专利名称：哺乳保健药贴的制作方法
技术领域：
本发明为医药保健品技术领域，尤其为哺乳妇女保健用品。
哺乳妇女乳头皲裂是导致乳腺炎的直接原因，其发生率为乳腺炎患者的90%以上。由于我国妇女乳房卫生知识缺乏以及市场上此类哺乳期保健护理产品的空白，大多数妊娠妇女在整个哺乳期几乎没有乳房养护措施，由于人们忽视了乳房的保健，致使乳腺炎的发病率高达70%以上。
目前临床治疗乳头皲裂的方法为局部涂以抗生素类软膏或氨息香酸酊，尚无积极地预防药物及养护乳房、防止乳头皲裂的乳房保健用品。临床治疗急性乳腺炎的常规疗法为局部或全身的抗菌素治疗，并采取用绷带或乳托将乳房托起，局部冰敷或理疗等辅助治疗，脓肿形成可局部穿刺或切开排脓；中医治疗则多以内治与外治相结合的疗法，内服中药、外敷膏糊、针灸、按摩等。这些治疗方法疗效可靠，但药物的残效往往给哺乳妇女和婴儿带来不良影响，且注射以及局部的辅助措施不方便家庭治疗。
本发明的目的在于提供安全、有效、方便的养护乳房、预防乳腺炎和乳头皲裂以及治疗乳腺炎的药物贴。
本发明是这样实现的养护乳房、预防乳腺炎和乳头皲裂的护理药贴(A型贴)的处方是白芷、蜂花粉、金银花、王不留行、珍珠粉。用量比为白芷∶蜂花粉∶金银花∶王不留行∶珍珠粉=1∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.02～0.03；乳腺炎治疗贴(B型贴)的处方是金银花、生大黄、黄芩、蒲公英、乳香、没药、三七、白芷、皂角刺、冰片。其用量比为1∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6。
也可以是这样实现的护理药贴(A型贴)是将白芷、蜂花粉、金银花、王不留行、珍珠粉经乙醇提取后制得混悬药液，再将混悬药液吸附在太空棉上制成贴剂；乳腺炎治疗贴(B型贴)是将乳香、没药加白芷炮制后研细粉，再与金银花、生大黄、黄芩、蒲公英、三七、皂角刺、冰片及剩余白芷共研粉末，装入袋中制成贴剂。
护理药贴(A型贴)的制备方法为将蜂花粉放入低温冰箱，-18℃冷冻24小时，然后取出投入70℃的水中搅匀，在5-10℃条件下保存24小时，在搅拌下加入乙醇，使含醇量达到70%，加入粉碎成粗粉的金银花、王不留行、白芷，密闭放置24小时，放入渗漉器内，以70%乙醇溶液渗漉，先收集初漉液另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液，将续漉液在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液中溶解，得混合溶液；将珍珠粉碎成细粉，混悬于上述混合溶液中，得混悬药液；将圆形棉片投入到混悬药液中，并使之均匀吸干混悬药液，取出，60℃以下烘干后，内层用无纺布、外层用棉布包缝后即得护理药贴(A型贴)。
乳腺炎治疗贴(B型贴)的制备方法为将乳香、没药，敲碎如黄豆大小，分别置锅内加热，炒至熔融，待逸出有刺激性多量挥发油浓烟时，加入生白芷粉(白芷与乳香、白芷与没药的比例均为1∶5)，再炒至烟淡时，取出放凉后加入粉碎好的大黄、黄芩、金银花、公英、三七、皂角刺和研成细粉的冰片以及炮制乳香、没药剩余的白芷粉，混匀，装入内层为无纺布、外层为棉布的药袋中包缝，中间缝几条横竖线以固定药粉。
临床应用哺乳护理文胸时可根据需要，将护理药贴(A型贴)或乳腺炎治疗贴(B型贴)放在文胸的内侧，药物成分通过挥发透皮吸收和表面微孔直接接触皮肤吸收两种途径而起效，达到养护乳房、润肌清洁、愈创杀菌，从而起到预防哺乳期乳头皲裂、乳腺炎以及乳房保健的效果。
哺乳保健药贴的药理学研究根据护理药贴(以下称A型贴)和乳腺炎治疗贴(以下称B型贴)的药物组成及其功效，从不同角度设计了体外抗菌、家兔愈创以及小鼠抗炎三项试验，其结果如下1.A型贴、B型贴的体外抗菌试验见表1。
