专利名称:贴近鼓膜的电极及其刺激和记录信号方法
本发明是一种用于向人体神经或神经肌肉系统施加电信号或记录来自该系统电信号的电极及实现这一目的的方法，特别是插入人体外耳道的电极及其实现方法。
众所周知，对人的听觉系统进行电刺激能够产生复合声觉。在十九世纪初，沃尔塔就做过实验，他把金属棒插入他的外耳道，使电流通过金属棒并记录到了声觉。在二十世纪三十年代末期，琼斯、史蒂文斯和卢里完成了一系列研究，这些研究验证了各种电刺激参数与所听到的听觉之间的关系。在这些实验中，研究人员将金属电极放入充满盐水的外耳道中，并向听觉系统发放电流。
近来，通过外科手术将电极植入耳蜗，使极聋人恢复了听觉。耳蜗埋植电极的研究促进了在电刺激方面为提高听觉的进一步研究。
由于种种原因，与耳蜗埋植电极不同，无损害听觉系统的刺激方法是很有前途的，对听觉刺激的一种无损害的电极系统能够用作一种功能性的听觉修复，并可作为选择耳蜗埋植电极特征评价的工具或是用来记录用其它方法刺激听觉系统所产生的电信号。
几位研究人员已经报道了利用电极与充满耳道内的盐水相结合(称为布莱梅型电极)，从而提供了一种对听觉无损害的刺激方法。这种刺激听觉系统的方法有一个主要缺点，即流经盐溶液的电流通过耳道和头部迅速向各个方向扩散，对听觉系统起作用的同一电流也能刺激皮肤神经纤维，因而产生不舒服或疼痛的感觉。
现有的听觉刺激装置有明显的缺点。耳蜗埋植电极需要对人体施行外科手术。这样一来，作为特征评价或诊断之用包括暂时的电刺激或记录人体电信号，用耳蜗埋植电极是不切实用的。另一方面，传统的外耳道刺激方法动态范围很小，外耳道刺激所用的电流必须超过听觉阈值，但又必须低于能够引起人体疼痛或感到不舒服的这一电流值。
本发明解决了以下问题，不需施行外科手术同时大大提高了刺激信号的动态范围，而使用起来很方便。
鼓膜和听骨链是连接从外耳道到内耳(颅骨旁)的唯一直接通路，这种组织连接构成了内耳和外耳道之间及外耳道和内耳之间电流流动的主要通路。在功能正常的耳蜗内产生的电信号通过周围组织移动，并能在耳蜗外被记录下来，这种技术在临床医学上称作耳蜗电图。耳蜗电图信号的幅值在耳蜗表面最大，这一幅值的测量对人是有害的。对于无损害测量来说，耳蜗电图信号在鼓膜处最大。这证实了电流在耳蜗和外耳道之间流动时听小骨是电阻最低的通路这一假设。本发明提供了一种电极以及利用内耳和外耳道之间的低阻通路进行电刺激和记录人体电信号的方法。电极既可无损害地用于通过电流来刺激内耳，反之又可用来无损害地测量内耳产生的电活动。
本发明提供了一种刺激人体(有外耳道及邻近鼓膜)神经或神经肌肉系统的方法。第一电极插进人的外耳道，该电极为一细长可弯曲体，其上有一连接端和一末端。第一电极上有一种固定在细长可弯曲体末端的可压缩材料和注入可压缩材料的导电凝胶并有一连通细长可弯曲体的导线，导线与导电凝胶相连。将第一电极导电凝胶贴近鼓膜或鼓管环处，然后将第二回路电极加到人体上，电刺激信号加到电极对上，从而刺激人的神经或神经肌肉系统，而不需施行外科手术。还可将麻醉剂加到人的鼓膜或鼓管环处，以进一步提高电刺激信号的动态范围，但这不是必须的。麻醉剂可以混合到导电凝胶中或用离子电渗法引进或通过注射注入。
本发明还提供了一种记录来自人体(有外耳道及邻近鼓膜)的神经或神经肌肉系统电信号的方法。第一电极插进人的外耳道，该电极为一细长可弯曲体，其上有一连接端和一末端。第一电极上有一种固定在细长可弯曲体末端的可压缩材料和注入可压缩材料的导电凝胶并有一连通细长可弯曲体的导线，导线与导电凝胶相连。将第一电极导电凝胶贴近鼓膜或鼓管环处，然后将第二基准电极加到人体上。那么通过电极对就能记录下耳蜗产生的电信号。
