进行腹膜透析的方法和设备的制作方法

专利名称：进行腹膜透析的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于进行自动腹膜透析(PD)的方法和设备。
与医治晚期肾病(ESRD)在血液透析(HD)中所使用的体外装置不一样，腹膜透析使用内部腹膜来净化晚期肾病病人的血液。用于实现腹膜透析的两种疗法是自动腹膜透析(APD)和人工非自动进行的连续的非卧床的腹膜透析(CAPD)。按照后一种方法，每天全天要更换4至6次的透析流体。这些流体在每次更换之间在病人的体内大约保持4小时，在夜间保持更长的时间(10-12小时)。
通常将腹膜透析过程的基本阶段称作“充注”、“保留”和“排出”。在充注阶段，透析液通过导液管而逐渐注入病人的腹腔中。
在作为“保留”阶段的固定时间周期内，透析液通过渗透和扩散从包含在腹膜中的若干血管中的血液中带出可溶性废物和过剩的流体。此外，透析液再次平衡电解质浓度，并矫正血液的酸中毒。
在“保留”阶段结束时，用过的透析液被从腹腔中移走(即“排出”阶段)并被排出。随着人体不断产生废物，这种置换工作在24小时期间必须重复多次。
与血液透析相比较，腹膜透析是一种非常和缓的物理疗法，其缓慢的矫正作用类似于正常肾的作用。它操作简单，无需进行静脉穿刺，费用低。由于该装置不是一种体外装置，所以不需要很高程度的肝素化，在患者是糖尿病病人的情况下，肝素化是一个特别重要的因素。
但是，至今在晚期肾病病人的治疗中仍在延续着血液透析(HD)的治疗方法。腹膜透析(PD)的以下方面可能是造成上述这种状态的因素-在腹膜透析中，每当导管与溶液供给源相连接或与溶液供给源相脱离时，腹膜就暴露在外部环境中，造成感染(腹膜炎)，这是一个大问题。
-现行进行腹膜透析的可商用的透析液呈现出低的PH值，该PH值不能与腹膜的生化特性真正相适合。因而人们认为这种生物不相容性是导致随着时间的推移腹膜透析的治疗效果最终降低的因素之一。
-在腹膜透析中使用的最普遍的渗透剂是葡萄糖，葡萄糖可通过腹膜被人体吸收。这可导致病人过度肥胖，并且伴随有并发症。此外，含葡萄糖的透析液的加热消毒会产生有害的葡萄糖副产品。
-腹膜透析的现有技术不具有在上述“保留”期间或在上述“充注”期间监控腹膜中所形成的压力的能力。
-现行的腹膜透析溶液成份是固定的，并且在治疗期间无论是对所述溶液的组成部分还是对每一组成部分的浓度均不能进行系统调节。
在对各种不同的晚期肾病病人进行适当的腹膜透析治疗的不懈努力中，临床医师已经发展了数种不同形式的APD(自动腹膜透析)治疗方式。所述这些APD治疗方式包括(i)连续循环腹膜透析(CCPD)，这是一种进行腹膜透析的方法，在这种方法中，一个循环控制装置每夜进行4至6次定时更换。
(ii)间歇式腹膜透析(IPD)，这是在医院或在家中进行腹膜透析的方法，一个自动循环控制装置一星期进行两次或三次自动循环，每次大约8至12小时。
(iii)夜间腹膜透析(NPD)，这是一种用高效腹膜在家中对病人进行夜间腹膜透析的方法。这样的病人不能经受长的透析“保留”时间。
(iv)潮汐式(Tidal)腹膜透析(TPD)。这种方式利用初始最大透析液充注体积(通常是3升)，在长而连续的“保留”时间内周期性地排出所充注的一部分体积的透析液(通常是三分之一，称作潮汐体积)，并再次注入大约同样量的透析液，对病人体内的超滤法(在肾透析期间，将超量的流体从病人体内排出)进行调节。
或多或少“自动”进行腹膜透析的机器的一些示例被记载在例如美国专利No.4,096,859(Agarwal等人)、美国专利No.5,141,492(Dadson等人)、美国专利No.5,324,422(Colleran等人)以及美国专利No.5,438,510(Bryant等人)中。这些例子已经证明在临床上和在有效地实施诸如上述那些腹膜透析方法等各个方面都不能令人满意。
