创口扩张器的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种创口扩张器。


背景技术：

2.微创手术，顾名思义就是微小创伤的手术。微创手术的优点是创伤小、疼痛轻、恢复快。微创手术通常需要开一道例如大约1cm创口或血管管路，以便微创器械通过创口或血管管路介入到目标手术部位中。然而手术创口部位通常很小，不足于微创器械介入，因此需要对创口进行扩张。
3.现有技术中比较常见创口扩张器是由多根外径按节递增的扩张管首尾相连组成。由于每节扩张管的外径是递增的，因此，远端最小外径的扩张管插入的创口时，可以容易介入到创口内，后续外径递增的扩张管通过可伸缩的结构，可以进一步对创口进行逐渐扩张。然而这种扩张器由于每节扩张管与扩张管的外径是顿时增大，无缓冲。每介入一节扩张管就会对创口一次撕裂的伤害。而且扩张管不能调节方向，针对崎岖血管的创口扩张，对人体伤害较大，例如左颈静脉等崎岖血管上开的创口。因此有必要加以改进。


技术实现要素：

4.本发明针对现有技术中的创口扩张器的每节扩张管的外径是跳跃变化、易对创口造成伤害的技术问题，目的在于提供一种创口扩张器的新的技术方案。
5.本发明的创口扩张器，具有：
6.一芯管，
7.一扩张管，套设在所述芯管外，所述扩张管具有位于远端的一节尖端段以及位于中段和近段的m节扩张段，其中m≥2的整数；
8.其中，所述扩张管还具有m-1节变径过渡段，两端分别以外表光滑方式连接在相邻两节扩张段之间。
9.较佳地是，
10.第1节扩张段的远端与所述尖端段的近端连接，
11.第i节扩张段的近端与第i节变径过渡段的远端连接；
12.第i节变径过渡段的近端与第i+1节扩张段的远端连接，
13.其中m-1≥i≥1。
14.较佳地是，
15.第i+1节扩张段的外径d
i+1
大于第i节扩张段的外径di，第1节扩张段的外径d1等于所述尖端段的近端的外径d0；
16.第i节变径过渡段的远端外径d
i远
等于第i节扩张段的外径di；第i节变径过渡段的近端外径d
i近
等于第i+1节扩张段的外径d
i+1
。
17.较佳地是，
18.所述尖端段的外形为圆锥形；
19.所述第i节扩张段的外径di从远端到近端保持一致；
20.所述第i节变径过渡段的外径di从远端到近端逐渐增大。
21.较佳地是，
22.所述尖端段的近段具有近段管，所述近段管的外表面具有近段外螺纹；
23.第1节扩张段的远段内表面具有远段内螺纹，通过所述近段管的近段外螺纹与所述远段内螺纹配合连接，从而将所述尖端段与所述第1节扩张段连接。需要
24.较佳地是，
25.所述尖端段的近段内表面具有近段内螺纹；
26.第1节扩张段的远段具有远段管，所述远段管的外表面具有远段外螺纹，通过所述远段管的远段外螺纹与所述近段内螺纹连接，从而将所述尖端段与所述第1节扩张段连接。
27.较佳地是，
28.所述芯管的远端位于所述尖端段内。
29.本发明的另一目的在于提供一种创口扩张器的另一方案，具有：
30.一种创口扩张器，具有：
31.一芯管，
32.一扩张管，套设在所述芯管外；
33.其特征在于还具有：
34.若干拉线件，平均间隔地设置在所述芯管的外壁上且位于所述扩张管内，所述若干拉线件远端间隔设在所述芯管的远端上，所述拉线件的近端可活动地从所述创口扩张器的近端引出，以调节所述创口扩张器的介入方向。
35.较佳地是，所述创口扩张器还具有：
