一种直肠内给药装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种直肠内给药装置，具体涉及一种可以输送药液至直肠内部的装置，属医疗器械制作技术领域。
【背景技术】
[0002]便秘是临床常见症状，便秘在人群中的患病率高达27%，目前临床解决便秘的方法中，直肠给药是应用最广泛的治疗手段。直肠给药治疗便秘的原理是将药液注入直肠内部，对肛肠壁进行润滑同时软化并排出粪便，从而缓解便秘症状，其中最典型的直肠给药装置是开塞露。传统开塞露包括一个储药瓶和一个与储药瓶连通的注药管，使用时，将注药管上的开口打开，将注药管经人体肛门插入直肠，挤压储药瓶，药液经注药管开口进入直肠内，对干燥的粪便表面和直肠内壁润滑，有助于干燥的粪便排出。
[0003]肛肠壁的润滑分为肛管壁润滑和直肠壁润滑，在人体肛管内部有肛窦，呈漏斗形凹陷，肛窦内部有肛腺，肛腺的分泌液可以起到润滑排便的作用，排便时肛窦的凹陷打开，肛窦内壁与粪便接触，当人体出现便秘症状时，肛腺不再正常分泌润滑液，肛窦内部干燥，其凹陷打开后，肛窦内壁与干燥粪便相接触，增大了粪便与肛管壁的摩擦力，影响粪便顺利排出，传统开塞露注药管没有对肛管壁及其内部结构进行充分润滑的情况下，排便效果较差。其次，传统开塞露被挤出的药液将沿着直肠内最小流动阻力的路径向下自然流动，该流动方式不可能将直肠内壁全部润滑，而且由于直肠内壁有很多褶皱，传统开塞露的注药管只有输送药液进入直肠，却不能将药液均匀涂抹于直肠内壁，因此药液润滑到的直肠内壁面积很有限，导致对直肠壁的润滑作用较差，尤其对于顽固性便秘的患者，患者往往要用多支药液来缓解便秘，其缺陷更为明显。另外，由于精神紧张、活动过少等原因引起的便秘，通过扩张刺激肛肠即可促进排便，传统开塞露注药管是内径无明显变化的光滑的细管，不足以发挥对肛肠壁扩张刺激作用，也就无法实现扩张刺激肛肠促进排便的功能。而且传统储药瓶在松开压迫后有明显的药液回流现象、残留现象，药液不能完全使用，造成较大的浪费。
[0004]中国专利号201120019132.0，公开了一种开塞露注入器，包括插入部和装药座，插入部后端与装药座前端螺纹连接，装药座后端设置开塞露药品的装入口，装药座前端出口处设置单向膜片，插入部为中空状，侧壁表面设置有与其内部相连通的出液孔。该技术方案具有插入时不伤及肛组织，膜片防止药液倒回，减少药液浪费的优势，然而此装置只是将药液注入直肠内部，无法使药液均匀涂抹到直肠内壁上，也不具有按摩刺激肛肠壁形成排便反应的作用，无法完全解决上述缺陷。
[0005]为了解决传统直肠给药装置的缺陷，医疗器械研发人员急需开发出一种可以顺利插入人体直肠内部，具有扩张刺激肛肠，并对肛肠壁均匀涂抹药液的直肠内给药装置。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种直肠内给药装置，该装置不仅能多方向同时均匀涂抹药液至人体直肠内壁和肛管壁，并且具有扩张刺激人体肛肠的作用，可以更好的治疗便秘。
[0007]为实现上述目的，本发明提供一种直肠内给药装置，包括注药部件，所述注药部件为内部中空的管状部件，注药部件顶端和/或侧壁上设置有出液口，另一端设置有进液口，装置还包括与注药部件相连，并至少一部分向注药部件侧壁外凸出的易于形变的辅助部件。辅助部件与注药部件的连接方式可以是卡扣连接或者螺纹连接，卡扣连接方式是在注药部件上设置环形凹槽，将辅助部件内嵌至环形凹槽内，使注药部件与辅助部件连接；螺纹连接方式是分别在注药部件与辅助部件上设置螺纹，通过螺纹配合连接固定。上述注药部件可以采用塑料材质注塑制成，辅助部件采用橡胶材料或热塑性弹性体材料制成，注药部件与辅助部件可以采用二次注塑工艺等方式连接固定。由于辅助部件是向注药部件侧壁外凸出的部件，所以辅助部件的直径应大于注药部件的直径，辅助部件整体为柔性材料制成，所以容易受到局部狭小空间限制，发生紧缩变形。
[0008]所述辅助部件上设有药液通路和出液口，药液通路将出液口和注药部件的内部中空相连通。辅助部件的药液通路可以通过注药部件顶端或侧壁上任意的出液口与注药部件的内部中空相连通。
