专利名称：绷带的制作方法
技术领域：
本发明涉及粘合性绷带(wound dressing)，制备这类绷带的方法和它们的用途。
常规吸收性绷带通常包括用粘合剂涂层的背层保持与伤口邻接的大块吸收层。然而，这类绷带有着这样的缺陷，即受碰击时，吸收层本体使得绷带很容易移动或“被掀起”。当绷带弹性较差、不柔顺时，问题尤为严重。
另外，这类绷带“被掀起”时易引起伤口周围处损伤。
WO91/01706公开了适于用作急救敷料(dressing)的泡沫敷料，其目的是缓解这类问题。这种敷料包括三层，即一个吸收性泡沫层、一面向伤口的不连续粘合层和作为背层的不透液体而透湿气性材料，敷料两个相对边缘处的吸收层厚度大大小于边缘处之间的厚度，并且这三层是共同扩张的。两个相对边缘较薄的特点增加了敷料的柔顺性，这是因为敷料边缘处的挠性刚度降低，因而也降低了敷料意外掀起的危险。
然而，这类敷料的制造昂贵，并因为敷料边缘处存在泡沫，依旧缺乏弹性。因此希望有其中外周面厚度小于目前用压型技术(embossing technique)所得到的敷料的敷料。
本发明的目的之一是提供一种具有渗出物吸收特性、良好的边缘缓冲效应等优点的绷带，其大小减少了绷带从皮肤上掀起的倾向性。本发明的另一个目的是提供一种防止伤口干燥和适用于分泌性伤口(moist wound)愈合的绷带。
本发明提供了一种绷带，它包括一个透湿气性的背层、适于粘至皮肤的面向伤口的不连续层及介于背层和面向伤口层之间的吸收层，其特征在于背层和面向伤口层延伸到吸收层之外。
为进一步减少“掀起”的可能性，可将吸收层轮廓化。也就是说，吸收层外周边缘处厚度可以较吸收层本体厚度小。
吸收层外周边缘的厚度应优选不超过吸收层本体厚度的三分之二。外周边缘厚度应更优选小于吸收层本体厚度的二分之一。吸收层厚度可逐步地或连续地由本体向外周边缘减小。例如吸收层可以有斜面边缘。
背层包括面向吸收层的表面和相对的上表面。
优选背层包括在面向吸收层表层上的可透湿气性的粘合层，它结合背层与吸收层。下文中称该粘合层为背层粘合剂。
面向伤口的不连续层包括面向伤口的表面和相对的面向吸收层的表面。该面向伤口层可在面向伤口的表面有一个粘合层，该粘合层在下称为面向伤口层粘合剂。另外，面向伤口层还可面向吸收层的表面上包括有粘合层。
背层通常是不透液体性但可透湿气性的。
背层的透湿气性(MVP)是指当用背层粘合剂涂覆时背层表现出的MVP背层表面上的粘合层的MVP通常与背层的MVP特性相匹配。相似地，面向伤口层的MVP是指当涂覆面向伤口层粘合剂并在面向吸收层表面上涂覆任选的粘合层时的面向伤口层的MVP。
因此，背层和面向伤口层的MVP可通过选择各层的材料、粘合剂和粘合层的厚度而变化。
如果需要提供分泌性伤口愈合的环境，则背层的MVP可随面向伤口层的MVP而变化，反过来也一样。一般来说，如果背层的MVP低，则面向伤口层的MVP可相对高些，并可在很宽的范围值内变化。类似地，如果面向伤口层的MVP低，则背层的MVP可相对高些并可在较宽范围值内变化。
因此在本发明的一个优选实施方案中，背层具有中等的MVP。中等MVP值意为在37.5℃，并且相对湿度差为100％-10％测量时，MVP值小于600g/m2/24小时。优选的背层MVP在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测量时，在300-575g/m2/24小时范围内。适宜的背层MVP在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测量时，在350-450g/m2/24小时范围内。
在这种情况下，未被中断的面向伤口层的MVP在37.5℃并且相对湿度差为100％-10％测量时，至少为300g/m2/24小时，适当的是300-10,000g/m2/24小时，优选为500-5,000g/m2/24小时，更优选为500-2,000g/m2/24小时。如此的湿气传导率可使在绷带之下的伤口在潮湿条件下愈合，但不会浸渍伤口周围皮肤。“未被中断的透湿气性”，意指材料在没有穿孔存在下的透湿气性，即未被中断的材料的透湿气性。
