导尿管装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种导尿管装置。


背景技术：

2.老年人因激素平衡失调，前列腺结缔组织增生而引起前列腺肥大，常发生在中叶和两侧叶，从而压迫尿道，造成排尿困难和尿潴留。临床上治疗前列腺增生有诸多的治疗方案，其中经尿道微创手术就是一种安全、有效的治疗方法。
3.前列腺微创手术，以经尿道前列腺电切术为例，符合微创手术及条件的病例，经尿道利用电切镜，切除对尿道有压迫的增设前列腺组织(通常切净中叶和侧叶以防复发)，主要解决前列腺增生造成的排尿梗阻。电切完成后，还需要做相继工作，如利用冲洗器，冲洗并收集切下的组织，称重并送病检查，测量尿流，梗阻已全部解除。再次仔细检查手术区腔隙，并电凝每一处的喷血血管，之后插入导尿管(引流尿液，膀胱冲洗)。
4.尿道伴随增生前列腺组织切除后，造成缺损，尿道的管状结构被破坏，尿道的管道连续行程在此中断。仍需要进行经尿道插管导尿时，因目前导尿管与内镜这两种医用器具不能同时进入尿道，属于盲插；且因无完善的尿道结构的保护和支持，导尿管会自然地先进入手术腔隙中，造成了导尿管进入手术腔后的过程时模糊不清晰，无法将导尿管准确插入并固定于膀胱腔内。


技术实现要素：

5.本实用新型的主要目的是提供一种导尿管装置，旨在解决现有导尿管无法准确插入并固定于膀胱腔内的问题。
6.为实现上述目的，本实用新型提出的一种导尿管装置，包括：
7.导丝；
8.导尿管，所述导尿管的头部设有第一导孔，所述导尿管内设有与所述第一导孔连通的第一通道，所述第一通道将所述导尿管的尾部贯通，所述导丝可由所述第一导孔穿入第一通道并贯穿所述导尿管，所述导尿管可沿所述导丝滑动，所述导尿管上靠近头部的位置设有充盈囊，所述导尿管内设有与所述充盈囊连通的第二通道；以及
9.第一刻度标识，所述第一刻度标识间隔设置于所述充盈囊背向所述导尿管头部的压迹处与所述导尿管背向头部的一端之间。
10.在一实施例中，所述导尿管还设有负压通道，所述负压通道设置于所述充盈囊背向所述导尿管头部的压迹处与所述导尿管背向头部的一端之间，所述负压通道靠近所述充盈囊的一端设有与导尿管外部连通的第二导孔，另一端用于与负压引流装置连接。
11.在一实施例中，还包括压迹标识，所述压迹标识设于所述充盈囊在导尿管上的两端压迹处，所述压迹标识由不透x光的材料涂设。
12.在一实施例中，还包括助推器，所述助推器用于沿所述导丝推送所述导尿管，所述助推器包括顺序连接的导引套管、推杆和塞座，所述助推器内设有用于导丝穿过的第三通
道，所述第一导孔的内径大于所述导引套管的外径，且小于所述推杆的外径，所述塞座的最大外径大于所述第一通道的内径，所述助推器穿入所述第一通道时，形成导尿复合体，所述导引套管由所述第一导孔穿出，所述推杆限位于所述第一通道内。
13.在一实施例中，所述导引套管外表面设有第二刻度标识，所述第二刻度标识由不透x光的材料涂设。
14.在一实施例中，所述导尿管头部的外表面设有沿所述导尿管轴向设置的定向标识，所述定向标识由不透x光的材料涂设。
15.在一实施例中，所述导尿管的头部还设有第三导孔和第四导孔，所述第四导孔与所述第一通道连通，所述导尿管内设有与所述第三导孔连通的冲洗通道。
16.在一实施例中，所述第一刻度标识由不透x光的材料涂设。
17.在一实施例中，所述导尿管表面设有润滑涂层。
18.在一实施例中，所述导尿管材质包括天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯。
19.本实用新型技术方案通过先穿入所述导丝，使其构建形成一条连接膀胱腔和尿道外口的桥梁，在所述导尿管沿着所述导丝向远端推送时，确定了所述导尿管通过手术腔时的唯一路径。并通过结合处于尿道外口处的第一刻度标识和测量出的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度来确定所述导尿管达到位置。再通过充盈充盈囊、回拉导尿管等一系列操作，使得膨胀后的充盈囊抵接于膀胱颈内，起到固定所述导尿管的作用。
附图说明
20.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
21.图1为本实用新型导尿管装置一实施例的结构示意图；
22.图2为图1中导尿管的剖面示意图；
