一种人工晶状体囊体及包括其的注射式人工晶状体的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及人工晶状体，具体地说，涉及一种人工晶状体囊体及包括其的注射式人工晶状体。
【背景技术】
[0002]晶状体是人眼中重要的屈光物质(其调节机制见图1)，为双凸结构的透镜，其前表面的曲率半径约为10毫米，后表面的曲率半径约为6毫米，直径约9毫米，厚度约4至5毫米。天然晶状体由晶状体囊和晶状体纤维组成，晶状体囊为透明薄膜，完整地包裹在晶状体外表面；晶状体纤维是一种长棱形或柱状细胞，细胞间借助无定形基质相互粘合，晶状体纤维在人的一生中不断生长，旧的纤维被挤压至晶状体中心，形成晶状体核，其屈光指数为
1.406，外围较新的纤维被称为晶状体皮质，屈光指数为1.386。随着年龄增长，晶状体核会不断扩大，并逐渐失去弹性，导致调节能力下降，出现老视；或因营养缺乏导致晶状体浑浊，形成白内障。
[0003]作为导致眼盲的最常见原因，白内障的治疗主要是通过囊外摘除术或超声乳化等手段去除浑浊晶状体，然后植入人工晶状体(1L)，多为囊袋内植入。1L行业经过半个多世纪的发展，已取得了较为显著的成就:第一，采用亲水或疏水丙烯酸酯、硅凝胶等材料制成的软质1L可在折叠或卷曲状态下通过较小的手术切口植入，极大地提高了治疗效果，缩短了术后恢复时间；第二，采用非球面设计的1L可以在最大程度上减小球面相差、慧差、视野扭曲等光学缺陷，从而提高视觉质量；第三，为了给患者提供更好的视力，还出现了多焦点10L、可调节型1L等新型产品，多焦点1L常用衍射型，多个焦点分别满足患者远程和近程视力需要，调节型1L可以响应睫状肌的收缩和舒张，使1L的光学部分在眼轴方向上产生位移，以此来模拟人眼正常的调节功能，实现对不同距离的对焦。
[0004]尽管有上述进展，1L产品仍然存在一些不足，例如:在材料方面，亲水性材料容易受到眼内代谢产物的污染，造成后囊浑浊(PCO)等并发症，疏水性材料易出现折痕、划伤，等等；在产品设计方面，目前较为成熟的多焦点1L无法实现连续变焦，中程视力较差，还容易出现眩光等不良现象，未来可能会逐渐被仿生程度更高的调节型1L所替代，但遗憾的是，现有调节型1L产品和技术的调节机理多数都是依靠1L光学部分的前后位移来实现，而非天然晶状体通过形变达到调节效果，导致其受到患者特异性差异的影响较大，能够获得的调节能力也非常有限，应用受到了限制。
[0005]为了给患者提供更为全面、完美的治疗效果，未来1L产品的开发预计会越来越多地集中于调节型10L，并需要在以下几个方面形成突破:1)更优化的材料选择，要求材料综合性能优良，同时具有相容性好、韧性好、不易划伤、不受眼内代谢产物影响等优势。2)更好的术后恢复效果，超乳技术的进步使得微小切口(2毫米以下)手术成为可能，要求1L可通过更小的切口植入眼内，以进一步加快术后恢复和减小术源性损伤。3)获得更全面的视力，要求1L产品同时提供良好的远程、中程、近程视力，达到与健康天然晶状体相同的治疗效果，摆脱术后对眼镜的依赖。
【发明内容】
[0006]为了解决上述技术问题，本发明提供一种人工晶状体囊体，其由囊体主体和注射位点组成；所述囊体主体由透明层状薄膜形成封闭式近椭球结构，内部形成用于容纳物质的空腔；所述注射位点设置于囊体主体近赤道部位的外表面。由其进一步形成的注射式人工晶状体能够解决现有人工晶状体自主调节能力不足的问题，并能够获得更好的术后恢复效果和更全面的视力。
[0007]所述囊体主体的直径在5?13毫米之间。优选地，囊体主体直径为9?10毫米，接近天然晶状体直径，从而获得良好的后囊内固定效果。
[0008]所述囊体主体为单层薄膜结构或多层薄膜结构。优选地，囊体应具有两层或两层以上结构，以便获得更好的力学(良好的柔性)、光学(高折光率)和生物学(相容性好、抗细胞粘附)性能。
[0009]所述囊体主体和注射位点的材料选自:包括但不限于派瑞林(聚对二甲苯)、聚丙烯酸酯类、胶原蛋白等生物大分子类、或硅凝胶类等；优选为氟化硅凝胶或苯取代硅凝胶，可以避免囊体被硅油溶胀，防止内容物质渗漏的同时还能使内部气泡逸出，另外，苯取代硅凝胶还可提高囊体的折光率。所选用的全部材料都必须性能稳定、抗老化，以保证人工晶状体能够抵御长时间光照而不变色、变质。