因此，依据本发明，我们提供了一种柔顺性的绷带，它包括透湿气性背层、适于粘至皮肤的面向伤口的不连续层以及在背层和面向伤口层之间的吸收层，其中背层在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测量时，其透湿气性小于600g/m2/24小时，而适于粘至皮肤上的不连续层在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测定时，未被中断的透湿气性至少为300g/m2/24小时。
在本发明的另一个实施方案中，面向伤口层未被中断的MVP在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测量时，小于300g/m2/24小时。面向伤口层的MVP可优选小于280g/m2/24小时，更优选小于250g/m2/24小时，尤其优选小于200g/m2/24小时。
在这种情况下，在37.5℃并且相对湿度差为100％-10％测定时，背层的MVP可至少为600g/m2/24小时，可以为600-10,000g/m2/24小时，优选为600-5,000g/m2/24小时，更优选为600-2,000g/m2/24小时。
因此，依据本发明，我们提供了一种柔顺性的绷带，它包括透湿气性背层、面向伤口的适于粘至皮肤的不连续层以及介于背层和面向伤口层之间的吸收层，其中背层在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测定时其透湿气性至少为600g/m2/24小时，而面向伤口的适于粘至皮肤的不连续层在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测定时，其未被中断的透湿气性小于300g/m2/24小时。
背层和面向伤口层优选延伸到吸收层以外。
MVP可按照欧洲专利EP0091800B2中公开的方法测定，该方法用于测定绷带与湿气接触时的MVP，即“干-MVP”。所有提及MVP值都是指按照欧洲专利EP0091800B2中公开的“干-MVP”测定方法测得的值。
形成绷带的不透液体但透湿气性的背层的适宜材料是WO9/01706的第21页第14行至第22页第7行中公开的连续柔顺性膜。其它适合的材料在WO91/01706的第22页第8行至第24页第1行中公开。优选的材料是如欧洲专利EP0091800中公开的材料。
当背层包含高MVP材料时，优选的材料包括，但不限于聚亚胺酯，如Elastollan；LP 9109和目前在英国由Smith & Nephew销售的注册商标为OPSITE及IV 3000的产品；Estanes例如SP 806和Estane 58237；Hytral聚合物和聚醚/聚酰胺共聚物例如Pebax。当背层包含较低MVP的材料时，优选的材料包括，但不限于质量重量比高的那些材料，例如聚亚胺酯类Estanes如Estane 58201和SP 806；以及EVA/HIPS。
适于用作面向伤口层的材料包括柔顺性的天然或合成聚合物。
适用于形成面向伤口层并且为透湿气性的材料包括那些在我们共同未决的欧洲专利申请第107915号第15页第5行-23页和第16页第6-16行中公开的那些可透湿气性的材料。一种有益的材料是聚亚胺酯。其它适用于形成面向伤口层的材料包括聚烯烃膜，例如聚乙聚、聚丁二烯、聚烯烃共聚物，聚异丁烯，如Oppanol(商标为BASF)，苯乙烯丁二烯苯乙烯嵌段共聚物，如Kratons(Shell Chemicals Ltd.商标)，聚酯，乙烯-乙酸乙烯酯。
当面向伤口层包含高MVP材料时，优选的材料包括，但不限于那些已提及作为优选的背层材料的那些聚烯烃类和聚乙烯。当面向伤口层包含较低的MVP材料时，优选的材料包括，但不限于共聚物挤压膜EVA/HIPS聚烯烃和聚乙烯膜。
在本发明的一个优选实施方案中，面向伤口层和背层二者都含有一种弹性材料。弹性材料的伸长性应能使材料可延伸至容纳吸收层在吸收渗出物时产生的任何体积增大。因此伸长性防止了绷带翘曲。
