专利名称：清开灵颗粒制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明是涉及一种中草药的制备方法。
清开灵颗粒在国内已有几年的生产历史，一九九五年被国家列为基本药物。但在制备的过程中，一直存在一个不容忽视的问题，即主要成分黄芩甙含量高低误差大，在生产过程中，由于只占总量2％的黄芩甙钠盐溶液做粘合剂，在制软材时分散不均匀，所制备的颗粒中的黄芩甙含量高低误差大，使成品质量受到很高影响。
本发明的目的提出一种清开灵颗粒制备工艺，在制软材过程中，使黄芩甙分散均匀，保证产品的质量。
本发明是在现有的制备清开灵颗粒的工艺过程基础上，提出可使黄芩甙在制备过程中可以均匀的分散在药中的新工艺。在制备过程中分三个过程一是粘合剂的制备两胆酸乙醇液制备；醇沉动物膏制备；取醇沉动物膏，加入两胆酸乙醇液中，充分搅拌溶解，过滤除掉不溶杂质，滤液做粘合剂。二是软材的制备黄芩甙与糊精混合；药粉与糖粉混合按配比取出金银花粉、板兰根、栀子粉，经80目筛混合均匀后加入黄芩甙与糊精混合物搅拌混合均匀，加入粘合剂成软材。三是颗粒制备将制得的软材，移到安装14目尼龙筛网的制粒机中制成颗粒，干燥整粒成清开灵颗粒，其特征在于粘合剂的制备是将牛胆酸、猪去氧胆酸、动物膏溶于乙醇与NaOH的混合液中，将黄芩甙与糊精混合均匀，加入金银花粉、板兰根粉、栀子粉、糖粉中逐渐混合搅拌均匀，再与粘合剂混合制成软材。
本发明与现有技术相比，由于在制备软材中，先将黄芩甙提出成粉先与糊精混合均匀，再加入金银花粉、板兰根粉、栀子粉、糖粉混合搅拌均匀，再与粘合剂混合制成软材，造颗粒制备清开灵颗粒。此工艺克服原制备工艺过程中，主要成分黄芩甙含量高低不均及成品澄明度不好等缺点，使黄芩甙的含量均匀分布在成品中，成品澄明度良好，简化制备工艺，降低产品成本。
具体实施例方式本发明是在原来制备清开灵颗粒的基础上，改进了制备软材的工艺，先将黄芩甙与糊精混合均匀，加入金银花粉、板兰根粉、栀子粉、糖粉混合搅拌均匀，再与粘合剂混合制成软材，制粒，烘干、整粒即得清开灵颗粒。
实施例按配方取出牛胆酸13g、猪去氧胆酸15g、黄芩甙20g、珍珠母粉200g、水牛角粉100g、栀子100g、板兰根800g、金银花提取物20g、糊精950g、糖粉1100g，制成颗粒1000g，包装1000袋。
制备工艺一、板兰根、栀子提取按处方量称取板兰根和栀子，用水洗净后，置于提取罐内，加8-10倍去离子水，煮沸1小时，滤取提取液，药渣再加5-6倍去离子水，煮沸1小时，滤取提取液，合并滤液，用氨水调PH至7.0，浓缩至相对密度为1.06-1.07，喷雾干燥。
喷雾干燥条件进风温度120-125℃，出风温度85-90℃，空气流量3000m3/h，药液流速30l/h。
二、水牛角与珍珠母水解液按处方量取水牛角薄片，在搅拌下缓缓加于8倍量的4mol/L氢氧化钡溶液中，加热至沸，不断搅拌并保持微沸6-7小时，随时补加失去的去离子水，趁热过滤，滤渣用少量热水洗涤两次，过滤，合并滤液，备用。
取珍珠母粉，在搅拌下缓缓加入到8倍量的4mol/L硫酸水溶液中，加热至沸并保持微沸6-7小时，随时补加失去的去离子水，趁热滤过，滤渣用少量热水洗涤两次，滤过，合并滤液，放冷后有白色针状结晶体析出，滤过除去结晶物，在搅拌下缓缓加入到水牛角水解液中，全部加完后再补加适量固体氢氧化钡至PH4，放置使沉淀完全，滤过，滤液浓缩至相当原料重的2-3倍时放冷，在搅拌下加入乙醇至含醇量达60％，搅匀后静置24小时，过滤，回收乙醇，用20％氢氧化钠调PH7，冷藏24小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.36-1.40的清膏备用。
三、粘合剂制备取处方量的牛胆酸和猪去氧胆酸加约470ml75％乙醇，大部分溶解，再加入40％氢氧化钠溶液25ml完全溶解，再加入水牛角与珍珠母水解并浓缩的动物膏，充分搅拌后过滤，做粘合剂。
四、软材制备按配方取黄芩甙与糊精先搅拌混合均匀，将糖粉、金银花粉、板兰根和栀子粉置于混合机中，在搅拌中逐渐加入黄芩甙、糊精混合粉，加入少量的粘合剂搅拌下制成软材。
五、颗粒制备将制成的软材转移至按照14目尼龙筛网制粒机中制成颗粒，于70℃烘箱中吹风烘干，再经16目筛整粒后，分装每袋3g即得。
权利要求
1.一种清开灵颗粒制备工艺，包括粘合剂的制备、软材制备、颗粒的制备，烘干、整粒即成，其特征在于粘合剂的制备是将牛胆酸、猪去氧胆酸、动物膏溶于乙醇与NaOH的混合液中，将黄芩甙与糊精混合均匀，加入金银花粉、板兰根粉、栀子粉、糖粉中逐渐混合搅拌均匀，再与粘合剂混合制成软材。
全文摘要
一种清开灵颗粒制备工艺,包括粘合剂、软材、颗粒的制备,其特点是粘合剂的制备是将牛胆酸、猪去氧胆酸。动物膏溶于乙醇与NaOH的混合液中,按配方将黄芩甙与糊精混合均匀,加入金银花粉、板蓝根粉、栀子粉、糖粉中逐渐混合搅拌均匀,再与粘合剂混合制成软材。此工艺克服原工艺过程中主要成分黄芩甙含量高低不均及成品澄明度不好的问题,使黄芩甙含量均匀分布在颗粒中,成品澄明度良好,简化制备工艺,降低产品成本。
文档编号A61K47/46GK1288724SQ9911325
公开日2001年3月28日 申请日期1999年9月17日 优先权日1999年9月17日
发明者丛繁滋, 姜非, 张春林 申请人:中外合资哈尔滨一洲制药有限公司