一种治疗糖尿病合并肾损伤的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗糖尿病合并肾损伤的中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病又称为消渴病，中医认为其成因多由于过食肥甘，饮食不节，先天不足，素 体阴亏，或恣情纵欲，情志失调，或劳伤过度而致阴津亏耗，燥热则更损阴津，二者互为因 果。肝以血为体，以气为用，肝主疏泄，调节人体生理机能，肝气疏泄，则心情舒畅，气血平 和，若情志抑郁或大怒伤肝，郁而化火，则灼津伤液，内脏功能紊乱，从而导致糖尿病。防治 糖尿病关键在于保持血糖平稳及对其并发症的控制。控制血糖的方法不是简单的治疗，更 不是单纯的药物治疗，而是根据世界卫生组织（WHO)提出控制糖尿病的五项措施，即饮食 控制、运动疗法、药物治疗、糖尿病教育、血糖监测来综合防治。其中，药物治疗是控血糖的 关键。化学降糖药物虽然一定程度上能控制高血糖，但由于其本身的毒副作用，对人体的 肝、肾、心、脑等器官造成严重的损害，加重并发症的发展。中医治疗糖尿病则讲宄全身调 理，标本兼顾，是其优势但往往见效慢。
[0003] 糖尿病合并肾损伤是糖尿病病人最重要的合并症之一。我国的发病率亦呈上升趋 势，目前已成为终末期肾脏病的第二位原因，仅次于各种肾小球肾炎。由于其存在复杂的代 谢紊乱，一旦发展到终末期肾脏病，往往比其他肾脏疾病的治疗更加棘手，因此及时防治对 于延缓糖尿病合并肾损伤的意义重大。
【发明内容】
[0004] 为了克服现有糖尿病化学治疗药物毒副作用大，糖尿病治疗效果难以持续的现有 技术不足，本发明提供了一种治疗糖尿病合并肾损伤的中药组合物，该中药组合物对于糖 尿病合并肾损伤的临床疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：玄参10-50份，金银花 10-20份，肉灰蓉5-20份，姜黄5-15份，石菖蒲5-15份，鸡血藤1-10份，枸杞子5-15份，怀 牛膝9-15份，生地提取物9-15份，酸枣仁5-15份，苦参1. 5-9份，甘草5. 5-15份，其中生 地提取物的制备方法为：取生地干燥品粉碎后过筛，使用50 %的丙酮水溶液回流提取2h， 过滤，滤渣再用50%的丙酮水溶液回流提取两次，合并提取液，离心后将上清液减压浓缩至 相对密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得生地提取物。
[0005] 上述所述的中药均取其常用的入药部位入药。本发明对上述诸味中药的重量份数 进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对糖尿病合并肾损伤治疗效果的增强。优 选地，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：玄参30份，金银花15份，肉苁蓉 15份，姜黄10份，石菖蒲12份，鸡血藤7份，枸杞子12份，怀牛膝13份，生地提取物14份， 酸枣仁10份，苦参5份，甘草11份。
[0006] 优选地，本发明上述中药组合物还可以进一步含有石决明7份，淫羊藿5份，制何 首乌9份。上述三种组分可以进一步增强中药组合物对糖尿病合并肾损伤病人的降糖效果 和肾脏保护作用。
[0007] 本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、 丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中药组合物按照常 规制备工艺制备成散剂、合剂、片剂或胶囊剂。
[0008] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次， 每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 05-1. 25的浸膏，该相对密度是 在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%，静置24小时，取上清液，回收乙 醇至浓缩至相对密度1. 05-1. 25的浸膏，将浸膏烘干至恒重后粉碎，向其中加入生地提取 物，即得。本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片 剂、胶囊剂等。
[0009] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗糖尿病合并肾损伤药物中的用途。 本发明药效实施例19显示，本发明中药组合物中药物成分在糖尿病治疗中存在显著的协 同作用，其与阳性对照药格列美脲相比，不仅可以显著降低空腹血糖和餐后2h血糖，而且 能够显著降低糖化血红蛋白和尿微量蛋白。这表明本发明中药组合物在糖尿病治疗中不仅 能够显著改善糖尿病的症状，还能延缓糖尿病的发展，减少并发症的发生。
[0010] 总之，本发明与现有技术相比具有如下优势：
[0011] 1)与阳性对照药格列美脲相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在降低空腹血 糖和餐后2h血糖方面更为显著，而且在降低糖化血红蛋白和尿微量蛋白方面也显著优于 阳性药物，这表明本发明组合物在糖尿病治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善 糖尿病的症状，还能延缓糖尿病的发展，减少并发症的发生。
