固定在所述的固定环的内表面上，所述的固定针中含有药物微球，所述的固定针与所述的药物微球由可降解材料支撑，降解时间为3-7天，所述的气囊充气后撑开所述的固定环，将所述的固定环上的固定针固定在距离尿道端或膀胱端1-2cm组织内；所述的固定环有两个，分别位于尿道端和膀胱端，所述的吻合环上下表面有一环状凹槽，尿道端固定环在所述的第一辅助固定组件的拉动下固定在所述吻合环下表面的凹槽内，膀胱端固定环在所述的第二辅助固定组件的推动下固定在所述吻合环上表面的凹槽内，所述的吻合环通过所述的吻合环输送组件输送至尿道端固定环上方。
8.进一步地，所述的固定环还包括：单向阀、气囊管，所述的单向阀位于所述的气囊上，所述的气囊管一端穿过所述的单向阀，一端连接气泵。
9.进一步地，所述的固定针三个一组，沿圆心顺时针依次等距排列。
10.进一步地，所述的第一辅助固定组件包括：拉杆、第一凸环、支撑杆、支撑条、侧杆，所述的第一凸环位置对应尿道端固定环位置，所述的拉杆与所述第一凸环具有相同的圆心，所述的第一凸环和所述的拉杆固定在所述第一辅助固定组件上表面上，所述的第一辅助固定组件下表面连接侧杆，侧杆有至少三段铰接在一起，所述的拉杆为中空结构，所述的支撑杆位于所述拉杆内部，所述的支撑杆与所述的拉杆具有相同的圆心，所述的支撑杆连
接至少三条支撑条，所述的支撑条至少有两端铰接在一起。
11.进一步地，所述的第二辅助固定组件包括：推杆、第二凸环，所述的推杆位于所述的第二辅助固定组件的上表面，所述的第二凸环位于所述的第二辅助固定组件的下表面，其位置对应膀胱端的固定环。
12.进一步地，所述的吻合环输送组件包括：加持部、固定部、松紧杆，所述的松紧杆与所述的固定部相连，所述的固定部与所述的加持部相连。
13.进一步地，所述的药物微球的制备方法为：将动物膀胱组织进行脱细胞处理后，制成脱细胞凝胶，再在脱细胞凝胶中加入凝胶总量15％的plla溶液，将溶液放入液氮中快速冷冻，再进行冻干处理，将冻干处理好的支架研磨成粉，将粉末加入到药物溶液中8h，过滤掉药物溶液后，烘箱温度调整至45℃烘48h。
14.进一步地，所述的固定针的制备方法为：选用重量分数30％的plla、70％pcl溶解后，加入3-10g的药物微球粉末，搅拌均匀，用3d打印机打印成型。
15.进一步地，所述的固定针的固定方法为：制备模具，按照固定针的排布方式，制造三个一组的模具；按照选用重量分数40％的plla、60％的pcl溶液后，加入3-10g药物微球粉末，搅拌均匀后倒入至模具中，将模具置于液氮中快速冷冻后，再进行冷冻干燥，取下模具，完成制备。
16.进一步地，所述的固定环采用的是弹性硬质硅胶材料，所述的气囊采用的弹性软性硅胶材料。
17.本发明具有以下有益效果：发明了一种非吻合钉的吻合装置，解决了因吻合钉的使用带来的并发症的问题；用可降解固定针和药物微球，可避免对组织的长期二次伤害问题，同时辅助消炎以及促进组织生长的药物，进一步降低了炎症等并发症的发生；从膀胱端进行吻合，对脆弱的尿道端的操作最少，降低了对尿道端组织的损害，确保吻合效果；气囊的作用前期可以起到支撑作用，后面进入凹槽后，可根据实际情况，加入部分气体，使其具有加固和密封的双重作用。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1为本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置固定环的结构示意图；
20.图2为本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置气囊组件的示意图；
21.图3为本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置固定针排布示意图；
22.图4是本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置固定针内部的结构示意图；