[0009]所述辅助部件的外表面设有凸出部分，该凸出部分呈刷毛状、翅片状、叶片状、楔状、锥状、刺状，并设置成向外或远离所述辅助部件外表面的延伸。所述凸出部分从辅助部件的外表面向外延伸后，辅助部件的直径加大，有助于刺激人体肛肠壁产生排便反应。所述辅助部件的药液通路贯穿凸出部分，出液口设置于凸出部分上，有助于延长药液输送距离，将药液直接输送至肛肠壁上。
[0010]所述凸出部分能在与辅助部件纵向轴线的垂直位置至平行位置之间往复运动，在垂直位置时，所述凸出部分垂直于所述辅助部件的纵向轴线，在平行位置时，所述凸出部分平行于所述辅助部件的纵向轴线。所述注药部件或辅助部件上设有凹陷部分，当凸出部分平行于所述辅助部件的纵向轴线时，该凸出部分的至少一部分容纳于所述凹陷部分之中。辅助部件整体为柔性材料制成，凸出部分能在进入人体肛肠时和退出人体肛肠时发生形变，当凸出部分在进入人体肛肠和退出人体肛肠时，所述凸出部分整体平行于所述辅助部件的纵向轴线，当辅助部件位于人体直肠内部时，凸出部分利用自身弹性恢复到垂直位置，所述凸出部分整体垂直于所述辅助部件的纵向轴线。为保证注药部件和辅助部件顺利进入人体直肠内部，注药部件或辅助部件上设有凹陷部分，所述凹陷部分可容纳至少一部分凸出部分，容纳凸出部分可使辅助部件最大直径处的直径缩小，有助于凸出部分稳定的处于平行位置上，不发生位移，更有助于注药部件和辅助部件顺利进入人体直肠内部；当装置退出人体肛肠内部时，凹陷部分容纳至少一部分凸出部分，能使装置整体形状较为紧凑完整，有效防止注入直肠的润滑液溢出。
[0011]所述凸出部分的表面上设有点状凸起和/或线状凸起。所述点状凸起、线状凸起可嵌入肛窦或直肠褶皱内部，均匀涂抹药液，刺激按摩肛肠壁，辅助形成排便反射。
[0012]所述注药部件进液口与辅助部件之间的侧壁上设有凸台，该凸台的下端面与人手相接触，便于人手将直肠内给药装置托起并插入直肠内部。该凸台与注药部件侧壁固定连接，人手推动或托起凸台时，注药部件以及辅助部件同时受力位移，帮助人手将直肠内给药装置插入人体肛肠内部。
[0013]所述注药部件侧壁上设有刻度数字和刻度线，其刻度数字表示注药部件顶端与刻度线之间的距离。所述注药部件侧壁上套接有可围绕注药部件纵向轴线旋转的刻度盘，以及位于注药部件侧壁上并与刻度盘平面平行的指示箭头，该指示箭头的指向与侧壁至少一个出液口的方向一致，当指示箭头旋转至刻度盘某一时刻时，其相对的出液口指向直肠内的相应方向。
[0014]该装置还包括储存药液的储药部件，该储药部件与注药部件的进液口相连通。所述储药部件是由中空吹塑制成的瓶体或膜状柔性材料对合密封制成的袋体。所述袋体呈扁平形状，与人手相适形，挤压后药液不会因瓶体恢复原状而出现返流现象，药液使用更为充分，避免储药部件的药液残留现象。袋体膜材由三层或五层高分子材料挤出方式压制成膜，膜材经热合工艺制成袋体，袋体内储存甘油、石蜡油、甘露醇等直肠润滑剂。
[0015]本发明的有益效果在于:
[0016]装置注药部件侧壁外凸出有辅助部件，辅助部件的部分直径较大，在插入人体直肠的过程中，与人体肛管部分形成过盈配合，具有扩张人体肛管形成排便反应的作用；由于辅助部件外表面设有凸出部分，凸出部分的表面设置有点状凸起和线状凸起，可均匀涂抹药液至人体肛管内壁上，又因肛窦呈漏斗形凹陷，凸出部分的点状凸起和线状凸起更容易嵌入至凹陷内部，将药液涂抹到肛窦内部表面，有助于肛管及内部结构的充分润滑；
[0017]装置辅助部件外表面设有凸出部分，该凸出部分能在与辅助部件纵向轴线的垂直位置至平行位置之间往复运动，经过人体肛管时处于平行位置，进入到人体直肠后恢复到垂直位置，即凸出部分整体垂直于辅助部件纵向轴线，在人体直肠内展开并支撑直肠壁，使辅助部件凸出部分与人体直肠形成过盈配合，具有扩张人体直肠，刺激形成排便反应的作用；
[0018]在人体直肠内部有很多褶皱和直肠瓣，直肠褶皱和直肠瓣表面不容易充分接触药液，造成粪便经过时摩擦力增大，不利于干燥粪便排出，利用装置辅助部件外表面的凸出部分及凸出部分的出液口，可以在直肠内旋转涂抹药液，不仅可以将药液均匀涂抹于直肠褶皱内部和直肠瓣表面，并且具有刺激按摩直肠壁形成排便反应的作用；当凸出部分退出人体直肠时，其表面设置的点状凸起和线状凸起具有刺激按摩直肠壁产生排便反应的作用；
[0019]装置退出人体肛管时，凸出部分与辅助部件纵向轴线处于平行位置，其表面设置的点状凸起和线状凸起具有刺激按摩肛管产生排便反应的作用，并且第二次均匀涂抹药液至人体肛管内壁和肛窦的内部结构中；
[0020]装置还