一种中药蜡灸相变膏及其制备和使用方法

1.本发明属于中医外用药领域，具体涉及一种中药蜡灸相变膏及其制备和使用方法。


背景技术：

2.中药蜡灸膏是融合了蜡疗、药灸后延伸出来的一种实用的中医外治技术，它结合了中医传统医学与现代医学技术，通过施于人体患处或穴位，利用中药的药物作用、蜡疗的热传导及机械作用，达到温经散寒、活血止痛、祛风除湿的功效。
3.普通蜡疗使用原料为医用石蜡，蜡疗仅有热传导作用及机械压力作用，不能实现中药的独特功效，且质地较脆、易碎，在凹凸的关节面上不易服贴；使用药灸虽然中药渗透效果好，但热容量低、导热系数大，操作中对温度精确性要求较高，容易引发烫伤，且不易涂抹、使用中容易干裂。
4.发明人对市面上现有的中药蜡灸膏进行试用，发现存在如下问题：现有中药蜡灸膏往往直接使用石蜡作为相变材料，但石蜡相变温度超过45℃，长期贴合人体皮肤会增加低温烫伤风险，因此，需要对中药蜡灸膏的熔点进行调整。另外，发明人在使用市面上常见的石蜡基传统蜡灸膏时，发现传统蜡灸膏在使用后，从人体皮肤剥离时，往往存在粘结性不强，药粉与蜡基容易分离(硬而散)的现象，进而造成一些中药细粉与蜡基沾污皮肤的现象，而在加热融化时又容易出现药粉和蜡基分层的现象(软而分)，需要在冷凝中充分搅拌，才能使药粉和蜡基再次混合均匀，因此导致传统石蜡基蜡灸膏在重复使用时，操作十分麻烦。另外，传统蜡灸膏在使用结束剥离皮肤后，患者反映皮肤油腻感较强，说明皮肤上残留的低熔点蜡油较多。


技术实现要素：

5.针对现有技术中存在的缺点和弊端，本发明提供了一种相变温度为40-45℃中药蜡灸相变膏及其制备和使用方法，其主要使用医用石蜡和医用凡士林进行比例复配，以达到降低中药蜡灸相变膏熔点的目的。
6.为了解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：
7.一种中药蜡灸相变膏，其特征在于，所述中药蜡灸相变膏包括医用石蜡、医用凡士林和中药细粉。
8.优选的，以重量份计，所述每重量份中药蜡灸相变膏包含所述医用石蜡为450-520份、所述医用凡士林为40-70份、所述中药细粉为200-300份，其中所述每重量份中药细粉中包括独活10-20份、桑寄生25-30份、杜仲10-20份、川牛膝15-25份、乳香8-12份、没药8-14份、大黄25-30份、川椒3-8份、冰片3-6份、小茴香4-5份、青皮8-10份、元胡10-15份、土鳖虫15-20份、伸筋草25-35份、鸡血藤20-35份、白芷5-10份。
9.此外，本发明还提供一种中药蜡灸相变膏的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
10.(1)按照每重量份中药细粉包含独活10-20份、桑寄生25-30份、杜仲10-20份、川牛
膝15-25份、乳香8-12份、没药8-14份、大黄25-30份、川椒3-8份、冰片3-6份、小茴香4-5份、青皮8-10份、元胡10-15份、土鳖虫15-20份、伸筋草25-35份、鸡血藤20-35份、白芷5-10份称量后，粉碎至200目细粉，混合均匀后备用；
11.(2)再按照重量份比为所述医用石蜡450-520份、所述医用凡士林40-70份、所述中药细粉200-300份的比例进入如下操作，将所述医用石蜡加热融化至液态后，加入所述医用凡士林继续搅拌至完全融化并混合均匀，再将所述步骤(1)中提前制备好的所述中药细粉加入并搅拌均匀，持续加热至完全融化成稀糊状，然后倒入干净带盖容器中，密封常温保存。
12.优选的，所述干净带盖容器可使用聚丙烯材质的透明餐盒。
13.此外，本发明还提供一种中药蜡灸相变膏的使用方法，其特征在于包括如下步骤：
14.1)将所述中药蜡灸相变膏放入微波炉中，加热5分钟，使其再次融化成可以流动的稀糊状；
15.2)将所述步骤1)获得的稀糊状中药蜡灸相变膏慢慢倾倒在保鲜膜上，使其自流摊开成薄饼状，静置冷却，待稀糊状中药蜡灸相变膏表面失去光泽，不发生流动后，盖上一层桑皮纸，然后将中药蜡灸相变膏桑皮纸一侧与人体某处皮肤紧贴；