23.图5是本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置尿道端固定示意图；
24.图6是本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置第一辅助固定组件的结构示意图；
25.图7是本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置膀胱端固定示意图；
26.图8是本发明一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置吻合环输送组件的结构示意图。
27.附图中，各标号所代表的部件列表如下：
28.固定环1、固定针11、气囊12、单向阀13、气囊管14、微球2、吻合环3、凹槽31、第一辅助固定组件4、拉杆41、第一凸环42、支撑杆43、支撑条44、侧杆45、第二辅助固定组件5、推杆51、第二凸环52、吻合环输送组件6、加持部61、固定部62、松紧杆63。
具体实施方式
29.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
30.实施例1：
31.一种泌尿外科用膀胱尿道吻合装置，包括：固定环1、固定针11、气囊12、单向阀13、气囊管14、药物微球2、吻合环3、凹槽31、第一辅助固定组件4、拉杆41、第一凸环42、支撑杆43、支撑条44、侧杆45、第二辅助固定组件5、推杆51、第二凸环52、吻合环输送组件6、加持部61、固定部62、松紧杆63。
32.固定环1包括：固定针11、气囊12、单向阀13、气囊管14。如附图3所示，固定针11按照三个一组，顺时针依次旋转120
°
，成圆形排列的方式垂直固定在固定环1的外表面上，固定环1的内表面上固定有环形气囊12，气囊12上有一单向阀13，单向阀13连接一气囊管14，气囊管14一端预先设置在气囊12中，另外一端与气泵相连，用于充气或者放气，使用完毕后，气囊管14全部撤出，由于单向阀13的存在，使得气囊12中的气体得以保存。
33.固定环1采用的是弹性硬质硅胶材料，气囊12与气囊管14采用的弹性软性硅胶材料，使用时，将固定环推送到指定的位置，一般是位于尿道端口或者膀胱端口1-2cm的位置处，到达位置后调整固定环的方向，缓慢对气囊12充气，使其涨起后带动固定环1向四周运动，直至固定环1外表面上的固定针11刺入组织内。
34.固定环的推动装置可以用现有的加持类推动器械或者自制的推动器械，为了减少配套的输送设备，提高手术效率，可将气囊管14位于气囊12外部的部分替换成硬质材料制备，使用时，可以直接用气囊管14带动固定环1至指定位置处。
35.固定环1被气囊撑起后，具有足够的强度将固定环11的外表面上的固定针11固定到组织中，将尿道或者膀胱内的组织牢牢的抓在固定环1的外表面上。气囊管14设置在气囊12中的长度不小于2cm，避免过程中被轻易扯出。
36.固定针11为微针结构设计，微针的最大处直径为0.5mm，采用的快速降解材料支撑，可在3-7天内完全降解，避免持续对组织的破坏，同时为了减少术后的并发症并且加速吻合端口的生长愈合，在固定针11内部加入药物微球2，药物微球2随着固定针11的降解，药物微球2也同步降解，释放出药物。
37.固定环1初步对尿道端口、膀胱端口进行撑开固定后，接下来进行两端的吻合，用到的是吻合环3，吻合环3包括凹槽31，凹槽为环形，用于盛放固定固定环1，凹槽31有两个，分别位于吻合环3的上表面和下表面上。
38.固定环1通过第一固定组件4和第二固定组件5固定到吻合环3的凹槽31内。
39.第一固定组件4包括：拉杆41、第一凸环42、支撑杆43、支撑条44、侧杆45；组件上表
