一种瓣膜支架和瓣膜假体的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜支架和一种瓣膜假体。


背景技术：

2.心脏系统包括左心房和左心室，于左心房和左心室之间有二尖瓣，二尖瓣随着心跳打开和关闭，在二尖瓣打开的状态下，血液通过左心房流向左心室。一旦二尖瓣出现异常或病变，左心室收缩时无法完全闭合，左心室的血液反流至左心房，医学称为二尖瓣反流，二尖瓣反流易引起心脏病理改变，产生劳力性呼吸困难、乏力、活动耐力减低等症状，如果反流比较严重，需要进行手术治疗如二尖瓣修复术或二尖瓣置换手术。在瓣膜置换手术中，在不能正常工作的二尖瓣上增加一个瓣膜假体，瓣膜假体替代人体原生二尖瓣工作，以治疗或改善原生二尖瓣病变导致的反流。目前二尖瓣置换医疗技术以及瓣膜假体均处于前期探索阶段，因此有必要对瓣膜假体进行研发及持续改善。


技术实现要素：

3.基于上述缺陷，本技术公开一种瓣膜支架和一种瓣膜假体，具体地。
4.一方面，本技术提供一种瓣膜支架，其中：包括用以固定瓣膜裙布的冠状体、与冠状体连接的若干彼此间隔的支撑体、分别设置于相邻支撑体之间的第一定位体、第二定位体；所述第一定位体的轴向跨度大于所述第二定位体的轴向跨度。
5.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：至少两相邻的支撑体之间设置所述第一定位体。
6.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：所述支撑体包括与冠状体连接的上游连接端及下游末端，连接所述第一定位体的相邻两支撑体的下游末端的距离大于该相邻两支撑体的上游连接端的距离。
7.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：所述支撑体包括与冠状体连接的上游连接端及下游末端，连接所述第一定位体的相邻两支撑体的下游末端的距离等于该相邻两支撑体的上游连接端的距离。
8.另一方面，本技术再提供一种瓣膜支架，其中：包括用以固定瓣膜裙布的冠状体、与冠状体连接的若干彼此间隔的支撑体、分别设置于相邻支撑体之间的定位体；所述支撑体包括与冠状体连接的上游连接端及下游末端；其中，至少两相邻支撑体的下游末端之间的第一距离大于其他相邻支撑体的下游末端之间的第二距离。
9.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：所述定位体包括至少两层定位件，两层所述定位件之间相互平行设置。
10.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：所述定位体包括第一定位体、第二定位体，设置有所述第一定位体的两支撑体末端形成所述第一距离，设置有所述第二定位体的两支撑体末端形成所述第二距离。
11.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：至少两组相邻的支撑体之间设置所述第一定
位体。
12.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：所述冠状体包括第一类冠状分体和第二类冠状分体，所述第一类冠状分体、所述第二类冠状分体分别具有开口端部和闭合端部，所述第二类冠状分体的闭合端部与所述第一类冠状分体的闭合端部沿圆周彼此间隔排列、且分别朝远离所述贯穿通道方向延伸。
13.优选地，上述的一种瓣膜支架，其中：所述支撑体的下游末端设有用以固定瓣膜的固定孔。
14.另一方面，本技术再提供一种瓣膜假体，其中，包括上述任一项所述的一种瓣膜支架，还包括：
15.裙布，所述裙布沿所述瓣膜支架固定设置，
16.瓣膜结构，所述瓣膜结构设置于所述贯穿通道内的裙布上。
17.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