36.一手柄，具有一轴向通道和与所述轴向通道贯通的径向间隔设置的若干柄穿孔，第m节扩张段的近端与所述手柄的远端连接，所述芯管的近端穿设在所述手柄的轴向通道内，所述拉线件的近端可活动地从所述手柄的柄穿孔处引出。
37.在一种示例中，所述拉线件具有：
38.一拉线，位于所述芯管和所述扩张管之间，远端穿过所述芯管的管孔延伸至所述芯管内，近端从所述手柄的轴向通道处弯折延伸至所述手柄的柄穿孔的外侧；
39.一远端线扣，与所述拉线的远端连接，抵靠在所述芯管的远端内壁上；
40.一近端线扣，与所述拉线的近端连接，抵靠在所述手柄的柄穿孔外侧。
41.较佳地是，所述拉线件还具有：
42.一拉环，穿设在所述近端线扣上。
43.在另一种示例中，所述拉线件具有：
44.一拉线，位于所述芯管和所述扩张管之间，远端穿过所述芯管的管孔延伸至所述芯管内，近端从所述手柄的轴向通道处弯折延伸至所述手柄的柄穿孔的内侧；
45.一远端线扣，与所述拉线的远端连接，抵靠在所述芯管的远端内壁上；
46.一牵拉旋钮，穿设在所述手柄的柄穿孔内，与所述拉线的近端连接，旋转所述牵拉旋钮，可向近端拉动所述拉线。
47.较佳地是，所述牵拉旋钮具有：
48.一牵拉柱，近轴心段内具有一线孔，所述拉线近端连接在所述线孔内，远轴心段外
壁具有牵拉外螺纹；
49.一旋钮管，穿设在所述手柄的柄穿孔内，所述旋钮管的内腔具有牵拉内螺纹，与所述牵拉柱的牵拉外螺纹配合连接，由所述旋钮管的旋转带动所述牵拉柱朝远轴心线方向移动，从而朝近端拉动所述拉线。
50.在一种示例中，
51.所述旋钮管的外壁上具有一限位凸环，所述手柄的柄穿孔的内壁上具有限位凹槽，所述限位凸环嵌设在所述限位凹槽内，由所述限位凸环和所述限位凹槽的设置可以使得所述旋钮管原地旋转；
52.所述牵拉柱的侧壁上固定有一对l型导向柱，所述手柄对应处具有一对导向孔，所述导向柱活动穿设在所述导向孔内，由所述l型导向柱和所述导向孔的设置，当旋转所述旋钮管可使所述牵拉柱的旋转运动转化为直线运动。
53.在另一种示例中，
54.所述旋钮管的外壁上具有一限位凹槽，所述手柄的柄穿孔的内壁上具有限位凸环，所述限位凸环嵌设在所述限位凹槽内，由所述限位凸环和所述限位凹槽的设置可以使得所述旋钮管原地旋转；
55.所述牵拉柱的侧壁上固定有一对l型导向柱，所述手柄对应处具有一对导向孔，所述导向柱活动穿设在所述导向孔内，由所述l型导向柱和所述导向孔的设置，当旋转所述旋钮管可使所述牵拉柱的旋转运动转化为直线运动。
56.较佳地是，
57.所述线孔为一l型线孔，具有相互联通的一横孔和一纵孔，所述纵孔轴向位于所述牵拉柱的轴心，所述横孔垂直于所述纵孔并延伸到所述牵拉柱的侧壁外；
58.所述拉线件的近端具有一近端线扣，所述近端线扣与所述拉线的近端连接并抵靠在所述l型线孔的横孔外。
59.较佳地是，所述创口扩张器还具有：
60.一鲁尔接头，所述鲁尔接头具有一接头内腔，所述接头内腔上具有内螺纹；
61.所述手柄的近端具有一柄杆，所述柄杆的外表面具有外螺纹，所述鲁尔接头通过所述内螺纹与所述外螺纹配合连接而螺纹连接在所述手柄近端的柄杆上。
62.较佳地是，所述鲁尔接头具有垫片，设置在所述柄杆的近端内，由所述垫片的设置可防止渗血。
63.较佳地是，
64.所述接头内腔的内径从远端至近端逐渐缩小；
65.所述柄杆的外径与所述接头内腔的远端内径一致，所述柄杆的中段至近段在轴向上被切割出十字柱型切口，从而所述柄杆插入所述接头内腔内被挤压从而进一步挤压所述垫片，进一步防止渗血。
66.较佳地是，
