专利名称：治疗慢性结肠炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂，更确切地说，涉及用于治疗慢性结肠炎的中药制剂，所说制剂包括散剂，丸剂、膏剂、丹剂、冲剂、片剂、胶囊等。
慢性结肠炎(包括慢性非特异性溃疡性结肠炎、慢性过敏性结肠炎、溃疡型肠结核，以及一切原因不明的慢性腹泻)是一种顽固性的消化系统疾病，其病变以结肠不同程度的溃疡为主，多累及远端结肠，但也有遍及全部结肠者。临床特点是反复性腹泻腹痛，排稀便、粘液便或血性粘液便。病程长，病情轻重不一，有明显的反复发作趋势和恶性变趋势，常常导致病人不同程度的营养缺乏、体质下降和精神焦虑。近年来，随着脂肪、蛋白质摄入量的增加以及酒类消耗量的增大，慢性结肠炎的发病率有逐渐增高的趋势。目前对本病的治疗方法很多，但均不能根治，尤其是慢性非特异性溃疡性结肠炎，国内外均无特效疗法，所以此病对病人的威胁较大。在目前采用的方法中，药物灌肠对病人带来许多麻烦；激素疗法副作用很大；各种抗生素均无持久疗效，容易使病菌产生抗药性；一些强力杀菌药物(例如氟哌酸等)，虽然短期疗效较好，但远期疗效不好，而且针对性不强，对体内维持正常生理平衡的微生物杀死过多，并对胃肠有刺激作用，结果容易导致便秘、腹胀、腹痛等并发症，并因此严重地减弱病人的体质，故不宜长期服用。中成药参苓白术散虽有一定疗效，但效果不显著。所以人们非常希望有一种治疗慢性结肠炎疗效好并能标本兼治而且无任何副作用的中药制剂。
本发明的目的是要针对现有技术的各种药物的缺点，提供一种对慢性结肠炎(包括慢性非特异性溃疡性结肠炎、慢性过敏性结肠炎、溃疡型肠结核以及一切原因不明的慢性腹泻)具有良好疗效并能标本兼治而且无任何副作用的中药制剂，包括散剂、丸剂、膏剂、丹剂、冲剂、片剂、胶囊等。
本发明人将各种有关中药，进行各种合理的配伍组合试验，经过长达20年的临床研究，结果发现，将人参、白头翁、白术、黄连、黄柏、黄芪、乌梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草等12味中药按一定比例配合，制成散剂，或以散剂为基础，进一步制成丸剂、膏剂、丹剂、冲剂、片剂、胶囊等，作为治疗慢性结肠炎的药物应用于临床，即可达到上述本发明的目的，从而完成了本发明。
在本发明的药物组合物中，各成分的药性药理作用如下人参、黄芪补气、补血、调荣养卫；白头翁、白芷治肠中痈疡及赤白痢下；白术、甘草健脾强胃、和中培土；赤石脂、乌梅收敛固涩；黄连清上焦火，则渴止；黄柏泻下焦火，痢自止；葛根、茯苓渗湿利窍，可缓肠蠕动，利于升清降浊。
通过将这些药物按合理的比例配合，可以在治本方面达到了健脾强胃，调中理气；在治标方面达到了泻痢立止，胃肠舒畅的功效。
从而，本发明提供了一种治疗慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，该制剂含有下列成分成分 重量份一般量较佳量人参、20-30 25白头翁24-36 30白术 24-36 30黄连 19-31 25黄柏 30-40 35黄芪 30-50 40乌梅 15-35 25葛根 17-23 20白芷 25-45 35赤石脂15-25 20茯苓 17-23 20甘草 5-15 10本发明的中药制剂的基本剂型为散剂，由于散剂是一种粉末，故在此基础上可以按医药业的公知技术很容易地将其制成丸剂、膏剂、丹剂、冲剂、片剂、胶囊等各种剂型。因此所有各种剂型均属于本发明的范围。
本发明的中药散剂的制备方法包括如下各步骤(1)用清水将组合物中各种药物分别洗净；(2)将各药物分别在60-100℃，较佳70-80℃的温度下烘干；(3)将备药物分别地磨成200目(74微米)的细粉。
(4)按照上述药方的一般量范围(最好按其较佳量)进行混合；(5)按所需剂量分装；(6)消毒(紫外线照射30-50分钟)。
在上述步骤(2)和(3)中，由于各药物的干燥速度和破碎速度不同，因此最好是分别地烘干和分别地磨细。但是先按所需比例配合然后在一起烘干，或者首先分别地烘干再按所需比例配合，最后在一起磨细也是可以的，然而这些皆属于本发明的范围。
与现有技术的同类药物相比，本发明用于治疗慢性结肠炎的中药制剂的优点是对各类慢性结肠炎(包括慢性非特异性溃疡性结肠炎、慢性过敏性结肠炎以及一切原因不明的慢性腹泻)皆具有良好疗效，止痢迅速，疗效巩固，标本兼洽而且无任何副作用。
下面举出制备例和应用例来进一步解释本发明一、制备例1、将人参、白头翁、白术、黄连、黄柏、黄芪、乌梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草共十二味中药分别用自来水洗净；2、将各药物分别在75±5℃下烘干；3、将各药物分别粉碎，接着用研磨机磨成细粉，然后用200目(74μm)筛子使其全部通过；4、将各药物按其研磨后的重量称取人参250g、白头翁300g、白术300g、黄连250g、黄柏350g、黄芪400g、乌梅250g、葛根200g、白芷350g、赤石脂200g、茯苓200g、甘草100g。