面向伤口层的厚度适宜地最大为150μm，更适宜地是15-100μm，最适宜为20-75μm，优选为25-40μm厚，例如25μm、30μm、35μm或40μm。
粘合剂涂覆的面向伤口层的低透湿气性可通过如下方式获得通过使用低透湿气性的连续粘合剂涂覆高透湿气性的面向伤口层，或者使用高或低透湿气性的粘合剂以连续微孔的或依图形分布的涂层(Pattern Spread Coating)形式涂覆低透湿气性的面向伤口层。下文将描述粘合剂涂覆的层与其各组分层的透湿气性之间的关系，这样本领域技术人员就会知道哪种粘合剂、哪种聚合物膜可结合使用得到具有适当MVP的面向伤口层。
面向伤口层开有孔洞，即具有许多孔缝，故适于使伤口渗出物传递到吸收层中。这里所说的孔是指通常裸眼可见的任何形式的孔。孔穿透面向伤口层及其粘合剂层。
例如,孔可以是圆形的。孔另外的形状包括狭缝、椭圆、三角形和长方形孔。这类孔可使液态水和伤口渗出物通过。通常，孔是裸眼可见的并且直径为0.1-2.5mm，例如1.5mm。优选孔直径在0.5-1.0mm范围内。
通常孔是平行排列或交错排列的。
面向伤口层的开孔面积的选定也可取决于面向伤口层所需的被中断MVP。被中断的MVP是指其中有孔层的MVP。开孔面积可达80％之多或更高。适宜的开孔面积至少为50％。通常开孔面积不大于75％是适当的。
为连续层形式时可传导湿气性的背层粘合剂适宜地包括各种丙烯酸酯共聚物和聚乙烯醚压敏粘合剂，例如在英国专利第1280631号、欧洲专利申请第35399号和英国专利申请第2070631号中公开的那些。有益的压敏粘合剂包括丙烯酸酯共聚物，例如与丙烯酸或聚乙烯醚的共聚物，尤其是47份重的丙烯酸丁酯、47份重的2一乙基己基丙烯酸酯和6份重的丙烯酸的共聚物，其特性粘度为至少1.9dl/g，该共聚物是按照上述欧洲专利申请中给出的通用方法在丙酮中聚合而成的。
适于形成吸收层的材料包括吸收性粉末、棉纱布或其它类织物或非织造织物和亲水性泡沫，如聚亚胺酯泡沫及上述材料的混合物。WO91/01706第14页第3行至第21页第2行述及了适宜的吸收材料，它们都被包括在本发明的范围内以供参考。特别优选的材料是亲水性泡沫，尤其是聚亚胺酯泡沫，例如HYPOL和TREPOL泡沫。
本发明绷带的适宜大小是1cm×3cm至40cm×40cm，例如8cm×8cm、8cm×12cm、10cm×10cm、20cm×15cm、20cm×30cm、40cm×30cm和40cm×40cm。很清楚绷带大小的选定取决于它所要使用的伤口大小，如1cm×3cm和8cm×12cm绷带用于小伤口，而较大的尺寸则适用于皮肤移植部位。
适用于皮肤的粘合剂是本领域已知的，包括例如以天然或合成橡胶为主要成份的粘合剂。
所用粘合剂的单位面积质量以20-80g/m2为宜，20-45g/m2更合适，优选20-35g/m2，如29g/m2或32g/m2。
在使面向伤口层不连续以前，即在膜上穿孔以前，粘合剂层适宜地以连续层的形式施加至面向伤口层上，这样在膜被中断时，粘合剂层通常也被中断。在37.5℃且相对湿度差为100％-10％测定时，这类连续施加的粘合剂透湿气性大于300g/m2/24小时，更优选大于500g/m2/24小时。但也可使用其它粘合剂。
另外，粘合剂层也可以是图案分布的或不连续分布的粘合剂层，例如使用英国专利第819635号中描述的方法制备和分布的常规外科手术粘合剂。粘合剂也可以是多孔层或微孔层。
本发明的另一个方面是提供一种在吸收层和面向伤口的不连续层之间具有中间不连续层的绷带。该中间不连续层是可传递水的，因而不会阻止伤口渗出物由伤口通过进入吸收层。该中间层的存在提高了绷带的可处理性(handleability)。该中间层似乎还通过芯吸作用促进渗出物经孔流出。该中间层还可载有在使用中向伤口释放的药物。适宜的药物是抗菌剂，例如氯己定或其盐或者聚维酮碘。
WO91/01706中第5页第13行至第14页第1行公开了适于形成中间层的材料。
背层还可延伸到面向伤口层以外。优选的是背层和面向伤口层以相同长度延伸到吸收层之外，即它们终止点相同。