[0010]作为优选，所述囊体主体为双层薄膜结构，内层薄膜材料为硅凝胶(折光率1.4)、外层薄膜材料为派瑞林(折光率1.6)。硅凝胶有助于保持囊体柔性，派瑞林可以提高囊体折光率和抗细胞粘附能力，同时可以提高硬度，防止内部物质向外渗漏和外部物质向内污染。
[0011]所述注射位点可为单次注射或多次注射设计，单次注射位点在完成注射后需要用器械将位点热封，并对表面做光滑处理；多次注射位点采用自封式结构，注射后不需密封操作，可多次注射。
[0012]优选地，所述注射位点设有自封式切口，用于针头插入并防止内容物渗漏，所述切口为直线形或台阶形结构。优选为台阶形结构，更有助于增强密封性。
[0013]所述注射位点为一个或多个。当有多个注射位点时，可多针头同时插入进行注射操作，或者同时进行注射和抽吸操作，该操作方式一般用于除去囊体内部的杂质、气泡，以及更换内部基质。可对注射位点进行染色处理，以便于定位和操作。
[0014]所述注射位点靠近赤道部位，从而避开中央光学区，留出直径至少为4.25毫米的光学通路，优选为6毫米。
[0015]所述囊体主体在赤道附近部位形成凸起，可为直角形凸起或其他凸起，以防细胞过度生长。
[0016]所述囊体主体的厚度为5?100微米，折光率至少大于1.40 ;优选地，硅凝胶类囊体厚度在10至40微米范围内，派瑞林囊体甚至可以低于10微米，双层或多层囊体总厚度可在10至50微米范围内；通过改变不同部位各层材料的厚度，可实现对囊体整体性能的调整。
[0017]所述囊体主体的制备过程为:采用旋转涂覆技术，在两个凹半球形模具表面涂覆预聚物涂层，通过涂覆量及旋转速率调控涂层厚度，初步交联后合模，完全交联固化后得到囊体；对于多层结构的囊体，需要由外至内依次完成各层的涂覆和初步交联，进而合模，一次性完成后固化，得到囊体。
[0018]实际应用中，可通过改变各层材料的厚度来调整整体性能，例如增加派瑞林的厚度即可提高硬度；或者在不同部位使用不同厚度，例如在赤道部位增加派瑞林的厚度，获得较大硬度；在中心光学区域降低派瑞林的厚度，以便保持柔性，从而获得更高的调节能力；囊体后表面厚度可以大于前表面，从而防止囊体破裂。
[0019]所述注射位点的厚度为100?700微米，优选为150?350微米。在保证内部物质不渗漏的前提下，注射位点的厚度应尽量薄，以免接触到周围组织，造成青光眼、葡萄膜炎、前房出血等并发症。
[0020]所述囊体注射位点的制备过程为:将注射位点的成型材料置入闭合模具中成型，脱模后加工切口，即得到注射位点，再将注射位点贴于前述囊体主体的近赤道部位的外表面即可。
[0021]本发明还提供了一种包括前述囊体的注射式人工晶状体。
[0022]所述人工晶状体，在前述囊体内部容纳有透明介质，所述透明介质选用折光率高于周围组织的透明液体或水凝胶，优选用粘度较低的物质，一方面方便注射，另一方面也有助于人工晶状体快速响应肌肉运动的变化，从而获得更好的调节功能。透明介质的注射量为0.1至I毫升，优选为0.5毫升左右，以恰好撑起整个囊体为宜。一般情况下，透明介质中需要加入紫外吸收剂，如有必要，可同时加入蓝光吸收剂，以获得蓝光过滤功能，从而保护视网膜。另外，还可以加入药物成分，制得药物缓释型人工晶状体产品，利用注射位点的多次注射功能，可以进行多次加药，从而延长给药时间。
[0023]所述透明介质包括但不限于低粘度硅油或丙烯酸酯类水凝胶。
[0024]手术时，首先通过较小的切口将空囊体植入，然后经由注射位点向其中注射适量的透明介质。由于囊体各层和内部介质的折光率不同，因此该人工晶状体为梯度折射率透镜(GRIN) ο
[0025]具体植入过程如下:超乳摘除浑浊晶状体后，首先通过小手术切口植入人工晶状体囊体，旋转囊体至合适位置，定位注射位点，插入注射器，注入适量的透明介质。注射过程中囊体内可能会产生气泡，囊体的透气性能够使气泡逐渐逸出，但最好在手术过程中将气泡排除干净，可以采用多位点反复注射/抽吸，或者插入套环等器械进行驱赶等方法完成排气。注射式人工