申请人的总体的目的是要提供一种能够使输送给病人的透析液的成份完全“定制”(“customizing”)、以满足他或她的即时生理需要的自动腹膜透析机，为此目的，该自动腹膜透析机要能够在治疗过程中监控治疗效果，并利用这一诊断信息来优化所述的“定制”治疗过程。
本发明的目的是提供一种如上所述的自动腹膜透析设备，它包括用于将分置的溶液容器中的渗透剂、电解质和其它所需透析液组分的溶液计量进入到混合腔以所需比例进行混合的装置，以提供所需透析流体并将选定量的所述透析流体送入病人的腹腔。
本发明的目的还在于提供一种如上所述的自动腹膜透析设备，其中用于将透析液组分计量进入混合腔并将透析流体输送给病人的所述装置包括用于从病人体内排出用过的透析流体的装置。
本发明进一步的目的是提供一种如上所述的自动腹膜透析设备，其中，用于将新鲜透析流体输送给病人并将用过的透析流体从病人体内排出的装置包括用于监控腹膜内压力的装置和电子控制装置，该电子控制装置用于根据所述压力监控装置的信号控制流体注入到病人体内的比例和流体从病人体内的排出的比例，并用于控制透析液的“定制”。


图1是本发明的第一种“基本型”的自动腹膜透析(APD)机的示意图。
图2示意性地表示出了图1所示机器中多个流体输入/输出口当中的一个流体输入/输出口以及封闭机构的一部分。
图3表示的是本发明的自动腹膜透析机中所采用的封闭机构的分解图。
图4表示的是在本发明的设备的循环过程中腹膜内压力的变化与时间的关系的曲线图。
图5表示的是当用本发明的自动腹膜透析设备进行测量时，在透析循环的“保留”期间，被排出以稳定压力的流体体积随时间变化的曲线图。
图6是本发明的自动腹膜透析机的第二种实施例的示意图。
图7是本发明的自动腹膜透析机的第三种实施例的示意图。
图8是图7所示实施例的优选变型，在该设备中，各组件被整体构造在一个结构紧凑的盒体内。
图9是本发明的设备的第四种实施例的示意图。
本发明所述设备的组件的“基本型”配置示意性地表示在图1中。该设备借助于一根通向病人的管线12而与病人10的腹腔相连接，通过这根管线注入新鲜的流体并排出用过的流体。
本发明所述设备的基本组成部分是一个封闭总管14，该总管14的中空内通道16与通到盛装着所选择的透析溶液组分的各个容器的流体输入管线相连通并与通到导管和排出管的输出管线相连通。
在图1所示的装置中，用标号1至8表示出了进入盒体14的通道16的8个分置的输入或输出连接入口。容器(溶液袋)S1、S2装载着两种不同电解质成份的无菌腹膜透析溶液，所述容器(溶液袋)S1、S2通过管线L1和L2而分别与盒14的输入口1和2相连接。象在传统的腹膜透析设备中一样，设置了一列加热器13，以将无菌腹膜透析溶液加热至体温。容器S1和S2还可装载标准的腹膜透析溶液(葡萄糖或作为渗透剂的类似溶液)。
总管14的输入口3借助于管线L3而与盛装着高浓度的无菌渗透剂(葡萄糖溶液或其它已知的渗透剂)的容器G1相连接。容器袋M1和M2分别借助于管线L4和L5而与相应的总管14的入口相连接，所述容器袋M1和M2可盛装不同的药物或添加剂以改善S1和S2中的溶液的临床效果。本发明所述设备包括一个精密的计量泵P1，它的运行将在下文中作更详细的描述。上述通向病人的管线12与输入口7相连接，排出管线15与出口8相连接。
为了在治疗过程中不时地记录和监控腹膜内的压力，最好设置一个压力转换器装置17，该转换器装置17发出的信号被所述设备中的电子控制装置(未示出)监控。
在图2和图8中示出了封闭总管14的封闭机构的优选结构。图2示意性地表示了管接口18中的一个，输入管线L装配在该管接口18上。管接口18与封闭总管14的内部通道16相连通。
与管接口18对应地具有柔性密封隔膜20和电控柱塞22，每一隔膜20位于总管14的壁上，相应的管接口18从与所述壁相对置的另一方向上穿过所述壁而进入通道16。
图3示出了由柱塞22和22c、弹簧22a和22b以及电机23组成的组件的分解视图，所述组件组成了本发明的自动腹膜透析设备中的总管的封闭机构。在组装时，柱塞22和柱塞弹簧22b被首先插入到总管14c中。安装到各自的小旋转电机23上的凸轮23a被插入到总管中，从而使柱塞借助于凸轮而保持在总管内部并直接安放在该凸轮上。小弹簧22a和相应的柱塞头22c从顶部穿过总管插入到各柱塞22中。所有的电机23都被安装在一个电机安装板24上。用两个螺丝24a将电机安装板24固定到总管14c上。
每个电机23转动其相关联的凸轮23a，相应的柱塞22c跟随所述凸轮作上下移动。各个柱塞22各自的上下位置可被电子检测，一个信号被送往微处理器装置，用于在适当的时候使电机停止在柱塞的上或下位置上。终止于总管14的通道16内的管接口18并与柱塞22c对准。柱塞的“上”位置具有封闭与其相对应的盒口的作用，而柱塞的“下”位置则使所述盒口打开。流体流动可象下文中所讨论的那样得以控制。
所期望的是，所述机器由微处理器装置(未示出)控制，所述微处理器具有用于信息的在线监控和用于设定运行参数的存储器。还可包括一个可取出的存储器卡，以保证容易收集和传递病人的治疗数据。有选择的是，可以包括一个内部作用的声音接口和视觉及听觉报警系统，以在腹膜透析治疗期间以及在腹膜透析治疗之后简化问题的诊断。
微处理器装置被编制程序以接受来自各个传感器的信号，并且产生一个输出控制信号，所述输出控制信号通过一个机电装置(例如上文中所述的电机/凸轮装置)来控制计量泵P1和柱塞22。
在透析期间，每次循环所需的充注流体的体积被编成程序而输入微处理器。相应的药物和/或添加剂的比例也被输入微处理器。启动机器运行时，盒14的所有输入口和输出口被它们各自的柱塞封闭起来。这些柱塞被它们各自的电机单独控制。当柱塞22c向上(即朝着所述总管)移动时，该柱塞22c推压柔性隔膜20，从而关闭位于总管通道16内的管18的输出口，防止腔室中的流体通过该输出口而输入和输出。向下移动柱塞使管输出口与腔室相连通，从而使得流体可以自由地流入腔室或从腔室流出，并且可与在那时也是打开的任何其它输出口相连通。
特别参看图1，微处理器的电控装置被编制程序，使得第8号出入口(通向排出管线15)和第6号出入口(通向装有计量泵线路)打开。然后，与标号为1、2、3、4和5的输入/输出口相对应的柱塞进行动作，从而在预定的时间打开和关闭输入口1、2、3、4和5。在上述入口打开期间，计量泵P1运行，以将流体从各容器袋中抽出并将它们向外排出。通过打开1号或2号出入口、打开6号出入口并将S1或S2中的流体抽出，然后关闭1号或2号出入口、打开7号出入口并将流体输入与病人相连的管线12中而对与病人相连接的管线12进行灌注。
为了有效地进行将已标定体积的流体从容器袋中抽出并将所抽出的流体送到目的地，无论容器袋和目的地是在所述机器的竖直上方还是在所述机器的竖直下方，它是必须的，即，计量泵P1使流体正向位移并且具有一个已知的体积排量。在实际中采用的一种方式是在计量泵P1中包括一个不同体积排量机构。通过体积排量构件的受控制的线性平移可以获得不同的排量。这种形式的运动是通过将一个蜗轮联接到电机的输出驱动轴上而实现的。所控制的电机的旋转运动平缓地转换成所控制的线性运动，所述线性运动又将调节泵的体积排量。
这类计量泵的一个通常的例子是一个注射泵，在所述注射泵的注射筒中柱塞作受控制的线性平移。计量注射泵的线性运动(即体积排量)是以下述方式标定的。用计数法对电机上的内轴进行编码。对其旋转位置进行光学检测，从而产生一组电脉冲，所述电脉冲的脉冲数与蜗轮的线性位移量成正比。在这种方式中所采用的一种特定的结构使得对于蜗轮每进行2.15英寸的线性位移具有20cc的流体排量。所述蜗轮的螺杆的螺距为0.12英寸，并通过一个变速箱(齿轮比为81∶1)而被驱动。电机的编码器产生512个脉冲/转。所述的微处理器控制装置通过与电机轴编码器的联接可以跟踪由编码器产生的每一个脉冲。原则上说，这一计量系统具有30×10-9升的灵敏度。这比本发明的自动腹膜透析设备实现它的计量目标所需的数值至少要更加精确3个数量级。所属技术领域的技术人员自然可以构造出这种特定装置的多种变型。
在充注阶段，如果选择S1中的溶液，则1号和6号入口将被打开，并且计量泵工作以从容器袋S1中抽出准确数量的流体。这之后，1号入口关闭，并且，通过打开3号入口而将所选择的准确体积量的添加剂G1抽入到P1中，然后关闭3号入口。以这种方式连续进行，可将M1和M2中的流体增加到泵中。然后，为了将所计量的流体成分输入到病人体内，7号入口打开，并且计量泵使得流体注入到病人的腹腔中，同时，该机器监控进入病人体内的流体的体积。
上述这种注入过程重复几次，直至正确数量的全部透析液均已被输送或达到某种其它预定的状态。这种预定状态的示意例子显示在图4中的P2点上。在充注过程中，腹膜内压力将缓慢地从T0增加至T1，并且与所充注的体积成正比。在时间超过T1达到最大的充注体积时压力有一个转折的增加并对应压力P2。所述机器将被编制程序以将足够的流体移出，使压力从最大值P2回落到安全和受控制的压力值P1。对于监控过程来说这将是稳定状态的压力。然后在T2开始正式的“保留”阶段。
转入到“保留”阶段，总管上所有的出入口均被关闭，腹膜内压力的变化通过微处理器从由在线的压力转换器17传递的信号进行监控。出现的任何超滤(从病人体内抽出流体进入腹腔)将必然导致腹膜内压力增加，这一旦检测到将向控制装置发出信号以打开第6号和第7号出入口。于是泵P1将从病人的腹腔回抽足够的流体，即，超量的流体，直到恢复到稳定状态的压力值P1。在“保留”阶段如此移出的流体的体积被计算机记录为“超滤”，它是相对于时间取值。每当压力达到P2，泵就被驱动而减小流体体积，使得足以将压力回落到稳定状态P1。这个体积Vf相对于时间t2(该长度将取决于流体的渗透压力)进行记录。这项操作可视需要经常进行。
这个恢复稳定状态的压力并且为此而记录作为时间函数的被移出流体的累积体积的过程在整个“保留”阶段期间是自动进行的，并且累积超滤(UF)的测量被记录下来。腹腔内压力与时间的关系的曲线测量图提供了有价值的诊断信息。当压力在一段预定的时间周期内不从其稳定的状态值改变时，可以推断出透析液不再发挥其最佳的临床作用。在T3(图4)这一时刻，流体可安全地从病人体内排出，而不会再浪费时间。然而，压力开始下降则表明病人正在从腹腔吸收流体，这表明病人正在从透析液中吸收葡萄糖，或透析液正在渗漏到腹部组织外。通过设置所述机器的控制逻辑以从病人体内自动地排出所有用过的透析液，可以避免在发生这种压力下降时出现上述这些不希望的临床状态。
在“排出”期间，6号和7号出入口打开。计量泵P1从病人体内抽出用过的流体并将该流体送入注射器。当上述流体排出时该流体体积被测量。当注射器装满时，7号出入口关闭而8号出入口打开。泵P1转变其方向并通过输出管线从注射器推出废液到一个盛装用过的透析液的容器中。这一操作一直进行到所有的流体都被排出或压力记录出现负值，或直到所设定的“排出”时间结束。于是最终的UF由该机器确定。
这就完成了一次透析循环。根据需要多次重复上述过程直到获得所需量的治疗。
本发明另一个重要的特征是它能够根据病人实时的生理需要进行判断或提供事先未获得的临床信息。在一次透析循环的“保留”阶段作为时间的函数的被排出以将压力稳定在一稳定状态的流体体积的在线监控的曲线在图5中示出，但它只是新的临床信息的一个例子。本发明将能够合理地调节正常设定的“保留”时间(T2至T3)。在最大的UF体积Vm处，透析液已与腹膜中的血浆达到平衡。因此超过Tx的任何时间将是浪费的治疗时间。临床医师可给所述机器编定程序，以自动排出病人体内用过的流体并输入新鲜流体作为更好的透析液，或利用所述信息来为下一次治疗设定更有效的“保留”时间。另一种可替换的方案是，如果所设定的有效“保留”时间在超滤曲线的上升阶段终止，则透析液不能被合适地采用。这些是所述设备根据病人的实时生理需要进行自动作出决定的能力的一些例子。这个曲线图还反映了对于任何给定的透析液组成腹膜的实时溶质和流体传输率。也就是说，腹膜的效率越高，超滤曲线的初始斜率就越大，或到达时刻Tx就越快。对于第一次，临床医师能够确定在线腹膜的输送特性，并用这一信息直接控制所述机器或使得所述机器能够自动地进行必要的调整。
本发明所述设备在提供事先未获得的临床信息和/或通过APD机器智能化地使用这一信息的能力的另一个例子如下在临床的腹膜透析应用中，对于任何给定的病人来说，腹膜在其活性表面面积和渗透性(溶质和流体的输送)方面的特性是变化的并且大多数是未知的。因此，已经有一些方法是用数量来表示腹膜的性能。但是，这些方法是复杂的和间接的，并且这些方法中没有一个方法是在线分析的过程。用于评定腹膜性能的两种方法是(a)腹膜物质传递面积系数(Mass Transfer AreaCoefficient)(MTAC)和(b)腹膜平衡测试(PET)。所述的腹膜平衡测试(PET)确定所给定溶质的透析液与血浆的比例(D/P)，并且它是最经常被采用来评价病人。最好是一个月进行一次这种腹膜平衡测试(PET)。目前在治疗过程中不可能获得数据来在“保留”期间的不同阶段进行PET。如果可以获得这个由时间决定的数据，则在临床上可以更好地了解不同类型的超滤法失败的原因。结合本发明所述设备独特的能力而在“保留”期间在超滤法曲线上的已知相互关联的点上获得流体的样品，临床医师将能够更好地准确评价病人体内的腹膜透析治疗情况。这体现了腹膜透析治疗技术的一个重要的进步。一个相关的临床上的优点是临床医师能够在治疗循环期间及时地将超滤法曲线的变化与所使用的药物或添加剂的类型联系起来。
从上文可以清楚地看出，用本发明的机器来控制UF的压力监控行为使得能够进行真正的潮汐式(tidal)腹膜透析。通过将压力保持在其最初的充注压力P1上，我们可以推断出腹腔中流体的实际体积与最初充注的体积相同。这个体积是已知的。对于第一次而言，APD机器能够使用腹腔中流体的实际体积而不是预先估算的流体量来确定实际的潮汐式排出体积和再次充注体积。这是所属技术领域的一项重要的改进。
此外，在该系统中可包括附加的探测器和传感器，并且考虑将它们的信号送进编程的微处理器而获得诊断和治疗上的优点。例如，一个包括光源和光探测器的浊度计用于在“排出”期间监控腹腔的流出物，该浊度计可以及早地探测出病人开始感染。如果与病人相连的管线12在这样的光源与光探测器之间通过，则在“排出”期间将能够探测出病人的流出物是否因腹膜炎的发作而是浑浊的(由感染带来的白血液细胞增强的光散射的结果)。所述探测器会将这一信息传递给微处理器，并且会发出声觉和视觉警报，该机器被触发以排空计量泵P1并收集到浑浊流出物的样品用于进一步的分析。
根据来自传感器的反应腹腔内流体的组成和压力的信号，该机器可被编制程序以作出有关注入模式的重要决定。
虽然在图1中示出的“基本型”机器是采用计量泵来抽出并输送成比例的透析液组分，但该装置也完全可以在没有计量泵的情况下使用，而是采用一个称量系统和利用重力来从竖直支承在病人上方的容器袋中排出无菌流体和药物，一个称量袋位于病人的下方用以确定所述流体的体积。
虽然这个“基本型”机器被设计成从多个溶液袋中定制透析液，同样有效的是，该机器也可以非定制模式使用，即，透析液预先在一个或多个容器袋的每一个袋中混合。每个出入口可与混合组分的透析液相连接。于是可用该设备的所述诊断能力来选择哪一个出入口连接到与病人相连的管线(12)上以对病人进行充注、确定“保留”周期、以及用计量泵将所选择的组分从病人体内排出。
本发明的腹膜透析设备的第二个实施例在图6中示意性地示出。在图6以及下述的图7和图8中使用了同样的标号来表示该设备中的那些与图1所示机器中用同样的标号表示的完全类似的和具有同一功能的零部件。
图6所示的第二个优选实施例取决于泵P1而获得紧凑的结构、和临床使用的方便性以及独特的便携性。盒体被分成两个不同的腔室14a和14b。第一腔室中有1号、2号、3号、4号和5号出入口。第二腔室中有6号、7号和8号出入口。4号和7号出入口通过单向阀V1和V2而连接到计量泵P1上，分别用于流体的流入和流出。大量的无菌中性流体S(无渗透剂)通过加热器13而连接到1号出入口。渗透剂G1(即葡萄糖等)在2号出入口上，药物M1在3号出入口上。流向病人体内是在6号出入口，从病人体内向外流出是在5号出入口。5号和6号出入口通过压力转换器装置17而连接到与病人相接的管线上。
在操作中，所有这些出入口最初都是关闭的。在充注时，1号、4号、6号和7号出入口打开。新鲜流体由泵P1通过阀V1和V2、经过加热器而从S中抽出。达到一预定的体积时，1号出入口关闭，2号出入口打开，正确数量的渗透流体也被抽入到计量泵中。然后2号出入口关闭，3号出入口打开，以将所需体积的药物M1抽出到计量泵P1中。然后关闭3号出入口。调转方向，P1中的流体通过V2、压力转换器17和与病人相连的管线12而被注入病人体内。几次重复上述过程直到将正确剂量的流体输送给病人。由于具有单向阀V1和V2，所以4号、5号、6号和7号出入口的关闭与打开的频率可减少。
在“排出”期间，只有4号、5号、7号和8号柱塞是打开的。用过的流体通过与病人相连的管线、压力转换器装置17、并经过5号和6号出入口以及阀V1而从病人体内抽出到泵P1中。泵P1相应地测量排出的流体。压力转换器装置的反馈调节由P1从病人体内抽出流体的比例。当充满时，P1通过V2、第7号和第8号柱塞而被排空，实现最后的排出。上文中所述的所有工作都同样适用于这个变型的实施例。第4号和第7号柱塞不是绝对必须的，这是因为在1号、2号、3号、5号、6号和8号柱塞都关闭的情况下，计量泵被隔离，并且没有流体流动。
根据该第二实施例的机器能够从一个垂直工作台的顶部或一个短的工作台进行操作，为方便起见，使溶液和药物位于主机的下方。该机器甚至可在地面高度进行操作。对于在重力输送循环的情况下，正向位移泵P1保证该输送系统的效率不取决于溶液、病人和/或最终排出装置的相对竖直位置。因此这使得这种新机器对于躺在一般床上、躺在医院床上或躺在地铺上的病人都是通用的。
图7中示出了第三种改型的优选实施例。该装置与上文中所讨论的图1所示的第一实施例(基本型机器)相类似。无菌的腹膜透析溶液(仅是电解质)位于1号出入口。渗透剂(G1，G2)位于2号和3号出入口。药物M1在4号出入口上。与病人相连的管线12由5号出入口控制。6号出入口控制排出管线15。计量泵P1与整个封闭的腔室直接连通。流入或流出计量泵P1的流体经过压力转换器腔室17’，压力转换器腔室17’与压力转换器17相连通。所有的管线与封闭总管14相连通。管线中以及所连接的袋中或病人体内以及在排出管线中的压力都通过打开适当的出入口而得到控制。使用这个装置，可用压力读数来探测除了在前述实施例中已经讨论过的状态以外的其它重要的状态；这些探测包括(a)探测溶液袋(S，G1，G2，M1)是否排空，(b)探测排出管线是否阻塞，以及(c)探测与病人相连的管线是否阻塞。
图7所示系统的一种“结构紧凑的盒体型”的改型如图8所示。封闭块14、加热器和计量泵P1被整体地制成一个单一的结构紧凑的盒体。加热腔室被分成两部分初始的加热腔室13a和波形的加热区段13b，加热腔室13a盛装进来的冷溶液，波形加热区段13b导引流体通道，以保证溶液的适当加热。加热器的输出端连接到1号出入口上。
新的自动腹膜透析设备的优选实施例在图9中示出。这个实施例的运行与上文所讨论的图7所示的第三实施例相同，所不同的仅在于，在本实施例中有两个附加构件，即(a)流出物探测器28以及(b)样品收集口(在6号出入口)。此时排出管线15位于7号出入口。
流出物探测器28包括一个面向光探测器28b的光源28a。光强的变化被所述光探测器探测，并将信号传递到微处理器，以进行适当的处理。
与病人相连的管线12在流出物探测器28的光源28a与光探测器28b之间通过。在“排出”过程中如果病人的流出物是浑浊的(起因于腹膜炎的发作；白血液细胞发生感染)，则通向光探测器的光束产生漫射。该探测器将信息相应地传递给微处理器。声觉和视觉警报都被触发。当发生这一情况时，该机器在排空计量泵P1时自动地打开6号出入口，并将浑浊流出物溶液的样品送入到样品收集器容器30中(样品收集器容器30可以是一个袋子或是一个注射器)。然后6号出入口被关闭，正常的排出过程将通过操作7号出入口而继续进行。
如果该设备已经建立起对初期腹膜炎的治疗，则将进行快速腹膜冲洗(充注之后紧接着进行排放)。然后接着进行治疗充注流体，该流体包含由计量泵P1从诸如M1的药物容器中自动地计量出的药物。
同样，流出物探测器将探测流出物中过量的血液(通常采用新的导管操作或采用新的插管)，并且可被编制程序而自动地降低肝素添加剂或降低透析液的注入体积。
本文已结合附图对本发明的特定实施例进行了描述，对所属技术领域的技术人员来说显然可以在不脱离本发明的精神的前提下作出多种变化和改型，本发明的保护范围由权利要求限定。
权利要求
1.用于对病人进行腹膜透析的设备，病人的腹腔与至少一个病人用的导管相连通，所述设备包括(a)一个有多个液体输入/输出口的总管；(b)封闭装置，用于有选择地密封和再次打开所述输入/输出口中的任一个或多个与所述总管的其它出入口之间的通路；(c)与所述输入/输出口中的至少一个第一输入/输出口相连通的计量装置，该计量装置可以从总管中抽出所选择量的液体并测量所选择量的液体体积；(d)一个与总管相连通的混合腔室；(e)一个与病人连通的管线，该管线将所述输入/输出口中的至少一个第二输入/输出口与所述病人用的导管相连接；(f)用于将所述输入/输出口中的其它输入/输出口连接到各个盛装着透析溶液组分的容器袋上的管线；(g)用于控制所述封闭装置和所述计量装置的装置，借助于该装置，所选择的每一种透析溶液组分的选定量由所述计量装置抽出，以便在所述混合腔室中提供所需最终配方的透析溶液。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，用于控制所述封闭装置和所述计量装置的所述装置包括电子控制和程序化装置，该装置的运行将导致选定体积量的所述最终配方的透析溶液在充注阶段通过与病人相连的管线而注入到病人的腹腔中，并在“保留”阶段的第一选定时间之后被从腹腔中抽出而送入到所述计量装置中。
3.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，还包括一个用于将所述输入/输出口中的一个第三输入/输出口与一个用于盛装用过的透析液的收集容器相连接的排出管线，所述电子控制和程序化装置在紧随所述第一选定时间之后的“排出”阶段运行，以将被抽入到所述计量装置中的全部或部分已用过的透析溶液通过所述排出管线注入到所述收集容器中。
4.如权利要求1至3中任何一个权利要求所述的设备，其特征在于，所述计量装置包括流体输送装置和机电驱动装置，所述流体输送装置包括一个泵机构和一个具有已校准的可变化体积的贮存装置，所述机电驱动装置用于在一个步进增加或减小所述已校准体积的程序中根据来自所述电子控制和程序化装置的控制信号运行以改变所述贮存装置的体积。
5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述计量装置包括一个具有一注射柱塞的注射泵和机电驱动装置，所述机电驱动装置用于根据来自所述电子控制和程序化装置的控制信号步进地推进或缩回所述注射柱塞。
6.如权利要求3至5中任何一个权利要求所述的设备，其特征在于，还包括用于监控病人腹膜内压力并产生一个输送给所述电子控制和程序化装置的第一监控信号的装置，该信号用于确定和实施与病人所需治疗相适合的该设备的运行步骤。
7.如权利要求3至6中任何一个权利要求所述的设备，其特征在于，还包括用于产生一个输送给所述电子控制和程序化装置的第二监控信号的光电装置，所述第二监控信号标示着在所选择的时刻在所述病人管线内流体的浊度，该信号用于确定和实施与病人所需治疗相适合的该设备的运行。
8.一种用于对病人进行腹膜透析的方法，病人的腹腔与至少一个病人用的导管相连通，所述方法包括根据腹膜压力的变化通过从病人腹腔中移出过量的液体或将附加的透析溶液注入到病人腹腔中而将病人腹腔内的液体压力保持在一个选定值上的步骤。
9.一种用于对病人进行腹膜透析的方法，病人的腹腔与至少一个病人用的导管相连通，该方法包括以下步骤(a)提供一个设备，该设备包括一个有多个液体输入/输出口的总管；用于有选择地密封和再次打开所述输入/输出口中的任一个或多个与所述总管的其它出入口之间通路的封闭装置；与所述输入/输出口中的至少一个第一输入/输出口相连通的计量装置，该计量装置可以从总管中抽出所选择量的液体并测量所选择量的液体体积，以及将所选择量的液体注入所述总管；用于将所选择量的液体从所述总管注入到一混合腔室中的装置；一个与病人连通的管线，该管线将所述输入/输出口中的至少一个第二输入/输出口与所述病人用的导管相连接；以及用于将所述输入/输出口中的其它输入/输出口连接到各个盛装着透析溶液组分的容器袋上的管线；(b)连同传感器装置一起使用电子控制和程序化装置，所述电子控制和程序化装置运行以控制所述封闭装置和计量装置的操作，所述传感器装置运行以便向所述电子控制和程序化装置以一种自动模式输送监控信号，该信号表示病人腹腔内液体的状态，在所述自动模式中，所述电子控制和程序化装置引起(i)选定体积量的每一种所述透析溶液组分被所述计量装置抽出，以便在所述混合腔室中提供任何所需最终组分或配方的透析溶液；(ii)选定体积量的透析溶液在充注阶段通过所述与病人相连的管线随后被注入到病人腹腔中；(iii)在“保留”阶段期间的一选定保留时间之后，至少一部分用过的透析溶液被从病人腹腔中抽出而送入到所述计量装置中。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述选定保留时间是根据所述电子控制和程序化装置接收到的监控信号来确定的。
11.如权利要求9或10所述的方法，其特征在于，所述实现该方法的设备还包括一个用于将所述输入/输出口中的一个第三输入/输出口与一个用来盛装用过的透析溶液的收集容器相连接的排出管线，并且所述电子控制和程序化装置在紧随所述第一选定时间之后的“排出”阶段使用，以使所述设备将全部或部分已用过的透析溶液抽入到所述计量装置中并通过所述排出管线注入到所述收集容器中。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述传感器装置包括压力转换器装置，它能够运行而产生一个监控信号，该监控信号表示病人腹膜内的压力。
13.如权利要求11或12所述的方法，其特征在于，所述传感器装置包括用于产生一个监控信号的光电装置，所述监控信号表示在与病人相连的管线中的流体的浊度。
14.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述操作的自动模式包括根据来自所述压力转换器装置的监控信号、通过使所述设备从病人腹腔中移出过量的溶液或将附加的透析溶液注入到病人腹腔中而将病人腹腔内的液体压力保持在一个选定值上。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括下列步骤测量作为时间函数的从病人腹腔中抽出以大体保持恒定腹膜内压力的溶液体积，从而表示出被治疗的病人的腹膜的输送特性。
16.如权利要求9至15中任一权利要求所述的方法，其特征在于，在所述“保留”阶段，选定量的透析溶液被从病人腹腔中抽出并被返回到病人腹腔中进行预定次数，以搅动流体并使流体均匀化。
全文摘要
本发明提供一种自动腹膜透析机,在治疗过程中它能够选择和改变输送给病人(10)的透析液的组分以满足特定的生理需要。该设备包括用于将渗透剂、电解质和其它所需透析液组分的溶液从分开的溶液容器(S
文档编号A61M1/28GK1273535SQ98809106
公开日2000年11月15日 申请日期1998年7月27日 优先权日1997年7月28日
发明者约瑟夫·E·达森 申请人:1274515安大略公司