18.1、由于第一定位体所对应的支撑体之间的间距大于第二定位体所对应的支撑体之间的距离，在瓣膜支架介入移植在心脏中时，将所述第一定位体设置于靠近主动脉位置。含氧血液从左心室流向主动脉时，通常形成血液流束；在心室收缩状态下，含氧血液被挤压进入心室右前上方的主动脉，而部分瓣膜支架会阻挡含氧血液流束从心室向上流入主动脉，本实用新型的第一定位体的跨度拉大，使得连接该第一定位体的相邻两支撑体之间的距离扩大，从而减少了该支撑体对血液流束流动干扰。
19.2、设置有第一定位体的两组相邻的支撑体之间相互平行。在手术过程中，所述瓣膜支架通过被压缩至鞘管中，通过鞘管传输至需要放置的位置，所述瓣膜支架上设置有两个第一定位体，其在手术过程中，仅需要将其中任意一个第一定位体放置于靠近主动脉位置。当医护人员在舒张后的瓣膜支架放置于心房与心室之间，通过微调位置关系就可以将所述第一定位体放置于靠近主动脉位置，此种设计可以方便医护人员持械操作，减低调整位置的难度。
20.3、瓣膜支架上游区域的支撑点均匀分布且形成导流口，使得所述瓣膜支架的上端支撑点均匀分布并形成一环状或碗状导流口，含氧血液通过环状或碗状导流口能够方便被引导入心室，且每个支撑点受力均衡，避免长期使用过程中发生位移。
附图说明
21.图1为本实用新型实施例一提供的一种瓣膜支架的结构示意图；
22.图2为本实用新型实施例一提供的另一角度的瓣膜支架的结构示意图；
23.图3为本实用新型实施例三提供的一种瓣膜支架的结构示意图；
24.图4为本实用新型实施例四提供的一种瓣膜支架的结构示意图。
具体实施方式
25.下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部结构。
26.如图1-2所示，一方面，本技术公开一种瓣膜支架，瓣膜支架是由记忆合金如镍钛
合金通过激光切割而成。其中：包括用以固定瓣膜裙布的冠状体11、与冠状体11连接的若干彼此间隔的支撑体12、设置于相邻支撑体12之间的第一定位体131或第二定位体132；所述第一定位体131的轴向跨度大于所述第二定位体132的轴向跨度。
27.其中，纵向、轴向可理解为，于瓣膜支架水平放置的状态下(即所述支撑体12接触水平面)的姿态作为参考位姿，与水平面垂直的方向被定义为纵向，与水平面平行的方向被定义为轴向。其余实施例中也采用此种定义方式，不再赘述。
28.第一定位体131的轴向跨度大于所述第二定位体132的轴向跨度，即所述支撑体12之间的距离不完全等同，第一定位体131所连接的支撑体12之间的距离大于第二定位体132所连接的支撑体12 之间的距离。
29.由于第一定位体所对应的支撑体之间的间距大于第二定位体所对应的支撑体之间的距离，在瓣膜支架介入移植在心脏中时，将所述第一定位体设置于靠近主动脉位置。含氧血液从左心室流向主动脉时，通常形成血液流束；在心室收缩状态下，含氧血液被挤压进入心室右前上方的主动脉，而部分瓣膜支架会阻挡含氧血液流束从心室向上流入主动脉，本实用新型的第一定位体的跨度拉大，使得连接该第一定位体的相邻两支撑体之间的距离扩大，从而减少了该支撑体对血液流束流动干扰。
30.作为进一步优选实施方案，所述支撑体12包括与冠状体11连接的上游连接端及下游末端，连接所述第二定位体132的相邻两支撑体 12的下游末端的距离等于该相邻两支撑体12的上游连接端的距离。
31.具体地，所述瓣膜支架包含第一定位支架111和所述第二定位支架 112，所述第一定位支架111的开口区域的面积不小于所述第二定位支架112开口区域的面积；所述第一定位支架111的开口区域之间设置有第一定位体131；所述第二定位支架112的开口区域之间设置有第二定位体132。通过上述的第一定位支架111和第二定位支架112 实现第一定位体131所对应的支撑体12之间的距离大于第二定位体 132所对应的支撑体12之间的距离的技术目的。
32.实施例二