23.图3为本实用新型导尿管装置一实施例中助推器的结构示意图；
24.图4为图3中助推器的剖面示意图；
25.图5为本实用新型导尿管装置一实施例中导尿复合体的结构示意图；
26.图6本实用新型导尿管装置另一实施例中导尿管的结构示意图；
27.图7为图6中导尿管的剖面示意图。
28.附图标号说明：
29.标号名称标号名称10导尿管装置100导尿管110头部111定向标识120充盈囊130压迹标识140第一通道141第一导孔142第四导孔150第二通道160负压通道161第二导孔170第一刻度标识180冲洗通道
181第三导孔200助推器210导引套管211第二刻度标识220推杆230塞座240第三通道300导丝
30.本实用新型目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
31.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
32.需要说明，本实用新型实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
33.另外，在本实用新型中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本实用新型要求的保护范围之内。
34.需要说明的是，在本技术中，所述“近端”指使用时距离操作者近的一端，所述“远端”指使用时距离操作者远的一端。
35.前列腺增生经过前列腺微创手术后，尿道伴随增生前列腺组织被切除造成缺损，尿道的管道连续行程在此中断，形成手术腔。仍需要进行经尿道插管导尿时，因目前导尿管与内镜这两种医用器具不能同时进入尿道，属于盲插，造成了导尿管进入手术腔后的过程时模糊不清晰。且因无完善的尿道结构的保护和支持，导尿管会自然地先进入手术腔隙中，无法将导尿管准确插入并固定于膀胱腔内。
36.原本唯一进入膀胱内的通道被破坏，处在手术腔隙中的导尿管有无数条去向，此时术者无法掌控导尿管的去向、位置及有效深度。对于尿道较长的患者而言，导尿管进入手术腔隙后，会被误以为进入了膀胱腔内。此时若将导尿管上的充盈囊充盈，可能会将尿道内口堵塞，膀胱出现排尿梗阻、膨胀等现象；若想通过导尿管对膀胱进行冲洗，则实际将对手术腔进行冲洗，可能会加重患者的出血量，增加患者对冲洗液的吸收，导致并发症；导尿管在手术腔隙内卷曲，也有可能撞击创伤面，引起大出血。以上情况都不利于患者恢复，且会加重患者的病势。
37.为解决上述问题，本实用新型提出了一种导尿管装置，可将导尿管准确插入并固定于膀胱腔内。
38.请参阅图1和图2，所述导尿管100装置10包括导丝300、导尿管100和第一刻度标识170。所述导尿管100的头部110设有第一导孔141，所述导尿管100内设有与所述第一导孔141连通的第一通道140，所述第一通道140将所述导尿管100的尾部贯通，所述导丝300可由
所述第一导孔141穿入第一通道140并贯穿所述导尿管100，所述导尿管100可沿所述导丝300滑动，所述导尿管100上靠近头部110的位置设有充盈囊120，所述导尿管100内设有与所述充盈囊120连通的第二通道150；所述第一刻度标识170间隔设置于所述充盈囊120背向所述导尿管100头部110的压迹处与所述导尿管100背向所述头部110的一端之间。
39.在经尿道前列腺电切术后，仍需要经尿道插管导尿时，选择使用电子膀胱镜，其具有显示功能，可用于确定区分手术腔和膀胱腔，以及测量出膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度；除此之外，所述电子膀胱镜还具有一套输送装置，所述导丝300可在所述输送装置的辅助下，准确穿过手术腔隙进入膀胱腔内。
