专利名称：烧伤脱痂软膏及其制备方法
技术领域：
本发明烧伤脱痂软膏涉及一种治疗烧伤为主、兼治脉管炎的新药，属纯中药复方软膏制剂。本发明还涉及该药的制作方法。
烧伤是由热力、电能或放射、化学等作用于人体所致，以热力烧伤为多见。若治疗处理不当，将造成致残甚至危及生命，给家庭、社会带来严重的经济及社会问题。目前，世界上对浅III度以上烧伤尚没有理想的药物，特别是对烧伤药物脱痂尚没有理想的治疗方法。在现有众多的烧伤药中，如中国专利公报公开了一些烧伤药，CN1065014，CN1068495、CN1075038，CN1079163等，由于配方及制作等诸多原因，仅对I、II度烧伤有一定疗效，但对浅III度以上烧伤尚无理想疗效，对烧伤药物脱痂尚无理想疗法。
本发明的目的在于提供一种既对I、II度烧伤有理想疗效，同时还特别对浅III度以上烧伤尤其是药物脱痂都有特殊疗效的烧伤治疗软膏。本发明的另一目的还在于提供该烧伤软膏的制备方法。
本发明的目的是由下述技术方案实现的，一种治疗烧伤为主、兼治脉管炎的药物，是由下述重量配比的原料制成的药剂。
石膏40-80份紫草20-40份 红花30-50份 桃仁30-50份当归40-60份冰片7-15份 射香1-3份 枯矾10-20份蜂蜡10-22份松香15-25份 桐油250-500份 麻油250-500份本发明烧伤脱痂软膏优选重量配比是石膏60份 紫草25份 红花40份 桃仁40份 当归60份 冰片7.5份射香1.5份 枯矾12.5份 蜂蜡20份 松香12.5份 桐油350份 麻油350份本发明烧伤脱痂软膏的制备方法是A、按配方比例称取各原料；B、将冰片、射香、枯矾、蜂蜡、松香放入瓦缸内，再加入桐油、麻油混均，加盖蜡封，入黄土4年后，取出药液(简称出土药液)备用；C、出土药液再加入石膏、紫草、红花、桃仁、当归，以研合法制成软膏药剂。
该药剂为软膏，其细腻、粘稠、渗透、散热、洁创、膜稳、无毒、无刺激、不霉腐，遇冷硬化、遇热软化、遇水为乳白液体、无渣，外观为褐色、光泽，有油香气味。系纯中药复方软膏制剂，暂命名为烧伤脱痂软膏(原为“多效灵烧伤软膏”)。
本发明烧伤脱痂软膏经动物试验与临床试验结果表明该烧伤脱痂软膏具有止痛、脱痂、护创、四抗(抗渗、抗炎、抗凝、抗感)和优化三值质控(1∶20-1∶4-1∶0.1)以及活血化瘀、祛腐生肌、清热解毒等综合功能，不仅对I、II度烧伤有理想疗效，而且特别对浅III度以上烧伤有特殊疗效，且优创脱痂，其大小创面自然愈合无疤功能复原率可达100％，其深III度有伤及肌腱2/3的生机脱痂功能可基本修复。经临床试验和实践证明，该药物具有以下十大特点1.止痛创疗药后无痛率达100％；2.抗渗早期药后无水肿率达100％，有水肿(其泡消毒放液留皮)者，促其回收；3.抗炎灶机药后炎性反应控制率达80-100％；4.抗凝(含相互制约的止血作用)灶机药后溶栓等作用率达100％；5.抗感早期药后至愈无感染率达100％，其中感染者灶机可化腐提脓，创面炎症减轻，全身症状好转，加速坏死组织分离(脱痂)、促进愈合；6.烧痂皮痂(深II度真皮深层受损)、焦痂(浅III度、全层皮损，其间生态与真皮下有少量汗腺管幸存)，炭痂(炭化)，其平均分别为7、9、15天脱痂。7.护创灶机用生物膜(药膜)护创率达80-100％；8.三值灶机大小创面的上皮与肉芽组织生长比例为峰值1∶20-正常值1∶4-阈值1∶0.1，质控率达100％。9.剂型本品的剂型为水溶性软膏，既给创疗全方位优化，又不强调无菌操作。10.疗法大大增强了包扎疗法的适应性，扩大了使用范围，既优化了传统的包扎方法，又取代了暴露等疗法的不足。
