经皮肌内刺激系统的制作方法

专利名称：经皮肌内刺激系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及神经肌肉刺激治疗领域。它特别适用于对因中风一类的脑血管病的突发而瘫痪或者局部瘫痪的患者进行治疗。本发明可用于阻滞或者防止肌肉的废用性萎缩，维持肢体范围的运动，促进随意运动功能，使强直的肌肉松驰，增加血液向所选择的肌肉的流动，等等。
据估计，在美国，每年有555000人因中风一类的脑血管病的突发(CVA)而变成残疾人。这些人中的许多人最终落下肢体的局部瘫痪或者完全瘫痪。例如，在中风的幸存者中普遍出现的症状是肩关节的半脱位(不全脱位)，并伴有慢性的虚弱性疼痛。在患有肩关节疼痛的中风幸存者中，运动机能的恢复通常很差，康复的可能性很小。因此，病人可能无法达到其最大的功能潜力和自理能力。因此，防治中风病人的不全脱位是一项首要任务。
卫生保健工作者普遍承认，在防治肩关节不全脱位方面还有需要改进的地方。常规的介入治疗包括采用诸如吊带和支持装置一类的矫形装置来固定关节，以极力保持正常的解剖对线。这些矫形装置的效果因人而异。并且，许多权威人士对吊带和臂部支持装置的使用还有争议，甚至禁止使用，其原因是这种固定有可能引发一些并发症，这些并发症包括废用性萎缩以及进一步的致残性挛缩。
表面(即经皮的)电刺激肌肉的方法已经被用来治疗肩关节半脱位和与此有关的疼痛，以及用于其它的治疗性用途。由于刺激引发的疼痛和不适、比较差的肌肉选择性、以及电极的日常维护比较困难，经皮刺激治疗方法还没有被广泛接受。除了这些与电极有关的问题以外，市售的刺激器体积大、能耗高、并且采用的连线都很笨重。
由于前面所述的这些缺陷，经皮刺激系统通常限于两个刺激输出通道。安装在病人皮肤表面的电极不可能以足够的特异性来选择所要刺激的肌肉，也不适合于按照有效治疗的要求刺激较深部位的肌肉组织。在病人身体的特定区域安放两个以上的表面电极的任何一种尝试都可能因为较差的肌肉选择性而导致达不到最佳刺激效果。并且，通过表面电极进行的经皮肌肉刺激通常会引发疼痛和不适。
研究表明，常规的介入治疗对于防止或减轻慢性疼痛或残疾没有疗效。因此，据信，需要开发出一种经皮的，即通过皮肤的神经肌肉刺激系统，该系统采用临时性植入到肌肉内的电极，由经皮电极导线将所述的电极与外部的便携式脉冲产生器相连。
根据本发明的第一个方面，一种用于以电刺激方式对病人身上的选定肌肉进行治疗的经皮肌内刺激系统包括一些用于直接植入到病人身上的选定肌肉内的肌内刺激电极，以及一个放置在外部的、由电池供电、以微处理器为核心的刺激脉冲串产生器，所述的脉冲串产生器的作用是产生所选定的电刺激脉冲串信号。用一些绝缘的电极导线将所述的这些肌内刺激电极逐个地与外部的刺激脉冲串产生器经皮地连接起来。外部的脉冲串产生器包括一些逐个地与所述的这些经皮电极导线相连的电刺激脉冲串输出通道，以及供操作者为独立于其它通道的每个电刺激脉冲串输出通道选择电刺激脉冲串参数的输入部件。所述的刺激脉冲串参数至少包括刺激脉冲串中的刺激脉冲的脉冲幅度和脉冲宽度或者持续时间，以及在刺激脉冲串中的两个连续脉冲之间的脉冲间隔，所述的脉冲间隔决定了脉冲的频率。可视输出装置为脉冲串产生器的操作者提供了可视的输出数据。可视的输出数据至少包括每个刺激脉冲串输出通道的刺激脉冲串参数。非易失性存储器将每个刺激脉冲串输出通道的刺激脉冲串参数存储起来。产生器包括用于在每个刺激脉冲串输出通道上根据所选定的脉冲串参数产生刺激脉冲串信号的装置，使具有选定刺激脉冲串参数的脉冲串信号中的刺激脉冲在分别连接到刺激脉冲串输出通道的肌内电极与一个参考电极之间通过。