40.所述导丝300在电子膀胱镜的辅助下进入膀胱腔内后，推送所述导尿管100，将位于尿道外口外的所述导丝300的一端由所述第一导孔141穿入所述第一通道140内，随后沿着所述导丝300，将所述导尿管100朝远端推送，即朝膀胱腔内推送。利用已经测得的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度，结合所述导尿管100表面的第一刻度标识170，可大致得出所述导尿管100到达的位置，即当处于尿道外口处的所述第一刻度标识170不小于测量出的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度时，表明所述导尿管100已伸入至膀胱腔内，此时即可停止推送所述导尿管100。具体的，例如，所述第一刻度标识170的间隔单位为1cm，即所述第一刻度标识170由所述充盈囊120远离所述导尿管100头部110的压迹处的0刻度，朝背向所述导尿管100头部110的方向依次为1cm、2cm、3cm......，此时直接读取尿道外口处的读数即是插入的深度。也可将所述充盈囊120背向所述导尿管100头部110的压迹处的刻度作为终点刻度，此时，将总刻度减去尿道外口处的读数即是插入的深度。接着将所述导丝300抽出撤回至尿道外，并向所述第二通道150中输送充盈工质，例如，一般为10ml液体，使所述充盈囊120充盈膨胀，随后回拉所述导尿管100，等到回拉感受到阻力感时，停止回拉，此时充盈囊120抵接在膀胱颈内。
41.通过先穿入所述导丝300，使其构建形成一条连接膀胱腔和尿道外口的桥梁，在所述导尿管100沿着所述导丝300向远端推送时，确定了所述导尿管100通过手术腔时的唯一路径。并通过结合处于尿道外口处的第一刻度标识170和测量出的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度来确定所述导尿管100达到位置。再通过充盈充盈囊120、回拉导尿管100等一系列操作，使得膨胀后的充盈囊120抵接于膀胱颈内，起到固定所述导尿管100的作用。
42.其中，所述导丝300伸入至膀胱腔内后，若要使所述导尿管100也能顺着所述导丝300伸入至膀胱腔内，需要保证所述导丝300伸入膀胱腔内的长度不小于所述导尿管100头部110的长度和充盈囊120两端压迹标识130之间的距离之和。考虑到所述导尿管100还存在回拉的长度，所以所述导丝300伸入的长度还应留有一定的安全余量。即所述导丝300伸入至患者体内的长度为所述导尿管100头部110的长度、充盈囊120两端压迹标识130之间的距离、安全余量长度和测量的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度四者之和。较优的，为不损伤膀胱腔内壁，所述导丝300卷曲在膀胱腔内。
43.同时，为了便于所述导尿管100沿着所述导丝300的输送移动，在患者体外时，需将所述导丝300贯穿所述导尿管100，即所述导丝300位于尿道外口外的长度应大于所述导尿管100的整体长度。
44.所述导尿管100的材质包括天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯等。材质为聚氯乙烯的导尿管100较硬，在使用过程中对患者的刺激性较大；材质为硅橡胶的导尿管100较软，对患者
几乎没有刺激，但在制作成型的过程中不易保持产品表面的光洁，制作成本较高的；材质为天然橡胶的导尿管100较为柔软，表面硅处理容易，对患者刺激性很小，生物相容性好，表面光洁度高。
45.请继续参阅图1，在一实施例中，为了进一步确认所述导尿管100是否已经进入至膀胱腔内，所述导尿管装置还包括压迹标识130，所述压迹标识130设于所述充盈囊120在导尿管100上的两端压迹处，所述压迹标识130由不透x光的材料涂设。由于所述压迹标识130由不透x光的材料涂设，在x光的照射下，可以观测到所述压迹标识130所在的具体位置，利用这一特性可观测所述充盈囊120部位是否进入膀胱腔内，若已经进入，则可以确认所述导尿管头部110已经进入了膀胱腔内，起到双重确认的作用，保证下一步操作的进行。同时，还可以利用b型超声来观测所述导尿管100的轮廓形状，来进一步确认所述导尿管100是否已经进入至膀胱腔内。
46.请参阅图6和图7，在上一实施例的基础上，进一步的，所述导尿管100还设有负压通道160，所述负压通道160设置于所述充盈囊120背向所述导尿管头部110的压迹处与所述导尿管100背向头部110的一端之间，所述负压通道160靠近所述充盈囊120的一端设有与导尿管100外部连通的第二导孔161，另一端用于与负压引流装置连接。