表1 A型贴、B型贴的抑菌效价
实验结果表明金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌对的A型贴和B型贴均高度敏感，抑菌浓度≥1.56mg；变形杆菌对A型贴高度敏感，抑菌浓度≥1.56mg，对B型贴中度敏感，抑菌浓度≥12.5mg；绿脓杆菌对B型贴高度敏感，对A型贴中度敏感。说明A型贴和B型贴均有较强的体外抗菌作用。
2.A型贴的愈创试验取家兔20只随机分为2组，每组10只，雌雄各半。
(1).阳性对照组凡士林纱条、洁霉素纱条。
(2).实验组A型贴，每贴含生药2.5g。
实验结果见表2，病理观察可见实验组的新生肉芽组织80%为新毛细血管，还有不同成熟阶段的浆细胞、巨噬细胞等，说明A型贴有促进细胞增生分化、加速创面愈合、增强机体局部抗感染能力的作用。
表2两组创面肉芽组织新鲜时间的比较分组实验例数创面肉芽新鲜时间(d)(N)最短最长X±SD阳性对照组1083116.88±5.97实验组1072619.01±6.23t=5.76P＜0.053.B型贴的小鼠抗炎试验取昆明种小鼠30只随机分为3组，每组10只，雌雄各半。
(1).空白对照组N.S0.2ml/只，外涂左耳。
(2).阳性对照组阿斯匹林，2mg/10g，腹腔注射。
(3).实验组B型贴药液，0.2ml/只，外涂左耳。
表3B型贴对小鼠耳廓肿胀程度的影响分组例数剂量给药途径耳廓肿胀度(mg,X±SD)空白对照组100.2ml/只外涂左耳26.48±4.8阳性对照组102mg/10g腹腔注射21.08±3.9***实验组100.2ml/只外涂左耳18.76±3.1***注***与空白对照组比较，p＜0.01。
实验结果见表3，其结果表明B型贴能明显抑制巴豆油混合致炎液所致小鼠耳廓肿胀，p＜0.01。说明B型贴外用有显著的抗炎作用。
哺乳保健药贴的毒理学研究1、皮肤急性毒性试验通过皮肤急性毒性试验观察动物完整皮肤及破损皮肤短期内接触A型贴和B型贴的药物所产生的毒性反应。结果表明A型贴和B型贴外用对机体无明显不良影响。其A型贴的用药量为临床用药量的67倍，B型贴的用药量为临床用药量的33倍，可以认为A型贴和B型贴外用是安全、可靠的。
2、皮肤过敏试验通过动物完整皮肤重复接触A型贴和B型贴)药物后观察机体免疫系统反应在皮肤上的表现。其实验结果表明阳性对照药2.4-硝基氯苯组动物自激发给药6小时皮肤受试区有明显红斑出现，无水肿致敏率为100%，B型贴组动物自激发给药6小时后皮肤受试区有4只动物略见红斑，24小时后消退，其动物整体活动亦未见异常，A型贴组动物亦未见任何异常。说明A型贴和B型贴作用于人体无皮肤过敏性。
3、皮肤刺激试验观察动物完整皮肤接A型贴和B型贴的药物后所产生的刺激反应。其实验结果表明，A型贴和B型贴药液对豚鼠的完好皮肤和破损皮肤均无刺激作用，其平均反应值＜0.9。说明A型贴和B型贴作用于人体无皮肤刺激性。
试验中的动物选择，剂量、周期、观察指标均按《新药审批办法》的要求进行。
哺乳保健药贴的临床研究经河南省中医学院第一附属医院和郑州市妇幼保健院分别进行临床观察，共观察685例，其中观察健康哺乳期妇女361例，实验组(使用A型贴)361例，对照组(空白对照)198例，经随访观察实验组总有效率达100%，其乳腺炎发生频率比对照组下降了29.65%，乳头皲裂发生频率比对照组下降了46.35%，婴儿经口感染发生频率比对照组下降了36.65%，乳房变形发生频率比对照组下降了23.37%，乳房下垂发生频率比对照组下降了29.63%，经统计学处理，差异均有显著性意义，P＜0.01。观察哺乳期急性乳腺炎患者324例，实验组(使用B型贴)324例，治愈率达95.83%，对照组(有效对照，使用抗菌素)143例，治愈率达93.71%，P＞0.05，其实验组WBC治疗后平均下降3286.5/mm3，平均退热时间为30.53h，与对照组比较，无显著性差异，P＞0.05；实验组平均炎症指数治疗后下降了2.34，平均起效时间为8.72h，明显优于对照组，P＜0.05，体现了局部用药的优越性。
哺乳保健药贴的积极效果1.护理贴(A型贴)具有养护乳房、润肌清洁、愈创杀菌等作用，能有效地预防哺乳期乳头皲裂、乳腺炎以及达到乳房保健的效果。乳腺炎治疗贴(B型贴)具有清热解毒、疏通乳络、止痛消痈的作用，能有效地治愈乳腺炎，且起效迅速，消炎止痛效果好。
2.药物成分通过挥发透皮吸收和无纺布的表面微孔直接接触皮肤吸收两种途径作用于患处，达到乳房保健以及预防和治疗的目的。这种局部用药的方法安全可靠，无毒副作用，避免了口服或注射药物的麻烦以及给哺乳妇女和婴儿带来的不良影响。
实施例1处方与用量白芷40g、蜂花粉20g、金银花40g、王不留行20g、珍珠粉1g。
制法将蜂花粉放入低温冰箱，-18℃冷冻24小时，然后取出投入500ml、70℃的水中搅匀，在5-10℃条件下保存24小时，在搅拌下加入1400ml乙醇，使含醇量达到70%，加入粉碎成粗粉的金银花、王不留行、白芷，密闭放置24小时，放入渗漉器内，以70%乙醇溶液渗漉，先收集初漉液944ml另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液(约500ml)，将收集的续漉液500ml在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液944ml中溶解，得混合溶液；将珍珠粉碎成细粉，混悬于上述混合溶液中，得混悬药液；将圆形棉片投入到混悬药液中，并使之均匀吸干混悬药液，取出，60℃以下烘干后，内层用无纺布、外层用棉布包缝后即可。
实施例2处方与用量白芷800g、蜂花粉320g、金银花640g、王不留行320g、珍珠粉16g。
制法将蜂花粉放入低温冰箱，-18℃冷冻24小时，然后取出投入8660ml、70℃的水中搅匀，在5-10℃条件下保存24小时，在搅拌下加入24250ml乙醇，使含醇量达到70%，加入粉碎成粗粉的金银花、王不留行、白芷，密闭放置24小时，放入渗漉器内，以70%乙醇溶液渗漉，先收集初漉液16350ml另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液(约8660ml)，将收集的续漉液8660ml在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液16350ml中溶解，得混合溶液；将珍珠粉碎成细粉，混悬于上述混合溶液中，得混悬药液；将圆形棉片投入到混悬药液中，并使之均匀吸干混悬药液，取出，60℃以下烘干后，内层用无纺布、外层用棉布包缝后即可。
实施例3处方与用量白芷400g、蜂花粉240g、金银花480g、王不留行240g、珍珠粉12g。
制法将蜂花粉放入低温冰箱，-18℃冷冻24小时，然后取出投入5670ml、70℃的水中搅匀，在5-10℃条件下保存24小时，在搅拌下加入15874ml乙醇，使含醇量达到70%，加入粉碎成粗粉的金银花、王不留行、白芷，密闭放置24小时，放入渗漉器内，以70%乙醇溶液渗漉，先收集初漉液10704ml另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液(约5670ml)，将收集的续漉液5670ml在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液10704ml中溶解，得混合溶液；将珍珠粉碎成细粉，混悬于上述混合溶液中，得混悬药液；将圆形棉片投入到混悬药液中，并使之均匀吸干混悬药液，取出，60℃以下烘干后，内层用无纺布、外层用棉布包缝后即可。