根据本发明的另一个方面，一种对病人的选定肌肉组织进行刺激的方法包括以下步骤对放置在病人体外的刺激脉冲产生器的至少一段刺激脉冲串进行编程，该段刺激脉冲串包括至少一个刺激周期，该刺激周期确定了多个刺激脉冲串输出通道的刺激脉冲串包络线。每条包络线至少由三个相位限定，这三个相位是，在第一选定时段内(在该段时间内激脉冲串中的脉冲幅度逐渐上升)的斜向上升相位，在第二选定时段内(在该段时间内刺激脉冲串的脉冲幅度基本上保持不变)的保持相位，以及在第三选定时段内(在该段时间内刺激脉冲串中的脉冲幅度逐渐下降)的斜向下降相位。将多个肌内电极植入到病人的预先选定的肌肉组织内，并且将这些电极分别与脉冲串产生器的多个输出通道电连接起来。利用所述的脉冲产生器，在所述的多个刺激输出通道的每一个通道上，根据相应的包络线产生刺激脉冲串信号，从而按照至少一个刺激周期，对病人的预先选定的肌肉组织进行刺激。
本发明的一个优点是，提供了一种经皮的肌内刺激治疗系统，该系统可用于阻滞或者防止肌肉的废用性萎缩，维持肢体范围的运动，促进随意运动功能，使强直的肌肉松驰，增进所选择的肌肉内的血液流动。
本发明的另一个优点是，提供了一种不是采用皮肤表面(经皮)电极，而是采用肌内电极来刺激所选定的病人肌肉的肌肉刺激治疗系统。
本发明的另一个优点是提供了一种体积小、重量轻、用电池驱动的便携式体外脉冲产生器。
本发明的又一个优点是不需要采用皮肤表面电极，皮肤表面电极使用起来不方便，对于只刺激特定的肌肉而言不具有足够的选择性，需要病人日常维护，容易被病人误用，并且据发现，该种电极在对肌肉进行刺激时会引发疼痛和不适。
本发明的又一个优点是，提供了一种通过采用肌内电极得以精确地选择肌肉的治疗刺激系统，能够对经皮刺激技术和与该技术相应的安装在表面的电极难以刺激到的深部肌肉进行刺激。
本发明的又一个优点是，它是“对用户友善的”，治疗者或者病人不需要借助个人计算机一类的外部编程装置就能够选择性地改变系统操作参数。
本发明的又一个优点是，提供了一种具有较低的能耗、较长的电池寿命(例如使用时间长达50小时)的经皮刺激系统。
本发明的又一个优点是，提供了一种带有“热键”的经皮、肌内刺激系统，在系统初始化过程中，可利用所述的“热键”选择性地产生瞬时脉冲串来帮助调节系统初始化过程中的刺激脉冲串参数。
在一种经皮肌内刺激系统中还发现了本发明的又一个优点，这种系统中记录了病人的使用情况，使得医生或者治疗者能够在治疗之后对治疗情况进行检查，以确保病人依照预定的治疗刺激方案进行治疗。
前面的这些优点以及其它优点将提高病人的接受程度，减少需要临床医生付出的时间，并且防止对病人造成需要进行额外的医学处理的继发性损伤。
对于本领域的技术人员而言，在阅读和理解了下面对几个优选实施例所作的详细描述之后，本发明的进一步的有益效果和优点将变得很明显。
本发明可以以各种不同的组成部件及不同的部件组成方式、以及不同的步骤及不同的步骤组合方式来实现。这些附图只用于说明几个优选实施例，不能被解释成对本发明的限定。


图1A是本发明的一种便携式可编程刺激脉冲串产生器的正视图；图1B-1D分别是图1A所示的刺激脉冲串产生器的俯视、仰视和右侧视图；图2示出了一种优选的肌内电极和经皮的电极导线；图3用图示法表示了本发明的经皮肌内刺激系统的结构和工作方式；图3A用图示法表示了本发明的一种优选的脉冲幅度/持续时间控制器、电流驱动器，以及阻抗检测器电路；图4用图表表示了本发明的经皮肌内刺激系统的刺激范例。
参照附图1A-1D，本发明的经皮肌内刺激系统包括一个电刺激脉冲产生器10。脉冲产生器10包括一个用适当的塑料一类材料制成的重量较轻、坚固耐用的塑料外壳12。外壳12上有一个夹子14，借助于该夹子14，可以将脉冲产生器10以可取下的方式结合到病人的腰带上，其它衣物上，或者其它任何方便的部位上。外壳12上还有一个可取下的电池入口盖16。
配置了一个显示器20，用于向病人或者医务人员提供可视的输出数据。显示器20最好是一种液晶显示器，但也可以采用其它任何一种合适的显示器件。还配备了一个音频输出器件，例如一个蜂鸣器22。