47.与上一实施不同的是，通过结合处于尿道外口处的第一刻度标识170和测量出的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度，以及利用所述压迹标识130达到双重确认所述导尿管100已经伸入至膀胱腔内后。将所述导丝300抽出撤回至尿道外，并向所述第二通道150中输送充盈工质，使所述充盈囊120充盈膨胀，随后回拉所述导尿管100，等到回拉感受到阻力感时，停止回拉，此时所述第二导孔161和负压通道160位于手术腔内，启动与负压通道160连通的负压引流装置，手术腔内的残留物通过所第二导孔161由负压通道160排出，手术腔内压强减小，形成负压(膀胱腔与手术腔之间形成压差)，膀胱颈在压差的作用下向手术腔收缩，使所述充盈囊120与膀胱颈的抵接更加紧密，手术腔与膀胱腔被所述充盈囊120隔离为两个不连通的区域。
48.通过所述负压通道160负压引流处手术腔内的残留物，使手术腔和膀胱腔之间形成压差，进一步加强所述充盈囊120对手术腔和膀胱腔的隔离作用，以及固定所述导尿管100在患者体内的位置。
49.所述负压引流装置可以为负压引流瓶，所述负压引流瓶引流时的负压不易过大，以免对患者造成二次伤害，所述负压引流瓶吸除膀胱颈口封闭前手术腔内的残留物，包括尿液、冲洗液、渗出液和血液等。考虑到尿道外口与所导尿管100外壁之间会存在缝隙，必要的，可将所述导尿管100外壁与尿道外口之间做外密封处理，以防残留物渗出和细菌感染。当吸收量减少时，可用微负压加以维持引流，并记录负压引流量，观察负压引流瓶，根据引流液的具体引流时间、颜色、引流量来拟定治疗方案。另外，所述负压通道160可能会将较为松弛的手术腔隙抽瘪，出现创面互贴，有利于创面的止血。在负压的作用下，易促成以导尿管100为中心的新的尿路通道雏形，有利于患者的病情恢复。
50.为便于手术腔内的残留物由所述负压通道160排出，所述负压通道160位于所述导尿管100的外侧，且所述负压通道160靠近所述充盈囊120的一端呈斜面设置，所述第二导孔161设置在所述端面的斜面上，方便残留物的流入。同时，所述第二导孔161与所述充盈囊120的距离不宜过近，以免膨胀后的充盈囊120阻碍残留物流入负压通道160，较优的，所述
第二导孔161与所述充盈囊120背向所述导尿管头部110的压迹处距离范围为0.5-3cm。
51.考虑到所述导丝300和导尿管100都可能会触碰到患者内壁，为避免损伤患者，所述导丝300和导尿管100都设置得较为柔软，造成了在推送所述导尿管100时，不便于控制所述导尿管100的移动。同时，在推送所述导尿管100，使所述导丝300穿入导尿管100时，可能会使所述导丝300刺破所述第一通道140的内壁，导致所述导尿管100报废，还可能会留下手术失败的潜在危险。
52.请参阅图3至图5，鉴于此，为解决上述问题，在一实施例中，所述导尿管100装置10还包括助推器200，所述助推器200用于沿所述导丝300推送所述导尿管100，所述助推器200包括顺序连接的导引套管210、推杆220和塞座230，所述助推器200内设有用于导丝300穿过的第三通道240，所述第一导孔141的内径大于所述导引套管210的外径，且小于所述推杆220的外径，所述塞座230的最大外径大于所述第一通道140的内径，所述助推器200穿入所述第一通道140时，所述导引套管210由所述第一导孔141穿出，所述推杆220限位于所述第一通道140内。
53.所述导丝300在穿入所述导尿管100之前，先将所述助推器200的导引套管210的一端穿入所述第一通道140，使所述导引套管210由第一导孔141伸出，因为所述推杆220的外径大于所述第一导孔141的内径，所以所述推杆220被限位于所述第一通道140内，而所述塞座230的最大外径又大于所述第一通道140的内径，所述塞座230至少部分处于所述导尿管100外。所述助推器200穿入所述导尿管100后形成导尿复合体，推送助推器200，将位于尿道外口外的导丝300的一端由所述导引套管210穿入第三通道240内。沿着导丝300，抵推位于所述导尿管100外部的塞座230，带动所述导尿管100朝膀胱腔内推送。除抽出所述导丝300还需将所述助推器200一起抽出患者体内外，其他后续操作与上述实施例相同。