16.3)然后在所述保鲜膜上盖好衣物或加敷保温袋，待人体感觉热量消退后，将所述中药蜡灸相变膏撤走，此时所述中药蜡灸相变膏已发硬成一个贴合人体部位曲线的薄饼；
17.4)将所述步骤3)得到的中药蜡灸相变膏切割成小块，装入干净带盖容器中，密封常温保存，待下一次使用。
18.优选的，所述中药蜡灸相变膏可重复使用最多10次。
19.本发明中，所述医用石蜡热容量大、导热性小，不宜烫伤；散热慢、保温能力强，持续作用改善血液循环；具有可塑性和粘滞性，在冷却凝固过程中对治疗部位产生机械压迫作用，可加速水肿吸收、有助于热向深层组织传递、软化瘢痕和结缔组织粘连。
20.本发明中，所述医用凡士林对皮肤刺激性小，加入中药蜡灸相变膏中可起到软化中药蜡灸相变膏的作用，可以起到降低蜡灸膏熔点和硬度的作用，使中药蜡灸相变膏软而不分(融化变软时，药粉和医用石蜡、医用凡士林混合均匀，不出现重力分层)，硬而不散(冷却凝固变硬时，整个膏体成型塑性好，不出现断裂龟裂，产生碎屑沾污皮肤)，且能够防止中药蜡灸相变膏长时间使用时对皮肤产生低温烫伤，避免对皮肤造成不可逆的伤害。试验数据表明，采用本发明中医用石蜡和医用凡士林的组分比例，可有效降低中药蜡灸相变膏的熔点范围至40-45℃。
21.所述中药细粉中桑寄生、杜仲可强筋壮骨；独活、青皮、元胡、伸筋草、乳香可通络止痛；川牛膝、大黄、没药、土鳖虫、鸡血藤可活血化瘀；川椒、冰片、小茴香可散寒止痛，并具有芳香性物质，且能提升中药有效成分的渗透性中药细粉的综合作用可明显改善人体的血液循环状态，防止疾病的发生；同时具有强筋壮骨、温经通络、活血化瘀、散寒止痛的功效，可有效改善颈椎病、腰椎间盘突出、膝骨性关节炎、肩周炎、乳腺炎、慢性前列腺炎、盆腔积液等疾病的不适症状。所述中药细粉中桑寄生、杜仲的木脂素类、黄酮类化合物，独活的苯丙素类化合物，青皮的挥发油类、黄酮类化合物，元胡、伸筋草的多种生物碱，乳香、没药的挥发油类，川牛膝的甾醇类化合物，大黄的蒽醌类，土鳖虫的正己烷、正丁醇，鸡血藤的黄酮类化合物为主要有效成分，可以起到促进血液循环、抗菌、消炎、镇痛、促进机体免疫力的作
用。
22.所述白芷粉末具有类似面粉的黏性和吸附性，因此能够增加中药蜡灸相变膏的粘结性，增加对医用石蜡和医用凡士林中低熔点油性物质的吸附作用，进而减少其在冷却过程中的析出，从而实现黏而不沾的技术效果，即能够让中药蜡灸相变膏在使用后从皮肤脱离时，降低蜡油的残留量，不沾污人体皮肤，从而减少了中药蜡灸相变膏对皮肤产生的油腻感。
23.与现有技术比较，本发明能够取得如下有益效果：
24.(1)本发明外用中药蜡灸相变膏添加了多种中药，能够实现活血化瘀、调畅气机、强筋壮骨、通络止痛的独特功能，疗效好、见效快且安全、无副作用；添加了医用石蜡，散热慢、保温能力强，可加速药物吸收、有助于药物成分借助热量向深层组织传递、软化瘢痕和结缔组织粘连，持续改善血液循环；
25.(2)本发明添加了医用凡士林，无毒无害，可改善中药蜡灸相变膏的密封性、延展性、抗干裂性，保湿滋润，使中药蜡灸相变膏达到塑性好，软而不分层(即融化变软时，药粉和石蜡、凡士林混合均匀，不出现重力分层，在凝固时就不会出现药物组分和基体分层，可以避免造成药物成分借热渗透的效果下降，经反复试验，本发明中药细粉选择200目粒径为解决药粉与基体混合均一度问题起到了关键作用)，硬而不散(即冷却凝固变硬时，整个膏体成型塑性好，不出现断裂龟裂)的效果，从而避免了中药蜡灸相变膏重复循环使用时过早出现的均匀度下降和塑形性容易降低，出现膏体分散的弊端，进而提升中药蜡灸相变膏的重复使用次数。试验结果显示，本发明中药腊灸相变膏可稳定重复使用10次。
26.(3)通过医用石蜡与医用凡士林的复配，降低了单一医用石蜡基蜡灸膏的相变熔点，本技术所用物料比，能够使中药蜡灸相变膏的整体熔点由53℃附近下降至40-45℃范围，从而避免了人体皮肤因长时间接触高于45℃物料，有可能造成的低温烫伤现象，进而大大增加了中药蜡灸相变膏的使用安全性。