67.所述芯管的外壁近端上设置有一近端限位环，所述近端限位环上具有若干限位孔，所述拉线件的拉线近端依次穿过所述近端限位环的限位孔。
68.较佳地是，
69.所述芯管的外壁中段上间隔固定有若干中段限位环，所述中段限位环上也具有若
干限位孔，所述拉线件的拉线中段依次穿过所述中段限位环的限位孔。
70.较佳地是，
71.所述扩张管具有位于远端的一节尖端段以及位于中段和近段的m节扩张段，其中m≥2的整数；
72.第1节扩张段的远端与所述尖端段的近端连接，第i节扩张段的近端与第i+1节扩张段的远端连接，第m节扩张段的近端与所述手柄的远端连接；
73.第i+1节扩张段的外径d
i+1
大于第i节扩张段的外径di，第1节扩张段的外径d1等于所述尖端段的近端的外径d0，其中m-1≥i≥1。
74.较佳地是，所述尖端段的外形为圆锥形。
75.与现有技术相比，本发明的有益效果：
76.1)本发明通过在外径不同的扩张段之间设置变径过渡段，以减少扩张管外表面的不连续性，使得扩张管的扩张段外径变化更加具有连续性，从而加大表面的光滑度，在用扩张管扩张创口过程中更加温柔，不易对创口造成伤害；变径过渡段相当于对扩张段进行加长设计，可同时满足体表和血管不同尺寸的扩张，避免多次更换器械，减轻医者的操作难度以及缩短手术时间，可适应不同种类的手术需求。可以在植入过程中，可以考虑人体皮肤以及血管的韧性来进行扩张，可以控制人体创口的大小，保证不造成二次伤害。
77.2)本发明在芯管与扩张管的空隙之间设置若干拉线件，拉线件的远端固定在芯管远端，拉线件近端设置在手柄上朝近端牵拉某一根拉线，从而可以将芯管调弯，进行角度控制，从而顺应更加崎岖的血管管路的方向，如左颈静脉等崎岖血管上开的创口。
78.3)控制器手柄尾部设计具有变径的螺母，可在导丝输送过程中对到起得到一个固定的作用；手柄处可通过螺纹对硅胶垫锁紧，进一步防止渗血
79.4)扩张器的远端设有尖端段，与扩张段螺纹连接、焊接等，方便方向控制结构的安装；
80.5)手柄设有方向控制部件，方便对扩张器管道进行角度调节。
附图说明
81.图1为本发明的创口扩张器的立体结构示意图；
82.图2a～2d为本发明的芯管10的结构示意图；
83.图3a～3c为本发明的扩张管20的结构示意图；
84.图4a～4d为本发明的拉线件30的结构示意图；
85.图5a～5e为本发明的手柄40的结构示意图；
86.图6为本发明的鲁尔接头50的结构示意图。
具体实施方式
87.以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
88.在介入医疗器械领域，定义“远端”“远段”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”“近段”为手术过程中靠近操作者的一端。
89.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，也可以是成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，也可以是通讯连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介的间接连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
90.在本发明中，“轴向”通常是指远端与近端的轴线方向，当然有时候“轴向”也可以是指轴对称元件本身的轴线方向。“径向”是指垂直于“轴向”的方向。