然后在混合机中混合均匀。共获本发明的中药散剂3150g；5、按每袋5g分装成小袋；6、用红外线照射45分钟以进行消毒。
二、应用例；本发明人将本发明的中药散剂定名为参翁散，备案上报，于1987年8月经卫生主管部门批准后应用于临床，并以现有技术的同类药物参苓白术散作为对照，其结果如下(一)一般情况所有病例均为1987年8月至1994年10月间的临床治疗的病人。将病例以随机原则分成两组，以口服本发明药物(参翁散)的病例作为治疗组；以口服现有技术参苓白术散的病例作为对照组。
(二)慢性结肠炎的诊断标准1、半年以上反复腹泻腹痛，排稀水便、粘液或血性粘液便，一日数次或十多次并伴有里急后重症状；2、便常规检查稀水样便，粘液或血性粘液便，镜检有红血细胞和白血球；3、便培养反复培养无特异性致病菌生长；4、纤维结肠镜检查结肠粘膜不同程度充血、水肿，出血点溃疡、糜烂或增生；5、必须排除慢性细菌性痢疾、阿米巴结肠炎、血吸虫病致结肠病变。
(三)疗效考核标准1、治愈临床症状消失，便常规检查正常。纤维结肠镜检查时，肠粘膜溃疡、糜烂消失，仅有轻度粘膜水肿或充血。
2、好转用药后症状消失或明显减轻。停药后有复发，但症状或便样的性状较用药前有明显好转。
3、无效临床症状、结肠镜检或便样化验均与用药前无明显差别。
四、治疗方法及考核结果治疗组432例，口服本发明的参翁散，一日3次，每次5g，三周为一疗程，在该疗程中每天记录病情，一疗程结束后总评。
对照组289例，口服现有技术的参苓白术散，一日3次，每次4g，三周为一疗程，考核方法同治疗组。
疗效考核结果见表1。
表1本发明与现有技术药物的疗效考核结果对比
从治愈情况看，在治疗组的432例中，治愈312人，占72.2％；而在对照组的289例中，治愈47人，只占16.3％，二者的差别非常显著。从无效的情况看，治疗组共有23人，只占5.3％；而对照组共有155人，占其总数的53.6％。应予说明，在治疗组中，症状消失最快的是服药第二天，共有69人，占总数的16.0％；症状消失最慢的是服药第六天，共有54人，占总数的12.5％；在服药第二天至第四天症状消失的共286人，占总数的66.2％。
由上面结果可以看出，本发明的治疗慢性结肠炎的中药制剂(参翁散)的治疗效果远远优于现有技术同类药物参苓白术散的治疗效果。
另外，经过长时间的临床实践，证明本发明的治疗慢性结肠炎的中药制剂(参翁散)的适应症包括(1)一切慢性反复发作的腹泻、排稀水样便、粘液便或血性粘液便；(2)慢性非特异性溃疡性结肠炎；(3)慢性过敏性结肠炎；(4)溃疡型肠结核；(5)由于慢性腹泻造成的食欲不振，营养不良。
本发明的中药制剂具有疗效高、药源广泛、制造简单、使用方便和无任何副作用的特点，便于推广应用。
权利要求
1.一种用于治疗慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，该制剂含有下列成分成分 重量比人参、20-30白头翁24-36白术 24-36黄连 19-31黄柏 30-40黄芪 30-50乌梅 15-35葛根 17-23白芷 25-45赤石脂15-25茯苓 17-23甘草 5-15
2.如权利要求1的的中药制剂，其特征在于，该制剂含有下列成分成分重量比人参 25白头翁30白术 30黄连 25黄柏 35黄芪 40乌梅 25葛根20白芷35赤石脂 20茯苓20甘草10
3.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为散剂。
4.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为丸剂。
5.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为膏剂。
6.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为丹剂。
7.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为冲剂。
8.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为片剂。
9.如权利要求1或2的中药制剂，其特征在于，其中所说的制剂为胶囊制剂。
全文摘要
用于治疗慢性结肠炎的中药制剂，含有人参、白头翁、白术、黄连、黄柏、黄芪、乌梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草。剂型包括散剂、丸剂、膏剂、丹剂、冲剂、片剂、胶囊等。其适应症为(1)慢性反复发作的腹泻、排稀水样便、粘液便或血性粘液便；(2)慢性非特异性溃疡性结肠炎；(3)慢性过敏性结肠炎；(4)溃疡型肠结核；(5)慢性腹泻造成的食欲不振、营养不良。该制剂具有疗效高、药源广、制造简单、使用方便和无副作用的特点。
文档编号A61P1/06GK1130515SQ9510045
公开日1996年9月11日 申请日期1995年3月3日 优先权日1995年3月3日
发明者李玉魁 申请人:李玉魁