27.(4)白芷粉末具有类似面粉的黏性和吸附性，因此能够增加中药蜡灸相变膏的粘结性，增加对医用石蜡和医用凡士林中低熔点油性物质的吸附作用，减少了部分低熔点蜡油在冷却过程中的析出，从而实现了黏而不沾的技术效果，即能够让中药蜡灸相变膏在使用后从皮肤脱离时，降低了皮肤表面的蜡油残留量，不沾污人体皮肤，从而减少了中药蜡灸相变膏使用后，容易让皮肤产生的油腻感。
附图说明
28.图1中药蜡灸相变膏成品
29.图2中药蜡灸相变膏的制备流程图
30.图3中药蜡灸相变膏的使用流程图
具体实施方式
31.实施例1
32.一种中药蜡灸相变膏，包括如下组分：医用石蜡450g、医用凡士林40g、独活16g、桑寄生25g、杜仲10g、川牛膝15g、乳香8g、没药8g、大黄25g、川椒3g、冰片3g、小茴香4g、青皮8g、元胡10g、土鳖虫15g、伸筋草25g、鸡血藤20g、白芷5g。
33.上述中药蜡灸相变膏的制备方法如下：
34.(1)称取独活16g、桑寄生25g、杜仲10g、川牛膝15g、乳香8g、没药8g、大黄25g、川椒3g、冰片3g、小茴香4g、青皮8g、元胡10g、土鳖虫15g、伸筋草25g、鸡血藤20g、白芷5g，共计200g，将各药物粉碎至200目细粉，混合均匀后备用；再称取医用石蜡450g，医用凡士林40g；
35.(2)将步骤(1)所述医用石蜡置于不锈钢容器中水浴加热融化至液态后，加入步骤(1)所述医用凡士林继续搅拌至完全融化并混合均匀，再将步骤(1)中提前制备好的所述中药细粉加入并搅拌均匀，持续水浴加热至完全融化成稀糊状，然后倒入聚丙烯材质的透明餐盒中，密封常温保存。
36.上述中药蜡灸相变膏的使用方法如下：
37.(1)将所述密封常温保存的装有中药蜡灸相变膏的容器，打开盖子，放入微波炉中，加热5分钟，使其再次融化成可以流动的稀糊状；
38.(2)将所述步骤(1)获得的稀糊状中药蜡灸相变膏慢慢倾倒在保鲜膜上，使其自流摊开成薄饼状，静置冷却，待稀糊状中药蜡灸相变膏表面失去光泽，不发生流动后，盖上一层桑皮纸，然后将中药蜡灸相变膏桑皮纸一侧与人体某处皮肤紧贴；
39.(3)然后隔着所述保鲜膜盖好衣物或加敷保温袋，待人体感觉热量消退后，将所述中药蜡灸相变膏撤走，此时所述中药蜡灸相变膏已发硬成一个贴合人体部位曲线的薄饼；
40.(4)将所述步骤(3)得到的中药蜡灸相变膏切割成小块，装入干净带盖容器中，密封常温保存，待下一次使用。
41.实施例1的蜡灸膏熔点测定方法如下：
42.将实施例1制备得到的中药蜡灸相变膏连同盒体，直接放入微波炉中进行加热，约5分钟待中药蜡灸相变膏变为液体后取出，迅速将温度计(0-100℃量程)放入液体蜡灸膏中，每隔20秒记录温度读数，获取温度随时间变化的下降数据，从而获得实施例1蜡灸膏的熔点为42.4℃，见表1。
43.实施例2-6
44.实施例2-6与实施例1的制备不同在于所用医用石蜡、医用凡士林以及中药细粉的具体用量与实施例1不同。
45.对比例1-6
46.对比例1和对比例2仅分别称取医用石蜡100g、医用凡士林100g进行熔点测定；对比例3是将450g医用石蜡与200g中药细粉进行复配；对比例4是将520g医用石蜡与40g医用凡士林复配不加入中药细粉；对比例5是医用凡士林选择30g，医用石蜡选择520g，中药细粉选择200g时进行复配的处理；对比例6所用医用凡士林选择80g，医用石蜡使用450g，中药细粉200g。对比例1-6的制备方法按照实施例1给出的制备方法进行制备，其熔点测定方法参照实施例1。对比例1-6与实施例1-6熔点测定结果如表1所示。
47.表1各处理组物料配比与熔点测试数据
[0048][0049][0050]
由表1给出的试验数据可知，使用医用凡士林按照一定比例与医用石蜡混合后，能够很好的降低中药蜡灸相变膏的相变熔点，使其满足＜45℃的使用要求，避免低温烫伤的发生。对比例1和对比例3的试验数据对比表明，中药细粉对中药膏的熔点影响程度较小。所述医用石蜡、所述医用凡士林和所述中药细粉的使用重量比满足450-520：40-70：200-300比例范围时，中药蜡灸相变膏的相变温度范围可控制在40—45℃范围内，不包括45℃。