刺激脉冲产生器10上带有用来输入数据的部件，供用户控制、调节和选择操作参数。比较可取的是，脉冲产生器10上带有一个增量开关24，一个减量开关26和一个选择或者“回车”开关28。增量开关24和减量开关26用于循环改变显示器20上所显示的操作模式或方式以及刺激参数，而选择开关28则用于选定显示在显示器上的一种特定的操作模式或者刺激参数。选择开关28还充当开/关电源的手触开关。通过选择适当的模式，可以将选择开关28选择性地设置成“热键”。在调节刺激脉冲串参数的过程中，医务人员可以暂时性地起动该热键来测试所选择的刺激脉冲串参数对病人的肌肉所产生的效果。这样，医务人员不需要退出刺激脉冲产生器10的初始化程序菜单便可以迅速及恰当地调节刺激脉冲串参数。
为了输出电刺激脉冲串信号，脉冲串产生器10上带有一个与电极导线组件(未示出)的接头相匹配的外部连接插座30，从而通过经皮的电极导线将脉冲产生器10与多个肌内电极连接起来。更特别一些，在与插座30相连的导线组件的末端上有一个第二接头，该第二接头与固定在各个经皮刺激电极导线和一个参考电极导线的起始端上的一个接头相匹配。
图2示出了一种优选的肌内电极和经皮导线。电极导线40由一种七股的不锈钢线制成，并用一种生物相容性的聚合物提供绝缘。每一股不锈钢线的直径为34微米，所组成的带有绝缘层的多股导线的直径为250微米。绝缘线被制成螺线形或者螺旋形，因为据发现，这样能够适应肌肉弯曲和伸展时的较高的动态应力，同时还能保持较低的疲劳敏感性。制成螺线形的电极导线40的外径为大约580微米，可以用硅酮一类的材料对其进行包裹或者填充。
如上面所提到的，在使用过程中，多条肌内电极导线40中的每一条线的起始端44都位于病人的体外。起始端44上有一定长度的非绝缘段，以便与结合在电极导线的其余部分上的一个电接头相连接。各条导线40的直接插入到肌肉组织中的末端46上也带有一定长度的非绝缘段，作为刺激电极50。比较可取的是，将非绝缘段的至少一部分弯曲成或者以其它方式变形成一个弯钩48，以便能够将位于所选定的肌肉组织中的电极固定住。为了减轻应力集中，在导线40的非绝缘的末端50和绝缘部分之间制作了一个由硅酮粘合剂一类物质形成的锥形部分52。
与利用粘合剂施加在病人的皮肤表面上的表面电极不同，多个经皮电极50中的每一个都是通过外科手段植入到所选定的病人肌肉内的，与之相连的电极导线40则被经皮地(即通过皮肤)引到病人体外，以便与刺激脉冲产生器10相连。比较可取的是，利用皮下注射针头将各个电极50植入到所选定的肌肉内。一旦按照预期的方式将所有的电极植入，则将它们的起始端卷成一个与导线组件相匹配的公共接头，而导线组件则通过连接插座30与脉冲产生器10相连。
图3用图示法表示了本发明的整个经皮肌内刺激系统。与具有较差的肌肉选择性因而通常只限于采用两个刺激电极及两个通道的表面刺激系统不同，本发明的经皮肌内刺激系统可以进行精确的肌肉选择，并且可以采用三个或者更多个刺激电极和通道。本发明的优选系统采用了多达8个或者8个以上的肌内电极50，每个肌内电极50都与一个独立的电极刺激通道E相连，另外还有一个参考电极52，它既可以是肌内电极，也可以是表面电极。本领域的技术人员也能够认识到，采用肌内电极能够对深部的肌肉组织进行选择及刺激，这是表面刺激所无法实现的。
刺激脉冲产生器10包括一个以微处理器为核心的刺激脉冲产生电路60。优选的微控制器是Motorola 68HC12，当然，在不背离本发明的范围和构思的前提下还可以采用其它合适的微控制器。电路60中有一个用来执行所有必要的操作的中央处理单元(CPU)62。随机存取存储器(RAM)64的作用是暂时性地存储CPU 62所需要的操作数据。一个第一非易失性存储器，如电可擦可编程只读存储器(EEPROM)66，可根据需要非易失性地存储操作指令或其它信息，当然并不是一定要采用这个第一非易失性存储器。比较可取的是，采用一个快擦写EPROM(而不是一次性写入EPROM)来存储软件操作指令。采用快擦写EPROM 68可便于周期性地、非限制性地对软件操作指令进行升级。