本发明提供了一种适用于外耳道内的电极，用来向人(有外耳道和邻近鼓膜)的神经或神经肌肉系统施加电信号或是记录来自该系统的电信号。电极为一细长可弯曲体，其上有一连接端和一末端。在细长可弯曲体末端固定有可压缩材料和注入可压缩材料的导电凝胶。有一导线连通细长可弯曲体，导线与导电凝胶相连并在可弯曲体连接端处同电刺激信号发生器或电信号记录器相连。以这种方式构成的电极放入外耳道，使电极末端贴近鼓膜或鼓管环，就能向神经或神经肌肉系统施加电信号或记录来自该系统的电信号。
在另一实施方案中，导电凝胶被吸附到可压缩材料中。在其它实施方案中，可压缩材料也可能是有弹性的。细长可弯曲体有足够的硬度以便能插入外耳道，但又有足够的柔性以便电极压迫鼓膜时因弯曲而不致弄破鼓膜。可以通过可压缩材料来加麻醉剂。在其它实施方案中，用机械固定装置来固定电极相对于外耳道的位置，机械固定装置可以是一可胀缩的套箍、辐射状翅、弹性卡环或螺旋形弹簧。在另一实施方案中，则是用胶带将细长可弯曲体固定到人体上。在其它实施方案中，胶带可作为回路电极或基准电极。在更进一步的实施方案中，可以用螺旋形弹簧将可压缩材料与可弯曲体末端连在一起。
本发明的结构和操作，将通过如下说明与附图而更容易理解。
图1是本发明最佳实施方案的电极说明。
图2是本发明的方法说明。
图3是本发明另一方法的说明。
图4是本发明的电极插入外耳道的说明。
图5是本发明另一实施方案装有可胀缩套箍的电极说明。
图6是本发明另一实施方案装有可胀缩圈的电极说明。
图7是本发明另一实施方案装有卡环的电极说明。
图8是本发明另一实施方案装有辐射状翅的电极说明。
图9是本发明另一实施方案装有窥镜和麻醉剂输送管的电极说明。
图10是本发明另一实施方案装有弹簧的电极说明。
本发明电极10的最佳实施方案如图1所示。电极10由一截细长可弯曲体形成的硅合成橡胶导管12构成。硅合成橡胶导管12有足够的大小和硬度使电极10能够插入外耳道，但又有足够的柔性以便当电极10插入贴近鼓膜或鼓管环时，硅合成橡胶导管12能够弯曲而不致损伤鼓膜。适合于这种用途的导管12是道科宁医用级高分子聚合物硅橡胶导管，其外径为2.03毫米，内径为1.96毫米。导管12有一适合于插入时手握的连接端14和一放入外耳道的末端16。可压缩材料18固定在硅合成橡胶导管12的末端上。在最佳实施方案中，可压缩材料是一种海绵状材料象聚酯海绵或聚醚海绵这样的多孔压缩泡沫材料，这些材料被做成能紧贴在硅合成橡胶导管12的末端16上的形状。最佳实施方案中，可压缩材料18总直径比硅合成橡胶导管12的直径大。可压缩材料18的尺寸，直径大约为6.4毫米，可压缩程度大约为3.2毫米，可压缩材料最好也是有弹性的。当电极10插入大致接近鼓膜或鼓管环位置时，可压缩材料18起缓冲作用。可压缩材料18的回复性能允许电极10撤出并以类似的方式重新插入外耳道。在硅合成橡胶导管12的末端16上，有由可压缩材料携带的导电凝胶。被推荐的导电凝胶是雷德道特2248号固体导电电极凝胶，这种导电凝胶是明尼苏达矿业制造公司提供的。导线22穿过硅合成橡胶导管12，从连接端14插到末端16与可压缩材料18所携带的导电凝胶20相连。