54.所述导引套管210为柔软材质，在抵推过程中处于导尿复合体的最远端，可以避免触碰手术腔内壁和膀胱腔内壁时对患者造成出血等损害，且所述导引套管210对导丝300路径变化的适应能力较强，避免所述导尿管100在手术腔内卷曲，在滑行过程中可以随机应变，使导尿复合体能平稳无创伤地越过手术腔。所述推杆220具有一定的硬度，以增加导尿复合体的硬度，保持滑行时的稳固性，便于导尿复合管的插入。所述塞座230为抵推时的施力部分，所述塞座230的最大外径大于所述第一通道140的内径可以避免所述推杆220由所述第一导孔141中穿出，保证了导尿复合体在插入时的整体性。
55.其中，所述导丝300伸入至膀胱腔内后，若要使所述导尿复合体也能顺着所述导丝300伸入至膀胱腔内，需要保证所述导丝300伸入膀胱腔内的长度不小于所述导尿管100头部110的长度、充盈囊120两端压迹标识130之间的距离以及所述导引套管210的长度三者之和。考虑到所述导尿管100还存在回拉的长度，所以所述导丝300伸入的长度还应留有一定的安全余量。即所述导丝300伸入至患者体内的长度为所述导引套管210的长度、所述导尿管100头部110的长度、充盈囊120两端压迹标识130之间的距离、安全余量长度和测量的膀胱颈内口上缘至尿道外口的长度五者之和。较优的，为不损伤膀胱腔内壁，所述导丝300卷曲在膀胱腔内。
56.同时，为了便于所述导尿复合体沿着所述导丝300的输送移动，在患者体外时，需将所述导丝300贯穿所述导尿复合体，即所述导丝300位于尿道外口外的长度应大于所述导尿复合体的整体长度。
57.请参阅图3，考虑到所述导引套管210较为柔软，若操作不当或出现意外情况时，所述导引套管210可能会折断遗落在患者体内，且所述导引套管210脱落后不易寻找，若留存在患者体内将会形成安全隐患。因此，在一实施例中，所述导引套管210外表面设有第二刻度标识211，所述第二刻度标识211由不透x光的材料涂设。因为所述第二刻度标识211由不透x光的材料涂设，所以在x光的照射下，可以检测到所述导引套管210，若所述导引套管210发生折断脱落，可由此方法检测，并将其取出。除此之外，在x光的照射下，所述第二刻度标识211还具有定位导尿复合体运动轨迹的作用，观测所述导引套管210是否进入膀胱腔以及进入的深度。
58.在另一实施例中，所述导尿管100头部110的外表面设有沿所述导尿管100轴向设置的定向标识111，所述定向标识111由不透x光的材料涂设，在x光的监视下，通过观察所述定向标识111来得到所述导尿管100的前行指向，起到指导插管以及定位所述导尿管100的作用。
59.与上一实施例不同，在一实施例中，所述第一刻度标识170由不透x光的材料涂设，在x光的监视下，通过观察所述第一刻度标识170，也可以定位所述导尿管100。
60.请参阅图6和图7，所述导尿管100插入并固定于患者体内后，后续主要工作为引流尿液以及膀胱冲洗，因此，在一实施例中，所述导尿管100的头部110还设有第三导孔181和第四导孔142，所述第四导孔142与第一通道140连通，所述导尿管100内设有与所述第三导孔181连通的冲洗通道180。因为此时所述导尿管100的头部110位于膀胱腔内，所以此时所述第三导孔181和第四导孔142与膀胱腔连通，可通过所述冲洗通道180对膀胱腔进行冲洗，以及通过所述第一通道140对膀胱腔内的尿液进行引流。避免了实际将对手术腔进行冲洗，可能会加重患者的出血量，增加患者对冲洗液的吸收，导致并发症等情况。
61.进一步的，在通过负压通道160对手术腔进行引流后，所述充盈囊120不仅起到了固定所述导尿管100的作用，还隔离了手术腔和膀胱腔，使两个腔室相互独立。可同时分别进行手术腔的引流和膀胱腔的冲洗或引流，加快了手术效率。并且，由于手术腔和膀胱腔相互独立，此时对手术腔进行引流得到的引流液不包含膀胱腔内的尿液等，可精准地计算出手术腔的出血量，有利于对患者的病情进行诊断，取缔了利用对膀胱腔进行冲洗产生的引流液的色差，来作为估患者大概出血量的方法。对膀胱腔进行冲洗时，因为膀胱腔与手术腔相互独立，冲洗液的用量锐减。对于患者而言，减少了冲洗液的用量，也就降低了因对冲洗液的重吸收而导致并发症的可能性，同时用量减少也减轻了经济负担。避免了出血时，频繁添加冲洗液和更换引流袋，减轻了护理工作量。
62.以上所述仅为本实用新型的优选实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是在本实用新型的构思下，利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本实用新型的专利保护范围内。