治疗直肠癌的健脾益气剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及治疗一种直肠癌的健脾益气剂及制法。
【背景技术】
[0002] 直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌，是消化道最常见的恶性肿 瘤之一。因其位置深入盆腔，解剖关系复杂，手术不易彻底，术后复发率高。中下段直肠癌 与肛管括约肌接近，手术时很难保留肛门及其功能是手术的一个难题。直肠癌的早期症状： ①腹泻或便秘交替；②排便习惯改变，大便次数增多，每次大便完毕后有大便不尽的感觉； ③腹痛和腹胀，肠癌患者因肠道阻塞会腹胀、腹痛，疼痛部位多在中下腹部，程度轻重不一， 多为隐痛或胀痛；④贫血与消瘦，随病程进展，病人可出现慢性消耗性症状，如贫血、消瘦、 乏力及发热，甚至出现恶液质，并经常伴随着疲惫和无法说明的体重骤降；⑤黏液便和脓血 便，肿瘤破裂时，大便中常带有鲜红或暗红的血液和黏液，经常是粪血相混。
[0003] 诱发直肠癌疾病的主要病因：①遗传因素，在直肠癌患者家庭中，有很多都有癌肿 的家族史，由于正常细胞的基因发生改变，患癌病人体内由遗传得到一种易感性，加上某种 激发因素，使组织细胞生长迅速，就会发展成为癌，细胞遗传基因突变，变为具有遗传特性 的恶性细胞表现为癌肿的家族史。②饮食因素，高脂肪、高蛋白低纤维素被认为与直肠癌发 生有关，因为高脂肪高蛋白食物能使粪便中甲基胆蒽物质增多，可引起胆酸分泌增加，被肠 道内厌氧菌分解为不饱和的多不烃，此两种物质均为致癌物质。纤维素量减少，又使粪便通 过肠道速度减慢，使这些致癌物质与肠结膜接触时间增加，而导致癌变机会增多。③腺瘤癌 变，瘤性息肉可癌变，腺瘤中有遗传性的家族性发性腺瘤，被视为癌前病变，一般在30岁以 后发病，但也有在20岁以前发生癌变者。④炎症性肠病，疡性结肠炎及克隆病等由于肠粘 膜破坏，溃疡修复增生，肉芽组织形成过程中发生癌变。血吸虫病虫卵在直肠粘膜沉积，慢 性炎症刺激致癌变。
[0004] 目前，治疗直肠癌的药剂有一些，公开号CN 103028087 A (申请号 201210562006. 9)的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药组合物，其是由下列重量份的 中药原料组成：白花蛇舌草10-30份、红参10-30份、半枝莲10-30份、黄芪20-50份、党参 10-30份、生地10-30份、莪术5-25份、玉竹5-25份、山药5-25份、麦冬5-25份、枸杞5-25 份、女贞子5-25份、金银花10-30份、大青叶10-30份、黄柏10-30份、当归10-30份、川芎 10-30份、瓜萎10-30份、炒神曲5-25份、炒麦芽5-25份、炒山楂10-30份、龙胆草10-30 份、牡蛎10-30份。公开号CN 103550670 A (申请号201310572163. 2)的专利文献公开了 一种治疗直肠癌的中药蜜丸及制备方法，由以下重量的原料制成：知母15克、黄柏15克、 薏苡仁15克、白术10克、茯苓10克、当归10克、延胡索10克、乌药10克、桃仁10克、红 花6克、砂仁6克、炙甘草6克、吴茱萸6克、五味子6克。公开号CN 104324091 A(申请号 201410627817. 1)的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药配方，所述药物组合物的药效 成分由如下原料制备而成：石见穿、白花蛇、白芪、三七、蜈蚣、金银花藤、大黄。
[0005] 目前，治疗直肠癌多采用西医手术切除，但多数手术患者后期容易复发，而且容易 损伤肛门。而静脉给药或者口服西药都无法治愈直肠癌。放化疗虽有一定近期疗效，但有 明显的毒副反应，导致患者的免疫力下降，而且放化疗也不可能杀死所有的癌细胞，并且还 杀死很多正常细胞。目前的中药却疗效不明确。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供治疗直肠癌的健脾益气剂及制 法，采用地方上较为多见的中药材作为原料，针对直肠癌的病理机制，具有健脾益气、散结 消肿、清热解毒的功效，本发明的另一目的是提供上述健脾益气剂的制备方法。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连12-15 份；猪苓9-16份；白茅根13-17份；桃仁8-12份；壶卢子10-15份；八月札12-16份；栝楼 13-18份；鱼腥草9-13份；无花果10-14份；白苏子8-16份；槐花14-18份；莱菔12-17份； 玄参10-14份；凤尾草9-17份；麦饭石4-6份。
[0008] 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制 备而成：黄连13-14份；猪苳11-14份；白茅根14-16份；桃仁9-11份；壶卢子11-14份； 八月札13-15份；栝楼14-16份；鱼腥草10-12份；无花果11-13份；白苏子10-14份；槐花 15-17份；莱菔13-16份；玄参11-13份；凤尾草12-14份；麦饭石4. 5-5. 5份。
[0009] 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原 料制备而成：黄连13. 5份；猪苓12份；白茅根15份；桃仁10份；壶卢子12份；八月札14 份；栝楼15份；鱼腥草11份；无花果12份；白苏子12份；槐花16份；莱菔14份；玄参12 份；凤尾草13份；麦饭石5份。
