用于连续、非入侵式确定血压的方法和设备的制造方法
【专利说明】用于连续、非入侵式确定血压的方法和设备
[0001]本发明涉及一种借助光电容积脉搏波系统来连续、非入侵式确定血压的方法和装置，该光电容积脉搏波系统包括附连于包含动脉的身体部位的至少一个光源和至少一个光检测器。
[0002]迄今为止，对血压的连续和非入侵式测量对测量技术提出了严重挑战。此刻，所谓的“血管去负荷法(Vascular Unloading technique) ”正得到越来越多的认可，“血管去负荷法”基于Penaz的出版物(1973年在德累斯顿举行的第十次医学和生物工程国际会议的摘要)，在该出版物中，借助伺服控制设备使光通过手指且经配准的流保持恒定。
[0003]根据Penaz的光电容积脉搏波描记方法(在某些出版物中也称为“血管去负荷法”或“容积箝位方法(Volume Clamp Method)”)已被进一步改善。EP O 537 383 Al (TNO)例如公开了用于非侵入性、连续血压监测的可充气手指箍带。这个可充气圆柱形空间气动地连接到流体源。红外光源和检测器被放置在该刚性圆筒内的手指的任一侧上。提供用于用空气来填充该圆筒的阀。用于红外光源和检测器的电导线被引入该圆筒。美国专利号4，510，940A(Wesseling)和美国专利号4，539，997A(Wesseling)示出了用于血压的连续、非侵入性测量的设备。提供了充满流体的箍带、光源、光检测器、压差放大器。美国专利号4, 597, 393 (Yamakoshi)还示出了 Penaz 原理的变型。
[0004]WO 00/59369 A2描述了对阀控制的改善和对压力发生系统的改善，以及各种类型的用于不同肢体的压力箍带(例如，双箍带)。WO 04/086963 A2包含可如何按以下方式来使用双箍带的描述:即使得在一个箍带中血压根据Penaz原理来测量，而另一箍带实现对设定点(SP)的优化控制。WO 05/037097 Al描述了用于血管去负荷法的经改善的控制系统，其中各内控制回路呈现各紧接着的外控制回路的准优化情形。
[0005]WO 2011/051822 Al描述了血管去负荷法的信号质量可如何被改进，从而使得随后脉冲形状分析方法可被使用来获得另外的参数。WO 2011/051819 Al描述了用于血管去负荷法的经改善的排他性的数字方法和设备。
[0006]在多个专利和出版物中进一步开发并增强了 Penaz方法，而没有消除该方法的基本缺点:为了获得血压信号，必须将传感器附连到手指，该传感器的接触压力必须实时地适应于手指中的动脉血压。实现这种快速压力调整需要相当大的努力和成本。迄今为止的所有公开为此都使用箍带，该箍带连接到泵及复杂的阀或阀系统。作用于手指的箍带的内压按以下方式受控:使得该内压等于动脉血压。当在同一时刻测量到的光电容积脉搏波信号恒定时是这种情形。
[0007]理想地，箍带压力必须能够经历与实际动脉血压中所发生的变化一样快速的变化，即它必须应对范围高达20Hz的变化频率。这提出了人们宁愿避免的昂贵的对阀或阀系统、泵和箍带的要求。本发明趋于显著地降低这些成本。
[0008]本发明的一个目的是提供一种便于实现并易于使用的用于连续、非入侵式确定血压或血压信号pBP(t)[mmHg]的方法和装置。将期望仅具有光电容积脉搏波系统，而没有任何昂贵的压力系统。光电容积脉搏波系统基本上由光源(优选为LED类型)和光检测器(例如，光电二极管)组成，并且公知来自脉动测氧器。所获得的信号V(t)(只要它不例如相对于升来校准，就是无量纲的)表示针对手指中的容积的测量(容积脉搏波)一其脉动对应于动脉血的容积。该信号的DC分量依据手指的厚度及其组织分量、静脉血层流和其他因素(诸如环境光)来确定。光电容积脉搏波信号v(t)还包括变化分量，其主要依据手指动脉的血管壁来确定。手指动脉是一种由自主神经系统(植被控制(vegetative control))来收缩(血管收缩)或舒张(血管舒张)的血管。这些血管舒缩变化将使光电容积脉搏波信号变化到使得它不适于在血压测量中直接使用的程度。
[0009]根据本发明的目的是通过提出以下来实现:使光电容积脉搏波系统的接触压力P (t)取决于平均血压而变化，或更确切地说适应于平均血压。
[0010]根据本发明的装置(基于具有通过安装件附连到包含动脉的身体部位的至少一个光源和至少一个光检测器的光电容积脉搏波系统)的特征在于提供有藉此使由安装件施加于身体部位的接触压力P (t)可根据平均血压而变化的机制。
[0011]要点在于安装件的接触压力P (t) [mmHg]或更确切地说接触力(即，光电容积脉搏波系统的接触力)按使得它与平均血压(平均动脉血压MABP)相对应的方式而变化。与真实的脉动动脉内血压PBP(t)相比，MABP变化得相对较慢。尽管为了跟随动脉血压pBP(t)，需要能够处理具有高达20Hz的频率的压力信号的压力或箍带系统，但是用于跟随平均血压MABP的变化的设备仅被预期处理远低于那些脉动的频率。优选地，这样的设备可使用简单的机械系统(诸如步进电机、线性致动器等)或简单的气动系统(手指箍带)来实现，而不需要复杂的阀系统。