33.另一方面，本技术再公开一种瓣膜支架，其中：包括用以固定瓣膜裙布的冠状体11、与冠状体11连接的若干彼此间隔的支撑体12、设置于相邻支撑体12之间的第一定位体131或第二定位体132；所述第一定位体131的轴向跨度大于所述第二定位体132的轴向跨度。至少两组相邻的支撑体之间设置所述第一定位体，两组相邻的支撑体之间相互平行。
34.设置有所述第一定位体的两组相邻支撑体之间相互平行。在手术过程中，所述瓣膜支架通过被压缩至鞘管中，通过鞘管传输至需要放置的位置(压缩状态下瓣膜支架，医护人员无法获知第一定位体131 对应的位置)，所述瓣膜支架上设置有两个第一定位体131，其在手术过程中，仅需要将其中任意一个第一定位体131放置于靠近主动脉位置。当医护人员在舒张后的瓣膜支架放置于心房与心室之间，通过微调位置关系(最多将瓣膜支架旋转180
°
)就可以将所述第一定位体131放置于靠近主动脉位置，此种设计可以方便医护人员持械操作，减低调整位置的难度。
35.实施例三
36.本实施例再公开一种瓣膜支架，如图3所示，其中：包括用以固定瓣膜裙布的冠状体21、与冠状体21连接的若干彼此间隔的支撑体 22、设置于相邻支撑体22之间的第一定位
体231或第二定位体232；所述第一定位体231的轴向跨度大于所述第二定位体232的轴向跨度。且所述支撑体包括与冠状体连接的上游连接端及下游末端，连接所述第一定位体的相邻两支撑体的下游末端的距离大于该相邻两支撑体的上游连接端的距离。具体地，所述瓣膜支架包含至少一个第三定位支架211，所述第三定位支架211端与端相连以使得所述第三定位支架211的闭合端形成所述冠状体21，所述第三定位支架211的支撑件形成所述支撑体22。
37.本实施例中，采用一种类型的定位支架(即第三定位支架)形成所述冠状体，所述瓣膜支架上游区域的支撑点均匀分布且形成导流口，所述瓣膜支架下游区域的支撑点被调整、分别连接第一定位体 231和第二定位体232，由于所述瓣膜支架的上端支撑点均匀分布并形成一环状或碗状导流口，含氧血液通过环状或碗状导流口能够方便被引导入心室，且每个支撑点受力均衡，避免长期使用过程中发生位移。所述瓣膜支架下游区域的支撑点被调整、分别连接第一定位体 231和第二定位体232所获取的有益效果与上述实施例一获取的有益效果相同。
38.具体地，由于第一定位体231所连接的支撑体22之间的末端距离大于第二定位体232所连接的支撑体22之间的末端距离，在使用过程中，将所述第一定位体231设置于靠近主动脉位置，在心室收缩状态下，含氧血流被挤压进入心室右前上方的主动脉挤压，含氧血流穿过所述第一定位体231从心室向上流入主动脉，在流动过程中，含氧血流与支撑体22的接触面积对减少，从而减少含氧血流从心室流向主动脉血流的干扰。
39.进一步地，所述瓣膜支架包含两组相邻的支撑体22之间设置所述第一定位体231，设置有所述第一定位体231的两组支撑体22之间相互平行。
40.在手术过程中，所述瓣膜支架通过被压缩至鞘管中，通过鞘管传输至需要放置的位置(压缩状态下瓣膜支架，医护人员无法获知第一定位体231对应的位置)，所述瓣膜支架上设置有两个第一定位体 231，其在手术过程中，仅需要将其中任意一个第一定位体231放置于靠近主动脉位置。当医护人员在舒张后的瓣膜支架放置于心房与心室之间，通过微调位置关系(最多将瓣膜支架旋转180
°
)就可以将所述第一定位体231放置于靠近主动脉位置，此种设计可以方便医护人员持械操作，减低调整位置的难度。
41.实施例四
42.如图4所示，一种瓣膜支架，其中：包括用以固定瓣膜裙布的冠状体、与冠状体连接的若干彼此间隔的支撑体42、分别设置于相邻支撑体42之间的定位体；所述支撑体42包括与冠状体连接的上游连接端及下游末端；其中，至少两相邻支撑体42的下游末端之间的第一距离大于其他相邻支撑体42的下游末端之间的第二距离。所述定位体包括第一定位体431、第二定位体432，设置有所述第一定位体的两支撑体末端形成所述第一距离，设置有所述第二定位体的两支撑体末端形成所述第二距离。所述定位体包括至少两层定位件，两层所述定位件之间相互平行设置，