为了记载或者记录病人使用刺激脉冲产生器10的情况，在刺激电路60中设有一个实时时钟70和一个第二非易失性存储器(如EPROM72)，它们的作用是为记录和记时打印病人使用该系统的情况提供足够的非易失性的存储。医务人员随后便能够读取该EPROM72中的数据，以检查病人使用系统的情况，确保病人依照预定的治疗刺激方案进行治疗。比较可取的是，第二非易失性存储器72还存储所有因病人而异的刺激方案。
增量、减量和选择用户输入开关24、26、28通过一个输入级76与电路60可操作地相连。此外，串行通讯接口(SCI)78构成了一个用于选择性地连接外部设备的部件，例如在需要时通过一个RS-232接口80一类的部件与计算机相连，以便进行数据的上载和下载。模-数转换器84根据电路60中的处理的要求对所有的数据进行模-数转换。串行外围接口(SPI)86构成了一个将显示器20，时钟70，EEPROM72，和其它设备与微控制器相连的部件。
由电池90向电路60提供电能，最好电池90大小是AA型的，电压范围是1.0-1.6伏。一个低压直流-直流转换器92将由电池90提供的电压调节至一个选定电平VL，最好是3.3伏。为了最大程度地降低在脉冲产生器10不起动期间的电池损耗，将电路60通过程序设定成在不起动一定时间之后自动关闭电源的形式。本领域的技术人员能够理解，RAM64提供的是易失性存储，而存储装置66，68，72提供的是非易失性的存储，目的是防止因为故障、电池损耗一类原因造成电路60断电而导致的数据丢失。
低压直流-直流转换器92的输出VL还提供给一个高压直流-直流转换器94，该高压直流-直流转换器94将电压逐步升高到至少30伏。直流-直流转换器94的输出高电压VH通过电流驱动器100为传送到多个肌内电极50的刺激脉冲串信号提供电位。特别是，电路60的输出装置102向电流驱动器100提供通道选择输入，以控制由驱动器100发出的高压电位向位于所选定的那个刺激输出通道E上的选定电极50传送。尽管图中只示出了三个输出通道，但本领域的技术人员应当明白，可以有更多个输出通道。比较可取的是提供八个输出通道。
电流在所选定的电极50和参考电极52之间流过。脉冲持续时间计时器将由CPU62确定的计时输入PDC提供给脉冲幅度/持续时间控制器110，以控制每个刺激脉冲的持续时间。同样，CPU62通过串行外围接口86将脉冲幅度控制信号PAC提供给电路110，以控制每个刺激脉冲的幅度。美国专利5167229描述了一种比较合适的输出刺激脉冲的电路，此处将该份专利的内容引入作为参考。
为了保证电极导线适当地将刺激脉冲串信号传送给所选定的肌肉组织，采用了一个阻抗检测电路120来监测每条电极导线40的阻抗。阻抗检测电路120向模数转换器84提供一个模拟阻抗反馈信号122，由模数转换器84将其转换成数字数据输入至CPU62。一旦导线40断路，或者出现其它故障，阻抗检测电路检测到阻抗的变化，便相应地改变阻抗反馈信号122。阻抗反馈信号122使微控制器将刺激中断并且/或者向病人或医务人员发出一个出错信号。
图3A用图示法简要地表示了一种最优选的电流驱动电路100，脉冲幅度/持续时间控制电路110，以及阻抗检测器电路120。所示出的电流驱动电路100接有8个输出通道E1-E8，每个通道与一个植入在肌肉组织中的电极50相连，用于与参考电极52结合起来，使电流通过肌肉组织。相应地，病人的肌肉组织和植入电极50被表示成与各个通道E1-E8相连的负载RL。
每个输出通道E1-E8包括独立的电荷存储装置，如电容器SC，通过相应的限流二极管CD对这些电容分别充电至高电压。为了产生刺激脉冲，微控制器输出电路102向开关部件SW(如集成电路模拟开关部件)提供通道选择输入数据，例如向脉冲所要通过的特定通道E1-E8提供通道选择输入数据。开关部件SW相应地将所选择的开关SW1-SW8闭合。微控制器还向一个电压控制的电流源VCCS提供脉冲幅度控制信号PAC。脉冲幅度控制信号PAC被数模转换器DAC转换成在130点的模拟信号。在130点的模拟信号被提供到一个运算放大器136，该运算放大器136与晶体管T1相结合，从电压控制的电流源VCCS提供恒定的电流输出I。当然，本领域的技术人员应当理解，恒定电流I的具体幅值随在130点输入到OP-APM 136的电压信号的幅值而变，即，提供了一个电路VCCS，使得在132点的电压追随着在130点的电压的幅度。这样，由脉冲幅度控制信号PAC控制电流I的幅度，由电路VCCS确保电流I稳定在如脉冲幅度控制输入PAC所示选定电平上。就刺激人体肌肉而言，最好是使电流I在1毫安-20毫安的大致范围内。