面有一圈第一凸环42，第一凸环42的位置与凹槽31的位置相同，组件上表面上固定有拉杆41，拉杆41为空心结构，其与第一凸环42为同圆心，且位于第一凸环42以内，其作用是拉动第一固定组件4将固定环1固定到凹槽31内；支撑杆43、位于拉杆41的内部，且为同圆心，支撑杆43、侧杆45、支撑条44为伞状结构设计，侧杆43有多段，本实施例中有五段，支撑条44有多条，本实施例中有三条，支撑条44有多段，本实施例中有两端，支撑条44与侧杆45之间的多段之间通过铰接连接在一起，支撑条44均固定在支撑杆43上，支撑杆43可上下移动，当其向下移动时，支撑条44向外运动，带动侧杆45向外运动，直至完全撑开；撑开后起到辅助支撑的作用，使得尿道端被撑开，此时通过对气囊12进行部分放气后，拉动拉杆41将固定环1置于凹槽13内，此时再进行充气，使固定环1完全固定在凹槽13内，缓慢抽出气囊管14，再将支撑杆43向上运动，将支撑条44、侧杆45收回后，将第一固定组件4移除。
40.第二辅助固定组件5包括：推杆51、第二凸环52，第二凸环52位于固定环1的位置上方，推杆51固定在组件上表面上，其与第二凸环52具有相同的圆心，通过推动推杆51带动第二辅助固定组件5向下将膀胱端的固定环1向下推入到吻合环3上表面上的凹槽31内，固定的方法同尿道端固定环1的固定方法，也是先对气囊12进行部分放气后，固定到凹槽31内后进行充气，使其完全固定在凹槽31内，缓慢抽出气囊管14，抽出第二辅助固定器件5，此时完成膀胱与尿道的吻合。
41.第一凸环42、第二凸环52的直径略小于凹槽31的直径；铰接的设计，是为了方便第一固定组件4穿过固定环1以及取下的操作；为了增强凹槽31对固定环1的固定效果，将凹槽31表面设置成凹凸不平的结构。
42.吻合环3是通过自制的吻合环输送组件6进行输送的，吻合环输送组件包括：加持部61、固定部62、松紧杆63，加持部加持在凹槽31内，加持部61与固定部62相连，固定部62与松紧杆63相连，通过松紧杆63旋转固定部62，将加持部61牢牢固定在凹槽31的内壁上，移动到预定位置后，再通过松紧杆63反向旋转固定部62，使其加持部61离开凹槽31。吻合环3的放置位置是：将凹槽31的位置对准在固定环1上。
43.为了充分利用膀胱端的大空间，并且减少对尿道端组织的损伤，本实施例采用的是经膀胱端的吻合方法，当然也可以选择通过尿道端进行吻合。
44.实施例2：
45.在实施例1的基础上，药物微球2选用自制的可降解药物微球，药物微球的制备方法如下：
46.将动物膀胱组织进行脱细胞处理后，制成脱细胞凝胶，再在脱细胞凝胶中加入凝胶总量15％的plla溶液，将溶液放入液氮中快速冷冻，再进行冻干处理，将冻干处理好的支架研磨成粉，将粉末加入到药物溶液中8h，过滤掉药物溶液后，烘箱温度调整至45℃烘48h。
47.实施例3：
48.在实施例1的基础上，含有药物微球2的固定针11为自制组件，固定针通过生物相容性胶黏剂或者与固定环1一起成型制作而成，一体成型的制作方法包括但不限于模具法、3d打印方法。
49.固定针11的制作方法为：选用重量分数30％的plla、70％pcl溶解后，加入3-10g的药物微球粉末，搅拌均匀，用3d打印机打印成型，本实施例选用的是5g的药物微球粉末。
50.实施例4：
51.与实施例3的不同之处在于，固定针11采用模具法进行制作，首先制作微针阵列模具，模具形状参考附图3中固定针11三组的式样，制作组模具，一次性制备一组固定针11，方便后续固定针11的固定。
52.选用重量分数40％的plla、60％的pcl溶液后，加入3-10g药物微球粉末，本实施例选用的是5g的药物微球粉末，搅拌均匀后倒入至模具中，将模具置于液氮中快速冷冻后，再进行冷冻干燥，取下模具，完成制备。
53.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
54.以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。