此外，本品对结缔组织病变的脉管炎与其急慢性化脓性病灶(含脓腔引流用)及五官烧伤(含吸入性)用出土药液均有药到病除之功效。
1993年-1996年，发明人用烧伤脱痂软膏与北京的湿润烧伤膏进行对比试验。用家免10只，以电能致成浅III度(焦痂)，治疗组敷用烧伤脱痂软膏，其治愈率达100％，与对照比较1∶0(P＜0.01)为最优。1998年请桂林医学院对烧伤脱痂软膏作急性毒性实验和皮肤刺激试验，结果表明，烧伤脱痂软膏对小鼠灌胃的LD50大于每公斤体重12.8克，无中毒表现。用烧伤脱痂软膏一次性对豚鼠用药，其豚鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性。
抗菌试验人为地将菌种对6只昆明种小白鼠创面，造成感染，结果表明，治疗组用烧伤脱痂软膏的抗菌、消炎作用明显优于对照组(P＜0.05)；卫生测验1996-1998年，将本品70-400g盒装各10盒放于县、市科委办公室内，结果三年后本样品光泽如初，不霉腐，不干涸；理化鉴别本品褐色、质软、细腻、粘稠，在42℃以上溶解，但溶解物在24小时内可保持局灶药效不变，遇水(冷水或热水)为乳白色液体、无渣。且不强调无菌操作；散热测试分1、2组，每组为三处1％的II度创面，其均用烧伤脱痂软膏与四层纱垫胶硼固定，然后再在2组纱垫上加薄膜覆盖，结果1组4天全都创愈，与2组比较为最优，可见烧伤脱痂软膏创疗的散热适度；护创测试药膜敷创减少输液量50％；渗透实验当创面造成剧痛、渗血与体液从汗腺管冒出1分钟时，用烧伤脱痂软膏30秒钟后，其痛觉与渗出物均停止；脱脂测试本品以油类为基质，其综合皂化脱脂为水溶性软膏，故本品遇冷热水均呈现乳白色液体，并无渣。外此，本品与国内外的烧伤膏(如美国等地产品)做对照试验，结果表明，本发明药物的各项指标均为最优(P＜0.01)。
本发明药物临床应用884例，其中对浅III度(焦痂)优创脱痂，自然愈合无疤，功能复原率达100％，对深III度有伤及肌腱2/3的生机脱痂功能基本修复，复原率达100％，且无后遗症。本发明药物显著优于各种烧伤膏。
现举几个病例介绍如下例一、罗某某，男4岁，新宁县金石镇解放路3组。因开水烫伤肢体，当地治疗4天(医药费980元)，感染发烧。查体温39.2℃，灶容创面有1-3个硬币厚的药痂，痂下有脓，总面积30％，消毒后发现，创面演变为类似蜂窝组炎，如右上臂与胸液部系浅III度占2％，背、臀及双大腿有深II度占8％，余为浅II度占20％，用烧伤脱痂软膏创疗，结合常规中西药对症与全身支持疗法，24小时后体温降至正常，全身症状解善，创面35天自然愈合无疤，功能复常。医药费685元。
例二粟某某，男32岁，邵阳县塘田市镇合联村3组。因火药烧伤肢体就诊。灶容头发、眉、鼻毛都烧光，五官受损，创面被火花射烧的点孔群成黑焦痂，状似铁砂布，头、颈、胸及上下肢的痂区无痛觉，无泡区占38％为浅III度，灶机水肿非常严重，创周等部位有剧痛，小泡串区占32％为II度，总面积70％，用烧伤脱痂软膏创疗，结合中西药对症与全身支持疗法，29天自然愈合，创面无疤，五官功能均修复。医药费362元。