当开关SW1-SW8中有一个被闭合时，相应的电容器SC放电，引发受脉冲幅度控制信号PAC和脉冲持续时间控制信号PDC控制的电流I。恒定的电流I在参考电极52和电极50中的那个相应的电极之间通过，形成一个负脉冲相Qc(参见图4)。脉冲相Qc的脉冲持续时间PD由微控制器通过由计时电路106输出到脉冲幅度/持续时间控制电路110的一个脉冲持续时间控制信号PDC来控制。具体地说，脉冲持续时间控制信号PDC被输入到运放136的一个关断输入上，从而根据需要选择性地启动或者停止运放136的输出，从而起动或者中止电流I在电极50，52之间的流动。
一旦在脉冲持续时间控制信号PDC的控制下走完了负脉冲相Qc，一打开开关SW1-SW8中的那个在前面已经闭合的开关，放了电的电容器SC便开始重新充电。重新充电电流朝着电容器SC流动，在相应的电极50和参考电极52之间产生一反向电流，由此形成正脉冲相Qa。最好是通过限流二极管CD将正脉冲相Qa的电流幅度限制在0.5毫安。当然，正脉冲相的持续时间是由电容器SC的充电时间决定的，当电容器被充满时，电流便被阻断了。应当理解，连续脉冲之间的间隔或者脉冲的频率是由CPU 62通过输出通道选择、脉冲幅度以及脉冲持续时间控制信号直接控制在预期的频率PF上的。
通过利用晶体管T2形成一个高阻抗电压跟随电路VF，阻抗检测电路120“检测”起动通道E1-E8(即，脉冲在其上通过的通道)上的电压。相应地，可以理解，在122点和124点的电压将趋向一致。因此，例如，当电极导线40发生断路时，在124点出现的电压骤降将引起在122点上的相应的电压骤降。点122的电压信号被反馈到微控制器模-数转换器84，以便由CPU 62根据所存储的代表优选阻抗范围的预期值来判读。同时，CPU 62知道了哪一个开关SW1-SW8是闭合的。因此，CPU62便能够确定导线发生断路的那个通道E1-E8。
图4以图表的形式表示了优选的刺激脉冲串的范例。一种优选的方案实行了多达4个的独立预编程形式。对于每一种形式，都由医务人员通过采用输入装置24，26，28将一个刺激疗程S预先编程到了刺激电路60中。每个刺激疗程S的最长疗程持续时间大约为9小时，疗程起动延迟为D。最大的疗程起动延迟D为大约1小时。疗程起动延迟D使得病人能够选择在以后的某一时间自动起动刺激疗程。在每个疗程S中，编制了多个刺激周期的程序来刺激所选定的肌肉。比较可取的是，每个刺激周期的持续时间在2-100秒的范围内。
接着参照图4，刺激脉冲串T包括多个连续的刺激脉冲P。如上面所述以及上面提到过的美国第5167229号专利所述，每个刺激脉冲P都是电流调节的并且是双相的，即，包括一个负的充电相Qc和一个正的充电相Qa。负的充电相Qc的幅度等于正的充电相Qa的幅度。电流调节的双相脉冲P在最小的组织损伤和电极腐蚀的条件下使肌肉得到持续的康复。
每个脉冲P都是由一个可调节的脉冲幅度PA和一个可调节的脉冲持续时间PD决定的。脉冲频率PF也是可调节的。此外，对于每个刺激通道E而言，脉冲幅度PA、脉冲持续时间PD和脉冲频率PF都是可独立调节的。正的充电相Qa的幅度最好是固定在0.5毫安，但在必要时也可调节。
