用于增强微循环的设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于改善血流，特别是改善下肢的微循环的方法和装备。
【背景技术】
[0002] 用于改善患者下肢的血液循环的方法和设备之前已在本发明人的国际专利申请 WO 2006/054118中描述过。该公开的内容通过引用的方式结合于此。
[0003] 该公开描述了用于改善患者下肢的血液循环的设备，该设备包括用于给予患者相 对的腿部肌肉的电刺激的至少一个电极；可连接到该电极的电源；以及用于激活该电极以 给予该肌肉足够电刺激以使得该肌肉等长收缩的控制装置。该刺激可以直接或间接施加到 该肌肉。该肌肉可以是腓肠肌，或可以是脚踝和/或足肌肉组织。
[0004] 该设备通过给在胭窝部位的腓总神经提供电刺激。附加的刺激可以被施加到胫神 经。胭窝部位的腓总神经的刺激具有启动后和前下肢肌群的收缩的优点。这种同时刺激导 致等长收缩；因此踝关节和膝关节典型地不被牵动，但是该肌肉收缩足以牵动所谓的"腓肠 肌泵"，这有助于改善下肢的血液循环。腓总神经的刺激还引起足部肌肉的收缩且因此所谓 的"足泵"还刺激静脉血的清空并增强血液流动。此外，对腓总神经选择性刺激的惊奇的优 势是得到的肌肉收缩完全兼容站立和行走。这种间接刺激模式的另外的益处是足底肌肉的 参与，这已经显示明显有助于从下腿清洗血液。
[0005] 鉴于由于前和后肌群的同时收缩导致的这种等长刺激不会导致明显的肢运动，且 期望与行走兼容，至今没有考虑期望将这种刺激施加到固定的肢体。
[0006] 但是，现在已经惊奇发现将等长刺激应用到固定的肢明显改善血流增加，且尤其 促进肢的微循环。
[0007] US 4, 586, 495 (Petrofsky)描述了用于刺激患有脊髓损伤的患者的肌肉活动的设 备。该设备包括用于施加到腿的外支架，和多个电刺激器。腿肌肉被刺激，且该支架限制移 动。该系统轮流刺激主动肌和拮抗肌，这使该支架对抗移动是必要的。
[0008] US 2005/0043659 (Challis)描述了用于治疗长骨骨折的设备。可充气袖口被置于 肢周围以提供对骨折处和周围肌肉组织的压迫。可替换地，肌肉的电刺激可以用于压迫骨 折处。
[0009] GB 2 426 930 (Duncan)描述了下腿创伤患者的支架，包括用于提供踝部支撑的基 板，以及用于刺激踝部肌肉收缩并减少肌肉损耗的电刺激点。
[0010] GB 1 527 233 (Bleach)描述了具有空心壳体的电刺激设备，该空心壳体被固定在 要治疗的身体部位。
[0011] US 2007/0060975 (Mannheimer)描述了操作为TENS设备以缓解疼痛的电刺激设 备，其可以与夹板、支架、绷带或模型结合使用。
[0012] US 2004/0249432 (Cohen)描述了用于对患者的皮肤进行刺激的表面电极。
[0013] US 4, 445, 518(Eggli)描述了与模型使用的挠性面电极，在模型中使用孔以及丝 线以连接电极，被设计以允许该电极位于模型内。
【发明内容】
[0014] 根据本发明的第一方面，提供了用于改善患者下肢血液循环的装备，该装备包 括：
[0015] 设备，包括用于给予患者相对的腿肌肉的电刺激的至少一个电极；可连接到该电 极的电源；以及用于激活该电极以给予该肌肉足够的电刺激以使得该肌肉等长收缩的控制 装置；以及
[0016] 用于使患者下肢关节基本固定的设备。
[0017] 等长收缩是指拮抗肌群和主动肌群同时或几乎同时收缩。在本发明优选实施方式 中，腓总神经的电刺激允许使用单个刺激点对前和后下肢肌群两者刺激。
[0018] 如上所述，已经惊奇发现固定关节以防止肢移动与不固定关节地刺激相比能带来 预料不到的肢血液循环（包括微循环）改善的增强。不希望受理论的约束，相信这是因为 肌肉需要对抗该固定且被电刺激，由此增加了肌肉超出可能仅电刺激导致的工作。
[0019] 该装备可以有用于治疗各种疾病。这些疾病包括深静脉血栓（DVT)，其是当患者长 时间不动时特别关注的。对于一些患者来说，常规的DVT预防--例如抗凝聚药--是不 可行的，由此这可以提供备选治疗方案。一些疾病可能增加急性筋膜室综合征的风险，特别 是当肢红肿且包含在石膏模型中时；相信使用该设备的治疗可以减轻红肿并因此降低急性 筋膜室综合征的风险，由此避免对筋膜切除术作为替换治疗方案的需要。
[0020] 该装备还可以用于促进伤口康复；例如，通过增强折断骨头处附近的微循环；或 用于促进受伤恢复，特别是经常与跖骨、跗骨、脚踝和跟腱的损伤/疾病有关的运动受伤。 其他潜在的用途包括在本申请人相关的专利申请WO 2006/054118和WO 2010/070332中描 述的用途。