[0010] 本发明还提供了将上述治疗直肠癌的健脾益气剂制成药学上可接受的丸剂、颗粒 剂、胶囊、片剂和口服液的制备方法。
[0011] 上述治疗直肠癌的健脾益气剂丸剂的制备方法，步骤如下： (1) 将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用； (2) 将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选 过140目筛）； (3) 将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花 果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选过140目 筛）； (4) 将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小 时，加热提取2-4小时(优选加热提取2. 5-3. 5小时，更加优选加热提取3小时)，回收乙醇， 过滤，得滤液； (5) 将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白 苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优选 每次煎煮35分钟)，过滤，合并滤液； (6) 将步骤（4)- (5)所得滤液混合均匀，加入步骤（1)所得汁液和步骤（2)- (3)所得粉 末，混匀，浓缩至相对密度为1. 10-1. 20 (25°C)的稠膏(优选浓缩至相对密度为1. 13-1. 17 的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1. 15的稠膏)，按丸剂的加工方法制成丸剂(优选制成 直径为3-5mm的丸剂，更加优选制成直径为4mm的丸剂)。
[0012] 服用方法：每次6-8丸，每日3次，15天一个疗程。
[0013] 上述治疗直肠癌的健脾益气剂颗粒剂的制备方法，步骤如下： (1) 将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用； (2) 将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选 过140目筛）； (3) 将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花 果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选过140目 筛）； (4) 将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小 时，加热提取2-4小时(优选加热提取2. 5-3. 5小时，更加优选加热提取3小时)，回收乙醇， 过滤，得滤液； (5) 将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白 苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优选 每次煎煮35分钟)，过滤，合并滤液； (6) 将步骤（4)- (5)所得滤液混合均匀，加入步骤（1)所得汁液和步骤（2)- (3)所得粉 末，混匀，浓缩至相对密度为1. 10-1. 20 (25°C)的稠膏(优选浓缩至相对密度为1. 13-1. 17 的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1. 15的稠膏)，加入单糖浆，混合均匀，制成均匀的颗 粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
[0014] 根据上面所述的制备方法，步骤（6)优选单糖浆的用量为稠膏质量的10%_20%，更 加优选单糖浆的用量为稠膏质量的15%。
[0015] 服用方法：每次1小包，用35_45°C的温开水溶化后服用，每日3次，15天一个疗 程。
[0016] 上述治疗直肠癌的健脾益气剂胶囊的制备方法，步骤如下： (1) 将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用； (2) 将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选 过140目筛）； (3) 将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花 果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选过140目 筛）； (4) 将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小 时，加热提取2-4小时(优选加热提取2. 5-3. 5小时，更加优选加热提取3小时)，回收乙醇， 过滤，得滤液； (5) 将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白 苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优选 每次煎煮35分钟)，过滤，合并滤液； (6) 将步骤（4)- (5)所得滤液混合均匀，加入步骤（1)所得汁液和步骤（2)- (3)所得粉 末，