导线22为向电极10的末端16施加电刺激信号或将由耳蜗产生的电信号从导电凝胶20传到电极10的连接端14提供了通路。将导线22与外耳道壁绝缘是十分重要的，用象聚四氟乙烯这样的绝缘材料将导线包上。在最佳实施方案中，导线22放在硅合成橡胶导管12内。在其它实施方案中，人们设想将导线盘绕在硅合成橡胶导管12之外或用其它方法，连通硅合成橡胶导管形成一条从电极10末端16处的导电凝胶20到连接端14之间的导电通路。被推荐的导线22直径为0.08毫米，其中90%为白金，10%为铱，用聚四氟乙烯绝缘。导线阻值大约不高于10000欧姆。
至此所述的图1包括了电极10所有最基本的特征。另外，图1所示的最佳电极10还有另一段硅合成橡胶导管24附加在硅合成橡胶导管12的连接端上。将这第二段硅合成橡胶导管24固定到硅合成橡胶导管12上的方法是让硅合成橡胶导管24的直径稍大一些，并要这样地选择直径，以便当硅合成橡胶导管24放在硅合成橡胶导管12连接端14上面或里面时，能够紧贴合身。在最佳实施方案中，导线22可以在导管连接端从电极引出。在另一实施方案中，导线22可以穿过硅合成橡胶导管24即穿过电极全长并可在其间某一处引出。硅合成橡胶导管12的柔性特点对于在外耳道内适当地方放置电极10是必要的。在最佳实施方案中，硅合成橡胶导管24要比硅合成橡胶导管12硬，并不如后者那么容易弯曲。硅合成橡胶导管12可以带有胶带26，此胶带可用来将电极10固定到使用者外耳、面颊或脸上，从而当电极10处在适当位置上时，使电极得到固定。通常使用的胶带是麦可蒲胶带或杜拉蒲胶带，是明尼苏达矿业制造公司提供的。
如图1所述的电极有几项优点超过现有技术。电极10的末端16由浸有导电凝胶20的可压缩材料18，如海绵组成。电极10的主体是硅合成橡胶导管12，它使电极10能够插入外耳道。同可压缩材料18和导电凝胶20结合在一起的硅合成橡胶导管12的柔性，使电极10能够贴近鼓膜或鼓管环，而很少甚至没有不舒服的感觉。导电凝胶20与鼓膜或鼓管环的接触面导致记录和刺激电信号的连接阻抗很低。人们发现用这种电极记录电信号比用裸球电极记录的电信号幅值大而且能够更加如实地反映耳蜗产生的电信号。
记录内耳电位在诊断内耳紊乱中是非常有用的，而且通过电极10对内耳的电刺激可用于修复性治疗，即提高听觉、耳鸣闭止、水肿处置或治疗其它内耳紊乱，还可用于选择耳蜗埋植电极的试验。本发明电极10的设计使电流直接加到鼓膜或鼓管环上时流到耳蜗上的电流最大。损失到周围组织的电流更小使得(1)听觉阀值更低，(2)对皮肤痛觉纤维的刺激更小。
电极10的几种变化不超过本发明的范围，麻醉剂28可注入到可压缩材料18中，这种麻醉剂向刺激部位提供了局部麻醉以进一步减小由于刺激或电极10贴近鼓膜或鼓管环引起的不舒服感觉。被推荐使用的麻醉剂是利多卡因。此外，在末端16处的电极端部的大小可不同，这取决于电极的最佳使用，例如要看是用于电刺激还是用于记录电信号，这是应该仔细考虑的。如用于电刺激，则稍大一些的端部是最合适的，因为在接触点可获得更小的电流密度。对于记录电信号来说，则较小的端部是最合适的，这样电极10的端部就既不会对鼓膜的活动加载也不会妨碍鼓膜的活动。
为了将电极10插入外耳道，医生握住硅合成橡胶导管12并将末端16插入耳道。电极10包括导电凝胶20及弹性材料18，如果需要的话，还可选用麻醉剂一起输送到外耳道，直至电极10的导电凝胶与鼓膜或鼓管环相接触，然后把电极10固定到适当位置或用适当的机械固定方法如胶带26将电极固定。导线22可以与适当的仪器相连以便或是刺激内耳或是记录来自内耳的电信号。