[0012] 2)与当前治疗糖尿病的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制 剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著 提高了糖尿病患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0013] 3)现有的糖尿病治疗药物在糖尿病初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均 出现明显的药物耐受问题，糖尿病的治疗效果下降。本发明中药组合物中含有多种药物组 分，作用靶点众多，有效地解决了糖尿病治疗药物的耐受问题，其对糖尿病的治疗效果不因 治疗时间延长而下降。
【具体实施方式】
[0014] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。下述实施例 中，生地提取物的制备方法为：取生地干燥品粉碎后过筛，使用50%的丙酮水溶液回流提 取2h，过滤，滤渣再用50 %的丙酮水溶液回流提取两次，合并提取液，离心后将上清液减压 浓缩至相对密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得生地提取物。
[0015] 第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法
[0016] 实施例1-6中药组合物散剂
[0017] 表1本发明中药组合物散剂处方
[0018]
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病合并肾损伤的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料 制得：玄参10-50份，金银花10-20份，肉苁蓉5-20份，姜黄5-15份，石菖蒲5-15份，鸡血藤 1-10份，枸杞子5-15份，怀牛膝9-15份，生地提取物9-15份，酸枣仁5-15份，苦参1. 5-9 份，甘草5. 5-15份，其中生地提取物的制备方法为：取生地干燥品粉碎后过筛，使用50%的 丙酮水溶液回流提取2h，过滤，滤渣再用50%的丙酮水溶液回流提取两次，合并提取液，离 心后将上清液减压浓缩至相对密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得生地 提取物。
2. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：石决明7 份，淫羊藿5份和制何首乌9份。
3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：玄 参30份，金银花15份，肉灰蓉15份，姜黄10份，石菖蒲12份，鸡血藤7份，枸杞子12份， 怀牛膝13份，生地提取物14份，酸枣仁10份，苦参5份，甘草11份。
4. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：石决明7 份，淫羊藿5份和制何首乌9份。
5. 如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于它是散剂、合剂、片剂或胶囊 剂。
6. -种制备如权利要求5所述的中药组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次， 每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 05-1. 25的浸膏，该相对密度是 在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%，静置24小时，取上清液，回收乙 醇至浓缩至相对密度1. 05-1. 25的浸膏，将浸膏烘干至恒重后粉碎，向其中加入丹参提取 物，即得。
7. 如权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗糖尿病合并肾损伤药物中用途。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗糖尿病合并肾损伤的中药组合物及其制备方法。针对目前糖尿病合并肾损伤的化学治疗药物肝毒性较大，疗效不佳的现有技术不足，本发明的提供一种治疗或预防糖尿病合并肾损伤的中药组合物，其包括如下组分：玄参10-50份，金银花10-20份，肉苁蓉5-20份，姜黄5-15份，石菖蒲5-15份，鸡血藤1-10份，枸杞子5-15份，怀牛膝9-15份，生地提取物9-15份，酸枣仁5-15份，苦参1.5-9份，甘草5.5-15份。该中药组合物在治疗或预防糖尿病合并肾损伤方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。
【IPC分类】A61P13-12, A61K36-9066, A61K35-618, A61P3-10
【公开号】CN104771709
【申请号】CN201510205703
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年7月15日
【申请日】2015年4月27日