在每个刺激脉冲串T的开始和结尾都用脉冲“斜坡”来引发平稳的肌肉收缩。斜坡在此处被定义为由改变脉冲幅度PA和脉冲持续时间PD中的至少一项引起的负向脉冲充电幅度的逐渐变化。在图4中更为详细的示出了优选的斜坡形状。如上面所述，各个刺激导线/电极40，50都通过一个刺激通道E与脉冲产生器电路60相连。如图4所示，提供了八个刺激脉冲通道E1，E2，E8来独立地驱动多达八个的肌内电极50。在每个通道E1-E8上传送的刺激脉冲串分别被包在刺激脉冲串包络B1-B8内或者随着所述的包络传送。每个包络B1-B8的特点是，可以由医务人员针对每个通道E1-E8独立地调节。特别参照通道E2的包络B2，每个包络B1-B8是这样确定的它包括一个延迟或者“断开”相PD0，在该段时间内，没有脉冲被传送到与相应通道相连的电极上，即，脉冲具有一个0脉冲持续时间PD。在这之后，根据由医务人员编制到电路60中的参数，在一个从最小初始值(例如5微秒)到设定的最大值期的“上升”相PD1期间，每个脉冲P的脉冲持续时间PD随着时间增加或者“上升”。在脉冲持续时间的“保持”相PD2，脉冲持续时间PD一直恒定在最大设定值上。最后，在脉冲持续时间的“下降”相PD3，每个脉冲P的脉冲持续时间PD随着时间下降，从而减少了传送到电极50的电荷。
现在参照与通道E8的包络B8相应的刺激脉冲串T更进一步地说明“上升”和“下降”。根据包络B8，脉冲串T的脉冲P的脉冲持续时间PD先逐渐增加，然后在一个选定的时间段内维持最大脉冲时间PD，最后，脉冲持续时间PD逐渐减小。
如上面所述，对于每个刺激通道E，脉冲幅度PA脉冲持续时间PD，脉冲频率PF以及脉冲包络B1-B8都可以由用户在独立于其它通道的情况下调节。比较可取的是，将刺激脉冲产生电路60预先编程为最多四种刺激形式，使病人在治疗过程中可以根据需要选择其中的一种形式。
更确切地说，脉冲产生器10包括至少多达8个刺激脉冲通道E。每个通道E的刺激脉冲串T顺次地或者大致上同时地被传送到与它们相应的电极50。脉冲频率PF最好是在大约5Hz至大约50Hz的范围内可调；负相幅度PA最好是在大约1毫安至大约20毫安的范围内可调；脉冲持续时间PD最好是在大约5微秒至大约200微秒的范围内可调，由电路60每秒钟最多传送大约250个脉冲。
以上参照几个优选实施例描述了本发明。很明显，在阅读和理解了前面所作的详细描述之后，其它的人可以做出一些改进和改变。本发明包括所有这类的改进和改变，因为它们属于本发明的权利要求书或其等同物的范围。
权利要求
1.一种用于以电刺激方式对病人身上的选定肌肉进行治疗的经皮肌内刺激系统，所述的刺激系统包括一些用于直接植入到病人身上的选定肌肉内的肌内刺激电极，每个电极包括一个经过了绝缘处理的经皮导线；一个放置在外部的、由电池供电、以微处理器为核心的刺激脉冲串产生器，用于产生所选定的电刺激脉冲串信号，所述的外部脉冲串产生器包括一些逐个地与所述的一些经皮电极导线相连的电刺激脉冲串输出通道；一个供操作者为独立于其它通道的每个电刺激脉冲串输出通道选择电刺激脉冲串参数的输入部件，所述的刺激脉冲串参数至少包括刺激脉冲串中的刺激脉冲的脉冲幅度和脉冲持续时间，以及在所述的刺激脉冲串中的两个连续脉冲之间的脉冲间隔，所述的脉冲间隔决定了脉冲的频率；一个可视输出装置，该装置为脉冲串产生器的操作者提供了可视的输出数据，所述的可视的输出数据至少包括所述的每个刺激脉冲串输出通道的所述刺激脉冲串参数；一个非易失性的存储器，所述的存储器将每个所述的刺激脉冲串输出通道的所述刺激脉冲串参数存储起来；以及一个脉冲串产生系统，用于在每个所述的刺激脉冲串输出通道上根据所选定的脉冲串参数产生刺激脉冲串信号，使具有选定刺激脉冲串参数的脉冲串信号中的刺激脉冲在分别连接到刺激脉冲串输出通道上的肌内电极与一个参考电极之间通过。
2.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的脉冲串产生器还包括一个数据记录器，用于将描述所述的脉冲串产生器的过去使用情况的数据记录到所述的非易失性存储器中，所述的数据记录器与所述的可视输出显示器相连，使所述的脉冲串产生器的操作者能够利用所述的可视输出显示器选择性地以可视方式显示所述的脉冲串产生器的使用数据，以确保按照预定的刺激治疗方案进行刺激。