图2是刺激人体(有外耳道及邻近鼓膜)的神经或神经肌肉系统的方法(30)。(32)将第一电极插至贴近鼓膜或鼓管环处。为了适当地将电流密度特性限制在某一特定区域内和约束电流使其到适当的导电通路上以及将外耳道内的不适感或疼痛感减到最小，第一电极应该是一带有一连接端和一末端的细长可弯曲体。可压缩材料固定在可弯曲体末端并携带有导电凝胶20。有一导线连通细长可弯曲体并与导电凝胶相连。(34)然后将第二电极即回路电极加到人体上。第二电极不必特别设计也不必在人体特定位置上放置。通常，用一般的皮肤电极加到人的头皮上或面颊上。(36)将电刺激信号加到电极对上，这个电极对包括插入外耳道贴近鼓膜或鼓管环的第一电极和加到人体其它处的第二电极。
同样，图3是记录来自人体(有外耳道及邻近鼓膜)的神经或神经肌肉系统电信号的方法(38)。(40)将第一电极插入外耳道贴近鼓膜或鼓管环处。第一电极与图2步骤(32)描述的电极相类似。如图2步骤(34)，(42)然后将第二电极加到人体上作为基准电极。同样，这个电极不需特殊设计，可以是一般的皮肤电极，加到头皮、面颊或身体其它部位。然后把从电极对包括第一电极和第二电极引出的导线与电信号记录仪器相连，(44)来自内耳的电信号就被记录下来了。
图4是本发明电极10插入病人外耳道46。对图1所示的电极10已详细地做了说明。硅合成橡胶导管12有足够硬度以使其进入外耳道，但又有足够的柔性，以便一旦与鼓膜相接触就会弯曲。另外，电极能与鼓管环50相接触。电极10的导电凝胶20与鼓膜48及鼓管环50相接触。电极10贴近鼓膜48时，可压缩材料18将被压缩。硅橡胶导管24延伸在外耳道46之外并用胶带26固定到病人的面颊上。导线22可以与适当的电刺激源或电信号记录仪器相连。
根据图4可以看出本发明电极10在鼓膜48或鼓管环50处提供了一个相当局部的刺激源和记录源。那么，电极10可以通过听骨链52利用最直接的电流通路进入内耳或引出内耳。硅合成橡胶导管的柔性及可压缩材料的压缩性避免了由于电极贴近鼓膜或鼓管环引起的疼痛。另外，为了避免疼痛可对电流作一定的区域限制，使其对外耳道皮肤神经末稍的刺激达到最小。
电极10一放入外耳道46，应当用机械固定方法使电极10固定于外耳道46，这样的固定使刺激和记录位置保持稳定以及防止由于电极10的移动而损害鼓膜48。以下是几种可供选择的机械固定技术。
在电极10的另一实施方案中，胶带26可作成能导电的以作为皮肤电极。胶带26可以构成由图2步骤(34)的电刺激方法和由图3步骤(42)的记录方法所述的第二电极。
图5是电极10的另一实施方案。细长可弯曲硅合成橡胶导管12形成电极10。电极10的末端16上固定有可压缩材料18，可压缩材料内带有导电凝胶20。导线连通电极10的两端。电极10的机械固定通过可胀缩的套箍54来实现。理想的可胀缩套箍是用硅合成橡胶制成的圆柱形气球，它最好是0.18毫米厚，以类似于人体气管导管的方法制成，并固定到硅合成橡胶导管12上。在套箍54没有充气的情况下，将电极10插入外耳道。电极10一贴近鼓膜或鼓管环，就可用注射器向套箍充空气使其膨胀。如果此后需要移动电极，可通过相反的程序放掉套箍内的空气。