本发明的绷带尤其适用于高渗出性伤口，例如静脉停滞性溃疡和褥疮，这是因为与非泡沫吸收层相比，其吸收层有着较高的吸收伤口渗出液能力。另外，该绷带也适用作急救绷带，特别是用于包覆渗出大量血液的深层伤口。
该绷带可以是所需的任意形状，如正方形、长方形、圆形、叶状、U形。绷带的形状由其外周边界决定，这是不言而喻的。通常，绷带外周边界的确定形状与吸收层外周边界确定的形状相同，如吸收层为卵圆形时，外周边界也为卵圆形。但是外周边界与吸收层外周边界也可以是不同形状的。
绷带和吸收层的形状优选相同，绷带的内周边界和外周边界间的距离(在下文被称为周边宽)为0.5-40.0mm是合适的。更适当的周边宽为1.0-10.0mm。优选的周边宽为2.0-7.0mm。
适用作急救绷带的绷带，其中间区域的泡沫吸收层厚度可最高达约5mm，优选最高达约2.5mm。较大的绷带，例如治疗如褥疮的病房绷带的中间区的泡沫层厚度可超过5mm，如高达约2.5cm。绷带边缘处的泡沫层厚度不超过中间区厚度的约50％是适宜的。
希望本发明的绷带是无菌的。本发明的绷带有益地于不透细菌的袋中提供。可按照常规方法在无菌条件下制备这类包装形式或者包装后进行灭菌。有利的灭菌方法是加热灭菌法，例如通过蒸煮。其它有利的方法是环氧乙烷灭菌法或γ射线法。
本发明的绷带结合了咬合性伤口愈合(occlusive wound healing)和良好吸收特性的优点咬合性伤口愈合受背层MVP的控制；吸收特性受泡沫层的控制。
另一个方面，本发明提供一种制备本发明绷带的方法，它包括将不透液体性但透湿气性层、含有聚合物泡沫的吸收层和面向伤口层结合到一起。吸收层可通过将适宜的聚合物模塑成型为所需形状来生产，通过模塑成块并在与其它组成部分结合之前切削成所需形状；或者通过单独模塑或与其它组成部分一起模塑，之后将合成物成形为一定形状，例如通过压型或射频(RF)熔接来形成吸收层，吸收层两个相对边缘处的厚度较中间吸收层厚度小很多。
一般是经层压方法将面向伤口层、吸收层和背层(和中间层，有中间层存在时)结合在一起。
面向伤口的不连续层的面向伤口表面上的粘合层常带有涂布了剥离剂的保护物(release coated protetor)。适宜的涂布了剥离剂的保护物包括涂布了硅氧烷的剥离纸(release paper)，例如由Sterling coated Papers Limited制造的Steralease纸Nos.15和67。
通过连续生产技术可方便地制造本发明的绷带。因此透湿气性的支持膜(backing film)和面向伤口的不连续层可一起通过两辊间的辊隙，或者单个辊和平台间的缝隙，并将聚亚胺酯泡沫注入膜和不连续层间的缝隙中。
依据本发明，我们还提供一种分泌性伤口愈合的方法，它包括将本发明的绷带应用于患者肢体。
图1和图2示出本发明的绷带。
图1表示绷带1，包括泡沫吸收层2、面向伤口的不连续层5，5在其面向伤口的表面5′上有粘合层4，以及背层7，7在其面向吸收层的表面3′上有粘合层3。粘合层4上面是一对粘合剂保护物6，6′。泡沫层2包括中间部分14和边缘8。背层和面向伤口层形成外周边9，外周边有内边缘10和外周边缘11。面向伤口层有吸收表面12。
图2表示一种具有图1所示全部特征和附加特征13的绷带，13是面向伤口的不连续层5在其面向吸收层的表面的一侧3′上的不连续粘合层。
使用时，从粘合层4上撕下保护物6，6′并将绷带置于患者所要治疗的区域。
现在用下列实施例说明本发明。
实施例1绷带制造a)面向伤口层如下制备双面均用粘合剂涂布的面向伤口层使用压敏粘合剂包覆聚亚胺酯流延或挤出膜层的两面，并使用特异性剥离纸(differential release paper)制作，这样使得它能平展开，并且露出的粘合剂表面送至打孔和加工设备。聚亚胺酯膜具有高的MVP。然后通过加热和加压，使材料通过打孔机的压型缝隙(embossing nip)，在特异性剥离纸和硅氧烷化载纸(carrier paper)间对材料打孔，所述打孔机的图案花样预定了孔径大小。随后将该材料在线切割成用于适宜绷带的所需的宽度。
