专利名称：口服转移因子的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药品的制备方法，具体的说是一种口服转移因子的制备方法。
转移因子具有调节和增强机体细胞免疫的功能，用于细胞免疫力低下、免疫失衡和各种霉菌、细菌、病毒感染性疾病，以及恶性肿瘤放疗、化疗的综合治疗。目前已有的冻干注射用转移因子是用于皮下、皮内和肌肉注射的一种针剂，它要求患者定时接受注射，而且用药时间较长。打针对于患者来说是一件较为难受的事，特别是对婴幼儿患者，因此注射用转移因子给医护人员和患者都带来诸多不便。另外在冻干注射用转移因子的生产过程中，热原和过敏原不易控制。
本发明的目的是制做一种口服转移因子，使转移因子从注射剂型扩展到口服剂型。
本发明的目的是这样实现的在无菌室内将新鲜的未经免疫的健康猪脾脏去除包膜、筋肉和脂肪，用其5-10倍量的生理盐水洗涤4次，剪碎，加1.5倍量灭菌生理盐水，在8000-10000转/分高速组织搅拌机中搅1分钟，间隔1分钟，反复3次，然后装入灭菌桶中，密封、-20℃冷冻。冻冷后取出桶，在常温下用流动的常水解融→再冷冻→再解融，如此反复8次。然后将其装入确保分子量10000以上物质不能透过的透析袋中，再置于1.5倍量的灭菌生理盐水中，在4℃无菌环境中透析48小时，透析液用G6垂熔漏斗过滤，该滤液按照转移因子质量标准进行检测，达标的滤液用无菌生理盐水调节使其每毫升含转移因子1单位，即为转移因子原浆，然后将此原浆液按如下两种方法处理，即可得到口服转移因子胶囊和转移因子口服液两种剂型。
①取上述原浆，加浓度为50%的灭菌甘露醇溶液，加入量使甘露醇在混合液中为3%。分装在无菌容器中冷冻干燥，控制升温不超过37℃，然后迅速将冻干品装入药用口服胶囊中，使每粒胶囊中含转移因子2-5单位，即为转移因子胶囊。
②取上述原浆，加入矫味剂(10-20%蔗糖溶液和0.1-1%苹果香精溶液)，再用无菌蒸馏水调节使混合液每10ml内含转移因子4-8单位，后分装入10ml易拉盖口服液瓶中，封口、检验即成为转移因子口服液。
本发明生产工艺简单，在生产过程中，不必防止热原和过敏原，病人服用安全方便。其疗效与注射用转移因子相同。
实施例(一)制转移因子胶囊新鲜未经免疫的健康猪脾脏，将其包膜、筋肉和脂肪剥离弃去，称取25kg，用125-250kg的生理盐水(0.9%Nacl溶液)洗涤4次，剪碎后在高速组织搅拌机中匀浆，再经冻融→透析→过滤除菌→加甘露醇成转移因子混合液。取混合液装入若干个500ml灭菌饭盒中冷冻干燥，升温不应超过37℃，将冻干品迅速在无菌室中装入7500粒胶囊中，即成为转移因子胶囊(每粒含转移因子4单位)，再经检验、合格后装入铝塑板或硬质透明有机玻璃瓶中，用外盒包装。
实施例(二)制转移因子口服液与实施例1中制转移因子除菌过滤液的方法相同，另取含15%蔗糖和含0.2%苹果香精的无菌溶液7500ml，在无菌室中将两者混匀，再用无菌蒸馏水调节使混合液每10ml内含转移因子8单位，然后分装入10ml易拉盖口服液瓶中，封口、检验用外盒包装。
权利要求
1.一种口服转移因子，它的制备方法是在无菌室内把新鲜的未经免疫的健康猪脾脏去除包膜、筋肉和脂肪，用其5-10倍量的生理盐水洗涤4次，剪碎后在高速组织搅拌机中匀浆、再经冻融、透析、过滤除菌、稀释成转移因子原浆。本发明的特征在于将此原浆制成胶囊和口服液两种剂型的口服转移因子a、取上述原浆，分装在无菌容器中冷冻干燥，控制回升温度不超过37℃，然后迅速将冻干品装入药用口服胶囊中，使每粒胶囊中含转移因子2-5单位，即为转移因子胶囊，b、取上述原浆，加入矫味剂(10-20%蔗糖溶液和0.1-1%苹果香精溶液)，再用无菌蒸馏水调节使混合液每10ml内含转移因子4-8单位，后分装入10ml易拉盖口服液瓶中，封口、检验即成为转移因子口服液。
全文摘要
本发明公开了制备两种剂型的口服转移因子，其方法是将新鲜健康的猪脾脏经过匀浆、冻融、透析、过滤除菌，制成转移因子原浆。剂型1是将原浆中加入甘露醇，成转移因子混合液。经冷冻干燥后迅速将其装入药用口服胶囊中，制成口服转移因子胶囊。剂型2是在转移因子原浆中加入矫味剂，分装入10ml易拉盖口服液瓶中，制成转移因子口服液。本发明使转移因子从注射剂型扩展到口服剂型，病人服用安全方便。
文档编号A61K35/28GK1093907SQ9312118
公开日1994年10月26日 申请日期1993年12月19日 优先权日1993年12月19日
发明者白锋云, 张守明, 汤利荣, 李建基 申请人:陕西省生物制品研究所