例三张某某，男，49岁，黔阳县党校干部。因左腮腺腺细胞癌，曾9年先后在市、省级医院手术切除六次复发，发明人于1982年11月8日用自制的化学剂注入瘤基达颧骨外壳药切，使左面部化创面积占1％，为深III度。用烧伤脱痂软膏82天，创面自然愈合，创疤光薄、无痛痒、无增生、无运障(简称良疤)，后随访16年未复发。该类化学烧伤共治101例，经随信访，均为良疤。
1978-1998年，该药在湖南省邵阳县塘田市医院、新宁县黄龙医院等地，临床对各类烧伤公开试用，因疗效非常显著已受到医学界及病人的普遍欢迎与赞誉。先后有《湖南科技报》、湖南电视台、中医杂志、中国中西医结合杂志等多家新闻单位和报刊给予报道。并在’96国际医学学术会议，’98年香港国际中医学暨中西医结合学术交流大会交流且获奖杯、奖金。1996年6月由新宁县卫生局、县科委组织邀请湖南省中医药研究院和市、县三级专家教授对该药效应进行立项评估，且一致通过，该药现已引起海内外医学界的极大关注与重视。
实施例选用质量符合中国药典规定的中药原料，按配方称取石膏60Kg，紫草25Kg，红花40Kg，桃红40Kg，当归60Kg，冰片7.5Kg，射香1.5Kg，枯矾12.5Kg，蜂蜡20kg，松香12.5kg，桐油350Kg，麻油350Kg。将冰片、射香、峰蜡、枯矾、松香放入瓦缸内与桐油、麻油混匀，加盖蜡封，入黄土3尺，覆盖4年后，取出备用。将以上出土药液再加入石膏、紫草、红花、桃仁、当归，以研合法制成外用软膏药剂。用医用型牙膏式塑料管包装，标注药名、主治、功能、用法、用量等。
权利要求
1.一种治疗烧伤为主与兼治脉管炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂。石膏40-80份 紫草20-40份 红花30-50份桃仁30-50份当归40-60份 冰片7-15份 射香1-3份 枯矾12.5份蜂蜡20份 松香15-25份 桐油250-500份 麻油250-500份
2.根据权利要求1所述的一种治疗烧伤为主与兼治脉管炎的药物，其特征在于其优选各原料的重量配比是石膏60份 紫草25份 红花40份 桃仁40份 当归60份 冰片7.5份射香1.5份 枯矾12.5份 蜂蜡20份 松香12.5份 桐油350份 麻油350份
3.根据权利要求1或2所述的治疗烧伤为主与兼治脉管炎的药物，其特征在于该药剂为软膏，细腻、粘稠、渗透、散热、洁创、膜稳、无毒、无刺激、不霉腐，遇冷硬化，遇热软化，遇水为乳白色液体、无渣，外观为褐色，光泽，有油香气味。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗烧伤为主与兼治脉管炎的药物，其制备特征在于A、按配方比例称取各原料；B、将冰片、射香、蜂蜡、枯矾、松香入瓦缸内，再加入桐油、麻油混匀，加盖蜡封，入黄土4年后，取出药液备用；C、出土药液再加入石膏、紫草、红花、桃仁、当归，以研合法制成软膏药剂。
全文摘要
本发明烧伤脱痂软膏公开了一种烧伤创疗为主和兼治脉管炎的新药与制法,它以石膏、紫草、红花、桃仁、当归、冰片、麝香、枯矾、蜂蜡、松香、桐油、麻油为原料配成新型的烧伤创疗软膏药剂。本发明对止痛、四抗、脱痂、护创、三值质控等疗效非常显著,不仅对Ⅰ、Ⅱ度烧伤有理想疗效,同时特别对浅Ⅲ度以上烧伤尤其是药物脱痂等都有特殊疗效。其原料易取,价廉实用,使用方便,广泛适用于各种致因与各类烧伤治疗。
文档编号A61K35/64GK1255351SQ98123208
公开日2000年6月7日 申请日期1998年11月30日 优先权日1998年11月30日
发明者粟明 申请人:粟明