[0021] 刺激设备和固定设备可以整合成单个设备；例如，石膏模型或类似物具有集成的 电极等。可替换地，它们可以被提供为分开的设备。
[0022] 当设备是分开的时，该刺激设备可以是例如如WO 2006/054118和WO 2010/070332描述的。在优选实施方式中，该设备包括电极、控制装置以及安装在挠性基板 上的电源。该基板可以是延长的。该设备还可以包括导电胶等，且可以包括用于将该设备 粘到患者的肢的装置。例如，导电胶可以是粘合剂。
[0023] 该固定设备可以是用于固定关节的任意合适装置。例如，矫形模型或石膏模型可 以是合适的，或Aircast(RTM)型的支架或靴子等。支架或靴子可以包括用于帮助固定关节 的气压减震系统。
[0024] 固定位置可以取决于需要治疗的疾病的性质。典型地将脚踝固定，但是如果要促 进伤口愈合，固定位置可以包括最接近伤口或骨折处的关节；例如，膝盖还可以或替代地被 固定不动。
[0025] 刺激可以直接或间接地施加给肌肉。该肌肉可以是腓肠肌，或可以是脚踝和/或 足部肌肉组织。
[0026] 控制装置优选地是具有内存程序以激活电极的处理器设备。
[0027] 控制装置优选地适用于重复激活电极。
[0028] 控制装置优选地适用于激活电极以提供0至IOOmA之间的电流，优选地0至50mA， 更优选地1至40mA，且最优选地1至20mA。
[0029] 控制装置可以适用于激活电极以提供AC波形，但是优选地控制装置适用于激活 电极以提供DC波形，更优选地提供脉冲DC波形。该波形或脉冲可以具有0. 01至IOOHz的 频率，优选地〇. 1到80Hz，且最优选地0. 1至5Hz。在其他实施方式中，该频率可以是20至 80Hz，更优选地30至60Hz，且最优选地40至50Hz。可替换地，使用从0. 1到IHz或从0. 33 至IJ IHz的频率的刺激可以被使用。精确的理想频率可以取决于该方法的目的，以及患者的 总体身体条件、年龄、性别以及体重等的因素。
[0030] 控制装置优选地激活电极以提供持续时间在0与IOOOms之间、100与900ms之间、 250与750ms之间、350与650ms之间或450与550ms之间的刺激。在一些实施方式中，该 刺激可以被施加多达5000ms，多达4000ms，多达3000ms，或多达2000ms。其他持续时间可 以被使用；且这可以取决于患者的具体情况。
[0031] 控制装置可以适用于随时间改变该刺激的特征。例如，单个刺激可以随着刺激的 持续时间而增加电流。优选地该增加逐渐到达峰值；然后该刺激可以保持在峰值；在峰值 终止；或逐渐降低。可替换地，如果施加重复刺激，该刺激的特征可以在不同的刺激之间变 化。例如,可以以增加电流水平的方式施加连续刺激。再次,这些连续刺激可以逐渐增加到 峰值，之后保持在峰值，或者从峰值下降。增加刺激的循环可以重复多次。
[0032] 该设备可以包括用于给予患者腿肌肉电刺激的多个电极。该多个电极可以线性放 置，由此在使用时电极沿使用者肢的主（长）轴放置。控制装置可以适用于激活电极以在 肌肉的多个位置施加刺激。例如，刺激可以沿着腿的主（长）轴被施加。这种刺激可以同 时施加，或优选地按顺序施加由此刺激"波"沿着腿行进。优选地这种波朝着患者躯体向上 行进。
[0033] 设备可以包括定时元件，用于整合与测量的心电图的QRS复合波分量的同步激 活。该设备还可以包括用于确定测量的心电图的QRS复合波的装置；以及还可以包括用于 从患者得到心电图的装置。
[0034] 设备可以包括电极阵列。常规功能电刺激已发展成熟，当经由表面电极使用直接 神经刺激时，提供有效刺激所需的电流取决于电极的放置。电极之间的直接电流路径通过 所讨论的神经运动点越近，所需要的电流越小。类似地，如果给定电流通过特定运动神经点 越近，则其引起肌肉收缩越有效。这意味着包括简单的电极对的设备的有效性与电极的正 确放置高度相关。有利的是，电极可以被提供为阵列，而不是单个电极对。具有复杂几何学 的阵列可以例如使用印刷电路技术、通过光刻或通过导电墨水印刷，或通过其他技术来产 生。该刺激电路则能够按顺序定址不同电极对，例如通过解复用器或模拟开关来实现。在 一个实施方式中，电极包括2行电极。按顺序，每个电极与另一行中的其相应电极配对。因 此，电极之间的直接电流路径随着不同电极对被定址而递增地移动。这有效地允许设备扫 描区域，由此在最优电极对被定址时允许该电流路径非常近地通过最优运动点。这使得该 设备在皮肤上的放置不那么重要