43.进一步地，所述定位体可由三层定位件形成，采用两层或者三层定位件旨在增加瓣膜支架与心脏器官之间的接触点，于瓣膜支架被放置于心脏器官内部的状态下，所述定位件接触或刺入心脏器官内部以使得瓣膜支架被固定。
44.进一步地，上述的一种瓣膜支架，其中：至少两组相邻的支撑体之间设置所述第一定位体431。
45.所述冠状体包括第一类冠状分体411和第二类冠状分体412，所述第一类冠状分体411、所述第二类冠状412分体分别具有开口端部和闭合端部，所述第二类冠状分体412的闭合端部与所述第一类冠状分体411的闭合端部沿圆周彼此间隔排列连接、且分别朝远离所述贯穿通道方向延伸。所述第二类冠状分体设置于相邻的所述第一类冠状分体之间，所述第二类冠状分体的端部沿圆周延伸。通过第二类冠状分体辅助对所述瓣膜支架做定位处理，一方面增加瓣膜支架的上端连接部与心房的接触点，避免瓣膜支架位置发生偏移，另一方面使得瓣膜支架每个接触点在心房、心室中受力均衡，再一方面，于瓣膜支架上布置有裙布时，裙布被第二类冠状分体的闭合端部、第一类冠状分体的闭合端部支撑，使得裙布边缘形成一个喇叭状(或碗状)的开口区域，喇叭状的开口区域能够将含氧血液方便引入至心室。
46.进一步地，所述支撑体42的下游末端设有用以固定瓣膜的固定孔421，所述固定孔421一方面用于固定所述瓣膜结构，另一方面也可以用于固定裙布。
47.实施例五
48.一种瓣膜假体，其中，包括上述实施例任一项所述的一种瓣膜支架，还包括：
49.裙布，所述裙布沿所述瓣膜支架固定设置以覆盖所述瓣膜支架，进一步地，所述裙布可为涤纶布，也可为医用的其他布料，旨在使得通过裙布包覆所述瓣膜支架以形成一个完整的贯穿通道。
50.瓣膜结构，所述瓣膜结构设置于所述贯穿通道内的裙布上，且所述瓣膜结构的边缘固定连接所述支撑体。所述瓣膜结构于舒张和收缩状态下切换，舒张状态下的所述瓣膜结构覆盖所述瓣膜支架的贯穿通道，以使得含氧血液的反向流动受阻，收缩状态下的所述瓣膜结构打开以使得所述瓣膜支架的贯穿通道工作于导通状态，含氧血液从心房流向心室，由心室压入主动脉。
51.由于第一定位体所对应的支撑体之间的间距大于第二定位体所对应的支撑体之间的距离，将所述第一定位体设置于靠近主动脉位置，在心室收缩状态下，含氧血流被挤压进入心室右前上方的主动脉挤压，含氧血流穿过所述第一定位体从心室向上流入主动脉，在流动过程中，含氧血流与支撑体的接触面积对减少，从而减少含氧血流从心室流向主动脉血流的干扰。
52.作为进一步优选实施方案，上述的一种瓣膜假体，其中，瓣膜支架包括六个所述支撑体，所述支撑体均匀分布以形成所述贯穿通道的下游区域。所述瓣膜结构包括三个瓣叶，所述瓣叶的边沿均匀连接所述支撑体，以使得所述瓣叶的舒张状态形覆盖所述贯穿通道。
53.其中三个瓣叶具有六个瓣叶边缘，瓣叶边缘均匀连接于六个所述支撑体上，每个瓣叶覆盖所述贯穿通道的三分一区域，(使得所述贯穿通道三分之一区域的弧度面积与所述瓣叶舒张状态的面积相同)，再者通过六个支撑体固定连接所述瓣叶，使得支撑体的应力相对集中，有利于瓣叶的稳定开启和关闭。
54.实施例六
55.本实施例再提供一种植入瓣膜假体的组件，其中，包含上述任一项所述的一种瓣膜假体，还包括传输单元，于所述瓣膜假体压缩状态下容纳瓣膜假体，并将所述瓣膜假体传输至心房和心室之间。
56.注意，上述仅为本实用新型的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会
理解，本实用新型不限于这里所述的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本实用新型进行了较为详细的说明，但是本实用新型不仅仅限于以上实施例，在不脱离本实用新型构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本实用新型的范围由所附的权利要求范围决定。