91.如图1所示，本发明的创口扩张器具有芯管10、扩张管20、拉线件30、手柄40和鲁尔接头50。
92.如图2a～2d所示，在本示例中，芯管10为一中空的细圆管，内部可供通导丝。芯管10穿设在扩张管20内，远端直达扩张管20远端的尖端段21内部，近端直达手柄40内部的轴向通道41。芯管10外壁上间隔固定有若干中段限位环(图未示)以及一个近端限位环11，近端限位环11与手柄40的柄穿孔42位置对应，中段限位环及近端限位环11上具有若干限位孔。拉线件30的拉线设置在芯管10的外部，依次穿过中段限位环及近端限位环11的限位孔，给拉线件30提供相对的支撑。芯管10的远端具有若干管孔，如4个管孔，供外部的拉线件30的拉线远端穿过进入芯管10的内部。
93.如图3a～3c所示，在本示例中，扩张管20套设在芯管10外，拉线件30即位于芯管10和扩张管20之间的空间。扩张管20近端与手柄40远端连接，扩张管20具有多个段组成，有位于远端的一节尖端段21以及位于中段和近段的m节扩张段22和m-1节变径过渡段23，其中m≥2的整数，暴露于手柄40内的长度外，总长度大约300mm～500mm。扩张管20的外壁可带有亲水涂层，局部可以带有显影标识件或至少局部采用可显影材质。尖端段21的外形为圆锥形，内部中空，可供导丝穿过，长度大约为20～60mm。芯管10的远端可设置于尖端段21的中空内部。在一种示例中，尖端段21的近段具有近段管211，近段管211的外表面具有近段外螺纹；第1节扩张段22的远段内表面具有远段内螺纹，通过近段管211的近段外螺纹与远段内螺纹配合连接，从而将尖端段21与第1节扩张段22连接。在另一种图未示的示例中，尖端段21的近段内表面具有近段内螺纹；第1节扩张段22的远段具有远段管，远段管的外表面具有远段外螺纹，通过远段管的远段外螺纹与近段内螺纹连接，从而将尖端段21与第1节扩张段22螺纹连接在一起。
94.在一种示例中，外径尺寸相近的两根扩张段22相互连接，扩张段22外形为圆柱形，长度大约为50～120mm，比如从远端到近端，每节扩张段22的外径逐渐增大，示例性的说明，比如第1节扩张段的外径是f16，第2节扩张段的外径是f18，第3节扩张段的外径是f20，诸如此类，每朝近端递进一节，扩张段22的外径递增2个单位，使得扩张器外表面足够光滑，对所扩张的组织表面的伤害影响降至最低。直到最后一节扩张段22的近端与手柄40连接比如固定连接。从而如此形成最终的扩张管20。在该示例中，即第1节扩张段22的远端与尖端段21的近端连接，第1节扩张段的近端与第2节扩张段的远端连接，第2节扩张段的近端与第3节扩张段的远端连接。即第i节扩张段的近端与第i+1节扩张段的远端连接，m-1≥i≥1，如此
到最后一节扩张段22的近端与手柄40的远端连接。如此形成最终的扩张管20。此时，第2节扩张段的外径d2大于第1节扩张段的外径d1；第3节扩张段的外径d3大于第2节扩张段的外径d2，如此每递增一节，增大一节外径的2个单位，直到最后一节扩张段的近端与手柄40远端连接。通过增大的外径来逐渐对创口一步步进行扩张。