[0051]
油腻感效果评价试验
[0052]
以实施例3为基础试验方案，将分别含有白芷0份(对比例7)，2份(对比例8)、5份(实施例3)，10份(实施例3a)的中药细粉的方案与市面上购买的某品牌腊灸膏甲和腊灸膏乙进行对比。试验中，随机在门诊过程中，选择成年女性9人(年龄在30-40岁范围)，将他们分成a、b、c三组，每组三人(分别编号a1、a2、a3；b1、b2，b3；c1、c2、c3)，请其分别体验对比例7，对比例8，实施例3和实施例3a的制作产品，并对油腻感进行主观打分，油腻感主观感受可分为0-3四个水平(0分代表无油腻感，1分代表油腻感弱，2分代表油腻感中，3分代表油腻感强)，详细记载参与人对适用蜡灸相变膏的油腻感主观评分，结果如表2所示。
[0053]
表2油腻感主观感受评分
[0054][0055]
由表2打分结果可以看出，在蜡灸相变膏中添加适量白芷粉(5-10份)，能够明显改善蜡灸膏在使用后，对皮肤造成的油腻感，提高患者的舒适性。相对于市面上已有的蜡灸膏，本发明经过改进配方后，人体皮肤油腻感明显得到控制。白芷虽然能够改善蜡灸相变膏的油腻性，但用量不能过多，否则会严重影响蜡灸相变膏的自流平性能，在倾倒在保鲜膜上摊平时，容易导致膏体凝固过快，给摊平操作造成麻烦。
[0056]
重复循环使用试验
[0057]
将实施例3所获得中药蜡灸相变膏与市面上购得的两种某品牌中药蜡灸膏(甲和乙)均取750g进行对比，分别将实施例3和品牌甲、品牌乙进行微波炉加热5分钟，待其冷却凝固后，再进行微波炉加热5分钟，循环往复，记录每次静置冷却凝固后膏体的硬度表现(测定产品针入度进行衡量，针入度越低，表明硬度越高，塑形性越差，测定方法可参考gb/t4985-1998《石油蜡针入度测定法》，试验中使用国内syd-2801g型针入度试验器测定，仪器分辨率为0.01mm)，药味表现(利用实验者嗅觉进行评价，对药味表现分为无、淡、较淡、较浓，浓5个水平)，均一性(利用实验者肉眼观察，当冷凝后蜡灸膏体出现上下较为明显的颜色差异时，说明药粉与蜡基的均一度不好，试验结果可用无差异、稍有分层和分层明显3个水平表示)，每次冷凝后记录每个处理的药味表现和均一度，如表3所示。注：本试验中所用医用石蜡和医用凡士林测定针入度分别为14.647mm和201.548mm。
[0058]
表3针入度、药味和均一度表现
[0059][0060][0061]
由表3可知，本发明制取的中药蜡灸相变膏由于医用凡士林的加入，其冷凝后的针入度有了明显增加，高于市面上单一石蜡基的中药蜡灸膏，表明其塑形性相对于现有产品有很大改善，使用时与人体曲线贴合性更好。虽然其在循环使用15次后，药味有明显降低，但基本满足重复使用的要求，且药味释放不仅和基质有关，同时也和中药细粉的配方有关，品牌甲和品牌乙的用量配方不清楚，针对改善的疾病也存在差异，不能简单认为品牌乙药味经多次循环后，还存在较大药味就认为其整体效果好。在蜡灸膏均一度方面，本发明相对于品牌甲和品牌乙分层现象出现较晚，10次重复使用的蜡块几乎没有分层现象，15次循环使用后会出现较为明显的分层，均一性好于市面上现有蜡灸膏。
[0062]
表3试验结果表明，单一石蜡基中药蜡灸膏其针入度在多次循环之后，也会出现稍微下降，但经15次循环使用后，本发明中药蜡灸相变膏针入度仍大于现有市面蜡灸膏，说明本发明中药蜡灸相变膏的硬度是小于单一石蜡基蜡灸膏的，但是随着循环加热次数的增
加，相变膏中的低熔点和易挥发成分会随着加热散失的越来越多，因而造成高熔点的蜡和难挥发组分的富集，所以其针入度在经过一定循环次数后，会有明显下降。综合上述针入度、药味因素和分层现象的考虑，在临床使用中，为保证产品质量和对患者的疗效，本发明可选择循环使用10次作为判废标准。判废后的中药蜡灸相变膏经回收可作为普通蜡疗使用材料，或再经进一步补充中药细粉后重新发挥作用。
[0063]
应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式，也应当属于本发明的保护范围。