b)吸收层通过将上层的透明聚亚胺酯流延或挤出膜层压到一张Hypol泡沫上生产泡沫垫。之后将泡沫层压垫切割成预定大小，并将其放置在两张硅氧烷化剥离纸之间，并进行射频熔接生产预定轮廓的垫。而后去掉硅氧烷化剥离纸并用适宜冲切工具冲压纸张来生产单个泡沫垫。
c)背层以已知质量重量在载体上流延或挤出聚亚胺酯膜生产背层，然后使用硅氧烷化剥离纸将压敏粘合剂转移涂布到该材料另一面。聚亚胺酯膜的MVP小于600g/m2/24小时。然后将大卷该材料层切割成适宜的奶酪大小。
d)绷带的构成绷带构成如下展开下层暴露出带孔的粘合剂层。之后将吸收垫平面的一侧向下放置于具有完整支持纸的带孔层上。然后从上层去掉下面的硅氧烷化纸，再将暴露的粘合层放在带有完整载体的泡沫垫上。从下层粘合层去掉下面的硅氧烷化纸，并铺放印制的硅氧烷化纸触手处(handle)。将一张折叠，一张重叠。去掉载体，使用圆角冲切机冲压绷带。而后将绷带白色包装并用一四边封口自动包装机封入袋中。
实施例2绷带制造使用高MVP的背层和MVP为280g/m2/24小时的面向伤口层，按实施例1的方法制造绷带。
权利要求
1.一种柔顺的绷带，包括透湿气性背层、适于粘至皮肤的面向伤口的不连续层和介于背层与面向伤口层之间的吸收层，其特征在于背层和面向伤口层延伸到吸收层边缘之外。
2.权利要求1的柔顺的绷带，其中吸收层的外周边缘厚度小于吸收层本体的厚度。
3.权利要求1的绷带，其中当背层与湿气接触时，其在37.5℃且相对湿度差为100％-10％时的透湿气性小于600g/m2/24小时。
4.权利要求3的绷带，其中在37.5℃且相对湿度差为100％-10％时面向伤口层的未被中断的透湿气性至少为300g/m2/24小时。
5.权利要求3的绷带，其中在37.5℃且相对湿度差为100％-10％时背层的透湿气性为300-575g/m2/24小时。
6.一种柔顺的绷带，包括透湿气性背层、适于粘至皮肤的面向伤口的不连续层以及在背层和面向伤口层之间的吸收层，其中背层在37.5℃，相对湿度差为100％-10％时透湿气性小于600g/m2/24小时，而面向伤口层在37.5℃且相对湿度差为100％-10％时其未中断的透湿气性至少为300g/m2/24小时。
7.权利要求1的绷带，其中面向伤口层在37.5℃，且相对湿度差为100％-10％时，其未被中断的透湿气性低于300g/m2/24小时。
8.权利要求7的绷带，其中背层在相对湿度差为100％-10％时的透湿气性至少为600g/m2/24小时。
9.一种柔顺的绷带，包括透湿气性背层、适于粘至皮肤的面向伤口的不连续层和在背层和面向伤口层之间的吸收层，其中背层在37.5℃且相对湿度差为100％-10％时其透湿气性至少为600g/m2/24小时，面向伤口的不连续层在37.5℃，且相对湿度差为100％-10％时，其未中断的透湿汽性小于300g/m2/24小时。
10.权利要求1的绷带，其中面向伤口层经穿孔而适于伤口渗出液传输进入吸收层。
11.权利要求10的绷带，其中面向伤口层的开孔面积高达80％。
12.权利要求1的绷带，其中背层是粘合剂涂覆的。
13.权利要求1的绷带，其中面向伤口层是粘合剂涂覆的。
14.权利要求12或13的绷带，其中单位面积使用的粘合剂重量为20-80g/m2。
15.权利要求1的绷带，其中吸收层包括HYPOL泡沫。
16.权利要求1的绷带，其中绷带在吸收层和面向伤口的不连续层之间备有中间不连续层。
17.一种制备权利要求1绷带的方法，包括将不透液体但透湿气性的层、含有聚合物泡沫的吸收层和面向伤口层结合到一起。
18.一种分泌性伤口愈合的方法，包括将权利要求1的绷带应用于患者肢体创伤处。
全文摘要
一种柔顺的绷带，它包括分层的结合体透湿气性背层、适于粘至皮肤的面向伤口的不连续层和在背层和面向伤口层之间的吸收层，其中背层在37.5％，且相对湿度差为100％-10％时其透湿气性小于600g/m
文档编号A61F13/00GK1142179SQ94194869
公开日1997年2月5日 申请日期1994年12月1日 优先权日1993年12月1日
发明者C·希利, J·P·莱特 申请人:史密夫及内修公开有限公司