实施例4处方与用量金银花20g、生大黄20g、黄芩20g、蒲公英20g、乳香10g、没药10g、三七10g、白芷10g、皂角刺20g、冰片10g。
制法净选白芷、冰片，分别研细粉，将乳香、没药，敲碎如黄豆大小，分别置锅内加热，炒至熔融，待逸出有剌激性多量挥发油浓烟时，分别加入已准备好的生白芷粉各2g，再炒至烟淡时，取出放凉入药，将大黄、黄芩、金银花、蒲公英、三七、皂角刺等六味中药材经净选后，直接用生品入药，混合粉碎后，再与冰片和炮制好的乳香、没药以及剩余的6g白芷粉混匀后配研，按每袋5g分别装入一面为无纺布、一面为棉布的药袋中，中间可缝几条横竖线以固定药粉。
实施例5处方与用量金银花200g、生大黄160g、黄芩160g、蒲公英160g、乳香80g、没药80g、三七80g、白芷80g、皂角刺160g、冰片80g。
制法净选白芷、冰片，分别研细粉，将乳香、没药，敲碎如黄豆大小，分别置锅内加热，炒至熔融，待逸出有刺激性多量挥发油浓烟时，分别加入已准备好的生白芷粉各16g，再炒至烟淡时，取出放凉入药，将大黄、黄芩、金银花、蒲公英、三七、皂角刺等六味中药材经净选后，直接用生品入药，混合粉碎后，再与冰片和炮制好的乳香、没药以及剩余的48g白芷粉混匀后配研，按每袋5g分别装入一面为无纺布、一面为棉布的药袋中，中间可缝几条横竖线以固定药粉。
实施例6处方与用量金银花400g、生大黄480g、黄芩480g、蒲公英480g、乳香240g、没药240g、三七240g、白芷240g、皂角刺480g、冰片240g。
制法净选白芷、冰片，分别研细粉，将乳香、没药，敲碎如黄豆大小，分别置锅内加热，炒至熔融，待逸出有刺激性多量挥发油浓烟时，分别加入已准备好的生白芷粉各48g，再炒至烟淡时，取出放凉入药，将大黄、黄芩、金银花、蒲公英、三七、皂角刺等六味中药材经净选后，直接用生品入药，混合粉碎后，再与冰片和炮制好的乳香、没药以及剩余的144g白芷粉混匀后配研，按每袋5g分别装入一面为无纺布、一面为棉布的药袋中，中间可缝几条横竖线以固定药粉。
权利要求
1.哺乳保健药贴，其特征在于A.护理药贴(A型贴)的处方是白芷、蜂花粉、金银花、王不留行、珍珠粉。用量比为白芷∶蜂花粉∶金银花∶王不留行∶珍珠粉=1∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.02～0.03；B.乳腺炎治疗贴(B型贴)的处方是金银花、生大黄、黄芩、蒲公英、乳香、没药、三七、白芷、皂角刺、冰片。其用量比为1∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6。
2.根据权利要求1所述的哺乳保健药贴，其特征在于A.护理药贴(A型贴)是将白芷、蜂花粉、金银花、王不留行、珍珠粉经乙醇提取后制得混悬药液，再将混悬药液吸附在太空棉上制成贴剂；B.乳腺炎治疗贴(B型贴)是将乳香、没药加白芷炮制后研细粉，再与金银花、生大黄、黄芩、蒲公英、三七、皂角刺、冰片及剩余白芷共研成粉末，装入袋中制成贴剂。
全文摘要
本发明为医药保健品技术领域，尤其为哺乳妇女保健用品。本发明所提供的护理药贴的处方是:白芷、蜂花粉、金银花、王不留行、珍珠粉，该药贴具有养护乳房、润肌清洁、愈创杀菌等作用，能有效地预防乳头皲裂和乳腺炎。乳腺炎治疗药贴的处方是金银花、生大黄、黄芩、薄公英、乳香、没药、三七、白芷、皂角刺、冰片，该药贴具有清热解毒、疏通乳络、止痛消痈的作用，能有效地治愈乳腺炎，安全可靠，起效迅速，消炎止痛效果好。
文档编号A61K9/70GK1112003SQ94113680
公开日1995年11月22日 申请日期1994年11月1日 优先权日1994年11月1日
发明者丁铁岭 申请人:丁铁岭, 林平