95.在前述示例中，由于第i节扩张段的外径di从远端到近端始终保持一致，与相邻的下一节扩张段22的外径在连接处是跳跃性增大的，这种在对创口进行扩张过程中，对创口还是会造成一定的伤害。因此本示例提供另一种方案，相邻两节扩张段22之间设置一节变径过渡段23，长度大约1～20mm。两端分别以外表光滑方式连接在相邻两节扩张段22之间。变径过渡段23可以使得扩张管20的外径变化更加平缓，进一步降低对创口造成的伤害。即第1节扩张段22的远端与尖端段21的近端连接，第1节扩张段的近端与第1节变径过渡段的远端连接，第1节变径过渡段的近端与第2节扩张段的远端连接。第2节扩张段的近端与第2节变径过渡段的远端连接，第2节变径过渡段的近端与第3节扩张段的远端连接。如此循环，即第i节扩张段的近端与第i节变径过渡段的远端连接，第i节变径过渡段的近端与第i+1节扩张段的远端连接，m-1≥i≥1，如此到最后一节扩张段22的近端与手柄40的远端连接。如此形成最终的扩张管20。此时，第2节扩张段的外径d2大于第1节扩张段的外径d1，第1节扩张段的外径d1等于尖端段的近端的外径d0；第1节变径过渡段的远端外径d
1远
等于第1节扩张段的外径d1；第1节变径过渡段的近端外径d
1近
等于第2节扩张段的外径d2。即第i+1节扩张段的外径d
i+1
大于第i节扩张段的外径di；第i节变径过渡段的远端外径d
i远
等于第i节扩张段的外径di；第i节变径过渡段的近端外径d
i近
等于第i+1节扩张段的外径d
i+1
。如此情形下，相邻两节扩张段22通过变径过渡段23来实现外径的平滑过渡，而不是像现有技术那样，直接跳跃式增大外径对创口造成伤害。在该示例中，第i节扩张段的外径di从远端到近端始终保持一致；而第i节变径过渡段的外径di从远端到近端是逐渐增大的。
96.如图4a～4d所示，在本示例中，拉线件30具有若干个，图中为4个，平均分布在芯管10外壁上，而且与芯管10保持同向，拉线件30同时位于扩张管20内。拉线件30远端间隔设在芯管20的远端上，拉线件30的近端可活动地从创口扩张器的近端引出，以调节创口扩张器的介入方向。
97.在一种示例中，拉线件30具有拉线31，位于芯管10和扩张管20之间，远端穿过芯管10的管孔延伸至芯管10内，近端从手柄40的轴向通道41处弯折延伸至手柄40的柄穿孔42的外侧。拉线31的中段穿过芯管10外上的中段限位环(图未画出)的限位孔，以对拉线31进行大致限位。拉线件30的远端具有远端线扣32，与拉线31的远端连接，远端线扣32抵靠在芯管10的远端内壁，使得拉线31远端不会从芯管10远端的管孔处脱落出来。拉线31的近端穿过近端限位环11的限位孔，拉线件30的近端具有近端线扣33，与拉线31的近端连接，近端线扣33抵靠在手柄40的柄穿孔42外侧，使得拉线31的近端不会被缩进手柄40内。在进一步较佳的示例中，拉线件30具有拉环34，穿设在近端线扣33上，这样在拉拉线31时，提取近端线扣33时更加便利。
98.在另外一种示例中，拉线件30具有拉线31，位于芯管10和扩张管20之间，远端穿过芯管10的管孔延伸至芯管10内，近端从手柄40的轴向通道41处弯折延伸至手柄40的柄穿孔42的内侧。拉线31的中段穿过芯管10外上的中段限位环(图未画出)的限位孔，以对拉线31进行大致限位。拉线件30的远端具有远端线扣32，与拉线31的远端连接，远端线扣32抵靠在
芯管10的远端内壁，使得拉线31远端不会从芯管10远端的管孔处脱落下来。拉线31的近端穿过近端限位环11的限位孔。拉线件30具有牵拉旋钮36，穿设在手柄40的柄穿孔42内，牵拉旋钮36与拉线31的近端连接，旋转牵拉旋钮36可向近端拉动拉线31。
99.牵拉旋钮36具有牵拉柱361和旋钮管362。牵拉柱361近轴心段内具有线孔363，拉线31近端连接在线孔363内，远轴心段外壁具有牵拉外螺纹；旋钮管362穿设在手柄40的柄穿孔42内，旋钮管362的内腔具有牵拉内螺纹，与牵拉柱361的牵拉外螺纹配合连接，由旋钮管362的旋转带动牵拉柱361朝远轴心线方向移动，从而朝近端拉动拉线31。在一种示例中，旋钮管362的外壁上具有限位凹槽364，手柄40的柄穿孔42的内壁上具有限位凸环(图未画出)，限位凸环嵌设在限位凹槽364内，由限位凸环和限位凹槽的设置可以使得旋钮管362原地旋转；牵拉柱361的侧壁上固定有一对l型导向柱365，手柄40对应处具有一对导向孔(图未画出)，导向柱365活动穿设在导向孔内，由l型导向柱和导向孔的设置，当旋转旋钮管362可使牵拉柱361的旋转运动转化为直线运动。线孔363为l型，具有相互联通的横孔和纵孔，纵孔轴向位于牵拉柱361的轴心，横孔垂直于纵孔并延伸到牵拉柱361的侧壁外。拉线件30的近端具有近端线扣33，近端线扣33与拉线31的近端连接并抵靠在l型的线孔363的横孔外。
100.在另一种示例中，旋钮管362的外壁上具有限位凸环，手柄40的柄穿孔42的内壁上具有限位凹槽，限位凸环嵌设在限位凹槽内，由限位凸环和限位凹槽的设置可以使得旋钮管原地旋转。牵拉柱361的侧壁上固定有一对l型导向柱，手柄40对应处具有一对导向孔，导向柱活动穿设在导向孔内，由l型导向柱和导向孔的设置，当旋转旋钮管362可使牵拉柱361的旋转运动转化为直线运动。
101.如图5a～5e所示，在本示例中，手柄40具有轴向通道41和与轴向通道41贯通的径向间隔设置的若干柄穿孔42，图中为4个柄穿孔，第m节扩张段22的近端与手柄40的远端连接，芯管10的近端穿设在手柄40的轴向通道41内，拉线件30的近端可活动地从手柄40的柄穿孔42处引出。如前所述，在一种示例中，近端线扣33抵靠在手柄40的柄穿孔42外侧，使得拉线31的近端不会被缩进手柄40内。同时拉环34穿设在近端线扣33上，位于柄穿孔42外侧，这样可以方便地拉取拉线件30。在另一种示例中，牵拉旋钮36可旋转地嵌设在手柄40的柄穿孔42内，手柄40的柄穿孔42内壁具有限位凸环，限位凸环嵌设在旋钮管362的外壁上的限位凹槽364内，通过限位设置，扭动旋钮管362时，只能旋转，而不能被拉出。手柄40上于柄穿孔42对称的两侧还具有一对导向孔(图未画出)。由于牵拉柱361的侧壁上的导向柱365穿设在导向孔内，当牵拉柱361被旋钮管362旋转时，其本身并不发生旋转，而只能被向远离轴心线端方向直线移动，从而可以朝近端拉动连接在牵拉柱361上的拉线31，从而达到调节创口扩张器前进方向的目的。手柄40的近端具有柄杆44，柄杆44的外表面具有外螺纹，用于连接鲁尔接头50。
102.如图6所示，本示例中，鲁尔接头50远端连接在手柄40的近端，鲁尔接头50近端可用于连接其他器械。鲁尔接头50具有接头内腔51，接头内腔51上具有内螺纹。鲁尔接头50通过内螺纹与手柄40的柄杆44外螺纹配合连接而螺纹连接在手柄40近端的柄杆44上。鲁尔接头50具有垫片(图未画出)，垫片设置在柄杆44的近端内，由垫片的设置可防止渗血。在进一步较佳的示例中，接头内腔51的内径从远端至近端逐渐缩小。柄杆44的外径与接头内腔51的远端内径一致，柄杆44的中段至近段在轴向上被切割出十字柱型切口，从而柄杆44插入
接头内腔51内被挤压从而进一步挤压垫片，进一步防止渗血。
103.本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。