图6是一个结构类似于图5的电极10。图6中电极10的机械固定方法是一可胀缩圈56。胀缩圈56可用硅合成橡胶材料制成。以类似于图5操作可胀缩套箍54的方法进行操作。在可胀缩圈没有充气的情况下，将电极10插入外耳道，一旦电极10已插入外耳道，则可用一般的充气技术使胀缩圈充气，如通过注射器将空气注入，可通过相反的程序放掉圈内的空气。胀缩圈优于胀缩套箍的优点之一是电极放入后，外耳道不被堵死，这样当电极10用来记录电信号时，鼓膜48仍能通过没有堵塞的外耳道接收到一般的听觉波。
图7所示的电极10包括硅合成橡胶导管12、可压缩材料18、末端的导电凝胶20以及导线22。图7电极10的机械固定装置是装在硅合成橡胶导管12上的圆锥形卡环58，卡环58可以用透明的硅合成橡胶材料制成。当电极插入时，可通过外耳道看到鼓膜。卡环58的锥形窄端指向电极的末端16，这样电极很容易插入外耳道。卡环58呈耳道形状，使电极固定在适当位置上。
图8所示的电极10也十分类似，硅合成橡胶导管12有连到末端16的导线22，在末端16处有可压缩材料和导电凝胶。为了机械固定，电极10的硅合成橡胶导管12上装有定位翅60，这些定位翅可由象硅合成橡胶这样的材料制成，定位翅装在硅合成橡胶导管12上并向四周撑开而背向电极10的末端16。这样，当电极10插入外耳道时，定位翅起着弹簧的作用并将电极固定。由于定位翅60在横断面上没有完全包围硅合成橡胶导管12，因而外耳道没被堵死，所以当电极10插入时，医生可以观察到鼓膜。
图9所示的电极10是连有普通窥镜62的硅合成橡胶导管12。而且，导线22连通硅合成橡胶导管12并与电极10末端16处的可压缩材料和导电凝胶相连。窥镜62属于普通窥镜，窥镜在它最窄开口处可滑动地附在硅合成橡胶导管12上。窥镜62与电极10合用的优点是一般的耳科医生十分熟悉窥镜并能在将电极贴近鼓膜或鼓管环时起引导作用。而且，在电极10插入外耳道46时，医生通过窥镜内部来观察外耳道及鼓膜。如图9所示电极10的一个并非硬性的特点是利用了附加管64。附加管64与硅合成橡胶导管12轴向相连，它即可以与窥镜62相连使用又可以与窥镜62分离使用。通过附加管64的使用，当电极10插入外耳道贴近鼓膜或鼓管环时，麻醉剂就可通过附加管64施加到电极10刺激部位，从而产生局部麻醉。这样就可允许被刺激部位获得更大的电流密度。当然，应当认识到图9所示的附加管64是为了说明目的的，而且在本发明范围内附加管64可以采用其它形式或形状。附加管64还可以放在硅合成橡胶导管12之内或可采用其它形式，一旦电极插入外耳道，麻醉剂便于到达电极末端16。在一实施方案中，窥镜62有一导电箍68用作回路电极或基准电极。
图10是本发明的另一实施方案。硅合成橡胶导管12形成一细长可弯曲电极10，导线22连通硅合成橡胶导管12并在电极10的末端16处与可压缩材料18和导电凝胶20相连。为了使本发明电极10插入外耳道时更舒服，把螺旋形弹簧66放在可压缩材料18和电极10的硅合成橡胶导管12末端16之间，这提供了附加的缓冲作用。当可压缩材料压迫鼓膜48时，除了可压缩材料18和硅合成橡胶导管12的弯曲所提供的柔性之外，螺旋形弹簧66会提供进一步的柔性。螺旋形弹簧是由导线形成的。
权利要求
1.一种适用于外耳道内的电极，用于向人(有外耳道和邻近鼓膜)的神经或神经肌肉系统施加电信号或记录来自该系统的电信号，其特征在于有一细长可弯曲体，其上有一连接端和一末端，有一固定在可弯曲体末端上的可压缩材料，可压缩材料带有导电凝胶，有一连通可弯曲体的导线，该导线与导电凝胶相连，并在可弯曲体连接端处接到电刺激信号发生器或电信号记录器上。电极可以放入外耳道内，其末端贴近鼓膜或鼓管环，所以可以对神经或神经肌肉系统进行电刺激或记录来自该系统的电信号。