3.如权利要求2所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的数据记录器还包括一个实时时钟，用于提供与所述的脉冲串产生器使用数据记录在一起的时间数据。
4.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的输入装置包括用于为每个所述的刺激脉冲串输出通道独立地确定刺激脉冲串包络的装置，所述的包络控制刺激脉冲串信号的斜坡形式，它包括在一个第一选择时段中的至少一个最初上升阶段，在一个第二选择时段中的中间保持阶段，以及在一个第三选择时段中的最终下降阶段，其中，对于每个所述的通道而言，传送到该通道的所述的刺激脉冲串信号中的刺激脉冲电荷在所述的上升阶段中逐渐上升，在所述的保持阶段中基本保持恒定，在所述的下降阶段中逐渐下降。
5.如权利要求4所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，通过控制每个所述的脉冲的脉冲持续时间和脉冲幅度中的至少一项来改变所述的刺激脉冲的电荷量。
6.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的刺激脉冲是具有大小相等、极性相反的一个负相和一个正相的恒流脉冲。
7.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的外部脉冲产生器还包括一个低压直流-直流转换器，与电池相连，用于将电池的电位转变成一个选定的工作电压提供给所述的脉冲串产生器；以及一个高压直流-直流转换器，与所述的低压转换器相连，用于将所述的低压转换器输出的工作电压转换成至少为30伏的刺激电压，所述的高压转换器具有连接到所述的脉冲串信号产生系统的所述刺激电压输出。
8.如权利要求7所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的脉冲串信号产生系统包括一个恒流源，具有一个输入端和一个输出端，输入端与所述的高压转换器的所述刺激电压输出端相连，输出端与每条所述的刺激通道相连；以及用于根据从输出通道选择装置接收到的输出通道选择数据选择性地将所述的恒流源与各条所述的刺激脉冲串输出通道相连，从而根据为每条所述的通道存储的刺激脉冲串参数产生在各条所述的输出通道上的所述的刺激脉冲串信号。
9.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的供操作者选择刺激脉冲串参数的输入装置包括用于使由所述的可视输出显示器显示的脉冲串参数数据增量及减量的装置；以及用于选择由所述的可视输出显示器显示的脉冲串参数数据的装置。
10.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的脉冲串产生器还包括一个开关，当所述的开关起动时，用于根据所选择的刺激脉冲串参数在所述的多个输出通道上即时地产生刺激脉冲串信号。
11.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的脉冲串产生器还包括用于测定每个所述的肌内电极和相应的经皮电极导线的阻抗的装置，所述的阻抗测定装置将代表所述的电极和相应的电极导线的阻抗的变化的反馈信号提供给所述的脉冲串产生器的中央处理单元。
12.如权利要求1所述的经皮、肌内刺激系统，其特征在于，所述的非易失性的存储器还存有刺激阶段延时数据，所述的数据表示根据所存储的刺激脉冲串参数选择的在一个刺激脉冲串阶段之后的时间间隔。
13.一种对病人的选定肌肉组织进行刺激的方法，包括以下步骤对放置在病人体外的刺激脉冲产生器的至少一段刺激脉冲串进行编程，该段刺激脉冲串包括至少一个刺激周期，该刺激周期确定了多个刺激脉冲串输出通道的刺激脉冲串包络线，每条包络线至少由三个阶段限定，这三个阶段是，在激脉冲串中的脉冲电荷量逐渐上升的第一选定时段内的斜向上升阶段，在刺激脉冲串的脉冲电荷量基本上保持不变的第二选定时段内的保持阶段，以及在刺激脉冲串中的脉冲电荷量逐渐下降的第三选定时段内的斜向下降阶段；将多个肌内电极植入到病人的预先选定的肌肉组织内；将植入到病人的肌内组织内所述多个肌肉电极分别与脉冲串产生器的多个输出通道电连接起来；利用所述的脉冲产生器，在所述的多个刺激输出通道的每一个通道上，根据相应的包络线产生刺激脉冲串信号，从而按照所述的至少一个刺激周期，对所述的病人的所述选定肌肉组织进行刺激。
14.如权利要求13所述的刺激病人身上的选定肌肉组织的方法，其特征在于，所述的用至少一个刺激脉冲串形式对脉冲串产生器进行编程的步骤包括至少对所述的多个刺激脉冲串输出通道的脉冲幅度、脉冲持续时间和脉冲频率数据进行编程，所述的为每个输出通道产生刺激脉冲串信号的步骤包括使所产生的所述的信号具有所述的编程设定的脉冲幅度、脉冲持续时间和脉冲频率，所述的方法还包括以下步骤监测每条所述的刺激输出通道上的阻抗；将所监测的阻抗与一个选定的阻抗范围进行比较；以及对于所监测的阻抗不在所选定的阻抗范围内的通道，中断其刺激脉冲串信号。
15.如权利要求13所述的刺激病人身上的选定肌肉组织的方法，其特征在于，所述的方法还包括记录时间数据以及表明病人使用所述的脉冲串产生器的情况的使用数据的步骤。
16.如权利要求13所述的刺激病人身上的选定肌肉组织的方法，其特征在于，所述的方法还包括向所述的脉冲串产生器的操作者显示可视的刺激脉冲串参数的步骤。
17.如权利要求13所述的刺激病人身上的选定肌肉组织的方法，其特征在于，所述的将多个肌内电极植入到病人的肌肉组织中的步骤包括植入多达八个肌内电极的步骤。
18.如权利要求13所述的刺激病人身上的选定肌肉组织的方法，其特征在于，所述的对外部脉冲串产生器进行编程的步骤包括对于每个所述的刺激输出通道a)显示所要编程设定的刺激脉冲串参数及所述的参数的数值；b)利用增量开关和一个减量开关中的至少一个将所显示的参数的数值分别增、减至一个选定的数值；c)利用一个选择开关来保存已显示的所述参数的选定值；以及d)重复步骤a)-c)，直到为每条所述的刺激输出通道至少选定了脉冲幅度、脉冲持续时间和脉冲频率这三项参数。
19.如权利要求18所述的刺激病人身上的选定肌肉组织的方法，其特征在于，所述的编程步骤还包括将所述的已选定的刺激脉冲串参数保存在一个非易失性的存储器中以防止所述参数丢失的步骤。
全文摘要
一种用于以电刺激方式对病人身上的选定肌肉进行治疗的经皮肌内刺激系统,包括一些用于直接植入到病人身上的选定肌肉内的肌内刺激电极(50)和一个放置在外部的、由电池供电、以微处理器为核心的、用于产生所选定的电刺激脉冲串信号(T)的刺激脉冲串产生器(10)。一些经过了绝缘处理的电极导线(40)经皮地将多个肌内刺激电极(50)分别地电连接到外部的刺激脉冲串产生器(10)上。外部的刺激脉冲串产生器(10)包括分别与多条经皮电极导线(40)相连的多个电刺激脉冲串输出通道(E),以及供操作者为每个独立于其它通道的刺激脉冲串输出通道(E)选择刺激脉冲串参数(PA,PD,PF)的输入装置(24,26,28)。可视输出装置为脉冲串产生器(10)的操作者提供了可视的输出数据。非易失性的存储装置(66,68)将每个刺激脉冲串输出通道(E)的刺激脉冲串参数存储起来。脉冲串产生器(10)在每个所述的刺激脉冲串输出通道(E)上根据所选定的脉冲串参数产生刺激脉冲串信号(100,102),使具有选定刺激脉冲串参数的脉冲串信号中的刺激脉冲在分别连接到刺激脉冲串输出通道(E)上的肌内电极(50)与一个参考电极(52)之间通过。
文档编号A61N1/36GK1272798SQ99800901
公开日2000年11月8日 申请日期1999年5月10日 优先权日1998年6月3日
发明者Z·P·方, S·普尔梅蒂 申请人:神经调节公司