[0012]为了进行自适应控制，首先必须要找到合适的起始点。为此目的，利用在接触压力p(t)等于平均血压MABP时，光电容积脉搏波信号v(t)的脉动最大的事实。因此，接触压力p(t) 一开始变化，直到这些脉动达到最大值(搜索阶段)。随后，激活对接触压力P (t)的自适应跟随(测量阶段)。在这一时刻获得的初始光电容积脉搏波信号％被存储以供在后续的压力跟随控制中使用。
[0013]对压力跟随活动的控制基于通过使光电容积脉搏波信号V (t)通过低通滤波器来使该光电容积脉搏波信号V(t)变得适合于调整接触压力的事实。将经滤波的“低频LF^号\F(t)与初始光电容积脉搏波信号Vtl进行比较，并且接触压力P (t)变化，直到经滤波的信号(t)再次对应于初始信号％。
[0014]为了补偿血管舒缩变化，利用对于平均血压而言，v(t)的负半波或收缩半波的尺寸等于正半波或舒张半波的事实。如果情况不是这样的，则设定点并且由此压力变化，直到两个半波再次具有相同的幅值。
[0015]这样获得的光电容积脉搏波信号v(t)仍不对应于真实的血压信号pBP(t)，因为无法通过这种方式来确定血压的绝对值。出于这个原因，通过另一间歇标准方法(诸如，通过上臂处的示波振幅法)来确定血压，并计算光电容积脉搏波信号v(t)的转移函数。将该转移函数应用于光电容积脉搏波信号V(t)得到连续的非入侵式血压信号pBP(t)。
[0016]现在将参照所附的示意图和示图更详细地描述本发明。在附图中示出:
[0017]图1是根据现有技术状态的光电容积脉搏波的原理；
[0018]图2是根据现有技术状态的“血管去负荷法”的原理；
[0019]图3是根据本发明的测量原理；
[0020]图4是在压力p(t)变化时，光电容积脉搏波信号v(t)随时间的变化的示图；
[0021]图5是接触压力P和容积脉搏波信号V(P)之间呈S形的转移函数的示图；
[0022]图6是根据呈S形的转移函数在不同接触压力P处的各容积脉搏波信号V(t);
[0023]图7是在血管收缩的情况下呈S形的转移函数的变化和容积脉搏波信号的变化。
[0024]图8是沿着呈S形的转移函数的压力调整；以及
[0025]图9是根据本发明的设备连同控制系统的示意呈现。
[0026]图1示出了光电容积脉搏波的原理。该示意性示出的装置主要包括产生光电容积脉搏波信号v(t)的光电容积脉搏波系统10，该光电容积脉搏波系统10具有至少一个光源11 (例如，LED)和至少一个光检测器12。光照射整个身体部位(例如，手指20)，并且主要被动脉21中的动脉血吸收。毛细血管被称为22，并且手指静脉为23。脉动压力变化由动脉21的鼓胀24来指示。在手指20的其他侧上，残余光被光检测器12接收并被转换成电信号v(t)。该信号分别倒转地反映动脉血容积曲线以及手指动脉的直径的变化。
[0027]图2描绘了 “血管去负荷法”的原理。血管去负荷法被开发以便能够非入侵地并连续地确定血压。通过足够快地控制四周的箍带或安装件13的压力，使得手指动脉的血管壁保持没有张拉，从而箍带压力精确地补偿手指20的动脉21中的动脉压力。当得到的光电容积脉搏波信号V (t)保持恒定时是这种情况。该原理要求快速响应压力和控制系统14，该系统优选地使用泵、快速阀或阀系统以及手指箍带13来气动地实现。
[0028]图3示出了根据本发明的测量系统。血管去负荷法的快速压力系统非常复杂并因此是昂贵的。以下考虑将示出不一定要足够快地控制箍带的接触压力P (t)以反映真实的脉动动脉压力PBP(t)。仅接触压力p(t)跟随平均血压MABP是重要的。所采用的用于跟随MABP的方法可能比已知的源自血管去负荷法的系统慢得多。图3示出了用于将至少一个光源11和至少一个光检测器12分别附连到身体部位(包含动脉21的手指20)的安装件13 (例如，手指箍带)。根据本发明，现提供有使安装件13对身体部位的接触压力可取决于平均血压而改变的设备15。压力跟随可因此借助简单的步进电机或致动器、以及具有慢速阀或阀系统或者其他合适的设备来实现。
[0029]在压力跟随开始之前，新测量设备的初始接触压力P。必须被设为平均血压MABP。已发现当光电容积脉搏波信号v(t)的信号幅值处于其最大值时，光电容积脉搏波系统的接触压力等于平均血压MABP。图4示出了光电容积脉搏波信号v(t)随着增加的压力p(t)的变化。黑点指示v(t)的幅值最大处的压力值；这对应于实际的平均血压MABP。该设定点(初始接触压力P。和初始容积脉搏波信号V。)由该系统存储。此处应注意到信号v(t)的倒转行为，因为与在心脏舒张期间相比，在心脏收缩期间手指自然包含更多的血。较大的血容积会增加光吸收并因此降低容积脉搏波信号，而在心脏舒张期间，由于较少的吸收，该信号将增加。由于压力的上升，越来越多的血将从手指被挤压出，其进而将导致容积脉搏波信号v(t)随着增加的压力p(t)而增加。
[0030]图5解释了为何在接触压力正好等于平均血压MABP时信号幅值最大。图5中示有接触压力P和容积脉搏波信号V(P)之间呈S形的转移函数。该S曲线(理论上)在最初动脉中不存在脉动时产生，并且容积脉搏波信号是相对接触压力P来绘制的。由于实际的动脉脉动，该容积脉搏波信号V(t)开始围绕