2.按权利要求
1所述的电极，其特征在于可压缩材料有吸附能力，导电凝胶被吸附到可压缩材料中。
3.按权利要求
2所述的电极，其特征在于可压缩材料是有弹性的。
4.按权利要求
1所述的电极，其特征在于其细长可弯曲体既有足够硬度以便于插入外耳道，又有足够柔性，以便该电极插入外耳道碰到鼓膜时可以弯曲而不损伤鼓膜。
5.按权利要求
1所述的电极，其进一步特征在于该电极上带有麻醉剂，麻醉剂由可压缩材料所携带。
6.按权利要求
1所述的电极，其进一步特征在于电极有相对于外耳道的机械固定装置，固定装置联接在弯曲体上。
7.按权利要求
1所述的电极，其特征在于可压缩材料由海绵状材料构成。
8.按权利要求
1所述的电极，其特征在于可弯曲体由硅合成橡胶导管构成。
9.按权利要求
1所述的电极，其特征在于用螺旋形弹簧将可压缩材料与硅合成橡胶导管末端连接起来。
10.按权利要求
9所述的电极，其特征在于螺旋形弹簧是由导线形成的。
11.按权利要求
1所述的电极，其特征在于细长可弯曲体是导电的，可作为导电体。
12.按权利要求
1所述的电极，其导线阻值大约不高于10000欧姆。
13.按权利要求
1所述的电极，可弯曲体的第一部分比第二部分柔性更好，第二部分比第一部分更接近末端的柔性。
14.一种刺激人体(有外耳道及邻近鼓膜和鼓管环)的方法，其特征在于将第一电极插入人的外耳道，该电极为一细长可弯曲体，其上有一连接端和一末端，有可压缩材料固定在该可弯曲体的末端，该可压缩材料带有导电凝胶，有一连通该细长可弯曲体的导线，导线与导电凝胶相连。带有导电凝胶的第一电极固定到贴近鼓膜或鼓管环处。向人体加第二电极，向第一电极和第二电极所组成的电极对施加电刺激信号。
15.按权利要求
14所述的刺激人的神经或神经肌肉系统的方法，其进一步特征在于向鼓膜和鼓管环区域加麻醉剂。
16.一种记录来自人体(有外耳道及邻近鼓膜和鼓管环)的神经或神经肌肉系统的电信号的方法，其特征在于将第一电极插入人的外耳道，该电极为一细长可弯曲体，其上有一连接端和一末端，有可压缩材料固定在该可弯曲体的末端，该可压缩材料带有导电凝胶，有一连通细长可弯曲体的导线，导线与导电凝胶相连。带有导电凝胶的第一电极固定到贴近鼓膜或鼓管环处。向人体加第二电极，记录来自由第一电极和第二电极组成的电极对上的电信号。
专利摘要
一种适用于外耳道内46的电极10，用于向人(有外耳道46、邻近鼓膜48)的神经或神经肌肉系统加电信号或记录来自该系统的电信号。电极利用一有连接端14和末端16的细长可弯曲体12，末端上装有可压缩材料18，可压缩材料上含有导电凝胶20。导线22连接导电凝胶及连接端。将电极插入外耳道，导电凝胶贴近鼓膜或鼓管环50，第二回路电极加到人体上，电刺激信号加到电极对上，就能对人进行电刺激。若将第二回路电极换为基准电极加到人体上，就能记录来自电极对的电信号。
文档编号A61F11/04GK86105171SQ86105171
公开日1987年3月4日 申请日期1986年8月20日
发明者保罗·H·斯蒂普科斯基, 克里斯托弗·万·丹·霍纳特 申请人:明尼苏达州采矿制造公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan